¿Qué es un ePRO (Electronic Patient-Reported Outcome)?

Un ePRO (Electronic Patient-Reported Outcome) permite recoger electrónicamente datos comunicados directamente por el paciente sobre su estado de salud, sin que un profesional sanitario o un tercero interprete sus respuestas. En los ensayos clínicos y estudios clínicos, los ePRO permiten recoger, entre otros, datos sobre los síntomas, el funcionamiento del paciente y su experiencia de la enfermedad o del tratamiento.

Estos datos suelen recogerse mediante cuestionarios ePRO o diarios electrónicos del paciente accesibles desde un smartphone, una tableta o una interfaz web.

El ePRO permite integrar directamente la perspectiva del paciente en la evaluación realizada durante un ensayo clínico. Complementa los datos recogidos por los investigadores aportando información que el propio paciente es quien mejor puede comunicar, especialmente sobre sus síntomas, su funcionamiento o el impacto de la enfermedad y del tratamiento en su vida cotidiana.

La recogida electrónica permite obtener esta información en distintos momentos del estudio, incluso entre las visitas al centro. De este modo, los equipos de investigación pueden seguir su evolución a lo largo del tiempo sin etapas intermedias de transcripción.

Según los objetivos del estudio, los datos ePRO pueden utilizarse como criterios de valoración (endpoints) o contribuir a medir la eficacia, la tolerabilidad y el impacto de un tratamiento desde el punto de vista del paciente.

Una plataforma ePRO permite recoger directamente de los pacientes distintos datos relacionados con su estado de salud y su experiencia durante un ensayo clínico. Pueden incluir síntomas (dolor, fatiga, náuseas), medidas de calidad de vida, capacidades funcionales, bienestar físico o psicológico, así como la percepción y la tolerabilidad de un tratamiento. Estos datos pueden recogerse de forma puntual mediante cuestionarios estandarizados o de manera repetida a través de diarios electrónicos del paciente.

El eCRF (Electronic Case Report Form) y el ePRO se utilizan con frecuencia dentro de un mismo ensayo clínico, pero no cumplen la misma función.

El eCRF, o formulario electrónico de recogida de datos, es el cuaderno electrónico utilizado por los investigadores y los equipos de investigación para registrar los datos previstos por el protocolo, como observaciones clínicas, exploraciones, tratamientos o acontecimientos adversos.

El ePRO, en cambio, permite recoger datos directamente del paciente, sin interpretación por parte de un profesional sanitario. Puede utilizarse, por ejemplo, para documentar los síntomas percibidos, el funcionamiento del paciente o determinadas dimensiones de su calidad de vida.

Esta distinción es esencial: algunos datos, como la intensidad del dolor, la fatiga o el impacto de un tratamiento en la vida cotidiana, se basan directamente en la experiencia del paciente y no pueden ser comunicados de la misma forma por el investigador.

En la práctica, las funcionalidades eCRF y ePRO pueden integrarse en una misma plataforma EDC (Electronic Data Capture). Así, los datos introducidos por los equipos de investigación y los comunicados directamente por los pacientes pueden centralizarse en un único entorno seguro mediante un software EDC para ensayos clínicos.

El eCOA (Electronic Clinical Outcome Assessment) hace referencia al uso de soluciones electrónicas para recoger evaluaciones clínicas (Clinical Outcome Assessments) durante un estudio. Se trata de una categoría amplia que engloba distintos tipos de evaluaciones según la forma en que se recoge la información.

El ePRO (Electronic Patient-Reported Outcome) es un tipo de eCOA en el que los datos son comunicados directamente por el paciente, sin interpretación por parte de un profesional sanitario o de un tercero.

Los eCOA también pueden incluir evaluaciones realizadas por un profesional sanitario formado (ClinRO), comunicadas por un observador, como un progenitor o cuidador (ObsRO), o basadas en la realización por el paciente de una tarea estandarizada (PerfO).

En resumen, el ePRO es una categoría de eCOA específicamente dedicada a los datos comunicados directamente por el paciente.

Un software ePRO suele organizarse en torno a un calendario de recogida definido por el protocolo del ensayo clínico. Se invita a los pacientes a completar cuestionarios ePRO en momentos predefinidos, durante las visitas o a intervalos regulares entre ellas, desde un smartphone, una tableta o una interfaz web. Sus respuestas se integran directamente en la base de datos del estudio.

Pueden programarse recordatorios automáticos para animar a los pacientes a completar los cuestionarios previstos y reducir los datos ausentes. Los equipos de investigación pueden seguir las tasas de cumplimentación, identificar los cuestionarios pendientes y, si es necesario, organizar un seguimiento con los pacientes afectados.

Cuando un software ePRO integra un cuestionario o una escala validada, como el EQ-5D, su implementación electrónica debe respetar los requisitos aplicables al instrumento, especialmente en cuanto al contenido, las modalidades de respuesta y la puntuación.

El uso de una solución ePRO en un ensayo clínico se enmarca en la normativa aplicable a la investigación clínica y a los sistemas informatizados utilizados para recoger datos. La solución debe garantizar, en particular, la integridad, la trazabilidad, la confidencialidad y la seguridad de los datos recogidos de los pacientes.

En los ensayos clínicos, los sistemas ePRO deben cumplir los requisitos aplicables a los sistemas informatizados y a los datos electrónicos establecidos por las Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP). Los datos y sus modificaciones deben ser trazables, los datos originales deben conservarse y los accesos deben estar controlados. Asimismo, los sistemas utilizados deben ser adecuados para su uso previsto y someterse a los procesos de validación correspondientes.

En el caso de los productos sanitarios, una solución ePRO puede utilizarse en investigaciones clínicas o en el seguimiento clínico poscomercialización (PMCF). Estas actividades se enmarcan, en particular, en el Reglamento europeo (UE) 2017/745 (MDR) y, para las investigaciones clínicas, en la norma ISO 14155. Los datos comunicados directamente por los pacientes pueden contribuir así a la evaluación clínica del producto sanitario a lo largo de todo su ciclo de vida.

En Europa, los datos personales recogidos mediante una solución ePRO también están sujetos al RGPD. En Francia, las investigaciones sanitarias deben tener en cuenta los requisitos de la CNIL y, cuando proceda, las metodologías de referencia aplicables, especialmente MR-001 y MR-003. Cuando se cumplan las condiciones previstas por la normativa francesa relativa al alojamiento de datos de salud, dicho alojamiento también debe respetar los requisitos aplicables a la certificación HDS.

En los estudios sujetos a los requisitos de la FDA, los sistemas electrónicos también pueden estar sujetos a las disposiciones del 21 CFR Part 11 relativas a registros y firmas electrónicas, cuando sean aplicables.

Acceso multilingüe y multidispositivo: Una plataforma ePRO debe permitir a los pacientes completar sus cuestionarios en su propio idioma desde un smartphone, una tableta o un ordenador. Las soluciones accesibles directamente desde un navegador web también permiten reducir las limitaciones asociadas a la instalación de una aplicación específica.

Compatibilidad con cuestionarios validados: Una solución ePRO debe permitir integrar cuestionarios y escalas validadas respetando su estructura, las modalidades de respuesta y, cuando corresponda, sus reglas de puntuación.

Recordatorios y planificación automatizados: Los cuestionarios pueden programarse según el calendario definido por el protocolo, con el envío automático de notificaciones o recordatorios cuando deba completarse una evaluación.

Seguimiento de la cumplimentación en tiempo real: Los equipos de investigación pueden seguir el avance de los cuestionarios, identificar evaluaciones pendientes e intervenir rápidamente cuando sea necesario, en lugar de detectar datos ausentes durante una visita de monitorización.

Integración con el EDC y el eCRF: Los datos comunicados directamente por los pacientes pueden centralizarse en el mismo entorno que los datos recogidos mediante el eCRF o formulario electrónico de recogida de datos. Esta integración limita la reintroducción manual de datos y permite a los equipos trabajar a partir de una base de datos común dentro de un software EDC para ensayos clínicos.

Una interfaz adaptada a los pacientes: La experiencia de usuario debe tener en cuenta la diversidad de las poblaciones que participan en los estudios. Una navegación sencilla, una interfaz legible y recorridos adaptados facilitan el uso de un software ePRO, especialmente para los pacientes menos familiarizados con las herramientas digitales.

Una medición directa de la experiencia del paciente: El ePRO recoge la información directamente del paciente, sin interpretación intermedia. De este modo, permite integrar en el estudio dimensiones que el propio paciente es quien mejor puede valorar.

Una recogida más regular a lo largo del tiempo: Los datos pueden recogerse en distintos momentos del estudio, incluso entre visitas, lo que permite seguir mejor la evolución de los síntomas, el funcionamiento o la calidad de vida.

Una mejor calidad de la recogida: La introducción directa por parte del paciente limita las etapas de transcripción, mientras que la planificación y los recordatorios ayudan a reducir los cuestionarios olvidados o completados con retraso.

Una menor carga operativa: La automatización de la distribución de cuestionarios, de los recordatorios y del seguimiento de la cumplimentación reduce las tareas manuales de los equipos de investigación.

Más allá de las funcionalidades disponibles, la elección de una solución ePRO debe tener en cuenta su capacidad para responder a los requisitos específicos del ensayo clínico, así como para facilitar su implementación y su uso por parte de los pacientes y los equipos de investigación.

Facilidad de implementación: La puesta en marcha de un software ePRO debe poder adaptarse rápidamente al protocolo, a los distintos cuestionarios y al calendario del estudio, sin requerir desarrollos específicos.

Flexibilidad de la plataforma: Una plataforma ePRO debe poder evolucionar junto con el estudio. La incorporación o modificación de cuestionarios, calendarios de recogida o reglas asociadas debe poder realizarse de forma sencilla, respetando al mismo tiempo los requisitos de validación aplicables.

Experiencia del paciente: Más allá de la disponibilidad en distintos dispositivos, es esencial evaluar la facilidad real del recorrido propuesto al paciente. El número de pasos necesarios para acceder a un cuestionario, la legibilidad de la interfaz y la facilidad de uso pueden tener un impacto directo en la calidad de la recogida.

Cumplimiento normativo y seguridad: La elección también debe tener en cuenta los requisitos aplicables al estudio en materia de protección, integridad y trazabilidad de los datos, así como la capacidad del proveedor para documentar el cumplimiento y la validación de su solución.

Acompañamiento y soporte: La capacidad del proveedor para acompañarle en la configuración, la implementación, la gestión de los cuestionarios y el soporte a los equipos constituye también un criterio importante, especialmente en ensayos clínicos multicéntricos o internacionales.

El uso de un ePRO puede plantear varios retos, especialmente cuando la recogida se prolonga durante un periodo largo. Los cuestionarios demasiado frecuentes o complejos, una interfaz poco intuitiva o una escasa familiaridad con las herramientas digitales pueden afectar a la regularidad de la cumplimentación y aumentar el riesgo de datos ausentes.

Para mantener el compromiso de los pacientes, los cuestionarios deben ser tan sencillos como permita el protocolo y planificarse a intervalos adecuados para la población estudiada. Los recordatorios automáticos, el seguimiento de la cumplimentación y una interfaz accesible desde distintos dispositivos permiten a los equipos identificar rápidamente los cuestionarios pendientes e intervenir cuando sea necesario.

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