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Étude PMCF : comment concevoir un eCRF efficace ?

Fri, 11 Sep 2026 14:31:06 GMT

Pourquoi un eCRF PMCF ne doit-il pas être calqué sur un CRF pharmaceutique ?

Le suivi clinique post-commercialisation (PMCF, Post-Market Clinical Follow-up) permet aux fabricants de dispositifs médicaux de collecter et d’évaluer des données cliniques après leur mise sur le marché afin de documenter dans le temps leur sécurité, leurs performances et leur bénéfice clinique.

Pour structurer cette collecte, les fabricants peuvent s’appuyer sur un eCRF (electronic Case Report Form) , ou cahier d’observation électronique, dans lequel les investigateurs saisissent les données prévues par le protocole.

La conception de cet eCRF joue un rôle direct dans la qualité des données obtenues. Un formulaire trop complexe augmente la charge des investigateurs et le risque de données manquantes. À l’inverse, un eCRF construit à partir des objectifs scientifiques de l’étude facilite la collecte et prépare dès le départ l’analyse des données.

La conception de l’étude doit donc intervenir bien en amont de la programmation de l’eCRF.

Les études portant sur les dispositifs médicaux présentent des caractéristiques différentes des essais médicamenteux.

Trois différences doivent notamment être prises en compte : les contraintes économiques et opérationnelles diffèrent de celles des grands essais pharmaceutiques ; certaines méthodologies, comme le double aveugle, peuvent être impossibles lorsqu’une intervention implique nécessairement un praticien informé du dispositif utilisé ; enfin, le résultat clinique peut dépendre non seulement du dispositif, mais aussi de son utilisation par l’opérateur.

À cela s’ajoutent des durées de suivi parfois très différentes.

Il est donc rarement pertinent de reprendre tel quel un modèle de CRF provenant d’une étude médicamenteuse. Le formulaire doit être construit autour du dispositif, de son utilisation, des objectifs du protocole et des données qui seront réellement analysées .

Adapter l’eCRF à la temporalité de votre stratégie PMCF

À court terme : privilégier l’agilité sans sacrifier la méthode

Certaines études PMCF doivent être mises en place rapidement afin de répondre à une question immédiate.

Elles peuvent notamment être rétrospectives et s’appuyer sur des informations déjà présentes dans les dossiers médicaux. Dans ce cas, l’eCRF doit être construit en fonction des données réellement disponibles , et non de toutes celles que l’équipe aurait idéalement souhaité collecter.

Un eCRF plus exhaustif ne fera pas apparaître une donnée qui n’a jamais été documentée dans le dossier source.

Ces études peuvent également reposer sur un nombre limité d’investigateurs et de patients. La puissance statistique peut alors être limitée , tandis que quelques événements peuvent fortement influencer les taux observés. Sur 50 patients, deux complications représentent déjà 4 %, alors que leur poids relatif serait très différent dans une cohorte beaucoup plus importante.

La conception du CRF doit donc rester proportionnée aux analyses réellement envisageables.

La rapidité ne doit pas non plus conduire à négliger les investigateurs. Une étude rapidement construite mais insuffisamment concertée peut rendre la collecte trop contraignante et détériorer la relation avec les équipes cliniques, avec des conséquences possibles sur leur participation à de futurs projets.

À moyen terme : préserver la continuité des données

Une étude ponctuelle peut s’inscrire dans une stratégie plus globale.

Si plusieurs projets successifs portent sur le même dispositif ou la même gamme, il est utile d’anticiper la cohérence entre les bases : nomenclature des variables, définitions, unités, structure des visites et formats de collecte.

Certaines variables déjà validées peuvent également être réutilisées afin d’éviter de reconstruire systématiquement les mêmes éléments d’une étude à l’autre.

Cela ne signifie pas recopier aveuglément un ancien CRF : chaque variable doit rester pertinente pour les objectifs du nouveau protocole.

À long terme : penser base de données et registre

Lorsque le suivi s’étend sur 5, 10 ou 15 ans, la logique change.

Il ne s’agit plus seulement de créer un formulaire pour une étude ponctuelle, mais potentiellement de constituer un véritable registre clinique . Cette base peut alimenter une étude principale et, selon le protocole, contribuer à des études ou analyses ancillaires.

Sur plusieurs années, l’environnement évolue : de nouveaux investigateurs peuvent rejoindre le projet, certains peuvent le quitter et les besoins scientifiques peuvent changer.

L’eCRF doit donc être suffisamment stable pour préserver la cohérence des données et suffisamment flexible pour rester pertinent dans le temps .

Comment concevoir efficacement l’eCRF d’une étude PMCF ?

1. Commencez par les objectifs, pas par les variables

La première question n’est pas : « Quelles données pouvons-nous collecter ? » mais : « À quelles questions voulons-nous répondre ? »

Les objectifs et hypothèses de l’étude doivent être définis avant la construction du CRF. Ils déterminent les critères de jugement, influencent la taille d’échantillon et les analyses envisagées, puis permettent d’identifier les variables nécessaires.

La logique est donc :

Pour chaque variable, demandez-vous : Cette donnée sera-t-elle réellement utilisée pour répondre à un objectif ou conduire une analyse prévue ?

2. Résistez à la peur de manquer une donnée

Une erreur fréquente consiste à vouloir créer un CRF aussi complet que possible : multiplier les scores, mesures et informations « au cas où ».

Plus le nombre d’items augmente, plus la charge imposée aux investigateurs devient importante et plus le risque de données manquantes augmente.

Une variable théoriquement intéressante perd rapidement son intérêt si elle n’est disponible que pour une minorité des patients. Sur 50 patients, une variable renseignée pour seulement 20 réduit fortement la population réellement disponible pour l’analyse ; une comparaison de deux groupes peut encore réduire les effectifs exploitables.

Un bon eCRF ne collecte donc pas le maximum de données : il collecte les données nécessaires avec le meilleur niveau de complétude possible.

3. Faites correspondre le formulaire au protocole

L’eCRF ne doit pas permettre facilement des réponses incompatibles avec le protocole.

Par exemple, si seuls trois diagnostics permettent l’inclusion d’un patient, proposer une catégorie « Autre » dans le champ diagnostic n’est pas pertinent : une autre pathologie signifierait précisément que le patient ne répond pas aux critères d’inclusion.

De même : Pathologie présente ? → Oui → laquelle ?

peut parfois être remplacé par une seule variable structurée permettant directement de sélectionner la pathologie concernée.

Le CRF doit traduire la logique du protocole, sans créer d’étapes inutiles.

4. Privilégiez les variables structurées au texte libre

Le texte libre est simple à créer, mais beaucoup moins simple à analyser.

Prenons « Antécédents chirurgicaux » . Un investigateur peut fournir une description détaillée alors qu’un autre écrira simplement « plusieurs opérations ».

Ces informations ne sont alors ni standardisées ni directement comparables.

Lorsque l’information recherchée est connue à l’avance, il est préférable de la décomposer : existence d’un antécédent, type d’intervention, nombre d’interventions, présence d’une infection, etc.

La même logique s’applique à l’activité professionnelle : un champ libre « profession » est difficile à exploiter statistiquement, tandis qu’une catégorie d’activité professionnelle peut directement alimenter l’analyse.

Le texte libre reste utile pour certains commentaires exceptionnels, mais ne devrait pas remplacer une variable structurée lorsque l’information peut être définie à l’avance.

5. Définissez précisément ce que vous mesurez

Une variable subjective ou ambiguë réduit la comparabilité des données.

Demander simplement la « qualité de l’os » sans méthode standardisée conduit par exemple chaque investigateur à appliquer sa propre appréciation.

Le même principe vaut pour une douleur de 0 à 10, une consommation considérée comme « chronique » ou une mesure radiologique : il faut préciser ce qui doit être mesuré, dans quelles conditions et selon quelle définition .

6. Indiquez les unités et utilisez des bornes cohérentes

Une confusion entre mètres et centimètres peut suffire à générer une valeur totalement incohérente. L’unité attendue doit donc être explicitement indiquée.

Lorsque cela est pertinent, une plage de valeurs peut également permettre de signaler une donnée improbable dès sa saisie. Une taille attendue en centimètres peut par exemple être associée à des valeurs minimales et maximales cohérentes.

7. Utilisez des contrôles de cohérence pour détecter les erreurs

Toutes les incohérences ne peuvent pas être détectées en contrôlant une variable isolément.

Un eCRF peut intégrer des contrôles de cohérence entre plusieurs données . Une date de visite antérieure à la date d’inclusion, une réponse incompatible avec un critère d’éligibilité ou deux informations contradictoires peuvent ainsi être signalées lors de la saisie ou de la revue des données.

Ces contrôles permettent d’identifier plus tôt certaines erreurs et de réduire le travail de vérification et de nettoyage des données.

Ils doivent toutefois rester pertinents : multiplier les alertes inutiles risque au contraire de compliquer la saisie pour les investigateurs.

8. Automatisez les variables dérivées

Lorsqu’une information peut être directement calculée à partir de données déjà collectées, il est inutile de demander une saisie supplémentaire à l’investigateur.

Si l’eCRF contient déjà le poids et la taille, l’IMC peut par exemple être calculé automatiquement .

La même logique peut s’appliquer à certains scores ou sous-scores lorsque leur formule est connue. L’automatisation évite une nouvelle saisie et réduit les risques d’incohérence.

9. Distinguez « non applicable », « indisponible » et « manquant »

Une absence de donnée n’a pas toujours la même signification.

Une information peut ne pas être applicable au patient, ne pas être disponible ou avoir simplement été oubliée.

Pour certains examens d’imagerie, il peut par exemple être pertinent de demander d’abord si le scanner ou l’IRM est disponible. Si ce n’est pas le cas, il devient inutile d’afficher toutes les variables qui en dépendent.

Une classification peut également inclure une modalité « non applicable » plutôt que de générer artificiellement une donnée manquante.

10. Utilisez des illustrations lorsque l’interprétation visuelle compte

Certaines classifications cliniques ou radiologiques comportent plusieurs stades.

Une illustration intégrée à l’eCRF peut rappeler aux investigateurs les différents niveaux de classification et limiter les divergences d’interprétation.

Pour les mesures d’imagerie, une représentation visuelle peut également montrer précisément comment la mesure attendue doit être réalisée .

11. Simplifiez les structures complexes

Un formulaire électronique ne doit pas reproduire à l’identique un tableau papier complexe.

Prenons un tableau décrivant les caractéristiques d’un implant, avec de nombreuses cellules et dépendances entre réponses. La même information peut parfois être décomposée en trois ou quatre questions simples.

Cette simplification réduit le temps de saisie, les erreurs et potentiellement la charge de monitoring.

Si une grille nécessite un mode d’emploi, demandez-vous si elle ne peut pas être remplacée par plusieurs variables simples et indépendantes.

12. Structurez également les complications

Un champ : « Avez-vous rencontré une complication ? Oui/Non. Si oui, décrivez-la. » semble intuitif, mais une description libre rend ensuite beaucoup plus difficile le calcul des fréquences de complications.

Lorsque les principaux événements sont connus, il est préférable de proposer une variable structurée listant les complications attendues, tout en conservant éventuellement une catégorie « Autre » lorsqu’elle est réellement nécessaire.

Les données deviennent alors directement quantifiables et comparables.

13. Adaptez la collecte des scores à la pratique réelle des investigateurs

Un score fonctionnel peut être recueilli de plusieurs manières.

L’eCRF peut intégrer chacune des questions permettant de calculer automatiquement le score final. Mais si le praticien recueille déjà ce score dans son logiciel médical et que l’analyse n’utilise que le score total ou certains sous-scores, lui demander de saisir une deuxième fois toutes les questions peut être inutile.

À l’inverse, si le score n’est pas déjà disponible, intégrer les différents items dans l’eCRF peut être pertinent.

Le choix doit partir de la donnée réellement disponible dans la pratique et de celle qui sera utilisée pour l’analyse . Il est donc important d’échanger avec les investigateurs sur leurs habitudes de collecte.

Il faut également éviter d’accumuler plusieurs scores mesurant pratiquement les mêmes dimensions, au risque d’augmenter inutilement la charge des investigateurs ou des patients.

14. Minimisez les données inutilement identifiantes

La conception d’un eCRF implique aussi de réfléchir aux informations personnelles réellement nécessaires.

Lorsque la date de naissance complète n’est pas nécessaire, seuls le mois et l’année peuvent par exemple être collectés, si le protocole et le cadre applicable le permettent.

Le principe est simple : ne collectez pas une information identifiable simplement parce qu’elle est disponible si elle n’est pas nécessaire à l’étude.

15. Pensez dès le départ à l’analyse, au monitoring et au data cleaning

Chaque variable devrait être pensée en fonction de ce qui se passera après la collecte.

Pourra-t-elle être filtrée ? Comparée entre deux groupes ? Utilisée dans une analyse statistique ? Sa valeur peut-elle être contrôlée ? Une absence peut-elle être distinguée d’un « non applicable » ?

Cette réflexion explique une grande partie des recommandations précédentes : limiter les champs libres, standardiser les catégories, préciser les unités, utiliser des contrôles de cohérence, automatiser certaines variables et éviter les mesures subjectives.

Une donnée structurée et contrôlée dès sa saisie permet également de limiter le travail de vérification et de nettoyage en aval.

Enfin, l’intérêt d’une base PMCF peut dépasser la réponse à une exigence immédiate. Une collecte structurée en collaboration avec les investigateurs peut permettre de répondre à de nouvelles questions scientifiques et d’aller au-delà de la seule exigence réglementaire.

Quel logiciel eCRF utiliser pour une étude PMCF ?

La conception de l’eCRF ne dépend pas uniquement du protocole, mais aussi des fonctionnalités proposées par le logiciel utilisé. Variables structurées, contrôles de cohérence, gestion des données manquantes ou encore réutilisation de variables entre plusieurs études peuvent notamment faciliter la mise en œuvre d’une stratégie PMCF.

Pour aller plus loin, découvrez comment choisir un logiciel EDC/eCRF adapté à une étude PMCF.

Un bon eCRF PMCF collecte moins, mais collecte mieux

Optimiser un eCRF ne consiste pas à créer le formulaire le plus exhaustif possible.

Il s’agit de collecter les données réellement nécessaires aux objectifs du protocole, sous une forme compréhensible pour les investigateurs et directement exploitable pour l’analyse.

Pour une étude PMCF, cette réflexion doit également tenir compte de la stratégie clinique dans le temps : une étude rétrospective rapide et un registre suivi pendant quinze ans ne doivent pas être conçus avec la même logique .

L’eCRF n’est donc pas une simple étape technique. Sa conception fait partie intégrante de la stratégie de collecte, de contrôle et de valorisation des données cliniques.

Pour aller plus loin

Pour approfondir ces bonnes pratiques et découvrir des exemples concrets de conception d’eCRF appliqués aux études PMCF, vous pouvez également regarder notre webinaire consacré au sujet

PMCF Clinical Trials: How to Design an Effective eCRF

Fri, 11 Sep 2026 14:31:04 GMT

Why Shouldn't a PMCF eCRF Be Modeled on a Pharmaceutical CRF?

Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) enables medical device manufacturers to collect and evaluate clinical data after a device has been placed on the market, helping document its safety, performance, and clinical benefit over time.

To structure this data collection, manufacturers can use EDC/ eCRF software (Electronic Data Capture/electronic Case Report Form) , allowing investigators to enter protocol-defined data in a standardized environment throughout the clinical trial.

The way an eCRF is designed has a direct impact on data quality. An overly complex form increases investigator workload and the risk of missing data. In contrast, an eCRF built around the scientific objectives of the clinical trial streamlines data collection and prepares the data for analysis from the outset.

The design of the clinical trial should therefore begin well before the eCRF is configured in the EDC software .

Medical device clinical trials have characteristics that differ from pharmaceutical trials.

Three differences should be considered in particular: the economic and operational constraints differ from those of large pharmaceutical clinical trials; certain methodologies, such as double-blinding, may not be feasible when an intervention necessarily requires the healthcare professional to know which device is being used; and clinical outcomes may depend not only on the device itself but also on how it is used by the operator.

Follow-up periods can also differ considerably.

It is therefore rarely appropriate to simply reuse a CRF designed for a pharmaceutical clinical trial. The eCRF should instead be built around the medical device, how it is used, the objectives of the protocol, and the data that will actually be analyzed .

Adapt Your eCRF to Your PMCF Strategy Over Time

Short term: prioritize agility without compromising methodology

Some PMCF clinical trials need to be deployed quickly to address an immediate clinical or regulatory question.

They may, for example, be retrospective and rely on information already available in medical records. In this situation, the eCRF should be designed around the data that are actually available , rather than all the data the clinical team would ideally like to collect.

A more comprehensive eCRF cannot recover information that was never documented in the source records.

These clinical trials may also involve a limited number of investigators and patients. Statistical power may therefore be limited , while a small number of events can have a significant impact on observed rates. In a cohort of 50 patients, for example, two complications already represent 4%, whereas their relative impact would be very different in a much larger population.

The CRF should therefore remain proportionate to the analyses that can realistically be performed.

Speed should not come at the expense of investigator experience either. A clinical trial that is deployed quickly but designed without sufficient input from clinical teams may make data entry unnecessarily burdensome and negatively affect investigator engagement in future studies.

Medium term: maintain data consistency

An individual PMCF study may be part of a broader clinical strategy.

If several successive clinical trials involve the same medical device or product range, it is useful to maintain consistency across databases, including variable naming, definitions, units, visit structures, and data collection formats.

Previously validated variables can also be reused to avoid rebuilding the same components for every new clinical trial.

This does not mean blindly copying an existing CRF. Every variable should remain relevant to the objectives of the new protocol.

Long term: think beyond individual clinical trials

When follow-up extends over 5, 10, or 15 years, the approach changes.

Rather than designing an eCRF for a single clinical trial, the objective may be to establish a long-term clinical registry . This database can support a primary study and, depending on the protocol, contribute to ancillary studies or additional analyses.

Over several years, the clinical environment will evolve. New investigators may join, others may leave, and scientific objectives may change.

The eCRF therefore needs to be stable enough to maintain data consistency while remaining flexible enough to evolve over time .

How to Design an Effective eCRF for a PMCF Clinical Trial

1. Start With the Objectives, Not the Variables

The first question should not be: "What data can we collect?" but rather: " What questions do we want to answer?"

The objectives and hypotheses of the clinical trial should be defined before the CRF is designed. They determine the endpoints, influence sample size and the planned analyses, and ultimately define which variables need to be collected.

The logic should therefore be:

For every variable, ask:

Will this data point actually be used to address an objective or perform a planned analysis?

2. Resist the Temptation to Collect Data "Just in Case"

A common mistake is to make a CRF as comprehensive as possible by adding scores, measurements, and other information that might potentially be useful later.

The more items an eCRF contains, the greater the burden on investigators and the higher the risk of missing data.

A theoretically interesting variable also loses much of its value when it is only available for a minority of patients. In a clinical trial involving 50 patients, for example, a variable completed for only 20 patients substantially reduces the population available for analysis. Dividing those patients into two groups can reduce the usable sample even further.

An effective eCRF does not collect as much data as possible. It collects the data that matter, with the highest possible level of completeness.

3. Align the eCRF With the Clinical Trial Protocol

The eCRF should not make it easy to enter responses that are incompatible with the protocol.

For example, if only three diagnoses meet the inclusion criteria, adding an “Other” option to the diagnosis field may not make sense. Any other diagnosis would mean that the patient does not meet the inclusion criteria.

The CRF should reflect the logic of the clinical trial protocol without introducing unnecessary pathways or opportunities for inconsistent data entry.

4. Use Structured Variables Instead of Free Text

Free-text fields are easy to create but much harder to analyze.

Consider " Surgical history." One investigator may provide a detailed description, while another may simply enter “multiple surgeries.” The resulting information is neither standardized nor directly comparable.

When the information of interest is known in advance, it is generally preferable to break it down into structured variables, such as whether previous surgery occurred, the type of procedure, the number of procedures, or the presence of an infection.

Free text remains useful for exceptional comments or information that cannot reasonably be anticipated, but it should not replace structured variables when the expected information can be defined in advance.

5. Define Exactly What You Are Measuring

A subjective or ambiguous variable reduces data comparability across investigators and clinical sites.

For example, simply asking investigators to assess " bone quality" without providing a standardized method can lead each investigator to apply their own interpretation.

The same principle applies to pain scores, definitions such as "chronic" use, or radiological measurements: the eCRF should specify what needs to be measured, under which conditions, and according to which definition .

The more interpretation a variable requires, the more precise the instructions should be.

6. Define Units and Appropriate Validation Ranges

Units of measurement should be clearly defined, particularly for clinical, biological, or radiological data.

Where appropriate, EDC/eCRF software can also apply validation ranges to identify values that are improbable or inconsistent with expected clinical values at the point of data entry.

These controls help detect potential errors earlier in the clinical trial and reduce unnecessary data cleaning later.

7. Use Data Consistency Checks to Identify Errors

Not every inconsistency can be identified by validating a single variable.

EDC software can apply consistency checks across multiple data points. A visit date that precedes the inclusion date, a response that conflicts with an eligibility criterion, or two contradictory pieces of information can be flagged during data entry or data review.

These checks can identify errors earlier and reduce the amount of verification and data cleaning required downstream.

However, they should remain relevant to the clinical trial protocol. Too many unnecessary alerts can make data entry more difficult and increase investigator burden.

8. Automate Derived Variables

When information can be calculated directly from data that have already been collected, investigators should not have to enter it again.

Certain indices, scores, or sub-scores can be automatically calculated from source variables within the EDC/eCRF software .

This reduces duplicate data entry and limits the risk of discrepancies between source variables and derived values.

9. Distinguish Between "Not Applicable," "Not Available," and Missing Data

Missing information does not always have the same meaning.

A data point may not apply to the patient, may not be available, or may simply have been omitted.

For certain imaging examinations, for example, it may be useful to first determine whether the CT scan or MRI is available. If it is not, there is little value in displaying all the variables that depend on that examination.

Similarly, a classification may include a " Not applicable" option rather than artificially generating missing data.

10. Use Visuals When Interpretation Depends on Imaging or Classification

Some clinical or radiological classifications involve several stages or categories.

Embedding an illustration directly in the eCRF can help investigators identify the appropriate classification and reduce differences in interpretation across clinical sites.

For imaging measurements, visual guidance can also demonstrate precisely how a particular measurement should be performed .

11. Simplify Complex Data Collection Structures

An electronic form should not simply reproduce a complex paper table.

Consider a table describing the characteristics of a medical device implant, with numerous cells and dependencies between responses. The same information can sometimes be broken down into three or four simple questions.

This can reduce data entry time, errors, and potentially the monitoring workload. If a data collection grid requires extensive instructions, consider whether it could be replaced by several simple, independent variables.

12. Structure Complication Data

A field such as: " Did the patient experience a complication? Yes/No. If yes, please describe."

may seem intuitive, but free-text descriptions make it considerably more difficult to calculate complication rates and compare events across patients or clinical sites.

When the main expected events are known, it is preferable to use a structured variable listing the relevant complications, while retaining an " Other" category when genuinely necessary.

The resulting clinical data are immediately easier to quantify, compare, and analyze.

13. Adapt Score Collection to Investigators' Clinical Practice

A clinical or functional score can be collected in different ways.

The eCRF can include every individual question required to automatically calculate the final score. However, if the investigator already records that score in their clinical software and the planned analysis only requires the total score or selected sub-scores, asking them to enter every individual item again may create unnecessary work.

Conversely, when the score is not already available, collecting the individual items directly in the EDC/eCRF software may be appropriate.

The decision should therefore be based on the data that are actually available in clinical practice and the data required for the analysis . Discussing existing data collection workflows with investigators is essential.

It is also important to avoid collecting multiple scores that measure essentially the same dimensions, as this can unnecessarily increase the burden on investigators or patients.

14. Minimize Unnecessary Identifiable Data

Designing an eCRF also requires careful consideration of which personal data are genuinely necessary for the clinical trial.

If a complete date of birth is not required, for example, collecting only the month and year may be sufficient where permitted by the protocol and applicable regulatory framework.

The principle is straightforward: do not collect identifiable information simply because it is available if it is not necessary for the clinical trial.

15. Plan for Analysis, Monitoring, and Data Cleaning From the Start

Every variable should be designed with the next stages of the clinical trial in mind.

Can it be filtered? Can it be compared between groups? Can it be used in a statistical analysis? Can its value be validated? Can missing data be distinguished from "Not applicable"?

This explains many of the previous recommendations: limit free-text fields, standardize categories, define units, implement consistency checks, automate derived variables, and avoid poorly defined subjective measures.

Structured and validated data at the point of entry can also reduce the amount of verification and cleaning required later.

Finally, the value of a PMCF database can extend beyond an immediate regulatory requirement. Structured clinical data collected in collaboration with investigators may support new scientific questions and generate value beyond the initial clinical trial .

Which eCRF Software Should You Use for a PMCF Clinical Trial?

eCRF design depends not only on the clinical trial protocol, but also on the capabilities of the software being used. Structured variables, data consistency checks, missing data management, and the ability to reuse variables across multiple clinical trials can all help streamline the implementation of a PMCF strategy.

To learn more, discover how to choose the right EDC/eCRF software for a PMCF clinical trial.

An Effective PMCF eCRF Collects Less Data, but Better Data

Optimizing an eCRF does not mean creating the most comprehensive form possible.

The objective is to collect the data that are genuinely required to address the clinical trial objectives, in a format that is easy for investigators to understand and directly usable for analysis.

For PMCF clinical trials, the eCRF design should also reflect the long-term clinical strategy: a rapid retrospective study and a clinical registry followed for 15 years should not be designed in the same way .

An eCRF is therefore more than a technical component of a clinical trial. Its design is an integral part of the strategy for collecting, controlling, and ultimately using clinical data .

Want to Go Further?

For more practical examples and guidance on designing an eCRF for PMCF clinical trials, watch our webinar.

Étude PMCF : définition, exigences et collecte des données cliniques

Tue, 08 Sep 2026 14:32:11 GMT

Qu’est-ce que le PMCF ?

Le Règlement européen sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745 , ou MDR , définit le suivi clinique après commercialisation, plus couramment appelé PMCF (Post-Market Clinical Follow-up) , comme un processus continu qui met à jour l’évaluation clinique et fait partie du système de surveillance après commercialisation du fabricant.

Son objectif est de continuer à collecter et à évaluer des données cliniques tout au long de la vie du dispositif afin de confirmer sa sécurité et ses performances, de surveiller les risques connus et d’identifier d’éventuels nouveaux risques.

Mais quelles sont précisément les exigences du PMCF ? Une étude clinique est-elle toujours nécessaire ? Quelles données faut-il collecter et comment organiser cette collecte ?

Le PMCF est la composante clinique de la surveillance d’un dispositif après sa commercialisation.

Selon l’ Annexe XIV du Règlement (UE) 2017/745 , le fabricant doit collecter et évaluer de manière proactive des données cliniques issues de l’utilisation chez l’être humain d’un dispositif portant le marquage CE et utilisé conformément à sa destination prévue.

Cette démarche vise notamment à :

confirmer la sécurité et les performances du dispositif pendant sa durée de vie attendue ;
identifier des effets indésirables jusqu’alors inconnus et surveiller ceux déjà identifiés ;
détecter d’éventuels risques émergents ;
vérifier que le rapport bénéfice/risque reste acceptable ;
identifier d’éventuelles utilisations systématiques hors de la destination prévue.

Le PMCF ne doit donc pas être considéré comme une étude ponctuelle réalisée après la commercialisation. Il s’agit d’un processus continu qui contribue à maintenir l’évaluation clinique à jour pendant le cycle de vie du dispositif.

PMCF, PMS et évaluation clinique : quelle différence ?

Ces trois notions sont étroitement liées, mais ne désignent pas la même chose.

La Post-Market Surveillance (PMS) , ou surveillance après commercialisation, correspond au système global par lequel le fabricant collecte et analyse les informations relatives notamment à la qualité, aux performances et à la sécurité d’un dispositif médical après sa mise sur le marché.

Le PMCF fait partie de la PMS et se concentre plus spécifiquement sur la collecte proactive et l’évaluation de données cliniques issues de l’utilisation du dispositif après sa mise sur le marché.

Enfin, l’évaluation clinique rassemble et analyse les données cliniques permettant de démontrer la sécurité, les performances cliniques et les bénéfices cliniques du dispositif médical. Dans le cadre du MDR, l’évaluation clinique doit être mise à jour tout au long du cycle de vie du dispositif à partir des données pertinentes issues de la surveillance après commercialisation, notamment des données obtenues dans le cadre du PMCF.

On peut donc résumer la logique ainsi :

Le PMCF est-il obligatoire ?

C’est l'une des principales nuances à comprendre. Le MDR donne au PMCF une place centrale dans le suivi clinique post-commercialisation et prévoit que le fabricant définisse une stratégie adaptée à son dispositif.

Cela ne signifie cependant pas que chaque dispositif doit obligatoirement faire l’objet d’une nouvelle étude clinique PMCF.

Le règlement prévoit différentes méthodes de collecte et d’évaluation des données cliniques. Il prévoit également que l'absence de PMCF puisse faire l'objet d'une justification, cette justification faisant partie des éléments susceptibles d'être évalués par l'organisme notifié.

Il faut donc éviter deux raccourcis :

« Tous les dispositifs doivent faire l’objet d’une nouvelle étude PMCF »: non.
« Le PMCF est facultatif »: formulation également trompeuse.

Le fabricant doit déterminer, documenter et justifier la stratégie PMCF appropriée au dispositif et aux questions cliniques restant à documenter.

Qu’est-ce qu’un plan PMCF ?

Le PMCF Plan décrit comment le fabricant prévoit de collecter et d’évaluer les nouvelles données cliniques après commercialisation.

Le MDR prévoit notamment que ce plan précise les méthodes et procédures permettant de confirmer la sécurité et les performances pendant la durée de vie attendue du dispositif, surveiller les effets indésirables et contre-indications, identifier les risques émergents et vérifier l'acceptabilité continue du rapport bénéfice/risque.

La Commission européenne met également à disposition le MDCG 2020-7 , spécifiquement consacré au modèle de plan PMCF. Il fait partie des documents officiels MDCG relatifs à l'évaluation clinique et au PMCF.

Le plan PMCF ne consiste donc pas simplement à indiquer qu’une étude sera réalisée. Il doit permettre de déterminer quelles questions cliniques doivent être documentées et quelles méthodes permettront d’y répondre.

Une étude PMCF est-elle toujours nécessaire ?

Non. C’est une distinction essentielle. Le PMCF est une stratégie de génération et d’évaluation continue de données cliniques , tandis qu’ une étude PMCF constitue l’une des méthodes pouvant être utilisées dans cette stratégie.

L’Annexe XIV du MDR prévoit des méthodes et procédures permettant de collecter et d’évaluer de manière proactive les données cliniques nécessaires.

Selon le dispositif et les questions restant à documenter, la stratégie peut notamment s’appuyer sur des données issues de l’expérience clinique, de la littérature scientifique, de registres, de données disponibles en pratique courante ou d’études PMCF spécifiques.

Le choix de la méthode doit donc partir de la question clinique à laquelle le fabricant doit répondre, plutôt que de la volonté de réaliser une étude pour elle-même.

Quels types d’études et de données peuvent être utilisés pour le PMCF ?

Lorsqu’une collecte supplémentaire est nécessaire, son design doit découler de l’objectif clinique.

Une étude prospective permet de définir à l’avance les données à collecter, les visites, les critères de jugement et la durée de suivi. Elle peut être particulièrement adaptée lorsque de nouvelles données cliniques structurées sont nécessaires.

Une étude rétrospective peut quant à elle exploiter des données déjà présentes dans les dossiers médicaux. Elle permet de répondre à certaines questions plus rapidement, mais les données disponibles doivent être identifiées avant de définir les variables et les analyses.

Un registre clinique peut être particulièrement intéressant pour les dispositifs nécessitant un suivi de plusieurs années. Il permet de constituer progressivement une base de données documentant la sécurité et les performances du dispositif en pratique clinique.

Enfin, certaines stratégies peuvent exploiter des Real-World Data (RWD) afin de générer de la Real-World Evidence (RWE).

Quelle place pour les registres et les données de vie réelle (RWD/RWE) ?

Les registres et les données de vie réelle peuvent contribuer à documenter la sécurité et les performances des dispositifs médicaux après leur mise sur le marché, notamment sur des périodes de suivi prolongées.

Une revue systématique portant sur 145 publications utilisant des RWD/RWE pour l’évaluation post-commercialisation des dispositifs médicaux montre que ces données sont déjà utilisées pour étudier les dispositifs dans les conditions réelles d’utilisation et documenter leurs résultats à moyen et long terme. Leur valeur dépend toutefois de la qualité et de la traçabilité des données.

Cette exigence s’applique également aux registres. Des travaux récents soulignent notamment l’importance de la complétude des données, de la définition des outcomes et de la qualité des analyses pour produire des preuves cliniques exploitables.

Pour le PMCF, l’enjeu n’est donc pas de collecter davantage de données, mais de disposer de données suffisamment complètes, fiables et pertinentes pour répondre à la question clinique.

Quelles données cliniques collecter dans une étude PMCF ?

Il n’existe pas de liste universelle de variables applicable à tous les dispositifs médicaux. Les données à collecter doivent découler des objectifs du PMCF, des risques identifiés, de la destination et des caractéristiques du dispositif, ainsi que des critères de jugement définis dans le protocole.

Selon l’étude, elles peuvent par exemple concerner les caractéristiques des patients et leurs facteurs de risque, l’utilisation du dispositif et la procédure associée, les performances et bénéfices cliniques, les complications et événements indésirables, les Patient-Reported Outcomes, les données d’imagerie ou encore les différentes visites de suivi. D’autres données peuvent être nécessaires en fonction du dispositif et des questions cliniques à documenter.

L’objectif n’est pas de multiplier les variables, mais de collecter les données nécessaires pour répondre aux questions cliniques définies en amont.

Comment organiser la collecte des données d’une étude PMCF ?

Une collecte efficace commence avant la création du premier formulaire.

Les objectifs, critères de jugement, population, calendrier des visites et analyses prévues doivent être définis en amont. Ce travail permet ensuite de déterminer les variables réellement nécessaires.

Le CRF, puis sa version électronique eCRF , traduisent cette stratégie en données structurées.

Un logiciel EDC/eCRF peut permettre de centraliser les données collectées par plusieurs investigateurs ou centres, structurer les variables, mettre en place des contrôles de cohérence, suivre la complétude des données et préparer leur monitoring et leur analyse.

Le MDR n’impose cependant pas l’utilisation d’un logiciel EDC particulier. L’objectif est avant tout de disposer de données suffisamment fiables et exploitables pour répondre aux objectifs du projet et aux exigences applicables.

La conception du formulaire mérite donc une réflexion spécifique. Pour approfondir ce sujet, consultez notre article « Étude PMCF : comment concevoir un eCRF efficace ? ».

Quand une étude PMCF devient-elle une investigation clinique au sens du MDR ?

Toutes les activités PMCF ne suivent pas nécessairement le même parcours réglementaire.

Le régime applicable dépend notamment de la manière dont le dispositif est utilisé, de sa destination prévue et des procédures imposées aux participants.

Le MDR prévoit des dispositions spécifiques pour les investigations réalisées après la mise sur le marché et distingue notamment certaines investigations sur des dispositifs portant déjà le marquage CE de situations dans lesquelles le dispositif est étudié en dehors de sa destination prévue.

La qualification réglementaire du projet doit donc être déterminée avant son lancement, en fonction du protocole et des modalités concrètes de l'investigation.

Pour un projet concerné, il est préférable de vérifier précisément les dispositions applicables du MDR et les guides MDCG relatifs aux investigations cliniques plutôt que de considérer automatiquement toute collecte PMCF comme une investigation clinique.

Qu’est-ce que le PMCF Evaluation Report ?

Les données collectées dans le cadre du PMCF doivent ensuite être évaluées.

Les résultats sont documentés dans le PMCF Evaluation Report (PMCFER) et contribuent à l’actualisation de l’évaluation clinique et, lorsque cela est nécessaire, des autres éléments de la documentation du dispositif. Le MDR prévoit explicitement cette mise à jour continue de l'évaluation clinique à partir des données obtenues dans le cadre du PMCF.

La Commission européenne a publié le MDCG 2020-8, consacré spécifiquement au modèle de PMCF Evaluation Report.

Consulter le guide MDCG 2020-8 sur le PMCF Evaluation Report

Le PMCF doit donc fonctionner comme une boucle :

Quel lien entre PMCF et PSUR ?

Le PMCF s’inscrit également dans le système plus large de surveillance après commercialisation du dispositif.

Pour les dispositifs concernés par le Periodic Safety Update Report (PSUR) , les données et conclusions issues du suivi post-commercialisation contribuent aux informations permettant au fabricant de réévaluer dans le temps la sécurité du dispositif et son rapport bénéfice/risque.

Il ne faut donc pas considérer le PMCF, l’évaluation clinique, la gestion des risques et la PMS comme des exercices documentaires indépendants.

Ils font partie d'un même cycle de surveillance du dispositif après sa mise sur le marché.

Lorsqu’une étude PMCF implique plusieurs investigateurs ou centres, un logiciel EDC/eCRF peut permettre de centraliser et structurer les données cliniques, mettre en place des contrôles de cohérence, suivre leur complétude et préparer leur monitoring et leur analyse.

Pour aller plus loin : découvrez comment choisir un logiciel EDC/eCRF adapté à une étude PMCF.

Quel logiciel utiliser pour collecter les données d’une étude PMCF ?

PMCF : une démarche continue, pas une étude isolée

Le PMCF ne commence pas par le choix d’un eCRF et ne se termine pas lorsque le dernier patient a complété sa dernière visite.

Il s’agit d’un processus continu de collecte et d’évaluation de données cliniques qui accompagne le dispositif après sa mise sur le marché. C'est d'ailleurs ainsi que le définit explicitement le MDR.

Le fabricant doit d’abord déterminer quelles questions cliniques restent à documenter, puis sélectionner les méthodes permettant d’y répondre : littérature, données existantes, registres, données de vie réelle ou études PMCF spécifiques.

Lorsque de nouvelles données doivent être collectées directement auprès d’investigateurs ou de patients, la qualité du protocole, du CRF/eCRF et de l’organisation de la collecte devient déterminante.

L’objectif du PMCF dépasse donc la production d’un document réglementaire : il s’agit de maintenir une évaluation clinique fondée sur des données actualisées pendant le cycle de vie du dispositif.

PMCF Clinical Trials: Definition, Requirements and Clinical Data Collection

Tue, 08 Sep 2026 14:32:02 GMT

What Is PMCF?

Under the European Medical Device Regulation (EU) 2017/745 (MDR) , Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) is a continuous process that updates the clinical evaluation and forms part of the manufacturer's post-market surveillance system.

Its purpose is to continuously collect and evaluate clinical data throughout the lifecycle of a medical device to confirm its safety and performance, monitor known risks, and identify potential emerging risks.

But what exactly are the PMCF requirements? Is a new clinical trial always required? What clinical data should medical device manufacturers collect, and how should this data collection be organized?

PMCF is the clinical component of a medical device manufacturer's post-market surveillance activities.Under Part B of Annex XIV of the MDR , manufacturers must proactively collect and evaluate clinical data from the use in or on humans of a CE-marked medical device that is placed on the market or put into service within its intended purpose.

PMCF is designed to:

confirm the safety and performance of the medical device throughout its expected lifetime;
identify previously unknown side effects and monitor identified side effects and contraindications;
identify and analyze emerging risks based on factual evidence;
ensure the continued acceptability of the benefit-risk ratio;
identify possible systematic misuse or off-label use of the device.

PMCF should not be viewed simply as a clinical trial conducted after market access. It is a continuous process that helps keep the clinical evaluation up to date throughout the lifecycle of the medical device.

PMCF, PMS and Clinical Evaluation: What Is the Difference?

These concepts are closely connected, but they are not interchangeable.

Post-Market Surveillance (PMS) is the broader system through which manufacturers collect and analyze information relating to the quality, performance, and safety of a medical device after it has been placed on the market.

PMCF is part of PMS and focuses specifically on the proactive collection and evaluation of clinical data from the use of the device after it has been placed on the market.

The clinical evaluation brings together and assesses the clinical evidence used to demonstrate the safety, clinical performance, and clinical benefits of the medical device. Under the MDR, the clinical evaluation must be updated throughout the device lifecycle using relevant post-market data, including data obtained through PMCF.

The relationship can therefore be summarized as:

Is PMCF Mandatory?

This is one of the most important distinctions to understand. The MDR gives PMCF a central role in the post-market clinical monitoring of medical devices and requires manufacturers to establish a strategy appropriate to their device.

However, this does not mean that every medical device must automatically be subject to a new PMCF clinical trial . The MDR provides for different methods of collecting and evaluating clinical data. Where PMCF is not considered applicable, the manufacturer must provide a justification.

Two common shortcuts should therefore be avoided:

“Every medical device requires a new PMCF clinical trial.” : No.
“PMCF is optional.” : Also misleading.

The manufacturer needs to determine, document, and justify the appropriate PMCF strategy based on the medical device and the remaining clinical questions that need to be addressed .

What Is a PMCF Plan?

The PMCF Plan describes how the manufacturer intends to collect and evaluate additional clinical data after the medical device has been placed on the market.

Under the MDR, the plan should define the methods and procedures used to confirm safety and performance throughout the expected lifetime of the device, monitor identified side effects and contraindications, identify emerging risks, and ensure the continued acceptability of the benefit-risk ratio.

The European Commission has also published MDCG 2020-7 , which provides a dedicated template for structuring a PMCF Plan.

A PMCF Plan should therefore do more than state that a study or clinical trial will be conducted. It should establish which clinical questions need to be addressed and which methods are appropriate to answer them .

Is a PMCF Clinical Trial Always Necessary?

No. This distinction is essential.

PMCF is a continuous clinical data generation and evaluation strategy , whereas a PMCF study or clinical trial is one of the methods that may be used as part of that strategy.

Annex XIV of the MDR provides for general and specific methods and procedures to proactively collect and evaluate the necessary clinical data.

Depending on the medical device and the remaining clinical questions, the PMCF strategy may use clinical experience, scientific literature, registries, real-world clinical data, surveys, or dedicated PMCF studies and clinical trials.

The choice of method should therefore begin with the clinical question the manufacturer needs to answer , rather than with the assumption that a new clinical trial must automatically be conducted.

What Types of Clinical Trials and Data Can Be Used for PMCF?

When additional clinical data collection is required, the study or clinical trial design should follow from its clinical objectives.

A prospective clinical trial or study makes it possible to define the clinical data to be collected, visits, endpoints, and follow-up duration in advance. This approach can be particularly appropriate when new, structured clinical data are required.

A retrospective study can use clinical data that are already available in medical records. This may allow certain questions to be addressed more rapidly, but the availability and quality of existing data should be assessed before defining the variables and statistical analyses.

A clinical registry can be particularly valuable for medical devices that require several years of follow-up. It can progressively build a clinical database documenting device safety and performance in real-world clinical practice.

PMCF strategies may also use Real-World Data (RWD) to generate Real-World Evidence (RWE) .

What Role Can Registries and Real-World Data (RWD/RWE) Play?

Registries and real-world data can help document the safety and performance of medical devices after they have been placed on the market, particularly over longer follow-up periods.

A systematic review of 145 publications using RWD/RWE for post-market medical device evaluation found that these data are already being used to assess medical devices under real-world conditions and document medium- and long-term outcomes. Their value, however, depends on data quality and traceability.

The same applies to medical device registries. Recent research highlights the importance of data completeness, clearly defined outcomes, and the quality of statistical analyses in generating usable clinical evidence.

For PMCF, the objective is not simply to collect more data, but to obtain sufficiently complete, reliable, and relevant data to answer the clinical question.

What Clinical Data Should Be Collected in a PMCF Clinical Trial?

There is no universal list of variables that applies to every medical device. The data to be collected should derive from the PMCF objectives, identified risks, the intended purpose and characteristics of the medical device, and the endpoints defined in the clinical trial protocol.

Depending on the study and the clinical questions being addressed, the data may, for example, include relevant patient characteristics and risk factors, use of the medical device and the associated procedure, clinical performance and benefits, complications and adverse events, Patient-Reported Outcomes, imaging data, or data collected during follow-up visits. Other data may be required depending on the medical device and the clinical questions being investigated.

The objective is not to maximize the number of variables collected, but to collect the data needed to answer the clinical questions defined before the study begins.

How Should Clinical Data Collection Be Organized for a PMCF Clinical Trial?

Effective clinical data collection begins before the first form is created.

The objectives, endpoints, patient population, visit schedule, and planned analyses should be defined in advance. These elements then determine which variables actually need to be collected.

The Case Report Form (CRF) , or its electronic version, the eCRF , translates the clinical trial protocol into structured clinical data.

EDC/eCRF software can be used to centralize data collected by multiple investigators or clinical sites, structure clinical variables, implement data consistency checks, monitor data completeness, and prepare the database for monitoring and statistical analysis.

The MDR does not prescribe a specific EDC software solution . The objective is to generate sufficiently reliable and usable clinical data to meet the objectives of the clinical trial and the applicable requirements.

The way the eCRF is designed therefore deserves particular attention. For a detailed methodology, see our guide: PMCF Clinical Trials: How to Design an Effective eCRF.

When Does a PMCF Study Become a Clinical Investigation Under the MDR?

Not all PMCF activities follow the same regulatory pathway.

The applicable requirements depend on factors such as how the medical device is used, whether it is used within its intended purpose, and whether additional procedures are imposed on study participants.

Article 74 of the MDR contains specific provisions for certain post-market clinical investigations involving CE-marked devices used within their intended purpose.

Different requirements may apply when a medical device is investigated outside its intended purpose .

The regulatory qualification of the project should therefore be determined before the clinical trial or investigation begins , based on the protocol and the actual conditions under which the device will be used.

For PMCF projects involving a clinical investigation, manufacturers should assess the applicable MDR provisions and relevant MDCG guidance rather than assuming that every PMCF data collection activity qualifies as a clinical investigation.

What Is a PMCF Evaluation Report?

Clinical data collected through PMCF activities must subsequently be evaluated.

The results are documented in the PMCF Evaluation Report (PMCFER) and contribute to updating the clinical evaluation and, where appropriate, other elements of the medical device technical documentation. Annex XIV of the MDR explicitly establishes this relationship between PMCF results and the clinical evaluation.

The European Commission has published MDCG 2020-8 , which provides a dedicated template for the PMCF Evaluation Report.

MDCG 2020-8: PMCF Evaluation Report Template

The PMCF process can therefore be viewed as a continuous loop:

How Are PMCF and the PSUR Connected?

PMCF also forms part of the broader post-market surveillance system.

For medical devices subject to a Periodic Safety Update Report (PSUR) , the MDR requires the PSUR to include, among other information, the main findings of PMCF and the conclusions of the benefit-risk determination.

For Class IIb and Class III medical devices, the PSUR must generally be updated at least annually. For Class IIa devices, it must be updated when necessary and at least every two years.

PMCF, clinical evaluation, risk management, and PMS should therefore not be treated as independent documentation exercises.

They are interconnected components of the medical device's post-market lifecycle.

When a PMCF clinical trial involves multiple investigators or clinical sites, EDC/eCRF software can help centralize and structure clinical data, implement consistency checks, monitor data completeness, and prepare the data for monitoring and statistical analysis.

Which Software Should You Use to Collect Data for a PMCF Clinical Trial?

To learn more, discover how to choose the right EDC/eCRF software for a PMCF clinical trial.

PMCF Is a Continuous Process, Not an Isolated Clinical Trial

PMCF does not begin with the selection of EDC software and does not end when the last patient completes the final clinical trial visit.

It is a continuous process of collecting and evaluating clinical data that accompanies a medical device after it has been placed on the market. This lifecycle approach is explicitly established in Annex XIV of the MDR.

Manufacturers should first determine which clinical questions remain unanswered and then select the methods best suited to address them, whether through scientific literature, existing clinical data, registries, real-world data, or dedicated PMCF clinical trials.

When new clinical data need to be collected directly from investigators or patients, the quality of the clinical trial protocol, CRF/eCRF design, and data collection process becomes critical.

The objective of PMCF therefore extends beyond producing regulatory documentation. It is about maintaining an up-to-date clinical evaluation supported by relevant clinical data throughout the lifecycle of the medical device .

Was ist ePRO (Electronic Patient-Reported Outcome)?

Tue, 08 Sep 2026 14:22:22 GMT

Welche Rolle spielt ePRO in klinischen Studien?

Ein ePRO (Electronic Patient-Reported Outcome) ermöglicht die elektronische Erfassung von Gesundheitsinformationen, die direkt von Patienten berichtet werden – ohne Interpretation durch medizinisches Fachpersonal oder Dritte. In klinischen Studien werden ePROs eingesetzt, um patientenberichtete Daten zu Symptomen, Funktionsfähigkeit und der Erfahrung der Patienten mit einer Erkrankung oder Behandlung zu erfassen.

Diese Daten werden in der Regel über ePRO-Fragebögen oder elektronische Patiententagebücher (eDiaries) erfasst, auf die Patienten per Smartphone, Tablet oder über eine webbasierte Oberfläche zugreifen können.

ePRO bringt die Perspektive der Patienten direkt in die Bewertungen klinischer Studien ein. Es ergänzt die vom Prüfarzt erfassten Daten, indem es Informationen erhebt, die Patienten selbst am besten berichten können – darunter Symptome, Funktionsfähigkeit und die Auswirkungen einer Erkrankung oder Behandlung auf ihren Alltag.

Die elektronische Datenerfassung ermöglicht es zudem, diese Informationen zu verschiedenen Zeitpunkten im Studienverlauf zu erheben, auch zwischen den Zentrumsbesuchen. Studienteams können so Veränderungen im Zeitverlauf nachverfolgen, ohne dass eine nachträgliche Übertragung oder manuelle Dateneingabe erforderlich ist.

Je nach Studienziel können ePRO-Daten zur Unterstützung klinischer Endpunkte oder zur Bewertung von Wirksamkeit, Verträglichkeit und Gesamtwirkung einer Behandlung aus Sicht der Patienten verwendet werden.

Welche Daten lassen sich über einen ePRO-Fragebogen erfassen?

Eine ePRO-Lösung kann eine breite Palette patientenberichteter Daten zu Gesundheitszustand und Behandlungserfahrung während einer klinischen Studie erfassen. Dazu zählen Symptome wie Schmerzen, Erschöpfung oder Übelkeit, die Lebensqualität , der körperliche und funktionelle Zustand , das körperliche oder psychische Wohlbefinden sowie die Wahrnehmung und Erfahrung der Patienten mit der Behandlung. Die Daten können zu festgelegten Zeitpunkten mithilfe standardisierter Patientenfragebögen oder wiederholt über elektronische Patiententagebücher erfasst werden.

Was ist der Unterschied zwischen ePRO und eCRF?

eCRF (Elektronischer Erhebungsbogen) und ePRO (Electronic Patient-Reported Outcome) werden häufig innerhalb derselben klinischen Studie eingesetzt, verfolgen jedoch unterschiedliche Zwecke.

Ein eCRF ist ein elektronisches Formular, das von Prüfärzten und Studienteams genutzt wird, um protokollrelevante Studiendaten zu erfassen – etwa klinische Beobachtungen, Bewertungen, Behandlungen und unerwünschte Ereignisse.

Ein ePRO hingegen erfasst Daten direkt von den Patienten, ohne Interpretation durch medizinisches Fachpersonal. Es kann genutzt werden, um patientenberichtete Symptome, Funktionsfähigkeit und Aspekte der Lebensqualität zu dokumentieren.

Diese Unterscheidung ist wichtig, da Informationen wie Schmerzintensität, Erschöpfung oder die Auswirkungen einer Behandlung auf den Alltag am besten direkt vom Patienten berichtet werden.

In der Praxis lassen sich eCRF- und ePRO-Funktionen innerhalb derselben EDC (Electronic Data Capture)-Plattform integrieren . Vom Prüfarzt erfasste Daten und patientenberichtete Daten können so in einer einzigen, sicheren Umgebung zentralisiert werden.

Was ist der Unterschied zwischen ePRO und eCOA?

eCOA (Electronic Clinical Outcome Assessment) bezeichnet die elektronische Erfassung klinischer Endpunktbewertungen (COAs) im Rahmen einer klinischen Studie. Es handelt sich um eine übergeordnete Kategorie, die verschiedene Arten von Bewertungen umfasst – abhängig davon, wie und von wem die Informationen berichtet oder gemessen werden.

ePRO (Electronic Patient-Reported Outcome) ist eine Form des eCOA, bei der die Daten direkt vom Patienten berichtet werden, ohne Interpretation durch medizinisches Fachpersonal oder Dritte.

eCOAs können außerdem Bewertungen umfassen, die von geschultem medizinischem Fachpersonal ( ClinRO ), von einer Beobachtungsperson wie einem Elternteil oder einer Pflegeperson ( ObsRO ) oder auf Grundlage einer standardisierten, vom Patienten durchgeführten Aufgabe ( PerfO ) erhoben werden.

Kurz gesagt: ePRO ist eine Kategorie des eCOA, die speziell darauf ausgelegt ist, direkt von Patienten berichtete Endpunkte zu erfassen.

Wie funktioniert eine ePRO-Lösung?

Eine ePRO-Lösung folgt in der Regel einem im Studienprotokoll festgelegten Erfassungsplan. Patienten werden zu vordefinierten Zeitpunkten gebeten, ePRO-Fragebögen auszufüllen – entweder während der Studienbesuche oder in regelmäßigen Abständen dazwischen, über Smartphone, Tablet oder eine webbasierte Oberfläche. Ihre Antworten werden anschließend automatisch in der Studiendatenbank erfasst.

Automatisierte Erinnerungen können eingerichtet werden, um Patienten zum Ausfüllen der erforderlichen Fragebögen zu motivieren und fehlende Daten zu reduzieren. Studienteams können Ausfüllquoten überwachen, fehlende Bewertungen erkennen und bei Bedarf mit den Patienten Kontakt aufnehmen.

Wenn eine ePRO-Lösung ein validiertes Instrument integriert, etwa den EQ-5D , muss dessen elektronische Umsetzung die für dieses Instrument geltenden Anforderungen erfüllen – einschließlich Inhalt, Antwortoptionen und Auswertungsregeln.

Welche regulatorischen Anforderungen gelten für ePRO?

Der Einsatz einer ePRO-Lösung in der klinischen Forschung unterliegt dem regulatorischen Rahmen für computergestützte Systeme zur Erfassung klinischer Daten. Die Lösung muss Integrität, Nachvollziehbarkeit, Vertraulichkeit und Sicherheit der Patientendaten während der gesamten Studie gewährleisten.

In klinischen Prüfungen müssen ePRO-Systeme die Anforderungen an computergestützte Systeme und elektronische Daten gemäß der Guten Klinischen Praxis (ICH-GCP) erfüllen. Daten und alle daran vorgenommenen Änderungen müssen nachvollziehbar sein, Originaldaten müssen erhalten bleiben, und der Zugriff muss angemessen kontrolliert werden. Die Systeme müssen zudem für ihren vorgesehenen Zweck geeignet sein und entsprechenden Validierungsprozessen unterliegen.

Bei Medizinprodukten kann eine ePRO-Lösung im Rahmen klinischer Prüfungen oder der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen ( PMCF ) eingesetzt werden. Diese Aktivitäten fallen unter die EU-Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) und, für klinische Prüfungen, unter die ISO 14155 . Patientenberichtete Daten, die über ePRO erfasst werden, können zur klinischen Bewertung eines Medizinprodukts über dessen gesamten Lebenszyklus beitragen.

In Europa unterliegen personenbezogene Daten, die über eine ePRO-Lösung erfasst werden, außerdem der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) . In Frankreich muss die Gesundheitsforschung die geltenden CNIL -Anforderungen erfüllen und, sofern deren Voraussetzungen vorliegen, die relevanten Referenzmethodologien einhalten, einschließlich MR-001 und MR-003 . Sofern die französischen Anforderungen an das Hosting von Gesundheitsdaten gelten, muss das Datenhosting zudem die geltenden HDS-Zertifizierungsanforderungen erfüllen.

Für Studien, die den Anforderungen der FDA unterliegen, müssen elektronische Systeme gegebenenfalls auch die Anforderungen von 21 CFR Part 11 für elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen erfüllen, sofern anwendbar.

Was sind die wichtigsten Funktionen einer ePRO-Lösung?

Mehrsprachiger Zugriff über mehrere Geräte: Eine ePRO-Lösung sollte es Patienten ermöglichen, Fragebögen in ihrer bevorzugten Sprache auszufüllen – per Smartphone, Tablet oder Computer. Webbasierte Lösungen können zudem den Aufwand für die Installation und Verwaltung einer eigenen Anwendung reduzieren.

Unterstützung validierter Fragebögen: Eine ePRO-Lösung sollte validierte Fragebögen und Skalen unterstützen und dabei deren Struktur, Antwortoptionen und, sofern zutreffend, Auswertungsregeln beibehalten.

Automatisierte Planung und Erinnerungen: Fragebögen können gemäß dem Studienprotokoll geplant werden, mit automatisierten Benachrichtigungen und Erinnerungen, sobald eine Bewertung fällig ist.

Echtzeit-Überwachung der Ausfüllquote: Studienteams können das Ausfüllen der Fragebögen überwachen, fehlende Bewertungen erkennen und bei Bedarf nachfassen, anstatt fehlende Daten erst bei einem Monitoring-Besuch festzustellen.

Integration mit EDC und eCRF: Patientenberichtete Daten lassen sich innerhalb derselben Umgebung wie die über den eCRF erfassten Daten zentralisieren. Diese Integration reduziert die manuelle Dateneingabe und ermöglicht es Studienteams, mit einer gemeinsamen Studiendatenbank zu arbeiten.

Eine patientenfreundliche Oberfläche: Die Nutzererfahrung sollte den vielfältigen Populationen gerecht werden, die an der klinischen Forschung teilnehmen. Eine einfache Navigation, eine klare Oberfläche und intuitive Abläufe machen die ePRO-Lösung leichter nutzbar – insbesondere für Patienten, die mit digitalen Tools weniger vertraut sind

Was sind die wichtigsten Vorteile von ePRO?

Wie wählt man die richtige ePRO-Lösung für klinische Studien aus?

Direkte Erfassung der Patientenerfahrung: ePRO erfasst Informationen direkt von den Patienten ohne zwischengeschaltete Interpretation und bringt so Endpunkte in die Studie ein, die Patienten selbst am besten beurteilen können.

Konsistentere Datenerfassung im Zeitverlauf: Daten können zu mehreren Zeitpunkten während der gesamten Studie erfasst werden, auch zwischen den Zentrumsbesuchen, was einen kontinuierlicheren Überblick über Veränderungen bei Symptomen, Funktionsfähigkeit und Lebensqualität ermöglicht.

Verbesserte Datenqualität: Die direkte Eingabe durch die Patienten macht eine nachträgliche Übertragung überflüssig, während automatisierte Planung und Erinnerungen dazu beitragen, fehlende oder verspätete Fragebogen-Ausfüllungen zu reduzieren.

Geringerer operativer Aufwand: Die Automatisierung von Fragebogenversand, Erinnerungen und Ausfüllüberwachung reduziert den manuellen Aufwand für Studienteams.

Über einzelne Funktionen hinaus erfordert die Wahl der richtigen ePRO-Lösung für klinische Studien , zu berücksichtigen, wie gut die Lösung die spezifischen Anforderungen der Studie erfüllen kann und dabei eine effiziente Umsetzung sowie eine intuitive Nutzung für Patienten und Studienteams unterstützt.

Einfache Implementierung: Die ePRO-Lösung sollte sich schnell an das Studienprotokoll, die Fragebögen und den Erfassungsplan anpassen lassen, ohne dass eine individuelle Entwicklung erforderlich ist.

Flexibilität der Plattform: Eine ePRO-Lösung sollte sich mit der Studie weiterentwickeln können. Fragebögen, Erfassungspläne und zugehörige Regeln sollten sich leicht ergänzen oder anpassen lassen, ohne die geltenden Validierungsanforderungen zu beeinträchtigen.

Patientenerfahrung: Die reine Verfügbarkeit auf verschiedenen Geräten reicht nicht aus. Die Anzahl der Schritte bis zum Zugriff auf einen Fragebogen, die Übersichtlichkeit der Oberfläche und die allgemeine Benutzerfreundlichkeit können sich direkt auf die Qualität und Vollständigkeit der Datenerfassung auswirken.

Compliance und Sicherheit: Die Lösung sollte die Studienanforderungen an Datenschutz, Integrität und Nachvollziehbarkeit erfüllen. Der Anbieter sollte zudem in der Lage sein, die Compliance und Validierung seiner Plattform zu dokumentieren.

Implementierung und Support: Die Fähigkeit des Anbieters, Konfiguration, Einführung, Fragebogenverwaltung und Studienteams während der gesamten Studie zu unterstützen, ist besonders bei multizentrischen oder internationalen Studien wichtig.

Welche Herausforderungen bestehen bei der Nutzung von ePRO?

ePRO kann verschiedene Herausforderungen mit sich bringen, insbesondere wenn sich die Datenerfassung über einen langen Zeitraum erstreckt. Zu häufige oder komplexe Fragebögen, eine wenig intuitive Oberfläche oder eine begrenzte Vertrautheit mit digitalen Tools können die Ausfüllquote beeinträchtigen und das Risiko fehlender Daten erhöhen.

Um das Engagement der Patienten zu erhalten, sollten Fragebögen so einfach wie protokollgemäß möglich gehalten und in für die Studienpopulation geeigneten Abständen geplant werden. Automatisierte Erinnerungen, die Überwachung der Ausfüllquote und eine geräteübergreifend zugängliche Oberfläche helfen Studienteams, fehlende Bewertungen frühzeitig zu erkennen und bei Bedarf nachzufassen.

Was ist ein eCRF (Elektronischer Erhebungsbogen)?

Tue, 08 Sep 2026 14:22:20 GMT

Wie funktioniert ein eCRF innerhalb eines EDC-Systems?

Ein eCRF , ein elektronischer Erhebungsbogen, ersetzt den klassischen Papier-CRF. Da er die Datenqualität deutlich verbessert, vereinfacht er die Überprüfung und Zusammenführung von Daten aus klinischen Studien in einem sicheren System. Heute gilt er als Standard für die Datenerfassung in klinischen Studien und klinischen Prüfungen, ob prospektiv oder retrospektiv.

Die Begriffe eCRF und EDC werden meist synonym verwendet, obwohl sie jeweils unterschiedliche Elemente innerhalb derselben Umgebung bezeichnen.

EDC (Electronic Data Capture / elektronische Datenerfassung) bezeichnet die Plattform, mit der alle Daten einer klinischen Studie erfasst, zentralisiert, gesichert und verwaltet werden. Sie umfasst die Funktionen für Datenmanagement, Qualitätskontrolle, Änderungsverfolgung, Datenexporte und – mit EasyMedStat – die statistische Analyse.

Der eCRF (Electronic Case Report Form / elektronischer Erhebungsbogen) ist dagegen die Eingabeoberfläche, über die Prüfärzte oder Studienteams die Daten jedes Teilnehmers erfassen. Es handelt sich um das elektronische Formular, in dem klinische Beobachtungen, Untersuchungen, Behandlungen oder unerwünschte Ereignisse dokumentiert werden.

Kurz gesagt: Der eCRF ist die Eingabeoberfläche, während das EDC-System die Plattform ist, die die Daten hostet und absichert.

Papier-CRF vs. eCRF: Welche Auswirkungen auf die Datenqualität?

Der klassische Papier-CRF-Prozess umfasst mehrere fehleranfällige Schritte: manuelles Ausfüllen, gefolgt von der Dateneingabe in ein System. Dieser doppelte Vorgang birgt zwangsläufig Risiken für Übertragungsfehler sowie unvollständige oder verloren gegangene Formulare und verlängert erheblich die Zeit bis zum Datenzugriff sowie die Kosten für Datenerfassung und Monitoring.

Der eCRF ermöglicht dagegen die direkte Eingabe, abgesichert durch Echtzeitprüfungen und systematische Zeitstempel. Er verbessert die Vollständigkeit der Daten und die Datenintegrität insgesamt. Für Teams bedeutet das außerdem die Möglichkeit zum Remote-Monitoring und eine deutlich reibungslosere, kontinuierliche Nachverfolgung.

Über die Zuverlässigkeit hinaus sind die operativen Vorteile eines elektronischen Erhebungsbogens erheblich: Standardisierung, sofortiger Zugriff und automatische Validierung reduzieren Queries und Korrekturen und ermöglichen zugleich einen deutlich schnelleren Database Lock.

Was sind die wichtigsten Unterschiede zwischen einem eCRF und einem EDC-System?

Der eCRF ist mit einer sicheren Datenbank innerhalb des EDC-Systems verbunden und unterliegt automatischen Validierungsregeln sowie Reporting-Tools. Verschiedene Nutzerprofile — Clinical Research Associates, Prüfärzte, Data Manager und Biostatistiker — steuern die Rechte für Eingabe, Prüfung und Export, während ein Audit Trail jede Änderung protokolliert, wer was wann geändert hat, um die regulatorische Konformität sicherzustellen.

Diese Echtzeitkontrolle, kombiniert mit Prüfungen erwarteter Werte, Pflichtfelder und feldübergreifender Konsistenz, trägt dazu bei, Fehler zu reduzieren

Was ist ein eCRF in klinischen Studien?

Der Einsatz eines eCRF in einer klinischen Studie unterliegt einem anspruchsvollen regulatorischen Rahmen, der die Integrität, Rückverfolgbarkeit, Vertraulichkeit und Qualität der erhobenen Daten gewährleisten soll.

Ein eCRF muss die Grundsätze der Guten Klinischen Praxis (ICH-GCP) erfüllen, die insbesondere eine vollständige Rückverfolgbarkeit aller Datenänderungen über einen Audit Trail sowie den Schutz vor unbefugter Änderung oder Löschung vorschreiben.

In Europa unterliegen klinische Studien mit Arzneimitteln der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen. Für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten ist die ISO 14155 die international geltende Referenznorm für Gute Klinische Praxis.

In den USA müssen elektronische Datenerfassungssysteme, die in klinischen Studien eingesetzt werden, außerdem die Anforderungen der FDA 21 CFR Part 11 erfüllen.

eCRFs verarbeiten in der Regel Gesundheitsdaten, die nach der DSGVO als besonders sensible Daten gelten. Die eingesetzte Lösung muss daher die Pseudonymisierung der Teilnehmer, die Sicherheit der Verarbeitung und des Datenaustauschs sowie ein strenges Zugriffsmanagement gewährleisten. Klinische Daten müssen zudem in einer sicheren Umgebung gehostet werden, die Anforderungen an Vertraulichkeit, Verfügbarkeit und Backup erfüllt.

Was sind die wichtigsten Funktionen eines eCRF?

Einfache, schnelle Dateneingabe: Ein eCRF sollte eine intuitive Oberfläche bieten, die es Prüfärzten und Studienteams ermöglicht, Daten schnell einzugeben und dabei das Fehlerrisiko zu minimieren. Funktionen wie bedingte Logik (Conditional Logic) helfen, den Zeitaufwand für die Dateneingabe zu reduzieren.

Automatisierte Konsistenzprüfungen: Validierungsregeln erkennen automatisch inkonsistente Werte oder protokollwidrige Daten, wodurch die Anzahl der Queries sinkt und die Arbeitsbelastung der Monitore reduziert wird.

Ein vollständiger Audit Trail: Jede Änderung an den Daten wird automatisch protokolliert – zusammen mit der Identität des Nutzers, Datum, Uhrzeit und den geänderten Werten. Das ist unerlässlich, um regulatorische Anforderungen zu erfüllen und die Datenintegrität zu gewährleisten.

Remote-Monitoring: Monitore können Daten in Echtzeit einsehen, den Rekrutierungsfortschritt verfolgen, Abweichungen schnell erkennen und Queries lösen, ohne mehrfach vor Ort erscheinen zu müssen.

Integration von Patientenfragebögen (ePRO): Viele eCRFs integrieren heute ePRO-Module (elektronischer Patientenfragebogen, Electronic Patient-Reported Outcomes), mit denen Patienten Fragebögen direkt über Smartphone, Tablet oder Computer ausfüllen können – die Antworten fließen automatisch in die Studiendatenbank ein.

Echtzeit-Dashboards und Kennzahlen: Dashboards ermöglichen die Verfolgung von Rekrutierung, Fortschritt der Studienzentren, fehlenden Daten und Qualitätskennzahlen und tragen so dazu bei, das Management klinischer Studien zu optimieren.

Datenexport: Ein eCRF ermöglicht den einfachen Export von Daten in gängige Statistiksoftware und kann deskriptive Statistiken oder Visualisierungen direkt in der Plattform bereitstellen.

Als echter Partner für operative Exzellenz sichert der eCRF die Datenqualität bereits an der Quelle — durch intelligente Funktionen wie Pflichtfelder, Validierungsregeln und Konsistenzprüfungen, die offensichtliche Fehler ausschließen und zuverlässigere Daten gewährleisten.

Über die Datenqualität hinaus bringt die Einführung eines eCRF messbare Vorteile für die gesamte Studie:

Zeitersparnis während der gesamten Studie: Auffälligkeiten werden schneller erkannt, Queries effizienter gelöst und die Zeit bis zum Database Lock verkürzt.

Stärkere regulatorische Konformität: Der Audit Trail, das Rechtemanagement und die Rückverfolgbarkeit von Änderungen erleichtern es, die Anforderungen von Standards wie ISO 14155 oder FDA 21 CFR Part 11 zu erfüllen.

Studienüberwachung in Echtzeit: Da die Daten sofort verfügbar sind, können Teams den Rekrutierungsfortschritt, die Vollständigkeit der Datensätze und wichtige Kennzahlen verfolgen, ohne auf Monitoring-Besuche warten zu müssen.

Geringere Betriebskosten: Durch die Reduzierung von Doppelerfassungen, Fehlern, Reisekosten für das Monitoring und Zeitaufwand für Korrekturen trägt der eCRF dazu bei, die Gesamtkosten der Studie zu senken.

Die wichtigsten Vorteile eines eCRF

Welche Kriterien sollten bei der Wahl eines eCRF berücksichtigt werden?

Die Wahl eines eCRF hängt von den Anforderungen der jeweiligen klinischen Studie ab. Dabei sollten mehrere Kriterien berücksichtigt werden:

Ergonomie der Plattform: einfach und schnell erlernbar für Prüfärzte, CRAs und Data Manager gleichermaßen.

Anpassbarkeit: die Möglichkeit, individuelle Formulare, Validierungsregeln und bedingte Logik zu erstellen; eine No-Code-Lösung verschafft Teams mehr Autonomie, ohne auf einen Entwickler angewiesen zu sein.

Regulatorische Konformität: FDA 21 CFR Part 11, ISO 14155, DSGVO, Audit Trail, Zugriffsrechte und bei Bedarf elektronische Signatur.

Verfügbare Funktionen: ePRO/eCOA, Randomisierung, Query-Management, Monitoring oder ein integriertes Statistikmodul für Echtzeitanalysen ohne Export in externe Software.

Angebotener Support: Qualität von Onboarding, Schulung und Support, einschließlich der Migration von Papier-CRFs.

Gesamtkosten: neben dem Lizenzpreis auch Integration, Schulung, Wartung und Zusatzmodule.

Herausforderungen und Best Practices

Die Einführung eines eCRF kann auf Widerstände gegenüber Veränderungen, Bedenken hinsichtlich der Cybersicherheit sowie infrastrukturelle Einschränkungen wie Konnektivitätsprobleme oder fehlende Ausstattung stoßen.

Um die Einführung zu erleichtern, ist es entscheidend, die Anwender vor Ort in die Gestaltung des elektronischen Erhebungsbogens einzubeziehen.

Prozesse wie Dateneingabe und Validierung zu dokumentieren sowie strukturierte Schulungen durch Tutorials, Videosessions und einen reaktionsschnellen technischen Support anzubieten, sind bewährte Praktiken, um das volle Potenzial des eCRF auszuschöpfen, die Datenerfassung zu verbessern, Studien zu beschleunigen und regulatorische Anforderungen zu erfüllen.

Was ist ein EDC in klinischen Studien? Der vollständige EDC- Leitfaden

Tue, 08 Sep 2026 14:22:17 GMT

Was ist ein EDC-System?

Ein EDC-System (Electronic Data Capture) ist eine Softwareplattform zur sicheren und kontrollierten Erfassung, Verwaltung und Zentralisierung klinischer Studiendaten.

Heutzutage geht EDC-Software weit über die reine Datenerfassung hinaus. Sie dient als vollständig integrierte Plattform für die klinische Forschung und führt alle Abläufe einer klinischen Studie in einer einzigen Umgebung zusammen.

Zusammengefasst unterstützt eine moderne EDC-Plattform Forschungsteams über den gesamten Lebenszyklus einer klinischen Studie hinweg – von der Protokollentwicklung bis hin zur statistischen Analyse. Je nach Lösung können zu den wichtigsten Funktionen eCRFs (elektronische Case Report Forms), ePRO (Electronic Patient-Reported Outcomes), Datenmonitoring, Randomisierung, Echtzeit-Dashboards, integrierte statistische Analysen und API-Integrationen mit Drittanbietersystemen gehören.

Ein EDC-System (Electronic Data Capture) ist eine Softwareplattform zur sicheren und kontrollierten Erfassung, Verwaltung und Zentralisierung klinischer Studiendaten.

Heutzutage geht EDC-Software weit über die reine Datenerfassung hinaus. Sie dient als vollständig integrierte Plattform für die klinische Forschung und führt alle Abläufe einer klinischen Studie in einer einzigen Umgebung zusammen.

In jeder Phase der Studie wendet das System automatisch Validierungsregeln an, erstellt Queries , unterstützt Monitoring-Aktivitäten und führt einen vollständigen Audit Trail aller Änderungen. Forschungsteams profitieren von zuverlässigen und sicheren Daten in Echtzeit, um den Studienfortschritt zu verfolgen und statistische Analysen vorzubereiten.

Durch die Automatisierung dieser Prozesse innerhalb einer einzigen Plattform reduziert ein EDC-System manuelle Aufgaben, verbessert die Datenqualität, stärkt die regulatorische Compliance und beschleunigt die Durchführung klinischer Studien.

Wie funktioniert ein EDC-System?

In klinischen Studien unterstützt ein EDC-System den gesamten Datenfluss – von der Studienkonfiguration und Datenerfassung bis hin zu Prüfung, Validierung und Analyse.

Der Prozess beginnt mit dem Studienprotokoll , anhand dessen die Datenbank einschließlich eCRFs , Visiten, Validierungsregeln, Benutzerrollen und studienspezifischer Workflows konfiguriert wird.

Sobald die Studie aktiv ist, geben Prüfärzte und Forschungsteams die Studiendaten direkt in das eCRF ein. Je nach klinischer Studie können dazu demografische Angaben und Ausgangsmerkmale der Teilnehmer, Krankengeschichte, klinische Untersuchungen, Vitalparameter, Daten zur Behandlung und Begleitmedikation, Labor- und Diagnostikergebnisse, unerwünschte Ereignisse und andere Sicherheitsdaten sowie klinische Ergebnisdaten gehören.

Zusätzliche Daten können auch direkt von Teilnehmern über ePRO erhoben oder aus externen Quellen wie Laboren, Medizinprodukten und anderen klinischen Systemen integriert werden.

Die FDA-Leitlinien erkennen sowohl die manuelle als auch die elektronische Erfassung von Quelldaten in eCRFs sowie Daten aus anderen elektronischen Systemen an. Jede Dateneingabe und nachfolgende Änderung sollte über den Audit Trail nachvollziehbar bleiben, sodass die Historie der Daten von der ursprünglichen Eingabe bis zu späteren Korrekturen rekonstruiert werden kann. Für FDA-regulierte klinische Prüfungen , die 21 CFR Part 11 unterliegen, sollte das EDC die geltenden Kontrollen für elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen unterstützen.

Sobald Daten in die EDC-Software eingegeben werden, können vordefinierte Validierungsregeln und Edit Checks automatisch fehlende, inkonsistente oder außerhalb des zulässigen Bereichs liegende Werte erkennen und Queries zur Prüfung und Klärung erstellen. Datenbereinigung und Query-Management werden während der gesamten klinischen Studie fortgeführt, während neue Informationen erhoben und geprüft werden.

Während der gesamten Studie können Datenmanager und Monitoring-Teams eingehende Daten prüfen, Queries bearbeiten, die Datenqualität verfolgen und den Studienfortschritt in einer zentralen Umgebung überwachen. Je nach Monitoring-Strategie kann dies auch Source Data Review (SDR) und Source Data Verification (SDV) umfassen. Diese Aktivitäten werden üblicherweise risikobasiert durchgeführt und nicht als einheitliche Prüfung jedes einzelnen Datenpunkts.

Zu vordefinierten Meilensteinen der klinischen Studie prüfen und bestätigen die Prüfärzte die unter ihrer Verantwortung gemeldeten Daten. EDC-Systeme können diesen Prozess durch kontrollierte elektronische Prüf- und Sign-off-Workflows unterstützen. Zeitpunkt und Häufigkeit des Sign-offs sollten für die Studie festgelegt werden und nicht auf eine einzige Signatur unmittelbar vor dem Datenbankschluss beschränkt sein.

Wenn sich die klinische Studie ihrem Abschluss nähert, werden offene Queries und Datenprobleme geklärt und abschließende Datenprüfungen durchgeführt. Nach Abschluss der erforderlichen Datenmanagement- und Prüfaktivitäten kann die Datenbank gesperrt werden, sodass die finalisierten Studiendaten nicht weiter geändert werden können.

Die daraus resultierenden Datensätze können anschließend für statistische Analysen und Berichte exportiert oder auf fortschrittlicheren EDC-Plattformen direkt in derselben Umgebung analysiert werden.

In der Praxis bietet ein EDC einen durchgängigen Datenworkflow vom Protokoll bis zur Analyse und hält die Studiendaten während der gesamten Studie zentralisiert, kontrolliert und nachvollziehbar.

Was ist der Unterschied zwischen einem CTMS und einem EDC?

Ein CTMS (Clinical Trial Management System) und ein EDC (Electronic Data Capture) sind zwei komplementäre Werkzeuge für das Management klinischer Studien, erfüllen jedoch unterschiedliche Aufgaben.

Eine CTMS-Lösung konzentriert sich auf das operative Management der Studie. Sie wird zur Planung von Studienmeilensteinen, zur Verfolgung der Leistung der Prüfzentren, zur Verwaltung von Monitoring-Visiten, zur Überwachung der Teilnehmerrekrutierung, zur Verfolgung regulatorischer Fristen sowie für administrative oder finanzielle Aspekte eingesetzt. Sie ist das zentrale Projektmanagement-Tool für Teams im Bereich Clinical Operations .

EDC-Software hingegen wurde speziell für das Management von Studiendaten entwickelt. Sie ermöglicht Teams, Datenerfassungsformulare zu erstellen, klinische Daten zu erfassen und zu validieren, sie zu konsolidieren und für Analysen und Berichte bereitzustellen.

Obwohl die Begriffe eCRF und EDC häufig synonym verwendet werden, bezeichnen sie zwei unterschiedliche Komponenten der Umgebung für die klinische Forschung.

Ein EDC (Electronic Data Capture) ist eine Softwareplattform zur Erstellung, Erfassung, Zentralisierung, Validierung und Verwaltung klinischer Daten über den gesamten Studienlebenszyklus hinweg. Je nach Lösung vereint sie alle erforderlichen Funktionen für das Management des gesamten klinischen Datenlebenszyklus – von der Studienplanung und Datenerfassung bis hin zu Berichten und statistischer Analyse.

Ein eCRF (Electronic Case Report Form) ist das innerhalb eines EDC verwendete elektronische Formular zur Erfassung von Teilnehmerdaten. Prüfärzte nutzen es zur Eingabe von Studiendaten, während Monitore und Datenmanager Einträge prüfen, Queries bearbeiten und die Datenqualität überwachen.

Was ist der Unterschied zwischen einem eCRF und einem EDC?

Wer verwendet EDC-Software in der klinischen Forschung?

Eine EDC-Lösung ist für jede Organisation geeignet, die klinische Studiendaten in einer sicheren Umgebung erfassen, verwalten und analysieren muss.

Sie wird häufig eingesetzt von:

Herstellern von Medizinprodukten , die klinische Prüfungen vor der Markteinführung und Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) -Studien durchführen.
Contract Research Organizations (CROs) , die klinische Studien im Auftrag von Sponsoren durchführen.
Krankenhäusern , akademischen medizinischen Zentren und Universitäten, die klinische Forschungsprojekte durchführen, einschließlich Beobachtungsstudien sowie interventioneller und nicht-interventioneller Forschung.
Biotechnologieunternehmen , die neue Behandlungen und Therapien entwickeln.
Forschungsinstituten, Fachgesellschaften und Organisationen des öffentlichen Gesundheitswesens , die in der klinischen Forschung tätig sind.
Pharmaunternehmen , die klinische Studien durchführen.

In diesen Organisationen wird EDC-Software täglich von Prüfärzten, Clinical Research Coordinators , Clinical Research Associates (CRAs) , Datenmanagern , Biostatistikern , Projektmanagern und Sponsoren genutzt, die während der gesamten Studie auf einer einzigen Plattform zusammenarbeiten.

Welche Rolle spielt ein EDC?

Der Zweck eines EDC-Systems besteht darin, die Erfassung und Verwaltung klinischer Daten während der gesamten Studie zu zentralisieren. Prüfärzte, Monitore, Datenmanager, Biostatistiker und Sponsoren können alle mit demselben Datensatz arbeiten, von der ersten Dateneingabe bis hin zu Berichten und statistischer Analyse.

Indem ein EDC alle Daten auf einer einzigen Plattform zusammenführt, verringert es die Abhängigkeit von voneinander getrennten Tools und erleichtert allen an der Studie beteiligten Teams die Verwaltung und Nutzung der Studiendaten.

Mit der Weiterentwicklung der klinischen Forschung gehen moderne EDC-Plattformen inzwischen weit über die Datenerfassung hinaus. Sie können zusätzliche Prozesse des klinischen Datenmanagements unterstützen und sich über API-Integrationen mit externen Systemen verbinden. Fortschrittlichere Lösungen wie EasyMedStat gehen noch einen Schritt weiter und integrieren Funktionen für statistische Analysen direkt in die Plattform.

Was sind die wichtigsten Funktionen eines EDC-Systems?

Datenerfassung über eCRF: EDC-Software ermöglicht Forschungsteams, eCRFs (elektronische Case Report Forms) für die Erfassung von Studiendaten zu erstellen und bereitzustellen. Diese Formulare sind nach Studienprotokoll und Visitenplan strukturiert und dienen Prüfärzten und Forschungsteams als zentrale Schnittstelle zur Eingabe klinischer Studiendaten.

Zentralisiertes Monitoring: Eine moderne EDC-Lösung bietet Monitoring-Teams eine zentrale Übersicht über Studiendaten und deren Validierungsstatus. Clinical Research Associates (CRAs) können zu prüfende Daten identifizieren, offene Queries verfolgen, die Source Data Verification dokumentieren und den Fortschritt der Prüfzentren direkt in der Plattform überwachen.

Integriertes ePRO: Electronic Patient-Reported Outcomes (ePRO) ermöglichen es Patienten, Fragebögen direkt über ein Smartphone, Tablet oder einen Computer auszufüllen. Die Antworten werden automatisch in die Datenbank integriert, ohne dass eine manuelle Neueingabe erforderlich ist.

Echtzeit-Dashboards und KPIs: Integrierte Dashboards bieten einen aktuellen Überblick über Rekrutierung, Leistung der Prüfzentren, fehlende Daten und Datenqualitätsindikatoren und ermöglichen so eine effektivere Überwachung klinischer Studien in jeder Phase.

Integrierte statistische Analyse: Einige fortschrittliche EDC-Lösungen wie EasyMedStat gehen über Datenerfassung und -management hinaus, indem sie statistische Analysewerkzeuge direkt in die Plattform integrieren. Forschungsteams können erhobene Daten in derselben Umgebung analysieren, ohne sie in eine separate Statistiksoftware exportieren zu müssen.

Ein in der klinischen Forschung eingesetztes EDC-Tool muss strenge Anforderungen an Datenintegrität, Nachvollziehbarkeit und Sicherheit erfüllen, die für den gesamten Datenlebenszyklus gelten, von der Erfassung über die Speicherung bis zur Analyse.

Um diese Standards zu erfüllen, verfügen EDC-Plattformen über Mechanismen zur Zugriffskontrolle, Änderungsverfolgung und zum Datenschutz. Ein vollständiger Audit Trail , rollenbasierte Berechtigungen, elektronische Signaturen und Datensicherheitsprotokolle sind wesentliche Bestandteile einer konformen EDC-Umgebung.

Der geltende regulatorische Rahmen hängt von der Art der Studie und den Ländern ab, in denen sie durchgeführt wird. EDC-Systeme können den ICH-Leitlinien für Good Clinical Practice (GCP) , der EU-Verordnung über klinische Prüfungen, ISO 14155 für klinische Prüfungen von Medizinprodukten oder in den Vereinigten Staaten FDA 21 CFR Part 11 unterliegen.

In Europa muss die Verarbeitung personenbezogener Daten außerdem der DSGVO entsprechen, in Frankreich zusätzlich den Anforderungen der CNIL und den Standards für die Verarbeitung von Gesundheitsdaten ( HDS ).

Welche regulatorischen Anforderungen gelten für ein EDC-System?

Was sind die wichtigsten Vorteile von EDC-Software?

Über die operative Effizienz hinaus verändert der Einsatz eines EDC grundlegend, wie klinische Teams mit Studiendaten und miteinander arbeiten.

Eine zentrale Datenquelle: Ein EDC zentralisiert die Studiendaten und stellt sie Forschungsteams unmittelbar nach ihrer Erfassung zur Verfügung. Anders als bei Prozessen, die auf mehreren Tools oder voneinander getrennten Dateien beruhen, arbeiten alle Beteiligten während der gesamten Studie mit demselben, kontinuierlich aktualisierten Datensatz.

Schnellerer Datenzugriff: Von den Prüfzentren eingegebene Daten sind sofort im System verfügbar, sodass autorisierte Teams den Studienfortschritt überwachen und auf die benötigten Informationen in Echtzeit zugreifen können, ohne auf eine manuelle Konsolidierung warten zu müssen.

Höhere Datenqualität: Integrierte Validierungsprüfungen helfen dabei, fehlende, inkonsistente oder fehlerhafte Daten schnell zu erkennen. Monitoring-Workflows und Query-Management erleichtern die kontinuierliche Prüfung und Korrektur während der gesamten klinischen Studie und führen zu saubereren und vollständigeren Daten beim Datenbankschluss.

Effizienteres Studienmanagement: Indem Datenerfassung, Prüfung und Verwaltung in einer einzigen Umgebung zusammengeführt werden, verbessert eine EDC-Lösung die Zusammenarbeit zwischen Prüfärzten, CRAs, Datenmanagern und Sponsoren und reduziert gleichzeitig den manuellen Arbeitsaufwand im Datenmanagement erheblich.

Mehr Sicherheit und Nachvollziehbarkeit: Zugriffskontrollen, Audit Trails und Datenschutzmechanismen stellen sicher, dass jede im System durchgeführte Aktion nachverfolgt wird und nur autorisierte Benutzer klinische Studiendaten einsehen oder ändern können.

Wie wählt man die richtige EDC-Software für klinische Studien aus?

Heute gibt es zahlreiche EDC-Lösungen auf dem Markt, aber nicht alle bieten das gleiche Maß an Flexibilität und Benutzerautonomie. Neben Funktionen und regulatorischer Compliance hängt die richtige Wahl auch davon ab, wie gut sich die Plattform an die spezifischen Anforderungen jeder klinischen Studie und der sie durchführenden Teams anpassen lässt.

Eine flexible, konfigurierbare Plattform: Ein modernes EDC-Tool sollte Teams ermöglichen, klinische Studien zu erstellen und weiterzuentwickeln, ohne für jede Änderung auf individuelle Softwareentwicklung angewiesen zu sein. Die Erstellung von Formularen, Validierungsregeln und die Konfiguration von Workflows sollten direkt in der Plattform verwaltbar sein, idealerweise in einer No-Code-Umgebung.

Eine intuitive Benutzererfahrung: EDC-Software wird täglich von einer Vielzahl von Anwenderprofilen genutzt: Prüfärzten, CRAs, Datenmanagern und Sponsoren. Eine übersichtliche, moderne und leicht navigierbare Benutzeroberfläche fördert die Akzeptanz und minimiert den Onboarding-Aufwand für die Teams.

Integrationsmöglichkeiten: Eine moderne EDC-Softwarelösung muss sich mit den anderen in der Studie verwendeten Systemen verbinden können. Über API-Integrationen kann die Plattform automatisch Daten aus externen Quellen abrufen und innerhalb der Studienumgebung konsolidieren, wodurch manuelle Neueingaben reduziert werden. Dies wird zunehmend wichtiger, da die Zahl klinischer Datenquellen weiter wächst.

Schnelle Bereitstellung: Die Zeit, die benötigt wird, um vom Protokoll zu einer vollständig operativen Studie zu gelangen, ist ein wichtiges Auswahlkriterium. Eine leicht konfigurierbare Plattform in Kombination mit effizienten Onboarding- und Validierungsprozessen verkürzt die Zeit bis zum Go-Live und beschleunigt den Beginn der Datenerfassung.

Eine Lösung, die mit Ihren klinischen Studien skaliert: Bei der Auswahl eines EDC-Tools sollten nicht nur die unmittelbaren Anforderungen eines einzelnen Projekts berücksichtigt werden. Die Plattform muss sich an unterschiedliche Studientypen sowie an variierende Datenmengen und Komplexitätsgrade anpassen können – heute ebenso wie mit dem Wachstum Ihres Forschungsprogramms.

Eine Plattform für die Verwaltung Ihrer klinischen Studien.

Vereinbaren Sie ein Gespräch mit unserem Team und erfahren Sie, wie schnell Sie Ihre erste Studie mit EasyMedStat erstellen und starten können.

EasyMedStat 4.9: un enlace público para sus cuestionarios ePRO y una lista de cuestionarios rediseñada

Mon, 07 Sep 2026 14:25:49 GMT

Esta versión responde a una petición recurrente de los equipos de investigación: poder difundir un cuestionario entre personas que todavía no son pacientes del estudio, sin invitación nominal y sin crear previamente una ficha.

Hasta ahora, cada cuestionario ePRO presuponía una ficha de paciente ya creada en EasyMedStat y una invitación enviada individualmente por correo electrónico. Eso cubre bien el seguimiento de una cohorte ya constituida, pero no el reclutamiento abierto: un código QR expuesto en un congreso, un cartel en la sala de espera, un enlace difundido en un boletín o en las redes sociales.

La 4.9 introduce una nueva pestaña Public link en la configuración de un cuestionario, entre la programación y los correos electrónicos. Allí crea un enlace que cualquiera puede abrir para responder, y la ficha del paciente se crea automáticamente en la serie.

Varios enlaces independientes por cuestionario, cada uno con su nombre, su URL permanente y su propio contador de pacientes incluidos. De este modo puede crear un enlace por canal de difusión (cartel, congreso, boletín) y seguir por separado lo que aporta cada uno.

La ficha del paciente se crea en cuanto comienza el cuestionario , no en el envío final. Por tanto, una respuesta interrumpida nunca se pierde: se apoya en el mecanismo de guardado y reanudación ya presente en el eCRF .

La pantalla de identidad solo se muestra si su serie lo exige. La persona que responde rellena exactamente los campos configurados en su variable de identidad —nombre, apellidos, fecha de nacimiento, correo electrónico, sexo— y nada más. La fecha de fallecimiento y la fecha del último seguimiento nunca se solicitan; la fecha de inclusión se completa automáticamente al crear la ficha. La pantalla se traduce al idioma de quien responde.

El origen de la ficha permanece visible. El encabezado del paciente muestra un icono de enlace seguido del nombre del enlace por el que entró en el estudio. Una ficha creada mediante una invitación clásica no muestra ninguna etiqueta.

Un enlace se desactiva y se reactiva en cualquier momento. La desactivación surte efecto de inmediato para cualquier apertura nueva, sin afectar a las fichas ya creadas, y sigue siendo reversible.

El mensaje de consentimiento genérico y su casilla de verificación, idénticos a los de todos los demás cuestionarios de EasyMedStat, se aplican sin modificaciones.

Los enlaces públicos conviven con las invitaciones nominales en un mismo cuestionario. No hay ningún modo exclusivo que elegir.

La funcionalidad está incluida en el plan e-PRO estándar, sin nivel adicional ni permiso dedicado. Cada enlace está protegido por límites de frecuencia en el servidor, que bloquean las solicitudes masivas o automatizadas.

Conviene conocer un límite antes de difundir un enlace: no hay deduplicación automática . Cada apertura del enlace crea una ficha distinta, incluso si la misma persona actualiza la página o responde dos veces. Es una decisión asumida: las direcciones de correo electrónico no se almacenan en texto claro del lado de la seudonimización, lo que hace imposible una conciliación automática sin debilitar la protección de los datos. Preferimos esta restricción a una deduplicación aproximada. Prevea, por tanto, un control de duplicados en la recepción, como haría con cualquier recogida abierta.

Esta primera versión todavía no ofrece valores por defecto por enlace, fecha de caducidad, acceso mediante la API ni filtro por enlace en la lista de pacientes. En una serie multicéntrica, la variable Site permanece sin cumplimentar, salvo que la añada explícitamente como pregunta del cuestionario.

El enlace público para sus cuestionarios ePRO

Una lista de cuestionarios rediseñada

La página que enumera sus cuestionarios decía poco: no aparecía ni la programación vigente ni la existencia de un enlace público. Sobre todo, consultar las propiedades de un cuestionario, y con mayor motivo modificarlas, obligaba a pausarlo previamente, es decir, a interrumpir los envíos en curso. Solo su estado activo o inactivo escapaba a esa restricción.

Se ha rediseñado para ofrecer esa lectura de un vistazo:

El número total de cuestionarios se muestra en el título, y un botón + Add questionnaire abre la creación desde la esquina superior derecha.

La columna Status indica si el cuestionario está activo o inactivo, con un interruptor para cambiar su estado sin salir de la lista.

La columna Public links indica el número de enlaces configurados, o su ausencia, y abre directamente la sección correspondiente, incluso cuando todavía no existe ningún enlace.

Las columnas Scheduling y Monitoring ofrecen la regla de programación vigente y el acceso directo a la página de seguimiento.

La guía paso a paso desaparece. Exigía fechas de nacimiento y direcciones de correo electrónico que ya no son necesarias. La sustituye un aviso cuando ningún cuestionario del estudio está activo, ya que en esa situación no funcionan ni los envíos ni los enlaces públicos.

Un cuestionario activo puede ahora abrirse y consultarse por completo, en modo de solo lectura. La programación sigue siendo el único elemento que no puede modificarse mientras está en marcha, para no desplazar los envíos ya previstos.

Correcciones y mejoras

Las automatizaciones que combinan una alerta en tiempo real y una variable dinámica ya no devuelven un error al confirmar o cancelar.
Los archivos privados se sirven ahora siempre a través de una conexión segura.

Encontrará el procedimiento detallado de creación y difusión de un enlace público en nuestro centro de ayuda, y nuestro equipo de soporte sigue a su disposición para cualquier duda sobre la configuración de sus cuestionarios.

Descubre los enlaces públicos para sus cuestionarios ePRO

EasyMedStat 4.9: un link pubblico per i vostri questionari ePRO e una lista dei questionari ridisegnata

Mon, 07 Sep 2026 14:25:46 GMT

Questa versione risponde a una richiesta ricorrente dei gruppi di ricerca: poter diffondere un questionario a persone che non sono ancora pazienti dello studio, senza invito nominativo e senza creare in anticipo una scheda.

Finora ogni questionario ePRO presupponeva una scheda paziente già creata in EasyMedStat e un invito inviato individualmente per email. Questo copre bene il follow-up di una coorte già costituita, ma non il reclutamento aperto: un QR code esposto a un congresso, una locandina in sala d’attesa, un link diffuso in una newsletter o sui social.

La 4.9 introduce una nuova scheda Public link nella configurazione di un questionario, tra la programmazione e le email. Qui create un link che chiunque può aprire per rispondere, mentre la scheda paziente viene creata automaticamente nella serie.

Più link indipendenti per questionario, ciascuno con il proprio nome, il proprio URL permanente e il proprio contatore di pazienti inclusi. Potete così creare un link per ogni canale di diffusione — locandina, congresso, newsletter — e seguire separatamente quanto porta ciascuno.

La scheda paziente viene creata appena il questionario inizia , e non all’invio finale. Una risposta interrotta non va quindi mai persa: si appoggia al meccanismo di salvataggio e ripresa già presente nell’eCRF .

La schermata di identità compare solo se la vostra serie lo richiede. Chi risponde compila esattamente i campi configurati nella vostra variabile di identità — nome, cognome, data di nascita, email, sesso — e nient’altro. La data di decesso e la data dell’ultimo follow-up non vengono mai richieste; la data di inclusione viene compilata automaticamente alla creazione della scheda. La schermata è tradotta nella lingua di chi risponde.

L’origine della scheda resta visibile. L’intestazione del paziente mostra un’icona di link seguita dal nome del link attraverso cui è entrato nello studio. Una scheda creata tramite un invito classico non mostra alcun badge.

Un link si disattiva e si riattiva in qualsiasi momento. La disattivazione ha effetto immediato per ogni nuova apertura, senza incidere sulle schede già create, e resta reversibile.

Il messaggio di consenso generico e la relativa casella di spunta, identici a quelli di tutti gli altri questionari EasyMedStat, si applicano senza modifiche.

I link pubblici convivono con gli inviti nominativi su uno stesso questionario. Non c’è alcuna modalità esclusiva da scegliere.

La funzionalità è inclusa nel piano e-PRO standard, senza livelli aggiuntivi né autorizzazioni dedicate. Ogni link è protetto da limiti di frequenza lato server, che bloccano le sollecitazioni massive o automatizzate.

Un limite va conosciuto prima di diffondere un link: non esiste deduplicazione automatica . Ogni apertura del link crea una scheda distinta, anche se la stessa persona aggiorna la pagina o risponde due volte. È una scelta consapevole: gli indirizzi email non sono conservati in chiaro sul lato della pseudonimizzazione, il che rende impossibile un riconciliamento automatico senza indebolire la protezione dei dati. Preferiamo questo vincolo a una deduplicazione approssimativa. Prevedete quindi un controllo dei duplicati alla ricezione, come fareste per qualsiasi raccolta aperta.

Questa prima versione non offre ancora valori predefiniti per link, data di scadenza, accesso tramite API né filtro per link nella lista dei pazienti. In una serie multicentrica, la variabile Site resta non compilata, salvo che la aggiungiate esplicitamente come domanda del questionario.

Il link pubblico per i vostri questionari ePRO

Una lista dei questionari ridisegnata

La pagina che elenca i vostri questionari diceva poco: non compariva né la programmazione in essere né l’esistenza di un link pubblico. Soprattutto, consultare le proprietà di un questionario — a maggior ragione modificarle — imponeva di metterlo prima in pausa, quindi di interrompere gli invii in corso. Solo il suo stato attivo o inattivo sfuggiva a questo vincolo.

È stata ridisegnata per offrire questa lettura a colpo d’occhio:

Il numero totale di questionari è indicato nel titolo, e un pulsante + Add questionnaire apre la creazione dall’angolo in alto a destra.

La colonna Status indica se il questionario è attivo o inattivo, con un interruttore per cambiarne lo stato senza uscire dalla lista.

La colonna Public links indica il numero di link configurati, o la loro assenza, e apre direttamente la sezione corrispondente, anche quando non esiste ancora alcun link.

Le colonne Scheduling e Monitoring danno la regola di programmazione in essere e l’accesso diretto alla pagina di monitoraggio.

La guida passo passo scompare. Richiedeva date di nascita e indirizzi email che non sono più necessari. La sostituisce un avviso quando nessun questionario dello studio è attivo, poiché in quella situazione non funzionano né gli invii né i link pubblici.

Un questionario attivo può ora essere aperto e consultato integralmente, in sola lettura. La programmazione resta l’unico elemento non modificabile mentre il questionario è in corso, per non spostare gli invii già previsti.

Correzioni e miglioramenti

Le automazioni che combinano un avviso in tempo reale e una variabile dinamica non restituiscono più un errore alla conferma o all’annullamento.
I file privati sono ora sempre serviti tramite una connessione sicura.

Trovate la procedura dettagliata di creazione e diffusione di un link pubblico nel nostro centro assistenza, e il nostro team di supporto resta a disposizione per qualsiasi domanda sulla configurazione dei vostri questionari.

Scopri i link pubblici per i tuoi questionari ePRO

EasyMedStat 4.9 : un lien public pour vos questionnaires ePRO, et une liste de questionnaires repensée

Mon, 07 Sep 2026 14:02:07 GMT

Cette version répond à une demande récurrente des équipes de recherche : pouvoir diffuser un questionnaire à des répondants qui ne sont pas encore des patients de l’étude, sans invitation nominative ni création préalable de dossier.

Jusqu’ici, chaque questionnaire ePRO supposait un dossier patient déjà créé dans EasyMedStat et une invitation envoyée individuellement par e-mail. Cela couvre bien le suivi d’une cohorte constituée, mais pas le recrutement ouvert : un QR code affiché en congrès, une affiche en salle d’attente, un lien relayé dans une newsletter ou sur les réseaux sociaux.

La 4.9 introduit un nouvel onglet « Lien public » dans la configuration d’un questionnaire, entre la planification et les e-mails. Vous y créez un lien que n’importe qui peut ouvrir pour répondre, le dossier patient étant créé automatiquement dans la série.

Plusieurs liens indépendants par questionnaire, chacun avec son nom, son URL permanente et son propre compteur de patients inclus. Vous pouvez ainsi créer un lien par canal de diffusion, affiche, congrès, newsletter, et suivre séparément ce que chacun rapporte.

Le dossier patient est créé dès le démarrage du questionnaire , et non à la soumission finale. Une réponse interrompue n’est donc jamais perdue : elle s’appuie sur le mécanisme de sauvegarde et de reprise déjà en place dans le cahier d’observation.

Un écran d’identité s’affiche uniquement si votre série l’exige. Le répondant renseigne exactement les champs configurés dans votre variable d’identité (prénom, nom, date de naissance, e-mail, sexe) et rien d’autre. La date de décès et la date de dernier suivi ne sont jamais demandées ; la date d’inclusion est renseignée automatiquement à la création du dossier. L’écran est traduit dans la langue du répondant.

L’origine du dossier reste visible. L’en-tête du patient affiche une icône de lien suivie du nom du lien par lequel il est entré dans l’étude. Un dossier créé par une invitation classique n’affiche aucun badge.

Un lien se désactive et se réactive à tout moment. La désactivation prend effet immédiatement pour toute nouvelle ouverture, sans affecter les dossiers déjà créés, et reste réversible.

Le message de consentement générique et sa case à cocher, identiques à ceux de tous les autres questionnaires EasyMedStat, s’appliquent sans modification.

Les liens publics coexistent avec les invitations nominatives sur un même questionnaire. Il n’y a pas de mode exclusif à choisir.

La fonctionnalité est incluse dans l’offre e-PRO standard, sans palier supplémentaire ni permission dédiée. Chaque lien est protégé par des limites de débit côté serveur, qui bloquent les sollicitations massives ou automatisées.

Une limite doit être connue avant de diffuser un lien : il n’y a pas de déduplication automatique . Chaque ouverture du lien crée un dossier distinct, y compris si un même répondant rafraîchit la page ou répond deux fois. C’est un choix assumé: les adresses e-mail ne sont pas stockées en clair du côté de la pseudonymisation, ce qui rend un rapprochement automatique impossible sans affaiblir la protection des données. Nous préférons cette contrainte à un dédoublonnage approximatif. Prévoyez donc un contrôle des doublons à la réception, comme vous le feriez pour toute collecte ouverte.

Cette première version ne propose pas encore de valeurs par défaut par lien, de date d’expiration, d’accès par l’API ni de filtre par lien dans la liste des patients. En série multicentrique, la variable Site reste non renseignée, sauf si vous l’ajoutez explicitement comme question du questionnaire.

Le lien public pour vos questionnaires ePRO

Une liste de questionnaires repensée

La page listant vos questionnaires en disait peu : ni la planification en place, ni l’existence d’un lien public n’y apparaissaient. Surtout, consulter les propriétés d’un questionnaire, et a fortiori les modifier, imposait de le mettre en pause au préalable, donc d’interrompre les envois en cours. Seul son statut actif ou inactif échappait à cette contrainte.

Elle a été refondue pour donner cette lecture d’un coup d’œil.

Le nombre total de questionnaires est affiché en titre, et un bouton « + Add questionnaire » ouvre la création depuis le coin supérieur droit.

La colonne Status indique si le questionnaire est actif ou inactif, avec un interrupteur pour changer son état sans quitter la liste.

La colonne Public links indique le nombre de liens configurés, ou leur absence, et ouvre directement la section correspondante, y compris lorsqu’aucun lien n’existe encore.

Les colonnes Scheduling et Monitoring donnent la règle de planification en place et l’accès direct à la page de suivi.

Le guide pas-à-pas disparaît . Il exigeait des dates de naissance et des adresses e-mail qui ne sont plus nécessaires. Un avertissement le remplace lorsqu’aucun questionnaire de l’étude n’est actif, car dans cette situation ni les envois ni les liens publics ne fonctionnent.

Un questionnaire actif peut désormais être ouvert et consulté intégralement, en lecture seule. La planification reste le seul élément non modifiable en cours d’activité, afin de ne pas décaler les envois déjà programmés.

Corrections et améliorations

Les automatisations combinant une alerte temps réel et une variable dynamique ne renvoient plus d’erreur à la confirmation ou à l’annulation.
Les fichiers privés sont désormais systématiquement servis via une connexion sécurisée.

Vous trouverez la procédure détaillée de création et de diffusion d’un lien public dans notre centre d’aide, et notre équipe support reste disponible pour toute question sur la configuration de vos questionnaires.

Découvrez le lien public pour vos questionnaires ePRO

EasyMedStat 4.9: a public link for your ePRO questionnaires, and a redesigned questionnaires list

Mon, 07 Sep 2026 14:01:57 GMT

This release answers a recurring request from research teams: being able to share a questionnaire with respondents who are not yet patients in the study, without an individual invitation and without creating a record beforehand.

Until now, every ePRO questionnaire assumed a patient record already created in EasyMedStat and an invitation sent individually by email. That covers the follow-up of an established cohort well, but not open recruitment: a QR code displayed at a conference, a poster in a waiting room, a link relayed in a newsletter or on social media.

4.9 introduces a new Public link tab in the questionnaire configuration, between scheduling and emails. There you create a link that anyone can open to answer, with the patient record created automatically in the series.

Several independent links per questionnaire, each with its own name, its own permanent URL and its own count of included patients. You can therefore create one link per channel, poster, conference, newsletter, and follow separately what each one brings in.

The patient record is created as soon as the questionnaire starts , not on final submission. An interrupted response is therefore never lost: it relies on the save and resume mechanism already in place in the eCRF .

An identity screen is shown only if your series requires it. The respondent fills in exactly the fields configured in your identity variable (first name, last name, birth date, email, gender) and nothing else. Death date and last follow-up date are never requested; the inclusion date is set automatically when the record is created. The screen is translated into the respondent’s language.

The origin of the record stays visible. The patient header shows a link icon followed by the name of the link through which they entered the study. A record created through a standard invitation shows no badge.

A link can be deactivated and reactivated at any time. Deactivation takes effect immediately for any new opening, without affecting records already created, and remains reversible.

The generic consent message and its checkbox, identical to those of every other EasyMedStat questionnaire, apply unchanged.

Public links coexist with individual invitations on the same questionnaire. There is no exclusive mode to choose.

The feature is included in the standard e-PRO plan, with no additional tier and no dedicated permission. Each link is protected by server-side rate limits, which block bulk or automated requests.

One limit should be known before sharing a link: there is no automatic deduplication . Every opening of the link creates a separate record, including when the same respondent refreshes the page or answers twice. This is a deliberate choice, email addresses are not stored in clear text on the pseudonymisation side, which makes automatic matching impossible without weakening data protection. We would rather live with that constraint than offer approximate deduplication. So plan for a duplicate check on receipt, as you would for any open collection.

This first version does not yet offer default values per link, an expiry date, API access or a per-link filter in the patient list. In a multicentric series, the Site variable is left unanswered unless you explicitly add it as a question in the questionnaire.

The public link for your ePRO questionnaires

A redesigned questionnaires list

The page listing your questionnaires said little: neither the scheduling in place nor the existence of a public link appeared there. Above all, viewing a questionnaire’s properties, let alone editing them, required pausing it first, and therefore interrupting the sending in progress. Only its active or inactive status escaped that constraint.

It has been reworked to give that reading at a glance:

The total number of questionnaires is shown in the title, and an + Add questionnaire button opens the creation flow from the top right.

The Status column shows whether the questionnaire is active or inactive, with a toggle to change its state without leaving the list.

The Public links column shows the number of links configured, or their absence, and opens the corresponding section directly, including when no link exists yet.

The Scheduling and Monitoring columns give the scheduling rule in place and direct access to the monitoring page.

The step-by-step guide is gone. It required birth dates and email addresses that are no longer necessary. A warning replaces it when no questionnaire in the study is active, since in that situation neither sending nor public links work.

An active questionnaire can now be opened and reviewed in full, read-only. Scheduling remains the only element that cannot be changed while the questionnaire is running, so that already scheduled sending is not shifted.

Fixes and improvements

Automations combining a real-time alert and a dynamic variable no longer return an error on confirmation or cancellation.
Private files are now always served over a secure connection.

You will find the detailed procedure for creating and sharing a public link in our help centre, and our support team remains available for any question about configuring your questionnaires.

Discover public links for your ePRO questionnaires

Che cos’è un ePRO (Electronic Patient-Reported Outcome)?

Sun, 06 Sep 2026 18:10:00 GMT

Qual è il ruolo di un ePRO in uno studio clinico?

Un ePRO (Electronic Patient-Reported Outcome) consente di raccogliere elettronicamente dati riferiti direttamente dal paziente sul proprio stato di salute, senza interpretazione delle risposte da parte di un professionista sanitario o di terzi. Negli studi clinici, l’ePRO permette in particolare di raccogliere informazioni sui sintomi, sul funzionamento del paziente e sulla sua esperienza della malattia o del trattamento.

Questi dati vengono generalmente raccolti tramite questionari ePRO o diari elettronici del paziente, accessibili da smartphone, tablet o interfaccia web.

L’ ePRO consente di integrare direttamente la prospettiva del paziente nella valutazione condotta durante uno studio clinico. Completa i dati raccolti dagli sperimentatori fornendo informazioni che il paziente è nella posizione migliore per riferire, in particolare sui propri sintomi, sul funzionamento o sull’impatto della malattia e del trattamento sulla vita quotidiana.

La raccolta elettronica consente di acquisire queste informazioni in diversi momenti dello studio, anche tra una visita al centro e l’altra. I team di ricerca possono così seguirne l’evoluzione nel tempo, senza passaggi intermedi di trascrizione.

In base agli obiettivi dello studio, i dati ePRO possono essere utilizzati come endpoint oppure contribuire alla valutazione dell’efficacia, della tollerabilità e dell’impatto di un trattamento dal punto di vista del paziente.

Quali dati si possono raccogliere con un questionario ePRO?

L’ eCRF ( Electronic Case Report Form ) e l’ ePRO vengono spesso utilizzati all’interno dello stesso studio clinico, ma svolgono funzioni differenti.

L’ eCRF è il modulo elettronico utilizzato dagli sperimentatori e dai team di ricerca per registrare i dati previsti dal protocollo, come osservazioni cliniche, esami, trattamenti o eventi avversi.

L’ePRO, al contrario, consente di raccogliere dati direttamente dal paziente, senza interpretazione da parte di un professionista sanitario. Può essere utilizzato, ad esempio, per documentare i sintomi percepiti, il funzionamento del paziente o alcune dimensioni della sua qualità di vita.

Questa distinzione è essenziale: alcune informazioni, come l’intensità del dolore, l’affaticamento o l’impatto di un trattamento sulla vita quotidiana, derivano direttamente dall’esperienza del paziente e non possono essere riportate allo stesso modo dallo sperimentatore.

Nella pratica, le funzionalità eCRF ed ePRO possono essere integrate nella stessa Piattaforma EDC (Electronic Data Capture) . I dati inseriti dai team di ricerca e quelli riferiti direttamente dai pazienti possono così essere centralizzati in un unico ambiente sicuro.

Qual è la differenza tra ePRO ed eCRF?

Una Piattaforma ePRO consente di raccogliere direttamente dai pazienti diversi dati relativi al loro stato di salute e alla loro esperienza durante uno studio clinico. Possono includere, ad esempio, sintomi (dolore, affaticamento, nausea), misure della qualità di vita, capacità funzionali, benessere fisico o psicologico, nonché la percezione e la tollerabilità di un trattamento. Questi dati possono essere raccolti in modo puntuale tramite questionari standardizzati oppure ripetutamente mediante diari elettronici del paziente.

Qual è la differenza tra ePRO ed eCOA?

L’ eCOA (Electronic Clinical Outcome Assessment) indica l’utilizzo di soluzioni elettroniche per raccogliere valutazioni cliniche (Clinical Outcome Assessments) durante uno studio. Si tratta di una categoria ampia che comprende diversi tipi di valutazione a seconda di come vengono raccolte le informazioni.

L’ ePRO ( Electronic Patient-Reported Outcome ) è un tipo di eCOA in cui i dati vengono riferiti direttamente dal paziente, senza interpretazione da parte di un professionista sanitario o di terzi.

Le eCOA possono includere anche valutazioni effettuate da un professionista sanitario formato (ClinRO), riportate da un osservatore, come un genitore o un caregiver (ObsRO), oppure basate sull’esecuzione da parte del paziente di un compito standardizzato (PerfO).

In sintesi, l’ePRO è una categoria di eCOA specificamente dedicata ai dati riferiti direttamente dal paziente.

Come funziona un Software ePRO?

Un Software ePRO è generalmente organizzato attorno a un calendario di raccolta definito dal protocollo dello studio. I pazienti sono invitati a compilare questionari ePRO in momenti prestabiliti, durante le visite o a intervalli regolari tra una visita e l’altra, da smartphone, tablet o interfaccia web. Le risposte vengono quindi integrate direttamente nel database dello studio.

È possibile programmare promemoria automatici per incoraggiare i pazienti a compilare i questionari previsti e limitare i dati mancanti. I team di ricerca possono monitorare i tassi di compilazione, identificare i questionari mancanti e, se necessario, organizzare un follow-up con i pazienti interessati.

Quando un Software ePRO integra un questionario o una scala validata, come l’EQ-5D, la sua implementazione elettronica deve rispettare i requisiti applicabili allo strumento, in particolare per quanto riguarda contenuto, modalità di risposta e scoring.

Qual è il quadro normativo di un ePRO?

L’utilizzo di una soluzione ePRO in uno studio clinico rientra nel quadro normativo applicabile alla ricerca clinica e ai sistemi informatizzati utilizzati per la raccolta dei dati. La soluzione deve in particolare garantire l’integrità, la tracciabilità, la riservatezza e la sicurezza dei dati raccolti dai pazienti.

Negli studi clinici, i sistemi ePRO devono soddisfare i requisiti applicabili ai sistemi informatizzati e ai dati elettronici previsti dalle Good Clinical Practice (ICH-GCP). I dati e le relative modifiche devono essere tracciabili, i dati originali devono essere preservati e gli accessi controllati. I sistemi utilizzati devono inoltre essere adeguati all’uso previsto e sottoposti ai processi di convalida appropriati.

Per i dispositivi medici, una soluzione ePRO può essere utilizzata nell’ambito di indagini cliniche o del follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF) . Queste attività rientrano in particolare nel Regolamento europeo (UE) 2017/745 (MDR) e, per le indagini cliniche, nella norma ISO 14155. I dati riferiti direttamente dai pazienti possono quindi contribuire alla valutazione clinica del dispositivo durante tutto il suo ciclo di vita.

In Europa, i dati personali raccolti tramite una soluzione ePRO sono inoltre soggetti al GDPR . In Francia, la ricerca sanitaria deve tenere conto dei requisiti della CNIL e, quando ne ricorrono le condizioni, delle metodologie di riferimento applicabili, in particolare MR-001 e MR-003 . Quando sono soddisfatte le condizioni previste dalla normativa francese sull’hosting dei dati sanitari, l’hosting deve inoltre rispettare i requisiti applicabili alla certificazione HDS.

Per gli studi soggetti ai requisiti della FDA , i sistemi elettronici possono inoltre essere soggetti alle disposizioni del 21 CFR Part 11 relative ai record e alle firme elettroniche, quando applicabili.

Quali sono le funzionalità più importanti di un Software ePRO?

Accesso multilingue e multi-dispositivo: Una Piattaforma ePRO deve consentire ai pazienti di compilare i questionari nella propria lingua, da smartphone, tablet o computer. Le soluzioni accessibili direttamente tramite browser web permettono inoltre di limitare i vincoli legati all’installazione di un’applicazione dedicata.

Supporto per questionari validati: Una soluzione ePRO deve consentire di integrare questionari e scale validati, rispettandone la struttura, le modalità di risposta e, ove applicabile, le regole di scoring.

Promemoria e pianificazione automatizzati: I questionari possono essere programmati in base al calendario definito dal protocollo, con l’invio automatico di notifiche o promemoria quando una valutazione deve essere compilata.

Monitoraggio della compilazione in tempo reale: I team di ricerca possono seguire l’avanzamento dei questionari, identificare le valutazioni mancanti e intervenire rapidamente quando necessario, anziché scoprire dati mancanti durante una visita di monitoring.

Integrazione con EDC ed eCRF: I dati riferiti direttamente dai pazienti possono essere centralizzati nello stesso ambiente dei dati raccolti tramite il Software eCRF. Questa integrazione limita il reinserimento manuale dei dati e consente ai team di lavorare su un database comune all’interno di una Piattaforma EDC per studi clinici.

Un’interfaccia adatta ai pazienti: L’esperienza utente deve tenere conto della diversità delle popolazioni che partecipano agli studi. Una navigazione semplice, un’interfaccia leggibile e percorsi adeguati facilitano l’utilizzo di un Software ePRO, in particolare per i pazienti meno abituati agli strumenti digitali.

Quali sono i vantaggi di un ePRO?

Come scegliere un Software ePRO per uno studio clinico?

Una misurazione diretta dell’esperienza del paziente: L’ePRO raccoglie le informazioni direttamente dal paziente, senza interpretazioni intermedie. Consente quindi di integrare nello studio dimensioni che il paziente è nella posizione migliore per valutare.

Una raccolta più regolare nel tempo: I dati possono essere raccolti in diversi momenti dello studio, anche tra le visite, consentendo di seguire meglio l’evoluzione dei sintomi, del funzionamento o della qualità di vita.

Una migliore qualità della raccolta: L’inserimento diretto da parte del paziente limita i passaggi di trascrizione, mentre la pianificazione e i promemoria contribuiscono a ridurre i questionari dimenticati o compilati in ritardo.

Un carico operativo ridotto: L’automazione della distribuzione dei questionari, dei promemoria e del monitoraggio della compilazione riduce le attività manuali per i team di ricerca.

Oltre alle funzionalità disponibili, la scelta di una soluzione ePRO deve tenere conto della sua capacità di rispondere ai requisiti specifici dello studio, ma anche di facilitarne l’implementazione e l’utilizzo da parte dei pazienti e dei team di ricerca.

Semplicità di implementazione: La configurazione di un Software ePRO deve potersi adattare rapidamente al protocollo, ai diversi questionari e al calendario dello studio, senza richiedere sviluppi specifici.

Flessibilità della piattaforma: Una Piattaforma ePRO deve poter evolvere insieme allo studio. L’aggiunta o la modifica di questionari, calendari di raccolta o regole associate deve poter essere eseguita in modo semplice, nel rispetto dei requisiti di convalida applicabili.

Esperienza del paziente: Oltre alla disponibilità su diversi dispositivi, è essenziale valutare la reale semplicità del percorso proposto al paziente. Il numero di passaggi necessari per accedere a un questionario, la leggibilità dell’interfaccia e la facilità d’uso possono avere un impatto diretto sulla qualità della raccolta.

Conformità e sicurezza: La scelta deve inoltre tenere conto dei requisiti applicabili allo studio in materia di protezione, integrità e tracciabilità dei dati, nonché della capacità del fornitore di documentare la conformità e la convalida della propria soluzione.

Accompagnamento e supporto: La capacità del fornitore di supportarLa nella configurazione, nell’implementazione, nella gestione dei questionari e nell’assistenza ai team costituisce un criterio importante, in particolare per studi multicentrici o internazionali.

Quali sono le principali sfide legate all’utilizzo di un ePRO?

L’utilizzo di un ePRO può presentare diverse sfide, in particolare quando la raccolta si estende per un lungo periodo. Questionari troppo frequenti o complessi, un’interfaccia poco intuitiva o una scarsa familiarità con gli strumenti digitali possono influire sulla regolarità della compilazione e aumentare il rischio di dati mancanti.

Per mantenere il coinvolgimento dei pazienti, i questionari devono rimanere semplici quanto consentito dal protocollo ed essere pianificati a intervalli adatti alla popolazione studiata. I promemoria automatici, il monitoraggio della compilazione e un’interfaccia accessibile da diversi dispositivi consentono ai team di identificare rapidamente i questionari mancanti e intervenire quando necessario.

Che cos'è un eCRF (Electronic Case Report Form)?

Fri, 04 Sep 2026 14:59:11 GMT

Come funziona un eCRF all'interno di una Piattaforma EDC?

Un eCRF , o Electronic Case Report Form (scheda elettronica di raccolta dati), sostituisce il tradizionale CRF cartaceo. Migliorando in modo significativo la qualità dei dati, semplifica la verifica e il consolidamento dei dati degli studi clinici all'interno di un sistema sicuro. Oggi rappresenta lo standard di riferimento per la raccolta dei dati negli studi clinici e nelle indagini cliniche, sia prospettiche sia retrospettive.

I termini eCRF ed EDC vengono spesso utilizzati come sinonimi, ma in realtà rappresentano elementi diversi all'interno dello stesso ambiente.

L' EDC ( Electronic Data Capture ) è la piattaforma utilizzata per r accogliere, centralizzare, proteggere e gestire tutti i dati di uno studio clinico. Un Software EDC include le funzionalità necessarie per il data management, il controllo qualità, la tracciabilità delle modifiche, l'esportazione dei dati e, con EasyMedStat, anche l'analisi statistica.

L' eCRF (Electronic Case Report Form) , invece, è l'interfaccia di inserimento utilizzata dagli sperimentatori o dai team di ricerca per registrare i dati di ciascun partecipante. È il modulo elettronico in cui vengono registrati osservazioni cliniche, esami, trattamenti o eventi avversi.

In sintesi: l'eCRF è l'interfaccia di inserimento dei dati, mentre l'EDC è la piattaforma che li ospita e li protegge. Una Piattaforma EDC per studi clinici centralizza quindi l'intero processo di raccolta e gestione dei dati.

CRF cartaceo vs eCRF: quali sono gli effetti sulla qualità dei dati?

Il processo tradizionale basato su CRF cartaceo comporta diverse fasi esposte a rischio: compilazione manuale seguita dall'inserimento dei dati in un sistema. Questo doppio processo crea inevitabilmente rischi di errori di trascrizione, moduli incompleti o smarriti e aumenta significativamente sia il tempo necessario per accedere ai dati sia i costi di acquisizione e monitoraggio.

Al contrario, l' eCRF consente l'inserimento diretto dei dati, protetto da controlli in tempo reale e da una marcatura temporale sistematica. Migliora la completezza e l'integrità complessiva dei dati. Per i team, significa inoltre poter effettuare il monitoraggio da remoto e garantire un follow-up continuo molto più fluido.

Oltre all'affidabilità, i vantaggi operativi di un Electronic Case Report Form sono significativi: standardizzazione, accesso immediato e validazione automatica riducono query e correzioni, consentendo al tempo stesso un database lock molto più rapido.

Quali sono le principali differenze tra Software eCRF e Software EDC?

Collegato a un database sicuro all'interno della Piattaforma EDC, il Software eCRF è soggetto anche a regole di validazione automatica e a strumenti di reporting. Diversi profili utente, come Clinical Research Associate (CRA), sperimentatori , data manager e biostatistici , gestiscono le autorizzazioni di inserimento, revisione ed esportazione, mentre un audit trail registra ogni modifica, indicando chi ha modificato cosa e quando, per garantire la conformità normativa.

Questo tipo di controllo in tempo reale, associato a verifiche sui valori attesi, sui campi obbligatori e sulla coerenza tra i campi, contribuisce a ridurre gli errori.

Che cos'è un eCRF negli studi clinici?

L'utilizzo di un eCRF negli studi clinici è disciplinato da un quadro normativo rigoroso, concepito per garantire integrità, tracciabilità, riservatezza e qualità dei dati raccolti.

Un eCRF deve essere conforme alle Good Clinical Practice (ICH-GCP), che richiedono in particolare la completa tracciabilità di ogni modifica apportata ai dati tramite audit trail e la protezione contro modifiche o cancellazioni non autorizzate.

In Europa, gli studi clinici sui medicinali sono disciplinati dal Regolamento (UE) n. 536/2014 sulle sperimentazioni cliniche. Per le indagini cliniche che coinvolgono dispositivi medici, la norma ISO 14155 rappresenta il riferimento internazionale per le Good Clinical Practice.

Negli Stati Uniti, i sistemi elettronici di raccolta dati utilizzati negli studi clinici devono inoltre rispettare i requisiti della FDA 21 CFR Part 11.

Gli eCRF trattano generalmente dati relativi alla salute, considerati dati sensibili ai sensi del GDPR. La soluzione utilizzata deve pertanto garantire la pseudonimizzazione dei partecipanti, la sicurezza dei trattamenti e degli scambi di dati e una rigorosa gestione degli accessi. I dati clinici devono inoltre essere ospitati in un ambiente sicuro che soddisfi i requisiti di riservatezza, disponibilità e backup.

Quali sono le funzionalità più importanti di un Software eCRF?

Inserimento dei dati semplice e rapido: Un Software eCRF deve offrire un'interfaccia intuitiva che consenta agli sperimentatori e ai team di ricerca di inserire rapidamente i dati, riducendo al minimo il rischio di errore. Funzionalità come la logica condizionale contribuiscono a ridurre il tempo dedicato all'inserimento dei dati.

Controlli automatici di coerenza: Le regole di validazione rilevano automaticamente valori incoerenti o dati non conformi al protocollo, riducendo il numero di query e alleggerendo il carico di lavoro dei monitor.

Audit trail completo : Ogni modifica apportata ai dati viene registrata automaticamente insieme all'identità dell'utente, alla data, all'ora e ai valori modificati: elementi essenziali per rispettare i requisiti normativi e garantire l'integrità dei dati.

Monitoraggio da remoto: I monitor possono esaminare i dati in tempo reale, seguire l'andamento degli arruolamenti, identificare rapidamente le discrepanze e risolvere le query senza dover effettuare numerose visite in sede.

Integrazione dei questionari per i pazienti (ePRO): Molte Piattaforme eCRF integrano oggi moduli ePRO (Electronic Patient-Reported Outcomes). Un Software ePRO consente ai pazienti di compilare i questionari direttamente da smartphone, tablet o computer, con risposte integrate automaticamente nel database dello studio. Una Piattaforma ePRO centralizza così la raccolta dei dati riferiti direttamente dai pazienti.

Dashboard e indicatori in tempo reale: Le dashboard consentono di monitorare arruolamenti, avanzamento dei centri, dati mancanti e metriche di qualità, contribuendo a ottimizzare la gestione degli studi clinici.

Esportazione dei dati: Un Software eCRF consente di esportare facilmente i dati verso i principali software statistici e può offrire statistiche descrittive o visualizzazioni direttamente integrate nella piattaforma.

Come vero alleato dell'eccellenza operativa, la Piattaforma eCRF protegge la qualità dei dati fin dalla fonte grazie a funzionalità intelligenti , come campi obbligatori, regole di validazione e controlli di coerenza, che eliminano gli errori evidenti e garantiscono dati più affidabili.

Oltre alla qualità dei dati, l'adozione di un Software eCRF offre vantaggi misurabili durante l'intero studio clinico:

Risparmio di tempo durante tutto lo studio: Le anomalie vengono individuate più rapidamente, le query vengono risolte in modo più efficiente e i tempi necessari per il database lock si riducono.

Maggiore conformità normativa: L'audit trail, la gestione dei diritti di accesso e la tracciabilità delle modifiche facilitano il rispetto dei requisiti di standard come ISO 14155 o FDA 21 CFR Part 11.

Supervisione dello studio in tempo reale: Poiché i dati sono disponibili immediatamente, i team possono monitorare l'andamento degli arruolamenti, la completezza dei record e gli indicatori chiave senza attendere le visite di monitoraggio.

Riduzione dei costi operativi: Limitando il reinserimento dei dati, gli errori, gli spostamenti per il monitoraggio e il tempo dedicato alle correzioni, l'eCRF contribuisce a ridurre il costo complessivo dello studio.

Principali vantaggi di una Piattaforma eCRF

Quali criteri considerare per scegliere un Software eCRF?

La scelta di un Software eCRF dipende dalle esigenze di ogni studio clinico. È opportuno considerare diversi criteri:

Ergonomia della piattaforma: semplice e rapida da utilizzare per sperimentatori, CRA e data manager.

Personalizzazione: possibilità di creare moduli personalizzati, regole di validazione e logiche condizionali; una soluzione no-code offre maggiore autonomia ai team senza dipendere da uno sviluppatore.

Conformità normativa: FDA 21 CFR Part 11, ISO 14155, GDPR, audit trail, diritti di accesso e firma elettronica quando necessaria.

Funzionalità disponibili: ePRO/eCOA, randomizzazione, gestione delle query, monitoring o un modulo statistico integrato per analizzare i dati in tempo reale senza esportarli verso software esterni.

Supporto fornito: qualità dell'onboarding, della formazione e dell'assistenza, inclusa la migrazione dai CRF cartacei.

Costo complessivo: oltre al prezzo della licenza, occorre considerare integrazione, formazione, manutenzione e moduli aggiuntivi.

Sfide e best practice nell'implementazione di una Piattaforma eCRF

L'implementazione di una Piattaforma eCRF può incontrare resistenza al cambiamento, problematiche di cybersecurity e vincoli infrastrutturali, come difficoltà di connettività o mancanza di dispositivi adeguati.

Per facilitare l'implementazione, è fondamentale coinvolgere gli utenti sul campo nella progettazione dell'Electronic Case Report Form.

Documentare procedure come l'inserimento e la validazione dei dati e offrire una formazione strutturata tramite tutorial, sessioni video e un supporto tecnico reattivo sono buone pratiche per sfruttare al meglio il Software eCRF, migliorare la raccolta dei dati, accelerare gli studi clinici e soddisfare i requisiti normativi

Che cos’è una soluzione EDC? Guida completa all’EDC

Fri, 04 Sep 2026 13:40:17 GMT

Che cos’è un sistema EDC?

Un EDC (Electronic Data Capture) è una soluzione software che consente di progettare, raccogliere e centralizzare in modo sicuro i dati di uno studio clinico . Oggi un Software EDC non si limita più alla semplice raccolta dei dati: rappresenta una vera Piattaforma EDC per studi clinici che centralizza le principali attività dello studio in un unico ambiente.

In sintesi, una moderna Piattaforma EDC accompagna i team di ricerca durante l’intero studio, dalla progettazione fino all’analisi statistica dei dati. A seconda della soluzione, può integrare funzionalità come Software eCRF , Software ePRO , monitoring , randomizzazione , dashboard, analisi statistiche e integrazioni con altri sistemi tramite API.

Un sistema EDC è l’ambiente software che gestisce le attività legate ai dati di uno studio clinico. Gli sperimentatori inseriscono i dati nel Software eCRF , i pazienti compilano i questionari ePRO e il sistema consolida anche le informazioni provenienti da altre applicazioni tramite integrazioni.

In ogni fase dello studio, il sistema applica automaticamente le regole di validazione, genera le query, facilita il monitoring e garantisce la tracciabilità delle modifiche. I team di ricerca dispongono così di dati affidabili, sicuri e aggiornati in tempo reale per seguire l’avanzamento dello studio e preparare le analisi statistiche.

Automatizzando questi processi all’interno di un’unica soluzione, un sistema EDC riduce le attività manuali, migliora la qualità dei dati, rafforza la conformità normativa e accelera la conduzione degli studi clinici .

Qual è la differenza tra un CTMS e un EDC?

Il CTMS (Clinical Trial Management System) e l’ EDC (Electronic Data Capture) sono due strumenti complementari utilizzati nella conduzione degli studi clinici, ma rispondono a obiettivi differenti.

Il CTMS riguarda la gestione operativa dello studio. Consente in particolare di pianificare le diverse fasi del progetto, seguire l’avanzamento dei centri sperimentali, gestire le visite di monitoring, il reclutamento dei partecipanti, le scadenze regolatorie e alcuni aspetti amministrativi e finanziari. Rappresenta quindi il principale strumento di gestione operativa del progetto clinico.

L’ EDC , invece, è progettato per gestire i dati dello studio. Consente di creare i moduli di raccolta, acquisire i dati clinici, controllarli, consolidarli e renderli disponibili ai team di ricerca per la loro analisi e valorizzazione.

Qual è la differenza tra un eCRF e un EDC?

Sebbene i termini eCRF ed EDC vengano spesso utilizzati come sinonimi, indicano due elementi differenti dello stesso ambiente di ricerca clinica.

Un EDC (Electronic Data Capture) è una piattaforma software che consente di progettare uno studio, raccogliere, centralizzare, validare e gestire i dati clinici durante tutto il loro ciclo di vita. A seconda della soluzione, può riunire tutte le funzionalità necessarie per gestire i dati clinici, dalla progettazione dello studio e dalla raccolta dei dati fino al reporting e all’analisi statistica.

Un eCRF (Electronic Case Report Form) è invece il modulo elettronico utilizzato all’interno dell’EDC per raccogliere i dati dei partecipanti. Gli sperimentatori inseriscono i dati dello studio, mentre monitor e data manager li consultano, li verificano, gestiscono le query e ne controllano la qualità.

Chi utilizza un EDC nella ricerca clinica?

Una soluzione EDC è utilizzata dalle organizzazioni che devono raccogliere, gestire e analizzare in modo sicuro i dati di uno studio clinico.

Viene utilizzata in particolare da:

Produttori di dispositivi medici che conducono indagini cliniche pre-market e studi di Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) .
CRO (Contract Research Organizations) che gestiscono studi clinici per conto degli sponsor.
Ospedali, policlinici universitari e università che conducono progetti di ricerca clinica, compresi studi osservazionali, interventistici e non interventistici.
Aziende biotech che sviluppano nuovi trattamenti e terapie.
Istituti di ricerca, società scientifiche e organizzazioni di sanità pubblica coinvolte nella ricerca clinica.
Aziende farmaceutiche che conducono studi clinici.

All’interno di queste organizzazioni, un Software EDC viene utilizzato quotidianamente da sperimentatori, coordinatori di ricerca clinica, CRA, data manager, biostatistici, project manager e sponsor, che collaborano durante tutto lo studio all’interno di un’unica piattaforma.

Qual è l’obiettivo di un EDC?

L’obiettivo di un sistema EDC è c entralizzare la raccolta e la gestione dei dati clinici durante tutto lo studio. Sperimentatori, monitor, data manager, biostatistici e sponsor possono così lavorare sugli stessi dati, dalla raccolta iniziale fino alla preparazione per il reporting e l’analisi statistica.

Riunendo tutti i dati in un’unica piattaforma, l’EDC riduce il ricorso a strumenti separati e facilita la gestione e l’utilizzo dei dati da parte dei diversi team coinvolti nello studio.

Con l’evoluzione della ricerca clinica, le moderne Piattaforme EDC vanno ormai ben oltre la semplice raccolta dei dati. Possono supportare ulteriori processi di clinical data management e integrarsi con sistemi esterni tramite API. Soluzioni più avanzate, come EasyMedStat, vanno ancora oltre integrando direttamente funzionalità di analisi statistica all’interno della piattaforma.

Quali sono le principali funzionalità di un EDC?

Raccolta dei dati tramite eCRF: Un Software EDC consente di progettare e distribuire i moduli elettronici utilizzati per raccogliere i dati dello studio. Il Software eCRF è strutturato in base al protocollo e alle diverse visite dello studio e costituisce il principale punto di ingresso dei dati inseriti dagli sperimentatori e dai team di ricerca.

Monitoring centralizzato: Una soluzione EDC offre ai team di monitoring una vista centralizzata sui dati dello studio e sul loro stato di validazione. I monitor possono identificare i dati da verificare, seguire le query, documentare i controlli e supervisionare l’avanzamento dei diversi centri direttamente dalla piattaforma.

Integrazione dei questionari per i pazienti (ePRO): Il Software ePRO (Electronic Patient-Reported Outcomes) consente ai pazienti di compilare direttamente i questionari da smartphone, tablet o computer. Le risposte vengono integrate automaticamente nel database dello studio, senza reinserimento manuale.

Dashboard e indicatori in tempo reale: Dashboard e indicatori consentono di monitorare gli arruolamenti, l’avanzamento dei centri, i dati mancanti gli indicatori di qualità. In questo modo migliorano la gestione degli studi clinici.

Analisi statistica dei dati: Le soluzioni EDC più avanzate, come EasyMedStat, vanno oltre la raccolta e la gestione dei dati integrando direttamente strumenti di analisi statistica. I team di ricerca possono così analizzare i dati raccolti all’interno dello stesso ambiente, senza doverli esportare verso un software statistico esterno.

Quadro normativo applicabile agli EDC

Un sistema EDC utilizzato nella ricerca clinica deve soddisfare requisiti rigorosi in materia di integrità, tracciabilità e sicurezza dei dati. Questi requisiti si applicano all’intero ciclo di vita del dato, dalla raccolta fino alla conservazione e all’utilizzo.

Per rispondere a tali requisiti, le Piattaforme EDC integrano meccanismi che consentono di controllare gli accessi, tracciare le modifiche apportate ai dati e preservarne l’integrità. Audit trail, gestione di ruoli e autorizzazioni, firme elettroniche e protezione dei dati sono quindi elementi essenziali di un ambiente EDC conforme.

Il quadro normativo applicabile dipende dalla natura dello studio e dai Paesi in cui viene condotto. I sistemi EDC possono essere soggetti, tra gli altri, alle Good Clinical Practice (ICH-GCP) , al regolamento europeo sugli studi clinici, alla norma ISO 14155 per le indagini cliniche sui dispositivi medici o alla FDA 21 CFR Part 11 negli Stati Uniti. In Europa, il trattamento dei dati personali deve inoltre rispettare il GDPR .

Quali sono i principali vantaggi di una soluzione EDC?

L’utilizzo di un EDC consente di centralizzare i dati clinici e renderli disponibili ai team di ricerca fin dal momento della raccolta. A differenza dei processi basati su strumenti o file separati, i diversi attori dello studio lavorano a partire da un’unica fonte di dati, aggiornata durante tutto lo studio.

Accesso più rapido ai dati: I dati inseriti dai centri sono immediatamente disponibili nel sistema, consentendo agli utenti autorizzati di seguire lo studio e accedere alle informazioni necessarie senza attendere processi di consolidamento.

Migliore qualità dei dati: I controlli integrati nell’EDC consentono di identificare rapidamente dati mancanti, incoerenti o errati. Il monitoring e la gestione delle query ne facilitano quindi la revisione e la correzione durante lo studio, contribuendo a ottenere dati più completi e affidabili prima della chiusura del database.

Gestione più efficiente degli studi: Riunendo raccolta, revisione e gestione dei dati in un unico ambiente, l’EDC facilita la collaborazione tra sperimentatori, monitor, data manager e sponsor e riduce le attività manuali associate alla gestione dei dati.

Maggiore sicurezza e tracciabilità: La gestione degli accessi, l’audit trail e i meccanismi di protezione dei dati consentono di controllare chi può consultare o modificare le informazioni e di mantenere una traccia completa delle azioni effettuate nel sistema.

Come scegliere una Piattaforma EDC per studi clinici?

Oggi esistono n umerose soluzioni EDC, ma non tutte offrono lo stesso livello di flessibilità e autonomia. Oltre alle funzionalità e ai requisiti normativi, è importante valutare la capacità della piattaforma di adattarsi alle esigenze dello studio e dei team che la utilizzano.

Una piattaforma flessibile e configurabile: Un EDC moderno dovrebbe consentirLe di progettare e modificare uno studio senza dipendere sistematicamente da sviluppi specifici. La creazione dei moduli, delle regole di validazione e dei workflow dovrebbe poter essere gestita direttamente dalla piattaforma, idealmente in un ambiente no-code.

Un’esperienza utente intuitiva: L’EDC viene utilizzato quotidianamente da profili molto diversi: sperimentatori, CRA, data manager e sponsor. Un’interfaccia chiara, moderna e semplice da utilizzare facilita l’adozione e riduce il tempo necessario per la formazione dei team.

Capacità di integrazione: Un moderno Software EDC deve potersi integrare con gli altri sistemi utilizzati nello studio. Tramite API, la piattaforma può raccogliere automaticamente dati provenienti da fonti esterne e centralizzarli all’interno dello studio, limitando il reinserimento manuale dei dati.

Questa capacità di integrazione diventa particolarmente importante con l’aumento delle fonti di dati clinici.

Implementazione rapida: Il tempo necessario per passare dal protocollo a uno studio operativo è un criterio importante. Una piattaforma facilmente configurabile, associata a processi efficienti di integrazione e validazione, consente di ridurre i tempi di avvio e iniziare più rapidamente la raccolta dei dati.

Una soluzione capace di evolvere con gli studi: La scelta di un EDC non dovrebbe rispondere soltanto alle esigenze immediate di un progetto. La piattaforma deve poter adattarsi a diversi tipi di studi, volumi di dati e livelli di complessità.

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¿Qué es un ePRO (Electronic Patient-Reported Outcome)?

Fri, 04 Sep 2026 13:00:03 GMT

¿Cuál es el papel de un ePRO en un ensayo clínico?

Un ePRO (Electronic Patient-Reported Outcome) permite recoger electrónicamente datos comunicados directamente por el paciente sobre su estado de salud, sin que un profesional sanitario o un tercero interprete sus respuestas. En los ensayos clínicos y estudios clínicos, los ePRO permiten recoger, entre otros, datos sobre los síntomas, el funcionamiento del paciente y su experiencia de la enfermedad o del tratamiento.

Estos datos suelen recogerse mediante cuestionarios ePRO o diarios electrónicos del paciente accesibles desde un smartphone, una tableta o una interfaz web.

El ePRO permite integrar directamente la perspectiva del paciente en la evaluación realizada durante un ensayo clínico. Complementa los datos recogidos por los investigadores aportando información que el propio paciente es quien mejor puede comunicar, especialmente sobre sus síntomas, su funcionamiento o el impacto de la enfermedad y del tratamiento en su vida cotidiana.

La recogida electrónica permite obtener esta información en distintos momentos del estudio, incluso entre las visitas al centro . De este modo, los equipos de investigación pueden seguir su evolución a lo largo del tiempo sin etapas intermedias de transcripción.

Según los objetivos del estudio, los datos ePRO pueden utilizarse como criterios de valoración (endpoints) o contribuir a medir la eficacia, la tolerabilidad y el impacto de un tratamiento desde el punto de vista del paciente .

¿Qué datos se pueden recoger con un cuestionario ePRO?

Una plataforma ePRO permite recoger directamente de los pacientes distintos datos relacionados con su estado de salud y su experiencia durante un ensayo clínico. Pueden incluir síntomas (dolor, fatiga, náuseas), medidas de calidad de vida , capacidades funcionales , bienestar físico o psicológico , así como la percepción y la tolerabilidad de un tratamiento. Estos datos pueden recogerse de forma puntual mediante cuestionarios estandarizados o de manera repetida a través de diarios electrónicos del paciente.

¿Cuál es la diferencia entre un ePRO y un eCRF?

El eCRF (Electronic Case Report Form) y el ePRO se utilizan con frecuencia dentro de un mismo ensayo clínico, pero no cumplen la misma función.

El eCRF , o formulario electrónico de recogida de datos , es el cuaderno electrónico utilizado por los investigadores y los equipos de investigación para registrar los datos previstos por el protocolo, como observaciones clínicas, exploraciones, tratamientos o acontecimientos adversos.

El ePRO , en cambio, permite recoger datos directamente del paciente, sin interpretación por parte de un profesional sanitario . Puede utilizarse, por ejemplo, para documentar los síntomas percibidos, el funcionamiento del paciente o determinadas dimensiones de su calidad de vida.

Esta distinción es esencial: algunos datos, como la intensidad del dolor, la fatiga o el impacto de un tratamiento en la vida cotidiana, se basan directamente en la experiencia del paciente y no pueden ser comunicados de la misma forma por el investigador.

En la práctica, las funcionalidades eCRF y ePRO pueden integrarse en una misma plataforma EDC (Electronic Data Capture). Así, los datos introducidos por los equipos de investigación y los comunicados directamente por los pacientes pueden centralizarse en un único entorno seguro mediante un software EDC para ensayos clínicos.

¿Cuál es la diferencia entre ePRO y eCOA?

El eCOA (Electronic Clinical Outcome Assessment) hace referencia al uso de soluciones electrónicas para recoger evaluaciones clínicas (Clinical Outcome Assessments) durante un estudio. Se trata de una categoría amplia que engloba distintos tipos de evaluaciones según la forma en que se recoge la información.

El ePRO ( Electronic Patient-Reported Outcome ) es un tipo de eCOA en el que los datos son comunicados directamente por el paciente, sin interpretación por parte de un profesional sanitario o de un tercero.

Los eCOA también pueden incluir evaluaciones realizadas por un profesional sanitario formado (ClinRO), comunicadas por un observador, como un progenitor o cuidador (ObsRO), o basadas en la realización por el paciente de una tarea estandarizada (PerfO).

En resumen, el ePRO es una categoría de eCOA específicamente dedicada a los datos comunicados directamente por el paciente.

¿Cómo funciona un software ePRO?

Un software ePRO suele organizarse en torno a un calendario de recogida definido por el protocolo del ensayo clínico. Se invita a los pacientes a completar cuestionarios ePRO en momentos predefinidos, durante las visitas o a intervalos regulares entre ellas, desde un smartphone, una tableta o una interfaz web. Sus respuestas se integran directamente en la base de datos del estudio.

Pueden programarse recordatorios automáticos para animar a los pacientes a completar los cuestionarios previstos y reducir los datos ausentes. Los equipos de investigación pueden seguir las tasas de cumplimentación, identificar los cuestionarios pendientes y, si es necesario, organizar un seguimiento con los pacientes afectados.

Cuando un software ePRO integra un cuestionario o una escala validada, como el EQ-5D, su implementación electrónica debe respetar los requisitos aplicables al instrumento, especialmente en cuanto al contenido, las modalidades de respuesta y la puntuación.

¿Cuál es el marco normativo de un ePRO?

El uso de una solución ePRO en un ensayo clínico se enmarca en la normativa aplicable a la investigación clínica y a los sistemas informatizados utilizados para recoger datos. La solución debe garantizar, en particular, la integridad, la trazabilidad, la confidencialidad y la seguridad de los datos recogidos de los pacientes.

En los ensayos clínicos, los sistemas ePRO deben cumplir los requisitos aplicables a los sistemas informatizados y a los datos electrónicos establecidos por las Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP). Los datos y sus modificaciones deben ser trazables, los datos originales deben conservarse y los accesos deben estar controlados. Asimismo, los sistemas utilizados deben ser adecuados para su uso previsto y someterse a los procesos de validación correspondientes.

En el caso de los productos sanitarios, una solución ePRO puede utilizarse en investigaciones clínicas o en el seguimiento clínico poscomercialización (PMCF). Estas actividades se enmarcan, en particular, en el Reglamento europeo (UE) 2017/745 (MDR) y, para las investigaciones clínicas, en la norma ISO 14155 . Los datos comunicados directamente por los pacientes pueden contribuir así a la evaluación clínica del producto sanitario a lo largo de todo su ciclo de vida.

En Europa, los datos personales recogidos mediante una solución ePRO también están sujetos al RGPD . En Francia, las investigaciones sanitarias deben tener en cuenta los requisitos de la CNIL y, cuando proceda, las metodologías de referencia aplicables, especialmente MR-001 y MR-003 . Cuando se cumplan las condiciones previstas por la normativa francesa relativa al alojamiento de datos de salud, dicho alojamiento también debe respetar los requisitos aplicables a la certificación HDS.

En los estudios sujetos a los requisitos de la FDA , los sistemas electrónicos también pueden estar sujetos a las disposiciones del 21 CFR Part 11 relativas a registros y firmas electrónicas, cuando sean aplicables.

¿Cuáles son las funcionalidades más importantes de un software ePRO?

Acceso multilingüe y multidispositivo: Una plataforma ePRO debe permitir a los pacientes completar sus cuestionarios en su propio idioma desde un smartphone, una tableta o un ordenador. Las soluciones accesibles directamente desde un navegador web también permiten reducir las limitaciones asociadas a la instalación de una aplicación específica.

Compatibilidad con cuestionarios validados: Una solución ePRO debe permitir integrar cuestionarios y escalas validadas respetando su estructura, las modalidades de respuesta y, cuando corresponda, sus reglas de puntuación.

Recordatorios y planificación automatizados: Los cuestionarios pueden programarse según el calendario definido por el protocolo, con el envío automático de notificaciones o recordatorios cuando deba completarse una evaluación.

Seguimiento de la cumplimentación en tiempo real: Los equipos de investigación pueden seguir el avance de los cuestionarios, identificar evaluaciones pendientes e intervenir rápidamente cuando sea necesario, en lugar de detectar datos ausentes durante una visita de monitorización.

Integración con el EDC y el eCRF: Los datos comunicados directamente por los pacientes pueden centralizarse en el mismo entorno que los datos recogidos mediante el eCRF o formulario electrónico de recogida de datos. Esta integración limita la reintroducción manual de datos y permite a los equipos trabajar a partir de una base de datos común dentro de un software EDC para ensayos clínicos.

Una interfaz adaptada a los pacientes: La experiencia de usuario debe tener en cuenta la diversidad de las poblaciones que participan en los estudios. Una navegación sencilla, una interfaz legible y recorridos adaptados facilitan el uso de un software ePRO, especialmente para los pacientes menos familiarizados con las herramientas digitales.

¿Cuáles son los beneficios de un ePRO?

¿Cómo elegir un software ePRO para un ensayo clínico?

Una medición directa de la experiencia del paciente: El ePRO recoge la información directamente del paciente, sin interpretación intermedia. De este modo, permite integrar en el estudio dimensiones que el propio paciente es quien mejor puede valorar.

Una recogida más regular a lo largo del tiempo: Los datos pueden recogerse en distintos momentos del estudio, incluso entre visitas, lo que permite seguir mejor la evolución de los síntomas, el funcionamiento o la calidad de vida.

Una mejor calidad de la recogida: La introducción directa por parte del paciente limita las etapas de transcripción, mientras que la planificación y los recordatorios ayudan a reducir los cuestionarios olvidados o completados con retraso.

Una menor carga operativa: La automatización de la distribución de cuestionarios, de los recordatorios y del seguimiento de la cumplimentación reduce las tareas manuales de los equipos de investigación.

Más allá de las funcionalidades disponibles, la elección de una solución ePRO debe tener en cuenta su capacidad para responder a los requisitos específicos del ensayo clínico, así como para facilitar su implementación y su uso por parte de los pacientes y los equipos de investigación.

Facilidad de implementación: La puesta en marcha de un software ePRO debe poder adaptarse rápidamente al protocolo, a los distintos cuestionarios y al calendario del estudio, sin requerir desarrollos específicos.

Flexibilidad de la plataforma: Una plataforma ePRO debe poder evolucionar junto con el estudio. La incorporación o modificación de cuestionarios, calendarios de recogida o reglas asociadas debe poder realizarse de forma sencilla, respetando al mismo tiempo los requisitos de validación aplicables.

Experiencia del paciente: Más allá de la disponibilidad en distintos dispositivos, es esencial evaluar la facilidad real del recorrido propuesto al paciente. El número de pasos necesarios para acceder a un cuestionario, la legibilidad de la interfaz y la facilidad de uso pueden tener un impacto directo en la calidad de la recogida.

Cumplimiento normativo y seguridad: La elección también debe tener en cuenta los requisitos aplicables al estudio en materia de protección, integridad y trazabilidad de los datos, así como la capacidad del proveedor para documentar el cumplimiento y la validación de su solución.

Acompañamiento y soporte: La capacidad del proveedor para acompañarle en la configuración, la implementación, la gestión de los cuestionarios y el soporte a los equipos constituye también un criterio importante, especialmente en ensayos clínicos multicéntricos o internacionales.

¿Cuáles son los principales retos asociados al uso de un ePRO?

El uso de un ePRO puede plantear varios retos, especialmente cuando la recogida se prolonga durante un periodo largo. Los cuestionarios demasiado frecuentes o complejos, una interfaz poco intuitiva o una escasa familiaridad con las herramientas digitales pueden afectar a la regularidad de la cumplimentación y aumentar el riesgo de datos ausentes.

Para mantener el compromiso de los pacientes, los cuestionarios deben ser tan sencillos como permita el protocolo y planificarse a intervalos adecuados para la población estudiada. Los recordatorios automáticos, el seguimiento de la cumplimentación y una interfaz accesible desde distintos dispositivos permiten a los equipos identificar rápidamente los cuestionarios pendientes e intervenir cuando sea necesario.

¿Qué es un eCRF (cuaderno electrónico de recogida de datos)?

Fri, 04 Sep 2026 12:46:02 GMT

¿Cómo funciona un eCRF dentro de un software EDC para ensayos clínicos?

Un eCRF , o formulario electrónico de recogida de datos (Electronic Case Report Form), sustituye al tradicional CRF en papel. Al mejorar significativamente la calidad de los datos, simplifica la verificación y consolidación de los datos de un ensayo clínico dentro de un sistema seguro. Hoy en día, el eCRF se considera una referencia para la recogida de datos en ensayos clínicos e investigaciones clínicas, tanto prospectivas como retrospectivas.

Los términos eCRF y EDC suelen utilizarse como sinónimos, cuando en realidad representan elementos diferentes dentro de un mismo entorno.

Un EDC ( Electronic Data Capture ) es la plataforma utilizada para recoger, centralizar, proteger y gestionar todos los datos de un ensayo clínico. Un software EDC para ensayos clínicos incluye las funcionalidades necesarias para la gestión de datos, el control de calidad, la trazabilidad de los cambios, la exportación de datos y, en el caso de EasyMedStat , el análisis estadístico.

El eCRF (Electronic Case Report Form), por su parte, es la interfaz de introducción de datos utilizada por los investigadores o los equipos de investigación para registrar la información de cada participante. Es el cuaderno electrónico o formulario electrónico de recogida de datos en el que se documentan observaciones clínicas, exploraciones, tratamientos o acontecimientos adversos.

En resumen: el eCRF es la interfaz de introducción de datos, mientras que el EDC es la plataforma que aloja, centraliza y protege esos datos.

CRF en papel vs. eCRF: ¿qué impacto tienen en la calidad de los datos?

El proceso tradicional con CRF en papel implica varias etapas expuestas a riesgos: cumplimentación manual seguida de la introducción de los datos en un sistema. Este doble proceso genera inevitablemente riesgos de errores de transcripción, formularios incompletos o extraviados, y alarga de forma significativa el tiempo necesario para acceder a los datos, además de aumentar el coste de adquisición y monitorización de los datos.

En cambio, el eCRF permite la introducción directa de datos, protegida mediante controles en tiempo real y un registro sistemático de fecha y hora . Mejora la completitud de los datos y su integridad global. Para los equipos, también supone la posibilidad de realizar monitorización remota y mantener un seguimiento continuo mucho más fluido.

Además de mejorar la fiabilidad , las ventajas operativas de un formulario electrónico de recogida de datos son importantes: l a estandarización , el acceso inmediato y la validación automática reducen las queries y las correcciones , al tiempo que permiten un cierre de la base de datos mucho más rápido.

¿Cuáles son las principales diferencias entre un eCRF y un software EDC para ensayos clínicos?

Conectado a una base de datos segura dentro del EDC, el eCRF también está sujeto a reglas de validación automáticas y herramientas de generación de informes. Los distintos perfiles de usuario, como monitores de ensayos clínicos ( CRA ), investigadores , data managers y bioestadísticos , controlan los permisos de introducción, revisión y exportación, mientras que un audit trail registra cada modificación - quién cambió qué y cuándo - para garantizar el cumplimiento normativo.

Este tipo de control en tiempo real, combinado con verificaciones de valores esperados, campos obligatorios y coherencia entre campos, ayuda a reducir los errores.

¿Qué es un eCRF en un ensayo clínico?

El uso de un eCRF en un ensayo clínico está regulado por un marco normativo exigente, diseñado para garantizar la integridad, trazabilidad, confidencialidad y calidad de los datos recogidos.

Un eCRF debe cumplir las Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP), que exigen, entre otros aspectos, una trazabilidad completa de cualquier cambio realizado en los datos mediante un audit trail , así como protección frente a modificaciones o eliminaciones no autorizadas.

En Europa, los ensayos clínicos con medicamentos se rigen por el Reglamento (UE) n.º 536/2014 sobre ensayos clínicos. Para las investigaciones clínicas con productos sanitarios, la norma ISO 14155 es la referencia internacional en materia de Buenas Prácticas Clínicas.

En Estados Unidos, los sistemas electrónicos de recogida de datos utilizados en ensayos clínicos también deben cumplir los requisitos de la FDA 21 CFR Part 11.

Los eCRF procesan generalmente datos de salud, considerados datos sensibles según el RGPD . Por ello, la solución utilizada debe garantizar la pseudonimización de los participantes, la seguridad del tratamiento y del intercambio de datos, así como una gestión rigurosa de los accesos. Los datos clínicos también deben alojarse en un entorno seguro que cumpla los requisitos de confidencialidad, disponibilidad y copias de seguridad.

¿Cuáles son las funcionalidades más importantes de un eCRF?

Introducción de datos sencilla y rápida: Un eCRF debe ofrecer una interfaz intuitiva que permita a los investigadores y equipos de investigación introducir los datos rápidamente y minimizar el riesgo de errores. Funcionalidades como la lógica condicional ayudan a reducir el tiempo dedicado a la introducción de datos.

Controles automáticos de coherencia: Las reglas de validación detectan automáticamente valores incoherentes o datos que no se ajustan al protocolo, lo que reduce el número de queries y alivia la carga de trabajo de los monitores.

Audit trail completo: Cada modificación realizada en los datos se registra automáticamente junto con la identidad del usuario, la fecha, la hora y los valores modificados, elementos esenciales para cumplir los requisitos normativos y garantizar la integridad de los datos.

Monitorización remota: Los monitores pueden revisar los datos en tiempo real, seguir el progreso de la inclusión, identificar rápidamente discrepancias y resolver queries sin necesidad de realizar múltiples visitas presenciales.

Integración de cuestionarios para pacientes ( ePRO ): Muchos eCRF integran actualmente módulos ePRO (Electronic Patient-Reported Outcomes), que permiten a los pacientes completar cuestionarios directamente desde un smartphone, una tableta o un ordenador, con respuestas integradas automáticamente en la base de datos del ensayo clínico.

Paneles e indicadores en tiempo real: Los dashboards permiten seguir las inclusiones, el progreso de los centros, los datos faltantes y los indicadores de calidad, lo que ayuda a optimizar la gestión del ensayo clínico.

Exportación de datos: Un eCRF facilita la exportación de datos a los principales programas estadísticos y puede ofrecer estadísticas descriptivas o visualizaciones integradas directamente en la plataforma EDC.

Como verdadero aliado de la excelencia operativa, el eCRF protege la calidad de los datos desde el origen gracias a funciones inteligentes , como campos obligatorios, reglas de validación y controles de coherencia, que eliminan errores evidentes y permiten obtener datos más fiables.

Más allá de la calidad de los datos, adoptar un eCRF aporta ventajas medibles a lo largo de todo el ensayo clínico:

Ahorro de tiempo durante todo el ensayo clínico: Las anomalías se identifican más rápidamente, las queries se resuelven con mayor eficacia y se reduce el tiempo necesario para el cierre de la base de datos.

Mayor cumplimiento normativo: El audit trail, la gestión de los derechos de acceso y la trazabilidad de los cambios facilitan el cumplimiento de los requisitos de normas como ISO 14155 o FDA 21 CFR Part 11.

Supervisión del ensayo clínico en tiempo real: Como los datos están disponibles de inmediato, los equipos pueden seguir el progreso de la inclusión, la completitud de los registros y los principales indicadores sin esperar a las visitas de monitorización.

Reducción de los costes operativos: Al limitar la reintroducción de datos, los errores, los desplazamientos de monitorización y el tiempo dedicado a las correcciones, el eCRF ayuda a reducir el coste global del ensayo clínico.

Principales ventajas de un eCRF

¿Qué criterios debe tener en cuenta para elegir un eCRF?

La elección de un eCRF depende de las necesidades de cada ensayo clínico. Debe tener en cuenta varios criterios:

Ergonomía de la plataforma: sencilla y rápida de aprender tanto para investigadores como para CRA y data managers.

Personalización: posibilidad de crear formularios personalizados, reglas de validación y lógica condicional; una solución no-code ofrece a los equipos una mayor autonomía sin depender de un desarrollador.

Cumplimiento normativo: FDA 21 CFR Part 11, ISO 14155, RGPD, audit trail, derechos de acceso y firma electrónica cuando sea necesaria.

Funcionalidades disponibles: ePRO/eCOA, aleatorización, gestión de queries, monitorización o un módulo de estadísticas integrado para realizar análisis en tiempo real sin exportar los datos a un software externo.

Soporte ofrecido: calidad del onboarding, la formación y la asistencia, incluida la migración desde CRF en papel.

Coste global: además del precio de la licencia, deben considerarse la integración, la formación, el mantenimiento y los módulos adicionales.

Retos y buenas prácticas

La implantación de un eCRF puede encontrarse con resistencia al cambio, preocupaciones relacionadas con la ciberseguridad y limitaciones de infraestructura, como problemas de conectividad o falta de equipamiento.

Para facilitar la implantación, es fundamental implicar a los usuarios de campo en el diseño del cuaderno electrónico de recogida de datos.

Documentar procedimientos como la introducción y validación de datos, y ofrecer una formación estructurada mediante tutoriales, sesiones de vídeo y un soporte técnico ágil, son buenas prácticas para sacar el máximo partido al eCRF, mejorar la recogida de datos, acelerar los ensayos clínicos y cumplir los requisitos normativos.

¿Qué es una solución EDC? Guía completa sobre EDC

Thu, 03 Sep 2026 14:33:01 GMT

¿Qué es un sistema EDC?

Un EDC (Electronic Data Capture) es una solución de software que permite diseñar, recoger y centralizar de forma segura los datos de un ensayo clínico . Hoy en día, un software EDC para ensayos clínicos va mucho más allá de la simple recogida de datos: constituye una plataforma de investigación clínica que centraliza las principales operaciones del estudio en un único entorno.

En resumen, una plataforma EDC moderna acompaña a los equipos de investigación durante todo el estudio, desde su diseño hasta el análisis estadístico de los datos. Según la solución, puede integrar funcionalidades como eCRF , ePRO , monitorización , randomización , paneles de control , análisis estadístico e integraciones con otros sistemas mediante API.

Un sistema EDC es el entorno de software que gestiona las operaciones relacionadas con losdatos de un ensayo clínico. Los investigadores introducen los datos en el eCRF o formulario electrónico de recogida de datos , los pacientes cumplimentan sus cuestionarios ePRO y el sistema también consolida la información procedente de otras aplicaciones mediante integraciones.

En cada etapa del estudio, el sistema aplica automáticamente reglas de validación , genera queries , facilita la monitorización y garantiza la trazabilidad de las modificaciones . De este modo, los equipos de investigación disponen de datos fiables, seguros y actualizados en tiempo real para seguir el avance del estudio y preparar los análisis estadísticos.

Al automatizar estos procesos en una única solución, un software EDC para ensayos clínicos reduce las tareas manuales, mejora la calidad de los datos, refuerza el cumplimiento normativo y acelera la realización de los ensayos clínicos.

¿Cuál es la diferencia entre un CTMS y un EDC?

El CTMS (Clinical Trial Management System) y el EDC (Electronic Data Capture) son dos herramientas complementarias utilizadas en la gestión de los ensayos clínicos, pero responden a objetivos diferentes.

El CTMS se centra en la gestión operativa del estudio. Permite planificar las diferentes etapas del proyecto, seguir el avance de los centros investigadores, gestionar las visitas de monitorización, el reclutamiento de participantes, los plazos regulatorios y determinados aspectos administrativos y financieros. Constituye la principal herramienta de gestión operativa del proyecto clínico.

El EDC , por su parte, está diseñado para gestionar los datos del estudio. Permite crear los formularios de recogida, capturar los datos clínicos, controlarlos, consolidarlos y ponerlos a disposición de los equipos de investigación para su explotación.

¿Cuál es la diferencia entre un eCRF y un EDC?

Aunque los términos eCRF y EDC se utilizan a menudo como sinónimos, hacen referencia a dos componentes diferentes del mismo entorno de investigación clínica.

Un EDC (Electronic Data Capture) es una plataforma de software que permite diseñar un estudio, recoger, centralizar, validar y gestionar los datos clínicos durante todo su ciclo de vida. Según la solución, puede integrar todas las funcionalidades necesarias para gestionar los datos clínicos, desde el diseño del estudio y la recogida de datos hasta el reporting y el análisis estadístico.

Un eCRF (Electronic Case Report Form) , también denominado cuaderno electrónico o formulario electrónico de recogida de datos , es el formulario utilizado dentro del EDC para registrar los datos de los participantes. Los investigadores introducen los datos del estudio, mientras que los monitores y data managers los revisan, gestionan las queries y controlan su calidad.

Una solución EDC está dirigida a las organizaciones que necesitan recoger, gestionar y analizar de forma segura los datos de un ensayo clínico.

Entre ellas se encuentran:

Fabricantes de productos sanitarios que realizan investigaciones clínicas pre-market y estudios de Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) .
CRO (Contract Research Organizations) que gestionan ensayos clínicos por cuenta de los promotores.
Hospitales, centros hospitalarios universitarios y universidades que desarrollan proyectos de investigación clínica, incluidos estudios observacionales, intervencionistas y no intervencionistas.
Empresas biotecnológicas que desarrollan nuevos tratamientos y terapias.
Institutos de investigación, sociedades científicas y organismos de salud pública que participan en investigación clínica.
Laboratorios farmacéuticos que realizan ensayos clínicos.

Dentro de estas organizaciones, el software EDC es utilizado diariamente por investigadores, coordinadores de investigación clínica, monitores, data managers, bioestadísticos, jefes de proyecto y promotores, que colaboran durante todo el estudio en una única plataforma.

¿Quién utiliza un EDC en investigación clínica?

¿Cuál es el objetivo de un EDC?

El objetivo de un sistema EDC es centralizar la recogida y la gestión de los datos clínicos durante todo el estudio . Investigadores , monitores, data managers , bioestadísticos y promotores pueden trabajar a partir de los mismos datos, desde su recogida inicial hasta la preparación para el reporting y el análisis estadístico.

Al reunir todos los datos en una única plataforma, el EDC reduce la dependencia de herramientas separadas y facilita su gestión y explotación por parte de los diferentes equipos implicados en el estudio.

Con la evolución de la investigación clínica, las plataformas EDC modernas van mucho más allá de la recogida de datos. Pueden apoyar otros procesos de gestión de datos clínicos e integrarse con sistemas externos mediante API. Las soluciones más avanzadas, como EasyMedStat, van un paso más allá e incorporan directamente funcionalidades de análisis estadístico.

¿Cuáles son las principales funcionalidades de un EDC?

Recogida de datos mediante eCRF: Un software EDC para ensayos clínicos permite diseñar y desplegar los formularios electrónicos utilizados para recoger los datos del estudio. El eCRF o formulario electrónico de recogida de datos está estructurado según el protocolo y las distintas visitas del estudio y constituye el principal punto de entrada de los datos introducidos por los investigadores y los equipos de investigación.

Monitorización centralizada: Una plataforma EDC ofrece a los equipos de monitorización una visión centralizada de los datos del estudio y de su estado de validación. Los monitores pueden identificar los datos que deben revisarse, seguir las queries, documentar sus controles y supervisar el avance de los diferentes centros directamente desde la plataforma.

Integración de cuestionarios para pacientes (ePRO): El ePRO (Electronic Patient-Reported Outcomes) permite a los pacientes cumplimentar directamente sus cuestionarios desde un smartphone, una tableta o un ordenador. Las respuestas se integran automáticamente en la base de datos del estudio, sin necesidad de reintroducirlas manualmente.

Paneles de control e indicadores en tiempo real: Los paneles de control e indicadores permiten seguir las inclusiones, el avance de los centros, los datos ausentes y los indicadores de calidad. De este modo, optimizan la gestión de los ensayos clínicos.

Análisis estadístico de los datos: Las soluciones EDC más avanzadas, como EasyMedStat, van más allá de la recogida y gestión de los datos al integrar directamente herramientas de análisis estadístico. Los equipos de investigación pueden analizar los datos recogidos dentro del mismo entorno, sin tener que exportarlos a un software estadístico externo.

Marco normativo aplicable a los EDC

Un sistema EDC utilizado en investigación clínica debe cumplir requisitos estrictos en materia de integridad, trazabilidad y seguridad de los datos. Estos requisitos se aplican durante todo el ciclo de vida del dato, desde su recogida hasta su conservación y explotación.

Para responder a estos requisitos, las plataformas EDC incorporan mecanismos que permiten controlar los accesos, registrar las modificaciones realizadas en los datos y preservar su integridad. El audit trail, la gestión de roles y permisos, las firmas electrónicas y la protección de los datos son, por tanto, elementos esenciales de un entorno EDC conforme.

El marco normativo aplicable depende de la naturaleza del estudio y de los países en los que se realice. Los sistemas EDC pueden estar sujetos, entre otros, a las Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) , al reglamento europeo sobre ensayos clínicos, a la norma ISO 14155 para investigaciones clínicas con productos sanitarios o a la FDA 21 CFR Part 11 en Estados Unidos. En Europa, el tratamiento de los datos personales también debe cumplir el RGPD .

El uso de un EDC permite centralizar los datos clínicos y ponerlos a disposición de los equipos de investigación desde el momento de su recogida. A diferencia de los procesos basados en varias herramientas o archivos independientes, los distintos participantes en el estudio trabajan a partir de una única fuente de datos, actualizada durante todo el estudio.

Acceso más rápido a los datos: Los datos introducidos por los centros están disponibles inmediatamente en el sistema, lo que permite a los usuarios autorizados seguir el estudio y acceder a la información que necesitan sin esperar a su consolidación.

Mejor calidad de los datos: Los controles integrados en el EDC permiten identificar rápidamente datos ausentes, incoherentes o incorrectos. La monitorización y la gestión de queries facilitan posteriormente su revisión y corrección a lo largo del estudio, contribuyendo a disponer de datos más completos y fiables antes del cierre de la base de datos.

Gestión más eficiente de los estudios: Al reunir la recogida, revisión y gestión de los datos en un único entorno, el EDC facilita la colaboración entre investigadores, monitores, data managers y promotores y reduce las tareas manuales asociadas a la gestión de los datos.

Mayor seguridad y trazabilidad: La gestión de accesos, el audit trail y los mecanismos de protección de datos permiten controlar quién puede consultar o modificar la información y conservar un registro completo de las acciones realizadas en el sistema.

¿Cuáles son las principales ventajas de una solución EDC?

¿Cómo elegir un software EDC para ensayos clínicos?

Actualmente existen numerosas soluciones EDC, pero no t odas ofrecen el mismo nivel de flexibilidad y autonomía. Además de las funcionalidades y los requisitos normativos, conviene valorar la capacidad de la plataforma para adaptarse a las necesidades del ensayo clínico y de los equipos que la utilizan.

Una plataforma flexible y configurable: Un EDC moderno debe permitirle diseñar y modificar un estudio sin depender sistemáticamente de desarrollos específicos. La creación de formularios, reglas de validación y workflows debería poder realizarse directamente desde la plataforma, idealmente en un entorno no-code.

Una experiencia de usuario intuitiva: El EDC es utilizado diariamente por perfiles muy diferentes: investigadores, monitores, data managers o promotores. Una interfaz clara, moderna y sencilla de utilizar facilita su adopción y reduce el tiempo necesario para formar a los equipos.

Capacidades de integración: Un software EDC para ensayos clínicos moderno debe poder integrarse con los demás sistemas utilizados en el estudio. Mediante API, la plataforma puede recoger automáticamente datos procedentes de fuentes externas y centralizarlos dentro del estudio, reduciendo la reintroducción manual de datos. Esta capacidad de integración cobra especial importancia a medida que aumentan las fuentes de datos clínicos.

Despliegue rápido: El tiempo necesario para pasar del protocolo a un estudio operativo también es un criterio importante. Una plataforma fácilmente configurable, combinada con procesos eficaces de integración y validación, permite reducir el tiempo de puesta en marcha e iniciar antes la recogida de datos.

Una solución capaz de evolucionar con los estudios: La elección de un EDC no debe responder únicamente a las necesidades inmediatas de un proyecto. La plataforma debe poder adaptarse a distintos tipos de estudios, volúmenes de datos y niveles de complejidad .

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EasyMedStat 4.8: photos et documents dans l’eCRF, export du tableau patients en un clic, et votre logo sur les PDF

Mon, 24 Aug 2026 14:36:03 GMT

Collecter des photos et des documents directement dans l’eCRF

Cette nouvelle version répond à trois demandes qui revenaient régulièrement de la part des équipes de recherche : pouvoir collecter des images et des documents directement dans le cahier d’observation, récupérer rapidement une vue de suivi sous Excel, et personnaliser les documents exportés aux couleurs de son établissement.

EasyMedStat introduit un nouveau type de variable : Image / Fichier . Comme n’importe quelle autre variable, elle se crée depuis la gestion des variables, s’insère dans une catégorie de l’eCRF ou dans un questionnaire ePRO , et bénéficie des mêmes règles d’affichage conditionnel, de verrouillage et de monitoring.

Concrètement :

Vous choisissez les formats acceptés, soit toutes les images, soit une sélection précise parmi les formats déjà supportés par la plateforme.
Chaque variable contient un fichier, d’une taille maximale de 5 Mo. Un nouvel envoi remplace le précédent, et le fichier peut être supprimé pour revenir à une valeur vide.
Sur mobile en ePRO , un seul bouton ouvre les options natives du téléphone : appareil photo, galerie ou explorateur de fichiers. Le patient prend sa photo, l’envoi démarre immédiatement, une barre de progression l’accompagne.
Les images s’affichent en miniature et peuvent être ouvertes en plein écran. Les autres fichiers apparaissent sous forme de carte avec leur nom et leur taille.
Dans l’eCRF , la fenêtre de pseudonymisation déjà utilisée pour les photos du dossier patient permet de masquer un visage, un tatouage ou toute zone identifiante avant partage.

Les actions Remplacer et Supprimer suivent exactement les mêmes règles que les autres données : elles disparaissent dès que la variable, la catégorie, le patient ou la série est verrouillé.

Un point important à comprendre : en dehors de la saisie, la variable se comporte comme un booléen . Dans le tableau Tous les patients, l’export PDF patient, le rapport de monitoring, les automatisations et les conditions d’affichage, la variable vaut Oui si un fichier est présent, NC sinon. Les exports tabulaires contiennent les métadonnées (présence, nom, type, taille, date d’envoi) mais pas les fichiers eux-mêmes.

L’API expose la variable en lecture seule sous forme de booléen. Ce choix est volontaire : une image n’est pas une donnée analysable, et nous préférons l’exclure explicitement des modules statistiques plutôt que de laisser croire qu’elle pourrait y être exploitée.

Dans les tests statistiques, les variables dynamiques, la mise à jour en masse ou la randomisation, ces variables restent visibles mais désactivées, avec une infobulle qui explique pourquoi.

Exporter le tableau « Tous les patients » en un clic

Le module Export de données reste l’outil de référence pour préparer un jeu de données complet en vue d’une analyse. Mais au quotidien, un ARC ou un coordinateur d’étude a souvent besoin d’autre chose : récupérer, tel quel, ce qu’il a sous les yeux, pour l’envoyer à un centre, le commenter en réunion ou le retravailler dans Excel.

Un bouton de téléchargement fait donc son apparition en haut à droite du tableau Tous les patients. Un clic, et vous obtenez un fichier Excel qui reproduit fidèlement votre vue :

tous les patients correspondant aux filtres actifs, y compris ceux des pages suivantes ;
l’ordre des colonnes, l’ordre des lignes et le tri que vous avez appliqués ;
les couleurs de ligne, reportées sur la première colonne ;
pour chaque catégorie, quatre colonnes de suivi : complétion, signée, vérifiée, verrouillée.

Les valeurs sont converties pour être directement exploitables : le sexe devient Homme ou Femme, l’âge devient un nombre, les dates sont formatées en AAAA-MM-JJ, les statuts en OUI / NON. Le fichier est nommé automatiquement avec le nom de la série et l’horodatage.

L’export est limité à 1 000 patients , au-delà, un message vous oriente vers le module Export de données, conçu pour ces volumes. Il exige la permission Export de données et respecte strictement les permissions par colonne : ce que vous ne voyez pas à l’écran n’apparaît pas dans le fichier. Chaque téléchargement est enregistré dans l’audit trail.

Vos documents, votre logo

Le logo configuré dans les paramètres de la série, jusqu’ici utilisé uniquement pour l’ePRO, s’applique désormais à l’export PDF du patient. Il remplace le logo EasyMedStat en haut à droite de la première page, aligné à droite et redimensionné sans déformation.

Un seul champ, deux usages : pas de configuration supplémentaire à gérer. Si aucun logo n’est défini, le logo EasyMedStat reste affiché comme auparavant. Le comportement est identique en mode Test et en Production, et la fonctionnalité est disponible sur toutes les offres.

Pour les documents transmis à un comité d’éthique, à un promoteur ou à une autorité, cette personnalisation change la perception du livrable.

Corrections et améliorations

Cette version corrige également plusieurs points signalés par nos utilisateurs et par notre équipe :

une image utilisée comme description de variable est désormais correctement supprimée du serveur lorsque sa catégorie est supprimée, alignant ce comportement sur celui de la suppression d’une variable ;
dans la vue des patients exclus, les colonnes ne se superposent plus et les valeurs ne sont plus décalées lorsque certaines options d’affichage sont décochées ;
amélioration du calcul de la progression de la fiche patient et des catégories.

Une question sur l’une de ces nouveautés ? Notre équipe support est à votre disposition, et notre centre d’aide s’enrichit au fil des versions.

EasyMedStat 4.8: pictures and documents in the eCRF, one-click patient table export, and your own logo on PDFs

Mon, 24 Aug 2026 14:34:33 GMT

Collect pictures and documents directly in the eCRF

This new version answers three requests that came up repeatedly from research teams: collecting images and documents directly in the case report form, quickly retrieving a monitoring view in Excel, and personalising exported documents with your organisation’s branding.

EasyMedStat introduces a new variable type: Picture / File . Like any other variable, it is created from the variable management screen, added to an eCRF category or an ePRO questionnaire, and benefits from the same conditional display, locking and monitoring rules.

In practice:

You choose the accepted formats, either all images or a specific selection among the formats already supported by the platform.
Each variable holds one file, up to 5 MB. A new upload replaces the previous one, and the file can be deleted to return to an empty value.
On mobile in ePRO , a single button opens the phone’s native options: camera, photo gallery or file browser. The patient takes the picture, the upload starts immediately, and a progress bar follows it through.
Images are displayed as a thumbnail and can be opened full screen. Other files appear as a card showing their name and size.
In the eCRF, the pseudonymisation window already used for patient record pictures lets you mask a face, a tattoo or any identifying area before sharing.

The Replace and Delete actions follow exactly the same rules as any other data: they disappear as soon as the variable, the category, the patient or the series is locked. Nothing escapes locking.

One important point to understand: outside data entry, the variable behaves as a boolean. In the All patients table, the patient PDF export, the monitoring report, automations and conditional display rules, the variable reads as Yes when a file is present and NC when it is not.

Tabular exports contain the metadata: presence, name, type, size, upload date, but not the files themselves. The API exposes the variable as a read-only boolean. This is a deliberate choice: a picture is not analysable data, and we would rather exclude it explicitly from the statistical modules than let anyone believe it could be used there. In statistical tests, dynamic variables, bulk update or randomisation, these variables remain visible but disabled, with a tooltip explaining why.

Export the "All patients" table in one click

The Export data module remains the reference tool for preparing a complete dataset ahead of an analysis. But day to day, a clinical research associate or a study coordinator often needs something else: to retrieve, exactly as it is, what they have in front of them, in order to send it to a site, discuss it in a meeting or rework it in Excel.

A download button therefore appears at the top right of the All patients table. One click , and you get an Excel file that faithfully reproduces your view:

every patient matching the active filters, including those on the following pages;
the column order, the row order and the sorting you applied;
row colours, carried over to the first column;
for each category, four monitoring columns: completion, signed, verified, locked.

Values are converted so they can be used straight away: sex becomes Male or Female, age becomes a number, dates are formatted as YYYY-MM-DD, statuses as YES / NO. The file is named automatically with the series name and a timestamp.

The export is limited to 1,000 patients. Beyond that, a message points you to the Export data module, designed for those volumes. It requires the Export data permission and strictly respects column-level permissions: what you cannot see on screen does not appear in the file. Every download is recorded in the audit trail.

Your documents, your logo

The logo configured in the series parameters, until now used for ePRO only, now applies to the patient PDF export. It replaces the EasyMedStat logo at the top right of the first page , right-aligned and resized without distortion.

One field, two usages: no extra configuration to manage. If no logo is defined, the EasyMedStat logo remains displayed as before. The behaviour is identical in Test Mode and Production, and the feature is available on all plans.

For documents sent to an ethics committee, a sponsor or an authority, this personalisation changes how the deliverable is perceived.

Fixes and improvements

This version also fixes several points reported by our users and our team:

a picture used as a variable description is now correctly deleted from the server when its category is deleted, aligning this behaviour with variable deletion;
in the excluded patients view, columns no longer overlap and values are no longer shifted when some display options are unchecked;
improved calculation of patient record progress and categories.

A question about any of these new features?

Our support team is at your disposal, and our help centre grows with every version.

What Is an ePRO (Electronic Patient-Reported Outcome)?

Tue, 18 Aug 2026 16:55:41 GMT

What Is the Role of ePRO in Clinical Trials?

An ePRO ( Electronic Patient-Reported Outcome ) enables the electronic collection of health information reported directly by patients , without interpretation by a healthcare professional or other third party.

In clinical trials, ePROs are used to capture patient-reported data on symptoms , functioning , and the patient’s experience of a disease or treatment .

These data are typically collected through ePRO questionnaires or electronic patient diaries (eDiaries) that patients can access from a smartphone, tablet, or web-based interface.

ePRO brings the patient perspective directly into clinical study assessments . It complements investigator-reported data by capturing information that patients are best placed to report themselves , including their symptoms, functioning, and the impact of a disease or treatment on their daily lives.

Electronic data collection also enables this information to be captured at different time points throughout the study, including between site visits. Research teams can therefore track changes over time without the need for intermediate transcription or manual data entry.

Depending on the study objectives, ePRO data may be used to support clinical endpoints or to assess treatment efficacy, tolerability, and overall impact from the patient’s perspective.

What Data Can Be Collected Through an ePRO Questionnaire?

An ePRO solution can capture a wide range of patient-reported data on health status and treatment experience during a clinical study.

This may include symptoms such as pain, fatigue, or nausea; quality of life ; physical and functional status ; physical or psychological well-being ; and the patient’s perception and experience of treatment. Data can be collected at specific time points using standardized patient questionnaires or repeatedly over time through electronic patient diaries.

What Is the Difference Between ePRO and eCRF?

eCRF ( Electronic Case Report Form ) and ePRO (Electronic Patient-Reported Outcome) are often used within the same clinical trial, but they serve different purposes.

An eCRF is an electronic form used by investigators and research teams to capture protocol-defined study data, such as clinical observations , assessments , treatments , and adverse events .

An ePRO , by contrast, captures data directly from patients , without interpretation by a healthcare professional. It can be used to document patient-reported symptoms, functioning, and aspects of quality of life.

This distinction is important because information such as pain intensity, fatigue, or the impact of treatment on daily life is best reported directly by the patient.

In practice, eCRF and ePRO capabilities can be integrated within the same EDC (Electronic Data Capture) platform . Investigator-entered data and patient-reported data can therefore be centralized in a single, secure environment.

What Is the Difference Between ePRO and eCOA?

eCOA (Electronic Clinical Outcome Assessment) refers to the electronic collection of clinical outcome assessments (COAs) during a clinical trial. It is a broad category that includes different types of assessments based on how and by whom the information is reported or measured.

ePRO (Electronic Patient-Reported Outcome) is a type of eCOA in which data are reported directly by the patient, without interpretation by a healthcare professional or other third party.

eCOAs can also include assessments reported by a trained healthcare professional ( ClinRO ), by an observer such as a parent or caregiver ( ObsRO ), or based on a standardized task performed by the patient ( PerfO ).

In short, ePRO is a category of eCOA specifically designed to capture outcomes reported directly by patients.

How Does ePRO Software Work?

ePRO software typically follows a data collection schedule defined by the study protocol. Patients are invited to complete ePRO questionnaires at predefined time points, either during study visits or at regular intervals between visits, using a smartphone, tablet, or web-based interface. Their responses are then automatically captured in the study database.

What Are the Regulatory Requirements for ePRO?

The use of an ePRO solution in clinical research falls within the regulatory framework governing computerized systems used to collect clinical data. The solution must support the integrity, traceability, confidentiality, and security of patient data throughout the study.

In clinical trials, ePRO systems must meet the requirements applicable to computerized systems and electronic data under Good Clinical Practice (ICH-GCP) . Data and any changes made to them must be traceable, original data must be preserved, and access must be appropriately controlled. Systems should also be fit for their intended purpose and subject to appropriate validation processes.

For medical devices , an ePRO solution may be used in clinical investigations or as part of post-market clinical follow-up ( PMCF ). These activities fall within the framework of the EU Medical Device Regulation (EU) 2017/745 (MDR) and, for clinical investigations, ISO 14155 . Patient-reported data collected through ePRO can contribute to the clinical evaluation of a medical device throughout its lifecycle.

In Europe, personal data collected through an ePRO solution are also subject to the General Data Protection Regulation (GDPR) . In France, health research must comply with applicable CNIL requirements and, where their conditions are met, the relevant reference methodologies, including MR-001 and MR-003 . Where French health data hosting requirements apply, data hosting must also comply with applicable HDS certification requirements.

For studies subject to FDA requirements, electronic systems may also need to comply with 21 CFR Part 11 requirements for electronic records and electronic signatures, where applicable.

What Are the Key Features of ePRO Software?

Multilingual and multi-device access: An ePRO solution should enable patients to complete questionnaires in their preferred language using a smartphone, tablet, or computer. Web-based solutions can also reduce the need to install and manage a dedicated application.

Support for validated questionnaires: An ePRO solution should support validated questionnaires and scales while preserving their structure, response options, and, where applicable, scoring rules.

Automated scheduling and reminders: Questionnaires can be scheduled according to the study protocol, with automated notifications and reminders when an assessment is due.

Real-time completion tracking: Research teams can monitor questionnaire completion , identify missing assessments , and follow up when needed , rather than discovering missing data during a monitoring visit.

Integration with EDC and eCRF: Patient-reported data can be centralized within the same environment as data collected through the eCRF . This integration reduces manual data entry and enables research teams to work from a common study database.

A patient-friendly interface: The user experience should accommodate the diverse populations participating in clinical research. Simple navigation, a clear interface, and intuitive workflows make ePRO software easier to use, particularly for patients who may be less familiar with digital tools.

Automated reminders can be scheduled to encourage patients to complete required questionnaires and help reduce missing data. Research teams can monitor completion rates , identify missing assessments, and follow up with patients when needed.

When ePRO software incorporates a validated questionnaire or instrument, such as the EQ-5D , its electronic implementation must comply with the requirements applicable to that instrument, including its content, response options, and scoring rules.

What Are the Key Benefits of ePRO?

Direct measurement of the patient experience: ePRO captures information directly from patients without intermediate interpretation, bringing into the study outcomes that patients are best placed to assess themselves.

More consistent data collection over time: Data can be collected at multiple time points throughout the study, including between site visits, providing a more continuous view of changes in symptoms, functioning, and quality of life.

Improved data quality : Direct patient entry eliminates intermediate transcription steps, while automated scheduling and reminders help reduce missed or late questionnaire completion.

Reduced operational burden: Automating questionnaire distribution, reminders, and completion tracking reduces manual tasks for research teams .

How to Choose ePRO Software for Clinical Trials

Beyond individual features, choosing the right ePRO software requires considering how well the solution can meet the specific requirements of the study while supporting efficient deployment and an i ntuitive experience for both patients and research teams.

Ease of deployment: ePRO software should adapt quickly to the study protocol, questionnaires, and data collection schedule without requiring custom development.

Platform flexibility: An ePRO solution should be able to evolve with the study. Questionnaires, collection schedules, and associated rules should be easy to add or modify while maintaining applicable validation requirements.

Patient experience: Device availability alone is not enough. The number of steps required to access a questionnaire, interface readability, and overall ease of use can directly affect the quality and completeness of data collection.

Compliance and security: The solution should meet study requirements for data protection, integrity, and traceability . The provider should also be able to document the compliance and validation of its platform.

Implementation and support: The provider’s ability to support configuration, deployment, questionnaire management, and research teams throughout the study is particularly important for multicenter or international studies.

What Are the Main Challenges of Using ePRO?

ePRO can present several challenges, particularly when data collection extends over long periods. Questionnaires that are too frequent or complex, an unintuitive interface, or limited familiarity with digital tools can affect completion rates and increase the risk of missing data.

To maintain patient engagement, questionnaires should be kept as simple as the protocol allows and scheduled at intervals appropriate for the study population . Automated reminders, completion tracking , and an interface accessible across devices can help research teams identify missing assessments early and follow up when needed.

Simplify Patient Data Collection with ePRO

With EasyMedStat, integrate ePRO directly into your clinical studies and centralize patient-reported data on a single platform.

Discover how EasyMedStat can simplify patient data collection and monitoring.

Qu'est-ce qu'un ePRO (Electronic Patient-Reported Outcome) ?

Tue, 18 Aug 2026 16:54:19 GMT

Quel est le rôle d’un ePRO dans une étude clinique ?

Un ePRO ( Electronic Patient-Reported Outcome ) permet de recueillir électroniquement des données rapportées directement par le patient sur son état de santé , sans interprétation de ses réponses par un professionnel de santé ou un tiers.

Dans les études cliniques, les ePRO permettent notamment de collecter des informations sur les symptômes , le fonctionnement du patient et son expérience de la maladie ou du traitement.

Ces données sont généralement obtenues à l’aide de questionnaires ePRO ou de journaux patients électroniques accessibles depuis un smartphone, une tablette ou une interface web.

L’ ePRO permet d’intégrer directement la perspective du patient dans l’évaluation menée au cours d’une étude clinique. Il complète les données recueillies par les investigateurs en apportant des informations que le patient est le mieux placé pour rapporter, notamment sur ses symptômes, son fonctionnement ou l’impact de la maladie et du traitement sur son quotidien.

La collecte électronique permet d'obtenir ces informations à différents moments de l’étude, y compris entre les visites au centre. Les équipes de recherche peuvent ainsi suivre leur évolution dans le temps , sans étape intermédiaire de retranscription.

Selon les objectifs de l’étude, les données ePRO peuvent être utilisées comme critères d’évaluation ( endpoints ) ou contribuer à mesurer l’efficacité , la tolérance et l’impact d’un traitement du point de vue du patient.

Quelles données peut-on collecter avec un questionnaire ePRO ?

Une solution ePRO permet de collecter directement auprès des patients différentes données relatives à leur état de santé et à leur expérience au cours d’une étude clinique.

Il peut notamment s’agir de symptômes (douleur, fatigue, nausées), de mesures de qualité de vie , de capacités fonctionnelles , du bien-être physique ou psychologique , ou encore de la perception et de la tolérance d’un traitement .

Ces données peuvent être récoltées ponctuellement à l’aide de questionnaires standardisés ou de manière répétée au moyen de journaux patients électroniques.

Quelle est la différence entre un ePRO et un eCRF ?

L’ eCRF ( Electronic Case Report Form ) et l’ ePRO sont souvent utilisés au sein d’une même étude clinique, mais ils ne remplissent pas la même fonction:

L’ eCRF est le formulaire électronique utilisé par les investigateurs et les équipes de recherche pour enregistrer les données prévues par le protocole, telles que les observations cliniques, les examens, les traitements ou les événements indésirables.

L’ ePRO , à l’inverse, permet de recueillir des données directement auprès du patient , sans interprétation par un professionnel de santé. Il peut notamment être utilisé pour documenter les symptômes ressentis, le fonctionnement du patient ou certaines dimensions de sa qualité de vie.

Cette distinction est essentielle : certaines informations, comme l’intensité d’une douleur, la fatigue ou l’impact d’un traitement sur la vie quotidienne, reposent directement sur l’expérience du patient et ne peuvent être rapportées de la même manière par l’investigateur.

En pratique, les fonctionnalités eCRF et ePRO peuvent être intégrées au sein d’une même plateforme EDC (Electronic Data Capture) . Les données renseignées par les équipes de recherche et celles rapportées directement par les patients peuvent ainsi être centralisées dans un même environnement sécurisé.

Quelle est la différence entre ePRO et eCOA ?

L’ eCOA (E lectronic Clinical Outcome Assessment ) désigne l’ utilisation de solutions électroniques pour recueillir des évaluations cliniques ( Clinical Outcome Assessments ) au cours d’une étude. Il s’agit d’une catégorie large qui comprend plusieurs types d’évaluations selon la manière dont l’information est recueillie.

L’ ePRO ( Electronic Patient-Reported Outcome ) est un type d’eCOA dans lequel les données sont rapportées directement par le patient , sans interprétation par un professionnel de santé ou un tiers.

Les eCOA peuvent également inclure des évaluations réalisées par un professionnel de santé formé (ClinRO) , rapportées par un observateur, comme un parent ou un aidant (ObsRO), ou fondées sur la réalisation par le patient d’une tâche standardisée (PerfO).

En résumé, l’ePRO est une catégorie d’eCOA spécifiquement dédiée aux données rapportées directement par le patient.

Comment fonctionne un logiciel ePRO ?

Un logiciel ePRO s’organise généralement autour d’un calendrier de collecte défini par le protocole de l’étude. Les patients sont invités à compléter des questionnaires ePRO à des moments prédéfinis, lors des visites ou à intervalles réguliers entre celles-ci, depuis un smartphone, une tablette ou une interface web. Leurs réponses sont ensuite directement intégrées à la base de données de l’étude.

Quel est le cadre réglementaire d'un ePRO ?

L’utilisation d’une solution ePRO dans une étude clinique s’inscrit dans le cadre réglementaire applicable à la recherche clinique et aux systèmes informatisés utilisés pour collecter des données. La solution doit notamment permettre de garantir l’intégrité, la traçabilité, la confidentialité et la sécurité des données recueillies auprès des patients.

Dans les essais cliniques, les systèmes ePRO doivent répondre aux exigences applicables aux systèmes informatisés et aux données électroniques prévues par les Bonnes Pratiques Cliniques (ICH-GCP) . Les données et leurs modifications doivent être traçables , les données originales préservées et les accès contrôlés. Les systèmes utilisés doivent également être adaptés à leur usage prévu et faire l’objet des processus de validation appropriés.

Pour les dispositifs médicaux , une solution ePRO peut être utilisée dans le cadre d’ investigations cliniques ou du suivi clinique après commercialisation ( PMCF ). Ces activités s’inscrivent notamment dans le cadre du Règlement européen (UE) 2017/745 (MDR) et, pour les investigations cliniques, de la norme ISO 14155 . Les données rapportées directement par les patients peuvent alors contribuer à l’évaluation clinique du dispositif tout au long de son cycle de vie.

En Europe, les données personnelles collectées via une solution ePRO sont également soumises au RGPD . En France, les recherches en santé doivent tenir compte des exigences de la CNIL et, lorsque leurs conditions sont remplies, des méthodologies de référence applicables, notamment les MR-001 et MR-003 . Lorsque les conditions prévues par la réglementation française sur l’hébergement des données de santé sont réunies, leur hébergement doit également respecter les exigences applicables à la certification HDS .

Pour les études relevant des exigences de la FDA , les systèmes électroniques peuvent également être soumis aux dispositions du 21 CFR Part 11 relatives aux enregistrements et signatures électroniques, lorsqu’elles sont applicables.

Quelles sont les fonctionnalités les plus importantes d'un logiciel ePRO ?

Un accès multilingue et multi-appareil: u ne solution ePRO doit permettre aux patients de compléter leurs questionnaires dans leur propre langue , depuis un smartphone, une tablette ou un ordinateur. Les solutions accessibles directement depuis un navigateur web permettent également de limiter les contraintes liées à l’installation d’une application dédiée.

La prise en charge de questionnaires validés: une solution ePRO doit permettre d’intégrer des questionnaires et des échelles validés, tout en respectant leur structure, leurs modalités de réponse et, le cas échéant, leurs règles de scoring.

Des rappels et une planification automatisés: les questionnaires peuvent être programmés selon le calendrier défini par le protocole, avec l’envoi automatique de notifications ou de rappels lorsqu’une évaluation doit être complétée.

Un suivi de la complétion en temps réel: les équipes de recherche peuvent suivre l’avancement des questionnaires, identifier les évaluations manquantes et intervenir rapidement lorsque cela est nécessaire, plutôt que de découvrir les données manquantes lors d’une visite de monitoring.

Une intégration avec l’EDC et l’eCRF: les données rapportées directement par les patients peuvent être centralisées dans le même environnement que les données recueillies via l’ eCRF . Cette intégration limite les ressaisies manuelles et permet aux équipes de travailler à partir d’une base de données commune.

Une interface adaptée aux patients: l ’expérience utilisateur doit tenir compte de la diversité des populations participant aux études. Une navigation simple, une interface lisible et des parcours adaptés facilitent l’utilisation d’un logiciel ePRO, notamment pour les patients moins familiers avec les outils numériques.

Des rappels automatiques peuvent être programmés pour encourager les patients à compléter les questionnaires attendus et limiter les données manquantes. Les équipes de recherche peuvent suivre les taux de complétion , identifier les questionnaires manquants et, si nécessaire, organiser un suivi auprès des patients concernés.

Lorsqu’un logiciel ePRO intègre un questionnaire ou une échelle validée, comme l’EQ-5D , son implémentation électronique doit respecter les exigences applicables à l’instrument , notamment en matière de contenu, de modalités de réponse et de scoring.

Quels sont les bénéfices d'un ePRO ?

Une mesure directe de l'expérience patient: l’ePRO recueille l’information directement auprès du patient, sans interprétation intermédiaire. Il permet ainsi d’intégrer à l’étude des dimensions que le patient est le mieux placé pour évaluer.

Une collecte plus régulière dans le temps: les données peuvent être recueillies à différents moments de l’étude, y compris entre les visites, permettant de mieux suivre l’évolution des symptômes, du fonctionnement ou de la qualité de vie.

Une meilleure qualité de collecte: la saisie directe par le patient limite les étapes de retranscription, tandis que la planification et les rappels contribuent à réduire les questionnaires oubliés ou complétés tardivement.

Une charge opérationnelle réduite: l’automatisation de la distribution des questionnaires, des rappels et du suivi de la complétion réduit les tâches manuelles pour les équipes de recherche.

Comment choisir un logiciel ePRO pour une étude clinique ?

Au-delà des fonctionnalités disponibles, le choix d’une solution ePRO doit tenir compte de sa capacité à répondre aux exigences spécifiques de l’étude , mais aussi à faciliter son déploiement et son utilisation par les patients et les équipes de recherche.

La simplicité de déploiement: la mise en place d’un logiciel ePRO doit pouvoir s’adapter rapidement au protocole, aux différents questionnaires et au calendrier de l’étude, sans nécessiter de développements spécifiques.

La flexibilité de la plateforme: une solution ePRO doit pouvoir évoluer avec l’étude. L’ajout ou la modification de questionnaires, des calendriers de collecte ou des règles associées doit pouvoir être réalisé simplement, tout en respectant les exigences de validation applicables.

L’expérience patient: au-delà de la disponibilité sur différents appareils, il est essentiel d’évaluer la simplicité réelle du parcours proposé au patient. Le nombre d’étapes nécessaires pour accéder à un questionnaire, la lisibilité de l’interface et la facilité d’utilisation peuvent avoir un impact direct sur la qualité de la collecte.

La conformité et la sécurité: le choix doit également tenir compte des exigences applicables à l’étude en matière de protection, d’intégrité et de traçabilité des données , ainsi que de la capacité du fournisseur à documenter la conformité et la validation de sa solution.

L’accompagnement et le support: la capacité du fournisseur à accompagner la configuration, le déploiement, la gestion des questionnaires et le support aux équipes constitue également un critère important, notamment pour les études multicentriques ou internationales.

Quels sont les principaux défis liés à l’utilisation d’un ePRO ?

L’utilisation d’un ePRO peut présenter plusieurs défis, notamment lorsque la collecte s’étend sur une longue période. Des questionnaires trop fréquents ou trop complexes, une interface peu intuitive ou une faible familiarité avec les outils numériques peuvent affecter la régularité de la complétion et augmenter le risque de données manquantes.

Pour maintenir l’engagement des patients, les questionnaires doivent rester aussi simples que le permet le protocole et être planifiés à des intervalles adaptés à la population étudiée. Les rappels automatisés , le suivi de la complétion et une interface accessible sur différents appareils permettent aux équipes d’identifier rapidement les questionnaires manquants et d’intervenir lorsque cela est nécessaire.

Passez à une collecte de données patient plus simple

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Qu’est-ce qu’un EDC en études cliniques ? Le guide complet

Fri, 14 Aug 2026 15:14:16 GMT

Quelle est la différence entre un CTMS et un EDC ?

Un EDC (Electronic Data Capture) est une solution logiciel permettant de concevoir , collecter et centraliser les données d'une étude clinique de manière sécurisée.

Aujourd'hui, un EDC ne se limite plus à la simple collecte des données. Il constitue une plateforme de recherche clinique qui centralise l'ensemble des opérations d'une étude au sein d'un environnement unique.

En résumé, une plateforme EDC moderne accompagne les équipes de recherche tout au long de l'étude , depuis sa conception jusqu'à l'analyse statistique des données. Selon les solutions, elles peuvent intégrer des fonctionnalités telles que l' eCRF , les questionnaires patients ( ePRO ), le monitoring , la randomisation , les tableaux de bord , l' analyse statistique et les intégrations avec d'autres systèmes via API.

Qu'est-ce qu'un système EDC ?

Un système EDC est l' environnement logiciel qui pilote l'ensemble des opérations liées aux données d'une étude clinique . Les investigateurs y saisissent les données dans l' eCRF , les patients complètent leurs questionnaires ePRO et le système consolide également les informations provenant d'autres applications grâce aux intégrations.

À chaque étape de l'étude, le système applique automatiquement les règles de validation, génère les requêtes (queries), facilite le monitoring et assure la traçabilité des modifications . Les équipes de recherche disposent ainsi de données fiables , sécurisées et actualisées en temps réel pour suivre l'avancement de leur étude et préparer les analyses statistiques.

En automatisant ces processus au sein d'une seule solution, un système EDC réduit les tâches manuelles , améliore la qualité des données , renforce la conformité réglementaire et accélère la conduite des essais cliniques.

Le CTMS (Clinical Trial Management System) et l' EDC (Electronic Data Capture) sont deux outils complémentaires utilisés dans la conduite des essais cliniques, mais ils répondent à des objectifs distincts:

Le CTMS est relatif à la gestion opérationnelle de l'étude. Il permet notamment de planifier les différentes étapes du projet, de suivre l'avancement des centres investigateurs, de gérer les visites de monitoring, le recrutement des participants, les échéances réglementaires ainsi que certains aspects administratifs et financiers. Il constitue le principal outil de pilotage du projet clinique.

L 'EDC , de son côté, est conçu pour gérer les données de l'étude. Il permet de concevoir les formulaires de collecte, de recueillir les données cliniques , de les contrôler , de les consolider et de les mettre à disposition des équipes de recherche pour leur exploitation.

Quelles sont les principales fonctionnalités d'un EDC ?

La collecte des données via eCRF: un logiciel EDC permet de concevoir et de déployer les eCRF utilisés pour recueillir les données de l’étude. Structurés selon le protocole et les différentes visites, ces formulaires constituent le principal point d’entrée des données renseignées par les investigateurs et les équipes de recherche.

Un monitoring centralisé: u ne solution EDC offre aux équipes de monitoring une vue centralisée sur les données de l’étude et leur état de validation. Les moniteurs peuvent identifier les données à vérifier, suivre les queries, documenter leurs contrôles et superviser l’avancement des différents centres directement depuis la plateforme.

L'intégration des questionnaires patients (ePRO): l ’ ePRO (Electronic Patient-Reported Outcomes) permet aux patients de compléter directement leurs questionnaires depuis un smartphone , une tablette ou un ordinateur . Les réponses sont automatiquement intégrées à la base de données de l'étude, sans ressaisie.

Des tableaux de bord et indicateurs en temps réel: l es tableaux de bord et indicateurs permettent de suivre les inclusions , l'avancement des centres , l es données manquantes ou encore les indicateurs de qualité . Ils optimisent le pilotage des essais cliniques.

L’analyse statistique des données: l es solutions EDC les plus avancées, comme EasyMedStat , vont au-delà de la collecte et de la gestion des données en intégrant directement des outils d’analyse statistique . Les équipes de recherche peuvent ainsi analyser les données collectées au sein du même environnement, sans avoir à les exporter vers un logiciel statistique externe.

Quel est le cadre réglementaire applicable aux EDC

Un logiciel EDC utilisé en recherche clinique doit répondre à des exigences strictes en matière d’intégrité , de traçabilité et de sécurité des données . Ces exigences s’appliquent à l’ensemble du cycle de vie de la donnée, depuis sa collecte jusqu’à sa conservation et à son exploitation.

Pour y répondre, les logiciels EDC intègrent des mécanismes permettant de contrôler les accès , de tracer les modifications apportées aux données et de préserver leur intégrité . L’audit trail , la gestion des rôles et des habilitations, les signatures électroniques ou encore la sécurisation des données font ainsi partie des éléments essentiels d’ un environnement EDC conforme .

Le cadre applicable dépend de la nature de l’étude et des pays dans lesquels elle est conduite. Les logiciels EDC peuvent notamment être concernés par les Bonnes Pratiques Cliniques (ICH-GCP), le règlement européen relatif aux essais cliniques, l’ ISO 14155 pour les investigations cliniques de dispositifs médicaux ou la FDA 21 CFR Part 11 aux États-Unis.

En Europe, le traitement des données personnelles doit également respecter le RGPD ainsi que, en France, les exigences applicables de la CNIL et celles relatives à l' hébergement des données de santé (HDS).

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L’utilisation d’une solution EDC permet de centraliser les données cliniques et de les rendre accessibles aux équipes de recherche dès leur collecte.

Contrairement à des processus reposant sur plusieurs outils ou fichiers distincts, les différents acteurs de l’étude travaillent à partir d’ une même source de données , actualisée tout au long de l’étude:

Un accès plus rapide aux données: les données saisies par les centres sont disponibles immédiatement dans le système, permettant aux équipes autorisées de suivre l’étude et d’accéder aux informations dont elles ont besoin sans attendre leur consolidation.

Une meilleure qualité des données: les contrôles intégrés au logiciel EDC permettent d’identifier rapidement les données manquantes, incohérentes ou incorrectes. Le monitoring et la gestion des queries facilitent ensuite leur revue et leur correction au fil de l’étude, contribuant ainsi à disposer de données plus complètes et plus fiables avant la clôture de la base.

Une gestion plus efficace des études: en réunissant la collecte, la revue et la gestion des données dans un même environnement, le logiciel EDC facilite la collaboration entre investigateurs , moniteurs , data managers et promoteurs et réduit les tâches manuelles associées à la gestion des données.

Une sécurité et une traçabilité renforcées: la gestion des accès, l’audit trail et les mécanismes de protection des données permettent de contrôler qui peut consulter ou modifier les informations et de conserver une trace des actions réalisées dans le système.

Il existe aujourd’hui de nombreuses solutions EDC , mais toutes n’offrent pas le même niveau de flexibilité et d’autonomie.

Au-delà des fonctionnalités et des exigences réglementaires, le choix doit également porter sur la capacité de la plateforme à s’adapter aux besoins de l’étude et aux équipes qui l’utilisent.

Une plateforme flexible et configurable: un outil EDC moderne doit permettre de concevoir et de faire évoluer une étude sans dépendre systématiquement de développements spécifiques . La création des formulaires, des règles de validation ou encore des workflows, doit pouvoir être réalisée directement depuis la plateforme, idéalement dans un environnement no-code .

Une expérience utilisateur intuitive: un outil EDC est utilisé quotidiennement par des profils très différents : investigateurs , ARCs , data managers ou promoteurs . Une interface claire, moderne et simple à prendre en main facilite son adoption et limite le temps nécessaire à la formation des équipes.

Des capacités d’intégration: une solution EDC moderne doit pouvoir s’intégrer aux autres systèmes utilisés dans l’étude. Grâce aux API , la plateforme peut collecter automatiquement des données provenant de sources externes et les centraliser au sein de l’étude , tout en limitant les ressaisies manuelles . Cette capacité d’intégration devient particulièrement importante à mesure que les sources de données cliniques se multiplient.

Un déploiement rapide: le temps nécessaire pour passer du protocole à une étude opérationnelle est également un critère important. Une plateforme facilement configurable, associée à des processus d’intégration et de validation efficaces, permet de réduire le délai de mise en production et de démarrer plus rapidement la collecte des données.

Une solution capable d’évoluer avec les études: l e choix d’un logiciel EDC ne doit pas uniquement répondre aux besoins immédiats d’un projet. La plateforme doit pouvoir s’adapter à différents types d’études , ainsi qu’ à des volumes de données et des niveaux de complexité variables.

Quels sont les avantages d’une solution EDC ?

Comment choisir une solution EDC pour les essais cliniques ?

What Is an EDC in Clinical Trials? The Complete EDC Guide

Fri, 14 Aug 2026 15:02:49 GMT

What Is the Difference Between a CTMS and an EDC?

An EDC (Electronic Data Capture) system is a software platform designed to collect , manage and centralize clinical trial data in a secure and controlled environment.

Today, EDC software goes far beyond simple data collection ; it serves as a fully integrated clinical research platform that brings together all clinical trial operations within a single environment.

In short, a modern EDC platform supports research teams throughout the entire clinical trial lifecycle, from protocol design to statistical analysis. Depending on the solution, key features may include eCRF (electronic Case Report Form), ePRO (electronic Patient-Reported Outcomes) , data monitoring , randomization , real-time dashboards , built-in statistical analysis , and API integrations with third-party systems.

What Is an EDC System?

An EDC system is the software environment that drives all data-related operations in clinical trials. Investigators enter data directly into the eCRF , patients complete their ePRO questionnaires , and the system consolidates information from external sources through seamless integrations.

At every stage of the trial, the system automatically applies validation rules , generates queries , supports monitoring activities , and maintains a complete audit trail of all changes. Research teams benefit from reliable, secure, and real-time data to track study progress and prepare statistical analyses.

By automating these processes within a single platform, an EDC system reduces manual tasks , improves data quality , strengthens regulatory compliance , and accelerates the conduct of clinical trials.

A CTMS (Clinical Trial Management System) and an EDC (Electronic Data Capture) system are two complementary tools used in clinical trial management, but they serve distinct purposes.

A CTMS solution focuses on the operational management of the study. It is used to plan study milestones , track site performance , manage monitoring visits , oversee participant enrollment , track regulatory deadlines , and administrative or financial aspects. It is the primary project management tool for clinical operations teams.

An EDC software , on the other hand, is purpose-built to manage study data. It enables teams to design data collection forms , capture and validate clinical data , consolidate it , and make it available for analysis and reporting.

Who Uses an EDC software in Clinical Research?

Data collection through eCRF : EDC software enables research teams to design and deploy eCRFs (electronic case report forms) used to collect study data. Structured around the study protocol and visit schedule, these forms serve as the primary interface for investigators and research teams to enter clinical study data.

Centralized monitoring: A modern EDC solution gives monitoring teams a centralized view of study data and its validation status. Clinical Research Associates (CRAs) can identify data to be reviewed, track open queries, document source data verification, and oversee site progress, all from within the platform.

Integrated ePRO: Electronic Patient-Reported Outcomes ( ePRO ) allow patients to complete questionnaires directly from a smartphone, tablet, or computer. Responses are automatically integrated into the database, with no manual re-entry required.

Real-time dashboards and KPIs: Built-in dashboards provide live visibility into enrollment, site performance, missing data, and data quality indicators, enabling more effective oversight of clinical trials at every stage.

Built-in statistical analysis: Some advanced EDC solutions, such as EasyMedStat , go beyond data collection and management by integrating statistical analysis tools directly into the platform. Research teams can analyze collected data within the same environment, without having to export data to separate statistical software.

What Are the Regulatory Requirements for an EDC System?

An EDC tool used in clinical research must meet strict requirements around data integrity, traceability, and security, applicable across the entire data lifecycle, from collection to storage and analysis.

To meet these standards, EDC platforms incorporate mechanisms for access control, change tracking, and data protection. A complete audit trail , role-based permissions, electronic signatures, and data security protocols are all essential components of a compliant EDC environment.

The applicable regulatory framework depends on the nature of the study and the countries in which it is conducted. EDC systems may be subject to ICH Good Clinical Practice (GCP) guidelines, the EU Clinical Trials Regulation, ISO 14155 for medical device clinical investigations, or FDA 21 CFR Part 11 in the United States.

In Europe, the processing of personal data must also comply with GDPR, and in France, with CNIL requirements and health data hosting (HDS) standards.

How Does an EDC System Work?

In clinical trials, an EDC system supports the flow of clinical trial data from study setup and data collection through to review, validation, and analysis. The process begins with the protocol, which is used to configure the database, including eCRFs , visits, validation rules, user roles, and study-specific workflows.

Once the study is live, investigators and research teams enter clinical trial data directly into the eCRF . Depending on the clinical trial, this may include participant demographics and baseline characteristics, medical history, clinical assessments, vital signs, treatment and concomitant medication data, laboratory and diagnostic results, adverse events and other safety data, and clinical outcome data.

Additional data may also be collected directly from participants through ePRO or integrated from external sources such as laboratories, medical devices, and other clinical systems.

FDA guidance recognizes both manual and electronic capture of source data into eCRFs, as well as data originating from other electronic systems. Every data entry and subsequent change should remain traceable through the audit trail , allowing the history of the data to be reconstructed from initial entry through subsequent corrections. For FDA-regulated clinical investigations subject to 21 CFR Part 11 , the EDC should support the applicable controls for electronic records and electronic signatures.

As data enters into EDC software, predefined validation rules and edit checks can automatically identify missing, inconsistent, or out-of-range values and generate queries for review and resolution. Data cleaning and query management continue throughout the clinical trial as new information is collected and reviewed.

Throughout the study, data managers and monitoring teams can review incoming data, resolve queries, track data quality, and monitor study progress from a centralized environment. Depending on the monitoring strategy, this may also include source data review (SDR) and source data verification (SDV). These activities are typically performed using a risk-based approach rather than as a uniform review of every data point.

At predefined milestones during the clinical trial, investigators review and endorse the data reported under their responsibility. EDC systems can support this process through controlled electronic review and sign-off workflows. The timing and frequency of sign-off should be defined for the trial and should not be limited to a single signature immediately before database lock.

As the clinical trial approaches completion, outstanding queries and data issues are resolved and final data reviews are performed. Once the necessary data management and review activities have been completed, the database can be locked , restricting further modification of the finalized clinical trial data.

The resulting datasets can then be exported for statistical analysis and reporting or, in more advanced EDC platforms, analyzed directly within the same environment.

In practice, an EDC provides a continuous data workflow from protocol to analysis, keeping clinical trial data centralized, controlled, and traceable throughout the study.

Although the terms eCRF and EDC are often used interchangeably, they refer to two distinct components of the clinical research environment.

An EDC (Electronic Data Capture) is a software platform used to design , collect , centralize , validate , and manage clinical data throughout the study lifecycle. Depending on the solution, it brings together all the capabilities needed to manage the full clinical data lifecycle, from study design and data collection through to reporting and statistical analysis.

An eCRF (Electronic Case Report Form) is the electronic form used within an EDC to capture participant data. Investigators use it to enter study data, while monitors and data managers review entries, resolve queries, and oversee data quality.

What is the difference between an eCRF and an EDC?

What Is the Role of an EDC?

An EDC solution is designed for any organization that needs to collect, manage, and analyze clinical study data in a secure environment.

It is commonly used by:

Medical device manufacturers conducting pre-market clinical investigations and Post-Market Clinical Follow-up ( PMCF ) studies.

Contract Research Organizations (CROs) managing clinical studies on behalf of sponsors.

Hospitals , academic medical centers, and universities conducting clinical research projects, including observational studies and both interventional and non-interventional research.

Biotechnology companies developing new treatments and therapies.

Research institutes, learned societies , and public health organizations involved in clinical research.

Pharmaceutical companies running clinical trials.

Within these organizations, EDC software is used daily by investigators, clinical research coordinators, clinical research associates (CRAs), data managers, biostatisticians, project managers, and sponsors, all collaborating throughout the study within a single platform.

What Are the Key Features of an EDC System?

The purpose of an EDC system is to centralize the collection and management of clinical data throughout the study. Investigators, monitors, data managers, biostatisticians, and sponsors can all work from the same dataset , from initial data entry through to reporting and statistical analysis.

By bringing all data together within a single platform, an EDC reduces reliance on disconnected tools and makes it easier for every team involved in the trial to manage and leverage study data.

As clinical research continues to evolve, modern EDC platforms now go well beyond data collection. They can support additional clinical data management processes and connect with external systems through API integrations. More advanced solutions, such as EasyMedStat , go a step further by incorporating built-in statistical analysis capabilities.

One platform to manage your clinical trials.

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Beyond operational efficiency, the shift to an EDC fundamentally changes how clinical teams interact with study data and with each other.

A single source of truth: An EDC centralizes clinical trial data and makes it available to research teams as soon as it is collected. Unlike processes relying on multiple tools or disconnected files, all stakeholders work from the same, continuously updated dataset throughout the trial.

Faster access to data: Data entered by sites is available in the system immediately, allowing authorized teams to monitor study progress and access the information they need in real time, without waiting for manual consolidation.

Higher data quality: Built-in validation checks help quickly identify missing, inconsistent, or incorrect data. Monitoring workflows and query management facilitate ongoing review and correction throughout the clinical trial , resulting in cleaner, more complete data at database lock.

More efficient study management: By bringing data collection, review, and management into a single environment, an EDC solution improves collaboration between investigators , CRAs , data managers , and sponsors , while significantly reducing the manual workload associated with data management.

Stronger security and traceability: Access controls, audit trails, and data protection mechanisms ensure that every action taken in the system is tracked, and that only authorized users can view or modify clinical trial data.

There are many EDC solutions on the market today, but not all offer the same level of flexibility and user autonomy. Beyond features and regulatory compliance, the right choice also depends on the platform's ability to adapt to the specific needs of each clinical trial and the teams running it.

A flexible, configurable platform: A modern EDC tool should allow teams to design and evolve clinical trials without depending on custom development for every change. Form creation, validation rules, and workflow configuration should all be manageable directly within the platform, ideally in a no-code environment.

An intuitive user experience: An EDC software is used daily by a wide range of profiles: investigators , CRAs , data managers , and sponsors . A clean , modern , and easy-to-navigate interface drives adoption and minimizes onboarding time across teams.

Integration capabilities: A modern EDC software solution must connect with the other systems used in the study. Through API integrations , the platform can automatically pull data from external sources and consolidate it within the study environment, reducing manual re-entry. This becomes increasingly important as clinical data sources continue to multiply.

Fast deployment: The time required to move from protocol to a fully operational trial is a key selection criterion. A platform that is easy to configure , combined with efficient onboarding and validation processes , shortens time to go-live and accelerates the start of data collection.

A solution that scales with your clinical trials: Choosing an EDC tool should not only address the immediate needs of a single project. The platform must be able to adapt to different study types, as well as varying data volumes and levels of complexity , today and as your research program grows.

What Are the Key Benefits of EDC Software?

How to Choose the Right EDC Software for Clinical Trials?

Qu'est ce qu'un eCRF (Cahier d’observation électronique)?

Wed, 22 Jul 2026 09:24:53 GMT

CRF papier vs eCRF : quels impacts sur la qualité des données ?

L' eCRF (Electronic Case Report Form), aussi appelé cahier d'observation électronique est le formulaire électronique utilisé pour recueillir et enregistrer les données des patients au cours d'une étude clinique. Il permet aux investigateurs et aux équipes de recherche de renseigner les données prévues par le protocole, en remplaçant les cahiers d'observation papier par une solution numérique sécurisée. s'est progressivement imposé comme le standard de la collecte des données en recherche clinique .

Quelle est la différence entre un eCRF et un EDC ?

Le cheminement traditionnel du CRF papier est jusque-là semé d’étapes à risque : remplissage manuel, puis ressaisie informatique. Ce double travail expose inévitablement à des erreurs de transcription, à des cahiers incomplets ou égarés, et allonge considérablement le délai d’accès aux données ainsi que le coût de l’acquisition et du monitoring des données.

Une solution eCRF , en revanche, introduit une saisie directe , sécurisée par des contrôles en temps réel et un horodatage systématique . L’ eCRF permet l’amélioration de la complétude et de l’i ntégrité globale des données . Pour les équipes, cela se traduit par une capacité de monitoring à distance et un suivi continu beaucoup plus fluide pour les équipes.

Au-delà de la fiabilité, les gains d’un cahier d’observation électronique sont opérationnels : standardisation, accès instantané et validation automatique ce qui permet la réduction des queries , des corrections et permettent également une clôture de base significativement plus rapide.

Les termes eCRF et EDC sont souvent utilisés comme synonymes, alors qu'ils désignent deux éléments distincts d'un même écosystème :

L' EDC (Electronic Data Capture) est la plateforme qui permet de collecter, centraliser, sécuriser et gérer l'ensemble des données d'une étude clinique . Elle comporte des fonctionnalités nécessaires au data management, au contrôle qualité, au suivi des modifications, aux exports de données et pour EasyMedStat les analyses statistiques .

L' eCRF (Electronic Case Report Form) correspond, quant à lui, à l' interface de saisie utilisée par les investigateurs ou les équipes de recherche pour renseigner les données de chaque participant . Il s'agit du formulaire électronique dans lequel sont enregistrées les observations cliniques, les examens, les traitements ou encore les événements indésirables.

En résumé: l 'eCRF est l'interface de saisie des données, tandis que l'EDC est la plateforme qui les héberge et les sécurise.

Comment fonctionne un eCRF dans un EDC ?

Associé à une base de données sécurisée dans l’EDC, l’ eCRF est également soumis à des règles de validation automatiques et à des outils de reporting.

Différents profils utilisateurs ( ARC, investigateurs, data managers, biostatisticiens… ) contrôlent les droits de saisie, de vérification et d’export, tandis qu’un audit trail journalise les modifications (qui, quoi, quand) pour garantir la conformité réglementaire.

Ce type de contrôle en temps réel ainsi que les contrôles sur les valeurs attendues, les champs obligatoires et les cohérences entre champs, limitent les erreurs.

Qu'est-ce qu'une solution eCRF en études cliniques ?

Une solution eCRF , est le logiciel qui permet de concevoir, déployer et gérer des formulaires électroniques de collecte de données pour une étude clinique. Elle permet aux équipes de recherche de créer des formulaires adaptés au protocole, d'organiser les visites, de définir les données à recueillir et d'assurer leur saisie par les investigateurs tout au long de l'étude.

Accessible depuis une interface web sécurisée, une solution eCRF s'intègre généralement à un système de capture électronique des données (EDC), qui assure le stockage, la gestion, la traçabilité et, selon les plateformes, l'exploitation statistique des données collectées.

Selon les fonctionnalités proposées, une solution eCRF peut également intégrer des règles de validation, des formulaires dynamiques, des signatures électroniques et d'autres outils destinés à faciliter la collecte et la gestion des données cliniques.

Quelles sont les fonctionnalités importantes pour un logiciel eCRF ?

Une saisie de données simple et rapide: un eCRF doit proposer une interface intuitive permettant aux investigateurs et aux équipes de recherche de saisir les données rapidement, tout en limitant les risques d'erreur. Des fonctionnalités comme la logique conditionnelle contribuent à réduire le temps consacré à la saisie .

Des contrôles de cohérence automatiques: l es règles de validation permettent de détecter automatiquement les valeurs incohérentes ou les données incompatibles avec le protocole. En identifiant les anomalies dès la saisie, ces automatisations réduisent le nombre de queries, le travail des moniteurs et améliorent largement la qualité des données.

Un audit trail complet : chaque modification apportée aux données doit être enregistrée automatiquement avec l'identité de l'utilisateur, la date, l'heure et les valeurs modifiées. Cette traçabilité est i ndispensable pour répondre aux exigences réglementaires et garantir l'intégrité des données.

Le monitoring à distance: les moniteurs peuvent consulter les données en temps réel , suivre l'avancement des inclusions , identifier rapidement les écarts et traiter les queries sans multiplier les déplacements sur site. Cette fonctionnalité améliore l'efficacité opérationnelle tout en réduisant les coûts de monitoring.

Des formulaires personnalisables: les eCRF doivent être facilement configurables pour s'adapter aux besoins spécifiques de chaque étude, avec des formulaires personnalisés , différents types de champs , des champs obligatoires et des règles de validation , sans nécessiter de modification de la plateforme.

La signature électronique: l es plateformes eCRF modernes prennent en charge la signature électronique , permettant aux investigateurs de relire , valider et signer les formulaires complétés avant le verrouillage de la base de données.

L'export des données: un eCRF facilite l'export des données vers les principaux logiciels statistiques et peut proposer des statistiques descriptives ou des visualisations directement intégrées à la plateforme. Ces fonctionnalités permettent d' accélérer les analyses tout en limitant les manipulations de données.

Quels sont les avantages d’un eCRF en recherche clinique ?

L'adoption d'un eCRF présente de nombreux avantages pour les promoteurs, les CRO , les investigateurs et les équipes de recherche clinique.

Une meilleure qualité des données: grâce aux champs obligatoires, aux règles de validation et aux contrôles de cohérence, les erreurs les plus courantes sont détectées dès la saisie. Les données sont ainsi plus complètes, plus fiables et nécessitent moins de corrections au cours de l'étude.

Un gain de temps tout au long de l’étude: les anomalies sont identifiées plus rapidement, les queries sont traitées plus efficacement et les délais jusqu'au verrouillage de la base de données sont réduits.

Une conformité réglementaire renforcée: l' eCRF facilite le respect des exigences réglementaires grâce à des fonctionnalités telles que l' audit trail, la gestion des droits d'accès et la traçabilité des modifications. Ces mécanismes contribuent à répondre aux attentes des référentiels tels que ISO 14155 ou la 21 CFR Part 11 de la FDA.

Un suivi en temps réel de l'étude: l es données étant disponibles instantanément, les équipes peuvent suivre l'avancement des inclusions, la complétude des dossiers et les indicateurs clés sans attendre les visites de monitoring. Cette visibilité facilite la prise de décision et le pilotage de l'étude.

Des coûts opérationnels réduits: en limitant la ressaisie, les erreurs, les déplacements de monitoring et le temps consacré aux corrections, l' eCRF contribue à diminuer le coût global de l'étude.

Quels sont les critères pour choisir une solution eCRF ?

Le choix d'un logiciel eCRF dépend des besoins de chaque étude clinique. Plusieurs critères doivent être pris en compte pour une solution adaptée.

L'ergonomie de la plateforme: un outil eCRF doit être simple et rapide à prendre en main , aussi bien pour les investigateurs que pour les ARC et les data managers. Une interface intuitive facilite la saisie des données, réduit les erreurs et limite le temps de formation.

La personnalisation: u n eCRF doit permettre de créer facilement des formulaires sur mesure, d'ajouter des règles de validation, des logiques conditionnelles et d'intégrer les questionnaires ou scores cliniques nécessaires. Une solution no-code offre davantage d'autonomie aux équipes pour faire évoluer les formulaires et les workflows sans recourir à un développeur.

La conformité réglementaire: assurez-vous que la solution eCRF respecte les exigences applicables, notamment la 21 CFR Part 11, l'ISO 14155, le RGPD ainsi que les mécanismes d' audit trail, de gestion des droits d'accès et de signature électronique si nécessaire.

Les fonctionnalités essentielles: un concepteur de formulaires intuitif, une logique conditionnelle, des règles de validation en temps réel, la gestion des queries, les signatures électroniques , une piste d’audit, la gestion des droits d’accès par rôle , la prise en charge de la vérification des données sources (SDV) et des capacités d’export des données.

L'accompagnement proposé: la qualité du support, de la formation et de l’intégration du CRF papier est un critère souvent déterminant pour le succès d'un projet.

Le coût global: au-delà du prix de la licence, il est important de prendre en compte les coûts d'intégration, de formation, de maintenance et des éventuels modules complémentaires.

Quels sont les défis rencontrés lors de l’adoption d’un eCRF ?

La mise en place d’une solution eCRF peut faire face à une résistance au changement, à des enjeux de cybersécurité et à des contraintes d’infrastructure (connexion, manque de matériel).

Pour faciliter cette mise en place, il est nécessaire d’ impliquer les utilisateurs terrain dans la conception du cahier d’observation électronique.

Documenter les procédures (saisie, validation) et proposer une formation structurée (tutoriels, sessions en visio, support technique réactif) sont de bonnes pratiques pour tirer parti de l’eCRF afin de fiabiliser la collecte, accélérer les études cliniques et répondre aux exigences réglementaires.

Quel est le cadre réglementaire d’un eCRF ?

L’utilisation d’un logiciel eCRF dans le cadre d’un essai clinique est encadrée par un cadre réglementaire exigeant visant à garantir l'intégrité, la traçabilité, la confidentialité et la qualité des données collectées:

Un logiciel eCRF doit respecter les Bonnes Pratiques Cliniques (ICH-GCP) qui imposent notamment une traçabilité complète des modifications apportées aux données avec un audit trail et une protection contre les modifications ou suppressions non autorisées.
En Europe, les essais cliniques portant sur les médicaments sont encadrés par le Règlement (UE) n° 536/2014 relatif aux essais cliniques. Pour les investigations cliniques portant sur les dispositifs médicaux, la norme ISO 14155 constitue la référence internationale en matière de Bonnes Pratiques Cliniques.
Aux États-Unis, les systèmes de collecte électronique de données destinés aux essais cliniques doivent également répondre aux exigences de la 21 CFR Part 11 de la Food and Drug Administration (FDA).
Les eCRF traitent généralement des données de santé, considérées comme des données sensibles au sens du RGPD . La solution utilisée doit donc notamment garantir la pseudonymisation des participants , la sécurité des traitements et des échanges de données et une gestion rigoureuse des habilitations.
En France, les traitements de données réalisés dans le cadre de la recherche impliquant la personne humaine s'appuient également sur les méthodologies de référence de la CNIL (notamment MR-001, MR-003 ou MR-004 selon la nature du projet) lorsque leurs conditions sont remplies.
Les données cliniques d'un logiciel doivent être hébergées dans un environnement sécurisé répondant aux exigences de confidentialité, de disponibilité et de sauvegarde. Un hébergement certifié HDS est indispensable pour les données de santé en France.

What Is an eCRF (Electronic Case Report Form)?

Wed, 22 Jul 2026 08:47:23 GMT

Paper CRF vs. eCRF: What Are the Impacts on Data Quality?

An eCRF or Electronic Case Report Form is the digital form used to collect and record participant data throughout a clinical study. It enables investigators and study teams to record protocol-defined study data throughout the clinical study, replacing traditional paper case report forms with a secure electronic solution.

Today, the eCRF has become the standard for clinical data collection in clinical trials and clinical investigations, whether prospective or retrospective.

What Are the Main Differences Between an eCRF and an EDC?

The traditional paper CRF process involves several risk-prone steps: manual completion followed by data entry into a system. This dual process inevitably creates risks of transcription errors, incomplete or misplaced forms, and significantly extends the time needed to access data, as well as the cost of data acquisition and monitoring.

By contrast, the eCRF enables direct entry, secured by real-time checks and systematic timestamping. It improves data completeness and overall integrity . For teams, this also means the ability to monitor remotely and maintain a much smoother, continuous follow-up process .

Beyond reliability, the operational benefits of an electronic case report form are significant: standardization, instant access, and automatic validation reduce queries and corrections, while also enabling a much faster database lock.

The terms eCRF and EDC are usually used as synonyms, when in fact they each represent different elements within the same environment.

EDC (Electronic Data Capture) is the platform used to collect, centralize, secure, and manage all the data for a clinical study . It includes the functionalities needed for data management , quality control, change tracking, data exports, and with EasyMedStat, statistical analysis .

eCRF (Electronic Case Report Form), on the other hand, is the data-entry interface used by investigators or research teams to record data for each participant . It is the electronic form in which clinical observations, examinations, treatments, or adverse events are recorded.

In short: the eCRF is the data-entry interface, while the EDC is the platform that hosts and secures the data.

How Does an eCRF Work in an EDC?

Connected to a secure database within the EDC , an eCRF solution is also subject to automatic validation rules and reporting tools.

Different user profiles, such as clinical research associates , investigators , data managers , and biostatisticians , control entry , review , and export permissions , while an audit trail records every modification, who changed what and when, to ensure regulatory compliance .

This type of real-time control , combined with checks on expected values, required fields, and cross-field consistency, helps reduce errors .

What is an eCRF in clinical trials?

An eCRF is the software solution used to design, deploy, and manage electronic case report forms for clinical studies. It enables research teams to create protocol-specific forms, organize study visits, define the data to be collected, and provide investigators with a structured environment for capturing participant data throughout the study.

Accessible through a secure web interface, an eCRF platform is typically integrated with an Electronic Data Capture (EDC) system , which provides data storage, traceability, clinical data management, and, depending on the platform, built-in statistical analysis capabilities.

Modern eCRF software should also include configurable forms, validation rules, conditional logic, electronic signatures, and other capabilities designed to simplify clinical data collection and support high-quality clinical research.

What Are the Most Important Features of an eCRF?

Simple, fast data entry: An eCRF should offer an intuitive interface that allows investigators and research teams to enter data quickly while minimizing the risk of error . Features such as conditional logic help reduce time spent on data entry.

Automated consistency checks: Validation rules automatically detect inconsistent values or data that doesn't match the protocol, reducing the number of queries and easing the monitors' workload.

A complete audit trail: Every change made to the data is automatically logged , along with the user's identity, the date, the time, and the modified values, essential for meeting regulatory requirements and guaranteeing data integrity.

Remote monitoring: Monitors can review data in real time , track enrollment progress , quickly identify discrepancies , and resolve queries without multiple on-site visits.

Configurable forms: eCRF software should be easily configurable to match the requirements of each study, including custom forms , field types , mandatory fields , and validation rules , without requiring changes to the underlying application.

Electronic signatures: Modern eCRF platforms support electronic signatures, allowing investigators to review and approve completed forms before database lock .

Data export: An eCRF makes it easy to export data to major statistical software packages and can offer descriptive statistics or visualizations directly built into the platform.

Key Benefits of an eCRF for Clinical Trials

As a true partner in operational excellence, an eCRF platform secures data quality at the source through smart features such as required fields, validation rules, and consistency checks that eliminate obvious errors and ensure more reliable data.

Beyond data quality, adopting an eCRF platform brings measurable benefits across the entire study:

Time saved throughout the study. Anomalies are identified faster, queries are resolved more efficiently, and time to database lock is reduced.

Stronger regulatory compliance: The audit trail , access rights management, and traceability of changes make it easier to meet the expectations of standards such as ISO 14155 or FDA 21 CFR Part 11.

Real-time study oversight: Since data is available instantly, teams can track enrollment progress , record completeness, and key indicators without waiting for monitoring visits .

Reduced operational costs: By limiting re-entry, errors, monitoring travel, and time spent on corrections, the eCRF helps lower the overall cost of the study.

What Criteria Should You Use to Choose an eCRF?

Choosing an eCRF software depends on the needs of each clinical study.

Several criteria should be taken into account:

Platform ergonomics : Simple and quick to learn for investigators, CRAs, and data managers alike
Customization : The ability to build custom forms, validation rules, and conditional logic; a no-code solution gives teams more autonomy without relying on a developer
Regulatory compliance : FDA 21 CFR Part 11, ISO 14155, GDPR, audit trail, access rights, and electronic signature where needed
Essential features include an intuitive form builder, conditional logic, real-time validation rules, query management, electronic signatures , an audit trail , role-based access control, source data verification (SDV) support, and export capabilities.
Support provided : quality of onboarding, training, and support, including migration from paper CRFs
Overall cost : beyond the license price, integration, training, maintenance, and add-on modules

Challenges and Best Practices

Implementing an eCRF tool may face resistance to change, cybersecurity concerns, and infrastructure constraints such as connectivity issues or a lack of equipment.

To make implementation easier, it is essential to involve field users in the design of the electronic case report form.

Documenting procedures such as data entry and validation, and offering structured training through tutorials, video sessions, and responsive technical support, are good practices to get the most out of the eCRF , improve data collection, accelerate studies, and meet regulatory requirements.

What Is the Regulatory Framework for an eCRF?

The use of an eCRF in a clinical trial is governed by a demanding regulatory framework designed to guarantee the integrity, traceability, confidentiality, and quality of the collected data :

An eCRF must comply with Good Clinical Practice (ICH-GCP), which notably requires full traceability of any changes made to the data, via an audit trail, and protection against unauthorized modification or deletion.

In Europe, clinical trials involving medicinal products are governed by Regulation (EU) No 536/2014 on clinical trials. For clinical investigations involving medical devices, ISO 14155 is the international reference standard for Good Clinical Practice.

In the United States, electronic data collection systems used in clinical trials must also comply with the requirements of FDA 21 CFR Part 11.

eCRF generally process health data, which is considered sensitive data under the GDPR. The eCRF software solution used must therefore guarantee participant pseudonymization , the security of processing and data exchanges , and rigorous access management .

In France, data processing carried out as part of research involving human subjects also relies on the CNIL's reference methodologies (notably MR-001, MR-003, or MR-004, depending on the nature of the project) when their conditions are met.

Clinical data must be hosted in a secure environment that meets confidentiality, availability, and backup requirements. In France, HDS-certified hosting is mandatory for health data.

Real Time Alerts: Improve Your Data Quality

Wed, 22 Jul 2026 08:42:13 GMT

In any clinical study, data quality largely depends on the quality of data entry.

A value error, an inconsistency between several variables, or an unusual piece of information can have a significant impact on analyses and create additional monitoring work.

Until now, EasyMedStat already offered a range-check system to flag certain obvious errors, for example preventing the entry of a patient height above an allowed value.

With Real Time Alerts, we're taking this much further .

Smart, Fully Customizable Controls

Why Real Time Alerts?

Real Time Alerts let you define rules tailored to each protocol and each form.

Controls can be based on:

a single variable
several variables at once
complex conditional criteria
calculations or comparisons between data points

For example:

confirm with the user that an unusually high blood pressure reading is correct
trigger an alert if the patient's age is inconsistent with other information in the record
check smoking-related data based on age, number of years smoking, and number of packs consumed

Three Levels of Severity

Each alert can be assigned a severity level.

Information: A simple informational message to guide the user.

Warning: A potential inconsistency is detected. The user is prompted to check the data before continuing.

Error: A significant anomaly is identified and requires a corrective action before validation.

Alerts are clearly identifiable through a color code that matches their severity level.

Discreet Alerts or Blocking Actions

Not every situation calls for the same level of intervention.

EasyMedStat now lets you choose between:

discreet notifications built into the form
visible but non-blocking alerts
pop-up windows that require a user action before continuing

For critical situations , the pop-up can interrupt the process to make sure a check is actually carried out. An option also lets you automatically clear a value flagged as incorrect , forcing a new entry.

Fully Customizable Messages

Every alert message can be adapted to the context of the study.

Form designers can:

customize the displayed text
use bold, italics, or lists
dynamically insert variables from the record

For example: "The patient is 87 years old. Please check that the entered value is correct."

This level of customization significantly improves how alerts are understood and reduces the risk of error.

Email Notifications

In addition to the alerts shown in the form, automatic emails can be configured to send whenever certain rules are triggered.

Monitoring or coordination teams can then be notified immediately of events that need special attention.

Full Traceability in the Audit Trail

Like every action performed in EasyMedStat, Real Time Alerts are fully tracked.

The audit trail records:

the values entered
the alerts triggered
the messages displayed
the actions taken by the user
the corrections made

The entire sequence is kept on record to guarantee full traceability of the data and the checks performed.

A New Step Toward Better Data Quality

With Real Time Alerts , EasyMedStat turns data entry forms into true data quality assistants.

Smarter, more flexible, and fully customizable , these new alerts help catch errors earlier, reduce monitoring queries , and improve the reliability of collected data.

Heatmaps et Radar plots : la donnée clinique visuelle

Thu, 16 Jul 2026 13:32:31 GMT

Deux nouvelles visualisations pour transformer vos données multidimensionnelles en informations exploitables

EasyMedStat continue d'évoluer pour rendre l'analyse des données cliniques plus intuitive, plus visuelle et plus accessible. Le module statistiques s'enrichit aujourd'hui de deux nouvelles visualisations : les heatmaps et les radar plots.

Explorer plusieurs dimensions en un coup d'œil

Dans les études cliniques, les chercheurs doivent souvent analyser plusieurs variables simultanément : scores fonctionnels, dimensions de qualité de vie, douleur, mobilité, satisfaction, complications, habitudes de vie, ou encore réponses de type Yes/No.

Les tableaux statistiques classiques restent indispensables, mais ils atteignent vite leurs limites dès que le nombre de variables ou de groupes augmente : les tendances se noient dans les chiffres. Les nouvelles visualisations d'EasyMedStat viennent combler ce manque, en permettant de repérer d'un seul regard les tendances et les profils globaux.

Heatmaps : repérer les tendances en un coup d'œil

Les heatmaps comparent plusieurs variables entre différents groupes grâce à une échelle de couleurs, rendant visibles des écarts qu'un tableau seul laisserait passer inaperçus. Elles sont particulièrement utiles pour visualiser rapidement :

les différences entre pays, centres, groupes de traitement ou sous-populations ;
les dimensions les plus affectées dans un score clinique ;
les zones où les valeurs sont plus élevées ou plus faibles ;
les pourcentages de réponses positives pour des variables Yes/No.

Radar plots : comparer des profils cliniques

Là où la heatmap excelle à comparer des valeurs, le radar plot excelle à comparer des profils. En représentant plusieurs dimensions sur un même graphique, il permet de visualiser un profil global, par exemple les différentes dimensions d'un score de qualité de vie, ou de comparer plusieurs groupes sur ces mêmes dimensions.

Le résultat est immédiat : on voit d'un coup d'œil si un groupe présente un profil globalement différent d'un autre, ou si certaines dimensions se distinguent particulièrement.

Une génération automatique, pensée pour la simplicité

Comme toujours dans EasyMedStat, l'objectif est de limiter la complexité plutôt que de l'ajouter. Les graphiques sont proposés automatiquement dès que les variables sélectionnées s'y prêtent.

L'utilisateur garde ensuite la main pour personnaliser l'affichage : couleurs, légende, valeurs affichées dans les cellules, dimensions du graphique et export.

Une analyse plus intuitive pour les équipes de recherche

Avec les heatmaps et les radar plots, EasyMedStat poursuit sa mission : aider les équipes de recherche clinique à mieux comprendre leurs données, plus rapidement, sans complexifier leur workflow statistique.

Deux nouveaux outils, une même idée : transformer des données multidimensionnelles en informations visuelles immédiatement exploitables.

A lire aussi

Vous souhaitez découvrir comment ces outils peuvent s'intégrer à votre étude ?

Real Time Alerts : améliorez la qualité de vos données dès la saisie

Mon, 06 Jul 2026 13:42:08 GMT

Dans toute étude clinique, la qualité des données dépend en grande partie de la qualité de la saisie. Une erreur de valeur, une incohérence entre plusieurs variables ou une information inhabituelle peuvent avoir un impact important sur les analyses et nécessiter un travail de monitoring supplémentaire.

Jusqu'à présent, EasyMedStat proposait déjà un système de bornes permettant de signaler certaines erreurs évidentes. Par exemple, empêcher la saisie d'une taille de patient supérieure à une valeur autorisée.

Avec les Real Time Alerts, nous allons beaucoup plus loin.

Des contrôles intelligents et entièrement personnalisables

Pourquoi les Real Time Alerts ?

Les Real Time Alerts permettent de définir des règles adaptées à chaque protocole et à chaque formulaire.

Les contrôles peuvent être basés sur :

une seule variable ;
plusieurs variables simultanément ;
des critères conditionnels complexes ;
des calculs ou comparaisons entre données.

Par exemple :

vérifier qu'une pression artérielle inhabituellement élevée soit confirmée par l'utilisateur ;
déclencher une alerte si l'âge du patient est incohérent avec d'autres informations du dossier ;
contrôler des données liées au tabagisme en fonction de l'âge, du nombre d'années de consommation et du nombre de paquets consommés.

Trois niveaux de gravité

Chaque alerte peut être associée à un niveau de criticité :

Information

Un simple message informatif destiné à guider l'utilisateur.

Avertissement

Une incohérence potentielle est détectée. L'utilisateur est invité à vérifier ses données avant de poursuivre.

Erreur

Une anomalie importante est identifiée et nécessite une action corrective avant validation.

Les alertes sont clairement identifiables grâce à un code couleur adapté à leur niveau de gravité.

Alertes discrètes ou actions bloquantes

Toutes les situations ne nécessitent pas le même niveau d'intervention.

EasyMedStat permet désormais de choisir entre :

des notifications discrètes intégrées au formulaire ;
des alertes visibles mais non bloquantes ;
des fenêtres popup nécessitant une action de l'utilisateur avant de poursuivre.

Pour les situations critiques, la popup permet d'interrompre le processus afin de garantir qu'une vérification soit réellement effectuée.

Une option permet également de supprimer automatiquement la valeur détectée comme erronée afin de forcer une nouvelle saisie.

Des messages entièrement personnalisables

Chaque message d'alerte peut être adapté au contexte de l'étude.

Les concepteurs de formulaires peuvent :

personnaliser le texte affiché ;
utiliser du gras, de l'italique ou des listes ;
intégrer dynamiquement des variables du dossier.

Par exemple :

"Le patient est âgé de 87 ans. Veuillez vérifier que la valeur saisie est correcte."

Cette personnalisation améliore considérablement la compréhension des alertes et réduit le risque d'erreur.

Notifications par email

En complément des alertes affichées dans le formulaire, il est possible de configurer l'envoi automatique d'emails lors du déclenchement de certaines règles.

Les équipes de monitoring ou de coordination peuvent ainsi être informées immédiatement des événements nécessitant une attention particulière.

Une traçabilité complète dans l'audit trail

Comme toutes les actions réalisées dans EasyMedStat, les Real Time Alerts sont entièrement tracés.

L'audit trail enregistre notamment :

les valeurs saisies ;
les alertes déclenchées ;
les messages affichés ;
les actions effectuées par l'utilisateur ;
les corrections réalisées.

L'ensemble de la séquence est conservé afin de garantir une traçabilité complète des données et des contrôles effectués.

Une nouvelle étape vers une meilleure qualité des données

Avec les Real Time Monitoring Alerts, EasyMedStat transforme les formulaires de saisie en véritables outils d'assistance à la qualité des données.

Plus intelligents, plus flexibles et entièrement personnalisables, ces nouvelles alertes permettent de détecter les erreurs au plus tôt, de réduire les requêtes de monitoring et d'améliorer la fiabilité des données collectées.

A Simpler Alternative to GraphPad Prism for Your Clinical Studies

Tue, 30 Jun 2026 16:42:52 GMT

Perform statistical analyses more efficiently

If you use GraphPad Prism for your clinical studies, you may be looking for a simpler alternative that helps you perform statistical analyses more efficiently.

EasyMedStat is designed for researchers and healthcare professionals who want to perform medical statistics without requiring advanced statistical knowledge.

Statistics, but Simpler

EasyMedStat allows you to perform statistical analyses for medical research without any statistical expertise. The choice of statistical tests is fully automated.

You simply ask your clinical question. EasyMedStat then selects the most appropriate statistical test, calculates the p-value, generates the appropriate charts, and produces two ready-to-use texts: one for the Methods section of your manuscript and one for the Results section.

Publication-Ready Charts

Charts are automatically generated based on your data and the statistical analyses you perform.

We have carefully studied the medical literature to create publication-quality figures suitable for leading scientific journals.

All charts are available in high resolution ( 600 dpi ), in accordance with the recommendations of scientific publishers.

Automatically Generated Text for Your Manuscript

Not sure what to write in the Statistical Analysis section of your manuscript?

EasyMedStat automatically generates the text for your Methods section , ready to be copied directly into your article.

The platform also generates text for the Results section , helping you report your findings accurately while avoiding overinterpretation, a common source of criticism during peer review.

GraphPad Prism vs. EasyMedStat

The table below summarizes the main differences between GraphPad Prism and EasyMedStat to help you choose the solution that best fits your clinical research needs.

Simplify Your Statistical Analyses

Looking for a faster and easier way to perform statistical analyses, generate publication-ready figures, and write the statistical sections of your manuscript?

Une alternative plus simple que GraphPad Prism pour vos études cliniques

Tue, 30 Jun 2026 16:31:24 GMT

Une solution plus simple à prendre en main

Si vous utilisez GraphPad Prism pour analyser les données de vos études cliniques, vous recherchez peut-être une solution plus simple à prendre en main, sans compromis sur la qualité des analyses statistiques.

EasyMedStat a été conçu pour répondre aux besoins des chercheurs, médecins et professionnels de santé qui souhaitent réaliser des analyses statistiques rapidement, même sans expertise en biostatistique.

Les statistiques, mais simples

EasyMedStat permet de réaliser des analyses statistiques pour la recherche médicale sans nécessiter de connaissances approfondies en statistiques. Le choix des tests est entièrement automatisé.

Il suffit de poser votre question clinique. EasyMedStat sélectionne automatiquement le test statistique le plus approprié, calcule la p-value, génère les graphiques adaptés et produit deux textes prêts à l'emploi : l'un pour la section Méthodes de votre article scientifique, l'autre pour la section Résultats .

Des graphiques adaptés aux publications scientifiques

Les graphiques sont automatiquement générés en fonction de vos données et des analyses réalisées.

Ils ont été conçus à partir des recommandations de la littérature médicale afin de répondre aux standards des grandes revues scientifiques.

Tous les graphiques sont disponibles en haute résolution (600 dpi), conformément aux recommandations des journaux scientifiques.

Des textes prêts à intégrer dans votre article

La rédaction de la partie statistique d'un article scientifique peut être chronophage.

EasyMedStat génère automatiquement le texte de la section Statistical Analysis , que vous pouvez copier directement dans votre manuscrit.

La plateforme génère également un texte pour la partie Résultats , permettant de présenter les analyses de manière claire et factuelle, tout en limitant les risques de surinterprétation et les remarques des reviewers.

GraphPad Prism ou EasyMedStat : quelles différences ?

Le tableau ci-dessous présente les principales différences entre GraphPad Prism et EasyMedStat afin de vous aider à choisir la solution la plus adaptée à vos besoins.

Passez à une analyse statistique plus simple

Découvrez comment EasyMedStat peut simplifier vos analyses cliniques, de la sélection des tests statistiques jusqu'à la rédaction des résultats.

Comment Transformer une Étude PMCF en une Opportunité Commerciale ?

Fri, 26 Jun 2026 14:36:40 GMT

Retrouvez 6 conseils clés pour transformer votre étude PMCF en une opportunité commerciale ?

Penser comme un partenariat

La recherche clinique est avant tout une question de partenariat. Il ne s’agit pas uniquement d’administrer un médicament à un patient et d’attendre les résultats. Il s’agit d’un praticien qui réalise une procédure médicale avec le dispositif médical d’une entreprise.

Partage d'intérêts

Si vous parvenez à répondre à votre intérêt ET à celui des praticiens, vous développerez une relation gagnant-gagnant, ce qui rendra votre étude beaucoup plus pertinente et facile à mener.

Facilitez les études

Aider à publier et à communiquer

Vous devez aider les praticiens à publier leurs résultats scientifiques et à communiquer autour au sein de vos actions marketing. Publier des résultats, qu’ils soient bons ou mauvais, n’est pas nécessairement une mauvaise chose. La simple notion de transparence des connaissances est une très bonne chose.

Promouvoir les travaux scientifiques

La recherche constitue un levier d’innovation et de compétitivité important. La publication de ces études au sein de revues scientifiques vous permet de gagner en crédibilité, en faisant de vos médecins des leaders d’opinion clés. Par conséquent, vous devez promouvoir leurs travaux au sein de vos actions marketing.

Se créer un réseau d'experts

Faites de votre prochaine étude PMCF un véritable levier de croissance

Découvrez comment EasyMedStat vous aide à concevoir, piloter et exploiter vos études PMCF, de la collecte des données jusqu'à leur valorisation.

Comment Optimiser la Conception de l'e-CRF de votre Étude PMCF ?

Fri, 26 Jun 2026 14:06:51 GMT

Découvrez 7 conseils fondamentaux pour optimiser la conception de votre e-CRF dans le cadre de votre étude PMCF

Avoir une approche méthodique

Ne pas se laisser submerger par la F.O.M.O.

Impliquer les investigateurs

Penser Excel plutôt que Word

Éviter les questions ouvertes

Éviter les questions à choix multiples

Éviter les PROMS redondants

Vous souhaitez en savoir plus ? Demandez une démo et laissez un expert d'EasyMedStat vous guider.

Competing Risks: Aalen–Johansen Methods and Gray’s Test Now Integrated into EasyMedStat

Wed, 03 Dec 2025 14:10:00 GMT

Features designed for more reliable results and better suited reports for clinical research.

Discover two major new features in EasyMedStat that strengthen your survival analyses and group comparisons. These tools, available starting today, meet the concrete needs of clinical researchers for more accurate and realistic results.

Competing Risks: More realistic survival analyses

Traditional survival analysis often assumes a single event of interest. But in practice, multiple competing events may occur and prevent the main event (death from another cause, study drop-out, graft, …). EasyMedStat now introduces competing risks into its survival analyses.

The key new features:

You can select multiple variables as competing events in the “Analysis options and censoring” section.
The Aalen–Johansen method to estimate realistic cumulative incidence probabilities.
Gray’s test to compare cumulative incidence functions between groups.
These tools are available for univariate and bivariate analyses , making your competing-risks survival analyses consistent with the most demanding academic standards.

Compare groups: optimized exports and selection

The “Compare Groups” feature has been enriched with three essential improvements for your everyday analyses:

A “ All patients ” column in exports: adds a synthetic column aggregating all patients in your result tables, perfect for multicenter reports.

Choice of dispersion indicators: select precisely which measures to display, mean, standard deviation, median, IQR, min/max, etc. Customize your exports according to your analytic needs.

Improved variable selector (View Picker): entire variables or categories can be selected in one click. This saves considerable time for large databases.

Why these updates change your clinical research

These two functionalities directly address the challenges of survival analyses with competing risks and complex group comparisons:

Realistic probabilities : elimination of the bias caused by hidden competing events.
Publication‑ready exports : customized tables, ready for scientific journal requirements.
Time savings : intuitive selection, optimized exports, faster analyses.

Test these new features on your data to see how they transform your survival analyses and group comparisons!

Risques compétitifs : méthodes d’Aalen-Johansen et test de Gray désormais intégrées dans EasyMedStat

Wed, 03 Dec 2025 13:11:00 GMT

Des fonctionnalités conçues pour des résultats plus fiables et des rapports mieux adaptés à la recherche clinique.

Découvrez les deux nouvelles fonctionnalités majeures d’ EasyMedStat qui renforcent vos analyses de survie et vos comparaisons de groupes : la gestion des risques compétitifs et des améliorations avancées pour comparer des groupes. Ces outils, disponibles dès aujourd’hui, répondent aux besoins concrets des chercheurs cliniques pour des résultats plus précis et réalistes.

Risques compétitifs : des analyses de survie plus réalistes

L’ analyse de survie traditionnelle suppose souvent un seul événement d'intérêt. Mais en pratique, plusieurs événements concurrents peuvent survenir et empêcher l'événement principal (décès par autre cause, abandon d’étude, greffe…). EasyMedStat introduit désormais les risques compétitifs dans ses analyses de survie.

Les nouveautés clés :

Sélectionnez plusieurs variables comme événements concurrents dans la section "Analysis options and censoring".
Méthode Aalen-Johansen pour des estimations de probabilité d'incidence cumulative réalistes.
Test de Gray pour comparer les fonctions d'incidence cumulative entre groupes.

Ces outils sont disponibles pour les analyses univariées et bivariées , rendant vos analyses de survie risques compétitifs conformes aux standards académiques les plus exigeants.

A lire aussi

Comparer des groupes : exports et sélection optimisés

La fonctionnalité " Comparer des groupes " s’enrichit de trois améliorations essentielles pour vos analyses quotidiennes :

Colonne " Tous les patients " dans les exports : ajoutez une colonne synthétique regroupant tous les patients dans vos tableaux de résultats exportés, parfait pour les rapports multicentriques.
Choix des indicateurs de dispersion : sélectionnez précisément les mesures à afficher : moyenne, écart-type, médiane, IQR, min/max, average, STD… Personnalisez vos exports selon vos besoins analytiques.
Sélecteur de variables amélioré (Vue Picker) : plusieurs variables ou catégories entières peuvent être sélectionnées d'un simple clic. Cela permet un gain de temps considérable pour les bases de données volumineuses.

Pourquoi ces évolutions modifient-elles vos recherches cliniques ?

Ces deux fonctionnalités répondent directement aux défis des analyses de survie avec risques compétitifs et des comparaisons de groupes complexes :

Probabilités réalistes : élimination des biais causés par des événements concurrents cachés.
Exports prêts pour publication : tableaux personnalisés, conformes aux exigences des revues scientifiques.
Gain de temps : sélection intuitive, exports optimisés, analyses plus rapides.

Testez dès maintenant ces nouveautés sur vos données et découvrez comment elles transforment vos analyses de survie et vos comparaisons de groupes !
Prêt à analyser vos risques compétitifs ? Contactez-nous pour une démonstration personnalisée.

EasyMedStat v4.0 : A new era for data monitoring

Wed, 26 Nov 2025 14:38:00 GMT

Simplify monitoring and improve data quality with this new version

Patient monitoring, data management, team collaboration : EasyMedStat v.4.0 raises the bar for data monitoring. This new version combines performance, visibility, and simplicity at the heart of every study. Discover how v4.0 optimizes monitoring for much more effective clinical trials.

A redesigned "All Patients" dashboard

Completely redesigned, the “All Patients” page becomes THE centerpiece of your study management:

Instant monitoring: View overall progress, the number of open queries, questionnaire progress, and monitoring status ( signed, verified, locked ) for each patient.
Complete customization: Add or remove variables of interest, choose which categories and variables to display on the fly (e.g., visits, follow-up duration, etc.), and assign colors to better prioritize your patient records.
A smooth user experience: Sort and highlight each column, scroll horizontally, and instantly save your display preferences.

Smart and collaborative filters

Version 4 revolutionizes filter management for your clinical studies:

Faster filter addition: it is now easier to select criteria from any view.
Advanced monitoring filters: with one click, signed, unsigned, verified, or open query patients can be isolated.
Intuitive numerical operators (<, ≥, ≤, >) for even more customized filters.
Visual and shareable history: find your last 20 filters, save them for future use, share them more easily with your team, and optimize the consistency of your reviews.

New features for more efficient tracking and editing

Use the “ Recalculate progress ” page to recalculate the progress of each patient record in real time.
A redesigned bulk update : more stable, faster, and accessible mass editing.
Up to 6 decimal places for increased numerical precision on your custom variables.
Create and share a selection of filters using the “Share with a colleague” option for better collaboration.

Why EasyMedStat is a game changer ?

With EasyMedStat 4 , clinical trial monitoring becomes truly centralized: each patient's progress is visible at a glance, without having to spend time reconstructing information from Excel exports.
Data tracking is more efficient thanks to a simplified interface, powerful filters, and better information flow between team members, reducing errors and oversights.
It is quick to learn, even for non-technical users, optimizing clinical trial management and ensuring the reliability of final reports without slowing down the process.

Learn more

If you want to make tracking easier, replace Excel with a tool designed for clinical trials and enjoy greater peace of mind about the quality of your data. Book an appointment with us and let's explore together how EasyMedStat 4 can be integrated into your projects.

EasyMedStat v4.0 : une nouvelle ère pour le data monitoring

Wed, 26 Nov 2025 13:24:00 GMT

Simplifiez le suivi et améliorez la qualité des données grâce à cette nouvelle version

Suivi patients, gestion des données, collaboration entre équipes: EasyMedStat v.4.0 fait évoluer les standards du data monitoring . Cette nouvelle version allie performance, visibilité et simplicité au cœur de chaque étude. Découvrez comment la v4.0 optimise le monitoring pour des essais cliniques beaucoup plus performants.

Un tableau de bord "All Patients" réinventé

Entièrement repensée, la page "All Patients" devient LA pièce maîtresse du pilotage de vos études :

Un suivi instantané : Visualisez l'avancement global, le nombre de queries ouvertes, la progression des questionnaires et le statut de monitoring (signé, vérifié, verrouillé) pour chaque patient.
Une personnalisation complète : Ajoutez ou retirez les variables d’intérêt, choisissez à la volée les catégories et variables à afficher (ex : visites, durée de suivi…), attribuez des couleurs pour mieux hiérarchiser vos fiches patients.
Une expérience utilisateur fluide : Tri et surlignage sur chaque colonne, scroll horizontal natif et sauvegarde instantanée de vos préférences d’affichage.

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Des filtres intelligents et collaboratifs

La version 4 révolutionne la gestion des filtres pour vos études cliniques :

Un ajout plus rapide de filtres : il est désormais plus simple de sélectionner des critères depuis n'importe quelle vue.
Des filtres " monitoring " avancés : en un clic, les patients signés, non signés, vérifiés ou ceux avec des queries ouvertes peuvent être isolés.
Des opérateurs numériques intuitifs (<, ≥, ≤, >) pour des filtres encore plus personnalisés.
Un historique visuel et de partage : retrouvez vos 20 derniers filtres, enregistrez-les pour un usage ultérieur, partagez-les plus simplement avec votre équipe et optimisez la cohérence de vos revues.

Des nouveautés pour un suivi et une édition plus efficaces

Grâce à la page " Recalculate progress ", recalculez en temps réel l'avancement de chaque fiche patient.
Un bulk update repensé : une édition de masse plus stable, plus rapide et accessible.
Jusqu'à 6 décimales pour une précision numérique accrue sur vos variables custom.
Créez et partagez une sélection de filtres depuis l'option "Share with a colleague" pour une meilleure collaboration.

Pourquoi EasyMedStat change la donne ?

Avec EasyMedStat 4 , le suivi des études cliniques devient véritablement centralisé : l'avancement de chaque patient est visible d'un seul coup d'œil, sans avoir à passer du temps à reconstituer l'information à partir d'exports Excel .
Le suivi des données s'améliore en efficacité grâce à une interface simplifiée, des filtres puissants et une meilleure circulation de l'information entre les membres de l'équipe, ce qui réduit les erreurs et les oublis.
La prise en main est rapide, même pour les utilisateurs non techniques, ce qui permet d'optimiser la gestion des études cliniques et de garantir la fiabilité des rapports finaux, sans alourdir le processus.

En savoir plus

Si vous désirez faciliter votre suivi, substituez Excel par un outil conçu pour les essais cliniques et améliorez la tranquillité d'esprit concernant la qualité de vos données. Prenez rendez-vous avec nous et explorons ensemble comment EasyMedStat 4 peut s'intégrer à vos projets.

Une expérience optimisée pour vos questionnaires ePRO [Product Update 3.40]

Wed, 19 Mar 2025 15:26:00 GMT

Nous sommes ravis de vous présenter la version 3.40 d’EasyMedStat, qui apporte deux améliorations majeures pour simplifier la gestion des questionnaires électroniques (ePRO) et améliorer l’expérience des patients.

Reprendre un questionnaire là où on l’a laissé

Les questionnaires longs peuvent être fastidieux à remplir d’un seul coup. Désormais, lorsqu’un patient interrompt un questionnaire, il pourra le reprendre directement à la dernière question complétée.

Gain de temps : plus besoin de recommencer depuis le début
Confidentialité préservée : les réponses précédentes ne sont pas affichées si quelqu’un d’autre reprend le questionnaire.
 Suivi amélioré : un questionnaire terminé passe en statut "Complété", tandis qu’un questionnaire inachevé reste en "Partiellement complété".

Une meilleure gestion des questionnaires vides

Les questionnaires envoyés aux patients sont désormais plus intelligents :

Fini les intros et outros inutiles pour les sections vides.
Un questionnaire sans question ne sera pas envoyé , évitant ainsi des envois inutiles.
Vérification en temps réel avant l’envoi, pour s’assurer que le questionnaire contient bien des données pertinentes.
 Transparence totale : si un questionnaire est annulé car vide, son statut "ANNULÉ" est affiché avec une explication.

Vers une expérience plus fluide et efficace

Avec cette mise à jour, nous faisons un pas de plus vers une gestion plus intuitive et automatisée des questionnaires ePRO. Moins de perte de temps, plus de pertinence, et une meilleure expérience pour tous !

A Smoother Experience for Your ePRO Questionnaires [Product Update 3.40]

Wed, 19 Mar 2025 15:25:00 GMT

We are excited to introduce version 3.40 of EasyMedStat, bringing two major improvements to streamline electronic patient-reported outcomes (ePRO) and enhance the patient experience.

Resume a Questionnaire from Where You Left Off

Long questionnaires can be challenging to complete in one sitting. Now, if a patient stops answering a questionnaire, they can resume right from the last completed question .

Saves time : No need to start over from the beginning
Ensures privacy : Previous answers are not displayed if someone else resumes the questionnaire.
Improved tracking : A completed questionnaire is marked as "Completed", while an unfinished one remains "Partially completed".

Smarter Handling of Empty Questionnaires

Questionnaires sent to patients are now more intelligent:

No more unnecessary intros and outros for empty sections.
A questionnaire without any questions will not be sent , avoiding irrelevant emails.
Real-time verification before sending ensures the questionnaire contains relevant data.
Full transparency : If a questionnaire is canceled because it’s empty, its status is marked as "CANCELED", with an explanation.

Towards a More Seamless and Efficient Experience

With this update, we take another step toward a more intuitive and automated ePRO management system. Less wasted time, more relevant data, and a better experience for everyone!

Nouvelle Fonctionnalité : Signer, Vérifier et Verrouiller (SVL) par Variable ou par Catégorie

Tue, 18 Feb 2025 20:12:00 GMT

Quoi de neuf ?

Auparavant, il n'était possible de signer, vérifier ou verrouiller (SVL) qu’un formulaire patient entier. Désormais, vous avez plus de flexibilité ! Vous pouvez :

Signer, vérifier ou verrouiller des catégories individuelles (ex : une visite spécifique)
Signer, vérifier ou verrouiller des variables individuelles (ex : un seul point de données)

Cela signifie que les moniteurs et les chercheurs n'ont plus besoin d'attendre la fin du formulaire patient pour valider les données. Vous pouvez maintenant vérifier et approuver les informations au fur et à mesure qu'elles sont saisies !

Pourquoi est-ce utile ?

Validation des données plus rapide et plus précise – Validez les informations progressivement, sans attendre la fin du formulaire patient.
Meilleur suivi et traçabilité – Chaque action (signer, vérifier, verrouiller) est horodatée et enregistrée .
Intégrité des données renforcée – Verrouillez des points de données critiques ou des visites pour éviter toute modification non souhaitée.

Comment ça fonctionne ?

1️⃣ Activer le SVL par Catégorie ou par Variable

Allez dans Paramètres de la série > Monitoring
Activez "Autoriser la signature, la vérification et le verrouillage par catégorie" ou "Autoriser la signature, la vérification et le verrouillage par variable"
Ces options sont désactivées par défaut

2️⃣ Nouvelles icônes pour chaque catégorie et variable

Si l'option est activée, vous verrez trois nouveaux icônes (Signer, Vérifier, Verrouiller) sur chaque catégorie et variable.
Cliquez sur une icône pour signer, vérifier ou verrouiller les données correspondantes.

3️⃣ Sécurité & Audit Trail

Une fenêtre de confirmation apparaît pour la signature et la vérification (pas pour le verrouillage).
Vous devez entrer votre mot de passe pour confirmer.
Toutes les actions sont enregistrées dans l'audit trail pour une traçabilité complète.

4️⃣ Permissions & Visibilité

Seuls les utilisateurs ayant les autorisations de signature, de vérification ou de verrouillage peuvent effectuer ces actions.
Tous les utilisateurs ayant accès au formulaire patient peuvent voir les statuts SVL.

À noter

Une variable ou une catégorie verrouillée ne peut pas être modifiée via l'API ou l'ePRO
Supprimer et restaurer un patient conserve les statuts SVL
Les statuts SVL des patients, des catégories et des variables sont indépendants (ex : déverrouiller un patient ne déverrouille pas une catégorie ou une variable)

Qui peut utiliser cette fonctionnalité ?

Disponible pour tous les plans payants et les essais gratuits
Peut être activée dans toute étude où le SVL par catégorie/variable est activé

Cette nouvelle fonctionnalité rend le monitoring plus efficace et structuré, garantissant une meilleure conformité et une fiabilité accrue des données en recherche clinique !

New Feature: Sign, Verify, and Lock (SVL) by Variable or Category [Product Update 3.39]

Tue, 18 Feb 2025 20:02:00 GMT

What’s new?

Previously, you could only Sign, Verify, or Lock (SVL) an entire patient form at once. Now, you have more flexibility ! You can:

Sign, verify, or lock individual categories (e.g., a specific visit)
 Sign, verify, or lock individual variables (e.g., a single data point)

This means monitors and researchers no longer have to wait until the entire patient form is complete to start validating data. You can now review and confirm data as it becomes available !

Why is this useful?

Faster and more precise data validation – Approve data progressively instead of waiting for the full patient form.
Better tracking and accountability – Each signed, verified, or locked variable/category is timestamped and logged.
 Stronger data integrity – Lock critical data points or visits to prevent unintended changes.

How does it work?

1️⃣ Enable SVL per Category or Variable

Go to Series Settings > Monitoring
Activate "Allow sign, verify, and lock for each category" or "Allow sign, verify, and lock for each variable"
These settings are OFF by default

2️⃣ New Icons for Each Category & Variable

When enabled, you’ll see three new icons (Sign, Verify, Lock) on each category and variable.
Click an icon to sign, verify, or lock the corresponding data.

3️⃣ Security & Audit Trail

A confirmation popup will appear when signing or verifying (not when locking).
You must enter your password to confirm.
All actions are logged in the audit trail for full traceability.

4️⃣ Permissions & Visibility

Only users with Sign, Verify, or Lock permissions can perform these actions.
All users with access to the patient form can see SVL statuses.

Important Notes

Locking a variable or category prevents changes via API and ePRO
Deleting and restoring a patient keeps SVL statuses intact
 SVL for patients, categories, and variables are independent (e.g., unlocking a patient won’t unlock a category or variable)

Who can use this feature?

Available to all paid plans and free trials
Can be used in any study where SVL per category/variable is enabled

This feature makes data monitoring more efficient and structured, ensuring better compliance and reliability in clinical research!

Automatisez vos notifications de suivi avec les Monitoring Automations ! [Product Update 3.37]

Mon, 30 Sep 2024 12:52:00 GMT

Dans le cadre d’un essai clinique, chaque inclusion de patient ou déclaration d’événement indésirable représente un moment clé nécessitant une vigilance accrue. Chez EasyMedStat, nous avons à cœur de vous aider à optimiser vos processus en introduisant une nouvelle fonctionnalité : les Monitoring Automations.

Pourquoi cette fonctionnalité est-elle importante ?

Gérer plusieurs études cliniques simultanément peut être complexe. Dans ce contexte, il est facile de passer à côté d’une information essentielle, comme l’inclusion d’un nouveau patient ou la déclaration d’un événement indésirable. Grâce à notre nouvelle fonctionnalité, vous pouvez automatiser des notifications par email dès qu’un patient est inclus ou qu’un événement indésirable est déclaré, vous permettant ainsi de gagner en réactivité tout en évitant les erreurs humaines.

Comment cela fonctionne-t-il ?

L’Automatisation de Monitoring repose sur un principe simple : vous définissez une action qui est automatiquement déclenchée par un événement spécifique, comme l’inclusion d’un patient ou la déclaration d’un événement indésirable. Prenons deux exemples d’utilisation :

Inclusion d’un nouveau patient :

Lorsque l’inclusion d’un nouveau patient est validée dans votre eCRF, un email est automatiquement envoyé à l’équipe de recherche clinique. Vous pouvez personnaliser ce message avec des variables liées au patient, à l’utilisateur ou encore au site d’inclusion, ce qui permet de contextualiser l’email selon vos besoins spécifiques.

Déclaration d’un événement indésirable :

Lorsqu’un événement indésirable est déclaré, un email peut être envoyé à l’équipe des affaires réglementaires.

Déclaration d’un événement indésirable :

Lorsqu’un événement indésirable est déclaré, un email peut être envoyé à l’équipe des affaires réglementaires.

Il est également possible de définir une condition basée sur la gravité de l’événement. Par exemple, seuls les événements graves peuvent déclencher une notification.

Un gain de temps précieux pour vos équipes

Les Automatisations de Monitoring offrent une souplesse incroyable. Au lieu de devoir constamment vérifier manuellement les inclusions et les événements dans vos différentes études, vous pouvez désormais compter sur ces notifications automatiques qui vous tiendront informé en temps réel. Cette fonctionnalité permet non seulement d’améliorer la réactivité de vos équipes, mais aussi d’éviter des oublis ou des retards dans le traitement des données critiques.

Personnalisation et souplesse d’utilisation

L’un des grands avantages de cette fonctionnalité réside dans sa personnalisation. Que ce soit pour l’objet du message, le contenu de l’email ou encore les destinataires, tout peut être adapté à vos besoins. Vous pouvez insérer des variables liées aux patients (comme la date d’inclusion, l’identifiant du patient) ou aux utilisateurs (nom, prénom), afin que chaque notification contienne des informations pertinentes.

De plus, il est possible de configurer des notifications spécifiques à un ou plusieurs sites , en fonction de la configuration de votre étude. Par exemple, vous pouvez choisir de recevoir des notifications uniquement pour des inclusions effectuées sur certains centres.

Conclusion

Avec cette nouvelle fonctionnalité, EasyMedStat franchit une nouvelle étape dans l’accompagnement des équipes de recherche clinique. En automatisant des tâches essentielles comme les notifications d’inclusion ou d’événements indésirables, vous améliorez à la fois l'efficacité et la sécurité de vos essais. N’attendez plus pour découvrir et tester les Automatisations de Monitoring sur votre interface EasyMedStat !

Restez connecté, réactif, et concentrez-vous sur l’essentiel : la réussite de vos études cliniques.

Automate Your Notifications with Monitoring Automations! [Product Update 3.37]

Mon, 30 Sep 2024 12:51:00 GMT

In clinical trials, each patient inclusion or adverse event declaration represents a key moment that requires heightened attention. At EasyMedStat, we are committed to helping you optimize your processes by introducing a new feature: Monitoring Automations.

Why is this feature important?

Managing multiple clinical studies simultaneously can be challenging. In such a context, it’s easy to miss critical information, such as the inclusion of a new patient or the declaration of an adverse event. With our new feature, you can automate email notifications as soon as a patient is included or an adverse event is declared. This allows you to react quickly while avoiding human errors.

How does it work?

Monitoring Automation is based on a simple principle: you define an action that is automatically triggered by a specific event, such as patient inclusion or an adverse event declaration. Let’s look at two use cases:

Inclusion of a new patient:

When the inclusion of a new patient is validated in your eCRF, an email is automatically sent to the clinical research team. You can customize this message with variables related to the patient, the user, or the inclusion site, allowing the email to be contextualized according to your specific needs.

Adverse event declaration:

When an adverse event is declared, an email can be sent to the regulatory affairs team.
It is also possible to set a condition based on the severity of the event. For example, only serious adverse events can trigger a notification.

A valuable time-saver for your teams

Monitoring Automations offer incredible flexibility. Instead of constantly checking inclusions and events across your various studies manually, you can now rely on these automatic notifications to keep you informed in real time. This feature not only improves the responsiveness of your teams but also helps avoid oversight or delays in processing critical data.

Customization and flexibility

One of the main advantages of this feature lies in its customization. Whether it’s the email subject, content, or recipients, everything can be tailored to your needs. You can insert variables related to patients (such as inclusion date, patient ID) or users (first name, last name), ensuring that each notification contains relevant information.

Additionally, it is possible to configure notifications specific to one or more sites , depending on the setup of your study. For example, you can choose to receive notifications only for inclusions made at certain centers.

Conclusion

With this new feature, EasyMedStat takes another step forward in supporting clinical research teams. By automating essential tasks such as notifications for patient inclusion or adverse events, you enhance both the efficiency and safety of your trials. Don’t wait to explore and test Monitoring Automations in your EasyMedStat interface!

Stay connected, stay responsive, and focus on what matters most: the success of your clinical trials.

Nouvelles fonctionnalités dans EasyMedStat : ID personnalisé (CRID) et modes Test/Production [Product Update 3.35]

Tue, 13 Aug 2024 15:02:00 GMT

Nous sommes heureux d’annoncer deux mises à jour importantes dans EasyMedStat qui améliorent la flexibilité et la fiabilité de vos workflows de recherche clinique : l’identifiant de dossier personnalisé (CRID) et les modes Test/Production. Ces fonctionnalités vous offrent un meilleur contrôle sur les identifiants des patients ainsi que la possibilité de basculer facilement entre un environnement de test et de production. Voici un aperçu des nouveautés et de leurs avantages pour votre recherche.

Identifiant de dossier personnalisé (CRID) pour une meilleure gestion des patients

En recherche clinique, il est essentiel de suivre les participants à l’aide d’identifiants clairs et cohérents. Pour répondre à ce besoin, EasyMedStat propose désormais une option pour personnaliser les identifiants des patients grâce à la nouvelle fonctionnalité CRID. Vous pouvez définir un modèle personnalisé pour générer automatiquement des identifiants uniques, qui peuvent inclure des éléments numériques et alphanumériques. Ce système garantit que les identifiants sont générés automatiquement, non modifiables, et incrémentés de manière séquentielle, ce qui réduit les erreurs et assure une cohérence.

Les principales fonctionnalités du CRID :

Formats personnalisables : Définissez la structure de vos identifiants (ex. : 001, AA-001, ou MC-PAR-001 pour des études multicentriques).
Support des études multicentriques : Générer des identifiants spécifiques à chaque site, en utilisant des modèles prédéfinis comme les initiales du site ou un code numérique.
Compteurs globaux ou spécifiques par site : Choisissez entre un compteur unique pour toute l’étude ou des compteurs indépendants pour chaque site.

Cette fonctionnalité simplifie l’identification des patients, facilitant ainsi la gestion des participants sur différents sites et réduisant les risques d’erreurs dans les données. Vous pouvez en apprendre plus depuis notre base de connaissances : How to Customize the Patient Identifier? (AA-001, ...)

Modes Test/Production pour une transition sécurisée vers des données en temps réel

En plus du CRID, nous avons introduit le mode Test/Production pour faciliter la transition de votre étude du développement à la collecte de données en conditions réelles. Pendant les premières phases d’une étude, il est souvent nécessaire de tester les paramètres, les workflows et les processus de saisie de données sans risquer d’affecter les données réelles des patients. Désormais, vous pouvez commencer en mode Test, où vous pouvez expérimenter sans contrainte, puis passer en mode Production lorsque vous êtes prêt à collecter des données en temps réel.

Les principaux avantages des modes Test/Production :

Environnement de test sécurisé : En mode Test, vous pouvez configurer librement les paramètres de la série, y compris les modèles de CRID, sans affecter les données réelles de l’étude.
Transition contrôlée vers la production : Lorsque votre étude est prête, vous pouvez passer en mode Production, verrouillant ainsi les paramètres clés tels que le CRID, et garantissant qu’aucune réinitialisation accidentelle des compteurs ne se produise.
Gestion sécurisée des données : Une fois en mode Production, les données et dossiers des patients sont verrouillés pour garantir qu’aucune modification non intentionnelle ne perturbe l’étude.

Ces modes offrent flexibilité et tranquillité d’esprit, vous permettant de préparer et de valider les paramètres de l’étude avant de les lancer dans un environnement réel.

Conclusion

Avec l’introduction de l’identifiant de dossier personnalisé (CRID) et des modes Test/Production, EasyMedStat continue de fournir des outils qui améliorent la gestion de vos études et l’intégrité des données. Ces nouvelles fonctionnalités soutiennent un processus de recherche clinique plus organisé et sécurisé, que vous gériez une étude monocentrique ou un projet multicentrique complexe.

Ces mises à jour sont dès maintenant disponibles pour tous les utilisateurs. Nous vous encourageons à explorer ces fonctionnalités lors de la configuration de votre prochaine étude afin de voir comment elles peuvent simplifier vos workflows de recherche et la gestion de vos données.

New Features in EasyMedStat: Custom Record ID (CRID) and Test/Production Modes [Product Update 3.36]

Tue, 13 Aug 2024 14:58:00 GMT

We are pleased to announce two important updates in EasyMedStat that enhance the flexibility and reliability of your clinical research workflows: Custom Record ID (CRID) and Test/Production Modes. These features provide you with better control over patient identifiers and the ability to switch between testing and production environments with ease. Here’s an overview of what’s new and how it can benefit your research.

Custom Record ID (CRID) for Improved Patient Management

In clinical research, tracking participants through clear and consistent identifiers is critical. To support this, EasyMedStat now offers the option to customize patient identifiers through the new CRID feature. You can define a custom pattern for generating unique patient IDs, which can include both numeric and alphanumeric elements. This system ensures that patient identifiers are automatically generated, non-editable, and incremented sequentially, minimizing errors and maintaining consistency.

Key features of CRID:

Customizable Formats : Define the structure of your identifiers (e.g., 001, AA-001, or MC-PAR-001 for multicenter studies).
Multicenter Support : Generate site-specific identifiers using predefined patterns like the site’s initials or a numeric code.
Global or Site-Specific Counters : Choose between a single counter for the entire study or independent counters for each study site.

This feature helps streamline patient identification, making it easier to manage participants across different sites and reducing the risk of data mismanagement.

You can learn more in our knowledge base: How to Customize the Patient Identifier? (AA-001, ...)

Test/Production Modes for a Safe Transition to Live Data

In addition to CRID, we’ve introduced the Test/Production Mode to make transitioning your study from development to active data collection more straightforward. During the early stages of a study, you often need to test settings, workflows, and data entry processes without risking real patient data. Now, you can start in Test Mode, where everything can be experimented with, and then move to Production Mode when you’re ready to collect live data.

Key benefits of Test/Production Modes:

Safe Testing Environment: While in Test Mode, you can freely configure series settings, including CRID patterns, without affecting the actual study data.
Controlled Transition to Production: When your study is ready, you can switch to Production Mode, locking in key configurations such as the CRID settings, and ensuring no accidental resets of incremental counters.
Secure Data Management: Once in Production Mode, patient data and records are locked to ensure that no unintended changes disrupt the study.

These modes allow for flexibility and peace of mind, helping you prepare and validate study settings before launching them in a live research environment.

Conclusion

With the introduction of Custom Record ID (CRID) and Test/Production Modes, EasyMedStat continues to provide tools that enhance your study management and data integrity. The new features support a more organized and secure clinical research process, whether you're managing a single-site study or a complex multicenter project.

These updates are available now for all users . We encourage you to explore these features in your next study setup to see how they can streamline your research workflows and data management.

Une Fonctionnalité d'Export Plus Performante et Quelques Améliorations Bien Pratiques! [Product Update 3.35]

Tue, 28 May 2024 14:58:00 GMT

Nous sommes ravis d'annoncer la dernière version d'EasyMedStat, remplie de nouvelles fonctionnalités et d'améliorations conçues pour rendre vos processus de recherche clinique plus fluides et plus efficaces. Cette mise à jour apporte de grandes améliorations à nos capacités d'exportation de données, à nos outils de collaboration, à la gestion des catégories et aux options de visualisation. Découvrons ensemble ce qui est nouveau et comment ces fonctionnalités peuvent vous bénéficier, à vous et à votre équipe.

Page d'Export de Données

L'export de données est désormais plus facile et plus polyvalente que jamais. Découvrez les nouvelles fonctionnalités de notre page d'export de données :

Options d'Export Améliorées : Que vous ayez besoin de l'ensemble du jeu de données ou seulement d'une partie spécifique, nos nouvelles options vous permettent d'exporter exactement ce dont vous avez besoin.
Export au Format Excel : Vous l'avez demandé, et nous avons écouté ! Vous pouvez désormais exporter vos données au format Excel (.xlsx), ce qui rend leur utilisation dans votre logiciel de tableur préféré plus facile.
Pseudonymisation : Protégez la vie privée des patients en exportant des données pseudonymisées. C'est un excellent moyen de garantir la sécurité des données tout en exportant uniquement les informations dont vous avez besoin.
Exports Compatibles avec R : Si vous utilisez des logiciels statistiques comme R, vous allez adorer nos nouvelles options d'exportation. Vous pouvez maintenant exporter des valeurs codées et des noms de variables sans espaces ni caractères spéciaux, facilitant ainsi l'importation de données dans R.

Mise à Jour de la Page de Partage avec les Collaborateurs

Collaborer avec votre équipe est désormais plus simple grâce à notre page de partage avec les collaborateurs mise à jour :

Option "Tout Sélectionner" : Besoin d'attribuer rapidement des permissions à un collaborateur ? La nouvelle option "Tout Sélectionner" vous permet de le faire, vous faisant gagner du temps et des tracas.

Sélecteur de Catégories Revu

La gestion des catégories est maintenant plus intuitive grâce à notre nouveau sélecteur de catégories :

Affichage Hiérarchique : Naviguez facilement dans les catégories avec une structure arborescente claire et extensible.
Fonctionnalités de Sélection et de Recherche : Sélectionnez rapidement toutes les catégories ou trouvez-en des spécifiques en utilisant la barre de recherche. Le filtrage en temps réel et l'affichage du nombre de sélections rendent la gestion des catégories facile.

Capacités de Visualisation Améliorées pour les Utilisateurs avec la Permission "Voir le Patient"

Nous avons amélioré les capacités de visualisation pour les utilisateurs avec la permission "Voir le patient" pour améliorer la surveillance et l'accès aux données :

Voir et Télécharger des Fichiers et des Photos : Les utilisateurs avec la permission "Voir le patient" peuvent désormais voir et télécharger des photos et des fichiers directement depuis l'eCRF v2.
Interface Simplifiée pour les Non-éditeurs : Pour les utilisateurs sans la permission "Modifier le patient", nous avons simplifié l'interface en supprimant les options de modification tout en conservant toutes les fonctionnalités de visualisation.

Conclusion

Ces nouvelles fonctionnalités et améliorations sont conçues pour rendre EasyMedStat plus puissant et convivial. Nous sommes convaincus que ces mises à jour vous aideront à collecter, analyser et partager vos données de manière plus efficace et sécurisée. Nous avons hâte de voir comment vous utiliserez ces outils pour faire avancer vos recherches et améliorer les résultats pour les patients.Restez à l'écoute pour plus de mises à jour, et comme toujours, nous adorons recevoir vos commentaires. Merci de choisir EasyMedStat comme votre plateforme de référence pour la recherche clinique !

A More Capable Export Feature and Some Nifty Improvements! [Product Update 3.35]

Tue, 28 May 2024 14:55:00 GMT

We are excited to announce the latest version of EasyMedStat, packed with new features and improvements designed to make your clinical research processes smoother and more efficient. This update brings big enhancements to our data export capabilities, collaboration tools, category management, and eCRF viewing options. Let's dive into what's new and how these features can benefit you and your team.

Revamped Export Data Page

Exporting data is now easier and more versatile than ever. Check out the new features on our revamped Export Data page:
- Enhanced Export Options: Whether you need the entire dataset or just a specific part, our new options allow you to export exactly what you need. This helps keep file sizes manageable and your data focused. - Excel Format Export: You asked, and we listened! You can now export your data in Excel format (.xlsx), making it super easy to work with in your favorite spreadsheet software. - Pseudonymization: Protect patient privacy by exporting pseudonymized data. It's a great way to ensure data security while still getting the insights you need. - R-Compatible Exports: If you use statistical software like R, you'll love our new export options. Now you can export coded values and variable names without spaces or special characters, making data import into R a breeze.

Share with Collaborators Page Update

Collaborating with your team just got simpler with our updated Share with Collaborators page:Select All Option: Need to assign permissions to a collaborator quickly? The new "Select All" option lets you do just that, saving you time and hassle.

Revamped Category Picker

Managing categories is now more intuitive thanks to our revamped Category Picker:
- Hierarchical Display: Easily navigate through categories with a clear, expandable tree structure. - Select All and Search Functionality: Quickly select all categories or find specific ones using the search bar. Real-time filtering and a selection count display make managing categories a snap.

Enhanced Viewing Capabilities for Users with "View Patient" Permission

We’ve boosted the viewing capabilities for users with "View patient" permission to enhance monitoring and data access:
- View and Download Files and Pictures: Users with "View patient" permission can now see and download pictures and files directly from eCRF v2. -Streamlined Interface for Non-Editors: For users without "Edit patient" permission, we’ve streamlined the interface by removing editing options while keeping full viewing functionality.

Conclusion

These nifty new features and improvements are designed to make EasyMedStat more powerful and user-friendly. We’re confident these updates will help you collect, analyze, and share your data more efficiently and securely. We can’t wait to see how you use these tools to advance your research and improve patient outcomes.
Stay tuned for more updates, and as always, we love hearing your feedback. Thanks for choosing EasyMedStat as your go-to platform for clinical research!

Bornes pour variables événements : une avancée majeure dans la gestion des données cliniques [Product Update 3.34]

Tue, 28 May 2024 14:48:00 GMT

Dans l'univers de la recherche clinique, la précision n'est pas seulement un objectif ; c'est une nécessité. Reconnaissant cela, EasyMedStat est ravi de dévoiler une fonctionnalité révolutionnaire qui marque une avancée significative dans la gestion des données et le contrôle de qualité : les Bornes d'Événement. Cette nouvelle addition est conçue pour rationaliser le processus de saisie des données, améliorer l'exactitude, et réduire le temps passé sur le suivi des données. Explorons ce que les Bornes d'Événement impliquent et comment elles promettent de transformer la gestion des données cliniques.

Que sont les bornes d'événement ?

Les Bornes d'Événement sont une nouveauté permettant aux utilisateurs de définir des limites de dates minimales et maximales pour les variables d'Événement au sein des eCRF et ePRO. Cette fonctionnalité s'étend au-delà des limites statiques appliquées aux variables numériques, offrant à la fois des limites statiques (dates fixes) et dynamiques (dates spécifiques au patient). Les limites dynamiques sont particulièrement innovantes, car elles s'ajustent en fonction des valeurs d'autres variables événement, fournissant une approche sur mesure et flexible de la saisie des données.

The Driving Force Behind Event Bounds

The inception of Event Bounds stems from a simple yet pivotal aim: to bolster data integrity and streamline the clinical research process. By enabling precise control over the permissible date range for events, EasyMedStat aims to:

Enhance Quality Control : Automatically ensure that all entered data falls within acceptable date ranges, minimizing errors right from the data entry phase.
Reduce Monitoring Time : Lessen the need for extensive manual data verification, freeing up valuable time for researchers and clinicians.

Navigating the Event Bounds Feature

Setting Up Event Bounds

Implementing Event Bounds is a straightforward process:

Enable the Feature : A checkbox labeled “Minimum and maximum bounds” is now present beside every Event variable. It’s unchecked by default and can be activated as needed.
Define the Bounds : Upon activation, users can specify minimum and maximum dates directly or set dynamic bounds based on other Event variables.

Dynamic and Static Bounds

The true innovation of Event Bounds lies in its dynamic capability. Users can set bounds relative to other events (e.g., a follow-up visit must occur within a specific timeframe after the initial visit), offering unprecedented flexibility in managing study timelines.

Comprehensive Error Handling

Event Bounds come with an intuitive error handling system. If an entry is out-of-bounds, it won’t be saved, and a clear error message will guide the user toward making a valid entry. This ensures data integrity is maintained throughout the data entry process.

Transforming Clinical Data Management

Event Bounds represent a pivotal advancement in clinical data management. By automating the enforcement of date ranges, EasyMedStat not only enhances the accuracy of data collection but also significantly reduces the burden of data monitoring on research teams. We invite you to explore Event Bounds and experience firsthand how they can transform your clinical data management practices. With EasyMedStat, you're not just managing data; you're setting new standards in clinical research.

Introducing Event Bounds: A Leap Forward in Clinical Data Management [Product Update 3.34]

Tue, 28 May 2024 14:48:00 GMT

In the realm of clinical research, precision is not just a goal; it's a necessity. Recognizing this, EasyMedStat is excited to unveil a groundbreaking feature that marks a significant leap forward in data management and quality control: Event Bounds. This new addition is designed to streamline the data entry process, enhance accuracy, and reduce the time spent on data monitoring. Let's dive into what Event Bounds entail and how they promise to transform clinical data management.

What are Event Bounds?

Event Bounds are a novel feature that allows users to set minimum and maximum date limits for Event variables within Electronic Case Report Forms (eCRFs). This functionality extends beyond the static boundaries applied to Numeric variables, offering both static (fixed dates) and dynamic (patient-specific dates) bounds. Dynamic bounds are particularly innovative, as they adjust based on the values of other Event variables, providing a tailored and flexible approach to data entry.

The Driving Force Behind Event Bounds

Enhance Quality Control : Automatically ensure that all entered data falls within acceptable date ranges, minimizing errors right from the data entry phase.
Reduce Monitoring Time : Lessen the need for extensive manual data verification, freeing up valuable time for researchers and clinicians.

Navigating the Event Bounds Feature

Setting Up Event Bounds

Implementing Event Bounds is a straightforward process:

Enable the Feature : A checkbox labeled “Minimum and maximum bounds” is now present beside every Event variable. It’s unchecked by default and can be activated as needed.
Define the Bounds : Upon activation, users can specify minimum and maximum dates directly or set dynamic bounds based on other Event variables.

Dynamic and Static Bounds

Comprehensive Error Handling

Transforming Clinical Data Management

Event Bounds represent a pivotal advancement in clinical data management. By automating the enforcement of date ranges, EasyMedStat not only enhances the accuracy of data collection but also significantly reduces the burden of data monitoring on research teams.
We invite you to explore Event Bounds and experience firsthand how they can transform your clinical data management practices. With EasyMedStat, you're not just managing data; you're setting new standards in clinical research.

Un eCRF encore plus intelligent pour une collecte de données plus efficace !

Fri, 12 Jan 2024 12:48:00 GMT

Nous sommes ravis de vous annoncer le lancement de la toute dernière version de notre outil eCRF, une évolution majeure conçue pour répondre aux besoins croissants de la recherche clinique moderne. Avec des fonctionnalités innovantes et des améliorations significatives, cette version vise à rendre votre expérience encore plus fluide, plus rapide et plus intuitive.

Affichage Conditionnel Intelligent

Avec notre nouvel affichage conditionnel, personnalisez la visualisation des variables en fonction des réponses précédentes. Par exemple, affichez la variable "Nombre de cigarettes" uniquement si "Fumeur" est égal à "Oui". Une flexibilité accrue pour une collecte de données plus ciblée.

Monitoring Simplifié

Notre nouvelle barre latérale de monitoring centralise toutes les informations essentielles : erreurs, queries, commentaires. Accélérez la gestion de la qualité des données et restez informé en un coup d'œil.

Affichage Rapide des Queries

Le nouveau design accélère l'affichage des queries dès l'ouverture d'un formulaire patient. Une réponse plus rapide aux besoins de monitoring pour une étude plus efficace.

Valeurs Indisponibles

Les investigateurs peuvent désormais définir des valeurs comme "Non disponible", offrant une flexibilité accrue tout en maintenant la précision des données.

Accès Simplifié aux Questionnaires Patients

Cliquez sur l'onglet "Questionnaires" pour afficher l'ensemble des questionnaires du patient. En un coup d'œil, vérifiez leur statut : planifié, envoyé, répondu, ...

Un patient n'a pas rempli le questionnaire ? Scannez le QR code en consultation pour lui faire remplir depuis son téléphone ou une tablette !

Interface Améliorée

Une interface plus épurée avec une taille de police augmentée pour faciliter le remplissage par les investigateurs. Des champs optimisés, tels que des boutons "Oui/Non" intuitifs et des champs de texte adaptatifs.

Pseudonymisation Avancée des Images

Une sécurité renforcée avec la possibilité d'ajouter des masques d'anonymisation sur les images lors de leur téléversement.

Support Étendu des Formats de Documents

Importez une variété de formats de documents, y compris des images, des fichiers DICOM, des PDF, et plus encore, pour une documentation plus riche et diversifiée.

Navigation Simplifiée

Naviguez plus aisément grâce à des informations clés directement dans l'onglet du navigateur, affichant le nom de l'étude et les initiales du patient.

Il vous est également possible de définir un "Résumé patient" qui s'affiche en haut de l'écran de manière permanente, même lorsque vous défilez la page du formulaire patient.

Contrôles sur les valeurs numériques

Il est maintenant possible de définir un intervalle minimum entre deux valeurs numériques. Par exemple, vous pourriez exiger qu'un EVA entre 0 et 10 soit uniquement saisi sous la forme d'un nombre entier (0, 1, 2, ...) et refuser les décimales.

Restez à l'écoute pour découvrir en détail chaque innovation qui fait de cette version une étape majeure dans la simplification de la recherche clinique !

An Even Smarter eCRF for More Efficient Data Collection!

Thu, 11 Jan 2024 23:07:00 GMT

We are excited to present our latest achievement: an enhanced version of our eCRF tool that redefines how you collect and manage clinical data. These notable improvements are designed to provide an even more intuitive, intelligent, and efficient experience for our users.

Intelligent Conditional Display

Customize your data collection with our conditional display feature. Show relevant variables based on previous responses, turning your eCRF into an even more adaptive tool.

Simplified Monitoring

Increase efficiency with our monitoring sidebar. All essential information, from errors to comments, just a click away. Simplify your quality control process and speed up your research.

Quick Query Display

Instant response to your monitoring needs. Our new design ensures a quick display of queries as soon as forms are opened, reducing intervention time.

Enhanced Accessibility to Patient Questionnaires

Click on the "Questionnaires" tab to view all patient questionnaires. Quickly check their status: planned, sent, answered, etc.

If a patient hasn't completed a questionnaire, scan the QR code during a consultation to enable them to fill it out from their phone or tablet!

Unavailable Values

Experience increased flexibility with the ability for investigators to set values as "Unavailable." Maintain control without sacrificing accuracy.

Enhanced Interface

Navigate more easily with a streamlined interface and optimized fields. Intuitive "Yes/No" buttons and adaptive text fields make data entry easier.

Advanced Image Pseudonymization

Enhance data security with advanced image anonymization options during upload.

Extended Document Format Support

Add a variety of document formats, from images to DICOM and PDF files. Enrich your documentation for more in-depth analysis.

Simplified Navigation

Quickly find key information with the browser tab displaying the study name and patient initials. Streamlined navigation for a smoother experience.

You can also set a "Patient Summary" that remains permanently at the top of the screen, even as you scroll through the patient form.

Controls on Numeric Values

Define a minimum interval between two numeric values. For example, you could require an EVA (Visual Analog Scale) between 0 and 10 to be entered only as a whole number (0, 1, 2, ...) and reject decimals.

Stay tuned for an in-depth exploration of each feature as EasyMedStat continues to advance clinical research with an even smarter eCRF!

eCRF/EDC et norme ISO 14155 : ce qu'il faut savoir

Thu, 22 Jun 2023 21:32:00 GMT

La norme ISO 14155 propose des standards pour la conduite d’investigations cliniques par les fabricants de dispositifs médicaux. Le respect de cette norme est requis en Europe pour les marquages CE et est recommandé aux États-Unis par la FDA. Son contenu est relativement en accord avec les autres normes et standards de la recherche clinique (ICH-GCP, 21 CFR Part 11, …) mais certaines particularités sont à connaître lors de la mise en place de votre cahier d’observation électronique (eCRF ) .
Le document détaillant cette norme fait 100 pages. Nous allons donc résumer les points les plus importants dans cet article afin que vous puissiez tout savoir en 10 minutes ! C’est parti.

Sécurité des accès

Point 1. Vous devez “mettre en oeuvre un système de sécurité qui empêche un accès non autorisé aux données , en interne comme en externe”. Ce point est facilité par l’utilisation d’un eCRF qui comprend généralement un système d’accès protégé par mot de passe. Un bon niveau de sécurité du mot de passe est nécessaire pour garantir cette sécurité. En revanche, il n’est pas obligatoire de mettre en place de politique de changement régulier des mots de passe pour les investigateurs.

✅ Présent dans EasyMedStat

Point 2. Il vous faudra "tenir une liste des personnes ayant accès au système électronique de données comprenant les dates d’accès, les autorisations accordées à chaque utilisateur et les droits d’accès annulés". Une fois de plus, un eCRF vous permettra de lister l’ensemble des utilisateurs du système et de tenir un registre des connexions utilisateurs . Il est également important que les accès utilisateurs soient granulaires, c’est à dire que l’accès au système soit restreint aux strictes autorisations nécessaires à chaque utilisateur. Un ARC moniteur n’a pas besoin d’inclure des patients dans l’étude. Un investigateur n’a pas besoin de pouvoir créer des queries. Etc…
✅ Présent dans EasyMedStat

Signatures électroniques

Point 3. Comme dans les autres normes et notamment la 21-CFR part 11, les investigateurs doivent valider les données qu’ils saisissent en les signant. Les fabricants doivent donc "s’assurer de l’exactitude et de l’exhaustivité des données communiquées au promoteur dans les cahiers d’observations en les faisant signer par l’investigateur principal ou la personne désignée" En pratique, cela passe par un mécanisme de signature électronique , qui est au mieux intégré directement dans l’eCRF/EDC comme c’est le cas pour EasyMedStat.
✅ Présent dans EasyMedStat

Formation

Point 4. Avoir un bon cahier d’observation ne suffit pas ! Les utilisateurs doivent également être en mesure de l’utiliser correctement. C’est pourquoi vous devrez vous assurer de "former les utilisateurs à l’usage du système". L’éditeur de votre eCRF peut vous proposer de former vos investigateurs à l’usage du cahier d’observation, ou de vous former afin que vous puissiez assurer vous-même ces formations.
✅ Présent dans EasyMedStat : formations assurées auprès des utilisateurs ou du fabricant

Monitoring

Point 5. “Le moniteur doit mettre en place des activités de surveillance de routine” c’est à dire des actions de monitoring. Ces activités couvrent un champ assez vaste : conformité au plan d’investigation clinique, ressources du site d’investigation, formulaires de consentement éclairé, etc… Cette surveillance doit être tracée : "Toutes les activités de surveillance doivent être consignées et signalées au promoteur". Concernant l’eCRF, un point important de la traçabilité de ce monitoring est l’utilisation des queries . Les queries permettent l’interrogation et la discussion entre investigateurs et moniteurs sur les données collectées dans l’eCRF. L’avantage de l’utilisation des queries est qu’elles permettent une historisation du dialogue autour du monitoring, tout en assurant le maintien de la pseudonymisation des données.
✅ Présent dans EasyMedStat

Point 6. L’historisation et la traçabilité concernent également (et avant tout) le recueil des données. En effet, "Toute modification ou correction apportée à des données consignées dans un cahier d’observations doit être datée, paraphée et expliquée (si nécessaire) et ne doit pas masquer la saisie d’origine (c’est-à-dire que l’historique des modifications doit être conservé);" C’est ce qu’on appelle communément l’audit trail. Il s’agit du journal des modifications de données . Il est en effet primordial de connaître l’origine de chaque donnée, notamment lorsque plusieurs utilisateurs ont accès à l’étude. C’est aussi la raison pour laquelle chaque utilisateur doit disposer de son propre identifiant. Ce journal ne doit pas être modifiable. Et chaque modification d’une donnée doit s’ajouter au journal sans écraser les historiques précédents.
✅ Présent dans EasyMedStat

Point 7. L’assiduité des patients aux visites de suivi est un point fondamental pour éviter les perdus de vue. Cependant, il n’est pas toujours possible d’avoir 100% de suivi. C’est pourquoi "les visites où les sujets étaient absents, les essais non réalisés ou les examens non effectués, ainsi que les rétractations (y compris le motif, si disponible), sont correctement consignés dans les cahiers d’observations". Ne laissez pas des visites vides sans explications dans vos cahiers d’observation. Une bonne pratique est de consigner les “sorties d’étude” dans une catégorie dédiée, notant la raison de la sortie d’étude, la date de dernier suivi et les éventuelles nouvelles données par le patient par téléphone ou par un proche.
✅ Présent dans EasyMedStat

Sécurité des données

Point 8. Afin de permettre la réidentification sécurisée des patients, il est recommandé d’"utiliser un code d’identification du sujet non ambigu, qui permette l’identification de toutes les données collectées pour chaque sujet. […] Chaque site d’investigation doit tenir un registre de tous les sujets enrôlés" Ceci signifie donc qu’ une table de correspondance doit être maintenue par les investigateurs. L’idéal est de garder cette table de correspondance sur un dossier non accessible par Internet, voire sur un ordinateur non connecté à Internet. Au mieux, le code d’identification ne devrait pas contenir de données identifiantes, par exemple pas d’initiales du patient. Attention, la table de correspondance ne doit pas contenir de données médicales !
✅ Présent dans EasyMedStat

Point 9. "La confidentialité des données doit être respectée par toutes les parties impliquées pendant toute la durée de l’investigation clinique." Ce point est essentiel, que ce soit vis à vis de la norme ISO 14155 ou des normes locales sur la confidentialité des données comme celles de la CNIL. La meilleure façon de protéger les données des patients est tout d’abord de limiter la collecte des données à ce qui est strictement nécessaire pour votre étude. Ensuite, l’utilisation d’eCRF disposant de fonctionnalités intégrées de pseudonymisation comme EasyMedStat facilite le respect de la confidentialité des patients en limitant les risques de réidentification. Enfin, le système de gestion granulaire des permissions vous permet de limiter l’accès des participants aux seules données qui sont utiles dans le cadre de leur fonction.
✅ Présent dans EasyMedStat

Point 10. Afin de garantir la véracité des données, le promoteur est tenu de mettre en œuvre des " méthodes de verrouillage de la base de données au début de l’analyse et de stockage à l’issue de l’investigation clinique.". Il s’agit du “gel de la base”, une fonctionnalité qui est disponible dans votre eCRF, que ce soit un gel global de la base, ou un verrouillage par patient au fur et à mesure du monitoring des données. Il est également important de s’assurer que les investigateurs n’ont pas la permission de déverrouiller une fiche patient, ce qui est configurable par le système de permissions de l’EDC.
✅ Présent dans EasyMedStat

Point 11. La mise en aveugle consiste à cacher volontairement certaines données à certains utilisateurs, comme par exemple le groupe de randomisation d’un patient dans une étude randomisée. Pour cela, le promoteur doit "sécuriser la mise en aveugle s’il y a lieu (par exemple, en conservant la mise en aveugle pendant la saisie et le traitement des données)." Ceci peut être réalisé en utilisant une fois de plus les permissions granulaires des utilisateurs lors du partage de votre étude.
✅ Présent dans EasyMedStat

Événements indésirables

Point 12. "Tous les événements indésirables et toute nouvelle information concernant ces événements doivent être consignés en temps et en heure tout au long de l’investigation clinique”. Il est donc indispensable que vos cahiers d’observations intègrent une catégorie “Événement indésirable” et qu’à chaque visite la question de l’occurrence d’un événement indésirable soit posée aux investigateurs.
✅ Présent dans EasyMedStat

Cette liste n’est pas exhaustive et chaque investigation présente ses propres spécficités. Par ailleurs, la norme est riche (100 pages !) en informations et nous vous conseillons d’en prendre connaissance lors de la rédaction de votre protocole.

Nous vous conseillons également de lire les autres articles que nous avons écrit sur le sujet des eCRF :

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Que sont un eCRF, un EDC et un ePRO ?

Wed, 21 Jun 2023 13:38:00 GMT

Dans le domaine des essais cliniques, la collecte, la gestion et l'analyse des données sont d'une importance primordiale. L'exactitude et l'intégrité des données peuvent influencer directement les résultats d'un essai, impactant le développement et l'approbation de traitements potentiellement salvateurs. Historiquement, les données des essais cliniques étaient collectées à l'aide de formulaires papier, les cahiers d’observation. Il s’agit d’un processus souvent long, sujet aux erreurs et inefficace. Cependant, l'avènement de la digitalisation a révolutionné ce processus, conduisant au développement de systèmes de capture de données électroniques (EDC) et de cahiers d’observation électroniques (eCRF). Cet article se penche sur l'évolution de l'EDC et de l'eCRF, leur impact sur les essais cliniques et les tendances futures dans ce domaine dynamique.

Quelques définitions

Avant de nous plonger dans les subtilités de l'EDC et de l'eCRF, il est crucial de comprendre ce que signifient ces termes. La capture de données électroniques (EDC) est un système complet qui permet la collecte de données d'essais cliniques sous forme électronique. Il remplace la collecte de données traditionnelle basée sur le papier, offrant une méthode de capture de données plus efficace et fiable.
Un système EDC est composé de plusieurs composants, dont :

Cahier d’observation électronique (eCRF) : Il s'agit de l'outil principal utilisé dans le système EDC pour collecter les données. C'est un formulaire ou une interface numérique où sont saisies les données de chaque patient participant à un essai clinique.
Base de données : C'est là que toutes les données collectées sont stockées. Elle est conçue pour stocker de manière sécurisée de grands volumes de données et permet une récupération et une gestion efficaces des données.
Outils de validation des données : Ces outils sont utilisés pour vérifier les données afin de détecter les erreurs ou les incohérences, garantissant ainsi l'exactitude et la fiabilité des données.
Outils de rapport : Ces outils permettent de générer des rapports et des visualisations de données, aidant à l'analyse et à l'interprétation des données.
Questionnaires patients (ePRO) : Il s’agit de formulaires remplis directement par le patient depuis son smartphone, une tablette ou son ordinateur personnel.

"La transition vers le logiciel basé sur le web, maintenant connu sous le nom d'EDC, a été stimulée par l'essor d'internet"

Un peu d'histoire

Les origines de l'EDC remontent à la fin des années 1980 et au début des années 1990, avec l'apparition du logiciel de saisie de données à distance (RDE) sur le marché des sciences de la vie. Cependant, le concept de capture de données d'essais cliniques de manière électronique a été initié dès 1980 par l'Institute for Biological Research and Development (IBRD). La transition du RDE vers le logiciel basé sur le web, maintenant connu sous le nom d'EDC, a été stimulée par l'essor d'internet au milieu des années 1990.
Le développement des eCRF a suivi une chronologie similaire. À mesure que les systèmes EDC évoluaient, le besoin d'un outil de collecte de données plus efficace et fiable au sein de ces systèmes se faisait sentir. Cela a conduit au développement des eCRF, qui ont permis une saisie directe des données au point de soins, éliminant le besoin de transcription à partir de formulaires papier.

Les avantages de l'EDC et de l'eCRF

Le passage de la collecte de données sur papier à l'EDC et à l'eCRF a apporté de nombreux avantages aux essais cliniques :

Amélioration de l'exactitude des données : en éliminant le besoin de transcription des données, l'EDC et l'eCRF réduisent le risque d'erreurs, garantissant l'intégrité des données collectées.
Accessibilité et collaboration : L'e-CRF offre des fonctionnalités de partage et de collaboration qui facilitent le travail d'équipe et permettent une meilleure coordination entre les différents acteurs d'une étude clinique. Les droits d'accès granulaires permettent de définir les permissions des utilisateurs, garantissant ainsi la confidentialité des données tout en permettant une collaboration efficace.
Sécurité des données : L'e-CRF assure la sécurité des données grâce à des mesures de protection avancées. Les plateformes e-CRF utilisent souvent des serveurs HDS (hébergeur de données de santé) qui garantissent un stockage sécurisé des données conformément aux réglementations en vigueur. Cela assure la confidentialité et l'intégrité des données collectées tout au long de l'étude clinique.
Traçabilité : L'e-CRF permet une traçabilité complète des actions effectuées sur les données. L'audit trail enregistre toutes les modifications, les ajouts et les suppressions effectués par les utilisateurs. Cela permet de suivre et de vérifier chaque étape de la collecte des données, renforçant ainsi la transparence et l'intégrité des résultats de l'étude.
Efficacité dans la collecte et la gestion des données : Les données peuvent être saisies et consultées en temps réel, facilitant la surveillance et la prise de décision en temps opportun. De plus, les systèmes EDC offrent une plateforme centralisée pour le stockage des données, facilitant la gestion et la récupération des données en cas d’études multicentriques.
Coût : Bien que le coût initial de mise en place des systèmes EDC puisse être élevé, les économies à long terme en termes de temps et de ressources de gestion des données sont substantielles.
Modifications du protocole : En cas de modification du cahier d'observation, il peut être difficile de réimprimer des cahiers d'observation papier et de s'assurer que les investigateurs utilisent la dernière version. À l'inverse, ce problème est facilement solvable avec une solution électronique.
Amélioration de l'expérience des patients : Avec les eCRF, les patients peuvent fournir des données directement, réduisant la charge de travail liée au papier et permettant une capture des données plus précise et plus rapide.

"L'accès en temps réel aux données fourni par l'EDC et l'eCRF permet une prise de décision plus rapide"

Le rôle de l'EDC et de l'eCRF dans les essais cliniques modernes

Aujourd'hui, l'EDC et l'eCRF jouent un rôle essentiel dans les essais cliniques académiques ou industriels et les investigations cliniques pour le dispositif médical. Ils sont largement utilisés dans diverses phases des essais. L'accès en temps réel aux données fourni par l'EDC et l'eCRF permet une prise de décision plus rapide, pouvant accélérer le processus et réduire le temps de mise sur le marché des nouveaux traitements.
De plus, l'EDC et l'eCRF ont considérablement amélioré l'expérience des patients dans les essais cliniques. Avec les eCRF, les patients peuvent fournir des données directement (via un ePRO), réduisant la charge de travail liée au papier et permettant une capture des données plus précise et plus rapide. Cela a également facilité la croissance des essais centrés sur le patient, où la collecte de données peut être adaptée au mode de vie et aux préférences du patient.

"Le support technique est crucial pour assurer une mise en œuvre et un fonctionnement fluides des systèmes EDC."

Défis et solutions

Malgré les nombreux avantages, la mise en œuvre de l'EDC et de l'eCRF n'est pas sans défis. Ceux-ci comprennent des problèmes techniques, une résistance au changement par rapport aux méthodes traditionnelles basées sur le papier, et des préoccupations concernant la sécurité et la confidentialité des données. Cependant, ces défis peuvent être surmontés avec une planification appropriée, une formation et l'utilisation de systèmes EDC robustes et sécurisés comme EasyMedStat .
Le support technique est crucial pour assurer une mise en œuvre et un fonctionnement fluides des systèmes EDC. Les programmes de formation peuvent aider le personnel des essais cliniques à passer des méthodes basées sur le papier à l'EDC et à l'eCRF. En ce qui concerne la sécurité des données, les systèmes EDC doivent se conformer à des réglementations strictes pour assurer la protection des données sensibles des patients.

"Les appareils connectés peuvent envoyer des données directement à un EDC via une interface de programmation d'application (API)"

Tendances futures de l'EDC et de l'eCRF

Le domaine de l'EDC et de l'eCRF évolue constamment, stimulé par les avancées technologiques et les besoins changeants des essais cliniques :

Capture directe des données (DDC) : Une tendance émergente est le passage à la DDC, où les données des essais cliniques sont capturées électroniquement au point de soins, éliminant le besoin de transcription.
Intelligence artificielle et apprentissage automatique : Ces technologies peuvent automatiser la collecte et l'analyse des données, améliorant encore l'efficacité et la précision. Elles peuvent également fournir des informations prédictives, améliorant la prise de décision dans les essais cliniques.
Intégration avec les technologies de santé numériques : Une autre tendance est l'intégration des systèmes EDC avec d'autres technologies de santé numériques, telles que les dossiers de santé électroniques (EHR) et les appareils portables. Cela peut permettre une capture de données plus complète et en temps réel, améliorant la qualité et la portée des données collectées dans les essais cliniques. De plus, les appareils connectés peuvent envoyer des données directement à un EDC via une interface de programmation d'application (API), facilitant l'intégration transparente des données et la surveillance en temps réel.

Se former pour tirer le meilleur parti d'un eCRF

Une formation adéquate est essentielle pour tirer pleinement parti des fonctionnalités de l'EDC et assurer une utilisation efficace de la plateforme. EasyMedStat propose deux options de formation pour répondre aux besoins des utilisateurs :

Module d'auto-formation en ligne : EasyMedStat offre un module d'auto-formation accessible gratuitement en ligne sur l' académie EasyMedStat . Ce module permet aux utilisateurs de se familiariser avec les fonctionnalités de l'e-CRF et d'apprendre à les utiliser de manière optimale. Il fournit des ressources pédagogiques telles que des vidéos explicatives, des tutoriels et des exemples pratiques pour guider les utilisateurs tout au long du processus. Cette formation en ligne permet aux utilisateurs d'apprendre à leur propre rythme, en fonction de leurs besoins et de leur emploi du temps. Un certificat est délivré à l'issue de votre formation.
Sessions de formation en visio : nous proposons également des sessions de formation en visio qui permettent aux utilisateurs de maîtriser la création d'e-CRF en seulement deux heures. Ces sessions de formation sont animées par des experts d'EasyMedStat qui guident les participants à travers les étapes de création d'un e-CRF, en mettant l'accent sur les bonnes pratiques et les astuces pour optimiser l'utilisation de la plateforme. Les sessions de formation en visio offrent une opportunité d'apprentissage interactive où les utilisateurs peuvent poser des questions et obtenir une assistance en direct pour résoudre tout problème ou clarifier des concepts spécifiques.

Service d'intégration pour une assistance personnalisée

Pour les utilisateurs qui préfèrent ne pas intégrer eux-mêmes leur e-CRF , EasyMedStat propose un service d'intégration dédié. Notre équipe d'experts en e-CRF peut vous accompagner tout au long du processus d'intégration, en travaillant en étroite collaboration avec vous pour concevoir et mettre en place votre e-CRF selon vos besoins spécifiques. Ce service d'intégration personnalisé garantit une mise en œuvre fluide et efficace de votre étude clinique, vous permettant de vous concentrer sur la collecte et l'analyse des données sans vous soucier de l'aspect technique de l'e-CRF.

Conclusion

L'avènement de l'EDC et de l'eCRF a révolutionné la collecte de données dans les essais cliniques, offrant une approche plus efficace, précise et centrée sur le patient. Bien que des défis existent, les avantages et le potentiel de ces outils sont indéniables. À mesure que la technologie continue de progresser, nous pouvons nous attendre à de nouvelles innovations dans l'EDC et l'eCRF, ouvrant la voie à des essais cliniques plus efficaces et centrés sur le patient.
Le parcours de l'EDC et de l'eCRF, de leur création à leur rôle actuel dans les essais cliniques modernes, témoigne du pouvoir transformateur de la technologie dans le domaine de la santé. En regardant vers l'avenir, il est clair que l'EDC et l'eCRF continueront de jouer un rôle essentiel dans la configuration du paysage des essais cliniques, contribuant finalement à l'avancement de la science médicale et des soins aux patients.

Références

Nichol, F.R.; Pickering, B.I.; Bollert, J.A. (1980). "Post-marketing surveillance of approved pharmaceuticals in the United States". Contemporary Clinical Trials. 1 (2): 178. doi : 10.1016/0197-2456(80)90061-6 .
Wikipedia. (n.d.). Electronic Data Capture. Retrieved from https://en.wikipedia.org/wiki/Electronic_data_capture
Therapeutic Innovation & Regulatory Science. (1998). The Changing Face of Electronic Data Capture: From Remote Data Entry to Direct Data Capture. Retrieved from https://link.springer.com/article/10.1177/009286159803200429
Perspective in Clinical Research (2014). Basics of case report form designing in clinical research. Retrieved from https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4170533/

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Découvrez le Propensity Score Matching : un outil guidé pour améliorer la qualité de vos études comparatives [Product Update 3.26]

Thu, 08 Jun 2023 07:43:00 GMT

Nous sommes ravis de vous annoncer la sortie de notre dernière fonctionnalité : Propensity Score Matching (PSM). Cet outil transforme le domaine de la recherche clinique en permettant aux chercheurs d'améliorer la qualité et la comparabilité de leurs études.
Dans cet article de blog, nous explorerons l'importance du PSM, sa pertinence dans la recherche clinique et comment accéder à cette fonctionnalité sur EasyMedStat.

Le premier outil guidé de Propensity Score Matching pour la recherche clinique

Nous sommes fiers d'être les pionniers dans l'introduction d'un outil guidé pour le propensity score matching. Notre équipe d'experts a développé un algorithme robuste qui facilite l'identification et la mise en correspondance des sujets en fonction de caractéristiques clés, assurant une analyse comparative plus équilibrée et rigoureuse.
Avec cette fonctionnalité, les chercheurs peuvent maintenant réaliser des analyses par score de propension en toute confiance , sachant que l'outil automatise les vérifications critiques des hypothèses requises . Celles-ci comprennent notamment la vérification du nombre approprié de covariables, l'évaluation de la comparabilité des groupes, la validation de l'hypothèse de support commun, et bien plus encore. En rationalisant et en automatisant ces étapes cruciales, nous permettons aux chercheurs de se concentrer sur leur analyse et leur interprétation, sachant que l'outil est là pour les soutenir.

Qu'est-ce que le PSM ? Et pourquoi est-ce important ?

Le Propensity Score Matching (PSM) est une technique statistique utilisée pour contrôler les variables de confusion potentielles dans les études non randomisées. Son objectif est de créer des groupes comparables en équilibrant la distribution des covariables entre les groupes de traitement et de contrôle. Ce faisant, le PSM aide à minimiser l'impact des facteurs de confusion , améliorant ainsi la validité interne de l'étude et renforçant les preuves obtenues.
Le PSM est important car il permet aux chercheurs de répondre aux limites inhérentes des études non randomisées . Il leur permet de tenir compte des différences entre les caractéristiques des patients et de réduire les biais, conduisant à des résultats plus fiables et significatifs.

Comment réaliser un Propensity Score Matching ?

Pour accéder à la fonctionnalité de propensity score matching sur EasyMedStat, suivez ces étapes simples :

Rendez-vous dans le menu "Statistics" et cliquez sur "Compare groups" pour initier l'analyse comparative.
Choisissez les groupes que vous souhaitez comparer.
Cliquez sur "Match groups to improve comparability".
Sélectionnez les covariables sur lesquelles vous souhaitez baser l'appariement, en veillant à ce qu'elles soient pertinentes pour votre question de recherche.
Vérifiez la méthodologie avec notre outil de méthodologie intégré, qui offre une transparence et garantit l'exactitude du processus d'appariement.

Avec l'interface conviviale d'EasyMedStat et son accompagnement étape par étape, les chercheurs peuvent intégrer facilement le propensity score matching dans la conception de leur étude, améliorant ainsi la fiabilité et la validité de leurs résultats.

Le propensity score matching (PSM) est un outil puissant qui contribue considérablement à l'avancement de la recherche clinique. La fonctionnalité guidée de PSM d'EasyMedStat permet aux chercheurs de relever les défis des études non randomisées et d'améliorer la qualité de leurs recherches. En tirant parti des avantages du PSM, les chercheurs peuvent obtenir des résultats plus solides et fiables, conduisant à des décisions médicales mieux informées et à une amélioration des soins aux patients. Débloquez le potentiel du Propensity Score Matching avec EasyMedStat et propulsez votre recherche clinique vers de nouveaux sommets !

Introducing Propensity Score Matching: A Guided Tool for Enhanced Clinical Research [Product Update 3.26]

Thu, 08 Jun 2023 07:43:00 GMT

We are thrilled to announce the release of our latest feature: Propensity Score Matching (PSM). This groundbreaking tool revolutionizes the field of clinical research by empowering researchers to enhance the quality and comparability of their studies.
In this blog post, we will delve into the significance of PSM, its relevance in clinical research, and how to access this game-changing feature on EasyMedStat.

The First Propensity Score Matching Guided Tool for Clinical Research

We are proud to be the pioneers in introducing a guided tool for propensity score matching in the realm of clinical research. Our team of experts has developed a robust algorithm that facilitates the identification and pairing of subjects based on key characteristics, ensuring a more balanced and rigorous comparative analysis.
With our PSM Guided Tool, researchers can now conduct propensity score matching analyses with confidence , knowing that the tool automates the critical checks for the required assumptions . These include ensuring the appropriate number of covariates, assessing group comparability, validating the common support assumption, and more. By streamlining and automating these crucial steps, we empower researchers to focus on their analysis and interpretation, knowing that the tool has their back.

What is PSM? And Why Does It Matter?

Propensity Score Matching (PSM) is a statistical technique used to control for potential confounding variables in non-randomized studies . It aims to create comparable groups by balancing the distribution of covariates between treatment and control groups. By doing so, PSM helps minimize the impact of confounding factors, thereby improving the internal validity of the study and strengthening the evidence obtained.
PSM matters because it allows researchers to address the inherent limitations of non-randomized studies . It enables researchers to account for differences in patient characteristics and minimize bias, leading to more reliable and meaningful results.

How to Perform a Propensity Score Matching?

To access the propensity score matching feature on EasyMedStat, follow these simple steps:

Navigate to the menu "Statistics" and Click on "Compare groups" to initiate the comparative analysis.
Choose the groups you want to compare
Click on "Match groups to improve comparability."
Select the covariates you want to base the matching on, ensuring they are relevant to your research question.
Verify the methodology with our built-in methodology tool, which provides transparency and ensures the accuracy of the matching process.

With EasyMedStat's user-friendly interface and step-by-step guidance, researchers can seamlessly incorporate propensity score matching into their study design, ultimately enhancing the reliability and validity of their findings.

Propensity Score Matching (PSM) is a powerful tool that significantly contributes to the advancement of clinical research. EasyMedStat's guided PSM feature empowers researchers to tackle the challenges of non-randomized studies and improve the quality of their research. By leveraging the benefits of PSM, researchers can obtain more robust and reliable results, leading to better-informed medical decisions and improved patient care.
Unlock the potential of Propensity Score Matching with EasyMedStat and take your clinical research to new heights!

Choisir les bons scores cliniques pour vos investigations cliniques

Fri, 02 Jun 2023 20:55:00 GMT

Comment garantir que l'on a choisi les bons scores cliniques pour son investigation clinique ? Lors d'une investigation clinique sur un dispositif médical, il est essentiel de choisir les bons scores cliniques pour évaluer de manière précise son efficacité. Les scores cliniques fournissent des mesures quantifiables et standardisées, permettant ainsi une évaluation objective des résultats cliniques. Dans cet article, nous explorons les différentes étapes pour sélectionner les scores cliniques adaptés à votre investigation clinique sur les dispositifs médicaux.

Analysez la littérature scientifique

Une étape fondamentale pour choisir les scores cliniques appropriés est d'effectuer une analyse approfondie de la littérature scientifique existante. Cette analyse permet de découvrir les scores cliniques déjà validés et utilisés dans des études antérieures portant sur des dispositifs médicaux similaires. Il sera également important de citer les références scientifiques à ces scores dans le protocole de l'investigation clinique pour justifier leur choix dans le cahier d'observation. En se basant sur les connaissances et l'expérience accumulées dans le domaine, on peut s'assurer de la pertinence des scores cliniques sélectionnés.

Demandez conseil à vos investigateurs !

Travailler en étroite collaboration avec les investigateurs permet d'assurer que les scores cliniques choisis correspondent aux besoins de l'investigation clinique. Leur expertise et leur expérience pratique sont inestimables pour sélectionner les scores cliniques les plus appropriés en fonction du dispositif médical et du contexte de l'étude. Un autre avantage de co-construire le cahier d'observation avec les investigateurs est que ces derniers sont souvent familiers avec certains scores cliniques utilisés dans leur pratique médicale quotidienne. Ils pourront donc plus facilement collecter ces mêmes scores pour vos investigations cliniques.

Limitez le nombre de scores au strict minimum

Il est essentiel de limiter le nombre de scores cliniques dans le cahier d'observation. En évitant la surcharge d'informations, la collecte des données et l'analyse statistique seront simplifiées. Généralement, un à deux scores cliniques pertinents suffisent pour évaluer l'efficacité d'un dispositif médical. En effet, nombre de scores cliniques sont redondants et évaluent des aspects similaires d'une même pathologie avec des questions formulées différemment. En se concentrant sur les mesures les plus significatives et directement liées à l'objectif de l'étude, on obtient des données plus claires et plus exploitables.

Les questionnaires patients (PROMs)

Les questionnaires patients, ou Patient-Reported Outcome Measures (PROMs), sont un outil précieux pour recueillir les données directement auprès des patients. Ils fournissent des informations sur leur état de santé, leurs symptômes et leur qualité de vie. Cependant, il est important de prendre en compte la fatigue potentielle du au remplissage répété de ces questionnaires . D'autant plus si vous utilisez des questionnaires redondants ou que la fréquence d'envoi de ces questionnaires est élevée. Pour minimiser cette fatigue, il est nécessaire d'utiliser des questionnaires patients concis et ciblés, en évitant les informations redondantes ou non pertinentes. Un questionnaire bien conçu favorise la participation des patients et garantit des données plus complètes.

Entre deux questionnaires équivalents, choisissez celui qui nécessite le moins de réponses

Lorsque deux questionnaires sont fortement corrélés, il est préférable de choisir celui qui nécessite le moins de réponses de la part des patients ou des investigateurs. Cela simplifie la collecte des données, encourage la participation des patients et des investigateurs et diminue l'effort de monitoring. En veillant à la simplicité et à la convivialité des questionnaires, on obtient des données plus complètes et de meilleure qualité.

L'importance des sous-échelles dans les scores cliniques

Certains scores cliniques proposent des sous-échelles spécifiques, évaluant des aspects particuliers de l'efficacité d'un dispositif médical. Par exemple, un score fonctionnel peut également fournir des sous-scores évaluant la douleur, la mobilité ou les activités quotidiennes. Un score de qualité de vie peut fournir un sous-score "État mental". Ces sous-échelles peuvent fournir des informations détaillées et approfondies sur des domaines spécifiques. L'inclusion de ces sous-échelles pertinentes permet une évaluation plus complète de l'impact du dispositif médical. Ces sous-échelles peuvent donc être un critère de choix si vous hésitez entre plusieurs questionnaires.

Conclusion

Choisir les bons scores cliniques est crucial pour une investigation clinique réussie. En suivant les étapes décrites, y compris l'analyse de la littérature scientifique, la consultation des investigateurs et la limitation du nombre de scores, vous pouvez obtenir des données de qualité pour évaluer la performance de votre dispositif médical. La collaboration étroite avec les investigateurs et l'attention portée aux questionnaires patients et aux sous-échelles contribuent à une évaluation précise et complète de l'efficacité des dispositifs médicaux.

Besoin d'un conseil ?

Vous avez rédigé votre cahier d'observation et vous souhaitez des conseils pour son integration dans un e-CRF ? Contactez-nous pour en discuter. Nous serions ravis de vous aider.

The right clinical scores for your MD clinical investigations

Fri, 02 Jun 2023 20:55:00 GMT

During a clinical investigation on a medical device, it is crucial to select the appropriate clinical scores to accurately assess its effectiveness. Clinical scores provide quantifiable and standardized measurements, enabling an objective evaluation of clinical outcomes. In this article, we explore the different steps to choose the suitable clinical scores for your clinical investigation on medical devices.

Analyze the Scientific Literature

A fundamental step in selecting the appropriate clinical scores is to conduct an in-depth analysis of the existing scientific literature. This analysis helps discover validated clinical scores used in previous studies on similar medical devices. By relying on the accumulated knowledge and expertise in the field, one can ensure the relevance of the selected clinical scores.

Consult Your Investigators!

Working closely with investigators ensures that the chosen clinical scores align with the needs of the clinical investigation. Their expertise and practical experience are invaluable in selecting the most appropriate clinical scores based on the medical device and study context. Another advantage of co-constructing the observation form with investigators is that they are often familiar with certain clinical scores used in their daily medical practice. Hence, they can more easily collect the same scores for your clinical investigations.

Limit the Number of Scores to the Minimum

It is essential to limit the number of clinical scores in the observation form. By avoiding information overload, data collection and statistical analysis are simplified. Typically, one to two relevant clinical scores are sufficient to evaluate the effectiveness of a medical device. By focusing on the most significant and directly related measures to the study's objective, clearer and more actionable data are obtained.

Patient-Reported Outcome Measures (PROMs)

Patient-reported outcome measures, or PROMs, are valuable tools for gathering data directly from patients. They provide information about their health status, symptoms, and quality of life. However, it is important to consider the potential fatigue associated with repeated completion of these questionnaires , especially if using redundant questionnaires or sending them at a high frequency. To minimize fatigue, it is necessary to use concise and targeted patient questionnaires, avoiding redundant or irrelevant information. A well-designed questionnaire encourages patient participation and ensures more comprehensive data.

Choose the Questionnaire Requiring Fewer Responses in Case of Equivalence

When faced with two highly correlated questionnaires, it is advisable to choose the one that requires fewer responses from patients or investigators. This simplifies data collection, encourages patient and investigator participation, and reduces monitoring efforts. By ensuring simplicity and user-friendliness in questionnaires, more complete and higher-quality data are obtained.

The Importance of Subscales in Clinical Scores

Some clinical scores include specific subscales that evaluate particular aspects of a medical device's effectiveness. For example, a functional score may provide subscores evaluating pain, mobility, or daily activities. A quality of life questionnaire may provide subscores on the mental health of patients. These subscales provide detailed and in-depth information on specific domains. Including these relevant subscales allows for a more comprehensive evaluation of the impact of the medical device.

Conclusion

Choosing the right clinical scores is crucial for a successful clinical investigation. By following the outlined steps, including analyzing scientific literature, consulting investigators, limiting the number of scores, and considering patient questionnaires and subscales, high-quality data can be obtained to assess the performance of your medical device. Close collaboration with investigators and attention to patient questionnaires and subscales contribute to a precise and comprehensive evaluation of the effectiveness of medical devices.

Need advice?

Have you written your Case Report Form and are looking for advice on its integration into an e-CRF? Contact us to discuss it. We would be happy to help.

Don't use templates for the CRF of your clinical investigation (PMCF study)!

Thu, 01 Jun 2023 19:01:00 GMT

Why can a CRF template be relevant for your clinical investigation?

The world of clinical research is complex and constantly evolving. The Case Report Form (CRF) plays a crucial role in this process. It is used to collect specific data in the context of your clinical investigation to test your research hypothesis. Given this complexity, it is tempting to resort to existing CRF templates to facilitate the task. Indeed, they offer several advantages. A well-structured CRF template can help you define the data you need to collect, its format, and the timing of collection. It can provide a framework for investigator physicians, helping them to enter data in a consistent and structured way. CRF templates sometimes have the advantage of being already tested and proven, which can give some assurance of their validity. Moreover, CRF templates have the advantage of being generally well-structured and comprehensive , covering a wide range of information that may be relevant to a clinical study. By using a template, you could save time and avoid errors or omissions.

CRF templates are generally based on pharmaceutical clinical trials

But there is an inescapable reality: most CRF templates are designed from the pharmaceutical industry. These templates have been developed to adapt to clinical trials for the development of new drugs, which have different characteristics and requirements than medical devices. In pharmaceutical clinical trials, data collection is focused on aspects such as drug interactions, side effects, dosage , and bioavailability. Therefore, these templates are structured to capture these types of data, which are not necessarily relevant for clinical investigations of medical devices. Your needs are different from those of the pharmaceutical industry When we talk about clinical investigations for medical devices, we are discussing a very different field from that of drugs . Medical devices encompass a wide range of products, from knee prostheses to smartphone applications. These products are not homogeneous, and their evaluation often involves very specific parameters that are not necessarily present in the pharmaceutical industry. Moreover, the cost of developing a medical device is generally much lower than that of a drug. The average cost ratio is about 1:20. This implies that most medical devices are developed by small and medium-sized enterprises that do not have the same resources as large pharmaceutical companies. Medical device companies, therefore, need custom CRFs that are adapted to their specific needs and their more limited budget. In addition, clinical investigations of medical devices tend to focus more on the performance of the product, its safety, and its effectiveness on a specific target population. Variables to consider include product wear, post-operative complications, long-term effectiveness, etc. These aspects are not always taken into account in CRF templates designed for drug trials.

Your needs are different from those of the pharmaceutical industry

When we talk about clinical investigations for medical devices, we are discussing a very different field from that of drugs. Medical devices encompass a wide range of products, from knee prostheses to smartphone applications. These products are not homogeneous, and their evaluation often involves very specific parameters that are not necessarily present in the pharmaceutical industry. Moreover, the cost of developing a medical device is generally much lower than that of a drug. The average cost ratio is about 1:20. This implies that most medical devices are developed by small and medium-sized enterprises that do not have the same resources as large pharmaceutical companies. Medical device companies, therefore, need custom CRFs that are adapted to their specific needs and their more limited budget. In addition, clinical investigations of medical devices tend to focus more on the performance of the product, its safety, and its effectiveness on a specific target population. Variables to consider include product wear, post-operative complications, long-term effectiveness, etc. These aspects are not always taken into account in CRF templates designed for drug trials.

The risks of using a CRF template for a clinical investigation of a medical device

Using a CRF template intended for drug clinical trials for a clinical investigation on a medical device is not without risks. First, there is a risk that the template will not capture all relevant information. This lack of information can affect the quality and integrity of the collected data, and therefore the effectiveness of your investigation. Moreover, there is also a risk of information overload. By using a CRF template designed for drug trials, you risk collecting data that is not relevant to your investigation, which can increase the cost and complexity of managing these data, or even lead to the withdrawal of investigators! In addition, adapting a CRF template may require a significant investment of time and effort. And despite this investment, the result may still not be perfectly adapted to your specific needs. Finally, using a CRF template can limit your flexibility. Each clinical investigation is unique and may require adjustments along the way. If you use a template, you may find yourself stuck in a format that does not allow you to adapt your CRF as you wish.

How to design your CRF for a clinical investigation?

It is therefore recommended to design your own CRF for your clinical investigations on medical devices. But how to proceed? Here are some recommendations. First, start from your protocol: start by clearly defining your research objective.
Answer the following 3 questions:

What is the purpose of the study?
What are the secondary objectives?
What is the study hypothesis?

If you can answer these 3 questions clearly and concisely, the necessary data to answer them will naturally follow. Then, work closely with your research team, including doctors, statisticians, and data managers. Their expertise will help you define the variables to include in your CRF. Also consider the ergonomics of your CRF. It must be easy to understand and fill out by the investigators. Good design can greatly improve the quality of collected data. Finally, consider including data verification systems to minimize errors and omissions. These systems can take the form of automatic consistency checks or procedures for manual data review. In conclusion, creating a custom CRF for your clinical investigation may require an investment in time and resources. However, this investment may prove beneficial in the long term, allowing you to collect high-quality data relevant to your research, and giving you the flexibility you need to carry out your investigation.

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N'utilisez pas de templates pour le CRF de votre investigation clinique SCAC !

Thu, 01 Jun 2023 18:51:00 GMT

Pourquoi un template de CRF peut être pertinent pour votre investigation clinique ?

Le monde de la recherche clinique est complexe et en constante évolution. Le Case Report Form (CRF), ou cahier d'observation, joue un rôle crucial dans ce processus. Il sert à collecter des données spécifiques dans le cadre de votre investigation clinique, afin de tester votre hypothèse de recherche. Avec cette complexité, il est tentant de recourir à des templates de CRF déjà existants pour faciliter la tâche.
En effet, ils offrent plusieurs avantages. Un template de CRF bien structuré peut vous aider à définir les données que vous devez collecter, leur format et le moment de la collecte. Il peut fournir un cadre pour les médecins investigateurs, les aidant à saisir les données de manière cohérente et structurée. Les templates de CRF présentent parfois l'avantage d'être déjà testés et éprouvés, ce qui peut donner une certaine assurance quant à leur validité. De plus, les templates de CRF ont l'avantage d'être généralement bien structurés et complets, couvrant un large éventail d'informations susceptibles d'être pertinentes pour une étude clinique. En utilisant un template, vous pourriez donc gagner du temps et éviter les erreurs ou les omissions.

Les templates de CRF sont généralement basés sur les essais cliniques médicamenteux

Mais voilà, il existe une réalité incontournable : la plupart des templates de CRF sont conçus à partir de l'industrie du médicament . Ces templates ont été développés pour s'adapter aux essais cliniques pour le développement de nouveaux médicaments, qui ont des caractéristiques et des exigences différentes des dispositifs médicaux. Dans les essais cliniques médicamenteux, la collecte de données est axée sur des aspects tels que les interactions médicamenteuses, les effets secondaires, la posologie et la biodisponibilité. Par conséquent, ces templates sont structurés pour capturer ces types de données, qui ne sont pas forcément pertinents pour les investigations cliniques des dispositifs médicaux.

Vos besoins sont différents de ceux de l'industrie du médicament

Lorsque nous parlons d'investigations cliniques pour le dispositif médical, nous évoquons un domaine très différent de celui des médicaments. Les dispositifs médicaux englobent une large gamme de produits, allant des prothèses de genou aux applications pour smartphones. Ces produits ne sont pas homogènes et leur évaluation implique souvent des paramètres très spécifiques qui ne sont pas forcément présents dans l'industrie du médicament. De plus, le coût de développement d'un dispositif médical est généralement bien inférieur à celui d'un médicament. Le ratio de coût moyen est d'environ 1:20. Cela implique que la plupart des dispositifs médicaux sont développés par des petites et moyennes entreprises qui n'ont pas les mêmes ressources que les grandes sociétés pharmaceutiques. Les entreprises du DM ont donc besoin de CRF sur mesure, qui soient adaptés à leurs besoins spécifiques et à leur budget plus limité . En outre, les investigations cliniques des dispositifs médicaux ont tendance à se concentrer davantage sur les performances du produit, sa sécurité et son efficacité sur une population cible spécifique. Les variables à considérer comprennent l'usure du produit, les complications post-opératoires, l'efficacité à long terme, etc. Ces aspects ne sont pas toujours pris en compte dans les templates de CRF conçus pour les essais de médicaments.

Les risques d'utiliser un modèle de CRF pour une investigation clinique du dispositif médical

L'utilisation d'un template de CRF destiné aux essais cliniques médicamenteux pour une investigation clinique sur un dispositif médical n'est pas sans risques. Tout d'abord, il y a un risque que le template ne capture pas toutes les informations pertinentes. Ce manque d'informations peut affecter la qualité et l'intégrité des données collectées, et donc l'efficacité de votre investigation. Par ailleurs, il existe aussi un risque de surcharge d'information. En utilisant un template de CRF conçu pour les essais de médicaments, vous risquez de collecter des données qui ne sont pas pertinentes pour votre investigation, ce qui peut augmenter le coût et la complexité de la gestion de ces données, voire entraîner un abandon des investigateurs ! De plus, l'adaptation d'un template de CRF peut nécessiter un investissement de temps et d'efforts considérable. Et malgré cet investissement, le résultat peut toujours ne pas être parfaitement adapté à vos besoins spécifiques. Enfin, l'utilisation d'un template de CRF peut limiter votre flexibilité. Chaque investigation clinique est unique et peut nécessiter des ajustements en cours de route. Si vous utilisez un template, vous pouvez vous retrouver coincé dans un format qui ne vous permet pas d'adapter votre CRF comme vous le souhaitez.

Comment concevoir son CRF pour une investigation clinique ?

Il est donc recommandé de concevoir votre propre CRF pour vos investigations cliniques sur les dispositifs médicaux. Mais comment procéder ? Voici quelques recommandations. Tout d'abord, partez de votre protocole : commencez par définir clairement votre objectif de recherche.
Répondez aux 3 questions suivantes :

Quel est l'objectif de l'étude ?
Quels sont les objectifs secondaires ?
Quelle est l'hypothèse de l'étude ?

Si vous pouvez répondre de manière claire et concise à ces 3 questions, les données nécessaires pour y répondre en découleront naturellement.
Ensuite, travaillez en étroite collaboration avec votre équipe de recherche, y compris les médecins, les statisticiens et les data managers . Leur expertise vous aidera à définir les variables à inclure dans votre CRF. Pensez également à l'ergonomie de votre CRF. Il doit être facile à comprendre et à remplir par les investigateurs. Une bonne conception peut grandement améliorer la qualité des données collectées. Enfin, pensez à inclure des systèmes de vérification des données pour minimiser les erreurs et les omissions. Ces systèmes peuvent prendre la forme de contrôles de cohérence automatiques ou de procédures de revue manuelle des données. En somme, la création d'un CRF sur mesure pour votre investigation clinique peut demander un investissement en temps et en ressources. Cependant, cet investissement peut s'avérer bénéfique à long terme, en vous permettant de collecter des données de haute qualité, pertinentes pour votre recherche, et en vous donnant la flexibilité nécessaire pour mener à bien votre investigation.

Besoin d'un conseil ?

Vous avez rédigé votre cahier d'observation et vous souhaitez des conseils pour son integration dans un e-CRF ? Contactez-nous pour en discuter. Nous serions ravis de vous aider.

Votre étude est-elle fragile? Product update v3.21

Wed, 23 Nov 2022 07:44:00 GMT

Comme vous, nous sommes toujours heureux lorsque nous pouvons valider l’hypothèse de notre étude clinique en obtenant une p-value < 0,05 sur notre hypothèse principale. Mais ce résultat est-il robuste ? Est-ce que le sort d’un seul patient pourrait modifier la p-value et la faire passer au-delà du sacro-saint seuil de “significativité” ? Vous allez maintenant pouvoir répondre à cette question très facilement grâce à EasyMedStat. Nous avons également des nouveautés du côté des courbes ROC. Lisez attentivement la suite pour en savoir plus …

Indice de fragilité

L’indice de fragilité est un indicateur statistique de la robustesse de votre résultat statistique . Il s’applique dans le cas d’une comparaison entre deux groupes sur un critère binaire. Par exemple lorsque l’on compare le taux de complications entre un traitement et un placebo. Cet indicateur a été décrit par Walsh en 2014 et calcule le nombre de patients nécessaires à faire passer la p-value du test statistique au-dessus de 0,05 lorsque celle-ci est initialement “significative”. Si pour un test statistique on obtient une p-value < 0,05 et que l’indice de fragilité est de 2, alors si 2 patients seulement présentaient un résultat différent, la p-value du test deviendrait supérieure à 0,05. Cet indice n’est calculé que pour les tests de Fisher du Chi-2.
Pour l’utiliser sur EasyMedStat, rendez vous sur “Test variables”, choisissez 2 variables “Yes-no” puis ouvrez le panel “Find an association between …” . Descendez en bas du panel et cliquez sur “Is this result fragile?”. Si la p-value de votre test est < 0,05 alors l’indice de fragilité sera calculé. Par ailleurs, l’indice de fragilité est automatiquement comparé au nombre de patients avec des données manquantes. Si cet indice est inférieur au nombre de patients pour qui des données sont inconnues, cela renforce le doute sur la robustesse du résultat. À noter que l’indice de fragilité n’est calculé que pour les échantillons de moins de 100 patients pour le moment pour des raisons de performance.

Enfin si votre indice de fragilité est égal à 1 ou s’il est inférieur au nombre de patients avec des données manquantes, un message d’alerte est automatiquement affiché sous le résultat de votre test statistique dans un encart jaune.

Valeurs prédictives positives et négatives

Une autre nouveauté de cette version est la possibilité de calculer automatiquement les VPP et VPN lorsque vous étudiez une courbe ROC.
Pour l’utiliser sur EasyMedStat, rendez vous dans “Test variables” puis choisissez une variable “Yes-no” et une variable “Numeric”. Ouvrez le panel “ROC curves” puis descendez jusqu’à voir apparaître le panel “Sensitivity, specificity, PPV and NPV”. Vous trouverez alors en plus de la sensibilité et de la spécificité, les VPP et VPN pour chaque seuil de votre variable numérique.

Is your study fragile? Product update v3.21

Wed, 23 Nov 2022 07:42:00 GMT

Like you, we are always happy when we can validate the hypothesis of our clinical study by obtaining a p-value < 0.05 on our main hypothesis. But is this result robust? Could the fate of a single patient modify the p-value and cause it to pass beyond the sacrosanct threshold of “significance”? You will now be able to answer this question very easily thanks to EasyMedStat. We also have new features on the ROC curves side. Read on carefully to find out more…

Fragility Index

The Fragility Index is a statistical indicator of the robustness of your statistical result . It applies in the case of a comparison between two groups on a binary criterion. For example when comparing the rate of complications between a treatment and a placebo. This indicator was described by Walsh in 2014 and calculates the number of patients needed to raise the p-value of the statistical test above 0.05 when it is initially “significant”. If for a statistical test we obtain a p-value < 0.05 and the fragility index equals 2, then if only 2 patients presented a different result, the p-value of the test would become greater than 0.05. This index is only calculated for Fisher's tests of Chi-square.
To use it on EasyMedStat, go to “Test variables”, choose 2 variables “Yes-no” then open the panel “Find an association between …” . Go down to the bottom of the panel and click on “Is this result fragile?”. If the p-value of your test is < 0.05 then the fragility index will be calculated. Furthermore, the fragility index is automatically compared to the number of patients with missing data. If this index is lower than the number of patients for whom data are unknown, this reinforces the doubt about the robustness of the result. Note that the fragility index is only calculated for samples of less than 100 patients for the moment for performance reasons.

Finally, if your fragility index is equal to 1 or if it is less than the number of patients with missing data, an alert message is automatically displayed under the result of your statistical test in a yellow box.

Positive and Negative Predictive Values

Another new feature in this release is the ability to automatically calculate PPV and NPV when studying ROC curves.
To use it on EasyMedStat, go to “Test variables” then choose a “Yes-no” variable and a “Numeric” variable. Open the “ROC curves” panel then scroll down until you see the “Sensitivity, specificity, PPV and NPV” panel. You will then find in addition to the sensitivity and the specificity, the PPV and VPN for each threshold of your numerical variable.

New on EMS: The API, a programming interface to connect your applications and devices [Product Update 3.19]

Mon, 08 Aug 2022 09:56:00 GMT

A new step has been taken to support ever more secure and qualitative data collection.

While we already offer the ability to collect data via e-CRF and e-PRO, the API now allows data to be collected via connected devices or software, making EasyMedStat a multi-source data platform.

Goal

The API allows data entry and enrichment of a clinical study through a programming interface. The API therefore represents both a time saving and a reduction in the risk of transcription errors.

You can mobilize this tool to collect data automatically via connected devices, via systems with existing databases (instead of manually importing these data). For example, the API allows you to connect an existing registry to the EasyMedStat database in order to have all the statistical features of EasyMedStat with your data, or via existing software (medical software).

Use Cases

Let's take a very concrete use case: during the follow-up of a patient in a university hospital or another healthcare facility, the data entered in the business software can be automatically integrated into the e-CRF in real time, with the patient's consent.

The API therefore meets two different use cases. Not only does the tool allow the automation of data collection via third-party software/devices, but it also offers the possibility for data collection software to integrate with EasyMedStat in order to provide their users with additional functionalities (our statistical functionalities).

Available features

Here are the different editing options offered by our API:

DataPoints

Return all DataPoints for a record
Update one or more DataPoints for a record
Return a specific DataPoint for a record

Records

List the records associated to a series
Add a new record to a series
Retrieve a Record with data endpoints
Update the properties of a Record
Exclude a patient from the study

Series

Retrieve series for the connected user
Create new series
Retrieve specific series using the patient's ID
Update existing series

Variables

Retrieve variables associated to a series
Create new variables
Return the properties of a variable
Delete a variable

The documentation of our API is available on Swagger in OAS3 format: https://app.swaggerhub.com/apis-docs/easymedstat/public/1.0.0

Conclusion

By performing machine-to-machine communication, the API functionality will do two things:

Avoid double entry
Avoid transcription errors

The goal is to act as an intermediary with connected devices, business software, existing data registers...

The value of the API is multidimensional depending on your profile.

For medical device manufacturers (for those with connected devices), the API allows them to integrate data directly from a connected device in an automatic way, data that can be analyzed and correlated with clinical data collected directly from the patient, and in compliance with effective regulations.

For software partners, it allows them to offer their customers extended functionality (our statistical features) via EasyMedStat, and therefore increase the value of their product.

Nouveau sur EMS : L’API, une interface de programmation pour connecter vos applications et dispositifs [Product Update 3.19]

Mon, 08 Aug 2022 09:55:00 GMT

Une nouvelle étape est franchie pour favoriser une collecte de données toujours plus sûre et qualitative.
Si nous offrons déjà la possibilité de collecter des données via l’e-CRF et l’e-PRO, l’API permet désormais de collecter des données via des dispositifs connectés ou des logiciels, faisant ainsi d’EasyMedStat une plateforme de données multisources.

But

L’API permet de saisir des données et d’enrichir une étude clinique à travers une interface de programmation. L’API représente donc à la fois un gain de temps et une diminution du risque d’erreurs de retranscription .
Vous pouvez mobiliser cet outil afin de collecter des données de façon automatique via des dispositifs connectés, via des systèmes avec des bases de données déjà existantes (au lieu d’importer manuellement ces données). Par exemple, l’API permet de connecter un registre existant à la base de données EasyMedStat de manière à avoir toutes les fonctionnalités statistiques d’EasyMedStat avec vos données, ou bien via des logiciels existants (logiciels médicaux).

Cas d'usage

Prenons un cas d’utilisation très concret : lors du suivi d’un patient au sein d’un CHU ou d’une autre structure de soins, les données renseignées dans le logiciel métier peuvent être automatiquement intégrées dans l’e-CRF en temps réel, avec l’accord du patient.
L’API répond donc à deux cas d’usages différents. L’outil permet non seulement d’automatiser la collecte de données via des logiciels/dispositifs tiers, mais il offre aussi la possibilité aux logiciels de collecte de données de s’intégrer à EasyMedStat afin d’offrir à leurs utilisateurs des fonctionnalités supplémentaires (nos fonctionnalités statistiques).

Fonctionnalités disponibles

Voici les différentes options d’édition offertes par notre API :

DataPoints

Renvoyer tous les DataPoints d'un enregistrement
Mettre à jour un ou plusieurs DataPoints pour un enregistrement
Renvoyer un DataPoint spécifique pour un enregistrement

Records

Lister les Records associés à une série
Ajouter un nouveau Record à une série
Récupérer un Record avec les points de terminaison des données
Mettre à jour les propriétés d’un Record
Exclure un patient de l’étude

Séries

Récupérer les séries pour l’utilisateur connecté
Créer de nouvelles séries
Récupérer des séries spécifiques grâce à l’identifiant du patient
Mettre à jour des séries déjà existantes

Variables

Récupérer les variables associées à une série
Créer de nouvelles variables
Renvoyer les propriétés d’une variables
Supprimer une variable

La documentation de notre API est disponible sur Swagger au format OAS3 : https://app.swaggerhub.com/apis-docs/easymedstat/public/1.0.0

Conclusion

En effectuant la communication de machine à machine, la fonctionnalité API va permettre deux choses :

Éviter la double saisie
Éviter les erreurs de retranscription

Le but étant de servir d’intermédiaire avec des dispositifs connectés, des logiciels métier, des registres de données déjà existants…
La valeur de l’API est pluridimensionnelle selon votre profil.
Pour les fabricants de dispositifs médicaux (pour ceux ayant des dispositifs connectés), l’API permet d’intégrer des données directement depuis un dispositif connecté de façon automatique, données pouvant être analysées et corrélées avec des données cliniques collectées directement auprès du patient, et en conformité avec les régulations effectives.
Quant aux logiciels partenaires, elle leur permet d’offrir à leurs clients une extension de fonctionnalités (nos fonctionnalités statistiques) via EasyMedStat, et par conséquent d’augmenter la valeur de leur produit.

New on EMS: Data Cleaner, a tool to clean your data before statistical analysis. Clean data for a more accurate analysis. [Product Update 3.20]

Thu, 21 Jul 2022 13:57:00 GMT

Clinical research is a long and complex process, due to certain time-consuming and particularly painful tasks. Among these tasks, we find a common problem for researchers: processing and correcting data to improve its quality.

To this end, we are launching a brand new feature today: the Data Cleaner. A powerful and intuitive data processing tool that allows you to correct anomalies, so that you get more accurate results from your study.

Let's take a look at this tool, its different features and how to use them.

Context

Through our experience working with researchers on clinical studies, we have seen a recurring and classic problem in clinical research: data anomalies. Indeed, when our users import their data or collect them via the e-CRF, there are often typos, missing data, or outliers.

Goal

The goal is to detect obvious anomalies, whether they are purely statistical (e.g. a height of 187m instead of 1.87m), or whether they concern missing data or input errors, and to give you the opportunity to correct these anomalies. The Data Cleaner allows you to save precious time on particularly time-consuming tasks, by detecting the most frequent problems and by allowing you to quickly edit your erroneous data.

How it works ?

First, the Data Cleaner retrieves all patient data and processes it exhaustively. Our tool will automatically perform an audit and provide a report detailing the data/variables that have been verified and the problems detected.

All these detected anomalies are centralized in a dashboard, allowing the researcher to have a perfect visibility on the potential errors he has to fix in order to optimize his clinical study, and the nature of these errors (typing errors, missing data, ...). In this dashboard, a score indicates to the researcher how many anomalies he still has to fix. Nevertheless, the tool is sensitive enough to detect only the extreme anomalies, called "outliers".

From this dashboard, you are then able to correct the problems very quickly. Moreover, all your corrections are also traced in the audit report, which allows you to ensure a good traceability of your actions.

A tool flexible enough not to compromise your results

The Data Cleaner does not automatically correct errors, but simply identifies and highlights these problems for researchers, while offering them the ability to make corrections in an extremely simple and quick manner. Some correction choices require expertise, so the researcher has the final say on which corrections to make. No automatic corrections are made. You only have to select between the two options proposed: where you choose to keep the value detected as outlier, or you update the value suggested by the Data Cleaner (which is an existing value). In both cases, the error report is updated so that you have better visibility of the remaining errors.

Access to rules mobilized for anomaly detection

You can download the error report generated by the Data Cleaner in .csv or .docx format. The interest is to be able to keep a trace of the actions carried out by the user, in particular in the case of launching a new cleaning process (indeed, all the data of cleaning are overwritten when one restarts a process of cleaning, thus better to keep a trace of it). Anomaly detection is defined according to the previously calculated rules. Thus, if you restart the cleaning process, the rules applied will remain the same. For each data processing, you have access to the rules used for each type of anomaly (numerical aberrations, typing errors, etc.), whether they are automatic rules (calculated automatically by the tool) or manual rules (e.g. user-defined limits).

Conclusion

The Data Cleaner offers you a better user experience, by centralizing all the anomalies detected in your patient sample in a single interface (the "Dashboard"), while allowing you to edit these data from the same interface.

More concretely, this new feature allows you to simplify the analysis and processing of your data. The Data Cleaner is accessible directly from your "Monitoring" menu.

Nouveau sur EMS : Data Cleaner, un outil pour nettoyer vos données avant l’analyse statistique. Des données propres pour une analyse plus juste. [Product Update 3.20]

Tue, 19 Jul 2022 06:27:00 GMT

La recherche clinique est un processus long et complexe, en raison de certaines tâches chronophages et particulièrement pénibles. Parmi ces tâches, nous retrouvons un problème fréquent chez les chercheurs : le traitement et la correction des données pour améliorer leur qualité.
Nous lançons à cet effet aujourd’hui une toute nouvelle fonctionnalité : le Data Cleaner . Un outil de traitement des données à la fois puissant et intuitif , qui permet de corriger les anomalies , afin que vous obteniez des résultats plus justes lors de votre étude.
Faisons le point ensemble sur cet outil, ses différentes fonctionnalités et comment les utiliser.

Contexte

À travers notre expérience aux côtés des chercheurs sur les études cliniques que nous avons pu accompagner, nous avons constaté un problème récurrent et classique dans la recherche clinique : les anomalies liées aux données. En effet, lorsque nos utilisateurs importent leurs données ou qu’ils les collectent via le e-CRF, il est fréquent qu’il y ait des fautes de frappe , des données manquantes , ou encore des valeurs aberrantes .

But

Le but est donc de détecter les anomalies flagrantes, qu'elles soient purement statistiques (exemple : une taille de 187m au lieu de 1.87m), ou bien qu’elles concernent des données manquantes ou des erreurs de saisie, et de vous laisser la possibilité de corriger ces anomalies. Le Data Cleaner vous permet de gagner un temps précieux sur des tâches particulièrement chronophages, en détectant les problèmes les plus fréquents et en vous permettant d’éditer rapidement vos données erronées.

Fonctionnement

En premier lieu, le Data Cleaner récupère toutes les données patients afin de les traiter de façon exhaustive. Notre outil va automatiquement réaliser un audit et en fournir un rapport qui détaille les données/variables ayant été vérifiées, et les problèmes détectés.
Toutes ces anomalies détectées sont centralisées au sein d’un tableau de bord , permettant ainsi au chercheur d’avoir une visibilité parfaite sur les erreurs potentielles qu’il doit fixer afin d’optimiser son étude clinique, et la nature de ces erreurs (erreurs de frappe, données manquantes, …). Dans ce tableau de bord, un score indique au chercheur combien d’anomalies il doit encore fixer. Néanmoins, l’outil est suffisamment sensible pour ne détecter que les anomalies extrêmes, qualifiées de “données aberrantes”.
À partir de ce tableau de bord, vous êtes ensuite en mesure de corriger les problèmes de manière très rapide. De plus, toutes vos corrections sont également tracées dans le rapport d’audit, ce qui vous permet d’assurer une bonne traçabilité de vos actions.

Un outil suffisamment souple pour ne pas compromettre vos résultats

Le Data Cleaner ne corrige pas automatiquement les erreurs, mais il se contente d’identifier et de mettre en évidence ces problèmes pour les chercheurs, tout en leur proposant de faire des corrections de façon extrêmement simple et rapide. Certains choix de correction exigeant une certaine expertise, le chercheur a le dernier mot sur les corrections qu’il souhaite effectuer ou non. Aucune correction automatique n’est réalisée. Vous n’avez alors qu’à sélectionner parmi les deux options proposées : où vous choisissez de garder la valeur détectée comme aberrante, où vous mettez à jour la valeur suggérée par le Data Cleaner (qui est une valeur existante). Dans les deux cas, le rapport d’erreurs est mis à jour afin que vous ayez une meilleure visibilité sur les erreurs restantes.

Un accès aux règles mobilisées pour la détection d’anomalies

Vous avez la possibilité de télécharger au format .csv ou .docx le rapport d’erreurs généré par le Data Cleaner. L’intérêt étant de pouvoir garder une trace des actions effectuées par l'utilisateur, notamment dans le cas de lancement d'un nouveau processus de cleaning (en effet, toutes les données de cleaning sont écrasées quand on relance un processus de cleaning, mieux vaut donc en garder une trace). La détection d'anomalies est définie en fonction des règles préalablement calculées. Ainsi, si l’on relance le processus de Cleaning, les règles appliquées resteront identiques. Pour chaque traitement de données, vous avez accès aux règles mobilisées pour chaque type d’anomalie (aberrances numériques, erreurs de frappe, …), que ce soient des règles automatiques (calculées automatiquement par l’outil) ou bien des règles manuelles (par exemple : bornes définies par l’utilisateur).

Conclusion

Le Data Cleaner vous offre une meilleure expérience utilisateur , en centralisant toutes les anomalies détectées dans votre échantillon patients au sein d’une seule et même interface (le “Tableau de bord”), tout en vous laissant la possibilité d’éditer ces données depuis la même interface.
Plus concrètement, cette nouvelle fonctionnalité vous permet de simplifier l’analyse et le traitement de vos données . Le Data Cleaner est accessible directement depuis votre menu “Monitoring”.

New on EMS: e-PRO tool, a valuable aid for your questionnaires [Product Update 3.18]

Fri, 17 Jun 2022 10:59:00 GMT

EasyMedStat is the toolbox for your clinical research. We regularly incorporate new features. In this process of continuous improvement, EasyMedStat launches today its new e-PRO tool.
Let's take a look at this tool, its many features and how to use them.

The e-PRO tool: presentation

Patient-reported data ( PROMs ) are becoming increasingly important in clinical research. However, the management of patient questionnaires can be complicated, inefficient and unsuited to modern patient usage (mobile, internet, ...). This is why we have developed a questionnaire module ( e-PRO ) to simplify this task and make it accessible to all researchers.
The e-PRO tool allows the administration of questionnaires to patients so that they can answer them themselves. The data filled in by the patient is then directly integrated into the patient's EasyMedStat record. The questionnaires can be scheduled to be sent automatically at the desired date.

This new functionality allows to have a complete record gathering both the data filled in by the doctor and the answers filled in by the patient on the questionnaire. The e-PRO is therefore the ideal complement to the e-CRF for an exhaustive collection of the data necessary for your clinical study. And as you will have understood, the data from the e-PRO are, like the data from the e-CRF, directly available for your statistical analysis .
The e-PRO is divided into two different menus: the first one (entitled " Variables ") for the content, where you can define your variables and questions; and the second one (entitled " Monitoring ") for the follow-up of the questionnaires.

Possibility to schedule shipments in an automated way

With the e-PRO tool, you can now send a questionnaire in an automated way. This allows you to plan in advance the emails that will be sent to the patient (1 month after the inclusion date for example). Thanks to this automation, your management of mailings will be simplified, and will allow you to follow your patients and include others without the management becoming complex.
Two conditions are required for sending the questionnaire: define the timing at which it is administered on the Scheduler (e.g. 15 days after the operation) and enter the patient's email address.
You can create three types of questions:

Numerical questions
Questions about a date
Questions with choice among several modalities

In addition, you can set value limits for each variable so that patients do not enter values outside the search field.

A QR Code to avoid missing any data

The response rate to automated emails is very low. It is estimated that only 20 to 30% of them are opened. That's why each patient's questionnaire is also accessible from a QR code. You can scan this QR code and ask the patient to fill it out in the waiting room for example.

Thus, the e-PRO allows you to optimize the collection of your study data.

An accessible tool

This tool is optimized for all devices! Whether on a computer, smartphone or tablet, the e-PRO tool will fit perfectly on your screen size.

Available in many languages

The e-PRO patient interface is available in 9 languages: English, French, Spanish, Italian, German, Russian, Hebrew, Arabic and Chinese.

A double identification for more security

When the patient receives the questionnaire by email, he/she is asked to fill in his/her date of birth to ensure that it is really him/her and not another patient who would have received the questionnaire by mistake. This authentication allows a control on the automatic sending of emails.
As for the RGPD standards, they are respected upstream. Indeed, when a patient is included in a study, the information he or she provides in his or her form is pseudonymized.

Conclusion

As you can see, e-PRO is a crucial tool for clinical research. No more data lost along the way! With this new feature, you will achieve the "completion" you are looking for in your study.

C’est nouveau sur EMS : outil e-PRO, une aide précieuse pour vos questionnaires [Product Update 3.18]

Fri, 17 Jun 2022 10:54:00 GMT

EasyMedStat est la boîte à outils pour votre recherche clinique. Régulièrement, nous y incorporons de nouvelles fonctionnalités. Dans cette démarche d’amélioration continue, EasyMedStat lance aujourd’hui son nouvel outil e-PRO.
Faisons le point ensemble sur cet outil, ses nombreuses fonctionnalités et comment les utiliser.

L’outil e-PRO : présentation

Les données rapportées par les patients ( PROMs ) prennent une place de plus en plus importante en recherche clinique. Cependant, la gestion des questionnaires patients peut être compliquée, inefficace et inadaptée aux usages modernes des patients (mobile, internet, …). C’est pourquoi nous avons développé un module de questionnaires ( e-PRO ) pour simplifier cette tâche et la rendre accessible à tous les chercheurs.
L’outil e-PRO permet d’administrer des questionnaires aux patients afin que ces derniers y répondent eux-mêmes. Les données renseignées par le patient sont ensuite directement intégrées à sa fiche sur EasyMedStat. Les questionnaires peuvent être planifiés afin d’être envoyés automatiquement à la date désirée.

Cette nouvelle fonctionnalité permet donc d’avoir une fiche complète regroupant à la fois les données remplies en amont par le médecin, et les réponses remplies par le patient sur le questionnaire. L’e-PRO constitue donc le complément idéal à l’e-CRF pour une collecte exhaustive des données nécessaires à votre étude clinique. Et comme vous l’aurez compris, les données issues de l’e-PRO sont comme les données de l’e-CRF, directement mobilisables pour votre analyse statistique .
L’e-PRO est scindé en deux menus différents : un premier (intitulé “Variables”) pour le contenu, où vous pouvez définir vos variables et vos questions; et un second (intitulé “Monitoring”) pour effectuer le suivi des questionnaires.

Possibilité de programmer des envois de façon automatisée

Avec l’outil e-PRO, vous pouvez désormais envoyer un questionnaire de façon automatisée . Cela vous permet donc de planifier à l’avance les mails qui seront envoyés au patient (1 mois après la date d’inclusion par exemple). Grâce à cette automatisation, votre gestion des envois sera simplifiée, et vous permettra de suivre vos patients et d’en inclure d’autres sans pour autant que la gestion en devienne complexe.
Deux conditions sont exigées pour l’envoi du questionnaire : définir le timing auquel il est administré sur le Planificateur (exemple : 15 jours après l’intervention) et renseigner l’adresse mail du patient.
Vous pouvez créer trois types de questions :

Questions numériques
Questions portant sur une date
Questions avec choix parmi plusieurs modalités

De plus, vous pouvez définir des limites de valeur pour chaque variable afin que les patients ne renseignent pas des valeurs en dehors du champ de recherche.

Un QR Code pour ne plus rater aucune donnée

Le taux de réponse aux mails automatisés est très faible. On estime que seulement 20 à 30% d’entre eux sont ouverts.
C’est pourquoi le questionnaire de chaque patient est également accessible depuis un QR Code. Vous pouvez ainsi scanner ce QR code pour demander au patient de le remplir dans la salle d’attente par exemple.

Ainsi, l’e-PRO vous permet d’optimiser au mieux la collecte de vos données d’étude.

Un outil accessible

Cet outil est optimisé pour tous les appareils ! Que ce soit sur ordinateur, smartphone ou tablette, l’outil e-PRO sera parfaitement adapté à la taille de votre écran.

Disponible en plusieurs langues

L’interface patient de l’e-PRO est disponible en 9 langues : français, anglais, espagnol, italien, allemand, russe, hébreu, arabe et chinois.

Une double identification pour plus de sécurisation

Quand le patient reçoit le questionnaire par mail, il lui est demandé de renseigner sa date de naissance afin de s’assurer que ce soit bien lui et non un autre patient qui aurait reçu le questionnaire par erreur. Cette authentification permet donc un contrôle sur l’envoi automatique de mails.
Quant aux normes RGPD, elles sont respectées en amont. En effet, quand un patient est inclus dans une étude, les informations qu’il renseigne dans sa fiche sont pseudonymisées.

Conclusion

Vous l’aurez compris, e-PRO est un outil crucial pour la recherche clinique. Fini les données perdues en cours de route ! Avec cette nouvelle fonctionnalité, vous atteindrez la "complétion" recherchée dans le cadre de votre étude.

EasyMedStat contributes to open source library SciPy

Wed, 13 Apr 2022 06:38:00 GMT

Thanks to EasyMedStat the next version of SciPy will ship with a faster Wilcoxon signed-rank exact test.

Wait, but what does open source mean? What is SciPy? Why did Easymedstat contribute? And how exactly did we contribute?

With over 9.1 million weekly downloads, if you dabbled with Python programming you have probably already used Scipy. Scipy is an open source package that provides fundamental algorithms for scientific computing in Python. Open source means that the source code of the package is publicly available and anyone can contribute to the project.

EasyMedStat relies on open source code for core statistical functions as it guarantees that the algorithms used are transparent, have been verified and validated for correctness through a rigorous peer review process and the results our users publish can be replicated.

During the development of a new statistical feature at EasyMedStat we follow the latest academic standards and best practices , we look at various open source implementations of the published algorithms and validate the code for correctness, edge cases handling and performance. Sometimes, we stumble upon implementations where improvements can be made and attempt to do it. In these cases we contribute our work back to the original package and discuss the merits of our proposed improvement with the project maintainer and the wider community. This ensures that our statistical core functions are not only validated internally but also by field experts.

During our work on the Wilcoxon signed-rank test, we noticed that the SciPy implementation limited the exact p-value estimation to cases where n < 25 and defaulted to a normal approximation for the other cases. This was the case because computing exact p-values requires knowing the distribution of T (the test statistic) under the null hypothesis. With no closed formula for this distribution, it required computing the distribution of T by considering all possibilities and computing 2^n sums. Since this was intractable for all but the smallest n, the original SciPy implementation cached the results in a precomputed table for n<25 that was shipped in the package.We discovered that there was an efficient recursion that allowed us to compute the exact distribution of T much faster . This allowed EasyMedStat to offer exact p-values for this test up to n=500.

What is the Wilcoxon signed-rank ?

The Wilcoxon signed-rank test tests the null hypothesis that two related paired samples come from the same distribution. In particular, it tests whether the distribution of the differences x - y is symmetric about zero. It is a non-parametric version of the paired T-test.

Can I read more about the test and the recursion formula ?

https://en.wikipedia.org/wiki/Wilcoxon_signed-rank_test https://en.wikipedia.org/wiki/Wilcoxon_signed-rank_test#Computing_the_null_distribution

C’est nouveau sur EMS : Agrément inter et intra-observateurs, graphiques de Bland-Altman et tests post-hoc pour comparaisons de plusieurs groupes. Product Update v3.15

Wed, 02 Feb 2022 14:20:00 GMT

Il y a tout juste deux semaines nous sortions la version 3.14 qui améliorait le e-CRF . Aujourd’hui, place à de nouvelles fonctionnalités statistiques !
Deux types d’analyses étaient particulièrement demandées et ont été ajoutées à la longue liste des tests statistiques réalisables avec EasyMedStat :

Les analyses inter-observateurs et intra-observateurs pour les variables numériques
Les tests post-hoc en cas de comparaison de plus de deux groupes

Faisons le point ensemble sur ces nouveautés et comment les utiliser.

Analyses inter-observateurs et intra-observateurs, graphiques de Bland-Altman

Jusqu’à présent il était possible de réaliser ces analyses sur des variables discrètes (List ou Yes-no). Il est maintenant possible de le faire pour des variables numériques continues.
Vous obtiendrez maintenant :

Un calcul des coefficients de corrélation intraclasse (ICC) qui permet de mesurer la force de l’agrément
Des graphiques de Bland-Altman qui permettent d’observer la différence entre les deux observateurs en fonction de la valeur moyenne de l’observation.

Pour utiliser cette fonctionnalité, rendez-vous dans “Test variables” puis choisissez les deux variables qui correspondent à vos deux observateurs. Ensuite, ouvrez le panel “Assess the interobserver agreement or intraobserver agreement”. C’est fait !
La fonctionnalité est disponible pour comparer 2 observateurs ou un même observateur répétant deux fois la même observation.

Tests post-hoc en cas de comparaison de plus de deux groupes

Lorsque vous comparez une variable numérique entre plus de 2 groupes, le test vous indique si au moins un des groupes est différent des autres. Cependant, il ne préjuge pas des différences entre chacun des groupes.
Pour cela, il faut réaliser un test post-hoc qui va comparer 2 à 2 chacun des groupes, en utilisant une p-value ajustée pour tenir compte de l’inflation du risque alpha due à ces tests répétés.
Ces tests post-hoc sont maintenant automatiquement réalisés lorsque vous faites une comparaison de plus de 2 groupes et que la p-value est inférieure ou égale à 0,05 :

Le test de Tukey HSD après une ANOVA
Le test de Dunn-Bonferoni après un test de Kruskal-Wallis

Pour utiliser cette fonctionnalité, rendez-vous dans “Test variables” puis choisissez deux variables : la 1ère correspond à la variable numérique que l’on va comparer entre les groupes, la 2ème correspond à la variable de type List qui liste les groupes. Ensuite, ouvrez le panel “Compare values of …”. C’est fait !
Ces tests ne sont pas réalisés si la p-value du test principal est supérieure à 0,05.

New on EMS: Inter and intra-observer agreement, Bland-Altman charts and post-hoc tests for comparisons of several groups - Product Update v3.15

Wed, 02 Feb 2022 14:16:00 GMT

Just two weeks ago we released version 3.14 which improved the e-CRF . Today, make way for new statistical features!
Two types of analyzes were particularly requested and have been added to the long list of statistical tests that can be performed with EasyMedStat:

Inter-observer and intra-observer analyzes for numerical variables
Post-hoc tests when comparing more than two groups

Let's take a look at these new features and how to use them.

Inter-observer and intra-observer analyses, Bland-Altman charts

Until now, it was possible to perform these analyses on discrete variables (List or Yes-no). It is now possible to do this for continuous numeric variables.
You will now obtain:

A calculation of the intraclass correlation coefficients (ICC) which makes it possible to measure the strength of agreement
Bland-Altman charts which make it possible to observe the difference between the two observers according to the average value of the observation.

To use this feature, go to “Test variables” then choose the two variables that correspond to your two observers. Next, open the “Assess the interobserver agreement or intraobserver agreement” panel. It's done !
The functionality is available to compare 2 observers or the same observer repeating the same observation twice.

Post-hoc tests when comparing more than two groups

When you compare a numeric variable between more than 2 groups, the test tells you if at least one of the groups is different from the others. However, it does not prejudge the differences between each of the groups.
For this, a post-hoc test must be carried out which will compare 2 to 2 each of the groups, using a p-value adjusted to take into account the inflation of the alpha risk due to these repeated tests.
These post-hoc tests are now automatically performed when you make a comparison of more than 2 groups and the p-value is less than or equal to 0.05:

The Tukey HSD test after an ANOVA
The Dunn-Bonferoni test after a Kruskal-Wallis test

To use this feature, go to “Test variables” then choose two variables: the 1st corresponds to the numeric variable that we will compare between the groups, the 2nd corresponds to the List type variable which lists the groups. Next, open the “Compare values of …” panel. It's done !
These tests are not performed if the p-value of the main test is greater than 0.05.

Des droits d’accès encore plus granulaires pour vos études cliniques

Tue, 18 Jan 2022 12:26:00 GMT

La nouvelle version de l’application permet d’affiner les droits que vous partagez avec les collaborateurs de votre e-CRF pour une meilleure protection des données patients. Vous pouvez maintenant pour chaque utilisateur :

Définir des droits spécifiques en accès et/ou écriture sur les fiches patients (Permissions “View” et “Edit”)
Autoriser ou non l’inclusion de nouveaux patients (Permission “Add”)
Définir les catégories de variables auxquelles un utilisateur a accès dans la fiche patient

Droits d’accès en lecture et/ou écriture

Vous pouvez maintenant autoriser des utilisateurs à accéder au contenu d’une fiche patient (permission “View”) sans autoriser l’édition de la fiche (permission “Edit”). Ceci vous permet par exemple de désigner un ARC moniteur différent de l’investigateur.
Bien entendu, lorsqu’un utilisateur a la permission “Edit”, il a automatiquement la permission “View” (mais pas l’inverse).

Autoriser ou non l’inclusion de nouveaux patients

La permission “Add patients” permet de donner l’autorisation aux utilisateurs d’inclure de nouveaux patients dans l’étude. Vous pouvez définir indépendamment les permissions “Add” et “Edit” pour chaque utilisateur. Par exemple, pour autoriser un investigateur à éditer un patient existant mais en lui empêchant l’inclusion de nouveaux patients. Cela peut également être utile pour geler l’inclusion de nouveaux patients une fois votre objectif atteint.

Définir les variables accessibles à un utilisateur

L’option “Share only some variables” permet de limiter la visibilité de certaines variables à certains utilisateurs. Par exemple, si des radiologues doivent remplir l’analyse radiologique mais que vous ne souhaitez pas leur donner accès aux variables de l’examen clinique. Autre possibilité : vous avez randomisé vos patients en deux groupes mais vous souhaitez que les investigateurs soient en aveugle de cette randomisation. La limitation de la visibilité des variables fonctionne par catégorie. C’est à dire que vous autorisez ou bloquez l’accès à une catégorie entière de variables. À noter que lorsqu’un utilisateur n’a accès qu’à certaines variables, il ne peut plus accéder à l’analyse statistique.

Even more granular access rights for your clinical studies - Product update v3.14

Tue, 18 Jan 2022 12:22:00 GMT

The new version of the application allows you to refine the rights that you share with your collaborators within the e-CRF for better protection of patient data. You can now for each user:

Define specific read and/or write rights on patient files (“View” and “Edit” permissions)
Authorize or not the inclusion of new patients (“Add” permission)
Define the categories of variables to which a user has access in the patient file

Read and/or write access rights

You can now authorize users to access the content of a patient file (permission “View”) without authorizing editing of the form (“Edit” permission). This allows, for example, to designate a clinical research associate or a clinical trial assistant different from the investigator. Of course, when a user has “Edit” permission, s.he automatically has “View” permission (but not the other way around).

Authorizing or not the inclusion of new patients

The “Add patients” permission allows users to include new patients in the study. You can independently set “Add” and “Edit” permissions for each user. For example, to allow an investigator to edit an existing patient but prevent the inclusion of new patients. It can also be useful to freeze the inclusion of new patients once your target has been reached.

Defining the variables accessible to a user

The “Share only some variables” option allows you to limit the visibility of certain variables to certain users. For example, radiologists who need to complete the X-ray analysis but should not have access to the clinical examination data. Another possibility: you have randomized patients into two groups but you want the investigators to be blinded to this randomization. Limiting the visibility of variables works per category. That is, you allow or block access to an entire category of variables. Note that when a user only has access to certain variables, he can no longer access the statistical analyses.

How to perform a multivariate analysis correctly?

Sun, 17 Oct 2021 17:39:00 GMT

Why perform a multivariate analysis?

There are two main reasons for performing multivariate analysis in biomedical research:

Look for risk factors or predictive factors: of a pathology, a clinical result, belonging to a group, ...
Take into account several parameters simultaneously: for example when you compare two groups but they have demographic differences which impact the result (confounding factors)

In general, when several parameters (variables) can influence the result, a multivariate analysis makes it possible to adjust the results to take these parameters into account simultaneously.

Let's take a simple example: you want to compare cardiovascular risk in men and women in the general population. It is known that men have a higher cardiovascular risk. However, you may find only a small difference between the two sexes. This may be due to a confusion bias: women live longer than men on average. And an older age is also a cardiovascular risk factor. Your study population could be older in the female group, which would artificially increase the cardiovascular risk in the female group. By including both gender and age in your model, you correct this confusion bias.

How to perform a multivariate analysis?

Choose the variable to study Y
Define the type of model to use: linear regression, logistic regression or Cox model
Define the predictive variables X
Check that there is no link between the predictive variables (multicollinearity)
Check the regression assumptions

We will now detail these steps.

1. Choice of the study variable Y

This is usually the easiest step. It corresponds to your research hypothesis.
If you are looking for predictors of post-operative complications, your study variable Y is "post-operative complication".

2. Define the model type

It directly depends on the first stage.
EasyMedStat automatically chooses the type of model for you according to the type of the variable to be studied Y:

Linear regression if Y is a continuous numeric variable
Logistic regression if Y is a binary variable (yes / no)
Cox model if Y is a censored variable (event)

Note that if you transform a continuous numeric variable into a binary variable, you will need to use logistic regression. For example, if you are looking to predict when a pain score is greater than 5/10, you are actually analyzing a binary variable (> 5/10 = yes, ≤ 5/10 = no).

3. Define the predictive variables X

Choose the right variables!

This is the most crucial step in your multivariate analysis!
This is where everything is played out. And the good news is, you don't need to have advanced statistical knowledge to choose these variables. On the other hand, you need a good knowledge of the pathology you are studying .
There are 2 types of variables that should generally be chosen as predictive variables:

The variables corresponding to your hypothesis
Variables known to influence the variable to be studied Y

Let us take a simplified example of a study on a new anti-aggregating treatment aimed at preventing the risk of myocardial infarction in patients who have never had a heart attack (primary prevention). You are testing this new treatment against a placebo. Your hypothesis is that there will be less myocardial infarction in the treatment group than in the placebo group.

Your study variable Y is therefore the occurrence of a myocardial infarction.
The variable X corresponding to your hypothesis is the treatment followed by the patient (antiaggregant or placebo).
The X variables known to influence Y are the cardiovascular risk factors: age, male sex, diabetes, ...

You must therefore include in your model not only the treatment followed but also the age, the sex, the presence of diabetes, etc ...

The right number of variables

As often, the correct answer is "neither too much nor too little".
The number of variables in the model must be adapted to the number of patients you have available for your analysis. A generally accepted rule is to have at least 10 patients for each variable in the model. However, different opinions on the matter exist.

This 10 patient rule differs somewhat if you are performing logistic or linear regression. For linear regression, it is heard directly: if you analyze 70 patients, you can put up to 7 predictor variables in the model. For a logistic regression, we expect 10 patients in each group. So if you have a binary variable (yes / no) known for 70 patients with 30 patients who have the value "Yes" and 40 patients who have the value "No", we consider the smallest number, that is to say 30 patients. You can then only include 3 variables in the model.
Once again, this 10 patient rule is not entirely consensual. But this is a frequently accepted rule.

When you perform your multivariate analysis on EasyMedStat, the number of predictive variables is automatically checked.
It is also important not to include too few variables in the model . Otherwise, your analysis could be incomplete or even wrong. If you do not include the variable "diabetes" in a study to predict cardiovascular risk, it may be biased.

As you understand, you have to include enough variables to draw a model as close as possible to reality, but also to analyze enough patients. This is why multivariate analyzes are generally performed on relatively large samples , usually at least 100 patients (although this number is very arbitrary and can vary greatly depending on your data).

4. Check for multicollinearity

Behind this barbaric word hides a relatively simple concept. This is to make sure that your explanatory variables X are not statistically related to each other in too important a way.
For example, you should not include the weight variable in a model along with the BMI variable because there is a direct relationship between these two variables (BMI = weight / height squared).
EasyMedStat automatically checks the multicollinearity of your variables when you include them to avoid this problem.

5. Check the regression assumptions

The statistical veracity of your results depends on compliance with the assumptions of the model you are using. If you violate these assumptions, your results may be wrong.
These assumptions depend on the type of model you are using. They can include, among other things, linearity, absence of heteroskedasticity, normality of residues, etc.
However, these advanced concepts are checked automatically when you perform multivariate analysis with EasyMedStat. In the event of a violation of one of the assumptions, you are automatically informed and a solution is offered to you if possible.

Start your multivariate analysis now!

As you have understood, multivariate analysis is an advanced statistical technique but its use is facilitated by using suitable software.
This is precisely the case with EasyMedStat. You are guided throughout your analysis and you avoid the classic pitfalls in which you might otherwise fall.

Comment réaliser une analyse multivariée correctement ?

Sun, 17 Oct 2021 17:25:00 GMT

Pourquoi réaliser une analyse multivariée ?

Il existe deux raisons principales pour faire une analyse multivariée dans le cadre d'une recherche biomédicale :

Rechercher des facteurs de risque ou facteurs prédictifs : d'une pathologie, d'un résultat clinique, de l'appartenance à un groupe, ...
Prendre en compte plusieurs paramètres simultanément : par exemple lorsque vous comparez deux groupes mais que ceux-ci présentent des différences démographiques qui impactent le résultat (facteurs de confusion)

D'une manière générale, lorsque plusieurs paramètres (variables) peuvent influer sur le résultat, une analyse multivariée permet d'ajuster les résultats pour prendre en compte ces paramètres de manière simultanée.
Prenons un exemple simple : vous souhaitez comparer le risque cardiovasculaire chez les hommes et les femmes dans la population générale. On sait que les hommes présentent un risque cardiovasculaire plus élevé. Cependant, il est possible que vous ne trouviez qu'une faible différence entre les deux sexes. Ceci peut être dû à un biais de confusion : les femmes vivent en moyenne plus longtemps que les hommes. Et un âge plus élevé est également un facteur de risque cardiovasculaire. Votre population d'étude pourrait être plus âgée dans le groupe femmes, ce qui augmenterait artificiellement le risque cardiovasculaire du groupe femmes. En incluant à la fois le sexe et l'âge dans votre modèle, vous corrigez ce biais de confusion.

Comment réaliser une analyse multivariée ?

Choisissez la variable à étudier Y
Définir le type de modèle à utiliser : régression linéaire, logistique ou modèle de Cox
Définissez les variables prédictives X
Vérifiez l'absence de lien entre les variables prédictives (multicolinéarité)
Vérifiez les hypothèses de la régression

Nous allons maintenant détailler ces étapes.

1. Choix de la variable à étudier Y

C'est généralement l'étape la plus simple. Elle correspond à votre hypothèse de recherche. Si vous cherchez des facteurs prédictifs de complications post-opératoire, votre variable à étudier Y est "complication post-opératoire".

2. Définir le type de modèle

Elle dépend directement de la première étape. EasyMedStat choisit automatiquement pour vous le type de modèle en fonction du type de la variable à étudier Y :

Régression linéaire si Y est une variable numérique continue
Régression logistique si Y est une variable binaire (oui/non)
Modèle de Cox si Y est une variable censurée (évènement)

Notez que si vous transformez une variable numérique continue en une variable binaire, il faudra utiliser une régression logistique. Par exemple, si vous cherchez à prédire quand un score de douleur est supérieur à 5/10, vous analysez en réalité une variable binaire (> 5/10 = oui, ≤ 5/10 = non).

3. Définissez les variables prédictives X

Choisissez les bonnes variables !

C'est l'étape la plus cruciale de votre analyse multivariée ! C'est ici que tout se joue. Et bonne nouvelle, il n'est pas nécessaire d'avoir de connaissances avancées en statistiques pour choisir ces variables. Il faut en revanche une bonne connaissance de la pathologie que vous étudiez .
Il y'a 2 types de variables qu'il faut généralement choisir comme variables prédictives :

Les variables correspondant à votre hypothèse
Les variables connues pour influencer la variable à étudier Y

Prenons un exemple simplifié d'une étude sur un nouveau traitement anti-agrégant visant à prévenir le risque d'infarctus du myocarde chez des patients n'ayant jamais eu d'infarctus (prévention primaire). Vous testez ce nouveau traitement contre un placebo. Votre hypothèse est qu'il y'aura moins d'infarctus du myocarde dans le groupe avec traitement que dans le groupe placebo. Votre variable d'étude Y est donc la survenue d'un infarctus du myocarde. La variable X correspondant à votre hypothèse est le traitement suivi par le patient (anti-agrégant ou placebo). Les variables X connues pour influencer Y sont les facteurs de risque cardiovasculaire : âge, sexe masculin, diabète, ...
Vous devez donc inclure dans votre modèle non seulement le traitement suivi mais également l'âge, le sexe, la présence d'un diabète, etc...

Le bon nombre de variables

Comme souvent, la bonne réponse est "ni trop, ni trop peu".
Le nombre de variables du modèle doit être adapté au nombre de patients dont vous disposez pour faire votre analyse. Une règle généralement acceptée est d'avoir au moins 10 patients pour chaque variable dans le modèle. Cependant, différents avis sur la question existent.

Cette règle de 10 patients diffère quelque peu si vous réalisez une régression logistique ou linéaire. Pour une régression linéaire, elle est entendue directement : si vous analysez 70 patients, vous pouvez mettre jusqu'à 7 variables prédictives dans le modèle. Pour une régression logistique, on attend 10 patients dans chaque groupe. Donc si vous avez une variable binaire (oui/non) connue pour 70 patients avec 30 patients qui ont la valeur "Oui" et 40 patients qui ont la valeur "Non", on considère le plus petit effectif, soit 30 patients. Vous ne pouvez alors inclure que 3 variables dans le modèle. Encore une fois, cette règle de 10 patients n'est pas parfaitement consensuelle. Mais c'est une règle fréquemment acceptée.
Lorsque vous réalisez votre analyse multivariée sur EasyMedStat, le nombre de variables prédictives est automatiquement vérifié.

Il est également important de ne pas inclure trop peu de variables dans le modèle. Faute de quoi, votre analyse pourrait être incomplète voire fausse. Si vous n'incluez pas la variable "diabète" dans une étude pour prédire le risque cardiovasculaire, celui-ci risque d'être biaisé.

Comme vous le comprenez, il faut inclure suffisamment de variable pour dessiner un modèle au plus proche de la réalité, mais également analyser suffisamment de patients. C'est pourquoi les analyses multivariées sont généralement réalisées sur des échantillons de taille relativement importante , généralement au moins 100 patients (même si ce nombre est très arbitraire et peut fortement varier selon vos données).

4. Vérifiez l'absence de multicolinéarité

Derrière ce mot barbare se cache un concept relativement simple. Il s'agit de s'assurer que vos variables explicatives X ne sont pas liées statistiquement les unes aux autres de manière trop importante.
Par exemple, vous ne devriez pas inclure dans un modèle la variable poids en même temps que la variable IMC car il existe une relation directe entre ces deux variables (IMC = poids / taille au carré).
EasyMedStat vérifie automatiquement la multicolinéarité de vos variables lorsque vous les incluez pour éviter ce problème.

5. Vérifiez les hypothèses de la régression

La véracité statistique de vos résultats dépend du respect des hypothèses du modèle que vous utilisez. En cas de violation de ces hypothèses, il est possible que vos résultats soient erronnés.
Ces hypothèses dépendent du type de modèle que vous utilisez. Elles peuvent comprendre entre autres la linéarité, l'absence d'héteroscédasticité, la normalité des résidus, etc ...
Cependant, ces concepts avancés sont vérifiés automatiquement lorsque vous réalisez une analyse multivariée avec EasyMedStat. En cas de violation d'une des hypothèses, vous en êtes automatiquement informés et une solution vous est proposée si cela est possible.

Commencez votre analyse multivariée maintenant !

Comme vous l'avez compris, l'analyse multivariée est une technique statistique avancée mais son utilisation est facilitée en utilisant un logiciel adapté. C'est justement le cas d'EasyMedStat. Vous êtes guidé tout au long de votre analyse et vous évitez les embûches classiques dans lesquelles vous pourriez tomber autrement.

"Test variables" fait peau neuve [Product Update 3.11]

Thu, 07 Oct 2021 15:22:00 GMT

Beaucoup d'entre vous nous ont demandé de nouvelles fonctionnalités pour "Test variables". Nous vous avons écouté et venons de sortir une toute nouvelle mouture de cette fonction. De nombreuses possibilités s'ouvrent à vous grâce à cette nouvelle version !

Courbes ROC

Vous pouvez maintenant générer des courbes ROC très rapidement. Choisissez une variable "Yes-no" et une variable "Numeric" et vos courbes ROC apparaissent automatiquement. La courbe décrit la capacité de la variable "Numeric" à classifier la variable "Yes-no" en "Yes" ou "No". Un tableau avec les sensibilités et spécificités pour chaque seuil est également généré. Vous pouvez également comparer plusieurs courbes ROC en comparant leurs aires sous la courbe (AUC). Un test de DeLong est automatiquement réalisé quand vous ajoutez plus d'une variable "Numeric".

Discrétisation de variable numérique

Vous avez une variable numérique mais préferez l'analyser comme une variable "List" ou "Yes-no" ? C'est maintenant possible. Vous pouvez transformer cette variable numérique en une variable discrète avec plusieurs groupes (modalités).
Prenons l'exemple d'une variable numérique appelée "Hémoglobine" que vous aimeriez séparer en 2 groupes : dans un groupe les patients ayant au moins 9 grammes d'hémoglobine et dans l'autre les patients ayant moins de 9 grammes d'hémoglobine. Cliquez sur le bouton "Réglages" à côté du nom de la variable et un menu apparaît. Vous pouvez créer jusqu'à 7 groupes à partir d'une variable "Numeric".

Réorganisez les modalités d'une variable List

Vous pouvez maintenant réorganiser vos variables List. Si vous avez une variable "Hôpital" avec 6 valeurs possibles (modalités) : New York, Los Angeles, Miami, Boston, Chicago and Montreal. Vous pourriez avoir envie de comparer les hôpitaux des États-Unis à celui de Montréal. Vous pouvez par exemple regrouper les 5 modalités correspondants aux États-Unis dans un seul groupe. Toutes les combinaisons sont possibles !

Générez un tableau de statistiques descriptives

Simple mais tellement utile ! Vous pouvez générer un tableau décrivant votre population pour l'ajouter dans votre article. Choisissez simplement les variables à inclure dans votre tableau et cliquez sur "Statistiques descriptives". Ce tableau peut ensuite être copié-collé dans un document Word.

Nous espérons que vous allez aimer ces nouvelles possibilités et reviendrons rapidement avec encore plus de nouveautés !

"Test variables" has been fully revamped [Product Update 3.11]

Thu, 07 Oct 2021 14:40:00 GMT

Many of you asked for new features in “Test variables”. We have listened to your requests and just released a whole new version of this feature.

Many possibilities open up to you with all the improvements we have brought with that release.

ROC Curves

You can now generate ROC curves seamlessly. Pick a Yes-no variable and a Numeric variable and your ROC curve will pop up. The curve will describe the ability to classify the Yes-no variable as Yes or No according to the values of the Numeric variable. A table with sensitivity and specificity for each threshold is also created.
You can also compare several ROC curves by comparing their area under the curve (AUC). A DeLong test is automatically performed when you add more than one Numeric variable.

Numeric Variable Discretization

You have a Numeric variable but would prefer to analyze it as a List or Yes-no variable? It is now possible. You can transform a Numeric variable into a discrete variable with several groups.
Let’s say you have a Numeric variable called “Hemoglobin” and you want to split it into two groups: patients who have at least 9 g/dL of hemoglobin and patients who have less than 9 g/dL. Just click on the settings button next to the name of the variable and a menu will appear. You can create up to 7 groups from a Numeric variable.

Reorder modalities of a List variable

You can now reorder modalities of a List variable. Let’s say you have a “Hospital” variable with 6 possible values (modalities): New York, Los Angeles, Miami, Boston, Chicago and Montreal. You may want to compare hospitals from the USA to Montreal. You can now group the 5 modalities corresponding to the USA in a single group. Every combination is possible!

Generate a Descriptive Table

Simple but so powerful! You can generate a table describing your population to add into your article. Just pick the variables to include in your table and click on “Descriptive Statistics”. This table can then be copied and pasted into a Word document.

We hope you liked all these new capabilities and will come back soon with many more!

Pilotez de manière plus précise vos études et les inclusions de vos patients grâce aux rapports

Thu, 09 Sep 2021 15:03:00 GMT

Vos données patient collectées directement disponibles : dites adieu au data cleaning. Ayez une vue d'ensemble de votre étude depuis la fonction Reports.

Des rapports d’inclusions automatisés

Obtenez une vue d’ensemble avec les principaux indicateurs de votre étude avec un rapport principal :

Toutes les inclusions
Le nombre d’inclusions effectuées par semaine
Le temps restant pour conduire votre étude

Obtenez également un graphique qui montre le nombre d’inclusions effectuées tout au long de l’étude pour en suivre l'évolution et enfin un tableau qui montre le nombre d’inclusions dans chaque centre et pour chaque semaine.
Allez encore plus loin dans votre analyse, avec un rapport qui donne plus de détail sur les inclusions comme par exemple :

Le nombre de patients inclus sur les 7 derniers jours
Les cinq derniers patients inclus
Le total des patients inclus pour chaque site

Créez vos rapports personnalisés

Créez et nommez vos rapports personnalisés et ajoutez les composants sur vos variables que vous souhaitez analyser et créez vos propres rapports personnalisés.
Vous pouvez désormais analyser le nombre d’inclusions selon une variable donnée. Par exemple, vous souhaitez savoir le nombre d’inclusions en fonction du groupe “traitement” ou “placebo”. Vous n’avez ensuite plus qu’à ajouter votre nouveau graphique et il apparaîtra directement sur vos dashboard de rapports personnalisés.
Vous pouvez également ajouter d'autres composants tels que le nombre d’inclusions par hôpital, le nombre d’inclusions selon une variable spécifique. Par exemple, si vous souhaitez montrer le statut diabète (ou non) des patients ou encore le nombre d’inclusions selon le statut hypertension (ou non) de vos patients. Vous pouvez également créer un tableau avec le nombre d’inclusions par hôpital à travers le temps ou d’autres types de composants selon vos besoins et ce dont vous voulez analyser et montrer.
Personnalisez et créez autant de composants que vous le souhaitez en fonction des variables que vous souhaitez analyser. Il est aussi possible de modifier l’affichage en déplaçant facilement les composants sur la page.

Toutes les fonctionnalités dont vous avez besoin

Cette nouvelle fonctionnalité a été développée pour que vous puissiez piloter et contrôler de manière optimale et précise vos inclusions tout au long de votre étude. Il y a d’autres composants disponibles tels que :

Le pourcentage d’inclusions
Les inclusions à travers le temps
Le taux d’inclusions

Commencez dès maintenant vos études cliniques et pilotez-les facilement grâce aux rapports!

Monitor your studies and patient inclusions more precisely with the reports

Mon, 06 Sep 2021 14:20:00 GMT

Your data is directly available from your eCRF for other purposes and you don’t have any data cleaning to do! Have an overview of your study directly from the automated and custom dashboards.

Automated inclusion reports

Get an overview with the main indicators of the studies with an automated report including:

The overall inclusion progress
The weekly inclusion rate
The time remaining to conduct your study

You also get a graph that shows the number of inclusions made throughout the study and last but not least, a table that shows the number of inclusions in each center and for each week.
This automated report gives even more detail on the inclusions such as:

The number of patients included over the last 7 days
The last five patients included
Total patients included for each site

Create your personalized reports

Create and name your custom reports and design your own components within a mouse click.
You can analyze the number of inclusions by a given variable. For example, if you are studying the effect of a treatment and its placebo on a group, you can add the graph to your report. It will appear directly on your personalized reporting dashboard.
You can also add other components such as the number of inclusions per hospital, or the number of inclusions according to a specific variable. For example, if you want to display the diabetes status (or not) of your patients or the number of inclusions according to the hypertension status (or not) of your patients. You can as well create a table with the number of inclusions per hospital over time or other types of components, according to your needs and what you want to show.
Customize and create as many components as you want based on the variables you want to analyze. It is also possible to change the display by easily moving the components on the page.

All the features you need

This new feature has been developed so that you can optimally and precisely monitor and control your inclusions throughout your study. There are other components available such as:

The percentage of inclusions
Inclusions over time
The inclusion rate

Start your clinical studies now and manage them easily thanks to the reports!

Comment susciter l’adhésion des médecins aux études cliniques ?

Fri, 03 Sep 2021 12:38:00 GMT

L’expérience de l’équipe d’EasyMedStat a montré que la collaboration avec les médecins investigateurs, collecteurs de données et les fabricants, pouvait être difficile. Il existe cependant des moyens simples pour rendre ce type de collaboration plus facile. Et c’est l’objet de l’article.

D’ailleurs, pour améliorer l’adhésion des médecins aux études cliniques, augmenter l’incitation financière n’est pas une solution. De notre point de vue, il existe une manière très différente, mais il nous faut d’abord s’intéresser intrinsèquement au problème.

Un problème universel

Le problème de l’adhésion des médecins aux études n’est pas un problème spécifique aux fabricants de dispositifs médicaux, c’est un problème qui est connu dans toute la recherche industrielle. Voici des statistiques qui le prouvent :

55% des essais sont arrêtés faute de participants
20% seulement des essais atteignent leur objectif de recrutement tel que défini dans le protocole d’étude

Source : Desai - Recruitment and retention of participants in clinical studies: Critical issues and challenges. Persp.

Clin. Research 2020

D’un point de vue financier, c'est une perte pour les 55% des essais qui ne vont pas au bout, mais c’est également un problème pour les 80% des études qui n’arrivent pas à atteindre leur objectif de recrutement, puisque ça va diminuer la puissance statistique des résultats. Si on n’arrive pas à recruter le nombre de patients qui est défini dans le protocole et qui est dans le calcul du nombre de sujets nécessaires défini dans l’étude, les résultats pourront ne pas être convaincants et pourront ne pas permettre de confirmer ou d’infirmer l’hypothèse de la recherche.

Comprendre les motivations

50 à 80% des patients éligibles ne sont pas recrutés sur décision du médecin de ne pas les inclure dans l’essai.

Source : Benson et al. - Oncologists' reluctance to accrue patients onto clinical trials: an Illinois Cancer Center study. J Clin Oncol 1991

Quand on s’intéresse à la cause de ce recrutement, on voit que la première raison pour laquelle les patients ne sont pas inclus dans un protocole de recherche est due à une décision du médecin de ne pas les inclure.
On en déduit que la clef de voûte de ce sujet c’est l’adhésion du médecin lui-même au protocole de recherche et sa participation active à la recherche. S'il n’est lui-même pas convaincu de l’objectif de la recherche, il ne sera pas motivé pour inclure des patients et collecter des données.Nous sommes convaincus qu’il est primordial de mettre le médecin au centre de la recherche.

Plongeons dans la tête du "clinicien chercheur"

Essayons de comprendre la psychologie du médecin qui va faire de la recherche clinique et de comprendre quels sont ses facteurs de motivation.

Publish or perish

La publication scientifique pour les médecins et, pour les scientifiques en général, est extrêmement importante. Comme en témoigne le proverbe “publish or perish”, très connu dans le milieu académique : si vous ne publiez pas des articles médicaux en tant que médecin, si vous ne participez pas à des congrès scientifiques, vous n’existez pas, vos pairs ne vous connaissent pas et vous n’avez pas la reconnaissance académique.
Il faut savoir que cette tendance est aujourd’hui en train de se diffuser très largement dans le privé et par exemple dans le secteur de la chirurgie orthopédique: la grande majorité des études qui sont publiées le sont par des acteurs libéraux. D’ailleurs les sociétés savantes sont aujourd’hui dominées par des chirurgiens libéraux.
Donc ce n’est pas un problème académique, c’est un problème que se posent tous les médecins spécialistes, qu’ils soient dans le public ou dans le privé.

L’importance de la reconnaissance scientifique

On vient d’expliquer qu’il était important de publier pour avoir de la reconnaissance scientifique, il y a plusieurs études qui l’ont montrées.
Une des choses les plus importantes pour les médecins c’est la réputation, aussi bien leur réputation personnelle que la réputation des institutions dans laquelle ils travaillent.
Ce qui est intéressant, c’est que la plupart des médecins qui participent à ces études ne le font pas pour l’argent mais pour cette reconnaissance professionnelle de leurs pairs, du monde dans lequel ils évoluent. C’est important d’avoir bien en tête cette notion de reconnaissance scientifique.

“ In contrast to clinicians, researchers tend to look for status within their specialized professional community and are often willing to defer financial rewards.”
Source : Ross et al. - Barriers to Participation in Randomised Controlled Trials: A Systematic Review. J Clin Epidemiology 1999 Taylor - Physician participation in a randomized clinical trial for ocular melanoma. Ann Ophtalmology 1992

Manque d’intérêt scientifique ?

47% Stimulation intellectuelle
40% Améliorer la prise en charge des patients
27% Bénéfice financier

Source : Messner et al. - Understanding practice-based research participation: The differing motivations of engaged vs. non-engaged clinicians in pragmatic clinical trials - Contemporary Clinical Trials Communications 2016

La reconnaissance scientifique est une chose mais l’intérêt scientifique en est une autre. Quand on demande aux médecins pourquoi ils participent à des études scientifiques, la première chose qu’ils vont mettre en avant c’est la stimulation intellectuelle . C’est cette étude de Messner qui montre que 47% des médecins qui participent à des études le font d’abord pour la stimulation intellectuelle que cela procure. En effet, les médecins font souvent la même chose en pratique clinique, mais dès lors qu’ils vont faire de la recherche, ils vont sortir de leur zone de confort.

Le second point est d’améliorer la prise en charge des patients . Lorsqu’on va publier les résultats, on va confirmer ou infirmer une hypothèse de recherche et donc on va améliorer la prise en charge sur ce résultat là. Lorsque vous allez faire une étude scientifique, évidemment il n’y a pas que le résultat qui compte, ce qui compte c’est ce que vous allez faire avant cette étude, par exemple la revue de la littérature. Lorsque vous allez commencer une étude, vous allez faire une revue de la littérature extensive sur le sujet et vous allez en apprendre beaucoup plus.
La discussion avec les patients est importante également. Quand un médecin démarre une étude et qu’il va convoquer des patients en consultation de recherche, il va prendre beaucoup plus de temps avec eux pour discuter et essayer de comprendre beaucoup plus finement leur pathologie, quelle est le vécu d’une opération sur leur vie quotidienne et avoir une sensation qualitative plus fine qui va au delà du résultat chiffré .

Ces trois éléments là (revue de la littérature, discussion avec les patients pendant les consultations de recherche clinique et publication des résultats) vont améliorer la prise en charge des patients. C’est à la 4ème place qu’arrive le bénéfice financier. En effet, seul un médecin sur 4 va mettre en avant cet argument pour dire qu’il est intéressé par la recherche scientifique.

Pourquoi les médecins font-ils de la recherche clinique ?

D’autres études se sont intéressées à ce sujet comme cette étude de Kyoto :

47% Meilleure connaissance de la pathologie
28% Améliorer leur position auprès de leurs pairs
13% Obtenir des subventions ou des récompenses
2% Aucun intérêt

Source : Sumi et al. A survey of attitudes toward clinical research among physicians at Kyoto University Hospital BMC Med Educ 2009

La première réponse est d’obtenir une meilleure connaissance de la pathologie. La récompense financière est une motivation de second plan, confirmée par les 13% obtenus lors de cette étude.
Un autre chiffre intéressant, seuls 2% des médecins ont répondu qu’ils n’avaient aucun intérêt à faire la recherche clinique. Finalement, 98% des médecins ont trouvé au moins un intérêt à faire de la recherche clinique.

Pourquoi les médecins ne font PAS de recherche clinique ?

Lorsqu’on leur demande pourquoi ils ne font pas de la recherche clinique, les deux principaux arguments révélés par cette étude était :

37% Manque de connaissances statistiques
26% Formalités trop lourdes

Source : Sumi et al. A survey of attitudes toward clinical research among physicians at Kyoto University Hospital BMC Med Educ 2009

En fait, dans cette étude plus d’un médecin sur trois dit ne pas faire de recherche clinique parce qu’ils ne maîtrisaient pas les statistiques et qu’ils avaient peur de faire des erreurs en statistique ou parce qu’ils ne savaient pas comment faire et par quel bout prendre le problème. C’est d’ailleurs pour ça que EasyMedStat a été créé, car cette solution permet aux médecins qui ne connaissaient pas les statistiques de prendre en main eux-mêmes leurs données et de faire eux-même leur analyse . La deuxième raison implique des formalités trop lourdes pour un médecin sur quatre. Ces formalités sont de deux types, la première concerne les tâches administratives parce que le fait de faire une recherche nécessite de rédiger un protocole de recherche.
Le deuxième élément concerne l’utilisation et le remplissage du cahier des observations avec des outils e-CRF qui n’ont pas été pensés pour les utilisateurs. Ce manque d’ergonomie génère des frustrations auprès des médecins qui ne veulent plus collecter les données.

Conclusion

En levant certains freins, en paliant notamment l’absence d’outil statistique ou en mettant à disposition un e-CRF ergonomique, vous permettrez aux médecins d’écrire des publications scientifiques sur vos produits et ainsi accroître leur notoriété.
EasyMedStat est un outil qui inclut un e-CRF et permet de faire des analyses statistiques sans besoin d’expertise. Conçu par le Docteur Mikael Chelli, chirurgien orthopédiste, il est aujourd’hui utilisé par des centaines d’industriels, de médecins et d’internes en médecine pour leurs études cliniques.

Pourquoi s’intéresser à la recherche clinique ?

Fri, 03 Sep 2021 12:37:00 GMT

Pour tenter de susciter l’adhésion des médecins aux études cliniques, essayons de comprendre pourquoi un industriel a tout intérêt à s'intéresser à la recherche clinique.

La collaboration scientifique : un vecteur d’innovation

Il a été démontré que, dans le secteur pharmaceutique, les entreprises qui avaient des stratégies de collaboration avec l’extérieur (secteur public ou d’autres acteurs extérieurs à l’entreprise) étaient les entreprises les plus innovantes. Elles ont un avantage concurrentiel par rapport à leurs concurrents car justement elles collaborent en dehors de leurs frontières, avec d’autres personnes qui apportent de la richesse à leur recherche. Ceci est également vrai pour les fabricants de dispositifs médicaux.

Source : Cockburn and Henderson - Absorptive Capacity, Coauthoring Behavior and the Organization of Research in Drug Discovery

Mais attention, la recherche sur les implants ne peut pas être calquée sur celle du médicament !

La performance du produit dépend de l’utilisateur ! Par exemple, un chirurgien qui implante une prothèse de hanche : si la prothèse de hanche est mauvaise, il y aura probablement de mauvais résultats ou une mauvaise survie mais si le chirurgien ne sait pas implanter cette prothèse, alors le résultat sera pour sûr mauvais entraînant des complications. Le produit lui-même et la façon de l'utiliser sont deux éléments aussi importants.
On ne peut pas “arrêter” un traitement implanté
Placebo peu éthique (sham surgery)
Groupe contrôle difficile s’il n’y a pas d’équivalence stricte avec un autre produit
Des budgets réduits pour la R&D, ce ne sont pas les mêmes typologies d’entreprises

On ne peut pas prendre les pratiques qu’il y a dans le médica ment et les transposer de manière stricte dans la recherche sur les implants. Il y a une réelle spécificité de la recherche cliniques pour les implants et elle doit être vue de manière très différente.

Evidence-based medicine

La seule chose qui compte ce sont les preuves scientifiques.

Les résultats publiés influencent la décision d’un médecin d’adopter un nouveau dispositif médical. Il est donc très important d’avoir une ou des études menées sur ce dispositif
Reproche de l’étude : étude avec de trop petits effectifs. Il faudrait donc avoir des études plus importantes ou bien, il faudrait multiplier les études de petits effectifs pour avoir une base scientifique solide

Feigner et al. - Physicians’ Decision Making on Adoption of New Technologies and Role of Coverage with Evidence Development. A Qualitative Study. Value in Health (2018).

Qu’est-ce qui influence un spécialiste sur la prescription d’un nouveau médicament ?

Voici une étude menée par Jones and Al. en 2011, qui cherche à comprendre quelles sont les sources d’informations les plus importantes pour la prescription d’un nouveau médicament pour selon des médecins spécialistes. Le tableau ci-dessous illustre les résultats obtenus :

Les médecins ont voté entre 0 et 5 en classant les sources d'informations - 0 étant la plus basse et 5 la plus haute.
Les médecins vont baser principalement leurs décisions de prescrire selon trois critères principaux : l’influence des collègues spécialistes, des congrès scientifiques et des publications scientifiques sont les principaux critères.

Comment faire en pratique ?

Pour améliorer l’adhésion des médecins, il est important de mettre les médecins dans une position de partenaires scientifiques et non de collecteurs de données pour améliorer l’efficacité des études.
Il existe différentes choses à mettre en place pour améliorer le déroulement des études :

Définir les objectifs de la recherche de manière commune. En effet, l'intérêt scientifique était très important pour les médecins.
Planifier les publications qui vont être réalisées à partir des études cliniques menées, par exemple en divisant en plusieurs articles pour une étude menée.
Avoir un cahier d’observations réaliste en déterminant en interne les données que l’on souhaite recueillir. Il est ensuite important de faire valider ce cahier par les principaux médecins investigateurs, qui seront à même d’indiquer si des données ne sont pas collectables, trop difficiles à collecter ou qui nécessitent une infrastructure particulière qui ne sera pas à disposition lors de l’étude. Ces données ne seront alors pas collectées. Qui dit données manquantes dit faible qualité méthodologique. Il y aura donc une difficulté supplémentaire pour les collecteurs et pour les industriels qui se retrouveront avec une méthodologie de l’étude qui diminuera en raison de données manquantes.
Former les médecins. Il est primordial de former les médecins qui utilisent l’outil qui sera utilisé pour la collecte des données et surtout, en les formant au cahier d’observations, en discutant, point par point de chaque variable qui va être collectée pour être certain que toutes les parties prenantes sont bien sur la même longueur d’ondes, pour ne pas obtenir de données aberrantes ou fausses et devoir ainsi faire du monitoring ou faire revenir les médecins/ARC dans les fiches et donc perdre beaucoup de temps.

Valoriser la recherche clinique

En mettant les médecins comme partenaires de la recherche scientifique, on passe alors d’un contexte d’obligation légale (PMCF) à des publications scientifiques qui seront lues par des gens et surtout qui vont créer de la valeur ajoutée pour le fabricant de dispositifs médicaux. On passe alors d’une obligation légale à une stratégie de publication scientifique, qui va permettre d’étendre le message aux clients ou à de futurs clients.

Diminuer le coût des études

Prenons l'exemple d’un essai clinique de phase 3, avec un budget de 12 millions d’euros. Voici la répartition des coûts :

Monitoring : 8%
Site management : 8%
Project Management : 8%
Data Management : 4%

Au total, 28% du budget est consacré au contrôle des données. En impliquant alors les médecins dans les recherches cliniques, le monitoring ne sera alors pas aussi chronophage et donc cela diminuera le coût des études.

Diminuer les frictions

Prenons maintenant le cas particulier où les médecins “travaillent” pour les fabricants en collectant des données pour ces derniers. Il ne faudra donc pas micro-manager les clients (les médecins), en les surveillant point par point et en leur demandant de corriger ce qu’ils font. Si jamais il n’est pas possible de renverser le paradigme de faire en sorte que les médecins aient un intérêt personnel dans la collecte des données, les fabricants auront alors beaucoup de travail à faire et pourront se retrouver dans une situation difficile, de friction avec les médecins investigateurs.
Il faut donc éviter les frictions pendant le recueil :

En discutant du cahier d’observations avec les médecins en amont
En confrontant les besoins de recherche et les questionnements des médecins
En validant les cahiers d’observations
En formant les investigateurs pour être sûr que la collecte de données va prospectivement bien se passer

Il faut également favoriser la recherche scientifique :

En donnant accès aux données pour les analyses statistiques. Le médecin ne doit pas seulement être collecteur de données, il doit également avoir au sein de son e-CRF un outil statistique qui lui permet de faire de la publications scientifique. Il est primordial qu’il ait accès à ces données pour pouvoir publier ses données dans des revues ou lors de congrès.
En laissant l’autonomie sur le discours scientifique. Ce n’est pas grave de publier sur des complications, l’important c’est de le savoir et de savoir dans quelle catégorie de patients cela peut arriver, dans quel cas et comment l’éviter. C’est ainsi que l’on obtient de meilleurs résultats à la fin : en ayant toutes les informations.

Enfin, c’est important de promouvoir la publication scientifique :

En accompagnant des thèses d’internes
En mettant en avant, une fois ces publications faites, sur les sites internet, les réseaux sociaux, à des congrès, afin de valoriser cette recherche et de valoriser les médecins qui sont de véritables partenaires.

La version 3.9 apporte de nouvelles fonctionnalités pour l'e-CRF et les statistiques

Mon, 26 Jul 2021 12:37:00 GMT

Nouvelle fonctionnalité statistique : le modèle de Cox

Ce nouveau test statistique vous permet d'affiner vos analyses de survie en analysant l'effet de plusieurs variables à la fois sur la survie de vos patients.

Choisissez l'événement à analyser (par exemple, « Date de complication ») et les variables prédictives que vous suspectez (par exemple, l'âge, le sexe, le diabète) et un modèle de Cox sera calculé.

Les rapports de risque, les intervalles de confiance et les p-values sont produits avec des graphiques et des textes pour votre article.

Cette fonctionnalité est accessible depuis le menu « Facteurs prédictifs » ou depuis n'importe quelle analyse de survie Kaplan-Meier.

Nouvelle fonctionnalité de surveillance basée sur les risques e-CRF : bornes variables numériques

Définissez une valeur minimale et une valeur maximale lors de la création d'une variable numérique. Par exemple, vous pouvez définir que la taille des patients doit être comprise entre 120 cm et 220 cm. Si un utilisateur entre une valeur inférieure à 120 ou supérieure à 220, un message d'erreur lui sera affiché et la valeur ne sera pas enregistrée.
Cette fonctionnalité est accessible depuis le menu « Variables ».

Fonction de navigation améliorée : sélecteurs de variables

Lorsque vous choisissez une variable pour un test statistique, vous avez désormais accès à un sélecteur de variables consultable. Cela peut être pratique lorsque votre série contient des dizaines de variables.

Commencez votre recherche dès maintenant !

The 3.9 release brings new features for the eCRF and statistics

Fri, 23 Jul 2021 11:28:00 GMT

New statistical feature: Cox Model

This new statistical test allows you to refine your survival analyses by analyzing the effect of several variables at once on the survival of your patients.

Pick the event to analyze (eg. “Date of complication”) and the predictive variables you suspect (eg. Age, gender, diabetes) and a Cox model will be calculated.

Hazard ratios, confidence intervals and p-values are produced along with charts and texts for your article.

This feature is accessible from the “Predictive factors” menu or from any Kaplan-Meier survival analysis.

New e-CRF risk-based monitoring feature: Bound Numeric Variables

Set a minimal and a maximal value when creating a numeric variable. For example, you could define that the height of the patients should be between 120cm and 220cm. If a user enters a value below 120 or above 220, he will be displayed an error message and the value will not be recorded. This feature is accessible from the “Variables” menu.

Improved navigation feature: searchable variable selectors

When you choose a variable for a statistical test, you now have access to a searchable variable picker. This may be handy when your series contains dozens of variables.

With EasyMedStat, you get better everyday!
Start your Research now.

Travaillez en toute sécurité et restez conforme aux exigences réglementaires : la fonctionnalité Sign Verification est désormais disponible sur EasyMedStat !

Wed, 16 Jun 2021 13:18:00 GMT

La nouvelle fonctionnalité Sign Verification conçue pour les professionnels de la recherche médicale vous permet, en tant que chercheur, d'augmenter la qualité de votre recherche et la sécurité de vos données. Signez, vérifiez et verrouillez votre formulaire patient avec cette nouvelle fonctionnalité et restez conforme tout au long de votre étude avec votre équipe conformément à la norme américaine 21 CFR part 11 de la FDA.
Conformément à la réglementation ISO 14155, le traçage électronique mis en place sur EasyMedStat vous assure de travailler sur une vérification des données source à distance avec des données précises.

3 niveaux de vérification :

1er niveau : la fonction “signature”, utilisée par la personne qui collecte les données. Le collecteur signe le formulaire patient, comme un formulaire papier.
2ème niveau : la fonction “vérification”, utilisée par la personne qui vérifie les données. Le moniteur vérifie la qualité des données et donne la vérification de la source.
3ème niveau : la fonction de verrouillage, pour verrouiller la fiche patient et les données collectées pour se conformer à la norme ISO 14155. Le formulaire peut également être déverrouillé.

Ces trois niveaux de vérification sont désormais disponibles sur la plateforme et peuvent être activés et désactivés à la demande. Le traçage électronique permet de voir quelles modifications ont été apportées grâce à l’audit trail.

Contrôlez vos données en toute sécurité et restez conforme tout au long de la réalisation de votre étude. Commencez votre étude clinique dès maintenant !

L'analyse Multivariée devient encore plus puissante !

Wed, 16 Jun 2021 13:18:00 GMT

En tant que chercheurs, vous n’avez désormais plus besoin de faire des allers-retours entre les statistiques descriptives, les tests statistiques et l'analyse multivariée. La nouvelle fonctionnalité univariée de l'analyse multivariée permet une analyse plus rapide et plus approfondie en affichant tous les graphiques, tableaux et aide à la rédaction (“what to write”) sur une seule page.

La nouvelle fonctionnalité univariée aidera les chercheurs à mieux diagnostiquer leurs modèles et à prendre des décisions éclairées plus rapidement.

Effectuez simplement votre analyse multivariée comme d'habitude. Cliquez sur le nouveau bouton « Univariate results ». À partir de là, vous pouvez trouver une analyse plus approfondie pour chacune de vos variables, qui comprend :

La distribution de chaque variable du modèle + graphiques
Un test statistique comparant la variable prédictive à la variable cible + graphiques + textes à insérer dans les sections « Méthodes » et «Résultats» de votre article

Nous avons également décidé d'augmenter vos connaissances statistiques en justifiant le choix de chaque test. Lorsqu'un test t de Student est effectué, vous pouvez comprendre pourquoi. Avec EasyMedStat, vous vous améliorez chaque jour ! Commencez votre recherche dès maintenant.

Work safely and remain compliant: the Sign Verification feature is now available on EasyMedStat!

Wed, 16 Jun 2021 13:18:00 GMT

The new Sign Verification feature designed for the Medical Research professionals is allowing you, as a researcher, to increase the quality of your research and the security of your data. Sign, verify and lock your patient form with this new functionality and remain compliant all along your study with your team in accordance with the American norm 21 CFR part 11 of the FDA.
In accordance with the ISO 14155 regulation, the electronic tracing implemented on EasyMedStat is ensuring you to work on a remote source data verification with accurate data.

3 levels of verification:

1st level: the signing feature, used by the person that collects the data. The collector signs the patient form just as a paper form.
2nd level: the verify feature, used by the person that verifies the data. The monitor checks the quality of the data and gives the source verification.
3rd level: the lock feature, to lock the patient form and the data collected to comply with the ISO 14155 norm. The form can also be unlocked.

These three levels of verification are now available on the platform and can be activated and deactivated on demand. The electronic tracing allows to see what changes were made thanks to the audit trail.

Monitor your data securely and remain compliant at all times while conducting your study. Start your Research now!

The multivariable analysis gets even better!

Wed, 16 Jun 2021 13:18:00 GMT

All your results are now available in a single place for deeper and faster analyses

Researchers no longer need to go back and forth between descriptive statistics, statistical tests and multivariate analysis. The new univariate view within multivariate analysis allows a faster, more thorough analysis by displaying all the charts, tables and drafting assistance (what to write) you need in a single page.

The new univariate view will help researchers better diagnose their models and make well informed decisions faster.

Just perform your multivariable analysis as usual. Click on the new button “Univariate results”. From there, you can find a deeper analysis for each of your variables which includes:

The distribution of each variable of the model + charts
A statistical test comparing the predictive variable with the target variable + charts + texts to be inserted in the “Methods” and “Results” sections of your article

We have also decided to increase your statistical knowledge by providing the justification for the choice of each test. When a Student t-test is performed, you can understand why. With EasyMedStat, you get better everyday!

7 reasons why collecting your clinical study data in Excel is not a good idea!

Wed, 28 Apr 2021 14:21:00 GMT

You are finally starting this clinical study project that is so important to you. You defined the question you wish to answer, calculated your sample size, established the data you wish to collect, made any prior declarations and identified the participants in your study.

Well done to you, this is a great start!

Now the delicate question of data collection arises. And the easiest answer to trying to collect your data in a structured way is: a spreadsheet!

Unfortunately, this solution, which might at first glance seem attractive, will quickly be confronted with the reality of clinical research. We have tried to compile a - not exhaustive - list of 7 reasons why collecting data from your clinical study in Excel is not a good idea.

1. Difficult collaboration

When doing a multi-center study or when collecting data with another person, it is not possible to work all together on the same Excel file. Everyone therefore works on their own file and an innumerable number of versions are created. Reconciling and merging these files is a time consuming step and subject to a number of significant errors that would have a direct impact on the veracity of the study.

2. Error risk

An Excel spreadsheet is a very practical tool: the data is structured and you can enter many types of values in cells (numeric, list, etc.). However, with flexibility also comes the increasing possibility of making mistakes: a dot instead of a comma to mark the decimal, a letter that ends up in a cell that should only accommodate numbers, the use of different modalities to describe the same thing (Yes, Yes, Y, O, etc.). At best, this type of error makes it impossible to use the data in question, at worst: it distorts the results.

3. Data unsuitable for statistical analysis

This point ties in with the previous one, errors made during data collection could make statistical analysis impossible. Taking the example of the multiplicity of modalities for the same value, we quickly understand that it will be statistically difficult to conclude something. Indeed, how to bring together the values Yes, Yes, and Y within the same modality to compare it to No? That’s impossible! You will therefore have to spend precious time "cleaning" your data, always with the risk of misinterpreting a value ("does this 0 mean yes or no?") and in the end, inserting errors in the statistical analysis.

4. No audit trail

Good clinical practices are legion. To comply with this, the tool you will use to collect the data must allow you to log each change made to this data. Unfortunately, this is not easy to set up such a system in an Excel spreadsheet. It will be difficult for you to find out who was at the origin of the modification of a value in order to be able to follow up if the data seems absurd. What about the monitoring of the study.

5. No monitoring

Another good practice: monitor the study and be able to ask the person who filled out the patient file to come back to a value that they would have filled in. As seen in the previous point, it is a good thing to log changes, you still need to have an efficient system to be able to point out errors / aberrations so that they can be corrected. Once again, Excel is far from being the best tool for doing "queries"

6. No image collection possible

As part of your study, for example, you may want to collect x-ray pictures of patients. Unfortunately, an Excel spreadsheet will not allow you to insert pictures into a cell. It will therefore be almost impossible to collect this type of data using a spreadsheet.

7. Does not respect the regulations in force

In addition to the good practices to be observed when carrying out a clinical study, the regulations in force concerning clinical research are abundant and restrictive. For example, you will need to pseudonymize patient data (last name, first name, date of birth, etc.). When entering data into a spreadsheet, it is not possible to pseudonymize the data. Thus, identifying patient data could be present in a file to be transmitted to your statistician, for example. The CNIL may not appreciate...

Are you looking for an ideal solution for your study?
Discover EasyMedStat: the only online tool combining an eCRF and a powerful statistical tool. With EasyMedStat, you can collect your study data with ease and in compliance with Research regulations. In addition, you are able to analyze them using our unique statistical tool which will allow you to automatically provide a statistical answer to a clinical question that you have formulated.
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7 raisons pour lesquelles collecter les données de votre étude clinique sur Excel n’est pas une bonne idée !

Thu, 08 Apr 2021 13:12:00 GMT

Vous démarrez enfin ce projet d’étude clinique qui vous tient tant à cœur. Vous avez défini la question à laquelle vous souhaitez répondre, calculé le nombre de sujets nécessaires, établi les données que vous souhaitez collecter, réalisé les éventuelles déclarations préalables et avez identifié les participants à votre étude.

Bravo à vous, c’est un excellent début !

Se pose maintenant la question délicate de la collecte des données. Et la réponse la plus facile pour tenter de collecter ses données de manière structurée est : un tableur !

Malheureusement, cette solution qui pourrait paraître à première vue séduisante va rapidement se confronter à la réalité de la Recherche clinique. Nous avons tenté d’établir une liste - non exhaustive - de 7 raisons pour lesquelles collecter les données de votre étude clinique dans Excel n’est pas une bonne idée.

1. Collaboration difficile

Lorsque l’on réalise une étude multi-centrique ou même plus simplement avec une autre personne qui collecte des données, il n’est pas possible de tous travailler sur le même fichier Excel. Chacun travaille donc sur son fichier dans son coin et une quantité innombrable de versions sont créées. Le rapprochement et la fusion de ces fichiers est une étape chronophage et soumise à un nombre d’erreurs important qui auraient un impact direct sur la véracité de l’étude.

2. Risque d'erreur

Un tableur Excel est un outil très pratique : les données y sont structurées et on peut entrer dans les cellules de nombreux types de valeurs (numérique, liste, etc.). Cependant, avec la flexibilité vient également la possibilité croissante de faire des erreurs : un point à la place d’une virgule pour marquer la décimale, une lettre qui se retrouve dans une cellule devant accueillir uniquement des chiffres, l’utilisation de modalités différentes pour décrire la même chose (Yes, Oui, Y, O, etc.). Dans le meilleur des cas, ce type d’erreur engendre une impossibilité d’exploiter la donnée en question, dans le pire des cas : elle fausse les résultats.

3. Données impropres à l’analyse statistique

Ce point rejoint le précédent, les erreurs faites lors de la collecte des données pourraient rendre l’analyse statistique impossible. En reprenant l’exemple de la multiplicité des modalités pour une même valeur, on comprend rapidement qu’il sera difficile statistiquement de conclure quelque chose. En effet, comment réunir les valeurs Oui, Yes, et Y au sein d’une même modalité pour la comparer au Non ? Ça n'est pas possible ! Il faudra donc passer un temps précieux à “nettoyer” vos données avec toujours le risque de mal interpréter une valeur (“ce 0 veut-il dire oui ou non ?”) et donc d’insérer des erreurs dans l’analyse statistique.

4. Pas d’audit trail

Les bonnes pratiques cliniques sont légion. Pour s’y conformer, l’outil qui vous servira à collecter les données devra vous permettre d’historiser chaque changement réalisé sur ces données. Malheureusement, ce n’est pas du tout pratique de mettre en place un tel système dans un tableur Excel et il vous sera ainsi difficile de retrouver qui était à l’origine de la modification d’une valeur pour pouvoir effectuer un suivi si la donnée semble aberrante. Quid du monitoring de l’étude.

5. Pas de monitoring

Autre bonne pratique : monitorer l’étude et pouvoir demander à la personne qui a rempli la fiche patient de revenir sur une valeur qu’elle aurait remplie. Comme vu au point précédent, c’est une bonne chose d'historiser les modifications, encore faut-il avoir un système efficace pour pouvoir pointer les erreurs/aberrations afin qu’elles soient corrigées. Encore une fois, Excel est loin d’être le meilleur outil pour pouvoir réaliser des “queries”.

6. Pas de collecte d’images possible

Il se peut que dans le cadre de votre étude vous vouliez par exemple collecter les clichés de radiographies des patients. Malheureusement, un tableur Excel ne vous permettra pas d’insérer des images dans une cellule. Il sera donc presque impossible de collecter ce type de données en utilisant un tableur.

7. Ne respecte pas la réglementation en vigueur

Outre les bonnes pratiques à respecter lorsque l’on fait une étude clinique, la réglementation en vigueur concernant la Recherche clinique est abondante et contraignante. Il vous faudra par exemple pseudonymiser les données des patients (nom, prénom, date de naissance, etc.). Lorsque vous rentrez des données dans un tableur, il n’est pas possible de pseudonymiser les données. Ainsi des données identifiantes de patients pourraient être présentes sur un fichier à transmettre à votre statisticien par exemple. La CNIL risque de ne pas apprécier…
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Réussir les statistiques de sa thèse de médecine en 4 étapes : LE guide ultime 🚀

Mon, 08 Mar 2021 12:36:00 GMT

Réaliser l’analyse statistique de sa thèse peut sembler difficile voire inabordable. Pourtant, avec un peu d’organisation et quelques astuces, il te sera très facile de produire une thèse et un article scientifique de bonne qualité méthodologique. En lisant cet article, tu gagneras énormément de temps en évitant les erreurs qu’on a tous faites en préparant notre thèse de médecine ! Il y’a 4 grandes étapes lors de tout travail scientifique :

Définir le sujet de la recherche et poser l’hypothèse
Collecter les données
Réaliser l’analyse statistique
Rédiger le contenu du mémoire, de la thèse et/ou de l’article

Nous allons aborder ensemble ces différentes étapes pour éclaircir les problèmes que l’on rencontre tous au cours de la thèse de médecine, et te donner toutes les astuces des “pros” de la publication scientifique pour que ton travail de recherche aboutisse à une thèse puis à un article scientifique !

1. Définir le sujet de la recherche

Éviter les sujets pièges

Pour une thèse de médecine, il est fréquent que le sujet te soit “imposé” par ton directeur de thèse ou ton chef de service. Cependant, cela ne veut pas dire qu’il ne faut pas y réfléchir par toi-même. En effet, certains sujets sont des sujets “pièges” qui peuvent aboutir à une impasse et il faut être en mesure de réorienter l’hypothèse de recherche afin de respecter le temps qui t’est imparti et espérer publier ta thèse dans une revue scientifique.
Il existe plusieurs types de sujets piège pour une thèse :

Les questions très générales qui manquent de spécificité : “Est-ce que le médicament ou l’intervention X est efficace ?”, “Quelle est la place de l’hypnose dans la prise en charge de la douleur ?”, … En effet, il est difficile de répondre à ces questions très vagues avec des moyens de recherche limités. Il faut plutôt s’intéresser à “l’efficacité du médicament ou de l’intervention X pour la pathologie Y dans la population Z”, ce qui est beaucoup plus abordable et te permettra de réaliser un travail avec une bonne rigueur méthodologique.
L’étude d’une base de données existante mais qui contient beaucoup de données manquantes : il sera en effet très difficile de conclure à des choses intéressantes si le contenu est creux. Ou tu devras passer un temps extrêmement long à collecter les données ce qui est rarement compatible avec le temps nécessaire à la réalisation de ta thèse (et à faire des gardes en même temps …).
Une question scientifique déjà largement étudiée et pour laquelle ton travail n'apportera pas de nouvel élément. Par exemple “Quel est l’intérêt de l’anti-agrégation plaquettaire dans la prise en charge des patients ayant eu un syndrome coronarien aigu ?”. Cette question a déjà été traitée par de nombreuses études randomisées de très bonne qualité méthodologique et il te sera difficile d’y apporter de nouveaux éléments à moins de disposer de très nombreuses données de qualité.

Si le sujet de recherche qui t’a été imposé fait partie de ces sujets pièges, il faut discuter avec ton directeur de thèse pour essayer de réorienter le travail vers une question plus accessible qui te garantira d’aller au bout de ton travail. Et pour cela, il n’y a pas d’autre choix que de réaliser une analyse précise et extensive de la littérature scientifique existante . Ceci te permettra de comprendre :

Ce qu’ont fait les autres chercheurs avant toi
Ce qui a déjà été prouvé plusieurs fois et ne nécessite pas de nouvelle recherche
Les questions non encore résolues et qu’il serait intéressant d’approfondir
Les critères d’inclusion et d’exclusion
La taille approximative de l’échantillon qu’il te sera nécessaire d’étudier
Les méthodes statistiques utilisées par les autres chercheurs pour répondre à une question similaire : comment étudier la performance d’un test diagnostique ? comment choisir les témoins dans une étude cas-témoin …

N’hésite surtout pas à en parler avec ton directeur de thèse ! Cela montrera que tu es impliqué dans ton travail de recherche, que tu as compris les tenants et aboutissants grâce à ton analyse de la littérature et surtout cela te permettra de produire un travail de meilleure qualité.

Poser la bonne hypothèse de recherche

C’est primordial pour produire une recherche intéressante et de bonne qualité méthodologique. Si ton hypothèse n’est pas bien réfléchie, tu ne seras pas en mesure d’y répondre statistiquement ! Il n’y a pas de recette miracle pour cela, mais certains points sont toujours vrais et peuvent te guider :

Analyser de manière extensive la littérature scientifique existante : point de recherche sans connaissance ! Tu seras surpris de voir que nombre de tes idées ont déjà été étudiées ou au moins discutées par d’autres chercheurs. Connaître les travaux existants relatifs à ton travail de recherche te permettra de gagner énormément de temps et d’être plus pertinent.
Choisir une hypothèse de recherche techniquement “faisable” : les grandes avancées en médecine ont souvent été faites par petites touches et il est difficile de résoudre d’un coup de baguette magique des grandes questions en suspens. “Comment guérir le VIH ?” ou “Quelle est la meilleure prothèse de hanche ?” sont rarement des sujets que tu verras traités car y répondre nécessite de découper le travail en plusieurs sous-questions.
S’adapter aux ressources à ta disposition . Si ton travail porte sur une pathologie rare pour laquelle ton service n’a traité que quelques patients, il ne faut pas chercher à répondre à des questions trop précises. “Quels sont les facteurs prédictifs de la réponse au nouveau traitement non encore sur le marché chez 5 patients atteints de la maladie orpheline X porteurs de la mutation Y tout juste découverte ?”, ce ne sera pas possible. Rechercher des facteurs prédictifs nécessite plusieurs dizaines voire centaines de patients. Il sera alors plus intéressant de réaliser une analyse qualitative et précise de l’étude des 5 dossiers plutôt que de vouloir faire des statistiques à tout prix (parce que “ça fait bien une p-value” quand même).
S’adapter au temps à ta disposition . Si ta thèse est dans 6 mois et que tu n’as pas encore collecté les données, tout n’est pas perdu. Mais il va falloir éviter de choisir une hypothèse qui nécessite de grandes cohortes de patients.

Explorer les données à ta disposition

L’analyse de la littérature existante est cruciale. On ne le répétera jamais assez. Cependant, il est également intéressant de comprendre quelles sont les données dont tu disposes déjà . Si ton service est un centre expert d’une maladie rare, et que les données ont été bien collectées depuis 15 ans, tu disposes sans doute d’un grand avantage et pourras réaliser une étude très intéressante. De même si ton service utilise une même base de données, bien remplie depuis plusieurs années, tu auras sans doute intérêt à l’utiliser comme base de ton travail. Il ne faut pas non plus négliger les complications des pathologies ou des traitements qui sont souvent des sujets de recherche très intéressants. Si ton chef de service a l’habitude de prendre en charge toutes les complications post-opératoires des chirurgiens alentour, cela peut constituer un sujet de recherche passionnant.
Si après avoir lu tout ceci, tu ne sais toujours pas si ton sujet de recherche est le bon, il te reste 2 choses à faire :

Analyser la littérature scientifique ! (L’enseignement c’est la répétition)
Discuter avec ton directeur de thèse et d’autres médecins qui connaissent le sujet

2. Collecter les données

Après un bon sujet de recherche, la collecte des données est le point le plus crucial pour réussir ton analyse statistique ! En effet, même la meilleure méthodologie statistique ne permet pas de compenser des données mal collectées. Heureusement, il existe de nombreuses astuces qui te permettront de travailler de manière efficace et donc plus rapide.
Ces astuces peuvent se résumer en 3 points :

Collecter les données appropriées à ton hypothèse de recherche
Collecter les données de manière structurée (ou comment devenir le roi du tableau Excel)
Numériser un maximum de données non structurées pour pouvoir accéder rapidement à des informations auxquelles tu n’avais pas pensé lors de ta collecte de données

Collecter des données appropriées à l’hypothèse de recherche

D’une manière générale, il faut prendre en compte les études déjà publiées sur des sujets de recherche similaires :

Collecter des indicateurs et scores déjà utilisés dans la littérature pour que ton étude puisse être comparée à d’autres études similaires (on avait déjà parlé de l’importance de l’analyse de la littérature existante ?)
Collecter les facteurs de confusion potentiels pouvant intervenir dans la réponse au traitement. Étudier l’efficacité d’une chimiothérapie n’a pas de sens si l’on ne connaît pas le stade de dissémination du cancer. Analyser les facteurs de risque de récidive de l’instabilité d’épaule nécessite de savoir si les patients étaient épileptiques ou non …

Et plus spécifiquement :

Si tu veux étudier l’efficacité d’un traitement pour une maladie donnée, il faut généralement collecter des données pré-traitement et post-traitement pour pouvoir faire une comparaison avant/après.
Si tu veux étudier des facteurs de risque d’une pathologie ou d’une complication, il faudra un nombre important de patients ou de témoins, notamment si la pathologie est rare.
Si tu veux étudier un nouveau signe clinique ou une nouvelle classification, il faudra généralement réaliser une analyse inter-observateurs et intra-observateurs et donc demander la participation de tes collègues et/ou de tes chefs.

Structurer les données

Maintenant que tu as une hypothèse de recherche solide et que tu connais les données que tu vas recueillir, il faut créer ton tableau de recueil de manière intelligente. Il existe plusieurs façons de faire qui dépendent des habitudes de chacun mais voici une méthode simple et efficace pour recueillir les données de ta thèse de médecine :

Rédige un formulaire “papier” : avant de te jeter sur ton tableau Excel, il vaut mieux utiliser Word ou une bonne vieille feuille de papier et un stylo. En effet, même si les logiciels sont forts pour traiter des données de tableur qui sont disposées horizontalement, il est plus facile pour nous - simples humains - de réfléchir de manière verticale aux problèmes.
Pars du généraliste vers le spécifique . En recherche clinique, on a toujours besoin de l’âge et du sexe des patients, de leur durée de suivi, de leur date d’inclusion, de la date des dernières nouvelles et de la date de décès éventuellement. On a également souvent besoin de connaître les comorbidités des patients. Inutile de lister toutes les pathologies existantes, il vaut mieux se concentrer sur ce qui a un rapport avec ton sujet de recherche. Ensuite, il faut s’intéresser à ta problématique de recherche. Si tu étudies un traitement chirurgical, il faut collecter les données du compte-rendu opératoire pour pouvoir plus tard analyser les résultats en fonction des choix du chirurgien. Enfin, il faut recueillir les résultats cliniques ou paracliniques à proprement parler, en n’oubliant pas les données pré-traitement si tu étudies l’efficacité d’un traitement.
Privilégie les questions fermées aux questions ouvertes . Par exemple, si tu recueilles les comorbidités d’un patient, il vaut mieux créer 5-6 colonnes avec des réponses binaires de type oui/non, plutôt que de créer une colonne de texte libre qui ne sera pas analysable statistiquement. D’une manière générale, les variables oui/non sont plus facilement analysables statistiquement que les autres variables car elles permettent de diviser ta population en deux (les “oui” et les “non”) et donc d’obtenir généralement une meilleure puissance statistique.
Découpe les données en plusieurs colonnes . Par exemple, si tu as une colonne “complication” et que tu y notes des informations comme “Oui, rash cutané allergique à J2 post-traitement”, il vaut mieux créer 4 colonnes distinctes : “Complication (oui/non)”, “Type de complication” (allergique, intolérance, complication majeure), “Délai d’apparition en jours” (valeur numérique) et “Détails des complications” où tu pourras écrire des commentaires qui ne seront pas analysés statistiquement.
Ne mets pas de commentaires à côté des valeurs ! On voit fréquemment dans des tableaux de recueil de thésards des valeurs comme “Oui (mais que la nuit)”. Hors, cette mauvaise habitude va tout simplement ruiner ton analyse statistique car ta question attend “oui” ou “non” comme réponse, et les ordinateurs ne comprennent pas les commentaires, pourtant si importants pour les chercheurs. Puisque ces commentaires sont tout de même importants, il est préférable de les collecter dans une colonne séparée qui ne sera pas analysée statistiquement.
Tu peux utiliser un e-CRF , c'est-à-dire une application spécifiquement dédiée à la collecte de données de patients qui permet de générer une base de données propres en structurant automatiquement les données. EasyMedStat dispose par exemple d’un e-CRF intégré (mais tu peux également importer un tableau Excel si tu l’as déjà constitué).

Conserver un maximum de documents

Comme tu seras content de l’avoir fait, lorsque 2 semaines avant ta thèse, ton directeur de thèse ou ton chef de service te demandera “Et au fait, as-tu étudié l’influence de ce facteur ?” et que tu te rendras compte que tu n’as justement pas collecté ce facteur dans ton tableur ! En effet, même si tu es un As de la recherche, il est rarement possible d’anticiper toutes les questions que tu vas te poser ou que l’on va te poser . Et il faudra souvent retourner dans les dossiers des patients pour collecter de nouvelles données. Si toutes les données de tes patients sont dans des dossiers papiers, cette tâche risque d’être extrêmement fastidieuse, voire impossible. Alors que si tu as conservé une copie numérique pseudonymisée du dossier papier, il te sera bien plus rapide de retrouver les informations manquantes. Veille bien à respecter les réglementations RGPD et de la CNIL pour ne pas risquer que les données personnelles des patients soient exposées. Si tu stockes les données sur ton ordinateur personnel, il faudra les supprimer après la fin de ta recherche. Dans tous les cas, il est nécessaire d’obtenir le consentement des patients si ta recherche est interventionnelle (se renseigner sur la Loi Jardé...).

3. Réaliser l'analyse statistique

“C’est là que les Athéniens s’atteignirent” comme dit le proverbe. Mais ne t’en fais pas, des solutions existent pour réaliser ton analyse statistique.
Tout d’abord si tu as bien suivi nos conseils précédents sur le choix du sujet de recherche et la collecte des données, ton analyse statistique sera grandement facilitée. Ensuite, il existe de nombreuses méthodes pour faire ses statistiques. La meilleure solution dépend généralement de la question que tu dois traiter. D’une manière générale, il vaut mieux réaliser soi-même les statistiques afin de comprendre en profondeur tes résultats . Cela n’empêche pas de les faire valider ensuite par un expert en statistiques. Il te sera d’ailleurs plus facile de trouver quelqu’un qui veuille relire tes résultats plutôt que de faire toute l’analyse statistique à ta place !

Quels outils pour faire mon analyse statistique ?

Si tu as la chance d’avoir une étude financée par un PHRC (programme hospitalier de recherche clinique) et d’avoir impliqué la DRCI (direction de la recherche clinique et de l’innovation) dès le début de ta recherche, tu pourras probablement demander leur aide pour l’analyse statistique. Cependant, ce genre de projets est assez rare pour une thèse de doctorat en médecine car il faut plusieurs années pour les mener à bien.
Si tu es dans le cas de l’immense majorité des internes qui n’ont pas fait appel à la DRCI pour mener ta recherche, tu devras te débrouiller et trouver une autre solution. Il existe alors 3 situations :

Tu es un expert en statistiques et tu sais coder ou utiliser des logiciels de statistiques, alors tu vas sûrement utiliser R, SPSS ou Graphpad. Attention, ces logiciels sont très puissants mais nécessitent d’avoir de bonnes connaissances en statistique et ne devraient pas être utilisés par des novices ! Le risque est d’utiliser des méthodes inappropriées, de conclure à tort et de voir tes espoirs de publication réduits à néant car les reviewers ne laisseront pas passer des erreurs méthodologiques.
Ton meilleur ami ou ton compagnon est un expert en statistiques … Petit veinard.
Tu n’as que très peu voire aucune connaissance en statistiques . Rassure-toi c’est le cas de la majorité des internes en médecine qui préparent leur thèse.

Si tu es dans ce dernier cas, réaliser soi-même ses statistiques reste tout de même une bonne pratique . Cela te permettra de mieux comprendre tes résultats, et de répondre au fur et à mesure aux nouvelles questions que tu vas te poser. Cependant, il te faut des outils appropriés pour ne pas faire d’erreur.
Il existe des calculateurs en ligne tels que Biostatgv ou Medcalc, qui peuvent être bien pratiques lorsque l’on sait exactement le test que l’on doit faire et qu’on n’a que très peu d’analyses statistiques. Cependant, cela ne convient pas à un travail de recherche complet comme celui d’une thèse de médecine.
Un outil adapté aux thèses de médecine existe. EasyMedStat est une application en ligne de statistiques développée par un médecin qui permet justement de réaliser ses analyses statistiques sans avoir de connaissances en stats ! Le principe est simple : tu poses une question clinique, par exemple, quel est le lien entre “ ge du patient” et “Risque de complications” et l’application choisit pour toi le bon test statistique ! Pas besoin de choisir entre un Chi-2, un Student ou un Kruskal-Wallis puisque le choix est fait pour toi, en fonction de ta question et des données à ta disposition. Ainsi, tu ne risques pas de te tromper. Tu peux également réaliser des analyses de survie et des analyses multivariées sans avoir à coder quoi que ce soit.

Faire une analyse statistique du plus général vers le plus particulier

Quand on a réussi à faire son analyse statistique, on en est très fiers. Et on a envie de “montrer ses p-values” !! Mais c’est une erreur de penser que ce sont les résultats les plus importants ! En effet, beaucoup de thésards oublient de parler des choses les plus simples avant de présenter les résultats des analyses statistiques poussées. Par exemple, avant de chercher les facteurs de risque de mortalité d’une population, il faut d’abord étudier la mortalité elle-même. C’est-à-dire, donner le simple nombre de patients décédés dans la population, le pourcentage que cela représente et fournir les courbes de survie.
Voici un plan d’analyse assez classique pour une étude rétrospective :

Description de la population : combien de patients, quel âge moyen, % d’hommes et de femmes, durée moyenne de suivi, antécédents médicaux, éventuellement comparabilité des groupes si la population est divisée en sous-groupes …
Description des interventions : combien de patients dans chaque groupe de traitement, détails des traitements reçus
Description des complications : % de complication, courbes de survie, détails des complications
Résultats cliniques et paracliniques avec différence avant/après traitement si l’étude est appropriée
Études en sous-groupes
Facteurs de risque de complications, de mauvais résultats, … (voir analyse multivariée)

Nettoyer ses données

Avant de commencer quelque analyse que ce soit, il faut vérifier qu’on n’a pas de valeurs aberrantes en regardant les minimum et maximum de chacune des variables. Il arrive parfois qu’on saisisse qu’un patient mesure 170 mètres parce qu’on pensait à tort que la taille était notée en centimètres dans le tableur ! Il faut corriger ces erreurs avant de faire l’analyse statistique. Autrement, tu risques de devoir tout recommencer plusieurs fois en te rendant compte au fur et à mesure des erreurs rencontrées.

Utiliser un bon sens critique

L’autre avantage de réaliser soi-même les statistiques de son étude est qu’on peut avoir un œil critique sur les résultats et ajuster rapidement. Lorsque tu produis un résultat statistique incroyable, avant de penser au prix Nobel de médecine, essaye de vérifier les points suivants :

Y’a-t’il un problème dans les données ? Ai-je des valeurs aberrantes, des données fausses ? Dans la majorité des cas, c’est la raison de ce résultat extraordinaire.
Y’a-t’il un facteur de confusion ? Il est possible qu’un facteur “invisible” intervienne dans les résultats et fausse tes conclusions. Par exemple, la durée de vie des femmes est généralement plus longue que celle des hommes, donc si tu trouves un résultat inverse, il faut regarder si les femmes de ton échantillon de patients ne souffrent pas plus fréquemment de certaines pathologies qui pourraient expliquer ce résultat.

4. Rédiger le manuscrit

Il ne faut pas se précipiter pour rédiger le manuscrit mais il ne faut pas non plus attendre la dernière minute. Il faut prévoir un mois pour la rédaction et la correction du manuscrit si tu as bien respecté toutes les étapes précédentes et que tu suis nos conseils. L’objet ici n’est pas de te décrire en détail la méthode de rédaction d’un article médical mais plutôt de te donner quelques conseils pratiques pour optimiser ta rédaction.
Pour rédiger un manuscrit de thèse de manière efficace, voici nos conseils :

Commence par faire une présentation (Powerpoint) avant de rédiger le manuscrit
Ne te contente pas de donner les p-values
Présente les résultats avec des graphiques et des tableaux
Fais relire ton manuscrit par un autre médecin non expert du sujet

Résumer son manuscrit dans une présentation Powerpoint

Cela peut paraître étonnant mais il vaut mieux commencer par faire une présentation Powerpoint plutôt que de rédiger un manuscrit. Commencer par un Powerpoint avant son manuscrit de thèse présente plusieurs avantages :

C’est plus rapide à concevoir : écrire un manuscrit est très long alors que faire une présentation ne te prendra que quelques heures.
C’est plus digeste pour ton directeur de thèse et tes correcteurs : corriger la première version d’un manuscrit de thèse est une tâche très fastidieuse. Plus tu simplifieras la vie de ton directeur de thèse, plus vite il te fera ses retours et tu pourras ainsi gagner du temps.
Cela permet de synthétiser ses idées . Une des principales erreurs que font les thésards est de rédiger des manuscrits à rallonge. C’est normal, tu as tellement travaillé ton sujet que tu en es devenu un expert et tu penses que chaque détail est important. Cependant, la plupart des gens qui vont lire ta thèse puis ton article ne sont pas des experts et si tu les noies dans des détails, ils n’arriveront pas à extraire la substance de tes résultats.
Cela permet de voir rapidement s’il existe des problèmes méthodologiques majeurs dans ton étude ou des résultats manquants. Et plus vite tu t’apercevras de ces problèmes, plus vite tu pourras les résoudre. Il vaut mieux ne pas attendre la dernière minute pour se rendre compte que tu as oublié de collecter une donnée très importante.
C’est du temps gagné sur ta présentation de thèse . En effet, tu seras tout de même obligé de faire un Powerpoint pour présenter ta thèse au final, donc ce temps ne sera pas perdu.
Cela te permet de t’entraîner à l’exercice oral de présentation de ta thèse.

Ne pas souffrir du syndrome de la p-value

Qu’on est fiers d’avoir calculé les p-values et trouvé des différences ou des associations statistiquement “significatives” ! Mais la p-value ne donne finalement que très peu d’informations à tes lecteurs. Il est fréquent de voir des phrases telles que “Les patients ayant reçu le traitement A avaient une douleur inférieure à ceux ayant reçu le traitement B (p=0.002)”. Hors, ceci ne nous dit pas quelle est l’importance de l’effet. On peut en effet avoir une p-value très basse avec une différence minime entre les deux groupes si l’échantillon est suffisamment grand. Il faut toujours préciser la magnitude de l’effet et son intervalle de confiance à 95%. Par exemple, il faudrait dire : “Les patients ayant reçu le traitement A avaient une douleur inférieure à ceux ayant reçu le traitement B (différence moyenne : -3,5/10, IC95 = [-4,7 ; -2,3], p=0.002).”. Ainsi, on se rend compte qu’il y’a une différence de 3,5 points sur 10 et que dans 95% des cas, cette différence serait d’au moins 2,3. L’effet du traitement est donc cliniquement significatif .

Présenter ses résultats avec des graphiques et des tableaux

Les chiffres c’est bien mais les graphiques c’est plus parlant. Il est toujours intéressant de présenter ses résultats les plus importants sous un format visuel à l’aide de graphiques. C’est notamment le cas lorsque tu présentes :

Des résultats de comparaison de groupes : boites à moustaches
Des analyses de survie : courbes de Kaplan-Meier
La distribution d’une variable numérique : histogramme

En utilisant EasyMedStat, les graphiques sont générés automatiquement en fonction des données.

Les tableaux sont également souvent indispensables pour permettre de limiter le nombre de résultats numériques affichés dans le texte. Il n’est en effet pas nécessaire de présenter tous tes résultats numériques dans le manuscrit. Cela peut même devenir indigeste. Il faut limiter le nombre de résultats affichés, et dans le manuscrit privilégier les résultats principaux . Il est par exemple fréquent de présenter les tableaux suivants :

Caractéristiques démographiques de la population
Comparabilité des groupes
Comparaison des résultats entre deux groupes

Faire relire ton manuscrit par un médecin non expert du sujet

L’intérêt d’écrire un manuscrit puis un article est avant tout de communiquer tes résultats auprès de tes pairs. Il est donc primordial que ton manuscrit soit facile et agréable à lire . Un bon exercice pour vérifier la lisibilité de ta thèse est de la faire relire par un médecin d’une autre spécialité. Il ou elle aura les connaissances nécessaires pour comprendre la méthodologie mais n’aura pas l’expertise sur le sujet même de ta thèse et c’est là tout l’intérêt. Si tu es capable de transmettre à un non-expert le contenu de ta recherche, alors tous les lecteurs (et donc ton jury de thèse puis les reviewers des journaux) prendront goût à lire l’article.

En conclusion

Réussir les statistiques de sa thèse de médecine, ça ne veut pas dire être un génie des mathématiques. Il ne faut jamais se jeter à corps perdu dans l’analyse statistique avant d’avoir respecté certaines étapes. C’est avant tout une question de méthodologie :

Analyser encore et encore la littérature scientifique existante
Poser la bonne question de recherche
Collecter des données de manière structurée
Conserver une copie (de préférence numérique) des données qui ne rentrent pas dans un tableur Excel
Utiliser des outils statistiques simples comme EasyMedStat
Garder en tête que ton travail devra surement être publié dans une revue scientifique à comité de lecture après ta thèse

Si tu veux en savoir plus sur le sujet, inscris-toi à notre newsletter pour être informé des prochains webinaires “1 heure pour ta thèse” que nous organisons.

Comment monitorer efficacement vos études cliniques multicentriques ?

Wed, 03 Mar 2021 07:50:00 GMT

Travailler en équipe nécessite de l'organisation. Un outil adapté permet d'éviter plusieurs pièges.

Formez les participants à votre e-CRF

Le dicton populaire a souvent raison : "il vaut mieux prévenir que guérir" ! Vous allez passer du temps à corriger les erreurs des investigateurs. C'est très probable. Mais vous pouvez diminuer le nombre et l'importance de ces erreurs en formant les participants à votre formulaire. Prévoyez une session avant le début de la collecte des données. Laissez les participants poser des questions pour vous assurer que chacun a bien compris l'intégralité des items.

Monitorez la complétion des fiches

Lorsque vous créez des variables pour votre formulaire, vous avez la possibilité de définir certaines d'entre elles comme obligatoires. Le caractère obligatoire n'empêchera pas de remplir la fiche patient si les données sont manquantes. En effet, il arrive que certaines données ne soient pas tout de suite disponibles au moment de la saisie du patient. Cependant, la fiche sera marquée comme incomplète et pourra être identifiée comme telle par l'investigateur, l'investigateur principal et le promoteur.

Utilisez l'audit trail pour suivre les modifications à l'échelle de chaque patient

L'audit trail est nativement intégré et historise chaque modification réalisée par les investigateurs. Il vous suffit de passer la souris sur l'icône Horloge à côté d'une valeur pour obtenir la liste complète des modifications réalisées.

Instaurez une double (voire triple) validation

Définissez au moins 2 indicateurs pour vos fiches patient : 1) dossier complété et 2) dossier validé. L'indicateur "Dossier validé" doit nécessairement être rempli par le promoteur ou l'investigateur principal. L'indicateur "Dossier complété" peut être rempli soit par l'investigateur soit par le promoteur. Il est également possible d'ajouter un 3ème indicateur de "Dossier validé dans le centre" pour que l'investigateur principal du centre fasse une pré-vérification avant le promoteur.

Il sera ensuite possible de filtrer les patients pour n'afficher que ceux qui posent problème : dossiers non validés ou dossiers non complétés par exemple.

Envoyez des "queries" aux investigateurs pour compléter ou mettre à jour les données

Utilisez les champs de texte libre (variable List) pour envoyer des queries aux participants de votre étude. Il vous sera ensuite possible, à vous et aux investigateurs de filtrer les patients avec des queries en attente.

Vous pouvez également visualiser d'un coup d'oeil tous les patients avec des queries en attente depuis la liste des patients.

Ajoutez des critères de vérification automatiques

Vous identifiez souvent les mêmes erreurs ou problèmes sur les fiches des patients ? Pourquoi ne pas automatiser le processus pour gagner du temps ? Il est possible de définir des règles de vérification automatiques pour identifier les problèmes récurrents et vous assurer de ne passer à côté d'aucune erreur majeure !

Ayez une vue globale sur les inclusions et les complétions des dossiers

Avoir une vue d'ensemble vous permettra de savoir où en est votre étude et quels centres doivent être recontactés le plus rapidement. Le "Dashboard" vous permet justement de faire cela. Vous pouvez segmenter selon n'importe quelle variable de votre étude : par centre d'inclusion, par type de pathologie, ...

Pour aller plus loin

Vous organisez une étude multicentrique ? Vous avez besoin de conseils sur l'optimisation de votre e-CRF ? Contactez nous. Nos experts répondront à vos questions et vous guideront avec la configuration de votre e-CRF.

Now Available: Discover The New Survival Analysis!

Wed, 10 Feb 2021 10:02:00 GMT

Get a Powerful Tool

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The updated version of the survival analysis now provides you with more parameters and options to enrich your Research and your different studies. The performances of the analysis have really improved: much faster, more robust and more professional. But it does not end here!

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Fri, 29 Jan 2021 14:36:00 GMT

Before starting your research, you want to know how many patients to include to reach sufficient statistical power.

Estimate the feasibility of your study

When starting a research, it is very important to evaluate the feasibility of your study by determining a sample size that will represent a whole population. Different criteria need to be taken into account when evaluating the feasibility of a research: budget, time, convenience of collecting the data, the number of patients needed. With the EasyMedStat Sample Size Calculator, you can now evaluate quickly the practicability of your study. The calculator will guide you to calculate how many patients you need to confirm (or not) your research hypothesis. And as usual, it is super easy!
This new feature is now available on EasyMedStat in English and French and is accessible for everybody.
Discover the calculator here .

2020 is over! How has EasyMedStat evolved?

Mon, 25 Jan 2021 12:13:00 GMT

And it’s a wrap! 2020 has given way to 2021 and plenty of new projects at EasyMedStat. However, before digging into this new year, we wanted to do a retrospective of the huge improvements and projects EasyMedStat had.

The adventure starts back in March 2020, during a complete lockdown in France, where the team changed from 2 to 10 employees. The ultimate goal: advancing Research and making statistics accessible to every researcher with a powerful tool.

Several big improvements have been made on the platform with an objective to always support scientists in their Research and be a partner for clinicians in their medical Research journey. The platform has become more professional, more user-friendly and stronger to provide our users a great tool for their clinical trials and easily succeed by doing statistics on their own. Let’s have a quick throwback of the new features and improvements.

Legal Compliance

Providing our users with a top security platform is EasyMedStat number one concern. This is why we worked with a top firm specialized in e-health. Your Research companion is evolving but remains a GDPR & Legal compliant platform with a safe payment system integration with a goal to scale up, grow and advance medical Research. Adding your patients data on EasyMedStat ensures you to comply with GDPR with a high level of security.

Automated Multivariate Analysis

In December 2020, we created the first Automated Multivariate Analysis tool along with a bright & new website for EasyMedStat. With this new powerful tool, EasyMedStat now provides its users with automated multivariate analysis: you only need to select the variable you want to explain and the predictive factors you suspect. EasyMedStat builds your model and generates article material for publication, with clear and vivid charts and a “what to write” section.

A More Powerful Import Tool

We have worked hard on an Intelligent Import Patient Tool to ease the data importation, from data that were not collected directly on EasyMedStat. You can now import Excel files, CSV files or ODS files very easily.

High-Quality and Professional Charts

The platform now provides its users with high-quality (600 dpi) and professional charts that can be directly exported and included in a publication. The platform has also been reshaped to have a nice and convenient usage.

Platform and Navigation Improvements

Other very useful improvements were made from September. Among those, different navigation improvements were set up to offer easy and good navigation throughout the platform: filter/search series, improved completion panel, navigation between variables, faster variable creation and a reshaped search bar. It is also now possible to print a patient form as PDF so the clinician can store patients’ information for other purposes.

EasyMedStat shifted to a more professional, more robust and scalable infrastructure, and is now a real Research companion for scientists. Ask the clinical question, get the statistical answer and navigate through your data to make serendipity a reality.
We would like to thank our users and the team at EasyMedStat for making this year and this journey a reality. We are ready for 2021 and all the new projects coming up!

Get to the next level in statistical analysis: Automated Multivariate Analysis is here!

Wed, 16 Dec 2020 15:13:00 GMT

In keeping with our dedication to advancing medical research, we recently released a new feature on EasyMedStat: Multivariate Analysis. Let’s take a moment to get to know this new functionality.

In medical research, statistics are a huge component that can sometimes be long and tedious. Multivariate analysis gives one the ability to understand complex phenomena, find data patterns and predict events. EasyMedStat is pleased to announce the launch of our new Multivariate Analysis feature on EasyMedStat. This key feature helps you, as a researcher, conduct multivariate analysis on your own. At EasyMedStat, we believe medical research and statistical studies should not be burdensome but easy and accessible for every researcher.
Until now, scientists and researchers like you had no way in which to conduct multivariate analysis without the help of a statistician. This new functionality will let you analyze the effect of multiple variables and show the influence of each of them on every patient in a series. The Multivariate analysis on EasyMedStat is a turnkey solution: there is no need for statistical or technical knowledge. The analysis is easy to access and easy to initiate.
Let’s consider two examples of how multivariate analysis is essential. A multivariate linear regression would make it possible to understand the preoperative and postoperative factors influencing the pain scale (from 1 to 100) one year post-surgery. Another example would be the occurrence of complications after treatment. A logistic regression would make it possible to determine the risk factors for the occurrence of complications after medical or surgical treatment.
By giving real autonomy to your research, this feature lets you conduct your own multivariate analysis. EasyMedStat also generates article material for publication, including clear and vivid charts and a “what to write” section.

Let’s have a quick look at the 4-step process:

Next steps

Ready to start your Automated Multivariate Analysis? The feature is now available on EasyMedStat for premium users. Get Started Today!

EasyMedStat now has paid features! Why is it a good news for you?

Wed, 16 Dec 2020 13:29:00 GMT

We just launched the latest version of EasyMedStat. And as you probably noticed: some of the features are now paying.

We are united by a same commitment at EasyMedStat: advancing medical Research by making statistics accessible to every researcher.

To make it possible, we have decided to make your favorite Research tool more robust, more professional and more advanced. And to make it sustainable in the long-term, we turned EasyMedStat into a partially paid model.

So what does it mean for you?

You now have a team of statisticians, developers and data scientists dedicated to build for you the better tools for your Research. By the same time we have introduced our paid model, we also have deployed a state of the art automatic multivariate analysis tool .
On our road to delivering you Multivariate Analysis, we have recently offered you: New Journal-standard charts in high-quality downloads up to 600dpi, downloadable tables in docx format to include within your article, navigation improvements, a new import tool, and much more!
But that’s not all, a lot of new exciting features are coming to always make your Research easier, better and faster!
You want to know how to leverage the new EasyMedStat for you and your colleagues, please contact us! We’ll be pleased to help!

Now Available: The Download Table Option

Thu, 12 Nov 2020 11:34:00 GMT

Compare two groups and download your tables as a docx directly from EasyMedStat for your article.

Select what you want to display on your document and get your two compared groups in a docx with the results.

Simplify the publication process

The goal is to simplify you - as a researcher - the publication process. Get proper tables that can be modified and adapted at your convenience and can directly be used for an article publication. Select what you want to include in your export: the content of the table, the p-values and the statistics.

Meet scientific journals standards

The tables are carefully designed to meet scientific journals requirements: a docx format and ready-to-use file.
You are ready to start using the download table option!

Download Your Patient Form as PDF

Tue, 15 Sep 2020 12:09:00 GMT

Export and store your patients’ information out of the EasyMedStat platform.

Store patients’ files for other purposes

You can now download the patient form as PDF. The aim is for the researcher to store or print the patient's form, out of EasyMedStat. It gives you the possibility to keep patients’ information for other purposes. You can choose to print every variable or select the ones you need.

Keep your patients’ information safe

The pseudonymization of the patient is kept at all time, only the name of the series, the month and year of birth, the date of the export and the patient ID are displayed. This way, only the correspondence table owner will be able to retrieve the patient identity.

Import Patient Tool: Easily Import Your Patients’ Data

Tue, 15 Sep 2020 09:55:00 GMT

Thanks to the new import patient tool, you can start using EasyMedStat in a matter of seconds!

Import patient improvement

Importing files is now easier and faster. With the new version, you can upload files in a few seconds and the personal data detection is automatically and intelligently done. The data are reviewed during the whole process, letting you the possibility to change what is necessary.

Save time

The powerful tool cleans and corrects the data in order to ease the import. Different formats can be downloaded (Excel, CSV, txt, tsv, ...) and a huge number of languages are supported. Carefully designed, the import process is now a rapid, easy and seamless operation.

A 4-step process

Once your file is downloaded, you go through the following steps:

Personal data identification
Variables' type definition (Yes/no variable, List variable, Event variable or Numeric variable)
Wrong values' fix
Study naming

Et voilà, your import is done!

Navigation Improvements

Tue, 15 Sep 2020 09:53:00 GMT

Different navigation improvements have been made to facilitate the platform use without affecting the platform interface.

Improved completion panel

Navigate easily between patients and switch from one to another

Filter/search series

Located on the home page, this tool allows you to search easily between the different series and put filters to sharpen your request

Navigate between variables

While you are checking the descriptive statistics of a variable, easily navigate from one to another without having to come back to the previous page

Search bar reshaped

The search bar is helping you to find specific data in your study. Find more easily relevant information

Create another

When creating a new variable, tick the "Create another" checkbox so it will keep the same criteria as the previous variable made

All these features are now available on the EasyMedStat platform. Sign in to start using them!

jordanc115

Étude PMCF : comment concevoir un eCRF efficace ?

Pourquoi un eCRF PMCF ne doit-il pas être calqué sur un CRF pharmaceutique ? ﻿

Adapter l’eCRF à la temporalité de votre stratégie PMCF ﻿

À court terme : privilégier l’agilité sans sacrifier la méthode ﻿

À moyen terme : préserver la continuité des données ﻿

À long terme : penser base de données et registre ﻿

Comment concevoir efficacement l’eCRF d’une étude PMCF ? ﻿

1. Commencez par les objectifs, pas par les variables

2. Résistez à la peur de manquer une donnée

3. Faites correspondre le formulaire au protocole

4. Privilégiez les variables structurées au texte libre

5. Définissez précisément ce que vous mesurez

6. Indiquez les unités et utilisez des bornes cohérentes

7. Utilisez des contrôles de cohérence pour détecter les erreurs

8. Automatisez les variables dérivées

9. Distinguez « non applicable », « indisponible » et « manquant »

10. Utilisez des illustrations lorsque l’interprétation visuelle compte

11. Simplifiez les structures complexes

12. Structurez également les complications

13. Adaptez la collecte des scores à la pratique réelle des investigateurs

14. Minimisez les données inutilement identifiantes

15. Pensez dès le départ à l’analyse, au monitoring et au data cleaning

Quel logiciel eCRF utiliser pour une étude PMCF ? ﻿

Pour aller plus loin, découvrez comment choisir un logiciel EDC/eCRF adapté à une étude PMCF.

Un bon eCRF PMCF collecte moins, mais collecte mieux ﻿

Pour aller plus loin

PMCF Clinical Trials: How to Design an Effective eCRF

Why Shouldn't a PMCF eCRF Be Modeled on a Pharmaceutical CRF? ﻿

Adapt Your eCRF to Your PMCF Strategy Over Time ﻿

Short term: prioritize agility without compromising methodology

Medium term: maintain data consistency ﻿

Long term: think beyond individual clinical trials ﻿

How to Design an Effective eCRF for a PMCF Clinical Trial ﻿

1. Start With the Objectives, Not the Variables

2. Resist the Temptation to Collect Data "Just in Case"

3. Align the eCRF With the Clinical Trial Protocol

4. Use Structured Variables Instead of Free Text

5. Define Exactly What You Are Measuring

6. Define Units and Appropriate Validation Ranges

7. Use Data Consistency Checks to Identify Errors

8. Automate Derived Variables

9. Distinguish Between "Not Applicable," "Not Available," and Missing Data

10. Use Visuals When Interpretation Depends on Imaging or Classification

11. Simplify Complex Data Collection Structures

12. Structure Complication Data

13. Adapt Score Collection to Investigators' Clinical Practice

14. Minimize Unnecessary Identifiable Data

15. Plan for Analysis, Monitoring, and Data Cleaning From the Start

Which eCRF Software Should You Use for a PMCF Clinical Trial?

To learn more, discover how to choose the right EDC/eCRF software for a PMCF clinical trial.

An Effective PMCF eCRF Collects Less Data, but Better Data ﻿

Want to Go Further?

Étude PMCF : définition, exigences et collecte des données cliniques

Qu’est-ce que le PMCF ? ﻿

PMCF, PMS et évaluation clinique : quelle différence ?

Le PMCF est-il obligatoire ? ﻿

Qu’est-ce qu’un plan PMCF ? ﻿

Une étude PMCF est-elle toujours nécessaire ? ﻿

Quels types d’études et de données peuvent être utilisés pour le PMCF ? ﻿

Quelle place pour les registres et les données de vie réelle (RWD/RWE) ? ﻿

Quelles données cliniques collecter dans une étude PMCF ? ﻿

Comment organiser la collecte des données d’une étude PMCF ? ﻿

Quand une étude PMCF devient-elle une investigation clinique au sens du MDR ? ﻿

Qu’est-ce que le PMCF Evaluation Report ? ﻿

Quel lien entre PMCF et PSUR ? ﻿

Quel logiciel utiliser pour collecter les données d’une étude PMCF ? ﻿

PMCF : une démarche continue, pas une étude isolée ﻿

PMCF Clinical Trials: Definition, Requirements and Clinical Data Collection

What Is PMCF? ﻿

PMCF, PMS and Clinical Evaluation: What Is the Difference? ﻿

Is PMCF Mandatory? ﻿

What Is a PMCF Plan? ﻿

Is a PMCF Clinical Trial Always Necessary? ﻿

What Types of Clinical Trials and Data Can Be Used for PMCF? ﻿

What Role Can Registries and Real-World Data (RWD/RWE) Play? ﻿

What Clinical Data Should Be Collected in a PMCF Clinical Trial? ﻿

How Should Clinical Data Collection Be Organized for a PMCF Clinical Trial? ﻿

When Does a PMCF Study Become a Clinical Investigation Under the MDR? ﻿

What Is a PMCF Evaluation Report? ﻿

Pourquoi un eCRF PMCF ne doit-il pas être calqué sur un CRF pharmaceutique ?

Adapter l’eCRF à la temporalité de votre stratégie PMCF

À court terme : privilégier l’agilité sans sacrifier la méthode

À moyen terme : préserver la continuité des données

À long terme : penser base de données et registre

Comment concevoir efficacement l’eCRF d’une étude PMCF ?

Quel logiciel eCRF utiliser pour une étude PMCF ?

Un bon eCRF PMCF collecte moins, mais collecte mieux

Why Shouldn't a PMCF eCRF Be Modeled on a Pharmaceutical CRF?

Adapt Your eCRF to Your PMCF Strategy Over Time

Medium term: maintain data consistency

Long term: think beyond individual clinical trials

How to Design an Effective eCRF for a PMCF Clinical Trial

An Effective PMCF eCRF Collects Less Data, but Better Data

Qu’est-ce que le PMCF ?

Le PMCF est-il obligatoire ?

Qu’est-ce qu’un plan PMCF ?

Une étude PMCF est-elle toujours nécessaire ?

Quels types d’études et de données peuvent être utilisés pour le PMCF ?

Quelle place pour les registres et les données de vie réelle (RWD/RWE) ?

Quelles données cliniques collecter dans une étude PMCF ?

Comment organiser la collecte des données d’une étude PMCF ?

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Qu’est-ce que le PMCF Evaluation Report ?

Quel lien entre PMCF et PSUR ?

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PMCF : une démarche continue, pas une étude isolée

What Is PMCF?

PMCF, PMS and Clinical Evaluation: What Is the Difference?

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What Role Can Registries and Real-World Data (RWD/RWE) Play?

What Clinical Data Should Be Collected in a PMCF Clinical Trial?

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When Does a PMCF Study Become a Clinical Investigation Under the MDR?

What Is a PMCF Evaluation Report?

PMCF Is a Continuous Process, Not an Isolated Clinical Trial

Papier-CRF vs. eCRF: Welche Auswirkungen auf die Datenqualität?

Was sind die wichtigsten Funktionen eines eCRF?

Die wichtigsten Vorteile eines eCRF

Herausforderungen und Best Practices

Was sind die wichtigsten Funktionen eines EDC-Systems?

El enlace público para sus cuestionarios ePRO

Una lista de cuestionarios rediseñada

Correcciones y mejoras