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Competing Risks: Aalen–Johansen Methods and Gray’s Test Now Integrated into EasyMedStat

Wed, 03 Dec 2025 14:10:13 GMT

Features designed for more reliable results and better suited reports for clinical research.

Discover two major new features in EasyMedStat that strengthen your survival analyses and group comparisons. These tools, available starting today, meet the concrete needs of clinical researchers for more accurate and realistic results.

Competing Risks: More realistic survival analyses

Traditional survival analysis often assumes a single event of interest. But in practice, multiple competing events may occur and prevent the main event (death from another cause, study drop-out, graft, …). EasyMedStat now introduces competing risks into its survival analyses.

The key new features:

You can select multiple variables as competing events in the “Analysis options and censoring” section.
The Aalen–Johansen method to estimate realistic cumulative incidence probabilities.
Gray’s test to compare cumulative incidence functions between groups.

These tools are available for univariate and bivariate analyses , making your competing-risks survival analyses consistent with the most demanding academic standards.

Compare groups: optimized exports and selection

The “Compare Groups” feature has been enriched with three essential improvements for your everyday analyses:

A “ All patients ” column in exports: adds a synthetic column aggregating all patients in your result tables, perfect for multicenter reports.
Choice of dispersion indicators: select precisely which measures to display, mean, standard deviation, median, IQR, min/max, etc. Customize your exports according to your analytic needs.
Improved variable selector (View Picker): entire variables or categories can be selected in one click. This saves considerable time for large databases.

Why these updates change your clinical research

These two functionalities directly address the challenges of survival analyses with competing risks and complex group comparisons:

Realistic probabilities : elimination of the bias caused by hidden competing events.
Publication‑ready exports : customized tables, ready for scientific journal requirements.
Time savings : intuitive selection, optimized exports, faster analyses.

Test these new features on your data to see how they transform your survival analyses and group comparisons!

Risques compétitifs : méthodes d’Aalen-Johansen et test de Gray désormais intégrées dans EasyMedStat

Wed, 03 Dec 2025 13:11:24 GMT

Des fonctionnalités conçues pour des résultats plus fiables et des rapports mieux adaptés à la recherche clinique.

Découvrez les deux nouvelles fonctionnalités majeures d’ EasyMedStat qui renforcent vos analyses de survie et vos comparaisons de groupes : la gestion des risques compétitifs et des améliorations avancées pour comparer des groupes. Ces outils, disponibles dès aujourd’hui, répondent aux besoins concrets des chercheurs cliniques pour des résultats plus précis et réalistes.

Risques compétitifs : des analyses de survie plus réalistes

L’ analyse de survie traditionnelle suppose souvent un seul événement d'intérêt. Mais en pratique, plusieurs événements concurrents peuvent survenir et empêcher l'événement principal (décès par autre cause, abandon d’étude, greffe…). EasyMedStat introduit désormais les risques compétitifs dans ses analyses de survie.

Les nouveautés clés :

Sélectionnez plusieurs variables comme événements concurrents dans la section "Analysis options and censoring".
Méthode Aalen-Johansen pour des estimations de probabilité d'incidence cumulative réalistes.
Test de Gray pour comparer les fonctions d'incidence cumulative entre groupes.

Ces outils sont disponibles pour les analyses univariées et bivariées , rendant vos analyses de survie risques compétitifs conformes aux standards académiques les plus exigeants.

A lire aussi

Comparer des groupes : exports et sélection optimisés

La fonctionnalité " Comparer des groupes " s’enrichit de trois améliorations essentielles pour vos analyses quotidiennes :

Colonne " Tous les patients " dans les exports : ajoutez une colonne synthétique regroupant tous les patients dans vos tableaux de résultats exportés, parfait pour les rapports multicentriques.
Choix des indicateurs de dispersion : sélectionnez précisément les mesures à afficher : moyenne, écart-type, médiane, IQR, min/max, average, STD… Personnalisez vos exports selon vos besoins analytiques.
Sélecteur de variables amélioré (Vue Picker) : plusieurs variables ou catégories entières peuvent être sélectionnées d'un simple clic. Cela permet un gain de temps considérable pour les bases de données volumineuses.

Pourquoi ces évolutions modifient-elles vos recherches cliniques ?

Ces deux fonctionnalités répondent directement aux défis des analyses de survie avec risques compétitifs et des comparaisons de groupes complexes :

Probabilités réalistes : élimination des biais causés par des événements concurrents cachés.
Exports prêts pour publication : tableaux personnalisés, conformes aux exigences des revues scientifiques.
Gain de temps : sélection intuitive, exports optimisés, analyses plus rapides.

Testez dès maintenant ces nouveautés sur vos données et découvrez comment elles transforment vos analyses de survie et vos comparaisons de groupes !

Prêt à analyser vos risques compétitifs ? Contactez-nous pour une démonstration personnalisée.

EasyMedStat v4.0 : A new era for data monitoring

Wed, 26 Nov 2025 14:38:49 GMT

Simplify monitoring and improve data quality with this new version

Patient monitoring, data management, team collaboration : EasyMedStat v.4.0 raises the bar for data monitoring. This new version combines performance, visibility, and simplicity at the heart of every study. Discover how v4.0 optimizes monitoring for much more effective clinical trials.

A redesigned "All Patients" dashboard

Completely redesigned, the “All Patients” page becomes THE centerpiece of your study management:

Instant monitoring: View overall progress, the number of open queries, questionnaire progress, and monitoring status ( signed, verified, locked ) for each patient.
Complete customization: Add or remove variables of interest, choose which categories and variables to display on the fly (e.g., visits, follow-up duration, etc.), and assign colors to better prioritize your patient records.
A smooth user experience: Sort and highlight each column, scroll horizontally, and instantly save your display preferences.

Smart and collaborative filters

Version 4 revolutionizes filter management for your clinical studies:

Faster filter addition: it is now easier to select criteria from any view.
Advanced monitoring filters: with one click, signed, unsigned, verified, or open query patients can be isolated.
Intuitive numerical operators (<, ≥, ≤, >) for even more customized filters.
Visual and shareable history: find your last 20 filters, save them for future use, share them more easily with your team, and optimize the consistency of your reviews.

New features for more efficient tracking and editing

Use the “ Recalculate progress ” page to recalculate the progress of each patient record in real time.
A redesigned bulk update : more stable, faster, and accessible mass editing.
Up to 6 decimal places for increased numerical precision on your custom variables.
Create and share a selection of filters using the “Share with a colleague” option for better collaboration.

Why EasyMedStat is a game changer ?

With EasyMedStat 4 , clinical trial monitoring becomes truly centralized: each patient's progress is visible at a glance, without having to spend time reconstructing information from Excel exports.

Data tracking is more efficient thanks to a simplified interface, powerful filters, and better information flow between team members, reducing errors and oversights.

It is quick to learn, even for non-technical users, optimizing clinical trial management and ensuring the reliability of final reports without slowing down the process.

Learn more

If you want to make tracking easier, replace Excel with a tool designed for clinical trials and enjoy greater peace of mind about the quality of your data. Book an appointment with us and let's explore together how EasyMedStat 4 can be integrated into your projects.

EasyMedStat v4.0 : une nouvelle ère pour le data monitoring

Wed, 26 Nov 2025 13:24:34 GMT

Simplifiez le suivi et améliorez la qualité des données grâce à cette nouvelle version

Suivi patients, gestion des données, collaboration entre équipes: EasyMedStat v.4.0 fait évoluer les standards du data monitoring . Cette nouvelle version allie performance, visibilité et simplicité au cœur de chaque étude. Découvrez comment la v4.0 optimise le monitoring pour des essais cliniques beaucoup plus performants.

Un tableau de bord "All Patients" réinventé

Entièrement repensée, la page "All Patients" devient LA pièce maîtresse du pilotage de vos études :

Un suivi instantané : Visualisez l'avancement global, le nombre de queries ouvertes, la progression des questionnaires et le statut de monitoring (signé, vérifié, verrouillé) pour chaque patient.
Une personnalisation complète : Ajoutez ou retirez les variables d’intérêt, choisissez à la volée les catégories et variables à afficher (ex : visites, durée de suivi…), attribuez des couleurs pour mieux hiérarchiser vos fiches patients.
Une expérience utilisateur fluide : Tri et surlignage sur chaque colonne, scroll horizontal natif et sauvegarde instantanée de vos préférences d’affichage.

A lire aussi

Des filtres intelligents et collaboratifs

La version 4 révolutionne la gestion des filtres pour vos études cliniques :

Un ajout plus rapide de filtres : il est désormais plus simple de sélectionner des critères depuis n'importe quelle vue.
Des filtres " monitoring " avancés : en un clic, les patients signés, non signés, vérifiés ou ceux avec des queries ouvertes peuvent être isolés.
Des opérateurs numériques intuitifs (<, ≥, ≤, >) pour des filtres encore plus personnalisés.
Un historique visuel et de partage : retrouvez vos 20 derniers filtres, enregistrez-les pour un usage ultérieur, partagez-les plus simplement avec votre équipe et optimisez la cohérence de vos revues.

Des nouveautés pour un suivi et une édition plus efficaces

Grâce à la page " Recalculate progress ", recalculez en temps réel l'avancement de chaque fiche patient.
Un bulk update repensé : une édition de masse plus stable, plus rapide et accessible.
Jusqu'à 6 décimales pour une précision numérique accrue sur vos variables custom.
Créez et partagez une sélection de filtres depuis l'option "Share with a colleague" pour une meilleure collaboration.

Pourquoi EasyMedStat change la donne ?

Avec EasyMedStat 4 , le suivi des études cliniques devient véritablement centralisé : l'avancement de chaque patient est visible d'un seul coup d'œil, sans avoir à passer du temps à reconstituer l'information à partir d'exports Excel .

Le suivi des données s'améliore en efficacité grâce à une interface simplifiée, des filtres puissants et une meilleure circulation de l'information entre les membres de l'équipe, ce qui réduit les erreurs et les oublis.

La prise en main est rapide, même pour les utilisateurs non techniques, ce qui permet d'optimiser la gestion des études cliniques et de garantir la fiabilité des rapports finaux, sans alourdir le processus.

En savoir plus

Si vous désirez faciliter votre suivi, substituez Excel par un outil conçu pour les essais cliniques et améliorez la tranquillité d'esprit concernant la qualité de vos données. Prenez rendez-vous avec nous et explorons ensemble comment EasyMedStat 4 peut s'intégrer à vos projets.

Une expérience optimisée pour vos questionnaires ePRO [Product Update 3.40]

Wed, 19 Mar 2025 15:26:35 GMT

Nous sommes ravis de vous présenter la version 3.40 d’EasyMedStat, qui apporte deux améliorations majeures pour simplifier la gestion des questionnaires électroniques (ePRO) et améliorer l’expérience des patients.

�� Reprendre un questionnaire là où on l’a laissé

Les questionnaires longs peuvent être fastidieux à remplir d’un seul coup. Désormais, lorsqu’un patient interrompt un questionnaire, il pourra le reprendre directement à la dernière question complétée .

✅ Gain de temps : plus besoin de recommencer depuis le début.
✅ Confidentialité préservée : les réponses précédentes ne sont pas affichées si quelqu’un d’autre reprend le questionnaire.
✅ Suivi amélioré : un questionnaire terminé passe en statut "Complété", tandis qu’un questionnaire inachevé reste en "Partiellement complété".

��️ Une meilleure gestion des questionnaires vides

Les questionnaires envoyés aux patients sont désormais plus intelligents :

✅ Fini les intros et outros inutiles pour les sections vides.
✅ Un questionnaire sans question ne sera pas envoyé , évitant ainsi des envois inutiles.
✅ Vérification en temps réel avant l’envoi, pour s’assurer que le questionnaire contient bien des données pertinentes.
✅ Transparence totale : si un questionnaire est annulé car vide, son statut "ANNULÉ" est affiché avec une explication.

�� Vers une expérience plus fluide et efficace

Avec cette mise à jour, nous faisons un pas de plus vers une gestion plus intuitive et automatisée des questionnaires ePRO. Moins de perte de temps, plus de pertinence, et une meilleure expérience pour tous !

A Smoother Experience for Your ePRO Questionnaires [Product Update 3.40]

Wed, 19 Mar 2025 15:25:36 GMT

We are excited to introduce version 3.40 of EasyMedStat, bringing two major improvements to streamline electronic patient-reported outcomes (ePRO) and enhance the patient experience.

�� Resume a Questionnaire from Where You Left Off

Long questionnaires can be challenging to complete in one sitting. Now, if a patient stops answering a questionnaire, they can resume right from the last completed question .

✅ Saves time : No need to start over from the beginning.
✅ Ensures privacy : Previous answers are not displayed if someone else resumes the questionnaire.
✅ Improved tracking : A completed questionnaire is marked as "Completed", while an unfinished one remains "Partially completed".

��️ Smarter Handling of Empty Questionnaires

Questionnaires sent to patients are now more intelligent:

✅ No more unnecessary intros and outros for empty sections.
✅ A questionnaire without any questions will not be sent , avoiding irrelevant emails.
✅ Real-time verification before sending ensures the questionnaire contains relevant data.
✅ Full transparency : If a questionnaire is canceled because it’s empty, its status is marked as "CANCELED", with an explanation.

�� Towards a More Seamless and Efficient Experience

With this update, we take another step toward a more intuitive and automated ePRO management system. Less wasted time, more relevant data, and a better experience for everyone!

Nouvelle Fonctionnalité : Signer, Vérifier et Verrouiller (SVL) par Variable ou par Catégorie

Tue, 18 Feb 2025 20:12:50 GMT

Quoi de neuf ?

Auparavant, il n'était possible de signer, vérifier ou verrouiller (SVL) qu’un formulaire patient entier. Désormais, vous avez plus de flexibilité ! Vous pouvez :

✅ Signer, vérifier ou verrouiller des catégories individuelles (ex : une visite spécifique)
✅ Signer, vérifier ou verrouiller des variables individuelles (ex : un seul point de données)

Cela signifie que les moniteurs et les chercheurs n'ont plus besoin d'attendre la fin du formulaire patient pour valider les données. Vous pouvez maintenant vérifier et approuver les informations au fur et à mesure qu'elles sont saisies !

Pourquoi est-ce utile ?

�� Validation des données plus rapide et plus précise – Validez les informations progressivement, sans attendre la fin du formulaire patient.
�� Meilleur suivi et traçabilité – Chaque action (signer, vérifier, verrouiller) est horodatée et enregistrée .
�� Intégrité des données renforcée – Verrouillez des points de données critiques ou des visites pour éviter toute modification non souhaitée.

Comment ça fonctionne ?

1️⃣ Activer le SVL par Catégorie ou par Variable

Allez dans Paramètres de la série > Monitoring
Activez "Autoriser la signature, la vérification et le verrouillage par catégorie" ou "Autoriser la signature, la vérification et le verrouillage par variable"
Ces options sont désactivées par défaut

2️⃣ Nouvelles icônes pour chaque catégorie et variable

Si l'option est activée, vous verrez trois nouveaux icônes (Signer ✅, Vérifier ✔️, Verrouiller ��) sur chaque catégorie et variable.
Cliquez sur une icône pour signer, vérifier ou verrouiller les données correspondantes.

3️⃣ Sécurité & Audit Trail

Une fenêtre de confirmation apparaît pour la signature et la vérification (pas pour le verrouillage).
Vous devez entrer votre mot de passe pour confirmer.
Toutes les actions sont enregistrées dans l'audit trail pour une traçabilité complète.

4️⃣ Permissions & Visibilité

Seuls les utilisateurs ayant les autorisations de signature, de vérification ou de verrouillage peuvent effectuer ces actions.
Tous les utilisateurs ayant accès au formulaire patient peuvent voir les statuts SVL.

À noter

�� Une variable ou une catégorie verrouillée ne peut pas être modifiée via l'API ou l'ePRO
�� Supprimer et restaurer un patient conserve les statuts SVL
�� Les statuts SVL des patients, des catégories et des variables sont indépendants (ex : déverrouiller un patient ne déverrouille pas une catégorie ou une variable)

Qui peut utiliser cette fonctionnalité ?

Disponible pour tous les plans payants et les essais gratuits
Peut être activée dans toute étude où le SVL par catégorie/variable est activé

�� Cette nouvelle fonctionnalité rend le monitoring plus efficace et structuré, garantissant une meilleure conformité et une fiabilité accrue des données en recherche clinique !

New Feature: Sign, Verify, and Lock (SVL) by Variable or Category [Product Update 3.39]

Tue, 18 Feb 2025 20:02:49 GMT

What’s new?

Previously, you could only Sign, Verify, or Lock (SVL) an entire patient form at once. Now, you have more flexibility ! You can:

✅ Sign, verify, or lock individual categories (e.g., a specific visit)
✅ Sign, verify, or lock individual variables (e.g., a single data point)

This means monitors and researchers no longer have to wait until the entire patient form is complete to start validating data. You can now review and confirm data as it becomes available !

Why is this useful?

�� Faster and more precise data validation – Approve data progressively instead of waiting for the full patient form.
�� Better tracking and accountability – Each signed, verified, or locked variable/category is timestamped and logged.
�� Stronger data integrity – Lock critical data points or visits to prevent unintended changes.

How does it work?

1️⃣ Enable SVL per Category or Variable

Go to Series Settings > Monitoring
Activate "Allow sign, verify, and lock for each category" or "Allow sign, verify, and lock for each variable"
These settings are OFF by default

2️⃣ New Icons for Each Category & Variable

When enabled, you’ll see three new icons (Sign ✅, Verify ✔️, Lock ��) on each category and variable.
Click an icon to sign, verify, or lock the corresponding data.

3️⃣ Security & Audit Trail

A confirmation popup will appear when signing or verifying (not when locking).
You must enter your password to confirm.
All actions are logged in the audit trail for full traceability.

4️⃣ Permissions & Visibility

Only users with Sign, Verify, or Lock permissions can perform these actions.
All users with access to the patient form can see SVL statuses.

Important Notes

�� Locking a variable or category prevents changes via API and ePRO
�� Deleting and restoring a patient keeps SVL statuses intact
�� SVL for patients, categories, and variables are independent (e.g., unlocking a patient won’t unlock a category or variable)

Who can use this feature?

Available to all paid plans and free trials
Can be used in any study where SVL per category/variable is enabled

�� This feature makes data monitoring more efficient and structured, ensuring better compliance and reliability in clinical research!

Automatisez vos notifications de suivi avec les Monitoring Automations ! [Product Update 3.37]

mikael@easymedstat.com (Mikael Chelli) — Mon, 30 Sep 2024 12:52:01 GMT

Dans le cadre d’un essai clinique, chaque inclusion de patient ou déclaration d’événement indésirable représente un moment clé nécessitant une vigilance accrue. Chez EasyMedStat, nous avons à cœur de vous aider à optimiser vos processus en introduisant une nouvelle fonctionnalité : les Monitoring Automations.

Pourquoi cette fonctionnalité est-elle importante ?

Gérer plusieurs études cliniques simultanément peut être complexe. Dans ce contexte, il est facile de passer à côté d’une information essentielle, comme l’inclusion d’un nouveau patient ou la déclaration d’un événement indésirable. Grâce à notre nouvelle fonctionnalité, vous pouvez automatiser des notifications par email dès qu’un patient est inclus ou qu’un événement indésirable est déclaré, vous permettant ainsi de gagner en réactivité tout en évitant les erreurs humaines.

Comment cela fonctionne-t-il ?

L’Automatisation de Monitoring repose sur un principe simple : vous définissez une action qui est automatiquement déclenchée par un événement spécifique, comme l’inclusion d’un patient ou la déclaration d’un événement indésirable. Prenons deux exemples d’utilisation :

Inclusion d’un nouveau patient :

Lorsque l’inclusion d’un nouveau patient est validée dans votre eCRF, un email est automatiquement envoyé à l’équipe de recherche clinique. Vous pouvez personnaliser ce message avec des variables liées au patient, à l’utilisateur ou encore au site d’inclusion, ce qui permet de contextualiser l’email selon vos besoins spécifiques.

Déclaration d’un événement indésirable :

Lorsqu’un événement indésirable est déclaré, un email peut être envoyé à l’équipe des affaires réglementaires.

Il est également possible de définir une condition basée sur la gravité de l’événement. Par exemple, seuls les événements graves peuvent déclencher une notification.

Un gain de temps précieux pour vos équipes

Les Automatisations de Monitoring offrent une souplesse incroyable. Au lieu de devoir constamment vérifier manuellement les inclusions et les événements dans vos différentes études, vous pouvez désormais compter sur ces notifications automatiques qui vous tiendront informé en temps réel. Cette fonctionnalité permet non seulement d’améliorer la réactivité de vos équipes, mais aussi d’éviter des oublis ou des retards dans le traitement des données critiques.

Personnalisation et souplesse d’utilisation

L’un des grands avantages de cette fonctionnalité réside dans sa personnalisation. Que ce soit pour l’objet du message, le contenu de l’email ou encore les destinataires, tout peut être adapté à vos besoins. Vous pouvez insérer des variables liées aux patients (comme la date d’inclusion, l’identifiant du patient) ou aux utilisateurs (nom, prénom), afin que chaque notification contienne des informations pertinentes.

De plus, il est possible de configurer des notifications spécifiques à un ou plusieurs sites , en fonction de la configuration de votre étude. Par exemple, vous pouvez choisir de recevoir des notifications uniquement pour des inclusions effectuées sur certains centres.

Conclusion

Avec cette nouvelle fonctionnalité, EasyMedStat franchit une nouvelle étape dans l’accompagnement des équipes de recherche clinique. En automatisant des tâches essentielles comme les notifications d’inclusion ou d’événements indésirables, vous améliorez à la fois l'efficacité et la sécurité de vos essais. N’attendez plus pour découvrir et tester les Automatisations de Monitoring sur votre interface EasyMedStat !

Restez connecté, réactif, et concentrez-vous sur l’essentiel : la réussite de vos études cliniques.

Automate Your Notifications with Monitoring Automations! [Product Update 3.37]

Mon, 30 Sep 2024 12:51:51 GMT

In clinical trials, each patient inclusion or adverse event declaration represents a key moment that requires heightened attention. At EasyMedStat, we are committed to helping you optimize your processes by introducing a new feature: Monitoring Automations.

Why is this feature important?

Managing multiple clinical studies simultaneously can be challenging. In such a context, it’s easy to miss critical information, such as the inclusion of a new patient or the declaration of an adverse event. With our new feature, you can automate email notifications as soon as a patient is included or an adverse event is declared. This allows you to react quickly while avoiding human errors.

How does it work?

Monitoring Automation is based on a simple principle: you define an action that is automatically triggered by a specific event, such as patient inclusion or an adverse event declaration. Let’s look at two use cases:

Inclusion of a new patient:

When the inclusion of a new patient is validated in your eCRF, an email is automatically sent to the clinical research team. You can customize this message with variables related to the patient, the user, or the inclusion site, allowing the email to be contextualized according to your specific needs.

Adverse event declaration:

When an adverse event is declared, an email can be sent to the regulatory affairs team.
It is also possible to set a condition based on the severity of the event. For example, only serious adverse events can trigger a notification.

A valuable time-saver for your teams

Monitoring Automations offer incredible flexibility. Instead of constantly checking inclusions and events across your various studies manually, you can now rely on these automatic notifications to keep you informed in real time. This feature not only improves the responsiveness of your teams but also helps avoid oversight or delays in processing critical data.

Customization and flexibility

One of the main advantages of this feature lies in its customization. Whether it’s the email subject, content, or recipients, everything can be tailored to your needs. You can insert variables related to patients (such as inclusion date, patient ID) or users (first name, last name), ensuring that each notification contains relevant information.

Additionally, it is possible to configure notifications specific to one or more sites , depending on the setup of your study. For example, you can choose to receive notifications only for inclusions made at certain centers.

Conclusion

With this new feature, EasyMedStat takes another step forward in supporting clinical research teams. By automating essential tasks such as notifications for patient inclusion or adverse events, you enhance both the efficiency and safety of your trials. Don’t wait to explore and test Monitoring Automations in your EasyMedStat interface!

Stay connected, stay responsive, and focus on what matters most: the success of your clinical trials.

Nouvelles fonctionnalités dans EasyMedStat : ID personnalisé (CRID) et modes Test/Production [Product Update 3.35]

Tue, 13 Aug 2024 15:02:15 GMT

Nous sommes heureux d’annoncer deux mises à jour importantes dans EasyMedStat qui améliorent la flexibilité et la fiabilité de vos workflows de recherche clinique : l’identifiant de dossier personnalisé (CRID) et les modes Test/Production. Ces fonctionnalités vous offrent un meilleur contrôle sur les identifiants des patients ainsi que la possibilité de basculer facilement entre un environnement de test et de production. Voici un aperçu des nouveautés et de leurs avantages pour votre recherche.

Identifiant de dossier personnalisé (CRID) pour une meilleure gestion des patients

En recherche clinique, il est essentiel de suivre les participants à l’aide d’identifiants clairs et cohérents. Pour répondre à ce besoin, EasyMedStat propose désormais une option pour personnaliser les identifiants des patients grâce à la nouvelle fonctionnalité CRID. Vous pouvez définir un modèle personnalisé pour générer automatiquement des identifiants uniques, qui peuvent inclure des éléments numériques et alphanumériques. Ce système garantit que les identifiants sont générés automatiquement, non modifiables, et incrémentés de manière séquentielle, ce qui réduit les erreurs et assure une cohérence.

Les principales fonctionnalités du CRID :

Formats personnalisables : Définissez la structure de vos identifiants (ex. : 001, AA-001, ou MC-PAR-001 pour des études multicentriques).
Support des études multicentriques : Générer des identifiants spécifiques à chaque site, en utilisant des modèles prédéfinis comme les initiales du site ou un code numérique.
Compteurs globaux ou spécifiques par site : Choisissez entre un compteur unique pour toute l’étude ou des compteurs indépendants pour chaque site.

Cette fonctionnalité simplifie l’identification des patients, facilitant ainsi la gestion des participants sur différents sites et réduisant les risques d’erreurs dans les données. Vous pouvez en apprendre plus depuis notre base de connaissances : How to Customize the Patient Identifier? (AA-001, ...)

Modes Test/Production pour une transition sécurisée vers des données en temps réel

En plus du CRID, nous avons introduit le mode Test/Production pour faciliter la transition de votre étude du développement à la collecte de données en conditions réelles. Pendant les premières phases d’une étude, il est souvent nécessaire de tester les paramètres, les workflows et les processus de saisie de données sans risquer d’affecter les données réelles des patients. Désormais, vous pouvez commencer en mode Test, où vous pouvez expérimenter sans contrainte, puis passer en mode Production lorsque vous êtes prêt à collecter des données en temps réel.

Les principaux avantages des modes Test/Production :

Environnement de test sécurisé : En mode Test, vous pouvez configurer librement les paramètres de la série, y compris les modèles de CRID, sans affecter les données réelles de l’étude.
Transition contrôlée vers la production : Lorsque votre étude est prête, vous pouvez passer en mode Production, verrouillant ainsi les paramètres clés tels que le CRID, et garantissant qu’aucune réinitialisation accidentelle des compteurs ne se produise.
Gestion sécurisée des données : Une fois en mode Production, les données et dossiers des patients sont verrouillés pour garantir qu’aucune modification non intentionnelle ne perturbe l’étude.

Ces modes offrent flexibilité et tranquillité d’esprit, vous permettant de préparer et de valider les paramètres de l’étude avant de les lancer dans un environnement réel.

Conclusion

Avec l’introduction de l’identifiant de dossier personnalisé (CRID) et des modes Test/Production, EasyMedStat continue de fournir des outils qui améliorent la gestion de vos études et l’intégrité des données. Ces nouvelles fonctionnalités soutiennent un processus de recherche clinique plus organisé et sécurisé, que vous gériez une étude monocentrique ou un projet multicentrique complexe.

Ces mises à jour sont dès maintenant disponibles pour tous les utilisateurs. Nous vous encourageons à explorer ces fonctionnalités lors de la configuration de votre prochaine étude afin de voir comment elles peuvent simplifier vos workflows de recherche et la gestion de vos données.

New Features in EasyMedStat: Custom Record ID (CRID) and Test/Production Modes [Product Update 3.36]

Tue, 13 Aug 2024 14:58:19 GMT

We are pleased to announce two important updates in EasyMedStat that enhance the flexibility and reliability of your clinical research workflows: Custom Record ID (CRID) and Test/Production Modes. These features provide you with better control over patient identifiers and the ability to switch between testing and production environments with ease. Here’s an overview of what’s new and how it can benefit your research.

Custom Record ID (CRID) for Improved Patient Management

In clinical research, tracking participants through clear and consistent identifiers is critical. To support this, EasyMedStat now offers the option to customize patient identifiers through the new CRID feature. You can define a custom pattern for generating unique patient IDs, which can include both numeric and alphanumeric elements. This system ensures that patient identifiers are automatically generated, non-editable, and incremented sequentially, minimizing errors and maintaining consistency.

Key features of CRID:

Customizable Formats : Define the structure of your identifiers (e.g., 001, AA-001, or MC-PAR-001 for multicenter studies).
Multicenter Support : Generate site-specific identifiers using predefined patterns like the site’s initials or a numeric code.
Global or Site-Specific Counters : Choose between a single counter for the entire study or independent counters for each study site.

This feature helps streamline patient identification, making it easier to manage participants across different sites and reducing the risk of data mismanagement.

You can learn more in our knowledge base: How to Customize the Patient Identifier? (AA-001, ...)

Test/Production Modes for a Safe Transition to Live Data

In addition to CRID, we’ve introduced the Test/Production Mode to make transitioning your study from development to active data collection more straightforward. During the early stages of a study, you often need to test settings, workflows, and data entry processes without risking real patient data. Now, you can start in Test Mode, where everything can be experimented with, and then move to Production Mode when you’re ready to collect live data.

Key benefits of Test/Production Modes:

Safe Testing Environment: While in Test Mode, you can freely configure series settings, including CRID patterns, without affecting the actual study data.
Controlled Transition to Production: When your study is ready, you can switch to Production Mode, locking in key configurations such as the CRID settings, and ensuring no accidental resets of incremental counters.
Secure Data Management: Once in Production Mode, patient data and records are locked to ensure that no unintended changes disrupt the study.

These modes allow for flexibility and peace of mind, helping you prepare and validate study settings before launching them in a live research environment.

Conclusion

With the introduction of Custom Record ID (CRID) and Test/Production Modes, EasyMedStat continues to provide tools that enhance your study management and data integrity. The new features support a more organized and secure clinical research process, whether you're managing a single-site study or a complex multicenter project.

These updates are available now for all users . We encourage you to explore these features in your next study setup to see how they can streamline your research workflows and data management.

Une Fonctionnalité d'Export Plus Performante et Quelques Améliorations Bien Pratiques! [Product Update 3.35]

Tue, 28 May 2024 14:58:41 GMT

Nous sommes ravis d'annoncer la dernière version d'EasyMedStat, remplie de nouvelles fonctionnalités et d'améliorations conçues pour rendre vos processus de recherche clinique plus fluides et plus efficaces. Cette mise à jour apporte de grandes améliorations à nos capacités d'exportation de données, à nos outils de collaboration, à la gestion des catégories et aux options de visualisation. Découvrons ensemble ce qui est nouveau et comment ces fonctionnalités peuvent vous bénéficier, à vous et à votre équipe.

Page d'Export de Données

L'export de données est désormais plus facile et plus polyvalente que jamais. Découvrez les nouvelles fonctionnalités de notre page d'export de données :

Options d'Export Améliorées : Que vous ayez besoin de l'ensemble du jeu de données ou seulement d'une partie spécifique, nos nouvelles options vous permettent d'exporter exactement ce dont vous avez besoin.
Export au Format Excel : Vous l'avez demandé, et nous avons écouté ! Vous pouvez désormais exporter vos données au format Excel (.xlsx), ce qui rend leur utilisation dans votre logiciel de tableur préféré plus facile.
Pseudonymisation : Protégez la vie privée des patients en exportant des données pseudonymisées. C'est un excellent moyen de garantir la sécurité des données tout en exportant uniquement les informations dont vous avez besoin.
Exports Compatibles avec R : Si vous utilisez des logiciels statistiques comme R, vous allez adorer nos nouvelles options d'exportation. Vous pouvez maintenant exporter des valeurs codées et des noms de variables sans espaces ni caractères spéciaux, facilitant ainsi l'importation de données dans R.

Mise à Jour de la Page de Partage avec les Collaborateurs

Collaborer avec votre équipe est désormais plus simple grâce à notre page de partage avec les collaborateurs mise à jour :

Option "Tout Sélectionner" : Besoin d'attribuer rapidement des permissions à un collaborateur ? La nouvelle option "Tout Sélectionner" vous permet de le faire, vous faisant gagner du temps et des tracas.

Sélecteur de Catégories Revu

La gestion des catégories est maintenant plus intuitive grâce à notre nouveau sélecteur de catégories :

Affichage Hiérarchique : Naviguez facilement dans les catégories avec une structure arborescente claire et extensible.
Fonctionnalités de Sélection et de Recherche : Sélectionnez rapidement toutes les catégories ou trouvez-en des spécifiques en utilisant la barre de recherche. Le filtrage en temps réel et l'affichage du nombre de sélections rendent la gestion des catégories facile.

Capacités de Visualisation Améliorées pour les Utilisateurs avec la Permission "Voir le Patient"

Nous avons amélioré les capacités de visualisation pour les utilisateurs avec la permission "Voir le patient" pour améliorer la surveillance et l'accès aux données :

Voir et Télécharger des Fichiers et des Photos : Les utilisateurs avec la permission "Voir le patient" peuvent désormais voir et télécharger des photos et des fichiers directement depuis l'eCRF v2.
Interface Simplifiée pour les Non-éditeurs : Pour les utilisateurs sans la permission "Modifier le patient", nous avons simplifié l'interface en supprimant les options de modification tout en conservant toutes les fonctionnalités de visualisation.

Conclusion

Ces nouvelles fonctionnalités et améliorations sont conçues pour rendre EasyMedStat plus puissant et convivial. Nous sommes convaincus que ces mises à jour vous aideront à collecter, analyser et partager vos données de manière plus efficace et sécurisée. Nous avons hâte de voir comment vous utiliserez ces outils pour faire avancer vos recherches et améliorer les résultats pour les patients.

Restez à l'écoute pour plus de mises à jour, et comme toujours, nous adorons recevoir vos commentaires. Merci de choisir EasyMedStat comme votre plateforme de référence pour la recherche clinique !

A More Capable Export Feature and Some Nifty Improvements! [Product Update 3.35]

Tue, 28 May 2024 14:55:01 GMT

We are excited to announce the latest version of EasyMedStat, packed with new features and improvements designed to make your clinical research processes smoother and more efficient. This update brings big enhancements to our data export capabilities, collaboration tools, category management, and eCRF viewing options. Let's dive into what's new and how these features can benefit you and your team.

Revamped Export Data Page

Exporting data is now easier and more versatile than ever. Check out the new features on our revamped Export Data page:

- Enhanced Export Options : Whether you need the entire dataset or just a specific part, our new options allow you to export exactly what you need. This helps keep file sizes manageable and your data focused.

- Excel Format Export : You asked, and we listened! You can now export your data in Excel format (.xlsx), making it super easy to work with in your favorite spreadsheet software.

- Pseudonymization : Protect patient privacy by exporting pseudonymized data. It's a great way to ensure data security while still getting the insights you need.

- R-Compatible Exports : If you use statistical software like R, you'll love our new export options. Now you can export coded values and variable names without spaces or special characters, making data import into R a breeze.

Share with Collaborators Page Update

Collaborating with your team just got simpler with our updated Share with Collaborators page:

Select All Option : Need to assign permissions to a collaborator quickly? The new "Select All" option lets you do just that, saving you time and hassle.

Revamped Category Picker

Managing categories is now more intuitive thanks to our revamped Category Picker:

- Hierarchical Display : Easily navigate through categories with a clear, expandable tree structure.

- Select All and Search Functionality : Quickly select all categories or find specific ones using the search bar. Real-time filtering and a selection count display make managing categories a snap.

Enhanced Viewing Capabilities for Users with "View Patient" Permission

We’ve boosted the viewing capabilities for users with "View patient" permission to enhance monitoring and data access:

- View and Download Files and Pictures : Users with "View patient" permission can now see and download pictures and files directly from eCRF v2.

- Streamlined Interface for Non-Editors : For users without "Edit patient" permission, we’ve streamlined the interface by removing editing options while keeping full viewing functionality.

Conclusion

These nifty new features and improvements are designed to make EasyMedStat more powerful and user-friendly. We’re confident these updates will help you collect, analyze, and share your data more efficiently and securely. We can’t wait to see how you use these tools to advance your research and improve patient outcomes.

Stay tuned for more updates, and as always, we love hearing your feedback. Thanks for choosing EasyMedStat as your go-to platform for clinical research!

Bornes pour variables événements : une avancée majeure dans la gestion des données cliniques [Product Update 3.34]

Tue, 28 May 2024 14:48:53 GMT

Dans l'univers de la recherche clinique, la précision n'est pas seulement un objectif ; c'est une nécessité. Reconnaissant cela, EasyMedStat est ravi de dévoiler une fonctionnalité révolutionnaire qui marque une avancée significative dans la gestion des données et le contrôle de qualité : les Bornes d'Événement. Cette nouvelle addition est conçue pour rationaliser le processus de saisie des données, améliorer l'exactitude, et réduire le temps passé sur le suivi des données. Explorons ce que les Bornes d'Événement impliquent et comment elles promettent de transformer la gestion des données cliniques.

Que sont les bornes d'événement ?

Les Bornes d'Événement sont une nouveauté permettant aux utilisateurs de définir des limites de dates minimales et maximales pour les variables d'Événement au sein des eCRF et ePRO. Cette fonctionnalité s'étend au-delà des limites statiques appliquées aux variables numériques, offrant à la fois des limites statiques (dates fixes) et dynamiques (dates spécifiques au patient). Les limites dynamiques sont particulièrement innovantes, car elles s'ajustent en fonction des valeurs d'autres variables événement, fournissant une approche sur mesure et flexible de la saisie des données.

The Driving Force Behind Event Bounds

The inception of Event Bounds stems from a simple yet pivotal aim: to bolster data integrity and streamline the clinical research process. By enabling precise control over the permissible date range for events, EasyMedStat aims to:

Enhance Quality Control : Automatically ensure that all entered data falls within acceptable date ranges, minimizing errors right from the data entry phase.
Reduce Monitoring Time : Lessen the need for extensive manual data verification, freeing up valuable time for researchers and clinicians.

Navigating the Event Bounds Feature

Setting Up Event Bounds

Implementing Event Bounds is a straightforward process:

Enable the Feature : A checkbox labeled “Minimum and maximum bounds” is now present beside every Event variable. It’s unchecked by default and can be activated as needed.
Define the Bounds : Upon activation, users can specify minimum and maximum dates directly or set dynamic bounds based on other Event variables.

Dynamic and Static Bounds

The true innovation of Event Bounds lies in its dynamic capability. Users can set bounds relative to other events (e.g., a follow-up visit must occur within a specific timeframe after the initial visit), offering unprecedented flexibility in managing study timelines.

Comprehensive Error Handling

Event Bounds come with an intuitive error handling system. If an entry is out-of-bounds, it won’t be saved, and a clear error message will guide the user toward making a valid entry. This ensures data integrity is maintained throughout the data entry process.

Transforming Clinical Data Management

Event Bounds represent a pivotal advancement in clinical data management. By automating the enforcement of date ranges, EasyMedStat not only enhances the accuracy of data collection but also significantly reduces the burden of data monitoring on research teams.

We invite you to explore Event Bounds and experience firsthand how they can transform your clinical data management practices. With EasyMedStat, you're not just managing data; you're setting new standards in clinical research.

Introducing Event Bounds: A Leap Forward in Clinical Data Management [Product Update 3.34]

Tue, 28 May 2024 14:48:49 GMT

In the realm of clinical research, precision is not just a goal; it's a necessity. Recognizing this, EasyMedStat is excited to unveil a groundbreaking feature that marks a significant leap forward in data management and quality control: Event Bounds. This new addition is designed to streamline the data entry process, enhance accuracy, and reduce the time spent on data monitoring. Let's dive into what Event Bounds entail and how they promise to transform clinical data management.

What are Event Bounds?

Event Bounds are a novel feature that allows users to set minimum and maximum date limits for Event variables within Electronic Case Report Forms (eCRFs). This functionality extends beyond the static boundaries applied to Numeric variables, offering both static (fixed dates) and dynamic (patient-specific dates) bounds. Dynamic bounds are particularly innovative, as they adjust based on the values of other Event variables, providing a tailored and flexible approach to data entry.

The Driving Force Behind Event Bounds

Enhance Quality Control : Automatically ensure that all entered data falls within acceptable date ranges, minimizing errors right from the data entry phase.
Reduce Monitoring Time : Lessen the need for extensive manual data verification, freeing up valuable time for researchers and clinicians.

Navigating the Event Bounds Feature

Setting Up Event Bounds

Implementing Event Bounds is a straightforward process:

Enable the Feature : A checkbox labeled “Minimum and maximum bounds” is now present beside every Event variable. It’s unchecked by default and can be activated as needed.
Define the Bounds : Upon activation, users can specify minimum and maximum dates directly or set dynamic bounds based on other Event variables.

Dynamic and Static Bounds

Comprehensive Error Handling

Transforming Clinical Data Management

Un eCRF encore plus intelligent pour une collecte de données plus efficace !

Fri, 12 Jan 2024 12:48:28 GMT

Nous sommes ravis de vous annoncer le lancement de la toute dernière version de notre outil eCRF, une évolution majeure conçue pour répondre aux besoins croissants de la recherche clinique moderne. Avec des fonctionnalités innovantes et des améliorations significatives, cette version vise à rendre votre expérience encore plus fluide, plus rapide et plus intuitive.

Affichage Conditionnel Intelligent

Avec notre nouvel affichage conditionnel, personnalisez la visualisation des variables en fonction des réponses précédentes. Par exemple, affichez la variable "Nombre de cigarettes" uniquement si "Fumeur" est égal à "Oui". Une flexibilité accrue pour une collecte de données plus ciblée.

Monitoring Simplifié

Notre nouvelle barre latérale de monitoring centralise toutes les informations essentielles : erreurs, queries, commentaires. Accélérez la gestion de la qualité des données et restez informé en un coup d'œil.

Affichage Rapide des Queries

Le nouveau design accélère l'affichage des queries dès l'ouverture d'un formulaire patient. Une réponse plus rapide aux besoins de monitoring pour une étude plus efficace.

Valeurs Indisponibles

Les investigateurs peuvent désormais définir des valeurs comme "Non disponible", offrant une flexibilité accrue tout en maintenant la précision des données.

Accès Simplifié aux Questionnaires Patients

Cliquez sur l'onglet "Questionnaires" pour afficher l'ensemble des questionnaires du patient. En un coup d'œil, vérifiez leur statut : planifié, envoyé, répondu, ...

Un patient n'a pas rempli le questionnaire ? Scannez le QR code en consultation pour lui faire remplir depuis son téléphone ou une tablette !

Interface Améliorée

Une interface plus épurée avec une taille de police augmentée pour faciliter le remplissage par les investigateurs. Des champs optimisés, tels que des boutons "Oui/Non" intuitifs et des champs de texte adaptatifs.

Pseudonymisation Avancée des Images

Une sécurité renforcée avec la possibilité d'ajouter des masques d'anonymisation sur les images lors de leur téléversement.

Support Étendu des Formats de Documents

Importez une variété de formats de documents, y compris des images, des fichiers DICOM, des PDF, et plus encore, pour une documentation plus riche et diversifiée.

Navigation Simplifiée

Naviguez plus aisément grâce à des informations clés directement dans l'onglet du navigateur, affichant le nom de l'étude et les initiales du patient.

Il vous est également possible de définir un "Résumé patient" qui s'affiche en haut de l'écran de manière permanente, même lorsque vous défilez la page du formulaire patient.

Contrôles sur les valeurs numériques

Il est maintenant possible de définir un intervalle minimum entre deux valeurs numériques. Par exemple, vous pourriez exiger qu'un EVA entre 0 et 10 soit uniquement saisi sous la forme d'un nombre entier (0, 1, 2, ...) et refuser les décimales.

Restez à l'écoute pour découvrir en détail chaque innovation qui fait de cette version une étape majeure dans la simplification de la recherche clinique !

An Even Smarter eCRF for More Efficient Data Collection!

Thu, 11 Jan 2024 23:07:38 GMT

We are excited to present our latest achievement: an enhanced version of our eCRF tool that redefines how you collect and manage clinical data. These notable improvements are designed to provide an even more intuitive, intelligent, and efficient experience for our users.

Intelligent Conditional Display

Customize your data collection with our conditional display feature. Show relevant variables based on previous responses, turning your eCRF into an even more adaptive tool.

Simplified Monitoring

Increase efficiency with our monitoring sidebar. All essential information, from errors to comments, just a click away. Simplify your quality control process and speed up your research.

Quick Query Display

Instant response to your monitoring needs. Our new design ensures a quick display of queries as soon as forms are opened, reducing intervention time.

Enhanced Accessibility to Patient Questionnaires

Click on the "Questionnaires" tab to view all patient questionnaires. Quickly check their status: planned, sent, answered, etc.

If a patient hasn't completed a questionnaire, scan the QR code during a consultation to enable them to fill it out from their phone or tablet!

Unavailable Values

Experience increased flexibility with the ability for investigators to set values as "Unavailable." Maintain control without sacrificing accuracy.

Enhanced Interface

Navigate more easily with a streamlined interface and optimized fields. Intuitive "Yes/No" buttons and adaptive text fields make data entry easier.

Advanced Image Pseudonymization

Enhance data security with advanced image anonymization options during upload.

Extended Document Format Support

Add a variety of document formats, from images to DICOM and PDF files. Enrich your documentation for more in-depth analysis.

Simplified Navigation

Quickly find key information with the browser tab displaying the study name and patient initials. Streamlined navigation for a smoother experience.

You can also set a "Patient Summary" that remains permanently at the top of the screen, even as you scroll through the patient form.

Controls on Numeric Values

Define a minimum interval between two numeric values. For example, you could require an EVA (Visual Analog Scale) between 0 and 10 to be entered only as a whole number (0, 1, 2, ...) and reject decimals.

Stay tuned for an in-depth exploration of each feature as EasyMedStat continues to advance clinical research with an even smarter eCRF!

eCRF/EDC et norme ISO 14155 : ce qu'il faut savoir

Thu, 22 Jun 2023 21:32:02 GMT

La norme ISO 14155 propose des standards pour la conduite d’investigations cliniques par les fabricants de dispositifs médicaux. Le respect de cette norme est requis en Europe pour les marquages CE et est recommandé aux États-Unis par la FDA.

Son contenu est relativement en accord avec les autres normes et standards de la recherche clinique (ICH-GCP, 21 CFR Part 11, …) mais certaines particularités sont à connaître lors de la mise en place de votre cahier d’observation électronique (eCRF) .

Le document détaillant cette norme fait 100 pages. Nous allons donc résumer les points les plus importants dans cet article afin que vous puissiez tout savoir en 10 minutes ! C’est parti.

Sécurité des accès

Point 1. Vous devez “mettre en oeuvre un système de sécurité qui empêche un accès non autorisé aux données , en interne comme en externe”. Ce point est facilité par l’utilisation d’un eCRF qui comprend généralement un système d’accès protégé par mot de passe. Un bon niveau de sécurité du mot de passe est nécessaire pour garantir cette sécurité.

En revanche, il n’est pas obligatoire de mettre en place de politique de changement régulier des mots de passe pour les investigateurs.

✅ Présent dans EasyMedStat

Point 2. Il vous faudra "tenir une liste des personnes ayant accès au système électronique de données comprenant les dates d’accès, les autorisations accordées à chaque utilisateur et les droits d’accès annulés".

Une fois de plus, un eCRF vous permettra de lister l’ensemble des utilisateurs du système et de tenir un registre des connexions utilisateurs . Il est également important que les accès utilisateurs soient granulaires, c’est à dire que l’accès au système soit restreint aux strictes autorisations nécessaires à chaque utilisateur. Un ARC moniteur n’a pas besoin d’inclure des patients dans l’étude. Un investigateur n’a pas besoin de pouvoir créer des queries. Etc…

✅ Présent dans EasyMedStat

Signatures électroniques

Point 3. Comme dans les autres normes et notamment la 21-CFR part 11, les investigateurs doivent valider les données qu’ils saisissent en les signant. Les fabricants doivent donc "s’assurer de l’exactitude et de l’exhaustivité des données communiquées au promoteur dans les cahiers d’observations en les faisant signer par l’investigateur principal ou la personne désignée"

En pratique, cela passe par un mécanisme de signature électronique , qui est au mieux intégré directement dans l’eCRF/EDC comme c’est le cas pour EasyMedStat.

✅ Présent dans EasyMedStat

Formation

Point 4. Avoir un bon cahier d’observation ne suffit pas ! Les utilisateurs doivent également être en mesure de l’utiliser correctement. C’est pourquoi vous devrez vous assurer de "former les utilisateurs à l’usage du système". L’éditeur de votre eCRF peut vous proposer de former vos investigateurs à l’usage du cahier d’observation, ou de vous former afin que vous puissiez assurer vous-même ces formations.

✅ Présent dans EasyMedStat : formations assurées auprès des utilisateurs ou du fabricant

Monitoring

Point 5. “Le moniteur doit mettre en place des activités de surveillance de routine” c’est à dire des actions de monitoring. Ces activités couvrent un champ assez vaste : conformité au plan d’investigation clinique, ressources du site d’investigation, formulaires de consentement éclairé, etc… Cette surveillance doit être tracée : "Toutes les activités de surveillance doivent être consignées et signalées au promoteur".

Concernant l’eCRF, un point important de la traçabilité de ce monitoring est l’utilisation des queries . Les queries permettent l’interrogation et la discussion entre investigateurs et moniteurs sur les données collectées dans l’eCRF.

L’avantage de l’utilisation des queries est qu’elles permettent une historisation du dialogue autour du monitoring, tout en assurant le maintien de la pseudonymisation des données.

✅ Présent dans EasyMedStat

Point 6. L’historisation et la traçabilité concernent également (et avant tout) le recueil des données. En effet, "Toute modification ou correction apportée à des données consignées dans un cahier d’observations doit être datée, paraphée et expliquée (si nécessaire) et ne doit pas masquer la saisie d’origine (c’est-à-dire que l’historique des modifications doit être conservé);"

C’est ce qu’on appelle communément l’audit trail. Il s’agit du journal des modifications de données . Il est en effet primordial de connaître l’origine de chaque donnée, notamment lorsque plusieurs utilisateurs ont accès à l’étude. C’est aussi la raison pour laquelle chaque utilisateur doit disposer de son propre identifiant.

Ce journal ne doit pas être modifiable. Et chaque modification d’une donnée doit s’ajouter au journal sans écraser les historiques précédents.

✅ Présent dans EasyMedStat

Point 7. L’assiduité des patients aux visites de suivi est un point fondamental pour éviter les perdus de vue. Cependant, il n’est pas toujours possible d’avoir 100% de suivi. C’est pourquoi "les visites où les sujets étaient absents, les essais non réalisés ou les examens non effectués, ainsi que les rétractations (y compris le motif, si disponible), sont correctement consignés dans les cahiers d’observations".

Ne laissez pas des visites vides sans explications dans vos cahiers d’observation.

Une bonne pratique est de consigner les “sorties d’étude” dans une catégorie dédiée, notant la raison de la sortie d’étude, la date de dernier suivi et les éventuelles nouvelles données par le patient par téléphone ou par un proche.

✅ Présent dans EasyMedStat

Sécurité des données

Point 8. Afin de permettre la réidentification sécurisée des patients, il est recommandé d’"utiliser un code d’identification du sujet non ambigu, qui permette l’identification de toutes les données collectées pour chaque sujet. […] Chaque site d’investigation doit tenir un registre de tous les sujets enrôlés"

Ceci signifie donc qu’ une table de correspondance doit être maintenue par les investigateurs. L’idéal est de garder cette table de correspondance sur un dossier non accessible par Internet, voire sur un ordinateur non connecté à Internet. Au mieux, le code d’identification ne devrait pas contenir de données identifiantes, par exemple pas d’initiales du patient. Attention, la table de correspondance ne doit pas contenir de données médicales !

✅ Présent dans EasyMedStat

Point 9. "La confidentialité des données doit être respectée par toutes les parties impliquées pendant toute la durée de l’investigation clinique." Ce point est essentiel, que ce soit vis à vis de la norme ISO 14155 ou des normes locales sur la confidentialité des données comme celles de la CNIL.

La meilleure façon de protéger les données des patients est tout d’abord de limiter la collecte des données à ce qui est strictement nécessaire pour votre étude. Ensuite, l’utilisation d’eCRF disposant de fonctionnalités intégrées de pseudonymisation comme EasyMedStat facilite le respect de la confidentialité des patients en limitant les risques de réidentification. Enfin, le système de gestion granulaire des permissions vous permet de limiter l’accès des participants aux seules données qui sont utiles dans le cadre de leur fonction.

✅ Présent dans EasyMedStat

Point 10. Afin de garantir la véracité des données, le promoteur est tenu de mettre en œuvre des " méthodes de verrouillage de la base de données au début de l’analyse et de stockage à l’issue de l’investigation clinique.". Il s’agit du “gel de la base”, une fonctionnalité qui est disponible dans votre eCRF, que ce soit un gel global de la base, ou un verrouillage par patient au fur et à mesure du monitoring des données. Il est également important de s’assurer que les investigateurs n’ont pas la permission de déverrouiller une fiche patient, ce qui est configurable par le système de permissions de l’EDC.

✅ Présent dans EasyMedStat

Point 11. La mise en aveugle consiste à cacher volontairement certaines données à certains utilisateurs, comme par exemple le groupe de randomisation d’un patient dans une étude randomisée. Pour cela, le promoteur doit "sécuriser la mise en aveugle s’il y a lieu (par exemple, en conservant la mise en aveugle pendant la saisie et le traitement des données)."

Ceci peut être réalisé en utilisant une fois de plus les permissions granulaires des utilisateurs lors du partage de votre étude.

✅ Présent dans EasyMedStat

Événements indésirables

Point 12. "Tous les événements indésirables et toute nouvelle information concernant ces événements doivent être consignés en temps et en heure tout au long de l’investigation clinique”. Il est donc indispensable que vos cahiers d’observations intègrent une catégorie “Événement indésirable” et qu’à chaque visite la question de l’occurrence d’un événement indésirable soit posée aux investigateurs.

✅ Présent dans EasyMedStat

Cette liste n’est pas exhaustive et chaque investigation présente ses propres spécficités. Par ailleurs, la norme est riche (100 pages !) en informations et nous vous conseillons d’en prendre connaissance lors de la rédaction de votre protocole.

Nous vous conseillons également de lire les autres articles que nous avons écrit sur le sujet des eCRF :

Essayer l'EDC EasyMedStat

Vous avez un projet d'étude ? Contactez-nous pour en discuter. Nous serions ravis de vous aider.

Que sont un eCRF, un EDC et un ePRO ?

Wed, 21 Jun 2023 13:38:09 GMT

Dans le domaine des essais cliniques, la collecte, la gestion et l'analyse des données sont d'une importance primordiale. L'exactitude et l'intégrité des données peuvent influencer directement les résultats d'un essai, impactant le développement et l'approbation de traitements potentiellement salvateurs. Historiquement, les données des essais cliniques étaient collectées à l'aide de formulaires papier, les cahiers d’observation. Il s’agit d’un processus souvent long, sujet aux erreurs et inefficace. Cependant, l'avènement de la digitalisation a révolutionné ce processus, conduisant au développement de systèmes de capture de données électroniques (EDC) et de cahiers d’observation électroniques (eCRF). Cet article se penche sur l'évolution de l'EDC et de l'eCRF, leur impact sur les essais cliniques et les tendances futures dans ce domaine dynamique.

Quelques définitions

Avant de nous plonger dans les subtilités de l'EDC et de l'eCRF, il est crucial de comprendre ce que signifient ces termes. La capture de données électroniques (EDC) est un système complet qui permet la collecte de données d'essais cliniques sous forme électronique. Il remplace la collecte de données traditionnelle basée sur le papier, offrant une méthode de capture de données plus efficace et fiable.

Un système EDC est composé de plusieurs composants, dont :

Cahier d’observation électronique (eCRF) : Il s'agit de l'outil principal utilisé dans le système EDC pour collecter les données. C'est un formulaire ou une interface numérique où sont saisies les données de chaque patient participant à un essai clinique.
Base de données : C'est là que toutes les données collectées sont stockées. Elle est conçue pour stocker de manière sécurisée de grands volumes de données et permet une récupération et une gestion efficaces des données.
Outils de validation des données : Ces outils sont utilisés pour vérifier les données afin de détecter les erreurs ou les incohérences, garantissant ainsi l'exactitude et la fiabilité des données.
Outils de rapport : Ces outils permettent de générer des rapports et des visualisations de données, aidant à l'analyse et à l'interprétation des données.
Questionnaires patients (ePRO) : Il s’agit de formulaires remplis directement par le patient depuis son smartphone, une tablette ou son ordinateur personnel.

"La transition vers le logiciel basé sur le web, maintenant connu sous le nom d'EDC, a été stimulée par l'essor d'internet"

Un peu d'histoire

Les origines de l'EDC remontent à la fin des années 1980 et au début des années 1990, avec l'apparition du logiciel de saisie de données à distance (RDE) sur le marché des sciences de la vie. Cependant, le concept de capture de données d'essais cliniques de manière électronique a été initié dès 1980 par l'Institute for Biological Research and Development (IBRD). La transition du RDE vers le logiciel basé sur le web, maintenant connu sous le nom d'EDC, a été stimulée par l'essor d'internet au milieu des années 1990.

Le développement des eCRF a suivi une chronologie similaire. À mesure que les systèmes EDC évoluaient, le besoin d'un outil de collecte de données plus efficace et fiable au sein de ces systèmes se faisait sentir. Cela a conduit au développement des eCRF, qui ont permis une saisie directe des données au point de soins, éliminant le besoin de transcription à partir de formulaires papier.

Les avantages de l'EDC et de l'eCRF

Le passage de la collecte de données sur papier à l'EDC et à l'eCRF a apporté de nombreux avantages aux essais cliniques :

Amélioration de l'exactitude des données : en éliminant le besoin de transcription des données, l'EDC et l'eCRF réduisent le risque d'erreurs, garantissant l'intégrité des données collectées.
Accessibilité et collaboration : L'e-CRF offre des fonctionnalités de partage et de collaboration qui facilitent le travail d'équipe et permettent une meilleure coordination entre les différents acteurs d'une étude clinique. Les droits d'accès granulaires permettent de définir les permissions des utilisateurs, garantissant ainsi la confidentialité des données tout en permettant une collaboration efficace.
Sécurité des données : L'e-CRF assure la sécurité des données grâce à des mesures de protection avancées. Les plateformes e-CRF utilisent souvent des serveurs HDS (hébergeur de données de santé) qui garantissent un stockage sécurisé des données conformément aux réglementations en vigueur. Cela assure la confidentialité et l'intégrité des données collectées tout au long de l'étude clinique.
Traçabilité : L'e-CRF permet une traçabilité complète des actions effectuées sur les données. L'audit trail enregistre toutes les modifications, les ajouts et les suppressions effectués par les utilisateurs. Cela permet de suivre et de vérifier chaque étape de la collecte des données, renforçant ainsi la transparence et l'intégrité des résultats de l'étude.
Efficacité dans la collecte et la gestion des données : Les données peuvent être saisies et consultées en temps réel, facilitant la surveillance et la prise de décision en temps opportun. De plus, les systèmes EDC offrent une plateforme centralisée pour le stockage des données, facilitant la gestion et la récupération des données en cas d’études multicentriques.
Coût : Bien que le coût initial de mise en place des systèmes EDC puisse être élevé, les économies à long terme en termes de temps et de ressources de gestion des données sont substantielles.
Modifications du protocole : En cas de modification du cahier d'observation, il peut être difficile de réimprimer des cahiers d'observation papier et de s'assurer que les investigateurs utilisent la dernière version. À l'inverse, ce problème est facilement solvable avec une solution électronique.
Amélioration de l'expérience des patients : Avec les eCRF, les patients peuvent fournir des données directement, réduisant la charge de travail liée au papier et permettant une capture des données plus précise et plus rapide.

"L'accès en temps réel aux données fourni par l'EDC et l'eCRF permet une prise de décision plus rapide"

Le rôle de l'EDC et de l'eCRF dans les essais cliniques modernes

Aujourd'hui, l'EDC et l'eCRF jouent un rôle essentiel dans les essais cliniques académiques ou industriels et les investigations cliniques pour le dispositif médical. Ils sont largement utilisés dans diverses phases des essais. L'accès en temps réel aux données fourni par l'EDC et l'eCRF permet une prise de décision plus rapide, pouvant accélérer le processus et réduire le temps de mise sur le marché des nouveaux traitements.

De plus, l'EDC et l'eCRF ont considérablement amélioré l'expérience des patients dans les essais cliniques. Avec les eCRF, les patients peuvent fournir des données directement (via un ePRO), réduisant la charge de travail liée au papier et permettant une capture des données plus précise et plus rapide. Cela a également facilité la croissance des essais centrés sur le patient, où la collecte de données peut être adaptée au mode de vie et aux préférences du patient.

"Le support technique est crucial pour assurer une mise en œuvre et un fonctionnement fluides des systèmes EDC."

Défis et solutions

Malgré les nombreux avantages, la mise en œuvre de l'EDC et de l'eCRF n'est pas sans défis. Ceux-ci comprennent des problèmes techniques, une résistance au changement par rapport aux méthodes traditionnelles basées sur le papier, et des préoccupations concernant la sécurité et la confidentialité des données. Cependant, ces défis peuvent être surmontés avec une planification appropriée, une formation et l'utilisation de systèmes EDC robustes et sécurisés comme EasyMedStat .

Le support technique est crucial pour assurer une mise en œuvre et un fonctionnement fluides des systèmes EDC. Les programmes de formation peuvent aider le personnel des essais cliniques à passer des méthodes basées sur le papier à l'EDC et à l'eCRF. En ce qui concerne la sécurité des données, les systèmes EDC doivent se conformer à des réglementations strictes pour assurer la protection des données sensibles des patients.

"Les appareils connectés peuvent envoyer des données directement à un EDC via une interface de programmation d'application (API)"

Tendances futures de l'EDC et de l'eCRF

Le domaine de l'EDC et de l'eCRF évolue constamment, stimulé par les avancées technologiques et les besoins changeants des essais cliniques :

Capture directe des données (DDC) : Une tendance émergente est le passage à la DDC, où les données des essais cliniques sont capturées électroniquement au point de soins, éliminant le besoin de transcription.
Intelligence artificielle et apprentissage automatique : Ces technologies peuvent automatiser la collecte et l'analyse des données, améliorant encore l'efficacité et la précision. Elles peuvent également fournir des informations prédictives, améliorant la prise de décision dans les essais cliniques.
Intégration avec les technologies de santé numériques : Une autre tendance est l'intégration des systèmes EDC avec d'autres technologies de santé numériques, telles que les dossiers de santé électroniques (EHR) et les appareils portables. Cela peut permettre une capture de données plus complète et en temps réel, améliorant la qualité et la portée des données collectées dans les essais cliniques. De plus, les appareils connectés peuvent envoyer des données directement à un EDC via une interface de programmation d'application (API), facilitant l'intégration transparente des données et la surveillance en temps réel.

Se former pour tirer le meilleur parti d'un eCRF

Une formation adéquate est essentielle pour tirer pleinement parti des fonctionnalités de l'EDC et assurer une utilisation efficace de la plateforme. EasyMedStat propose deux options de formation pour répondre aux besoins des utilisateurs :

Module d'auto-formation en ligne : EasyMedStat offre un module d'auto-formation accessible gratuitement en ligne sur l' académie EasyMedStat . Ce module permet aux utilisateurs de se familiariser avec les fonctionnalités de l'e-CRF et d'apprendre à les utiliser de manière optimale. Il fournit des ressources pédagogiques telles que des vidéos explicatives, des tutoriels et des exemples pratiques pour guider les utilisateurs tout au long du processus. Cette formation en ligne permet aux utilisateurs d'apprendre à leur propre rythme, en fonction de leurs besoins et de leur emploi du temps. Un certificat est délivré à l'issue de votre formation.
Sessions de formation en visio : nous proposons également des sessions de formation en visio qui permettent aux utilisateurs de maîtriser la création d'e-CRF en seulement deux heures. Ces sessions de formation sont animées par des experts d'EasyMedStat qui guident les participants à travers les étapes de création d'un e-CRF, en mettant l'accent sur les bonnes pratiques et les astuces pour optimiser l'utilisation de la plateforme. Les sessions de formation en visio offrent une opportunité d'apprentissage interactive où les utilisateurs peuvent poser des questions et obtenir une assistance en direct pour résoudre tout problème ou clarifier des concepts spécifiques.

Service d'intégration pour une assistance personnalisée

Pour les utilisateurs qui préfèrent ne pas intégrer eux-mêmes leur e-CRF , EasyMedStat propose un service d'intégration dédié. Notre équipe d'experts en e-CRF peut vous accompagner tout au long du processus d'intégration, en travaillant en étroite collaboration avec vous pour concevoir et mettre en place votre e-CRF selon vos besoins spécifiques. Ce service d'intégration personnalisé garantit une mise en œuvre fluide et efficace de votre étude clinique, vous permettant de vous concentrer sur la collecte et l'analyse des données sans vous soucier de l'aspect technique de l'e-CRF.

Conclusion

L'avènement de l'EDC et de l'eCRF a révolutionné la collecte de données dans les essais cliniques, offrant une approche plus efficace, précise et centrée sur le patient. Bien que des défis existent, les avantages et le potentiel de ces outils sont indéniables. À mesure que la technologie continue de progresser, nous pouvons nous attendre à de nouvelles innovations dans l'EDC et l'eCRF, ouvrant la voie à des essais cliniques plus efficaces et centrés sur le patient.

Le parcours de l'EDC et de l'eCRF, de leur création à leur rôle actuel dans les essais cliniques modernes, témoigne du pouvoir transformateur de la technologie dans le domaine de la santé. En regardant vers l'avenir, il est clair que l'EDC et l'eCRF continueront de jouer un rôle essentiel dans la configuration du paysage des essais cliniques, contribuant finalement à l'avancement de la science médicale et des soins aux patients.

Références

Nichol, F.R.; Pickering, B.I.; Bollert, J.A. (1980). "Post-marketing surveillance of approved pharmaceuticals in the United States". Contemporary Clinical Trials. 1 (2): 178. doi : 10.1016/0197-2456(80)90061-6 .
Wikipedia. (n.d.). Electronic Data Capture. Retrieved from https://en.wikipedia.org/wiki/Electronic_data_capture
Therapeutic Innovation & Regulatory Science. (1998). The Changing Face of Electronic Data Capture: From Remote Data Entry to Direct Data Capture. Retrieved from https://link.springer.com/article/10.1177/009286159803200429
Perspective in Clinical Research (2014). Basics of case report form designing in clinical research. Retrieved from https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4170533/

Essayer l'EDC EasyMedStat

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Découvrez le Propensity Score Matching : un outil guidé pour améliorer la qualité de vos études comparatives [Product Update 3.26]

Thu, 08 Jun 2023 07:43:32 GMT

Nous sommes ravis de vous annoncer la sortie de notre dernière fonctionnalité : Propensity Score Matching (PSM). Cet outil transforme le domaine de la recherche clinique en permettant aux chercheurs d'améliorer la qualité et la comparabilité de leurs études.

Dans cet article de blog, nous explorerons l'importance du PSM, sa pertinence dans la recherche clinique et comment accéder à cette fonctionnalité sur EasyMedStat.

Le premier outil guidé de Propensity Score Matching pour la recherche clinique

Nous sommes fiers d'être les pionniers dans l'introduction d'un outil guidé pour le propensity score matching. Notre équipe d'experts a développé un algorithme robuste qui facilite l'identification et la mise en correspondance des sujets en fonction de caractéristiques clés, assurant une analyse comparative plus équilibrée et rigoureuse.

Avec cette fonctionnalité, les chercheurs peuvent maintenant réaliser des analyses par score de propension en toute confiance , sachant que l'outil automatise les vérifications critiques des hypothèses requises . Celles-ci comprennent notamment la vérification du nombre approprié de covariables, l'évaluation de la comparabilité des groupes, la validation de l'hypothèse de support commun, et bien plus encore. En rationalisant et en automatisant ces étapes cruciales, nous permettons aux chercheurs de se concentrer sur leur analyse et leur interprétation, sachant que l'outil est là pour les soutenir.

Qu'est-ce que le PSM ? Et pourquoi est-ce important ?

Le Propensity Score Matching (PSM) est une technique statistique utilisée pour contrôler les variables de confusion potentielles dans les études non randomisées. Son objectif est de créer des groupes comparables en équilibrant la distribution des covariables entre les groupes de traitement et de contrôle. Ce faisant, le PSM aide à minimiser l'impact des facteurs de confusion , améliorant ainsi la validité interne de l'étude et renforçant les preuves obtenues.

Le PSM est important car il permet aux chercheurs de répondre aux limites inhérentes des études non randomisées . Il leur permet de tenir compte des différences entre les caractéristiques des patients et de réduire les biais, conduisant à des résultats plus fiables et significatifs.

Comment réaliser un Propensity Score Matching ?

Pour accéder à la fonctionnalité de propensity score matching sur EasyMedStat, suivez ces étapes simples :

1. Rendez-vous dans le menu "Statistics" et cliquez sur "Compare groups" pour initier l'analyse comparative.

2. Choisissez les groupes que vous souhaitez comparer.

3. Cliquez sur "Match groups to improve comparability".

4. Sélectionnez les covariables sur lesquelles vous souhaitez baser l'appariement, en veillant à ce qu'elles soient pertinentes pour votre question de recherche.

5. Vérifiez la méthodologie avec notre outil de méthodologie intégré, qui offre une transparence et garantit l'exactitude du processus d'appariement.

Avec l'interface conviviale d'EasyMedStat et son accompagnement étape par étape, les chercheurs peuvent intégrer facilement le propensity score matching dans la conception de leur étude, améliorant ainsi la fiabilité et la validité de leurs résultats.

Le propensity score matching (PSM) est un outil puissant qui contribue considérablement à l'avancement de la recherche clinique. La fonctionnalité guidée de PSM d'EasyMedStat permet aux chercheurs de relever les défis des études non randomisées et d'améliorer la qualité de leurs recherches. En tirant parti des avantages du PSM, les chercheurs peuvent obtenir des résultats plus solides et fiables, conduisant à des décisions médicales mieux informées et à une amélioration des soins aux patients.

Débloquez le potentiel du Propensity Score Matching avec EasyMedStat et propulsez votre recherche clinique vers de nouveaux sommets !

Introducing Propensity Score Matching: A Guided Tool for Enhanced Clinical Research [Product Update 3.26]

Thu, 08 Jun 2023 07:43:25 GMT

We are thrilled to announce the release of our latest feature: Propensity Score Matching (PSM). This groundbreaking tool revolutionizes the field of clinical research by empowering researchers to enhance the quality and comparability of their studies.

In this blog post, we will delve into the significance of PSM, its relevance in clinical research, and how to access this game-changing feature on EasyMedStat.

The First Propensity Score Matching Guided Tool for Clinical Research

We are proud to be the pioneers in introducing a guided tool for propensity score matching in the realm of clinical research. Our team of experts has developed a robust algorithm that facilitates the identification and pairing of subjects based on key characteristics, ensuring a more balanced and rigorous comparative analysis.

With our PSM Guided Tool, researchers can now conduct propensity score matching analyses with confidence , knowing that the tool automates the critical checks for the required assumptions . These include ensuring the appropriate number of covariates, assessing group comparability, validating the common support assumption, and more. By streamlining and automating these crucial steps, we empower researchers to focus on their analysis and interpretation, knowing that the tool has their back.

What is PSM? And Why Does It Matter?

Propensity Score Matching (PSM) is a statistical technique used to control for potential confounding variables in non-randomized studies . It aims to create comparable groups by balancing the distribution of covariates between treatment and control groups. By doing so, PSM helps minimize the impact of confounding factors, thereby improving the internal validity of the study and strengthening the evidence obtained.

PSM matters because it allows researchers to address the inherent limitations of non-randomized studies . It enables researchers to account for differences in patient characteristics and minimize bias, leading to more reliable and meaningful results.

How to Perform a Propensity Score Matching?

To access the propensity score matching feature on EasyMedStat, follow these simple steps:

Navigate to the menu "Statistics" and Click on "Compare groups" to initiate the comparative analysis.
Choose the groups you want to compare
Click on "Match groups to improve comparability."
Select the covariates you want to base the matching on, ensuring they are relevant to your research question.
Verify the methodology with our built-in methodology tool, which provides transparency and ensures the accuracy of the matching process.

With EasyMedStat's user-friendly interface and step-by-step guidance, researchers can seamlessly incorporate propensity score matching into their study design, ultimately enhancing the reliability and validity of their findings.

Propensity Score Matching (PSM) is a powerful tool that significantly contributes to the advancement of clinical research. EasyMedStat's guided PSM feature empowers researchers to tackle the challenges of non-randomized studies and improve the quality of their research. By leveraging the benefits of PSM, researchers can obtain more robust and reliable results, leading to better-informed medical decisions and improved patient care.

Unlock the potential of Propensity Score Matching with EasyMedStat and take your clinical research to new heights!

The right clinical scores for your MD clinical investigations

Fri, 02 Jun 2023 20:55:41 GMT

During a clinical investigation on a medical device, it is crucial to select the appropriate clinical scores to accurately assess its effectiveness. Clinical scores provide quantifiable and standardized measurements, enabling an objective evaluation of clinical outcomes.

In this article, we explore the different steps to choose the suitable clinical scores for your clinical investigation on medical devices.

Analyze the Scientific Literature

A fundamental step in selecting the appropriate clinical scores is to conduct an in-depth analysis of the existing scientific literature. This analysis helps discover validated clinical scores used in previous studies on similar medical devices. By relying on the accumulated knowledge and expertise in the field, one can ensure the relevance of the selected clinical scores.

Consult Your Investigators!

Working closely with investigators ensures that the chosen clinical scores align with the needs of the clinical investigation. Their expertise and practical experience are invaluable in selecting the most appropriate clinical scores based on the medical device and study context. Another advantage of co-constructing the observation form with investigators is that they are often familiar with certain clinical scores used in their daily medical practice. Hence, they can more easily collect the same scores for your clinical investigations.

Limit the Number of Scores to the Minimum

It is essential to limit the number of clinical scores in the observation form. By avoiding information overload, data collection and statistical analysis are simplified. Typically, one to two relevant clinical scores are sufficient to evaluate the effectiveness of a medical device. By focusing on the most significant and directly related measures to the study's objective, clearer and more actionable data are obtained.

Patient-Reported Outcome Measures (PROMs)

Patient-reported outcome measures, or PROMs, are valuable tools for gathering data directly from patients. They provide information about their health status, symptoms, and quality of life. However, it is important to consider the potential fatigue associated with repeated completion of these questionnaires , especially if using redundant questionnaires or sending them at a high frequency. To minimize fatigue, it is necessary to use concise and targeted patient questionnaires, avoiding redundant or irrelevant information. A well-designed questionnaire encourages patient participation and ensures more comprehensive data.

Choose the Questionnaire Requiring Fewer Responses in Case of Equivalence

When faced with two highly correlated questionnaires, it is advisable to choose the one that requires fewer responses from patients or investigators. This simplifies data collection, encourages patient and investigator participation, and reduces monitoring efforts. By ensuring simplicity and user-friendliness in questionnaires, more complete and higher-quality data are obtained.

The Importance of Subscales in Clinical Scores

Some clinical scores include specific subscales that evaluate particular aspects of a medical device's effectiveness. For example, a functional score may provide subscores evaluating pain, mobility, or daily activities. A quality of life questionnaire may provide subscores on the mental health of patients. These subscales provide detailed and in-depth information on specific domains. Including these relevant subscales allows for a more comprehensive evaluation of the impact of the medical device.

Conclusion

Choosing the right clinical scores is crucial for a successful clinical investigation. By following the outlined steps, including analyzing scientific literature, consulting investigators, limiting the number of scores, and considering patient questionnaires and subscales, high-quality data can be obtained to assess the performance of your medical device. Close collaboration with investigators and attention to patient questionnaires and subscales contribute to a precise and comprehensive evaluation of the effectiveness of medical devices.

Need advice?

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Choisir les bons scores cliniques pour vos investigations cliniques

Fri, 02 Jun 2023 20:55:35 GMT

Comment garantir que l'on a choisi les bons scores cliniques pour son investigation clinique ?

Lors d'une investigation clinique sur un dispositif médical, il est essentiel de choisir les bons scores cliniques pour évaluer de manière précise son efficacité. Les scores cliniques fournissent des mesures quantifiables et standardisées, permettant ainsi une évaluation objective des résultats cliniques.

Dans cet article, nous explorons les différentes étapes pour sélectionner les scores cliniques adaptés à votre investigation clinique sur les dispositifs médicaux.

Analysez la littérature scientifique

Une étape fondamentale pour choisir les scores cliniques appropriés est d'effectuer une analyse approfondie de la littérature scientifique existante. Cette analyse permet de découvrir les scores cliniques déjà validés et utilisés dans des études antérieures portant sur des dispositifs médicaux similaires.

Il sera également important de citer les références scientifiques à ces scores dans le protocole de l'investigation clinique pour justifier leur choix dans le cahier d'observation.

En se basant sur les connaissances et l'expérience accumulées dans le domaine, on peut s'assurer de la pertinence des scores cliniques sélectionnés.

Demandez conseil à vos investigateurs !

Travailler en étroite collaboration avec les investigateurs permet d'assurer que les scores cliniques choisis correspondent aux besoins de l'investigation clinique. Leur expertise et leur expérience pratique sont inestimables pour sélectionner les scores cliniques les plus appropriés en fonction du dispositif médical et du contexte de l'étude.

Un autre avantage de co-construire le cahier d'observation avec les investigateurs est que ces derniers sont souvent familiers avec certains scores cliniques utilisés dans leur pratique médicale quotidienne. Ils pourront donc plus facilement collecter ces mêmes scores pour vos investigations cliniques.

Limitez le nombre de scores au strict minimum

Il est essentiel de limiter le nombre de scores cliniques dans le cahier d'observation. En évitant la surcharge d'informations, la collecte des données et l'analyse statistique seront simplifiées. Généralement, un à deux scores cliniques pertinents suffisent pour évaluer l'efficacité d'un dispositif médical. En effet, nombre de scores cliniques sont redondants et évaluent des aspects similaires d'une même pathologie avec des questions formulées différemment.

En se concentrant sur les mesures les plus significatives et directement liées à l'objectif de l'étude, on obtient des données plus claires et plus exploitables.

Les questionnaires patients (PROMs)

Les questionnaires patients, ou Patient-Reported Outcome Measures (PROMs), sont un outil précieux pour recueillir les données directement auprès des patients. Ils fournissent des informations sur leur état de santé, leurs symptômes et leur qualité de vie.

Cependant, il est important de prendre en compte la fatigue potentielle du au remplissage répété de ces questionnaires . D'autant plus si vous utilisez des questionnaires redondants ou que la fréquence d'envoi de ces questionnaires est élevée.

Pour minimiser cette fatigue, il est nécessaire d'utiliser des questionnaires patients concis et ciblés, en évitant les informations redondantes ou non pertinentes. Un questionnaire bien conçu favorise la participation des patients et garantit des données plus complètes.

Entre deux questionnaires équivalents, choisissez celui qui nécessite le moins de réponses

Lorsque deux questionnaires sont fortement corrélés, il est préférable de choisir celui qui nécessite le moins de réponses de la part des patients ou des investigateurs. Cela simplifie la collecte des données, encourage la participation des patients et des investigateurs et diminue l'effort de monitoring. En veillant à la simplicité et à la convivialité des questionnaires, on obtient des données plus complètes et de meilleure qualité.

L'importance des sous-échelles dans les scores cliniques

Certains scores cliniques proposent des sous-échelles spécifiques, évaluant des aspects particuliers de l'efficacité d'un dispositif médical. Par exemple, un score fonctionnel peut également fournir des sous-scores évaluant la douleur, la mobilité ou les activités quotidiennes. Un score de qualité de vie peut fournir un sous-score "État mental". Ces sous-échelles peuvent fournir des informations détaillées et approfondies sur des domaines spécifiques. L'inclusion de ces sous-échelles pertinentes permet une évaluation plus complète de l'impact du dispositif médical.

Ces sous-échelles peuvent donc être un critère de choix si vous hésitez entre plusieurs questionnaires.

Conclusion

Choisir les bons scores cliniques est crucial pour une investigation clinique réussie. En suivant les étapes décrites, y compris l'analyse de la littérature scientifique, la consultation des investigateurs et la limitation du nombre de scores, vous pouvez obtenir des données de qualité pour évaluer la performance de votre dispositif médical. La collaboration étroite avec les investigateurs et l'attention portée aux questionnaires patients et aux sous-échelles contribuent à une évaluation précise et complète de l'efficacité des dispositifs médicaux.

Besoin d'un conseil ?

Vous avez rédigé votre cahier d'observation et vous souhaitez des conseils pour son integration dans un e-CRF ? Contactez-nous pour en discuter. Nous serions ravis de vous aider.

Don't use templates for the CRF of your clinical investigation (PMCF study)!

Thu, 01 Jun 2023 19:01:11 GMT

Why can a CRF template be relevant for your clinical investigation?

The world of clinical research is complex and constantly evolving. The Case Report Form (CRF) plays a crucial role in this process. It is used to collect specific data in the context of your clinical investigation to test your research hypothesis. Given this complexity, it is tempting to resort to existing CRF templates to facilitate the task.

Indeed, they offer several advantages. A well-structured CRF template can help you define the data you need to collect, its format, and the timing of collection. It can provide a framework for investigator physicians, helping them to enter data in a consistent and structured way. CRF templates sometimes have the advantage of being already tested and proven, which can give some assurance of their validity.

Moreover, CRF templates have the advantage of being generally well-structured and comprehensive , covering a wide range of information that may be relevant to a clinical study. By using a template, you could save time and avoid errors or omissions.

CRF templates are generally based on pharmaceutical clinical trials

But there is an inescapable reality: most CRF templates are designed from the pharmaceutical industry. These templates have been developed to adapt to clinical trials for the development of new drugs, which have different characteristics and requirements than medical devices.

In pharmaceutical clinical trials, data collection is focused on aspects such as drug interactions, side effects, dosage , and bioavailability. Therefore, these templates are structured to capture these types of data, which are not necessarily relevant for clinical investigations of medical devices.

Your needs are different from those of the pharmaceutical industry

When we talk about clinical investigations for medical devices, we are discussing a very different field from that of drugs . Medical devices encompass a wide range of products, from knee prostheses to smartphone applications. These products are not homogeneous, and their evaluation often involves very specific parameters that are not necessarily present in the pharmaceutical industry.

Moreover, the cost of developing a medical device is generally much lower than that of a drug. The average cost ratio is about 1:20. This implies that most medical devices are developed by small and medium-sized enterprises that do not have the same resources as large pharmaceutical companies. Medical device companies, therefore, need custom CRFs that are adapted to their specific needs and their more limited budget.

In addition, clinical investigations of medical devices tend to focus more on the performance of the product, its safety, and its effectiveness on a specific target population. Variables to consider include product wear, post-operative complications, long-term effectiveness, etc. These aspects are not always taken into account in CRF templates designed for drug trials.

Your needs are different from those of the pharmaceutical industry

When we talk about clinical investigations for medical devices, we are discussing a very different field from that of drugs. Medical devices encompass a wide range of products, from knee prostheses to smartphone applications. These products are not homogeneous, and their evaluation often involves very specific parameters that are not necessarily present in the pharmaceutical industry.

The risks of using a CRF template for a clinical investigation of a medical device

Using a CRF template intended for drug clinical trials for a clinical investigation on a medical device is not without risks. First, there is a risk that the template will not capture all relevant information. This lack of information can affect the quality and integrity of the collected data, and therefore the effectiveness of your investigation.

Moreover, there is also a risk of information overload. By using a CRF template designed for drug trials, you risk collecting data that is not relevant to your investigation, which can increase the cost and complexity of managing these data, or even lead to the withdrawal of investigators!

In addition, adapting a CRF template may require a significant investment of time and effort. And despite this investment, the result may still not be perfectly adapted to your specific needs.

Finally, using a CRF template can limit your flexibility. Each clinical investigation is unique and may require adjustments along the way. If you use a template, you may find yourself stuck in a format that does not allow you to adapt your CRF as you wish.

How to design your CRF for a clinical investigation?

It is therefore recommended to design your own CRF for your clinical investigations on medical devices. But how to proceed? Here are some recommendations.

First, start from your protocol: start by clearly defining your research objective.

Answer the following 3 questions:

What is the purpose of the study?
What are the secondary objectives?
What is the study hypothesis?

If you can answer these 3 questions clearly and concisely, the necessary data to answer them will naturally follow.

Then, work closely with your research team, including doctors, statisticians, and data managers. Their expertise will help you define the variables to include in your CRF.

Also consider the ergonomics of your CRF. It must be easy to understand and fill out by the investigators. Good design can greatly improve the quality of collected data.

Finally, consider including data verification systems to minimize errors and omissions. These systems can take the form of automatic consistency checks or procedures for manual data review.

In conclusion, creating a custom CRF for your clinical investigation may require an investment in time and resources. However, this investment may prove beneficial in the long term, allowing you to collect high-quality data relevant to your research, and giving you the flexibility you need to carry out your investigation.

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N'utilisez pas de templates pour le CRF de votre investigation clinique SCAC !

Thu, 01 Jun 2023 18:51:28 GMT

Pourquoi un template de CRF peut être pertinent pour votre investigation clinique ?

Le monde de la recherche clinique est complexe et en constante évolution. Le Case Report Form (CRF), ou cahier d'observation, joue un rôle crucial dans ce processus. Il sert à collecter des données spécifiques dans le cadre de votre investigation clinique, afin de tester votre hypothèse de recherche. Avec cette complexité, il est tentant de recourir à des templates de CRF déjà existants pour faciliter la tâche.

En effet, ils offrent plusieurs avantages. Un template de CRF bien structuré peut vous aider à définir les données que vous devez collecter, leur format et le moment de la collecte. Il peut fournir un cadre pour les médecins investigateurs, les aidant à saisir les données de manière cohérente et structurée. Les templates de CRF présentent parfois l'avantage d'être déjà testés et éprouvés, ce qui peut donner une certaine assurance quant à leur validité.

De plus, les templates de CRF ont l'avantage d'être généralement bien structurés et complets, couvrant un large éventail d'informations susceptibles d'être pertinentes pour une étude clinique. En utilisant un template, vous pourriez donc gagner du temps et éviter les erreurs ou les omissions.

Les templates de CRF sont généralement basés sur les essais cliniques médicamenteux

Mais voilà, il existe une réalité incontournable : la plupart des templates de CRF sont conçus à partir de l'industrie du médicament . Ces templates ont été développés pour s'adapter aux essais cliniques pour le développement de nouveaux médicaments, qui ont des caractéristiques et des exigences différentes des dispositifs médicaux.

Dans les essais cliniques médicamenteux, la collecte de données est axée sur des aspects tels que les interactions médicamenteuses, les effets secondaires, la posologie et la biodisponibilité. Par conséquent, ces templates sont structurés pour capturer ces types de données, qui ne sont pas forcément pertinents pour les investigations cliniques des dispositifs médicaux.

Vos besoins sont différents de ceux de l'industrie du médicament

Lorsque nous parlons d'investigations cliniques pour le dispositif médical, nous évoquons un domaine très différent de celui des médicaments. Les dispositifs médicaux englobent une large gamme de produits, allant des prothèses de genou aux applications pour smartphones. Ces produits ne sont pas homogènes et leur évaluation implique souvent des paramètres très spécifiques qui ne sont pas forcément présents dans l'industrie du médicament.

De plus, le coût de développement d'un dispositif médical est généralement bien inférieur à celui d'un médicament. Le ratio de coût moyen est d'environ 1:20. Cela implique que la plupart des dispositifs médicaux sont développés par des petites et moyennes entreprises qui n'ont pas les mêmes ressources que les grandes sociétés pharmaceutiques. Les entreprises du DM ont donc besoin de CRF sur mesure, qui soient adaptés à leurs besoins spécifiques et à leur budget plus limité .

En outre, les investigations cliniques des dispositifs médicaux ont tendance à se concentrer davantage sur les performances du produit, sa sécurité et son efficacité sur une population cible spécifique. Les variables à considérer comprennent l'usure du produit, les complications post-opératoires, l'efficacité à long terme, etc. Ces aspects ne sont pas toujours pris en compte dans les templates de CRF conçus pour les essais de médicaments.

Les risques d'utiliser un modèle de CRF pour une investigation clinique du dispositif médical

L'utilisation d'un template de CRF destiné aux essais cliniques médicamenteux pour une investigation clinique sur un dispositif médical n'est pas sans risques. Tout d'abord, il y a un risque que le template ne capture pas toutes les informations pertinentes. Ce manque d'informations peut affecter la qualité et l'intégrité des données collectées, et donc l'efficacité de votre investigation.

Par ailleurs, il existe aussi un risque de surcharge d'information. En utilisant un template de CRF conçu pour les essais de médicaments, vous risquez de collecter des données qui ne sont pas pertinentes pour votre investigation, ce qui peut augmenter le coût et la complexité de la gestion de ces données, voire entraîner un abandon des investigateurs !

De plus, l'adaptation d'un template de CRF peut nécessiter un investissement de temps et d'efforts considérable. Et malgré cet investissement, le résultat peut toujours ne pas être parfaitement adapté à vos besoins spécifiques.

Enfin, l'utilisation d'un template de CRF peut limiter votre flexibilité. Chaque investigation clinique est unique et peut nécessiter des ajustements en cours de route. Si vous utilisez un template, vous pouvez vous retrouver coincé dans un format qui ne vous permet pas d'adapter votre CRF comme vous le souhaitez.

Comment concevoir son CRF pour une investigation clinique ?

Il est donc recommandé de concevoir votre propre CRF pour vos investigations cliniques sur les dispositifs médicaux. Mais comment procéder ? Voici quelques recommandations.

Tout d'abord, partez de votre protocole : commencez par définir clairement votre objectif de recherche.

Répondez aux 3 questions suivantes :

Quel est l'objectif de l'étude ?
Quels sont les objectifs secondaires ?
Quelle est l'hypothèse de l'étude ?

Si vous pouvez répondre de manière claire et concise à ces 3 questions, les données nécessaires pour y répondre en découleront naturellement.

Ensuite, travaillez en étroite collaboration avec votre équipe de recherche, y compris les médecins, les statisticiens et les data managers . Leur expertise vous aidera à définir les variables à inclure dans votre CRF.

Pensez également à l'ergonomie de votre CRF. Il doit être facile à comprendre et à remplir par les investigateurs. Une bonne conception peut grandement améliorer la qualité des données collectées.

Enfin, pensez à inclure des systèmes de vérification des données pour minimiser les erreurs et les omissions. Ces systèmes peuvent prendre la forme de contrôles de cohérence automatiques ou de procédures de revue manuelle des données.

En somme, la création d'un CRF sur mesure pour votre investigation clinique peut demander un investissement en temps et en ressources. Cependant, cet investissement peut s'avérer bénéfique à long terme, en vous permettant de collecter des données de haute qualité, pertinentes pour votre recherche, et en vous donnant la flexibilité nécessaire pour mener à bien votre investigation.

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Votre étude est-elle fragile? Product update v3.21

mikael@easymedstat.com (Mikael Chelli) — Wed, 23 Nov 2022 07:44:33 GMT

Comme vous, nous sommes toujours heureux lorsque nous pouvons valider l’hypothèse de notre étude clinique en obtenant une p-value < 0,05 sur notre hypothèse principale.

Mais ce résultat est-il robuste ? Est-ce que le sort d’un seul patient pourrait modifier la p-value et la faire passer au-delà du sacro-saint seuil de “significativité” ?

Vous allez maintenant pouvoir répondre à cette question très facilement grâce à EasyMedStat. Nous avons également des nouveautés du côté des courbes ROC. Lisez attentivement la suite pour en savoir plus …

Indice de fragilité

L’indice de fragilité est un indicateur statistique de la robustesse de votre résultat statistique . Il s’applique dans le cas d’une comparaison entre deux groupes sur un critère binaire. Par exemple lorsque l’on compare le taux de complications entre un traitement et un placebo.

Cet indicateur a été décrit par Walsh en 2014 et calcule le nombre de patients nécessaires à faire passer la p-value du test statistique au-dessus de 0,05 lorsque celle-ci est initialement “significative”.

Si pour un test statistique on obtient une p-value < 0,05 et que l’indice de fragilité est de 2, alors si 2 patients seulement présentaient un résultat différent, la p-value du test deviendrait supérieure à 0,05.

Cet indice n’est calculé que pour les tests de Fisher du Chi-2.

Pour l’utiliser sur EasyMedStat, rendez vous sur “Test variables”, choisissez 2 variables “Yes-no” puis ouvrez le panel “Find an association between …” . Descendez en bas du panel et cliquez sur “Is this result fragile?”. Si la p-value de votre test est < 0,05 alors l’indice de fragilité sera calculé. Par ailleurs, l’indice de fragilité est automatiquement comparé au nombre de patients avec des données manquantes. Si cet indice est inférieur au nombre de patients pour qui des données sont inconnues, cela renforce le doute sur la robustesse du résultat.

À noter que l’indice de fragilité n’est calculé que pour les échantillons de moins de 100 patients pour le moment pour des raisons de performance.

Enfin si votre indice de fragilité est égal à 1 ou s’il est inférieur au nombre de patients avec des données manquantes, un message d’alerte est automatiquement affiché sous le résultat de votre test statistique dans un encart jaune.

Valeurs prédictives positives et négatives

Une autre nouveauté de cette version est la possibilité de calculer automatiquement les VPP et VPN lorsque vous étudiez une courbe ROC.

Pour l’utiliser sur EasyMedStat, rendez vous dans “Test variables” puis choisissez une variable “Yes-no” et une variable “Numeric”. Ouvrez le panel “ROC curves” puis descendez jusqu’à voir apparaître le panel “Sensitivity, specificity, PPV and NPV”.

Vous trouverez alors en plus de la sensibilité et de la spécificité, les VPP et VPN pour chaque seuil de votre variable numérique.

Is your study fragile? Product update v3.21

mikael@easymedstat.com (Mikael Chelli) — Wed, 23 Nov 2022 07:42:22 GMT

Like you, we are always happy when we can validate the hypothesis of our clinical study by obtaining a p-value < 0.05 on our main hypothesis.

But is this result robust? Could the fate of a single patient modify the p-value and cause it to pass beyond the sacrosanct threshold of “significance”?

You will now be able to answer this question very easily thanks to EasyMedStat. We also have new features on the ROC curves side. Read on carefully to find out more…

Fragility Index

The Fragility Index is a statistical indicator of the robustness of your statistical result . It applies in the case of a comparison between two groups on a binary criterion. For example when comparing the rate of complications between a treatment and a placebo.

This indicator was described by Walsh in 2014 and calculates the number of patients needed to raise the p-value of the statistical test above 0.05 when it is initially “significant”.

If for a statistical test we obtain a p-value < 0.05 and the fragility index equals 2, then if only 2 patients presented a different result, the p-value of the test would become greater than 0.05.

This index is only calculated for Fisher's tests of Chi-square.

To use it on EasyMedStat, go to “Test variables”, choose 2 variables “Yes-no” then open the panel “Find an association between …” . Go down to the bottom of the panel and click on “Is this result fragile?”. If the p-value of your test is < 0.05 then the fragility index will be calculated. Furthermore, the fragility index is automatically compared to the number of patients with missing data. If this index is lower than the number of patients for whom data are unknown, this reinforces the doubt about the robustness of the result.

Note that the fragility index is only calculated for samples of less than 100 patients for the moment for performance reasons.

Finally, if your fragility index is equal to 1 or if it is less than the number of patients with missing data, an alert message is automatically displayed under the result of your statistical test in a yellow box.

Positive and Negative Predictive Values

Another new feature in this release is the ability to automatically calculate PPV and NPV when studying ROC curves.

To use it on EasyMedStat, go to “Test variables” then choose a “Yes-no” variable and a “Numeric” variable. Open the “ROC curves” panel then scroll down until you see the “Sensitivity, specificity, PPV and NPV” panel.

You will then find in addition to the sensitivity and the specificity, the PPV and VPN for each threshold of your numerical variable.

New on EMS: The API, a programming interface to connect your applications and devices [Product Update 3.19]

Mon, 08 Aug 2022 09:56:49 GMT

A new step has been taken to support ever more secure and qualitative data collection.

While we already offer the ability to collect data via e-CRF and e-PRO, the API now allows data to be collected via connected devices or software, making EasyMedStat a multi-source data platform.

G oal

The API allows data entry and enrichment of a clinical study through a programming interface. The API therefore represents both a time saving and a reduction in the risk of transcription errors.

You can mobilize this tool to collect data automatically via connected devices, via systems with existing databases (instead of manually importing these data). For example, the API allows you to connect an existing registry to the EasyMedStat database in order to have all the statistical features of EasyMedStat with your data, or via existing software (medical software).

Use Cases

Let's take a very concrete use case: during the follow-up of a patient in a university hospital or another healthcare facility, the data entered in the business software can be automatically integrated into the e-CRF in real time, with the patient's consent.

The API therefore meets two different use cases. Not only does the tool allow the automation of data collection via third-party software/devices, but it also offers the possibility for data collection software to integrate with EasyMedStat in order to provide their users with additional functionalities (our statistical functionalities).

Av ailable features

Here are the different editing options offered by our API:

DataPoints

Return all DataPoints for a record
Update one or more DataPoints for a record
Return a specific DataPoint for a record

Records

List the records associated to a series
Add a new record to a series
Retrieve a Record with data endpoints
Update the properties of a Record
Exclude a patient from the study

Series

Retrieve series for the connected user
Create new series
Retrieve specific series using the patient's ID
Update existing series

Variables

Retrieve variables associated to a series
Create new variables
Return the properties of a variable
Delete a variable

The documentation of our API is available on Swagger in OAS3 format: https://app.swaggerhub.com/apis-docs/easymedstat/public/1.0.0

Conclusion

By performing machine-to-machine communication, the API functionality will do two things:

Avoid double entry
Avoid transcription errors

The goal is to act as an intermediary with connected devices, business software, existing data registers...

The value of the API is multidimensional depending on your profile.

For medical device manufacturers (for those with connected devices), the API allows them to integrate data directly from a connected device in an automatic way, data that can be analyzed and correlated with clinical data collected directly from the patient, and in compliance with effective regulations.

For software partners, it allows them to offer their customers extended functionality (our statistical features) via EasyMedStat, and therefore increase the value of their product.

Nouveau sur EMS : L’API, une interface de programmation pour connecter vos applications et dispositifs [Product Update 3.19]

Mon, 08 Aug 2022 09:55:46 GMT

Une nouvelle étape est franchie pour favoriser une collecte de données toujours plus sûre et qualitative.

Si nous offrons déjà la possibilité de collecter des données via l’e-CRF et l’e-PRO, l’API permet désormais de collecter des données via des dispositifs connectés ou des logiciels, faisant ainsi d’EasyMedStat une plateforme de données multisources.

But

L’API permet de saisir des données et d’enrichir une étude clinique à travers une interface de programmation. L’API représente donc à la fois un gain de temps et une diminution du risque d’erreurs de retranscription .

Vous pouvez mobiliser cet outil afin de collecter des données de façon automatique via des dispositifs connectés, via des systèmes avec des bases de données déjà existantes (au lieu d’importer manuellement ces données). Par exemple, l’API permet de connecter un registre existant à la base de données EasyMedStat de manière à avoir toutes les fonctionnalités statistiques d’EasyMedStat avec vos données, ou bien via des logiciels existants (logiciels médicaux).

Cas d'usage

Prenons un cas d’utilisation très concret : lors du suivi d’un patient au sein d’un CHU ou d’une autre structure de soins, les données renseignées dans le logiciel métier peuvent être automatiquement intégrées dans l’e-CRF en temps réel, avec l’accord du patient.

L’API répond donc à deux cas d’usages différents. L’outil permet non seulement d’automatiser la collecte de données via des logiciels/dispositifs tiers, mais il offre aussi la possibilité aux logiciels de collecte de données de s’intégrer à EasyMedStat afin d’offrir à leurs utilisateurs des fonctionnalités supplémentaires (nos fonctionnalités statistiques).

Fonctionnalités disponibles

Voici les différentes options d’édition offertes par notre API :

C atégories

Récupérer la liste des catégories de variables pour une série donnée
Créer une nouvelle catégorie de variables
Supprimer une catégorie

DataPoints

Renvoyer tous les DataPoints d'un enregistrement
Mettre à jour un ou plusieurs DataPoints pour un enregistrement
Renvoyer un DataPoint spécifique pour un enregistrement

Records

Lister les Records associés à une série
Ajouter un nouveau Record à une série
Récupérer un Record avec les points de terminaison des données
Mettre à jour les propriétés d’un Record
Exclure un patient de l’étude

Séries

Récupérer les séries pour l’utilisateur connecté
Créer de nouvelles séries
Récupérer des séries spécifiques grâce à l’identifiant du patient
Mettre à jour des séries déjà existantes

Variables

Récupérer les variables associées à une série
Créer de nouvelles variables
Renvoyer les propriétés d’une variables
Supprimer une variable

La documentation de notre API est disponible sur Swagger au format OAS3 : https://app.swaggerhub.com/apis-docs/easymedstat/public/1.0.0

Conclusion

En effectuant la communication de machine à machine, la fonctionnalité API va permettre deux choses :

Éviter la double saisie
Éviter les erreurs de retranscription

Le but étant de servir d’intermédiaire avec des dispositifs connectés, des logiciels métier, des registres de données déjà existants…

La valeur de l’API est pluridimensionnelle selon votre profil.

Pour les fabricants de dispositifs médicaux (pour ceux ayant des dispositifs connectés), l’API permet d’intégrer des données directement depuis un dispositif connecté de façon automatique, données pouvant être analysées et corrélées avec des données cliniques collectées directement auprès du patient, et en conformité avec les régulations effectives.

Quant aux logiciels partenaires, elle leur permet d’offrir à leurs clients une extension de fonctionnalités (nos fonctionnalités statistiques) via EasyMedStat, et par conséquent d’augmenter la valeur de leur produit.

New on EMS: Data Cleaner, a tool to clean your data before statistical analysis. Clean data for a more accurate analysis. [Product Update 3.20]

Thu, 21 Jul 2022 13:57:38 GMT

Clinical research is a long and complex process, due to certain time-consuming and particularly painful tasks. Among these tasks, we find a common problem for researchers: processing and correcting data to improve its quality.

To this end, we are launching a brand new feature today: the Data Cleaner. A powerful and intuitive data processing tool that allows you to correct anomalies, so that you get more accurate results from your study.

Let's take a look at this tool, its different features and how to use them.

Context

Through our experience working with researchers on clinical studies, we have seen a recurring and classic problem in clinical research: data anomalies. Indeed, when our users import their data or collect them via the e-CRF, there are often typos, missing data, or outliers.

Goal

The goal is to detect obvious anomalies, whether they are purely statistical (e.g. a height of 187m instead of 1.87m), or whether they concern missing data or input errors, and to give you the opportunity to correct these anomalies. The Data Cleaner allows you to save precious time on particularly time-consuming tasks, by detecting the most frequent problems and by allowing you to quickly edit your erroneous data.

How it works ?

First, the Data Cleaner retrieves all patient data and processes it exhaustively. Our tool will automatically perform an audit and provide a report detailing the data/variables that have been verified and the problems detected.

All these detected anomalies are centralized in a dashboard, allowing the researcher to have a perfect visibility on the potential errors he has to fix in order to optimize his clinical study, and the nature of these errors (typing errors, missing data, ...). In this dashboard, a score indicates to the researcher how many anomalies he still has to fix. Nevertheless, the tool is sensitive enough to detect only the extreme anomalies, called "outliers".

From this dashboard, you are then able to correct the problems very quickly. Moreover, all your corrections are also traced in the audit report, which allows you to ensure a good traceability of your actions.

A tool flexible enough not to compromise your results

The Data Cleaner does not automatically correct errors, but simply identifies and highlights these problems for researchers, while offering them the ability to make corrections in an extremely simple and quick manner. Some correction choices require expertise, so the researcher has the final say on which corrections to make. No automatic corrections are made. You only have to select between the two options proposed: where you choose to keep the value detected as outlier, or you update the value suggested by the Data Cleaner (which is an existing value). In both cases, the error report is updated so that you have better visibility of the remaining errors.

Access to rules mobilized for anomaly detection

You can download the error report generated by the Data Cleaner in .csv or .docx format. The interest is to be able to keep a trace of the actions carried out by the user, in particular in the case of launching a new cleaning process (indeed, all the data of cleaning are overwritten when one restarts a process of cleaning, thus better to keep a trace of it). Anomaly detection is defined according to the previously calculated rules. Thus, if you restart the cleaning process, the rules applied will remain the same. For each data processing, you have access to the rules used for each type of anomaly (numerical aberrations, typing errors, etc.), whether they are automatic rules (calculated automatically by the tool) or manual rules (e.g. user-defined limits).

Conclusion

The Data Cleaner offers you a better user experience, by centralizing all the anomalies detected in your patient sample in a single interface (the "Dashboard"), while allowing you to edit these data from the same interface.

More concretely, this new feature allows you to simplify the analysis and processing of your data. The Data Cleaner is accessible directly from your "Monitoring" menu.

Nouveau sur EMS : Data Cleaner, un outil pour nettoyer vos données avant l’analyse statistique. Des données propres pour une analyse plus juste. [Product Update 3.20]

Tue, 19 Jul 2022 06:27:26 GMT

La recherche clinique est un processus long et complexe, en raison de certaines tâches chronophages et particulièrement pénibles. Parmi ces tâches, nous retrouvons un problème fréquent chez les chercheurs : le traitement et la correction des données pour améliorer leur qualité.

Nous lançons à cet effet aujourd’hui une toute nouvelle fonctionnalité : le Data Cleaner . Un outil de traitement des données à la fois puissant et intuitif , qui permet de corriger les anomalies , afin que vous obteniez des résultats plus justes lors de votre étude.

Faisons le point ensemble sur cet outil, ses différentes fonctionnalités et comment les utiliser.

Contexte

À travers notre expérience aux côtés des chercheurs sur les études cliniques que nous avons pu accompagner, nous avons constaté un problème récurrent et classique dans la recherche clinique : les anomalies liées aux données. En effet, lorsque nos utilisateurs importent leurs données ou qu’ils les collectent via le e-CRF, il est fréquent qu’il y ait des fautes de frappe , des données manquantes , ou encore des valeurs aberrantes .

But

Le but est donc de détecter les anomalies flagrantes, qu'elles soient purement statistiques (exemple : une taille de 187m au lieu de 1.87m), ou bien qu’elles concernent des données manquantes ou des erreurs de saisie, et de vous laisser la possibilité de corriger ces anomalies. Le Data Cleaner vous permet de gagner un temps précieux sur des tâches particulièrement chronophages, en détectant les problèmes les plus fréquents et en vous permettant d’éditer rapidement vos données erronées.

Fonctionnement

En premier lieu, le Data Cleaner récupère toutes les données patients afin de les traiter de façon exhaustive. Notre outil va automatiquement réaliser un audit et en fournir un rapport qui détaille les données/variables ayant été vérifiées, et les problèmes détectés.

Toutes ces anomalies détectées sont centralisées au sein d’un tableau de bord , permettant ainsi au chercheur d’avoir une visibilité parfaite sur les erreurs potentielles qu’il doit fixer afin d’optimiser son étude clinique, et la nature de ces erreurs (erreurs de frappe, données manquantes, …). Dans ce tableau de bord, un score indique au chercheur combien d’anomalies il doit encore fixer. Néanmoins, l’outil est suffisamment sensible pour ne détecter que les anomalies extrêmes, qualifiées de “données aberrantes”.

À partir de ce tableau de bord, vous êtes ensuite en mesure de corriger les problèmes de manière très rapide. De plus, toutes vos corrections sont également tracées dans le rapport d’audit, ce qui vous permet d’assurer une bonne traçabilité de vos actions.

Un outil suffisamment souple pour ne pas compromettre vos résultats

Le Data Cleaner ne corrige pas automatiquement les erreurs, mais il se contente d’identifier et de mettre en évidence ces problèmes pour les chercheurs, tout en leur proposant de faire des corrections de façon extrêmement simple et rapide. Certains choix de correction exigeant une certaine expertise, le chercheur a le dernier mot sur les corrections qu’il souhaite effectuer ou non. Aucune correction automatique n’est réalisée. Vous n’avez alors qu’à sélectionner parmi les deux options proposées : où vous choisissez de garder la valeur détectée comme aberrante, où vous mettez à jour la valeur suggérée par le Data Cleaner (qui est une valeur existante). Dans les deux cas, le rapport d’erreurs est mis à jour afin que vous ayez une meilleure visibilité sur les erreurs restantes.

Un accès aux règles mobilisées pour la détection d’anomalies

Vous avez la possibilité de télécharger au format .csv ou .docx le rapport d’erreurs généré par le Data Cleaner. L’intérêt étant de pouvoir garder une trace des actions effectuées par l'utilisateur, notamment dans le cas de lancement d'un nouveau processus de cleaning (en effet, toutes les données de cleaning sont écrasées quand on relance un processus de cleaning, mieux vaut donc en garder une trace). La détection d'anomalies est définie en fonction des règles préalablement calculées. Ainsi, si l’on relance le processus de Cleaning, les règles appliquées resteront identiques. Pour chaque traitement de données, vous avez accès aux règles mobilisées pour chaque type d’anomalie (aberrances numériques, erreurs de frappe, …), que ce soient des règles automatiques (calculées automatiquement par l’outil) ou bien des règles manuelles (par exemple : bornes définies par l’utilisateur).

Conclusion

Le Data Cleaner vous offre une meilleure expérience utilisateur , en centralisant toutes les anomalies détectées dans votre échantillon patients au sein d’une seule et même interface (le “Tableau de bord”), tout en vous laissant la possibilité d’éditer ces données depuis la même interface.

Plus concrètement, cette nouvelle fonctionnalité vous permet de simplifier l’analyse et le traitement de vos données . Le Data Cleaner est accessible directement depuis votre menu “Monitoring”.

New on EMS: e-PRO tool, a valuable aid for your questionnaires [Product Update 3.18]

Fri, 17 Jun 2022 10:59:13 GMT

EasyMedStat is the toolbox for your clinical research. We regularly incorporate new features. In this process of continuous improvement, EasyMedStat launches today its new e-PRO tool.

Let's take a look at this tool, its many features and how to use them.

The e-PRO tool: presentation

Patient-reported data ( PROMs ) are becoming increasingly important in clinical research. However, the management of patient questionnaires can be complicated, inefficient and unsuited to modern patient usage (mobile, internet, ...). This is why we have developed a questionnaire module ( e-PRO ) to simplify this task and make it accessible to all researchers.

The e-PRO tool allows the administration of questionnaires to patients so that they can answer them themselves. The data filled in by the patient is then directly integrated into the patient's EasyMedStat record. The questionnaires can be scheduled to be sent automatically at the desired date.

This new functionality allows to have a complete record gathering both the data filled in by the doctor and the answers filled in by the patient on the questionnaire. The e-PRO is therefore the ideal complement to the e-CRF for an exhaustive collection of the data necessary for your clinical study. And as you will have understood, the data from the e-PRO are, like the data from the e-CRF, directly available for your statistical analysis .

The e-PRO is divided into two different menus: the first one (entitled " Variables ") for the content, where you can define your variables and questions; and the second one (entitled " Monitoring ") for the follow-up of the questionnaires.

Possibility to schedule shipments in an automated way

With the e-PRO tool, you can now send a questionnaire in an automated way. This allows you to plan in advance the emails that will be sent to the patient (1 month after the inclusion date for example). Thanks to this automation, your management of mailings will be simplified, and will allow you to follow your patients and include others without the management becoming complex.

Two conditions are required for sending the questionnaire: define the timing at which it is administered on the Scheduler (e.g. 15 days after the operation) and enter the patient's email address.

You can create three types of questions:

Numerical questions
Questions about a date
Questions with choice among several modalities

In addition, you can set value limits for each variable so that patients do not enter values outside the search field.

A QR Code to avoid missing any data

The response rate to automated emails is very low. It is estimated that only 20 to 30% of them are opened.

That's why each patient's questionnaire is also accessible from a QR code. You can scan this QR code and ask the patient to fill it out in the waiting room for example.

Thus, the e-PRO allows you to optimize the collection of your study data.

An accessible tool

This tool is optimized for all devices! Whether on a computer, smartphone or tablet, the e-PRO tool will fit perfectly on your screen size.

Available in many languages

The e-PRO patient interface is available in 9 languages: English, French, Spanish, Italian, German, Russian, Hebrew, Arabic and Chinese.

A double identification for more security

When the patient receives the questionnaire by email, he/she is asked to fill in his/her date of birth to ensure that it is really him/her and not another patient who would have received the questionnaire by mistake. This authentication allows a control on the automatic sending of emails.

As for the RGPD standards, they are respected upstream. Indeed, when a patient is included in a study, the information he or she provides in his or her form is pseudonymized.

Conclusion

As you can see, e-PRO is a crucial tool for clinical research. No more data lost along the way! With this new feature, you will achieve the "completion" you are looking for in your study.

C’est nouveau sur EMS : outil e-PRO, une aide précieuse pour vos questionnaires [Product Update 3.18]

Fri, 17 Jun 2022 10:54:02 GMT

EasyMedStat est la boîte à outils pour votre recherche clinique. Régulièrement, nous y incorporons de nouvelles fonctionnalités. Dans cette démarche d’amélioration continue, EasyMedStat lance aujourd’hui son nouvel outil e-PRO.

Faisons le point ensemble sur cet outil, ses nombreuses fonctionnalités et comment les utiliser.

L’outil e-PRO : présentation

Les données rapportées par les patients ( PROMs ) prennent une place de plus en plus importante en recherche clinique. Cependant, la gestion des questionnaires patients peut être compliquée, inefficace et inadaptée aux usages modernes des patients (mobile, internet, …). C’est pourquoi nous avons développé un module de questionnaires ( e-PRO ) pour simplifier cette tâche et la rendre accessible à tous les chercheurs.

L’outil e-PRO permet d’administrer des questionnaires aux patients afin que ces derniers y répondent eux-mêmes. Les données renseignées par le patient sont ensuite directement intégrées à sa fiche sur EasyMedStat. Les questionnaires peuvent être planifiés afin d’être envoyés automatiquement à la date désirée.

Cette nouvelle fonctionnalité permet donc d’avoir une fiche complète regroupant à la fois les données remplies en amont par le médecin, et les réponses remplies par le patient sur le questionnaire. L’e-PRO constitue donc le complément idéal à l’e-CRF pour une collecte exhaustive des données nécessaires à votre étude clinique. Et comme vous l’aurez compris, les données issues de l’e-PRO sont comme les données de l’e-CRF, directement mobilisables pour votre analyse statistique .

L’e-PRO est scindé en deux menus différents : un premier (intitulé “Variables”) pour le contenu, où vous pouvez définir vos variables et vos questions; et un second (intitulé “Monitoring”) pour effectuer le suivi des questionnaires.

Possibilité de programmer des envois de façon automatisée

Avec l’outil e-PRO, vous pouvez désormais envoyer un questionnaire de façon automatisée . Cela vous permet donc de planifier à l’avance les mails qui seront envoyés au patient (1 mois après la date d’inclusion par exemple). Grâce à cette automatisation, votre gestion des envois sera simplifiée, et vous permettra de suivre vos patients et d’en inclure d’autres sans pour autant que la gestion en devienne complexe.

Deux conditions sont exigées pour l’envoi du questionnaire : définir le timing auquel il est administré sur le Planificateur (exemple : 15 jours après l’intervention) et renseigner l’adresse mail du patient.

Vous pouvez créer trois types de questions :

Questions numériques
Questions portant sur une date
Questions avec choix parmi plusieurs modalités

De plus, vous pouvez définir des limites de valeur pour chaque variable afin que les patients ne renseignent pas des valeurs en dehors du champ de recherche.

Un QR Code pour ne plus rater aucune donnée

Le taux de réponse aux mails automatisés est très faible. On estime que seulement 20 à 30% d’entre eux sont ouverts.

C’est pourquoi le questionnaire de chaque patient est également accessible depuis un QR Code. Vous pouvez ainsi scanner ce QR code pour demander au patient de le remplir dans la salle d’attente par exemple.

Ainsi, l’e-PRO vous permet d’optimiser au mieux la collecte de vos données d’étude.

Un outil accessible

Cet outil est optimisé pour tous les appareils ! Que ce soit sur ordinateur, smartphone ou tablette, l’outil e-PRO sera parfaitement adapté à la taille de votre écran.

Disponible en plusieurs langues

L’interface patient de l’e-PRO est disponible en 9 langues : français, anglais, espagnol, italien, allemand, russe, hébreu, arabe et chinois.

Une double identification pour plus de sécurisation

Quand le patient reçoit le questionnaire par mail, il lui est demandé de renseigner sa date de naissance afin de s’assurer que ce soit bien lui et non un autre patient qui aurait reçu le questionnaire par erreur. Cette authentification permet donc un contrôle sur l’envoi automatique de mails.

Quant aux normes RGPD, elles sont respectées en amont. En effet, quand un patient est inclus dans une étude, les informations qu’il renseigne dans sa fiche sont pseudonymisées.

Conclusion

Vous l’aurez compris, e-PRO est un outil crucial pour la recherche clinique. Fini les données perdues en cours de route ! Avec cette nouvelle fonctionnalité, vous atteindrez la "complétion" recherchée dans le cadre de votre étude.

EasyMedStat contributes to open source library SciPy

mikael@easymedstat.com (Mikael Chelli) — Wed, 13 Apr 2022 06:38:00 GMT

Thanks to EasyMedStat the next version of SciPy will ship with a faster Wilcoxon signed-rank exact test.

Wait, but what does open source mean? What is SciPy? Why did Easymedstat contribute? And how exactly did we contribute?

With over 9.1 million weekly downloads, if you dabbled with Python programming you have probably already used Scipy. Scipy is an open source package that provides fundamental algorithms for scientific computing in Python. Open source means that the source code of the package is publicly available and anyone can contribute to the project.

EasyMedStat relies on open source code for core statistical functions as it guarantees that the algorithms used are transparent, have been verified and validated for correctness through a rigorous peer review process and the results our users publish can be replicated.

During the development of a new statistical feature at EasyMedStat we follow the latest academic standards and best practices , we look at various open source implementations of the published algorithms and validate the code for correctness, edge cases handling and performance.

Sometimes, we stumble upon implementations where improvements can be made and attempt to do it. In these cases we contribute our work back to the original package and discuss the merits of our proposed improvement with the project maintainer and the wider community. This ensures that our statistical core functions are not only validated internally but also by field experts.

During our work on the Wilcoxon signed-rank test, we noticed that the SciPy implementation limited the exact p-value estimation to cases where n < 25 and defaulted to a normal approximation for the other cases. This was the case because computing exact p-values requires knowing the distribution of T (the test statistic) under the null hypothesis.

With no closed formula for this distribution, it required computing the distribution of T by considering all possibilities and computing 2^n sums. Since this was intractable for all but the smallest n, the original SciPy implementation cached the results in a precomputed table for n<25 that was shipped in the package.

We discovered that there was an efficient recursion that allowed us to compute the exact distribution of T much faster . This allowed EasyMedStat to offer exact p-values for this test up to n=500.

What is the Wilcoxon signed-rank ?

The Wilcoxon signed-rank test tests the null hypothesis that two related paired samples come from the same distribution. In particular, it tests whether the distribution of the differences x - y is symmetric about zero. It is a non-parametric version of the paired T-test.

Can I read more about the test and the recursion formula ?

https://en.wikipedia.org/wiki/Wilcoxon_signed-rank_test

https://en.wikipedia.org/wiki/Wilcoxon_signed-rank_test#Computing_the_null_distribution

C’est nouveau sur EMS : Agrément inter et intra-observateurs, graphiques de Bland-Altman et tests post-hoc pour comparaisons de plusieurs groupes. Product Update v3.15

mikael@easymedstat.com (Mikael Chelli) — Wed, 02 Feb 2022 14:20:27 GMT

Il y a tout juste deux semaines nous sortions la version 3.14 qui améliorait le e-CRF . Aujourd’hui, place à de nouvelles fonctionnalités statistiques !

Deux types d’analyses étaient particulièrement demandées et ont été ajoutées à la longue liste des tests statistiques réalisables avec EasyMedStat :

Les analyses inter-observateurs et intra-observateurs pour les variables numériques
Les tests post-hoc en cas de comparaison de plus de deux groupes

Faisons le point ensemble sur ces nouveautés et comment les utiliser.

Analyses inter-observateurs et intra-observateurs, graphiques de Bland-Altman

Jusqu’à présent il était possible de réaliser ces analyses sur des variables discrètes (List ou Yes-no). Il est maintenant possible de le faire pour des variables numériques continues.

Vous obtiendrez maintenant :

Un calcul des coefficients de corrélation intraclasse (ICC) qui permet de mesurer la force de l’agrément
Des graphiques de Bland-Altman qui permettent d’observer la différence entre les deux observateurs en fonction de la valeur moyenne de l’observation.

Pour utiliser cette fonctionnalité, rendez-vous dans “Test variables” puis choisissez les deux variables qui correspondent à vos deux observateurs. Ensuite, ouvrez le panel “Assess the interobserver agreement or intraobserver agreement”. C’est fait !

La fonctionnalité est disponible pour comparer 2 observateurs ou un même observateur répétant deux fois la même observation.

Tests post-hoc en cas de comparaison de plus de deux groupes

Lorsque vous comparez une variable numérique entre plus de 2 groupes, le test vous indique si au moins un des groupes est différent des autres. Cependant, il ne préjuge pas des différences entre chacun des groupes.

Pour cela, il faut réaliser un test post-hoc qui va comparer 2 à 2 chacun des groupes, en utilisant une p-value ajustée pour tenir compte de l’inflation du risque alpha due à ces tests répétés.

Ces tests post-hoc sont maintenant automatiquement réalisés lorsque vous faites une comparaison de plus de 2 groupes et que la p-value est inférieure ou égale à 0,05 :

Le test de Tukey HSD après une ANOVA
Le test de Dunn-Bonferoni après un test de Kruskal-Wallis

Pour utiliser cette fonctionnalité, rendez-vous dans “Test variables” puis choisissez deux variables : la 1ère correspond à la variable numérique que l’on va comparer entre les groupes, la 2ème correspond à la variable de type List qui liste les groupes. Ensuite, ouvrez le panel “Compare values of …”. C’est fait !

Ces tests ne sont pas réalisés si la p-value du test principal est supérieure à 0,05.

New on EMS: Inter and intra-observer agreement, Bland-Altman charts and post-hoc tests for comparisons of several groups - Product Update v3.15

mikael@easymedstat.com (Mikael Chelli) — Wed, 02 Feb 2022 14:16:25 GMT

Just two weeks ago we released version 3.14 which improved the e-CRF . Today, make way for new statistical features!

Two types of analyzes were particularly requested and have been added to the long list of statistical tests that can be performed with EasyMedStat:

Inter-observer and intra-observer analyzes for numerical variables
Post-hoc tests when comparing more than two groups

Let's take a look at these new features and how to use them.

Inter-observer and intra-observer analyses, Bland-Altman charts

Until now, it was possible to perform these analyses on discrete variables (List or Yes-no). It is now possible to do this for continuous numeric variables.

You will now obtain:

A calculation of the intraclass correlation coefficients (ICC) which makes it possible to measure the strength of agreement
Bland-Altman charts which make it possible to observe the difference between the two observers according to the average value of the observation.

To use this feature, go to “Test variables” then choose the two variables that correspond to your two observers. Next, open the “Assess the interobserver agreement or intraobserver agreement” panel. It's done !

The functionality is available to compare 2 observers or the same observer repeating the same observation twice.

Post-hoc tests when comparing more than two groups

When you compare a numeric variable between more than 2 groups, the test tells you if at least one of the groups is different from the others. However, it does not prejudge the differences between each of the groups.

For this, a post-hoc test must be carried out which will compare 2 to 2 each of the groups, using a p-value adjusted to take into account the inflation of the alpha risk due to these repeated tests.

These post-hoc tests are now automatically performed when you make a comparison of more than 2 groups and the p-value is less than or equal to 0.05:

The Tukey HSD test after an ANOVA
The Dunn-Bonferoni test after a Kruskal-Wallis test

To use this feature, go to “Test variables” then choose two variables: the 1st corresponds to the numeric variable that we will compare between the groups, the 2nd corresponds to the List type variable which lists the groups. Next, open the “Compare values of …” panel. It's done !

These tests are not performed if the p-value of the main test is greater than 0.05.

Des droits d’accès encore plus granulaires pour vos études cliniques

mikael@easymedstat.com (Mikael Chelli) — Tue, 18 Jan 2022 12:26:26 GMT

La nouvelle version de l’application permet d’affiner les droits que vous partagez avec les collaborateurs de votre e-CRF pour une meilleure protection des données patients. Vous pouvez maintenant pour chaque utilisateur :

Définir des droits spécifiques en accès et/ou écriture sur les fiches patients (Permissions “View” et “Edit”)
Autoriser ou non l’inclusion de nouveaux patients (Permission “Add”)
Définir les catégories de variables auxquelles un utilisateur a accès dans la fiche patient

Droits d’accès en lecture et/ou écriture

Vous pouvez maintenant autoriser des utilisateurs à accéder au contenu d’une fiche patient (permission “View”) sans autoriser l’édition de la fiche (permission “Edit”). Ceci vous permet par exemple de désigner un ARC moniteur différent de l’investigateur.
Bien entendu, lorsqu’un utilisateur a la permission “Edit”, il a automatiquement la permission “View” (mais pas l’inverse).

Autoriser ou non l’inclusion de nouveaux patients

La permission “Add patients” permet de donner l’autorisation aux utilisateurs d’inclure de nouveaux patients dans l’étude.

Vous pouvez définir indépendamment les permissions “Add” et “Edit” pour chaque utilisateur. Par exemple, pour autoriser un investigateur à éditer un patient existant mais en lui empêchant l’inclusion de nouveaux patients.

Cela peut également être utile pour geler l’inclusion de nouveaux patients une fois votre objectif atteint.

Définir les variables accessibles à un utilisateur

L’option “Share only some variables” permet de limiter la visibilité de certaines variables à certains utilisateurs.

Par exemple, si des radiologues doivent remplir l’analyse radiologique mais que vous ne souhaitez pas leur donner accès aux variables de l’examen clinique.

Autre possibilité : vous avez randomisé vos patients en deux groupes mais vous souhaitez que les investigateurs soient en aveugle de cette randomisation.

La limitation de la visibilité des variables fonctionne par catégorie. C’est à dire que vous autorisez ou bloquez l’accès à une catégorie entière de variables.

À noter que lorsqu’un utilisateur n’a accès qu’à certaines variables, il ne peut plus accéder à l’analyse statistique.

Even more granular access rights for your clinical studies - Product update v3.14

mikael@easymedstat.com (Mikael Chelli) — Tue, 18 Jan 2022 12:22:53 GMT

The new version of the application allows you to refine the rights that you share with your collaborators within the e-CRF for better protection of patient data. You can now for each user:

Define specific read and/or write rights on patient files (“View” and “Edit” permissions)
Authorize or not the inclusion of new patients (“Add” permission)
Define the categories of variables to which a user has access in the patient file

Read and/or write access rights

You can now authorize users to access the content of a patient file (permission “View”) without authorizing editing of the form (“Edit” permission). This allows, for example, to designate a clinical research associate or a clinical trial assistant different from the investigator.

Of course, when a user has “Edit” permission, s.he automatically has “View” permission (but not the other way around).

Authorizing or not the inclusion of new patients

The “Add patients” permission allows users to include new patients in the study.

You can independently set “Add” and “Edit” permissions for each user. For example, to allow an investigator to edit an existing patient but prevent the inclusion of new patients.

It can also be useful to freeze the inclusion of new patients once your target has been reached.

Defining the variables accessible to a user

The “Share only some variables” option allows you to limit the visibility of certain variables to certain users.

For example, radiologists who need to complete the X-ray analysis but should not have access to the clinical examination data.

Another possibility: you have randomized patients into two groups but you want the investigators to be blinded to this randomization.

Limiting the visibility of variables works per category. That is, you allow or block access to an entire category of variables.

Note that when a user only has access to certain variables, he can no longer access the statistical analyses.

How to perform a multivariate analysis correctly?

mikael@easymedstat.com (Mikael Chelli) — Sun, 17 Oct 2021 17:39:46 GMT

Why perform a multivariate analysis?

There are two main reasons for performing multivariate analysis in biomedical research:

Look for risk factors or predictive factors: of a pathology, a clinical result, belonging to a group, ...
Take into account several parameters simultaneously: for example when you compare two groups but they have demographic differences which impact the result (confounding factors)

In general, when several parameters (variables) can influence the result, a multivariate analysis makes it possible to adjust the results to take these parameters into account simultaneously.

Let's take a simple example: you want to compare cardiovascular risk in men and women in the general population. It is known that men have a higher cardiovascular risk. However, you may find only a small difference between the two sexes. This may be due to a confusion bias: women live longer than men on average. And an older age is also a cardiovascular risk factor. Your study population could be older in the female group, which would artificially increase the cardiovascular risk in the female group. By including both gender and age in your model, you correct this confusion bias.

How to perform a multivariate analysis?

Choose the variable to study Y
Define the type of model to use: linear regression, logistic regression or Cox model
Define the predictive variables X
Check that there is no link between the predictive variables (multicollinearity)
Check the regression assumptions

We will now detail these steps.

1. Choice of the study variable Y

This is usually the easiest step. It corresponds to your research hypothesis.

If you are looking for predictors of post-operative complications, your study variable Y is "post-operative complication".

2. Define the model type

It directly depends on the first stage.

EasyMedStat automatically chooses the type of model for you according to the type of the variable to be studied Y:

Linear regression if Y is a continuous numeric variable
Logistic regression if Y is a binary variable (yes / no)
Cox model if Y is a censored variable (event)

Note that if you transform a continuous numeric variable into a binary variable, you will need to use logistic regression. For example, if you are looking to predict when a pain score is greater than 5/10, you are actually analyzing a binary variable (> 5/10 = yes, ≤ 5/10 = no).

3. Define the predictive variables X

Choose the right variables!

This is the most crucial step in your multivariate analysis!

This is where everything is played out. And the good news is, you don't need to have advanced statistical knowledge to choose these variables. On the other hand, you need a good knowledge of the pathology you are studying .

There are 2 types of variables that should generally be chosen as predictive variables:

The variables corresponding to your hypothesis
Variables known to influence the variable to be studied Y

Let us take a simplified example of a study on a new anti-aggregating treatment aimed at preventing the risk of myocardial infarction in patients who have never had a heart attack (primary prevention). You are testing this new treatment against a placebo. Your hypothesis is that there will be less myocardial infarction in the treatment group than in the placebo group.

Your study variable Y is therefore the occurrence of a myocardial infarction.
The variable X corresponding to your hypothesis is the treatment followed by the patient (antiaggregant or placebo).
The X variables known to influence Y are the cardiovascular risk factors: age, male sex, diabetes, ...

You must therefore include in your model not only the treatment followed but also the age, the sex, the presence of diabetes, etc ...

The right number of variables

As often, the correct answer is "neither too much nor too little".

The number of variables in the model must be adapted to the number of patients you have available for your analysis. A generally accepted rule is to have at least 10 patients for each variable in the model. However, different opinions on the matter exist.

This 10 patient rule differs somewhat if you are performing logistic or linear regression. For linear regression, it is heard directly: if you analyze 70 patients, you can put up to 7 predictor variables in the model. For a logistic regression, we expect 10 patients in each group. So if you have a binary variable (yes / no) known for 70 patients with 30 patients who have the value "Yes" and 40 patients who have the value "No", we consider the smallest number, that is to say 30 patients. You can then only include 3 variables in the model.

Once again, this 10 patient rule is not entirely consensual. But this is a frequently accepted rule.

When you perform your multivariate analysis on EasyMedStat, the number of predictive variables is automatically checked.

It is also important not to include too few variables in the model . Otherwise, your analysis could be incomplete or even wrong. If you do not include the variable "diabetes" in a study to predict cardiovascular risk, it may be biased.

As you understand, you have to include enough variables to draw a model as close as possible to reality, but also to analyze enough patients. This is why multivariate analyzes are generally performed on relatively large samples , usually at least 100 patients (although this number is very arbitrary and can vary greatly depending on your data).

4. Check for multicollinearity

Behind this barbaric word hides a relatively simple concept. This is to make sure that your explanatory variables X are not statistically related to each other in too important a way.

For example, you should not include the weight variable in a model along with the BMI variable because there is a direct relationship between these two variables (BMI = weight / height squared).

EasyMedStat automatically checks the multicollinearity of your variables when you include them to avoid this problem.

5. Check the regression assumptions

The statistical veracity of your results depends on compliance with the assumptions of the model you are using. If you violate these assumptions, your results may be wrong.

These assumptions depend on the type of model you are using. They can include, among other things, linearity, absence of heteroskedasticity, normality of residues, etc.

However, these advanced concepts are checked automatically when you perform multivariate analysis with EasyMedStat. In the event of a violation of one of the assumptions, you are automatically informed and a solution is offered to you if possible.

Start your multivariate analysis now!

As you have understood, multivariate analysis is an advanced statistical technique but its use is facilitated by using suitable software.

This is precisely the case with EasyMedStat. You are guided throughout your analysis and you avoid the classic pitfalls in which you might otherwise fall.

Comment réaliser une analyse multivariée correctement ?

mikael@easymedstat.com (Mikael Chelli) — Sun, 17 Oct 2021 17:25:51 GMT

Pourquoi réaliser une analyse multivariée ?

Il existe deux raisons principales pour faire une analyse multivariée dans le cadre d'une recherche biomédicale :

Rechercher des facteurs de risque ou facteurs prédictifs : d'une pathologie, d'un résultat clinique, de l'appartenance à un groupe, ...
Prendre en compte plusieurs paramètres simultanément : par exemple lorsque vous comparez deux groupes mais que ceux-ci présentent des différences démographiques qui impactent le résultat (facteurs de confusion)

D'une manière générale, lorsque plusieurs paramètres (variables) peuvent influer sur le résultat, une analyse multivariée permet d'ajuster les résultats pour prendre en compte ces paramètres de manière simultanée.

Prenons un exemple simple : vous souhaitez comparer le risque cardiovasculaire chez les hommes et les femmes dans la population générale. On sait que les hommes présentent un risque cardiovasculaire plus élevé. Cependant, il est possible que vous ne trouviez qu'une faible différence entre les deux sexes. Ceci peut être dû à un biais de confusion : les femmes vivent en moyenne plus longtemps que les hommes. Et un âge plus élevé est également un facteur de risque cardiovasculaire. Votre population d'étude pourrait être plus âgée dans le groupe femmes, ce qui augmenterait artificiellement le risque cardiovasculaire du groupe femmes. En incluant à la fois le sexe et l'âge dans votre modèle, vous corrigez ce biais de confusion.

Comment réaliser une analyse multivariée ?

Choisissez la variable à étudier Y
Définir le type de modèle à utiliser : régression linéaire, logistique ou modèle de Cox
Définissez les variables prédictives X
Vérifiez l'absence de lien entre les variables prédictives (multicolinéarité)
Vérifiez les hypothèses de la régression

Nous allons maintenant détailler ces étapes.

1. Choix de la variable à étudier Y

C'est généralement l'étape la plus simple. Elle correspond à votre hypothèse de recherche.

Si vous cherchez des facteurs prédictifs de complications post-opératoire, votre variable à étudier Y est "complication post-opératoire".

2. Définir le type de modèle

Elle dépend directement de la première étape.

EasyMedStat choisit automatiquement pour vous le type de modèle en fonction du type de la variable à étudier Y :

Régression linéaire si Y est une variable numérique continue
Régression logistique si Y est une variable binaire (oui/non)
Modèle de Cox si Y est une variable censurée (évènement)

Notez que si vous transformez une variable numérique continue en une variable binaire, il faudra utiliser une régression logistique. Par exemple, si vous cherchez à prédire quand un score de douleur est supérieur à 5/10, vous analysez en réalité une variable binaire (> 5/10 = oui, ≤ 5/10 = non).

3. Définissez les variables prédictives X

Choisissez les bonnes variables !

C'est l'étape la plus cruciale de votre analyse multivariée !

C'est ici que tout se joue. Et bonne nouvelle, il n'est pas nécessaire d'avoir de connaissances avancées en statistiques pour choisir ces variables. Il faut en revanche une bonne connaissance de la pathologie que vous étudiez .

Il y'a 2 types de variables qu'il faut généralement choisir comme variables prédictives :

Les variables correspondant à votre hypothèse
Les variables connues pour influencer la variable à étudier Y

Prenons un exemple simplifié d'une étude sur un nouveau traitement anti-agrégant visant à prévenir le risque d'infarctus du myocarde chez des patients n'ayant jamais eu d'infarctus (prévention primaire). Vous testez ce nouveau traitement contre un placebo. Votre hypothèse est qu'il y'aura moins d'infarctus du myocarde dans le groupe avec traitement que dans le groupe placebo.

Votre variable d'étude Y est donc la survenue d'un infarctus du myocarde.

La variable X correspondant à votre hypothèse est le traitement suivi par le patient (anti-agrégant ou placebo).

Les variables X connues pour influencer Y sont les facteurs de risque cardiovasculaire : âge, sexe masculin, diabète, ...

Vous devez donc inclure dans votre modèle non seulement le traitement suivi mais également l'âge, le sexe, la présence d'un diabète, etc...

Le bon nombre de variables

Comme souvent, la bonne réponse est "ni trop, ni trop peu".

Le nombre de variables du modèle doit être adapté au nombre de patients dont vous disposez pour faire votre analyse. Une règle généralement acceptée est d'avoir au moins 10 patients pour chaque variable dans le modèle. Cependant, différents avis sur la question existent.

Cette règle de 10 patients diffère quelque peu si vous réalisez une régression logistique ou linéaire. Pour une régression linéaire, elle est entendue directement : si vous analysez 70 patients, vous pouvez mettre jusqu'à 7 variables prédictives dans le modèle. Pour une régression logistique, on attend 10 patients dans chaque groupe. Donc si vous avez une variable binaire (oui/non) connue pour 70 patients avec 30 patients qui ont la valeur "Oui" et 40 patients qui ont la valeur "Non", on considère le plus petit effectif, soit 30 patients. Vous ne pouvez alors inclure que 3 variables dans le modèle.

Encore une fois, cette règle de 10 patients n'est pas parfaitement consensuelle. Mais c'est une règle fréquemment acceptée.

Lorsque vous réalisez votre analyse multivariée sur EasyMedStat, le nombre de variables prédictives est automatiquement vérifié.

Il est également important de ne pas inclure trop peu de variables dans le modèle. Faute de quoi, votre analyse pourrait être incomplète voire fausse. Si vous n'incluez pas la variable "diabète" dans une étude pour prédire le risque cardiovasculaire, celui-ci risque d'être biaisé.

Comme vous le comprenez, il faut inclure suffisamment de variable pour dessiner un modèle au plus proche de la réalité, mais également analyser suffisamment de patients. C'est pourquoi les analyses multivariées sont généralement réalisées sur des échantillons de taille relativement importante , généralement au moins 100 patients (même si ce nombre est très arbitraire et peut fortement varier selon vos données).

4. Vérifiez l'absence de multicolinéarité

Derrière ce mot barbare se cache un concept relativement simple. Il s'agit de s'assurer que vos variables explicatives X ne sont pas liées statistiquement les unes aux autres de manière trop importante.

Par exemple, vous ne devriez pas inclure dans un modèle la variable poids en même temps que la variable IMC car il existe une relation directe entre ces deux variables (IMC = poids / taille au carré).

EasyMedStat vérifie automatiquement la multicolinéarité de vos variables lorsque vous les incluez pour éviter ce problème.

5. Vérifiez les hypothèses de la régression

La véracité statistique de vos résultats dépend du respect des hypothèses du modèle que vous utilisez. En cas de violation de ces hypothèses, il est possible que vos résultats soient erronnés.

Ces hypothèses dépendent du type de modèle que vous utilisez. Elles peuvent comprendre entre autres la linéarité, l'absence d'héteroscédasticité, la normalité des résidus, etc ...

Cependant, ces concepts avancés sont vérifiés automatiquement lorsque vous réalisez une analyse multivariée avec EasyMedStat. En cas de violation d'une des hypothèses, vous en êtes automatiquement informés et une solution vous est proposée si cela est possible.

Commencez votre analyse multivariée maintenant !

Comme vous l'avez compris, l'analyse multivariée est une technique statistique avancée mais son utilisation est facilitée en utilisant un logiciel adapté.

C'est justement le cas d'EasyMedStat. Vous êtes guidé tout au long de votre analyse et vous évitez les embûches classiques dans lesquelles vous pourriez tomber autrement.

"Test variables" fait peau neuve [Product Update 3.11]

mikael@easymedstat.com (Mikael Chelli) — Thu, 07 Oct 2021 15:22:36 GMT

Beaucoup d'entre vous nous ont demandé de nouvelles fonctionnalités pour "Test variables". Nous vous avons écouté et venons de sortir une toute nouvelle mouture de cette fonction.

De nombreuses possibilités s'ouvrent à vous grâce à cette nouvelle version !

Courbes ROC

Vous pouvez maintenant générer des courbes ROC très rapidement. Choisissez une variable "Yes-no" et une variable "Numeric" et vos courbes ROC apparaissent automatiquement. La courbe décrit la capacité de la variable "Numeric" à classifier la variable "Yes-no" en "Yes" ou "No".

Un tableau avec les sensibilités et spécificités pour chaque seuil est également généré.

Vous pouvez également comparer plusieurs courbes ROC en comparant leurs aires sous la courbe (AUC). Un test de DeLong est automatiquement réalisé quand vous ajoutez plus d'une variable "Numeric".

Discrétisation de variable numérique

Vous avez une variable numérique mais préferez l'analyser comme une variable "List" ou "Yes-no" ? C'est maintenant possible. Vous pouvez transformer cette variable numérique en une variable discrète avec plusieurs groupes (modalités).

Prenons l'exemple d'une variable numérique appelée "Hémoglobine" que vous aimeriez séparer en 2 groupes : dans un groupe les patients ayant au moins 9 grammes d'hémoglobine et dans l'autre les patients ayant moins de 9 grammes d'hémoglobine. Cliquez sur le bouton "Réglages" à côté du nom de la variable et un menu apparaît.

Vous pouvez créer jusqu'à 7 groupes à partir d'une variable "Numeric".

Réorganisez les modalités d'une variable List

Vous pouvez maintenant réorganiser vos variables List.

Si vous avez une variable "Hôpital" avec 6 valeurs possibles (modalités) : New York, Los Angeles, Miami, Boston, Chicago and Montreal. Vous pourriez avoir envie de comparer les hôpitaux des États-Unis à celui de Montréal. Vous pouvez par exemple regrouper les 5 modalités correspondants aux États-Unis dans un seul groupe.

Toutes les combinaisons sont possibles !

Générez un tableau de statistiques descriptives

Simple mais tellement utile ! Vous pouvez générer un tableau décrivant votre population pour l'ajouter dans votre article. Choisissez simplement les variables à inclure dans votre tableau et cliquez sur "Statistiques descriptives".

Ce tableau peut ensuite être copié-collé dans un document Word.

Nous espérons que vous allez aimer ces nouvelles possibilités et reviendrons rapidement avec encore plus de nouveautés !

"Test variables" has been fully revamped [Product Update 3.11]

mikael@easymedstat.com (Mikael Chelli) — Thu, 07 Oct 2021 14:40:53 GMT

Many of you asked for new features in “Test variables”. We have listened to your requests and just released a whole new version of this feature.

Many possibilities open up to you with all the improvements we have brought with that release.

ROC Curves

You can now generate ROC curves seamlessly. Pick a Yes-no variable and a Numeric variable and your ROC curve will pop up. The curve will describe the ability to classify the Yes-no variable as Yes or No according to the values of the Numeric variable. A table with sensitivity and specificity for each threshold is also created.

You can also compare several ROC curves by comparing their area under the curve (AUC). A DeLong test is automatically performed when you add more than one Numeric variable.

Numeric Variable Discretization

You have a Numeric variable but would prefer to analyze it as a List or Yes-no variable? It is now possible.

You can transform a Numeric variable into a discrete variable with several groups.

Let’s say you have a Numeric variable called “Hemoglobin” and you want to split it into two groups: patients who have at least 9 g/dL of hemoglobin and patients who have less than 9 g/dL. Just click on the settings button next to the name of the variable and a menu will appear.

You can create up to 7 groups from a Numeric variable.

Reorder modalities of a List variable

You can now reorder modalities of a List variable.

Let’s say you have a “Hospital” variable with 6 possible values (modalities): New York, Los Angeles, Miami, Boston, Chicago and Montreal. You may want to compare hospitals from the USA to Montreal. You can now group the 5 modalities corresponding to the USA in a single group.

Every combination is possible!

Generate a Descriptive Table

Simple but so powerful! You can generate a table describing your population to add into your article. Just pick the variables to include in your table and click on “Descriptive Statistics”.

This table can then be copied and pasted into a Word document.

We hope you liked all these new capabilities and will come back soon with many more!

Pilotez de manière plus précise vos études et les inclusions de vos patients grâce aux rapports

Thu, 09 Sep 2021 15:03:00 GMT

Vos données patient collectées directement disponibles : dites adieu au data cleaning. Ayez une vue d'ensemble de votre étude depuis la fonction Reports.

Des rapports d’inclusions automatisés

Obtenez une vue d’ensemble avec les principaux indicateurs de votre étude avec un rapport principal :

Toutes les inclusions
Le nombre d’inclusions effectuées par semaine
Le temps restant pour conduire votre étude

Obtenez également un graphique qui montre le nombre d’inclusions effectuées tout au long de l’étude pour en suivre l'évolution et enfin un tableau qui montre le nombre d’inclusions dans chaque centre et pour chaque semaine.

Allez encore plus loin dans votre analyse, avec un rapport qui donne plus de détail sur les inclusions comme par exemple :

Le nombre de patients inclus sur les 7 derniers jours
Les cinq derniers patients inclus
Le total des patients inclus pour chaque site

Créez vos rapports personnalisés

Créez et nommez vos rapports personnalisés et ajoutez les composants sur vos variables que vous souhaitez analyser et créez vos propres rapports personnalisés.

Vous pouvez désormais analyser le nombre d’inclusions selon une variable donnée. Par exemple, vous souhaitez savoir le nombre d’inclusions en fonction du groupe “traitement” ou “placebo”. Vous n’avez ensuite plus qu’à ajouter votre nouveau graphique et il apparaîtra directement sur vos dashboard de rapports personnalisés.

Vous pouvez également ajouter d'autres composants tels que le nombre d’inclusions par hôpital, le nombre d’inclusions selon une variable spécifique. Par exemple, si vous souhaitez montrer le statut diabète (ou non) des patients ou encore le nombre d’inclusions selon le statut hypertension (ou non) de vos patients. Vous pouvez également créer un tableau avec le nombre d’inclusions par hôpital à travers le temps ou d’autres types de composants selon vos besoins et ce dont vous voulez analyser et montrer.

Personnalisez et créez autant de composants que vous le souhaitez en fonction des variables que vous souhaitez analyser. Il est aussi possible de modifier l’affichage en déplaçant facilement les composants sur la page.

Toutes les fonctionnalités dont vous avez besoin

Cette nouvelle fonctionnalité a été développée pour que vous puissiez piloter et contrôler de manière optimale et précise vos inclusions tout au long de votre étude. Il y a d’autres composants disponibles tels que :

Le pourcentage d’inclusions
Les inclusions à travers le temps
Le taux d’inclusions

Commencez dès maintenant vos études cliniques et pilotez-les facilement grâce aux rapports!

Monitor your studies and patient inclusions more precisely with the reports

Mon, 06 Sep 2021 14:20:19 GMT

Your data is directly available from your eCRF for other purposes and you don’t have any data cleaning to do! Have an overview of your study directly from the automated and custom dashboards.

Automated inclusion reports

Get an overview with the main indicators of the studies with an automated report including:

The overall inclusion progress
The weekly inclusion rate
The time remaining to conduct your study

You also get a graph that shows the number of inclusions made throughout the study and last but not least, a table that shows the number of inclusions in each center and for each week.

This automated report gives even more detail on the inclusions such as:

The number of patients included over the last 7 days
The last five patients included
Total patients included for each site

Create your personalized reports

Create and name your custom reports and design your own components within a mouse click.

You can analyze the number of inclusions by a given variable. For example, if you are studying the effect of a treatment and its placebo on a group, you can add the graph to your report. It will appear directly on your personalized reporting dashboard.

You can also add other components such as the number of inclusions per hospital, or the number of inclusions according to a specific variable. For example, if you want to display the diabetes status (or not) of your patients or the number of inclusions according to the hypertension status (or not) of your patients. You can as well create a table with the number of inclusions per hospital over time or other types of components, according to your needs and what you want to show.

Customize and create as many components as you want based on the variables you want to analyze. It is also possible to change the display by easily moving the components on the page.

All the features you need

This new feature has been developed so that you can optimally and precisely monitor and control your inclusions throughout your study. There are other components available such as:

The percentage of inclusions
Inclusions over time
The inclusion rate

Start your clinical studies now and manage them easily thanks to the reports!

Comment susciter l’adhésion des médecins aux études cliniques ?

Fri, 03 Sep 2021 12:38:04 GMT

L’expérience de l’équipe d’EasyMedStat a montré que la collaboration avec les médecins investigateurs, collecteurs de données et les fabricants, pouvait être difficile. Il existe cependant des moyens simples pour rendre ce type de collaboration plus facile. Et c’est l’objet de l’article.

D’ailleurs, pour améliorer l’adhésion des médecins aux études cliniques, augmenter l’incitation financière n’est pas une solution. De notre point de vue, il existe une manière très différente, mais il nous faut d’abord s’intéresser intrinsèquement au problème.

Un problème universel

Le problème de l’adhésion des médecins aux études n’est pas un problème spécifique aux fabricants de dispositifs médicaux, c’est un problème qui est connu dans toute la recherche industrielle. Voici des statistiques qui le prouvent :

55% des essais sont arrêtés faute de participants
20% seulement des essais atteignent leur objectif de recrutement tel que défini dans le protocole d’étude

Source : Desai - Recruitment and retention of participants in clinical studies: Critical issues and challenges. Persp. Clin. Research 2020

D’un point de vue financier, c'est une perte pour les 55% des essais qui ne vont pas au bout, mais c’est également un problème pour les 80% des études qui n’arrivent pas à atteindre leur objectif de recrutement, puisque ça va diminuer la puissance statistique des résultats.

Si on n’arrive pas à recruter le nombre de patients qui est défini dans le protocole et qui est dans le calcul du nombre de sujets nécessaires défini dans l’étude, les résultats pourront ne pas être convaincants et pourront ne pas permettre de confirmer ou d’infirmer l’hypothèse de la recherche.

Comprendre les motivations

50 à 80% des patients éligibles ne sont pas recrutés sur décision du médecin de ne pas les inclure dans l’essai.

Source : Benson et al. - Oncologists' reluctance to accrue patients onto clinical trials: an Illinois Cancer Center study. J Clin Oncol 1991

Quand on s’intéresse à la cause de ce recrutement, on voit que la première raison pour laquelle les patients ne sont pas inclus dans un protocole de recherche est due à une décision du médecin de ne pas les inclure.

On en déduit que la clef de voûte de ce sujet c’est l’adhésion du médecin lui-même au protocole de recherche et sa participation active à la recherche. S'il n’est lui-même pas convaincu de l’objectif de la recherche, il ne sera pas motivé pour inclure des patients et collecter des données. Nous sommes convaincus qu’il est primordial de mettre le médecin au centre de la recherche.

Plongeons dans la tête du “clinicien chercheur”

Essayons de comprendre la psychologie du médecin qui va faire de la recherche clinique et de comprendre quels sont ses facteurs de motivation.

Publish or perish

La publication scientifique pour les médecins et, pour les scientifiques en général, est extrêmement importante. Comme en témoigne le proverbe “publish or perish”, très connu dans le milieu académique : si vous ne publiez pas des articles médicaux en tant que médecin, si vous ne participez pas à des congrès scientifiques, vous n’existez pas, vos pairs ne vous connaissent pas et vous n’avez pas la reconnaissance académique.

Il faut savoir que cette tendance est aujourd’hui en train de se diffuser très largement dans le privé et par exemple dans le secteur de la chirurgie orthopédique: la grande majorité des études qui sont publiées le sont par des acteurs libéraux. D’ailleurs les sociétés savantes sont aujourd’hui dominées par des chirurgiens libéraux.

Donc ce n’est pas un problème académique, c’est un problème que se posent tous les médecins spécialistes, qu’ils soient dans le public ou dans le privé.

L’importance de la reconnaissance scientifique

On vient d’expliquer qu’il était important de publier pour avoir de la reconnaissance scientifique, il y a plusieurs études qui l’ont montrées.
Une des choses les plus importantes pour les médecins c’est la réputation, aussi bien leur réputation personnelle que la réputation des institutions dans laquelle ils travaillent.

Ce qui est intéressant, c’est que la plupart des médecins qui participent à ces études ne le font pas pour l’argent mais pour cette reconnaissance professionnelle de leurs pairs, du monde dans lequel ils évoluent. C’est important d’avoir bien en tête cette notion de reconnaissance scientifique.

“ In contrast to clinicians, researchers tend to look for status within their specialized professional community and are often willing to defer financial rewards.”

Source : Ross et al. - Barriers to Participation in Randomised Controlled Trials: A Systematic Review. J Clin Epidemiology 1999

Taylor - Physician participation in a randomized clinical trial for ocular melanoma. Ann Ophtalmology 1992

Manque d’intérêt scientifique ?

47% Stimulation intellectuelle
40% Améliorer la prise en charge des patients
27% Bénéfice financier

Source : Messner et al. - Understanding practice-based research participation: The differing motivations of engaged vs. non-engaged clinicians in pragmatic clinical trials - Contemporary Clinical Trials Communications 2016

La reconnaissance scientifique est une chose mais l’intérêt scientifique en est une autre. Quand on demande aux médecins pourquoi ils participent à des études scientifiques, la première chose qu’ils vont mettre en avant c’est la stimulation intellectuelle . C’est cette étude de Messner qui montre que 47% des médecins qui participent à des études le font d’abord pour la stimulation intellectuelle que cela procure. En effet, les médecins font souvent la même chose en pratique clinique, mais dès lors qu’ils vont faire de la recherche, ils vont sortir de leur zone de confort.

Le second point est d’améliorer la prise en charge des patients . Lorsqu’on va publier les résultats, on va confirmer ou infirmer une hypothèse de recherche et donc on va améliorer la prise en charge sur ce résultat là.

Lorsque vous allez faire une étude scientifique, évidemment il n’y a pas que le résultat qui compte, ce qui compte c’est ce que vous allez faire avant cette étude, par exemple la revue de la littérature. Lorsque vous allez commencer une étude, vous allez faire une revue de la littérature extensive sur le sujet et vous allez en apprendre beaucoup plus.

La discussion avec les patients est importante également. Quand un médecin démarre une étude et qu’il va convoquer des patients en consultation de recherche, il va prendre beaucoup plus de temps avec eux pour discuter et essayer de comprendre beaucoup plus finement leur pathologie, quelle est le vécu d’une opération sur leur vie quotidienne et avoir une sensation qualitative plus fine qui va au delà du résultat chiffré .

Ces trois éléments là (revue de la littérature, discussion avec les patients pendant les consultations de recherche clinique et publication des résultats) vont améliorer la prise en charge des patients. C’est à la 4ème place qu’arrive le bénéfice financier. En effet, seul un médecin sur 4 va mettre en avant cet argument pour dire qu’il est intéressé par la recherche scientifique.

Pourquoi les médecins font-ils de la recherche clinique ?

D’autres études se sont intéressées à ce sujet comme cette étude de Kyoto :

47% Meilleure connaissance de la pathologie
28% Améliorer leur position auprès de leurs pairs
13% Obtenir des subventions ou des récompenses
2% Aucun intérêt

Source : Sumi et al. A survey of attitudes toward clinical research among physicians at Kyoto University Hospital BMC Med Educ 2009

La première réponse est d’obtenir une meilleure connaissance de la pathologie.

La récompense financière est une motivation de second plan, confirmée par les 13% obtenus lors de cette étude.

Un autre chiffre intéressant, seuls 2% des médecins ont répondu qu’ils n’avaient aucun intérêt à faire la recherche clinique. Finalement, 98% des médecins ont trouvé au moins un intérêt à faire de la recherche clinique.

Pourquoi les médecins ne font PAS de recherche clinique ?

Lorsqu’on leur demande pourquoi ils ne font pas de la recherche clinique, les deux principaux arguments révélés par cette étude était :

37% Manque de connaissances statistiques
26% Formalités trop lourdes

Source : Sumi et al. A survey of attitudes toward clinical research among physicians at Kyoto University Hospital BMC Med Educ 2009

En fait, dans cette étude plus d’un médecin sur trois dit ne pas faire de recherche clinique parce qu’ils ne maîtrisaient pas les statistiques et qu’ils avaient peur de faire des erreurs en statistique ou parce qu’ils ne savaient pas comment faire et par quel bout prendre le problème. C’est d’ailleurs pour ça que EasyMedStat a été créé, car cette solution permet aux médecins qui ne connaissaient pas les statistiques de prendre en main eux-mêmes leurs données et de faire eux-même leur analyse .

La deuxième raison implique des formalités trop lourdes pour un médecin sur quatre. Ces formalités sont de deux types, la première concerne les tâches administratives parce que le fait de faire une recherche nécessite de rédiger un protocole de recherche.
Le deuxième élément concerne l’utilisation et le remplissage du cahier des observations avec des outils e-CRF qui n’ont pas été pensés pour les utilisateurs. Ce manque d’ergonomie génère des frustrations auprès des médecins qui ne veulent plus collecter les données.

Conclusion

En levant certains freins, en paliant notamment l’absence d’outil statistique ou en mettant à disposition un e-CRF ergonomique, vous permettrez aux médecins d’écrire des publications scientifiques sur vos produits et ainsi accroître leur notoriété.

EasyMedStat est un outil qui inclut un e-CRF et permet de faire des analyses statistiques sans besoin d’expertise. Conçu par le Docteur Mikael Chelli, chirurgien orthopédiste, il est aujourd’hui utilisé par des centaines d’industriels, de médecins et d’internes en médecine pour leurs études cliniques.

Pourquoi s’intéresser à la recherche clinique ?

Fri, 03 Sep 2021 12:37:28 GMT

Pour tenter de susciter l’adhésion des médecins aux études cliniques, essayons de comprendre pourquoi un industriel a tout intérêt à s'intéresser à la recherche clinique.

La collaboration scientifique : un vecteur d’innovation

Il a été démontré que, dans le secteur pharmaceutique, les entreprises qui avaient des stratégies de collaboration avec l’extérieur (secteur public ou d’autres acteurs extérieurs à l’entreprise) étaient les entreprises les plus innovantes. Elles ont un avantage concurrentiel par rapport à leurs concurrents car justement elles collaborent en dehors de leurs frontières, avec d’autres personnes qui apportent de la richesse à leur recherche. Ceci est également vrai pour les fabricants de dispositifs médicaux.

Source : Cockburn and Henderson - Absorptive Capacity, Coauthoring Behavior and the Organization of Research in Drug Discovery

Mais attention, la recherche sur les implants ne peut pas être calquée sur celle du médicament !

La performance du produit dépend de l’utilisateur ! Par exemple, un chirurgien qui implante une prothèse de hanche : si la prothèse de hanche est mauvaise, il y aura probablement de mauvais résultats ou une mauvaise survie mais si le chirurgien ne sait pas implanter cette prothèse, alors le résultat sera pour sûr mauvais entraînant des complications. Le produit lui-même et la façon de l'utiliser sont deux éléments aussi importants.
On ne peut pas “arrêter” un traitement implanté
Placebo peu éthique (sham surgery)
Groupe contrôle difficile s’il n’y a pas d’équivalence stricte avec un autre produit
Des budgets réduits pour la R&D, ce ne sont pas les mêmes typologies d’entreprises

On ne peut pas prendre les pratiques qu’il y a dans le médica ment et les transposer de manière stricte dans la recherche sur les implants. Il y a une réelle spécificité de la recherche cliniques pour les implants et elle doit être vue de manière très différente.

Evidence-based medicine

La seule chose qui compte ce sont les preuves scientifiques.

Les résultats publiés influencent la décision d’un médecin d’adopter un nouveau dispositif médical. Il est donc très important d’avoir une ou des études menées sur ce dispositif
Reproche de l’étude : étude avec de trop petits effectifs. Il faudrait donc avoir des études plus importantes ou bien, il faudrait multiplier les études de petits effectifs pour avoir une base scientifique solide

Feigner et al. - Physicians’ Decision Making on Adoption of New Technologies and Role of Coverage with Evidence Development. A Qualitative Study. Value in Health (2018).

Qu’est-ce qui influence un spécialiste sur la prescription d’un nouveau médicament ?

Voici une étude menée par Jones and Al. en 2011, qui cherche à comprendre quelles sont les sources d’informations les plus importantes pour la prescription d’un nouveau médicament pour selon des médecins spécialistes. Le tableau ci-dessous illustre les résultats obtenus :

Les médecins ont voté entre 0 et 5 en classant les sources d'informations - 0 étant la plus basse et 5 la plus haute.

Les médecins vont baser principalement leurs décisions de prescrire selon trois critères principaux : l’influence des collègues spécialistes, des congrès scientifiques et des publications scientifiques sont les principaux critères.

Comment faire en pratique ?

Pour améliorer l’adhésion des médecins, il est important de mettre les médecins dans une position de partenaires scientifiques et non de collecteurs de données pour améliorer l’efficacité des études.

Il existe différentes choses à mettre en place pour améliorer le déroulement des études :

Définir les objectifs de la recherche de manière commune. En effet, l'intérêt scientifique était très important pour les médecins.
Planifier les publications qui vont être réalisées à partir des études cliniques menées, par exemple en divisant en plusieurs articles pour une étude menée.
Avoir un cahier d’observations réaliste en déterminant en interne les données que l’on souhaite recueillir. Il est ensuite important de faire valider ce cahier par les principaux médecins investigateurs, qui seront à même d’indiquer si des données ne sont pas collectables, trop difficiles à collecter ou qui nécessitent une infrastructure particulière qui ne sera pas à disposition lors de l’étude. Ces données ne seront alors pas collectées. Qui dit données manquantes dit faible qualité méthodologique. Il y aura donc une difficulté supplémentaire pour les collecteurs et pour les industriels qui se retrouveront avec une méthodologie de l’étude qui diminuera en raison de données manquantes.
Former les médecins. Il est primordial de former les médecins qui utilisent l’outil qui sera utilisé pour la collecte des données et surtout, en les formant au cahier d’observations, en discutant, point par point de chaque variable qui va être collectée pour être certain que toutes les parties prenantes sont bien sur la même longueur d’ondes, pour ne pas obtenir de données aberrantes ou fausses et devoir ainsi faire du monitoring ou faire revenir les médecins/ARC dans les fiches et donc perdre beaucoup de temps.

Valoriser la recherche clinique

En mettant les médecins comme partenaires de la recherche scientifique, on passe alors d’un contexte d’obligation légale (PMCF) à des publications scientifiques qui seront lues par des gens et surtout qui vont créer de la valeur ajoutée pour le fabricant de dispositifs médicaux. On passe alors d’une obligation légale à une stratégie de publication scientifique, qui va permettre d’étendre le message aux clients ou à de futurs clients.

Diminuer le coût des études

Prenons l'exemple d’un essai clinique de phase 3, avec un budget de 12 millions d’euros. Voici la répartition des coûts :

Monitoring : 8%
Site management : 8%
Project Management : 8%
Data Management : 4%

Au total, 28% du budget est consacré au contrôle des données. En impliquant alors les médecins dans les recherches cliniques, le monitoring ne sera alors pas aussi chronophage et donc cela diminuera le coût des études.

Diminuer les frictions

Prenons maintenant le cas particulier où les médecins “travaillent” pour les fabricants en collectant des données pour ces derniers. Il ne faudra donc pas micro-manager les clients (les médecins), en les surveillant point par point et en leur demandant de corriger ce qu’ils font. Si jamais il n’est pas possible de renverser le paradigme de faire en sorte que les médecins aient un intérêt personnel dans la collecte des données, les fabricants auront alors beaucoup de travail à faire et pourront se retrouver dans une situation difficile, de friction avec les médecins investigateurs.

Il faut donc éviter les frictions pendant le recueil :

En discutant du cahier d’observations avec les médecins en amont
En confrontant les besoins de recherche et les questionnements des médecins
En validant les cahiers d’observations
En formant les investigateurs pour être sûr que la collecte de données va prospectivement bien se passer

Il faut également favoriser la recherche scientifique :

En donnant accès aux données pour les analyses statistiques. Le médecin ne doit pas seulement être collecteur de données, il doit également avoir au sein de son e-CRF un outil statistique qui lui permet de faire de la publications scientifique. Il est primordial qu’il ait accès à ces données pour pouvoir publier ses données dans des revues ou lors de congrès.
En laissant l’autonomie sur le discours scientifique. Ce n’est pas grave de publier sur des complications, l’important c’est de le savoir et de savoir dans quelle catégorie de patients cela peut arriver, dans quel cas et comment l’éviter. C’est ainsi que l’on obtient de meilleurs résultats à la fin : en ayant toutes les informations.

Enfin, c’est important de promouvoir la publication scientifique :

En accompagnant des thèses d’internes
En mettant en avant, une fois ces publications faites, sur les sites internet, les réseaux sociaux, à des congrès, afin de valoriser cette recherche et de valoriser les médecins qui sont de véritables partenaires.

La version 3.9 apporte de nouvelles fonctionnalités pour l'e-CRF et les statistiques

Mon, 26 Jul 2021 12:37:58 GMT

Nouvelle fonctionnalité statistique : le modèle de Cox

Ce nouveau test statistique vous permet d'affiner vos analyses de survie en analysant l'effet de plusieurs variables à la fois sur la survie de vos patients.

Choisissez l'événement à analyser (par exemple, « Date de complication ») et les variables prédictives que vous suspectez (par exemple, l'âge, le sexe, le diabète) et un modèle de Cox sera calculé.

Les rapports de risque, les intervalles de confiance et les p-values sont produits avec des graphiques et des textes pour votre article.

Cette fonctionnalité est accessible depuis le menu « Facteurs prédictifs » ou depuis n'importe quelle analyse de survie Kaplan-Meier.

Nouvelle fonctionnalité de surveillance basée sur les risques e-CRF : bornes variables numériques

Définissez une valeur minimale et une valeur maximale lors de la création d'une variable numérique. Par exemple, vous pouvez définir que la taille des patients doit être comprise entre 120 cm et 220 cm. Si un utilisateur entre une valeur inférieure à 120 ou supérieure à 220, un message d'erreur lui sera affiché et la valeur ne sera pas enregistrée.

Cette fonctionnalité est accessible depuis le menu « Variables ».

Fonction de navigation améliorée : sélecteurs de variables

Lorsque vous choisissez une variable pour un test statistique, vous avez désormais accès à un sélecteur de variables consultable. Cela peut être pratique lorsque votre série contient des dizaines de variables.

Commencez votre recherche dès maintenant !

The 3.9 release brings new features for the eCRF and statistics

Fri, 23 Jul 2021 11:28:32 GMT

New statistical feature: Cox Model

This new statistical test allows you to refine your survival analyses by analyzing the effect of several variables at once on the survival of your patients.

Pick the event to analyze (eg. “Date of complication”) and the predictive variables you suspect (eg. Age, gender, diabetes) and a Cox model will be calculated.

Hazard ratios, confidence intervals and p-values are produced along with charts and texts for your article.

This feature is accessible from the “Predictive factors” menu or from any Kaplan-Meier survival analysis.

New e-CRF risk-based monitoring feature: Bound Numeric Variables

Set a minimal and a maximal value when creating a numeric variable. For example, you could define that the height of the patients should be between 120cm and 220cm. If a user enters a value below 120 or above 220, he will be displayed an error message and the value will not be recorded.

This feature is accessible from the “Variables” menu.

Improved navigation feature: searchable variable selectors

When you choose a variable for a statistical test, you now have access to a searchable variable picker. This may be handy when your series contains dozens of variables.

With EasyMedStat, you get better everyday!

Start your Research now.

The multivariable analysis gets even better!

Wed, 16 Jun 2021 13:18:49 GMT

All your results are now available in a single place for deeper and faster analyses

Researchers no longer need to go back and forth between descriptive statistics, statistical tests and multivariate analysis. The new univariate view within multivariate analysis allows a faster, more thorough analysis by displaying all the charts, tables and drafting assistance (what to write) you need in a single page.

The new univariate view will help researchers better diagnose their models and make well informed decisions faster.

Just perform your multivariable analysis as usual. Click on the new button “Univariate results”. From there, you can find a deeper analysis for each of your variables which includes:

The distribution of each variable of the model + charts
A statistical test comparing the predictive variable with the target variable + charts + texts to be inserted in the “Methods” and “Results” sections of your article

We have also decided to increase your statistical knowledge by providing the justification for the choice of each test. When a Student t-test is performed, you can understand why. With EasyMedStat, you get better everyday!

Work safely and remain compliant: the Sign Verification feature is now available on EasyMedStat!

Wed, 16 Jun 2021 13:18:48 GMT

The new Sign Verification feature designed for the Medical Research professionals is allowing you, as a researcher, to increase the quality of your research and the security of your data. Sign, verify and lock your patient form with this new functionality and remain compliant all along your study with your team in accordance with the American norm 21 CFR part 11 of the FDA.

In accordance with the ISO 14155 regulation, the electronic tracing implemented on EasyMedStat is ensuring you to work on a remote source data verification with accurate data.

3 levels of verification:

1st level: the signing feature, used by the person that collects the data. The collector signs the patient form just as a paper form.
2nd level: the verify feature, used by the person that verifies the data. The monitor checks the quality of the data and gives the source verification.
3rd level: the lock feature, to lock the patient form and the data collected to comply with the ISO 14155 norm. The form can also be unlocked.

These three levels of verification are now available on the platform and can be activated and deactivated on demand. The electronic tracing allows to see what changes were made thanks to the audit trail.

Monitor your data securely and remain compliant at all times while conducting your study. Start your Research now!

Travaillez en toute sécurité et restez conforme aux exigences réglementaires : la fonctionnalité Sign Verification est désormais disponible sur EasyMedStat !

Wed, 16 Jun 2021 13:18:47 GMT

La nouvelle fonctionnalité Sign Verification conçue pour les professionnels de la recherche médicale vous permet, en tant que chercheur, d'augmenter la qualité de votre recherche et la sécurité de vos données. Signez, vérifiez et verrouillez votre formulaire patient avec cette nouvelle fonctionnalité et restez conforme tout au long de votre étude avec votre équipe conformément à la norme américaine 21 CFR part 11 de la FDA.

Conformément à la réglementation ISO 14155, le traçage électronique mis en place sur EasyMedStat vous assure de travailler sur une vérification des données source à distance avec des données précises.

3 niveaux de vérification :

1er niveau : la fonction “signature”, utilisée par la personne qui collecte les données. Le collecteur signe le formulaire patient, comme un formulaire papier.
2ème niveau : la fonction “vérification”, utilisée par la personne qui vérifie les données. Le moniteur vérifie la qualité des données et donne la vérification de la source.
3ème niveau : la fonction de verrouillage, pour verrouiller la fiche patient et les données collectées pour se conformer à la norme ISO 14155. Le formulaire peut également être déverrouillé.

Ces trois niveaux de vérification sont désormais disponibles sur la plateforme et peuvent être activés et désactivés à la demande. Le traçage électronique permet de voir quelles modifications ont été apportées grâce à l’audit trail.

Contrôlez vos données en toute sécurité et restez conforme tout au long de la réalisation de votre étude. Commencez votre étude clinique dès maintenant !

L'analyse Multivariée devient encore plus puissante !

Wed, 16 Jun 2021 13:18:45 GMT

Tous vos résultats sont désormais disponibles en un seul endroit pour des analyses plus approfondies et plus rapides

En tant que chercheurs, vous n’avez désormais plus besoin de faire des allers-retours entre les statistiques descriptives, les tests statistiques et l'analyse multivariée. La nouvelle fonctionnalité univariée de l'analyse multivariée permet une analyse plus rapide et plus approfondie en affichant tous les graphiques, tableaux et aide à la rédaction (“what to write”) sur une seule page.

La nouvelle fonctionnalité univariée aidera les chercheurs à mieux diagnostiquer leurs modèles et à prendre des décisions éclairées plus rapidement.

Effectuez simplement votre analyse multivariée comme d'habitude. Cliquez sur le nouveau bouton « Univariate results ». À partir de là, vous pouvez trouver une analyse plus approfondie pour chacune de vos variables, qui comprend :

La distribution de chaque variable du modèle + graphiques
Un test statistique comparant la variable prédictive à la variable cible + graphiques + textes à insérer dans les sections « Méthodes » et «Résultats» de votre article

Nous avons également décidé d'augmenter vos connaissances statistiques en justifiant le choix de chaque test. Lorsqu'un test t de Student est effectué, vous pouvez comprendre pourquoi. Avec EasyMedStat, vous vous améliorez chaque jour ! Commencez votre recherche dès maintenant.

Découvrez la nouvelle version des queries, maintenant disponible sur EasyMedStat

Thu, 10 Jun 2021 09:26:41 GMT

La nouvelle gestion des données par un système de queries est désormais disponible sur votre plateforme de recherche : contrôlez et vérifiez la qualité et l'exactitude de vos données avec votre équipe. Lorsque vous effectuez des recherches cliniques et collectez des données, vous voulez vous assurer que vous obtenez des données cohérentes et contrôlées. Et vous ne voulez pas attendre la fin de votre collecte et de votre étude pour en vérifier la véracité. Heureusement, la fonction “queries”, disponible sur EasyMedStat, vous permet, à vous et à votre équipe, d'avoir une vue claire pour contrôler vos données pour mener des recherches de qualité et vous permettre d'être en conformité avec les réglementations telles que ISO 14155 et ICH-GCP.

La nouvelle version des queries disponibles sur EasyMedStat

Vous collectez vos données sur un eCRF, c'est une bonne première étape. Mais maintenant, vous voulez vous assurer que vos données sont propres, exploitables et mesurables pour votre étude clinique. Les queries constituent un workflow de correction des données puissant qui permet aux chercheurs de l'équipe de contrôler la véracité des données. Ces queries sont stockées sur la plateforme et les différentes étapes de résolution sont accessibles et visibles.

Il y a deux rôles différents : le collecteur et le contrôleur. Le collecteur est celui qui collecte les données et remplit la feuille pendant que le contrôleur consulte les feuilles, identifie lorsqu'une information manque, ouvre une query et marque les données en conflit comme correctes, lorsque la requête est résolue.

La gestion des queries sur EasyMedStat vous permet de :

Ouvrir des queries lorsqu'une donnée semble incorrecte
Voir qui a ouvert la query
Quel type d'information manque
Si la query est ouverte ou résolue
Voir la progression avec la jauge sur le tableau de bord des queries

Surveillez vos données et restez conforme à la réglementation en vigueur

Surveillez facilement vos données, réduisez le risque d'erreur et éliminez toute erreur : vos données sont contrôlées et nettoyées à tout moment. Avec cette fonctionnalité, vous pouvez contrôler la validité de vos données : le contrôleur assigne au collecteur une query afin qu'elle puisse être contrôlée et corrigée. Vous êtes en mesure de détecter les écarts et de les résoudre. Collaborez de manière productive et réalisez des études de haute qualité tout en étant conforme à la réglementation (ISO 14155 & ICH-GCP).

Un processus simple

Dashboard des different queries

Accédez et surveillez facilement toutes les queries de votre étude avec le tableau de bord, vous donnant toutes les informations les concernant : ouvertes, en cours, résolues. La jauge permet à vous et à vos collaborateurs d'avoir une vue d'ensemble de l'avancement des queries ouvertes et terminées dans l'étude.

Tirez le meilleur parti de votre collaboration. Commencez votre étude maintenant !

Discover our updated version of queries, now available on EasyMedStat !

Wed, 05 May 2021 07:13:33 GMT

The updated query data management is now available on your Research platform: control and check the quality and the accuracy of your data with your team. When conducting a clinical research, you want to make sure that you get clean and controlled data. Fortunately, queries allow you and your team to check your data accuracy, conduct proper research and be compliant with the regulations and standards such as ISO 14155 and ICH-GCP.

The updated version of queries available on EasyMedStat

You are collecting your data on an eCRF, this is a good first step. But how to make sure your data is complete, exploitable and accurate for your clinical study? Queries are a powerful data validation workflow that allows your team to control the veracity of the data. These queries are stored on the platform and the different resolution stages are accessible and visible.

There are two different roles: the collector and the monitor. The collector fills the data in the patient form while the monitor checks patient forms, identifies when an information is missing or looks inaccurate. The monitor then opens a query. Once the query is resolved by the collector, the monitor closes the query.

The Data Query Management on EasyMedStat allows you to:

Open queries when a data seems wrong
See who opened the query
What kind of information is missing
Clearly identify the status of the query with a simple color code
Track progress on a centralized query dashboard

An easy process

Overview of the different queries

Easily access and monitor all the queries in your study with the dashboard. One central place to control your data quality. The gauge allows you and your collaborators to have an overview of the progress of the queries opened and finished in the study.

Get the most out of your collaboration. Start your study now !

7 reasons why collecting your clinical study data in Excel is not a good idea!

Wed, 28 Apr 2021 14:21:48 GMT

You are finally starting this clinical study project that is so important to you. You defined the question you wish to answer, calculated your sample size, established the data you wish to collect, made any prior declarations and identified the participants in your study.

Well done to you, this is a great start!

Now the delicate question of data collection arises. And the easiest answer to trying to collect your data in a structured way is: a spreadsheet!

Unfortunately, this solution, which might at first glance seem attractive, will quickly be confronted with the reality of clinical research. We have tried to compile a - not exhaustive - list of 7 reasons why collecting data from your clinical study in Excel is not a good idea.

1. Difficult collaboration

When doing a multi-center study or when collecting data with another person, it is not possible to work all together on the same Excel file. Everyone therefore works on their own file and an innumerable number of versions are created. Reconciling and merging these files is a time consuming step and subject to a number of significant errors that would have a direct impact on the veracity of the study.

2. Error risk

An Excel spreadsheet is a very practical tool: the data is structured and you can enter many types of values in cells (numeric, list, etc.). However, with flexibility also comes the increasing possibility of making mistakes: a dot instead of a comma to mark the decimal, a letter that ends up in a cell that should only accommodate numbers, the use of different modalities to describe the same thing (Yes, Yes, Y, O, etc.). At best, this type of error makes it impossible to use the data in question, at worst: it distorts the results.

3. Data unsuitable for statistical analysis

This point ties in with the previous one, errors made during data collection could make statistical analysis impossible. Taking the example of the multiplicity of modalities for the same value, we quickly understand that it will be statistically difficult to conclude something. Indeed, how to bring together the values Yes, Yes, and Y within the same modality to compare it to No? That’s impossible! You will therefore have to spend precious time "cleaning" your data, always with the risk of misinterpreting a value ("does this 0 mean yes or no?") and in the end, inserting errors in the statistical analysis.

4. No audit trail

Good clinical practices are legion. To comply with this, the tool you will use to collect the data must allow you to log each change made to this data. Unfortunately, this is not easy to set up such a system in an Excel spreadsheet. It will be difficult for you to find out who was at the origin of the modification of a value in order to be able to follow up if the data seems absurd. What about the monitoring of the study.

5. No monitoring

Another good practice: monitor the study and be able to ask the person who filled out the patient file to come back to a value that they would have filled in. As seen in the previous point, it is a good thing to log changes, you still need to have an efficient system to be able to point out errors / aberrations so that they can be corrected. Once again, Excel is far from being the best tool for doing "queries"

6. No image collection possible

As part of your study, for example, you may want to collect x-ray pictures of patients. Unfortunately, an Excel spreadsheet will not allow you to insert pictures into a cell. It will therefore be almost impossible to collect this type of data using a spreadsheet.

7. Does not respect the regulations in force

In addition to the good practices to be observed when carrying out a clinical study, the regulations in force concerning clinical research are abundant and restrictive. For example, you will need to pseudonymize patient data (last name, first name, date of birth, etc.). When entering data into a spreadsheet, it is not possible to pseudonymize the data. Thus, identifying patient data could be present in a file to be transmitted to your statistician, for example. The CNIL may not appreciate...

Are you looking for an ideal solution for your study?

Discover EasyMedStat: the only online tool combining an eCRF and a powerful statistical tool. With EasyMedStat, you can collect your study data with ease and in compliance with Research regulations. In addition, you are able to analyze them using our unique statistical tool which will allow you to automatically provide a statistical answer to a clinical question that you have formulated.

Do not wait any longer and take your Research to the next level!

7 raisons pour lesquelles collecter les données de votre étude clinique sur Excel n’est pas une bonne idée !

Thu, 08 Apr 2021 13:12:44 GMT

Vous démarrez enfin ce projet d’étude clinique qui vous tient tant à cœur. Vous avez défini la question à laquelle vous souhaitez répondre, calculé le nombre de sujets nécessaires, établi les données que vous souhaitez collecter, réalisé les éventuelles déclarations préalables et avez identifié les participants à votre étude.

Bravo à vous, c’est un excellent début !

Se pose maintenant la question délicate de la collecte des données. Et la réponse la plus facile pour tenter de collecter ses données de manière structurée est : un tableur !

Malheureusement, cette solution qui pourrait paraître à première vue séduisante va rapidement se confronter à la réalité de la Recherche clinique. Nous avons tenté d’établir une liste - non exhaustive - de 7 raisons pour lesquelles collecter les données de votre étude clinique dans Excel n’est pas une bonne idée.

1. Collaboration difficile

Lorsque l’on réalise une étude multi-centrique ou même plus simplement avec une autre personne qui collecte des données, il n’est pas possible de tous travailler sur le même fichier Excel. Chacun travaille donc sur son fichier dans son coin et une quantité innombrable de versions sont créées. Le rapprochement et la fusion de ces fichiers est une étape chronophage et soumise à un nombre d’erreurs important qui auraient un impact direct sur la véracité de l’étude.

2. Risque d'erreur

Un tableur Excel est un outil très pratique : les données y sont structurées et on peut entrer dans les cellules de nombreux types de valeurs (numérique, liste, etc.). Cependant, avec la flexibilité vient également la possibilité croissante de faire des erreurs : un point à la place d’une virgule pour marquer la décimale, une lettre qui se retrouve dans une cellule devant accueillir uniquement des chiffres, l’utilisation de modalités différentes pour décrire la même chose (Yes, Oui, Y, O, etc.). Dans le meilleur des cas, ce type d’erreur engendre une impossibilité d’exploiter la donnée en question, dans le pire des cas : elle fausse les résultats.

3. Données impropres à l’analyse statistique

Ce point rejoint le précédent, les erreurs faites lors de la collecte des données pourraient rendre l’analyse statistique impossible. En reprenant l’exemple de la multiplicité des modalités pour une même valeur, on comprend rapidement qu’il sera difficile statistiquement de conclure quelque chose. En effet, comment réunir les valeurs Oui, Yes, et Y au sein d’une même modalité pour la comparer au Non ? Ça n'est pas possible ! Il faudra donc passer un temps précieux à “nettoyer” vos données avec toujours le risque de mal interpréter une valeur (“ce 0 veut-il dire oui ou non ?”) et donc d’insérer des erreurs dans l’analyse statistique.

4. Pas d’audit trail

Les bonnes pratiques cliniques sont légion. Pour s’y conformer, l’outil qui vous servira à collecter les données devra vous permettre d’historiser chaque changement réalisé sur ces données. Malheureusement, ce n’est pas du tout pratique de mettre en place un tel système dans un tableur Excel et il vous sera ainsi difficile de retrouver qui était à l’origine de la modification d’une valeur pour pouvoir effectuer un suivi si la donnée semble aberrante. Quid du monitoring de l’étude.

5. Pas de monitoring

Autre bonne pratique : monitorer l’étude et pouvoir demander à la personne qui a rempli la fiche patient de revenir sur une valeur qu’elle aurait remplie. Comme vu au point précédent, c’est une bonne chose d'historiser les modifications, encore faut-il avoir un système efficace pour pouvoir pointer les erreurs/aberrations afin qu’elles soient corrigées. Encore une fois, Excel est loin d’être le meilleur outil pour pouvoir réaliser des “queries”.

6. Pas de collecte d’images possible

Il se peut que dans le cadre de votre étude vous vouliez par exemple collecter les clichés de radiographies des patients. Malheureusement, un tableur Excel ne vous permettra pas d’insérer des images dans une cellule. Il sera donc presque impossible de collecter ce type de données en utilisant un tableur.

7. Ne respecte pas la réglementation en vigueur

Outre les bonnes pratiques à respecter lorsque l’on fait une étude clinique, la réglementation en vigueur concernant la Recherche clinique est abondante et contraignante. Il vous faudra par exemple pseudonymiser les données des patients (nom, prénom, date de naissance, etc.). Lorsque vous rentrez des données dans un tableur, il n’est pas possible de pseudonymiser les données. Ainsi des données identifiantes de patients pourraient être présentes sur un fichier à transmettre à votre statisticien par exemple. La CNIL risque de ne pas apprécier…

Vous cherchez une solution idéale pour votre étude ?

Découvrez EasyMedStat : le seul outil en ligne alliant un e-CRF et un outil statistique puissant. Avec EasyMedStat, vous pouvez collecter les données de votre étude en toute simplicité et dans le respect de la réglementation de la Recherche. De plus, vous pourrez les analyser grâce à notre outil statistique unique qui vous permettra d’apporter automatiquement une réponse statistique à une question clinique que vous aurez formulé.

N’attendez plus et donnez un nouvel élan à votre étude !

Welcome aboard ! Discover our onboarding tour, now available on EasyMedStat.

Wed, 31 Mar 2021 13:38:27 GMT

At EasyMedStat, we are committed to make Research and statistical analyses easier, faster and richer. Get started your research now by discovering the features available on the platform.

Get onboard instantly

This onboarding allows you, as a new user to master, easily and rapidly the platform. We are providing you with a demo series so you can directly try the tool with concrete data and have a look at the different features right away: how to analyse your data, how to run tests, how to compare variables and how to run survival analyses.

Easy, quick and effective: save time by getting ready straight away.

Let’s have a look at the 4-step onboarding tour

Once the tour is done, you'll just have to upload your data (start collecting them) and let the platform automatically analyse them. You are just one step away from being efficient and provide good quality analysis for your studies.

Don’t wait any longer, take your Research to the next statistical level. Sign up and take the tour now!

Réussir les statistiques de sa thèse de médecine en 4 étapes : LE guide ultime 🚀

Mon, 08 Mar 2021 12:36:45 GMT

Réaliser l’analyse statistique de sa thèse peut sembler difficile voire inabordable. Pourtant, avec un peu d’organisation et quelques astuces, il te sera très facile de produire une thèse et un article scientifique de bonne qualité méthodologique. En lisant cet article, tu gagneras énormément de temps en évitant les erreurs qu’on a tous faites en préparant notre thèse de médecine ! Il y’a 4 grandes étapes lors de tout travail scientifique :

Définir le sujet de la recherche et poser l’hypothèse
Collecter les données
Réaliser l’analyse statistique
Rédiger le contenu du mémoire, de la thèse et/ou de l’article

Nous allons aborder ensemble ces différentes étapes pour éclaircir les problèmes que l’on rencontre tous au cours de la thèse de médecine, et te donner toutes les astuces des “pros” de la publication scientifique pour que ton travail de recherche aboutisse à une thèse puis à un article scientifique ! ��

1. Définir le sujet de la recherche

Éviter les sujets pièges

Pour une thèse de médecine, il est fréquent que le sujet te soit “imposé” par ton directeur de thèse ou ton chef de service. Cependant, cela ne veut pas dire qu’il ne faut pas y réfléchir par toi-même. En effet, certains sujets sont des sujets “pièges” qui peuvent aboutir à une impasse et il faut être en mesure de réorienter l’hypothèse de recherche afin de respecter le temps qui t’est imparti et espérer publier ta thèse dans une revue scientifique.

Il existe plusieurs types de sujets piège pour une thèse :

Les questions très générales qui manquent de spécificité : “Est-ce que le médicament ou l’intervention X est efficace ?”, “Quelle est la place de l’hypnose dans la prise en charge de la douleur ?”, … En effet, il est difficile de répondre à ces questions très vagues avec des moyens de recherche limités. Il faut plutôt s’intéresser à “l’efficacité du médicament ou de l’intervention X pour la pathologie Y dans la population Z”, ce qui est beaucoup plus abordable et te permettra de réaliser un travail avec une bonne rigueur méthodologique.
L’étude d’une base de données existante mais qui contient beaucoup de données manquantes : il sera en effet très difficile de conclure à des choses intéressantes si le contenu est creux. Ou tu devras passer un temps extrêmement long à collecter les données ce qui est rarement compatible avec le temps nécessaire à la réalisation de ta thèse (et à faire des gardes en même temps …).
Une question scientifique déjà largement étudiée et pour laquelle ton travail n'apportera pas de nouvel élément. Par exemple “Quel est l’intérêt de l’anti-agrégation plaquettaire dans la prise en charge des patients ayant eu un syndrome coronarien aigu ?”. Cette question a déjà été traitée par de nombreuses études randomisées de très bonne qualité méthodologique et il te sera difficile d’y apporter de nouveaux éléments à moins de disposer de très nombreuses données de qualité.

Si le sujet de recherche qui t’a été imposé fait partie de ces sujets pièges, il faut discuter avec ton directeur de thèse pour essayer de réorienter le travail vers une question plus accessible qui te garantira d’aller au bout de ton travail. Et pour cela, il n’y a pas d’autre choix que de réaliser une analyse précise et extensive de la littérature scientifique existante . Ceci te permettra de comprendre :

Ce qu’ont fait les autres chercheurs avant toi
Ce qui a déjà été prouvé plusieurs fois et ne nécessite pas de nouvelle recherche
Les questions non encore résolues et qu’il serait intéressant d’approfondir
Les critères d’inclusion et d’exclusion
La taille approximative de l’échantillon qu’il te sera nécessaire d’étudier
Les méthodes statistiques utilisées par les autres chercheurs pour répondre à une question similaire : comment étudier la performance d’un test diagnostique ? comment choisir les témoins dans une étude cas-témoin …

N’hésite surtout pas à en parler avec ton directeur de thèse ! Cela montrera que tu es impliqué dans ton travail de recherche, que tu as compris les tenants et aboutissants grâce à ton analyse de la littérature et surtout cela te permettra de produire un travail de meilleure qualité.

Poser la bonne hypothèse de recherche

C’est primordial pour produire une recherche intéressante et de bonne qualité méthodologique. Si ton hypothèse n’est pas bien réfléchie, tu ne seras pas en mesure d’y répondre statistiquement ! Il n’y a pas de recette miracle pour cela, mais certains points sont toujours vrais et peuvent te guider :

Analyser de manière extensive la littérature scientifique existante : point de recherche sans connaissance ! Tu seras surpris de voir que nombre de tes idées ont déjà été étudiées ou au moins discutées par d’autres chercheurs. Connaître les travaux existants relatifs à ton travail de recherche te permettra de gagner énormément de temps et d’être plus pertinent.
Choisir une hypothèse de recherche techniquement “faisable” : les grandes avancées en médecine ont souvent été faites par petites touches et il est difficile de résoudre d’un coup de baguette magique des grandes questions en suspens. “Comment guérir le VIH ?” ou “Quelle est la meilleure prothèse de hanche ?” sont rarement des sujets que tu verras traités car y répondre nécessite de découper le travail en plusieurs sous-questions.
S’adapter aux ressources à ta disposition . Si ton travail porte sur une pathologie rare pour laquelle ton service n’a traité que quelques patients, il ne faut pas chercher à répondre à des questions trop précises. “Quels sont les facteurs prédictifs de la réponse au nouveau traitement non encore sur le marché chez 5 patients atteints de la maladie orpheline X porteurs de la mutation Y tout juste découverte ?”, ce ne sera pas possible. Rechercher des facteurs prédictifs nécessite plusieurs dizaines voire centaines de patients. Il sera alors plus intéressant de réaliser une analyse qualitative et précise de l’étude des 5 dossiers plutôt que de vouloir faire des statistiques à tout prix (parce que “ça fait bien une p-value” quand même ��).
S’adapter au temps à ta disposition . Si ta thèse est dans 6 mois et que tu n’as pas encore collecté les données, tout n’est pas perdu. Mais il va falloir éviter de choisir une hypothèse qui nécessite de grandes cohortes de patients.

Explorer les données à ta disposition

L’analyse de la littérature existante est cruciale. On ne le répétera jamais assez. Cependant, il est également intéressant de comprendre quelles sont les données dont tu disposes déjà . Si ton service est un centre expert d’une maladie rare, et que les données ont été bien collectées depuis 15 ans, tu disposes sans doute d’un grand avantage et pourras réaliser une étude très intéressante. De même si ton service utilise une même base de données, bien remplie depuis plusieurs années, tu auras sans doute intérêt à l’utiliser comme base de ton travail. Il ne faut pas non plus négliger les complications des pathologies ou des traitements qui sont souvent des sujets de recherche très intéressants. Si ton chef de service a l’habitude de prendre en charge toutes les complications post-opératoires des chirurgiens alentour, cela peut constituer un sujet de recherche passionnant.

Si après avoir lu tout ceci, tu ne sais toujours pas si ton sujet de recherche est le bon, il te reste 2 choses à faire :

Analyser la littérature scientifique ! (L’enseignement c’est la répétition ��)
Discuter avec ton directeur de thèse et d’autres médecins qui connaissent le sujet

2. Collecter les données

Après un bon sujet de recherche, la collecte des données est le point le plus crucial pour réussir ton analyse statistique ! En effet, même la meilleure méthodologie statistique ne permet pas de compenser des données mal collectées. Heureusement, il existe de nombreuses astuces qui te permettront de travailler de manière efficace et donc plus rapide.

Ces astuces peuvent se résumer en 3 points :

Collecter les données appropriées à ton hypothèse de recherche
Collecter les données de manière structurée (ou comment devenir le roi du tableau Excel)
Numériser un maximum de données non structurées pour pouvoir accéder rapidement à des informations auxquelles tu n’avais pas pensé lors de ta collecte de données

Collecter des données appropriées à l’hypothèse de recherche

D’une manière générale, il faut prendre en compte les études déjà publiées sur des sujets de recherche similaires :

Collecter des indicateurs et scores déjà utilisés dans la littérature pour que ton étude puisse être comparée à d’autres études similaires (on avait déjà parlé de l’importance de l’analyse de la littérature existante ?)
Collecter les facteurs de confusion potentiels pouvant intervenir dans la réponse au traitement. Étudier l’efficacité d’une chimiothérapie n’a pas de sens si l’on ne connaît pas le stade de dissémination du cancer. Analyser les facteurs de risque de récidive de l’instabilité d’épaule nécessite de savoir si les patients étaient épileptiques ou non …

Et plus spécifiquement :

Si tu veux étudier l’efficacité d’un traitement pour une maladie donnée, il faut généralement collecter des données pré-traitement et post-traitement pour pouvoir faire une comparaison avant/après.
Si tu veux étudier des facteurs de risque d’une pathologie ou d’une complication, il faudra un nombre important de patients ou de témoins, notamment si la pathologie est rare.
Si tu veux étudier un nouveau signe clinique ou une nouvelle classification, il faudra généralement réaliser une analyse inter-observateurs et intra-observateurs et donc demander la participation de tes collègues et/ou de tes chefs.

Structurer les données

Maintenant que tu as une hypothèse de recherche solide et que tu connais les données que tu vas recueillir, il faut créer ton tableau de recueil de manière intelligente. Il existe plusieurs façons de faire qui dépendent des habitudes de chacun mais voici une méthode simple et efficace pour recueillir les données de ta thèse de médecine :

Rédige un formulaire “papier” : avant de te jeter sur ton tableau Excel, il vaut mieux utiliser Word ou une bonne vieille feuille de papier et un stylo. En effet, même si les logiciels sont forts pour traiter des données de tableur qui sont disposées horizontalement, il est plus facile pour nous - simples humains - de réfléchir de manière verticale aux problèmes.
Pars du généraliste vers le spécifique . En recherche clinique, on a toujours besoin de l’âge et du sexe des patients, de leur durée de suivi, de leur date d’inclusion, de la date des dernières nouvelles et de la date de décès éventuellement. On a également souvent besoin de connaître les comorbidités des patients. Inutile de lister toutes les pathologies existantes, il vaut mieux se concentrer sur ce qui a un rapport avec ton sujet de recherche. Ensuite, il faut s’intéresser à ta problématique de recherche. Si tu étudies un traitement chirurgical, il faut collecter les données du compte-rendu opératoire pour pouvoir plus tard analyser les résultats en fonction des choix du chirurgien. Enfin, il faut recueillir les résultats cliniques ou paracliniques à proprement parler, en n’oubliant pas les données pré-traitement si tu étudies l’efficacité d’un traitement.
Privilégie les questions fermées aux questions ouvertes . Par exemple, si tu recueilles les comorbidités d’un patient, il vaut mieux créer 5-6 colonnes avec des réponses binaires de type oui/non, plutôt que de créer une colonne de texte libre qui ne sera pas analysable statistiquement. D’une manière générale, les variables oui/non sont plus facilement analysables statistiquement que les autres variables car elles permettent de diviser ta population en deux (les “oui” et les “non”) et donc d’obtenir généralement une meilleure puissance statistique.
Découpe les données en plusieurs colonnes . Par exemple, si tu as une colonne “complication” et que tu y notes des informations comme “Oui, rash cutané allergique à J2 post-traitement”, il vaut mieux créer 4 colonnes distinctes : “Complication (oui/non)”, “Type de complication” (allergique, intolérance, complication majeure), “Délai d’apparition en jours” (valeur numérique) et “Détails des complications” où tu pourras écrire des commentaires qui ne seront pas analysés statistiquement.
Ne mets pas de commentaires à côté des valeurs ! On voit fréquemment dans des tableaux de recueil de thésards des valeurs comme “Oui (mais que la nuit)”. Hors, cette mauvaise habitude va tout simplement ruiner ton analyse statistique car ta question attend “oui” ou “non” comme réponse, et les ordinateurs ne comprennent pas les commentaires, pourtant si importants pour les chercheurs. Puisque ces commentaires sont tout de même importants, il est préférable de les collecter dans une colonne séparée qui ne sera pas analysée statistiquement.
Tu peux utiliser un e-CRF , c'est-à-dire une application spécifiquement dédiée à la collecte de données de patients qui permet de générer une base de données propres en structurant automatiquement les données. EasyMedStat dispose par exemple d’un e-CRF intégré (mais tu peux également importer un tableau Excel si tu l’as déjà constitué).

Conserver un maximum de documents

Comme tu seras content de l’avoir fait, lorsque 2 semaines avant ta thèse, ton directeur de thèse ou ton chef de service te demandera “Et au fait, as-tu étudié l’influence de ce facteur ?” et que tu te rendras compte que tu n’as justement pas collecté ce facteur dans ton tableur �� ! En effet, même si tu es un As de la recherche, il est rarement possible d’anticiper toutes les questions que tu vas te poser ou que l’on va te poser . Et il faudra souvent retourner dans les dossiers des patients pour collecter de nouvelles données. Si toutes les données de tes patients sont dans des dossiers papiers, cette tâche risque d’être extrêmement fastidieuse, voire impossible. Alors que si tu as conservé une copie numérique pseudonymisée du dossier papier, il te sera bien plus rapide de retrouver les informations manquantes.

Veille bien à respecter les réglementations RGPD et de la CNIL pour ne pas risquer que les données personnelles des patients soient exposées. Si tu stockes les données sur ton ordinateur personnel, il faudra les supprimer après la fin de ta recherche. Dans tous les cas, il est nécessaire d’obtenir le consentement des patients si ta recherche est interventionnelle (se renseigner sur la Loi Jardé...).

3. Réaliser l'analyse statistique

“C’est là que les Athéniens s’atteignirent” comme dit le proverbe. Mais ne t’en fais pas, des solutions existent pour réaliser ton analyse statistique.

Tout d’abord si tu as bien suivi nos conseils précédents sur le choix du sujet de recherche et la collecte des données, ton analyse statistique sera grandement facilitée. Ensuite, il existe de nombreuses méthodes pour faire ses statistiques. La meilleure solution dépend généralement de la question que tu dois traiter. D’une manière générale, il vaut mieux réaliser soi-même les statistiques afin de comprendre en profondeur tes résultats . Cela n’empêche pas de les faire valider ensuite par un expert en statistiques. Il te sera d’ailleurs plus facile de trouver quelqu’un qui veuille relire tes résultats plutôt que de faire toute l’analyse statistique à ta place !

Quels outils pour faire mon analyse statistique ?

Si tu as la chance d’avoir une étude financée par un PHRC (programme hospitalier de recherche clinique) et d’avoir impliqué la DRCI (direction de la recherche clinique et de l’innovation) dès le début de ta recherche, tu pourras probablement demander leur aide pour l’analyse statistique. Cependant, ce genre de projets est assez rare pour une thèse de doctorat en médecine car il faut plusieurs années pour les mener à bien.

Si tu es dans le cas de l’immense majorité des internes qui n’ont pas fait appel à la DRCI pour mener ta recherche, tu devras te débrouiller et trouver une autre solution. Il existe alors 3 situations :

Tu es un expert en statistiques et tu sais coder ou utiliser des logiciels de statistiques, alors tu vas sûrement utiliser R, SPSS ou Graphpad. Attention, ces logiciels sont très puissants mais nécessitent d’avoir de bonnes connaissances en statistique et ne devraient pas être utilisés par des novices ! Le risque est d’utiliser des méthodes inappropriées, de conclure à tort et de voir tes espoirs de publication réduits à néant car les reviewers ne laisseront pas passer des erreurs méthodologiques.
Ton meilleur ami ou ton compagnon est un expert en statistiques … Petit veinard.
Tu n’as que très peu voire aucune connaissance en statistiques . Rassure-toi c’est le cas de la majorité des internes en médecine qui préparent leur thèse.

Si tu es dans ce dernier cas, réaliser soi-même ses statistiques reste tout de même une bonne pratique . Cela te permettra de mieux comprendre tes résultats, et de répondre au fur et à mesure aux nouvelles questions que tu vas te poser. Cependant, il te faut des outils appropriés pour ne pas faire d’erreur.

Il existe des calculateurs en ligne tels que Biostatgv ou Medcalc, qui peuvent être bien pratiques lorsque l’on sait exactement le test que l’on doit faire et qu’on n’a que très peu d’analyses statistiques. Cependant, cela ne convient pas à un travail de recherche complet comme celui d’une thèse de médecine.

Un outil adapté aux thèses de médecine existe. EasyMedStat est une application en ligne de statistiques développée par un médecin qui permet justement de réaliser ses analyses statistiques sans avoir de connaissances en stats ! Le principe est simple : tu poses une question clinique, par exemple, quel est le lien entre “ ge du patient” et “Risque de complications” et l’application choisit pour toi le bon test statistique ! Pas besoin de choisir entre un Chi-2, un Student ou un Kruskal-Wallis puisque le choix est fait pour toi, en fonction de ta question et des données à ta disposition. Ainsi, tu ne risques pas de te tromper. Tu peux également réaliser des analyses de survie et des analyses multivariées sans avoir à coder quoi que ce soit.

Faire une analyse statistique du plus général vers le plus particulier

Quand on a réussi à faire son analyse statistique, on en est très fiers. Et on a envie de “montrer ses p-values” !! Mais c’est une erreur de penser que ce sont les résultats les plus importants ! En effet, beaucoup de thésards oublient de parler des choses les plus simples avant de présenter les résultats des analyses statistiques poussées. Par exemple, avant de chercher les facteurs de risque de mortalité d’une population, il faut d’abord étudier la mortalité elle-même. C’est-à-dire, donner le simple nombre de patients décédés dans la population, le pourcentage que cela représente et fournir les courbes de survie.

Voici un plan d’analyse assez classique pour une étude rétrospective :

Description de la population : combien de patients, quel âge moyen, % d’hommes et de femmes, durée moyenne de suivi, antécédents médicaux, éventuellement comparabilité des groupes si la population est divisée en sous-groupes …
Description des interventions : combien de patients dans chaque groupe de traitement, détails des traitements reçus
Description des complications : % de complication, courbes de survie, détails des complications
Résultats cliniques et paracliniques avec différence avant/après traitement si l’étude est appropriée
Études en sous-groupes
Facteurs de risque de complications, de mauvais résultats, … (voir analyse multivariée)

Nettoyer ses données

Avant de commencer quelque analyse que ce soit, il faut vérifier qu’on n’a pas de valeurs aberrantes en regardant les minimum et maximum de chacune des variables. Il arrive parfois qu’on saisisse qu’un patient mesure 170 mètres parce qu’on pensait à tort que la taille était notée en centimètres dans le tableur ! Il faut corriger ces erreurs avant de faire l’analyse statistique. Autrement, tu risques de devoir tout recommencer plusieurs fois en te rendant compte au fur et à mesure des erreurs rencontrées.

Utiliser un bon sens critique

L’autre avantage de réaliser soi-même les statistiques de son étude est qu’on peut avoir un œil critique sur les résultats et ajuster rapidement. Lorsque tu produis un résultat statistique incroyable, avant de penser au prix Nobel de médecine, essaye de vérifier les points suivants :

Y’a-t’il un problème dans les données ? Ai-je des valeurs aberrantes, des données fausses ? Dans la majorité des cas, c’est la raison de ce résultat extraordinaire.
Y’a-t’il un facteur de confusion ? Il est possible qu’un facteur “invisible” intervienne dans les résultats et fausse tes conclusions. Par exemple, la durée de vie des femmes est généralement plus longue que celle des hommes, donc si tu trouves un résultat inverse, il faut regarder si les femmes de ton échantillon de patients ne souffrent pas plus fréquemment de certaines pathologies qui pourraient expliquer ce résultat.

4. Rédiger le manuscrit

Il ne faut pas se précipiter pour rédiger le manuscrit mais il ne faut pas non plus attendre la dernière minute. Il faut prévoir un mois pour la rédaction et la correction du manuscrit si tu as bien respecté toutes les étapes précédentes et que tu suis nos conseils. L’objet ici n’est pas de te décrire en détail la méthode de rédaction d’un article médical mais plutôt de te donner quelques conseils pratiques pour optimiser ta rédaction.

Pour rédiger un manuscrit de thèse de manière efficace, voici nos conseils :

Commence par faire une présentation (Powerpoint) avant de rédiger le manuscrit
Ne te contente pas de donner les p-values
Présente les résultats avec des graphiques et des tableaux
Fais relire ton manuscrit par un autre médecin non expert du sujet

Résumer son manuscrit dans une présentation Powerpoint

Cela peut paraître étonnant mais il vaut mieux commencer par faire une présentation Powerpoint plutôt que de rédiger un manuscrit. Commencer par un Powerpoint avant son manuscrit de thèse présente plusieurs avantages :

C’est plus rapide à concevoir : écrire un manuscrit est très long alors que faire une présentation ne te prendra que quelques heures.
C’est plus digeste pour ton directeur de thèse et tes correcteurs : corriger la première version d’un manuscrit de thèse est une tâche très fastidieuse. Plus tu simplifieras la vie de ton directeur de thèse, plus vite il te fera ses retours et tu pourras ainsi gagner du temps.
Cela permet de synthétiser ses idées . Une des principales erreurs que font les thésards est de rédiger des manuscrits à rallonge. C’est normal, tu as tellement travaillé ton sujet que tu en es devenu un expert et tu penses que chaque détail est important. Cependant, la plupart des gens qui vont lire ta thèse puis ton article ne sont pas des experts et si tu les noies dans des détails, ils n’arriveront pas à extraire la substance de tes résultats.
Cela permet de voir rapidement s’il existe des problèmes méthodologiques majeurs dans ton étude ou des résultats manquants. Et plus vite tu t’apercevras de ces problèmes, plus vite tu pourras les résoudre. Il vaut mieux ne pas attendre la dernière minute pour se rendre compte que tu as oublié de collecter une donnée très importante.
C’est du temps gagné sur ta présentation de thèse . En effet, tu seras tout de même obligé de faire un Powerpoint pour présenter ta thèse au final, donc ce temps ne sera pas perdu.
Cela te permet de t’entraîner à l’exercice oral de présentation de ta thèse.

Ne pas souffrir du syndrome de la p-value

Qu’on est fiers d’avoir calculé les p-values et trouvé des différences ou des associations statistiquement “significatives” ! Mais la p-value ne donne finalement que très peu d’informations à tes lecteurs. Il est fréquent de voir des phrases telles que “Les patients ayant reçu le traitement A avaient une douleur inférieure à ceux ayant reçu le traitement B (p=0.002)”. Hors, ceci ne nous dit pas quelle est l’importance de l’effet. On peut en effet avoir une p-value très basse avec une différence minime entre les deux groupes si l’échantillon est suffisamment grand. Il faut toujours préciser la magnitude de l’effet et son intervalle de confiance à 95%. Par exemple, il faudrait dire : “Les patients ayant reçu le traitement A avaient une douleur inférieure à ceux ayant reçu le traitement B (différence moyenne : -3,5/10, IC95 = [-4,7 ; -2,3], p=0.002).”. Ainsi, on se rend compte qu’il y’a une différence de 3,5 points sur 10 et que dans 95% des cas, cette différence serait d’au moins 2,3. L’effet du traitement est donc cliniquement significatif .

Présenter ses résultats avec des graphiques et des tableaux

Les chiffres c’est bien mais les graphiques c’est plus parlant. Il est toujours intéressant de présenter ses résultats les plus importants sous un format visuel à l’aide de graphiques. C’est notamment le cas lorsque tu présentes :

Des résultats de comparaison de groupes : boites à moustaches
Des analyses de survie : courbes de Kaplan-Meier
La distribution d’une variable numérique : histogramme

En utilisant EasyMedStat, les graphiques sont générés automatiquement en fonction des données.

Les tableaux sont également souvent indispensables pour permettre de limiter le nombre de résultats numériques affichés dans le texte. Il n’est en effet pas nécessaire de présenter tous tes résultats numériques dans le manuscrit. Cela peut même devenir indigeste. Il faut limiter le nombre de résultats affichés, et dans le manuscrit privilégier les résultats principaux . Il est par exemple fréquent de présenter les tableaux suivants :

Caractéristiques démographiques de la population
Comparabilité des groupes
Comparaison des résultats entre deux groupes

Faire relire ton manuscrit par un médecin non expert du sujet

L’intérêt d’écrire un manuscrit puis un article est avant tout de communiquer tes résultats auprès de tes pairs. Il est donc primordial que ton manuscrit soit facile et agréable à lire . Un bon exercice pour vérifier la lisibilité de ta thèse est de la faire relire par un médecin d’une autre spécialité. Il ou elle aura les connaissances nécessaires pour comprendre la méthodologie mais n’aura pas l’expertise sur le sujet même de ta thèse et c’est là tout l’intérêt. Si tu es capable de transmettre à un non-expert le contenu de ta recherche, alors tous les lecteurs (et donc ton jury de thèse puis les reviewers des journaux) prendront goût à lire l’article.

En conclusion

Réussir les statistiques de sa thèse de médecine, ça ne veut pas dire être un génie des mathématiques. Il ne faut jamais se jeter à corps perdu dans l’analyse statistique avant d’avoir respecté certaines étapes. C’est avant tout une question de méthodologie :

Analyser encore et encore la littérature scientifique existante
Poser la bonne question de recherche
Collecter des données de manière structurée
Conserver une copie (de préférence numérique) des données qui ne rentrent pas dans un tableur Excel
Utiliser des outils statistiques simples comme EasyMedStat
Garder en tête que ton travail devra surement être publié dans une revue scientifique à comité de lecture après ta thèse

Si tu veux en savoir plus sur le sujet, inscris-toi à notre newsletter pour être informé des prochains webinaires “1 heure pour ta thèse” que nous organisons.

Comment monitorer efficacement vos études cliniques multicentriques ?

mikael@easymedstat.com (Mikael Chelli) — Wed, 03 Mar 2021 07:50:04 GMT

Travailler en équipe nécessite de l'organisation. Un outil adapté permet d'éviter plusieurs pièges.

Formez les participants à votre e-CRF

Le dicton populaire a souvent raison : "il vaut mieux prévenir que guérir" !

Vous allez passer du temps à corriger les erreurs des investigateurs. C'est très probable. Mais vous pouvez diminuer le nombre et l'importance de ces erreurs en formant les participants à votre formulaire.

Prévoyez une session avant le début de la collecte des données.

Laissez les participants poser des questions pour vous assurer que chacun a bien compris l'intégralité des items.

Monitorez la complétion des fiches

Lorsque vous créez des variables pour votre formulaire, vous avez la possibilité de définir certaines d'entre elles comme obligatoires.

Le caractère obligatoire n'empêchera pas de remplir la fiche patient si les données sont manquantes. En effet, il arrive que certaines données ne soient pas tout de suite disponibles au moment de la saisie du patient. Cependant, la fiche sera marquée comme incomplète et pourra être identifiée comme telle par l'investigateur, l'investigateur principal et le promoteur.

Utilisez l'audit trail pour suivre les modifications à l'échelle de chaque patient

L'audit trail est nativement intégré et historise chaque modification réalisée par les investigateurs.

Il vous suffit de passer la souris sur l'icône Horloge à côté d'une valeur pour obtenir la liste complète des modifications réalisées.

Instaurez une double (voire triple) validation

Définissez au moins 2 indicateurs pour vos fiches patient : 1) dossier complété et 2) dossier validé.

L'indicateur "Dossier validé" doit nécessairement être rempli par le promoteur ou l'investigateur principal.

L'indicateur "Dossier complété" peut être rempli soit par l'investigateur soit par le promoteur.

Il est également possible d'ajouter un 3ème indicateur de "Dossier validé dans le centre" pour que l'investigateur principal du centre fasse une pré-vérification avant le promoteur.

Il sera ensuite possible de filtrer les patients pour n'afficher que ceux qui posent problème : dossiers non validés ou dossiers non complétés par exemple.

Envoyez des "queries" aux investigateurs pour compléter ou mettre à jour les données

Utilisez les champs de texte libre (variable List) pour envoyer des queries aux participants de votre étude. Il vous sera ensuite possible, à vous et aux investigateurs de filtrer les patients avec des queries en attente.

Vous pouvez également visualiser d'un coup d'oeil tous les patients avec des queries en attente depuis la liste des patients.

Ajoutez des critères de vérification automatiques

Vous identifiez souvent les mêmes erreurs ou problèmes sur les fiches des patients ? Pourquoi ne pas automatiser le processus pour gagner du temps ?

Il est possible de définir des règles de vérification automatiques pour identifier les problèmes récurrents et vous assurer de ne passer à côté d'aucune erreur majeure !

Ayez une vue globale sur les inclusions et les complétions des dossiers

Avoir une vue d'ensemble vous permettra de savoir où en est votre étude et quels centres doivent être recontactés le plus rapidement. Le "Dashboard" vous permet justement de faire cela.

Vous pouvez segmenter selon n'importe quelle variable de votre étude : par centre d'inclusion, par type de pathologie, ...

Pour aller plus loin

Vous organisez une étude multicentrique ? Vous avez besoin de conseils sur l'optimisation de votre e-CRF ? Contactez nous. Nos experts répondront à vos questions et vous guideront avec la configuration de votre e-CRF.

Now Available: Discover The New Survival Analysis!

Wed, 10 Feb 2021 10:02:37 GMT

Get a Powerful Tool

We have been working on a new version of our Survival Analysis already implemented on EasyMedStat: a more powerful, professional and expanded version of the one that was already available on the platform.

The updated version of the survival analysis now provides you with more parameters and options to enrich your Research and your different studies. The performances of the analysis have really improved: much faster, more robust and more professional. But it does not end here!

A Richer Survival Analysis

Forget what you knew about conducting survival analysis. Now on EasyMedStat, running survival analysis is a complete process. Just choose the event you want to study and get the interpretation of your results and the statistical analysis (p-value).

You can now choose multiple censoring dates as well as to control the display of your results and their confidence levels. Also, there are now new survival charts with various templates for your survival analysis as well as more detailed conclusions that sums up your analysis in a few words, available in the “what to write” section avoiding you from over-interpretation.

Run Your Analysis In Record Time

Last but not least, more importantly, you get these results in even less time than before, which makes your analysis even more rich, interactive and very easy, as EasyMedStat prides always to offer.

Don’t wait any longer, start your Survival Analysis on EasyMedStat now!

Now Available: The Easy Sample Size Calculator

Fri, 29 Jan 2021 14:36:14 GMT

Before starting your research, you want to know how many patients to include to reach sufficient statistical power.

Estimate the feasibility of your study

When starting a research, it is very important to evaluate the feasibility of your study by determining a sample size that will represent a whole population. Different criteria need to be taken into account when evaluating the feasibility of a research: budget, time, convenience of collecting the data, the number of patients needed. With the EasyMedStat Sample Size Calculator, you can now evaluate quickly the practicability of your study. The calculator will guide you to calculate how many patients you need to confirm (or not) your research hypothesis. And as usual, it is super easy!

This new feature is now available on EasyMedStat in English and French and is accessible for everybody.

Discover the calculator here .

2020 is over! How has EasyMedStat evolved?

Mon, 25 Jan 2021 12:13:16 GMT

And it’s a wrap! 2020 has given way to 2021 and plenty of new projects at EasyMedStat. However, before digging into this new year, we wanted to do a retrospective of the huge improvements and projects EasyMedStat had.

The adventure starts back in March 2020, during a complete lockdown in France, where the team changed from 2 to 10 employees. The ultimate goal: advancing Research and making statistics accessible to every researcher with a powerful tool.

Several big improvements have been made on the platform with an objective to always support scientists in their Research and be a partner for clinicians in their medical Research journey. The platform has become more professional, more user-friendly and stronger to provide our users a great tool for their clinical trials and easily succeed by doing statistics on their own. Let’s have a quick throwback of the new features and improvements.

Legal Compliance

Providing our users with a top security platform is EasyMedStat number one concern. This is why we worked with a top firm specialized in e-health. Your Research companion is evolving but remains a GDPR & Legal compliant platform with a safe payment system integration with a goal to scale up, grow and advance medical Research. Adding your patients data on EasyMedStat ensures you to comply with GDPR with a high level of security.

Automated Multivariate Analysis

In December 2020, we created the first Automated Multivariate Analysis tool along with a bright & new website for EasyMedStat. With this new powerful tool, EasyMedStat now provides its users with automated multivariate analysis: you only need to select the variable you want to explain and the predictive factors you suspect. EasyMedStat builds your model and generates article material for publication, with clear and vivid charts and a “what to write” section.

A More Powerful Import Tool

We have worked hard on an Intelligent Import Patient Tool to ease the data importation, from data that were not collected directly on EasyMedStat. You can now import Excel files, CSV files or ODS files very easily.

High-Quality and Professional Charts

The platform now provides its users with high-quality (600 dpi) and professional charts that can be directly exported and included in a publication. The platform has also been reshaped to have a nice and convenient usage.

Platform and Navigation Improvements

Other very useful improvements were made from September. Among those, different navigation improvements were set up to offer easy and good navigation throughout the platform: filter/search series, improved completion panel, navigation between variables, faster variable creation and a reshaped search bar. It is also now possible to print a patient form as PDF so the clinician can store patients’ information for other purposes.

EasyMedStat shifted to a more professional, more robust and scalable infrastructure, and is now a real Research companion for scientists. Ask the clinical question, get the statistical answer and navigate through your data to make serendipity a reality.

We would like to thank our users and the team at EasyMedStat for making this year and this journey a reality. We are ready for 2021 and all the new projects coming up!

Get to the next level in statistical analysis: Automated Multivariate Analysis is here!

Wed, 16 Dec 2020 15:13:57 GMT

In keeping with our dedication to advancing medical research, we recently released a new feature on EasyMedStat: Multivariate Analysis. Let’s take a moment to get to know this new functionality.

In medical research, statistics are a huge component that can sometimes be long and tedious. Multivariate analysis gives one the ability to understand complex phenomena, find data patterns and predict events. EasyMedStat is pleased to announce the launch of our new Multivariate Analysis feature on EasyMedStat. This key feature helps you, as a researcher, conduct multivariate analysis on your own. At EasyMedStat, we believe medical research and statistical studies should not be burdensome but easy and accessible for every researcher.

Until now, scientists and researchers like you had no way in which to conduct multivariate analysis without the help of a statistician. This new functionality will let you analyze the effect of multiple variables and show the influence of each of them on every patient in a series. The Multivariate analysis on EasyMedStat is a turnkey solution: there is no need for statistical or technical knowledge. The analysis is easy to access and easy to initiate.

Let’s consider two examples of how multivariate analysis is essential. A multivariate linear regression would make it possible to understand the preoperative and postoperative factors influencing the pain scale (from 1 to 100) one year post-surgery. Another example would be the occurrence of complications after treatment. A logistic regression would make it possible to determine the risk factors for the occurrence of complications after medical or surgical treatment.

By giving real autonomy to your research, this feature lets you conduct your own multivariate analysis. EasyMedStat also generates article material for publication, including clear and vivid charts and a “what to write” section.

Let’s have a quick look at the 4-step process:

Next steps

Ready to start your Automated Multivariate Analysis? The feature is now available on EasyMedStat for premium users. Get Started Today!

EasyMedStat now has paid features! Why is it a good news for you?

Wed, 16 Dec 2020 13:29:50 GMT

We just launched the latest version of EasyMedStat. And as you probably noticed: some of the features are now paying.

We are united by a same commitment at EasyMedStat: advancing medical Research by making statistics accessible to every researcher.

To make it possible, we have decided to make your favorite Research tool more robust, more professional and more advanced. And to make it sustainable in the long-term, we turned EasyMedStat into a partially paid model.

So what does it mean for you?

You now have a team of statisticians, developers and data scientists dedicated to build for you the better tools for your Research. By the same time we have introduced our paid model, we also have deployed a state of the art automatic multivariate analysis tool .

On our road to delivering you Multivariate Analysis, we have recently offered you: New Journal-standard charts in high-quality downloads up to 600dpi, downloadable tables in docx format to include within your article, navigation improvements, a new import tool, and much more!

But that’s not all, a lot of new exciting features are coming to always make your Research easier, better and faster!

You want to know how to leverage the new EasyMedStat for you and your colleagues, please contact us! We’ll be pleased to help!

FAQ

Now Available: The Download Table Option

Thu, 12 Nov 2020 11:34:29 GMT

Compare two groups and download your tables as a docx directly from EasyMedStat for your article.

Select what you want to display on your document and get your two compared groups in a docx with the results.

Simplify the publication process

The goal is to simplify you - as a researcher - the publication process. Get proper tables that can be modified and adapted at your convenience and can directly be used for an article publication. Select what you want to include in your export: the content of the table, the p-values and the statistics.

Meet scientific journals standards

The tables are carefully designed to meet scientific journals requirements: a docx format and ready-to-use file.

You are ready to start using the download table option!

Download Your Patient Form as PDF

Tue, 15 Sep 2020 12:09:49 GMT

Export and store your patients’ information out of the EasyMedStat platform.

Store patients’ files for other purposes

You can now download the patient form as PDF. The aim is for the researcher to store or print the patient's form, out of EasyMedStat. It gives you the possibility to keep patients’ information for other purposes. You can choose to print every variable or select the ones you need.

Keep your patients’ information safe

The pseudonymization of the patient is kept at all time, only the name of the series, the month and year of birth, the date of the export and the patient ID are displayed. This way, only the correspondence table owner will be able to retrieve the patient identity.

Import Patient Tool: Easily Import Your Patients’ Data

Tue, 15 Sep 2020 09:55:49 GMT

Thanks to the new import patient tool, you can start using EasyMedStat in a matter of seconds!

Import patient improvement

Importing files is now easier and faster. With the new version, you can upload files in a few seconds and the personal data detection is automatically and intelligently done. The data are reviewed during the whole process, letting you the possibility to change what is necessary.

Save time

The powerful tool cleans and corrects the data in order to ease the import. Different formats can be downloaded (Excel, CSV, txt, tsv, ...) and a huge number of languages are supported. Carefully designed, the import process is now a rapid, easy and seamless operation.

A 4-step process

Once your file is downloaded, you go through the following steps:

Personal data identification
Variables' type definition (Yes/no variable, List variable, Event variable or Numeric variable)
Wrong values' fix
Study naming

Et voilà, your import is done!

Navigation Improvements

Tue, 15 Sep 2020 09:53:01 GMT

Different navigation improvements have been made to facilitate the platform use without affecting the platform interface.

Improved completion panel

Navigate easily between patients and switch from one to another

Filter/search series

Located on the home page, this tool allows you to search easily between the different series and put filters to sharpen your request

Navigate between variables

While you are checking the descriptive statistics of a variable, easily navigate from one to another without having to come back to the previous page

Search bar reshaped

The search bar is helping you to find specific data in your study. Find more easily relevant information

Create another

When creating a new variable, tick the "Create another" checkbox so it will keep the same criteria as the previous variable made

All these features are now available on the EasyMedStat platform. Sign in to start using them!

jordanc115

Competing Risks: Aalen–Johansen Methods and Gray’s Test Now Integrated into EasyMedStat

Features designed for more reliable results and better suited reports for clinical research.

Competing Risks: More realistic survival analyses

The key new features:

See also :

Compare groups: optimized exports and selection

Why these updates change your clinical research

Risques compétitifs : méthodes d’Aalen-Johansen et test de Gray désormais intégrées dans EasyMedStat

Des fonctionnalités conçues pour des résultats plus fiables et des rapports mieux adaptés à la recherche clinique.

Risques compétitifs : des analyses de survie plus réalistes

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EasyMedStat v4.0 : A new era for data monitoring

Simplify monitoring and improve data quality with this new version

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Une expérience optimisée pour vos questionnaires ePRO [Product Update 3.40]

�� Reprendre un questionnaire là où on l’a laissé

��️ Une meilleure gestion des questionnaires vides

�� Vers une expérience plus fluide et efficace

A Smoother Experience for Your ePRO Questionnaires [Product Update 3.40]

�� Resume a Questionnaire from Where You Left Off

��️ Smarter Handling of Empty Questionnaires

�� Towards a More Seamless and Efficient Experience

Nouvelle Fonctionnalité : Signer, Vérifier et Verrouiller (SVL) par Variable ou par Catégorie

Quoi de neuf ?

Pourquoi est-ce utile ?

Comment ça fonctionne ?

À noter

Qui peut utiliser cette fonctionnalité ?

New Feature: Sign, Verify, and Lock (SVL) by Variable or Category [Product Update 3.39]

What’s new?

Why is this useful?

How does it work?

Important Notes

Who can use this feature?

Automatisez vos notifications de suivi avec les Monitoring Automations ! [Product Update 3.37]

Pourquoi cette fonctionnalité est-elle importante ?

Comment cela fonctionne-t-il ?

Un gain de temps précieux pour vos équipes

Personnalisation et souplesse d’utilisation

Conclusion

Automate Your Notifications with Monitoring Automations! [Product Update 3.37]

Why is this feature important?

How does it work?

A valuable time-saver for your teams

Customization and flexibility

Conclusion

Nouvelles fonctionnalités dans EasyMedStat : ID personnalisé (CRID) et modes Test/Production [Product Update 3.35]

Identifiant de dossier personnalisé (CRID) pour une meilleure gestion des patients

Modes Test/Production pour une transition sécurisée vers des données en temps réel

Conclusion

New Features in EasyMedStat: Custom Record ID (CRID) and Test/Production Modes [Product Update 3.36]

Custom Record ID (CRID) for Improved Patient Management

Test/Production Modes for a Safe Transition to Live Data

Conclusion

Une Fonctionnalité d'Export Plus Performante et Quelques Améliorations Bien Pratiques! [Product Update 3.35]

Page d'Export de Données

Mise à Jour de la Page de Partage avec les Collaborateurs

Sélecteur de Catégories Revu

Capacités de Visualisation Améliorées pour les Utilisateurs avec la Permission "Voir le Patient"

Conclusion

A More Capable Export Feature and Some Nifty Improvements! [Product Update 3.35]

Revamped Export Data Page

Share with Collaborators Page Update

Revamped Category Picker