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Réussir les statistiques de sa thèse de médecine en 4 étapes : LE guide ultime 🚀


Le guide ultime pour réussir sereinement les statistiques de sa thèse de médecine

Réaliser l’analyse statistique de sa thèse peut sembler difficile voire inabordable. Pourtant, avec un peu d’organisation et quelques astuces, il te sera très facile de produire une thèse et un article scientifique de bonne qualité méthodologique. En lisant cet article, tu gagneras énormément de temps en évitant les erreurs qu’on a tous faites en préparant notre thèse de médecine ! Il y’a 4 grandes étapes lors de tout travail scientifique :


  1. Définir le sujet de la recherche et poser l’hypothèse
  2. Collecter les données
  3. Réaliser l’analyse statistique
  4. Rédiger le contenu du mémoire, de la thèse et/ou de l’article


Nous allons aborder ensemble ces différentes étapes pour éclaircir les problèmes que l’on rencontre tous au cours de la thèse de médecine, et te donner toutes les astuces des “pros” de la publication scientifique pour que ton travail de recherche aboutisse à une thèse puis à un article scientifique ! 💥

1. Définir le sujet de la recherche

Définir le sujet de recherche de ta thèse en médecine est primordial

Éviter les sujets pièges

Pour une thèse de médecine, il est fréquent que le sujet te soit “imposé” par ton directeur de thèse ou ton chef de service. Cependant, cela ne veut pas dire qu’il ne faut pas y réfléchir par toi-même. En effet, certains sujets sont des sujets “pièges” qui peuvent aboutir à une impasse et il faut être en mesure de réorienter l’hypothèse de recherche afin de respecter le temps qui t’est imparti et espérer publier ta thèse dans une revue scientifique.


Il existe plusieurs types de sujets piège pour une thèse :

  • Les questions très générales qui manquent de spécificité : “Est-ce que le médicament ou l’intervention X est efficace ?”, “Quelle est la place de l’hypnose dans la prise en charge de la douleur ?”, … En effet, il est difficile de répondre à ces questions très vagues avec des moyens de recherche limités. Il faut plutôt s’intéresser à “l’efficacité du médicament ou de l’intervention X pour la pathologie Y dans la population Z”, ce qui est beaucoup plus abordable et te permettra de réaliser un travail avec une bonne rigueur méthodologique.
  • L’étude d’une base de données existante mais qui contient beaucoup de données manquantes : il sera en effet très difficile de conclure à des choses intéressantes si le contenu est creux. Ou tu devras passer un temps extrêmement long à collecter les données ce qui est rarement compatible avec le temps nécessaire à la réalisation de ta thèse (et à faire des gardes en même temps …).
  • Une question scientifique déjà largement étudiée et pour laquelle ton travail n'apportera pas de nouvel élément. Par exemple “Quel est l’intérêt de l’anti-agrégation plaquettaire dans la prise en charge des patients ayant eu un syndrome coronarien aigu ?”. Cette question a déjà été traitée par de nombreuses études randomisées de très bonne qualité méthodologique et il te sera difficile d’y apporter de nouveaux éléments à moins de disposer de très nombreuses données de qualité.


Si le sujet de recherche qui t’a été imposé fait partie de ces sujets pièges, il faut discuter avec ton directeur de thèse pour essayer de réorienter le travail vers une question plus accessible qui te garantira d’aller au bout de ton travail. Et pour cela, il n’y a pas d’autre choix que de réaliser une analyse précise et extensive de la littérature scientifique existante. Ceci te permettra de comprendre :

  • Ce qu’ont fait les autres chercheurs avant toi
  • Ce qui a déjà été prouvé plusieurs fois et ne nécessite pas de nouvelle recherche
  • Les questions non encore résolues et qu’il serait intéressant d’approfondir
  • Les critères d’inclusion et d’exclusion
  • La taille approximative de l’échantillon qu’il te sera nécessaire d’étudier
  • Les méthodes statistiques utilisées par les autres chercheurs pour répondre à une question similaire : comment étudier la performance d’un test diagnostique ? comment choisir les témoins dans une étude cas-témoin …


N’hésite surtout pas à en parler avec ton directeur de thèse ! Cela montrera que tu es impliqué dans ton travail de recherche, que tu as compris les tenants et aboutissants grâce à ton analyse de la littérature et surtout cela te permettra de produire un travail de meilleure qualité.

Poser la bonne hypothèse de recherche

C’est primordial pour produire une recherche intéressante et de bonne qualité méthodologique. Si ton hypothèse n’est pas bien réfléchie, tu ne seras pas en mesure d’y répondre statistiquement ! Il n’y a pas de recette miracle pour cela, mais certains points sont toujours vrais et peuvent te guider :

  • Analyser de manière extensive la littérature scientifique existante : point de recherche sans connaissance ! Tu seras surpris de voir que nombre de tes idées ont déjà été étudiées ou au moins discutées par d’autres chercheurs. Connaître les travaux existants relatifs à ton travail de recherche te permettra de gagner énormément de temps et d’être plus pertinent.
  • Choisir une hypothèse de recherche techniquement “faisable” : les grandes avancées en médecine ont souvent été faites par petites touches et il est difficile de résoudre d’un coup de baguette magique des grandes questions en suspens. “Comment guérir le VIH ?” ou “Quelle est la meilleure prothèse de hanche ?” sont rarement des sujets que tu verras traités car y répondre nécessite de découper le travail en plusieurs sous-questions.
  • S’adapter aux ressources à ta disposition. Si ton travail porte sur une pathologie rare pour laquelle ton service n’a traité que quelques patients, il ne faut pas chercher à répondre à des questions trop précises. “Quels sont les facteurs prédictifs de la réponse au nouveau traitement non encore sur le marché chez 5 patients atteints de la maladie orpheline X porteurs de la mutation Y tout juste découverte ?”, ce ne sera pas possible. Rechercher des facteurs prédictifs nécessite plusieurs dizaines voire centaines de patients. Il sera alors plus intéressant de réaliser une analyse qualitative et précise de l’étude des 5 dossiers plutôt que de vouloir faire des statistiques à tout prix (parce que “ça fait bien une p-value” quand même 😉).
  • S’adapter au temps à ta disposition. Si ta thèse est dans 6 mois et que tu n’as pas encore collecté les données, tout n’est pas perdu. Mais il va falloir éviter de choisir une hypothèse qui nécessite de grandes cohortes de patients.

Explorer les données à ta disposition

L’analyse de la littérature existante est cruciale. On ne le répétera jamais assez. Cependant, il est également intéressant de comprendre quelles sont les données dont tu disposes déjà. Si ton service est un centre expert d’une maladie rare, et que les données ont été bien collectées depuis 15 ans, tu disposes sans doute d’un grand avantage et pourras réaliser une étude très intéressante. De même si ton service utilise une même base de données, bien remplie depuis plusieurs années, tu auras sans doute intérêt à l’utiliser comme base de ton travail. Il ne faut pas non plus négliger les complications des pathologies ou des traitements qui sont souvent des sujets de recherche très intéressants. Si ton chef de service a l’habitude de prendre en charge toutes les complications post-opératoires des chirurgiens alentour, cela peut constituer un sujet de recherche passionnant.


Si après avoir lu tout ceci, tu ne sais toujours pas si ton sujet de recherche est le bon, il te reste 2 choses à faire :

  1. Analyser la littérature scientifique ! (L’enseignement c’est la répétition 😌)
  2. Discuter avec ton directeur de thèse et d’autres médecins qui connaissent le sujet

2. Collecter les données

Une bonne analyse statistique passe avant tout par une bonne collecte de données

Après un bon sujet de recherche, la collecte des données est le point le plus crucial pour réussir ton analyse statistique ! En effet, même la meilleure méthodologie statistique ne permet pas de compenser des données mal collectées. Heureusement, il existe de nombreuses astuces qui te permettront de travailler de manière efficace et donc plus rapide.


Ces astuces peuvent se résumer en 3 points :

  1. Collecter les données appropriées à ton hypothèse de recherche
  2. Collecter les données de manière structurée (ou comment devenir le roi du tableau Excel)
  3. Numériser un maximum de données non structurées pour pouvoir accéder rapidement à des informations auxquelles tu n’avais pas pensé lors de ta collecte de données

Collecter des données appropriées à l’hypothèse de recherche

D’une manière générale, il faut prendre en compte les études déjà publiées sur des sujets de recherche similaires :

  • Collecter des indicateurs et scores déjà utilisés dans la littérature pour que ton étude puisse être comparée à d’autres études similaires (on avait déjà parlé de l’importance de l’analyse de la littérature existante ?)
  • Collecter les facteurs de confusion potentiels pouvant intervenir dans la réponse au traitement. Étudier l’efficacité d’une chimiothérapie n’a pas de sens si l’on ne connaît pas le stade de dissémination du cancer. Analyser les facteurs de risque de récidive de l’instabilité d’épaule nécessite de savoir si les patients étaient épileptiques ou non …


Et plus spécifiquement :

  • Si tu veux étudier l’efficacité d’un traitement pour une maladie donnée, il faut généralement collecter des données pré-traitement et post-traitement pour pouvoir faire une comparaison avant/après.
  • Si tu veux étudier des facteurs de risque d’une pathologie ou d’une complication, il faudra un nombre important de patients ou de témoins, notamment si la pathologie est rare.
  • Si tu veux étudier un nouveau signe clinique ou une nouvelle classification, il faudra généralement réaliser une analyse inter-observateurs et intra-observateurs et donc demander la participation de tes collègues et/ou de tes chefs.

Structurer les données

Maintenant que tu as une hypothèse de recherche solide et que tu connais les données que tu vas recueillir, il faut créer ton tableau de recueil de manière intelligente. Il existe plusieurs façons de faire qui dépendent des habitudes de chacun mais voici une méthode simple et efficace pour recueillir les données de ta thèse de médecine :


  1. Rédige un formulaire “papier” : avant de te jeter sur ton tableau Excel, il vaut mieux utiliser Word ou une bonne vieille feuille de papier et un stylo. En effet, même si les logiciels sont forts pour traiter des données de tableur qui sont disposées horizontalement, il est plus facile pour nous - simples humains - de réfléchir de manière verticale aux problèmes.
  2. Pars du généraliste vers le spécifique. En recherche clinique, on a toujours besoin de l’âge et du sexe des patients, de leur durée de suivi, de leur date d’inclusion, de la date des dernières nouvelles et de la date de décès éventuellement. On a également souvent besoin de connaître les comorbidités des patients. Inutile de lister toutes les pathologies existantes, il vaut mieux se concentrer sur ce qui a un rapport avec ton sujet de recherche. Ensuite, il faut s’intéresser à ta problématique de recherche. Si tu étudies un traitement chirurgical, il faut collecter les données du compte-rendu opératoire pour pouvoir plus tard analyser les résultats en fonction des choix du chirurgien. Enfin, il faut recueillir les résultats cliniques ou paracliniques à proprement parler, en n’oubliant pas les données pré-traitement si tu étudies l’efficacité d’un traitement.
  3. Privilégie les questions fermées aux questions ouvertes. Par exemple, si tu recueilles les comorbidités d’un patient, il vaut mieux créer 5-6 colonnes avec des réponses binaires de type oui/non, plutôt que de créer une colonne de texte libre qui ne sera pas analysable statistiquement. D’une manière générale, les variables oui/non sont plus facilement analysables statistiquement que les autres variables car elles permettent de diviser ta population en deux (les “oui” et les “non”) et donc d’obtenir généralement une meilleure puissance statistique.
  4. Découpe les données en plusieurs colonnes. Par exemple, si tu as une colonne “complication” et que tu y notes des informations comme “Oui, rash cutané allergique à J2 post-traitement”, il vaut mieux créer 4 colonnes distinctes : “Complication (oui/non)”, “Type de complication” (allergique, intolérance, complication majeure), “Délai d’apparition en jours” (valeur numérique) et “Détails des complications” où tu pourras écrire des commentaires qui ne seront pas analysés statistiquement.
  5. Ne mets pas de commentaires à côté des valeurs ! On voit fréquemment dans des tableaux de recueil de thésards des valeurs comme “Oui (mais que la nuit)”. Hors, cette mauvaise habitude va tout simplement ruiner ton analyse statistique car ta question attend “oui” ou “non” comme réponse, et les ordinateurs ne comprennent pas les commentaires, pourtant si importants pour les chercheurs. Puisque ces commentaires sont tout de même importants, il est préférable de les collecter dans une colonne séparée qui ne sera pas analysée statistiquement.
  6. Tu peux utiliser un e-CRF, c'est-à-dire une application spécifiquement dédiée à la collecte de données de patients qui permet de générer une base de données propres en structurant automatiquement les données. EasyMedStat dispose par exemple d’un e-CRF intégré (mais tu peux également importer un tableau Excel si tu l’as déjà constitué).

Conserver un maximum de documents

Comme tu seras content de l’avoir fait, lorsque 2 semaines avant ta thèse, ton directeur de thèse ou ton chef de service te demandera “Et au fait, as-tu étudié l’influence de ce facteur ?” et que tu te rendras compte que tu n’as justement pas collecté ce facteur dans ton tableur 🙀 ! En effet, même si tu es un As de la recherche, il est rarement possible d’anticiper toutes les questions que tu vas te poser ou que l’on va te poser. Et il faudra souvent retourner dans les dossiers des patients pour collecter de nouvelles données. Si toutes les données de tes patients sont dans des dossiers papiers, cette tâche risque d’être extrêmement fastidieuse, voire impossible. Alors que si tu as conservé une copie numérique pseudonymisée du dossier papier, il te sera bien plus rapide de retrouver les informations manquantes. 

Veille bien à respecter les réglementations RGPD et de la CNIL pour ne pas risquer que les données personnelles des patients soient exposées. Si tu stockes les données sur ton ordinateur personnel, il faudra les supprimer après la fin de ta recherche. Dans tous les cas, il est nécessaire d’obtenir le consentement des patients si ta recherche est interventionnelle (se renseigner sur la Loi Jardé...).

3. Réaliser l'analyse statistique

“C’est là que les Athéniens s’atteignirent” comme dit le proverbe. Mais ne t’en fais pas, des solutions existent pour réaliser ton analyse statistique.


Tout d’abord si tu as bien suivi nos conseils précédents sur le choix du sujet de recherche et la collecte des données, ton analyse statistique sera grandement facilitée. Ensuite, il existe de nombreuses méthodes pour faire ses statistiques. La meilleure solution dépend généralement de la question que tu dois traiter. D’une manière générale, il vaut mieux réaliser soi-même les statistiques afin de comprendre en profondeur tes résultats. Cela n’empêche pas de les faire valider ensuite par un expert en statistiques. Il te sera d’ailleurs plus facile de trouver quelqu’un qui veuille relire tes résultats plutôt que de faire toute l’analyse statistique à ta place !

Quels outils pour faire mon analyse statistique ?

Si tu as la chance d’avoir une étude financée par un PHRC (programme hospitalier de recherche clinique) et d’avoir impliqué la DRCI (direction de la recherche clinique et de l’innovation) dès le début de ta recherche, tu pourras probablement demander leur aide pour l’analyse statistique. Cependant, ce genre de projets est assez rare pour une thèse de doctorat en médecine car il faut plusieurs années pour les mener à bien.


Si tu es dans le cas de l’immense majorité des internes qui n’ont pas fait appel à la DRCI pour mener ta recherche, tu devras te débrouiller et trouver une autre solution. Il existe alors 3 situations :

  • Tu es un expert en statistiques et tu sais coder ou utiliser des logiciels de statistiques, alors tu vas sûrement utiliser R, SPSS ou Graphpad. Attention, ces logiciels sont très puissants mais nécessitent d’avoir de bonnes connaissances en statistique et ne devraient pas être utilisés par des novices ! Le risque est d’utiliser des méthodes inappropriées, de conclure à tort et de voir tes espoirs de publication réduits à néant car les reviewers ne laisseront pas passer des erreurs méthodologiques.
  • Ton meilleur ami ou ton compagnon est un expert en statistiques … Petit veinard.
  • Tu n’as que très peu voire aucune connaissance en statistiques. Rassure-toi c’est le cas de la majorité des internes en médecine qui préparent leur thèse.


Si tu es dans ce dernier cas, réaliser soi-même ses statistiques reste tout de même une bonne pratique. Cela te permettra de mieux comprendre tes résultats, et de répondre au fur et à mesure aux nouvelles questions que tu vas te poser. Cependant, il te faut des outils appropriés pour ne pas faire d’erreur.


Il existe des calculateurs en ligne tels que Biostatgv ou Medcalc, qui peuvent être bien pratiques lorsque l’on sait exactement le test que l’on doit faire et qu’on n’a que très peu d’analyses statistiques. Cependant, cela ne convient pas à un travail de recherche complet comme celui d’une thèse de médecine.


Un outil adapté aux thèses de médecine existe. EasyMedStat est une application en ligne de statistiques développée par un médecin qui permet justement de réaliser ses analyses statistiques sans avoir de connaissances en stats ! Le principe est simple : tu poses une question clinique, par exemple, quel est le lien entre “ ge du patient” et “Risque de complications” et l’application choisit pour toi le bon test statistique ! Pas besoin de choisir entre un Chi-2, un Student ou un Kruskal-Wallis puisque le choix est fait pour toi, en fonction de ta question et des données à ta disposition. Ainsi, tu ne risques pas de te tromper. Tu peux également réaliser des analyses de survie et des analyses multivariées sans avoir à coder quoi que ce soit.

Faire une analyse statistique du plus général vers le plus particulier

Quand on a réussi à faire son analyse statistique, on en est très fiers. Et on a envie de “montrer ses p-values” !! Mais c’est une erreur de penser que ce sont les résultats les plus importants ! En effet, beaucoup de thésards oublient de parler des choses les plus simples avant de présenter les résultats des analyses statistiques poussées. Par exemple, avant de chercher les facteurs de risque de mortalité d’une population, il faut d’abord étudier la mortalité elle-même. C’est-à-dire, donner le simple nombre de patients décédés dans la population, le pourcentage que cela représente et fournir les courbes de survie.


Voici un plan d’analyse assez classique pour une étude rétrospective :

  1. Description de la population : combien de patients, quel âge moyen, % d’hommes et de femmes, durée moyenne de suivi, antécédents médicaux, éventuellement comparabilité des groupes si la population est divisée en sous-groupes …
  2. Description des interventions : combien de patients dans chaque groupe de traitement, détails des traitements reçus
  3. Description des complications : % de complication, courbes de survie, détails des complications
  4. Résultats cliniques et paracliniques avec différence avant/après traitement si l’étude est appropriée
  5. Études en sous-groupes
  6. Facteurs de risque de complications, de mauvais résultats, … (voir analyse multivariée)

Nettoyer ses données

Avant de commencer quelque analyse que ce soit, il faut vérifier qu’on n’a pas de valeurs aberrantes en regardant les minimum et maximum de chacune des variables. Il arrive parfois qu’on saisisse qu’un patient mesure 170 mètres parce qu’on pensait à tort que la taille était notée en centimètres dans le tableur ! Il faut corriger ces erreurs avant de faire l’analyse statistique. Autrement, tu risques de devoir tout recommencer plusieurs fois en te rendant compte au fur et à mesure des erreurs rencontrées.

Utiliser un bon sens critique

L’autre avantage de réaliser soi-même les statistiques de son étude est qu’on peut avoir un œil critique sur les résultats et ajuster rapidement. Lorsque tu produis un résultat statistique incroyable, avant de penser au prix Nobel de médecine, essaye de vérifier les points suivants :


  • Y’a-t’il un problème dans les données ? Ai-je des valeurs aberrantes, des données fausses ? Dans la majorité des cas, c’est la raison de ce résultat extraordinaire.
  • Y’a-t’il un facteur de confusion ? Il est possible qu’un facteur “invisible” intervienne dans les résultats et fausse tes conclusions. Par exemple, la durée de vie des femmes est généralement plus longue que celle des hommes, donc si tu trouves un résultat inverse, il faut regarder si les femmes de ton échantillon de patients ne souffrent pas plus fréquemment de certaines pathologies qui pourraient expliquer ce résultat.

4. Rédiger le manuscrit

Il ne faut pas se précipiter pour rédiger le manuscrit mais il ne faut pas non plus attendre la dernière minute. Il faut prévoir un mois pour la rédaction et la correction du manuscrit si tu as bien respecté toutes les étapes précédentes et que tu suis nos conseils. L’objet ici n’est pas de te décrire en détail la méthode de rédaction d’un article médical mais plutôt de te donner quelques conseils pratiques pour optimiser ta rédaction.


Pour rédiger un manuscrit de thèse de manière efficace, voici nos conseils :

  1. Commence par faire une présentation (Powerpoint) avant de rédiger le manuscrit
  2. Ne te contente pas de donner les p-values
  3. Présente les résultats avec des graphiques et des tableaux
  4. Fais relire ton manuscrit par un autre médecin non expert du sujet

Résumer son manuscrit dans une présentation Powerpoint

Cela peut paraître étonnant mais il vaut mieux commencer par faire une présentation Powerpoint plutôt que de rédiger un manuscrit. Commencer par un Powerpoint avant son manuscrit de thèse présente plusieurs avantages :


  • C’est plus rapide à concevoir : écrire un manuscrit est très long alors que faire une présentation ne te prendra que quelques heures.
  • C’est plus digeste pour ton directeur de thèse et tes correcteurs : corriger la première version d’un manuscrit de thèse est une tâche très fastidieuse. Plus tu simplifieras la vie de ton directeur de thèse, plus vite il te fera ses retours et tu pourras ainsi gagner du temps.
  • Cela permet de synthétiser ses idées. Une des principales erreurs que font les thésards est de rédiger des manuscrits à rallonge. C’est normal, tu as tellement travaillé ton sujet que tu en es devenu un expert et tu penses que chaque détail est important. Cependant, la plupart des gens qui vont lire ta thèse puis ton article ne sont pas des experts et si tu les noies dans des détails, ils n’arriveront pas à extraire la substance de tes résultats.
  • Cela permet de voir rapidement s’il existe des problèmes méthodologiques majeurs dans ton étude ou des résultats manquants. Et plus vite tu t’apercevras de ces problèmes, plus vite tu pourras les résoudre. Il vaut mieux ne pas attendre la dernière minute pour se rendre compte que tu as oublié de collecter une donnée très importante.
  • C’est du temps gagné sur ta présentation de thèse. En effet, tu seras tout de même obligé de faire un Powerpoint pour présenter ta thèse au final, donc ce temps ne sera pas perdu.
  • Cela te permet de t’entraîner à l’exercice oral de présentation de ta thèse.

Ne pas souffrir du syndrome de la p-value

Qu’on est fiers d’avoir calculé les p-values et trouvé des différences ou des associations statistiquement “significatives” ! Mais la p-value ne donne finalement que très peu d’informations à tes lecteurs. Il est fréquent de voir des phrases telles que “Les patients ayant reçu le traitement A avaient une douleur inférieure à ceux ayant reçu le traitement B (p=0.002)”. Hors, ceci ne nous dit pas quelle est l’importance de l’effet. On peut en effet avoir une p-value très basse avec une différence minime entre les deux groupes si l’échantillon est suffisamment grand. Il faut toujours préciser la magnitude de l’effet et son intervalle de confiance à 95%. Par exemple, il faudrait dire : “Les patients ayant reçu le traitement A avaient une douleur inférieure à ceux ayant reçu le traitement B (différence moyenne : -3,5/10, IC95 = [-4,7 ; -2,3], p=0.002).”. Ainsi, on se rend compte qu’il y’a une différence de 3,5 points sur 10 et que dans 95% des cas, cette différence serait d’au moins 2,3. L’effet du traitement est donc cliniquement significatif.

Présenter ses résultats avec des graphiques et des tableaux

Les chiffres c’est bien mais les graphiques c’est plus parlant. Il est toujours intéressant de présenter ses résultats les plus importants sous un format visuel à l’aide de graphiques. C’est notamment le cas lorsque tu présentes :


  • Des résultats de comparaison de groupes : boites à moustaches
  • Des analyses de survie : courbes de Kaplan-Meier
  • La distribution d’une variable numérique : histogramme


En utilisant EasyMedStat, les graphiques sont générés automatiquement en fonction des données.

Les boîtes à moustaches sont particulièrement efficaces pour présenter les résultats de plusieurs groupes

Les tableaux sont également souvent indispensables pour permettre de limiter le nombre de résultats numériques affichés dans le texte. Il n’est en effet pas nécessaire de présenter tous tes résultats numériques dans le manuscrit. Cela peut même devenir indigeste. Il faut limiter le nombre de résultats affichés, et dans le manuscrit privilégier les résultats principaux. Il est par exemple fréquent de présenter les tableaux suivants :

  • Caractéristiques démographiques de la population
  • Comparabilité des groupes
  • Comparaison des résultats entre deux groupes

Faire relire ton manuscrit par un médecin non expert du sujet

L’intérêt d’écrire un manuscrit puis un article est avant tout de communiquer tes résultats auprès de tes pairs. Il est donc primordial que ton manuscrit soit facile et agréable à lire. Un bon exercice pour vérifier la lisibilité de ta thèse est de la faire relire par un médecin d’une autre spécialité. Il ou elle aura les connaissances nécessaires pour comprendre la méthodologie mais n’aura pas l’expertise sur le sujet même de ta thèse et c’est là tout l’intérêt. Si tu es capable de transmettre à un non-expert le contenu de ta recherche, alors tous les lecteurs (et donc ton jury de thèse puis les reviewers des journaux) prendront goût à lire l’article.

En conclusion

Réussir les statistiques de sa thèse de médecine, ça ne veut pas dire être un génie des mathématiques. Il ne faut jamais se jeter à corps perdu dans l’analyse statistique avant d’avoir respecté certaines étapes. C’est avant tout une question de méthodologie :

  • Analyser encore et encore la littérature scientifique existante
  • Poser la bonne question de recherche
  • Collecter des données de manière structurée
  • Conserver une copie (de préférence numérique) des données qui ne rentrent pas dans un tableur Excel
  • Utiliser des outils statistiques simples comme EasyMedStat
  • Garder en tête que ton travail devra surement être publié dans une revue scientifique à comité de lecture après ta thèse


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Un bon niveau de sécurité du mot de passe est nécessaire pour garantir cette sécurité. En revanche, il n’est pas obligatoire de mettre en place de politique de changement régulier des mots de passe pour les investigateurs. ✅ Présent dans EasyMedStat Point 2. Il vous faudra "tenir une liste des personnes ayant accès au système électronique de données comprenant les dates d’accès, les autorisations accordées à chaque utilisateur et les droits d’accès annulés". Une fois de plus, un eCRF vous permettra de lister l’ensemble des utilisateurs du système et de tenir un registre des connexions utilisateurs . Il est également important que les accès utilisateurs soient granulaires, c’est à dire que l’accès au système soit restreint aux strictes autorisations nécessaires à chaque utilisateur. Un ARC moniteur n’a pas besoin d’inclure des patients dans l’étude. Un investigateur n’a pas besoin de pouvoir créer des queries. Etc… ✅ Présent dans EasyMedStat Signatures électroniques Point 3. Comme dans les autres normes et notamment la 21-CFR part 11, les investigateurs doivent valider les données qu’ils saisissent en les signant. Les fabricants doivent donc "s’assurer de l’exactitude et de l’exhaustivité des données communiquées au promoteur dans les cahiers d’observations en les faisant signer par l’investigateur principal ou la personne désignée" En pratique, cela passe par un mécanisme de signature électronique , qui est au mieux intégré directement dans l’eCRF/EDC comme c’est le cas pour EasyMedStat. ✅ Présent dans EasyMedStat Formation Point 4. Avoir un bon cahier d’observation ne suffit pas ! Les utilisateurs doivent également être en mesure de l’utiliser correctement. C’est pourquoi vous devrez vous assurer de "former les utilisateurs à l’usage du système". L’éditeur de votre eCRF peut vous proposer de former vos investigateurs à l’usage du cahier d’observation, ou de vous former afin que vous puissiez assurer vous-même ces formations. ✅ Présent dans EasyMedStat : formations assurées auprès des utilisateurs ou du fabricant Monitoring Point 5. “Le moniteur doit mettre en place des activités de surveillance de routine” c’est à dire des actions de monitoring. Ces activités couvrent un champ assez vaste : conformité au plan d’investigation clinique, ressources du site d’investigation, formulaires de consentement éclairé, etc… Cette surveillance doit être tracée : "Toutes les activités de surveillance doivent être consignées et signalées au promoteur". Concernant l’eCRF, un point important de la traçabilité de ce monitoring est l’utilisation des queries . Les queries permettent l’interrogation et la discussion entre investigateurs et moniteurs sur les données collectées dans l’eCRF. 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Afin de permettre la réidentification sécurisée des patients, il est recommandé d’"utiliser un code d’identification du sujet non ambigu, qui permette l’identification de toutes les données collectées pour chaque sujet. […] Chaque site d’investigation doit tenir un registre de tous les sujets enrôlés" Ceci signifie donc qu’ une table de correspondance doit être maintenue par les investigateurs. L’idéal est de garder cette table de correspondance sur un dossier non accessible par Internet, voire sur un ordinateur non connecté à Internet. Au mieux, le code d’identification ne devrait pas contenir de données identifiantes, par exemple pas d’initiales du patient. Attention, la table de correspondance ne doit pas contenir de données médicales ! ✅ Présent dans EasyMedStat Point 9. "La confidentialité des données doit être respectée par toutes les parties impliquées pendant toute la durée de l’investigation clinique." Ce point est essentiel, que ce soit vis à vis de la norme ISO 14155 ou des normes locales sur la confidentialité des données comme celles de la CNIL. La meilleure façon de protéger les données des patients est tout d’abord de limiter la collecte des données à ce qui est strictement nécessaire pour votre étude. Ensuite, l’utilisation d’eCRF disposant de fonctionnalités intégrées de pseudonymisation comme EasyMedStat facilite le respect de la confidentialité des patients en limitant les risques de réidentification. Enfin, le système de gestion granulaire des permissions vous permet de limiter l’accès des participants aux seules données qui sont utiles dans le cadre de leur fonction. ✅ Présent dans EasyMedStat Point 10. Afin de garantir la véracité des données, le promoteur est tenu de mettre en œuvre des " méthodes de verrouillage de la base de données au début de l’analyse et de stockage à l’issue de l’investigation clinique.". Il s’agit du “gel de la base”, une fonctionnalité qui est disponible dans votre eCRF, que ce soit un gel global de la base, ou un verrouillage par patient au fur et à mesure du monitoring des données. Il est également important de s’assurer que les investigateurs n’ont pas la permission de déverrouiller une fiche patient, ce qui est configurable par le système de permissions de l’EDC. ✅ Présent dans EasyMedStat Point 11. La mise en aveugle consiste à cacher volontairement certaines données à certains utilisateurs, comme par exemple le groupe de randomisation d’un patient dans une étude randomisée. Pour cela, le promoteur doit "sécuriser la mise en aveugle s’il y a lieu (par exemple, en conservant la mise en aveugle pendant la saisie et le traitement des données)." Ceci peut être réalisé en utilisant une fois de plus les permissions granulaires des utilisateurs lors du partage de votre étude. ✅ Présent dans EasyMedStat Événements indésirables Point 12. "Tous les événements indésirables et toute nouvelle information concernant ces événements doivent être consignés en temps et en heure tout au long de l’investigation clinique”. Il est donc indispensable que vos cahiers d’observations intègrent une catégorie “Événement indésirable” et qu’à chaque visite la question de l’occurrence d’un événement indésirable soit posée aux investigateurs. ✅ Présent dans EasyMedStat Cette liste n’est pas exhaustive et chaque investigation présente ses propres spécficités. Par ailleurs, la norme est riche (100 pages !) en informations et nous vous conseillons d’en prendre connaissance lors de la rédaction de votre protocole. 
By Mikael Chelli 21 Jun, 2023
Dans le domaine des essais cliniques, la collecte, la gestion et l'analyse des données sont d'une importance primordiale. L'exactitude et l'intégrité des données peuvent influencer directement les résultats d'un essai, impactant le développement et l'approbation de traitements potentiellement salvateurs. Historiquement, les données des essais cliniques étaient collectées à l'aide de formulaires papier, les cahiers d’observation. Il s’agit d’un processus souvent long, sujet aux erreurs et inefficace. Cependant, l'avènement de la digitalisation a révolutionné ce processus, conduisant au développement de systèmes de capture de données électroniques (EDC) et de cahiers d’observation électroniques (eCRF). Cet article se penche sur l'évolution de l'EDC et de l'eCRF, leur impact sur les essais cliniques et les tendances futures dans ce domaine dynamique. Quelques définitions Avant de nous plonger dans les subtilités de l'EDC et de l'eCRF, il est crucial de comprendre ce que signifient ces termes. La capture de données électroniques (EDC) est un système complet qui permet la collecte de données d'essais cliniques sous forme électronique. Il remplace la collecte de données traditionnelle basée sur le papier, offrant une méthode de capture de données plus efficace et fiable. Un système EDC est composé de plusieurs composants, dont : Cahier d’observation électronique (eCRF) : Il s'agit de l'outil principal utilisé dans le système EDC pour collecter les données. C'est un formulaire ou une interface numérique où sont saisies les données de chaque patient participant à un essai clinique. Base de données : C'est là que toutes les données collectées sont stockées. Elle est conçue pour stocker de manière sécurisée de grands volumes de données et permet une récupération et une gestion efficaces des données. Outils de validation des données : Ces outils sont utilisés pour vérifier les données afin de détecter les erreurs ou les incohérences, garantissant ainsi l'exactitude et la fiabilité des données. Outils de rapport : Ces outils permettent de générer des rapports et des visualisations de données, aidant à l'analyse et à l'interprétation des données. Questionnaires patients (ePRO) : Il s’agit de formulaires remplis directement par le patient depuis son smartphone, une tablette ou son ordinateur personnel. "La transition vers le logiciel basé sur le web, maintenant connu sous le nom d'EDC, a été stimulée par l'essor d'internet" Un peu d'histoire Les origines de l'EDC remontent à la fin des années 1980 et au début des années 1990, avec l'apparition du logiciel de saisie de données à distance (RDE) sur le marché des sciences de la vie. Cependant, le concept de capture de données d'essais cliniques de manière électronique a été initié dès 1980 par l'Institute for Biological Research and Development (IBRD). La transition du RDE vers le logiciel basé sur le web, maintenant connu sous le nom d'EDC, a été stimulée par l'essor d'internet au milieu des années 1990. Le développement des eCRF a suivi une chronologie similaire. À mesure que les systèmes EDC évoluaient, le besoin d'un outil de collecte de données plus efficace et fiable au sein de ces systèmes se faisait sentir. Cela a conduit au développement des eCRF, qui ont permis une saisie directe des données au point de soins, éliminant le besoin de transcription à partir de formulaires papier. Les avantages de l'EDC et de l'eCRF Le passage de la collecte de données sur papier à l'EDC et à l'eCRF a apporté de nombreux avantages aux essais cliniques : Amélioration de l'exactitude des données : en éliminant le besoin de transcription des données, l'EDC et l'eCRF réduisent le risque d'erreurs, garantissant l'intégrité des données collectées. Accessibilité et collaboration : L'e-CRF offre des fonctionnalités de partage et de collaboration qui facilitent le travail d'équipe et permettent une meilleure coordination entre les différents acteurs d'une étude clinique. Les droits d'accès granulaires permettent de définir les permissions des utilisateurs, garantissant ainsi la confidentialité des données tout en permettant une collaboration efficace. Sécurité des données : L'e-CRF assure la sécurité des données grâce à des mesures de protection avancées. Les plateformes e-CRF utilisent souvent des serveurs HDS (hébergeur de données de santé) qui garantissent un stockage sécurisé des données conformément aux réglementations en vigueur. Cela assure la confidentialité et l'intégrité des données collectées tout au long de l'étude clinique. Traçabilité : L'e-CRF permet une traçabilité complète des actions effectuées sur les données. L'audit trail enregistre toutes les modifications, les ajouts et les suppressions effectués par les utilisateurs. Cela permet de suivre et de vérifier chaque étape de la collecte des données, renforçant ainsi la transparence et l'intégrité des résultats de l'étude. Efficacité dans la collecte et la gestion des données : Les données peuvent être saisies et consultées en temps réel, facilitant la surveillance et la prise de décision en temps opportun. De plus, les systèmes EDC offrent une plateforme centralisée pour le stockage des données, facilitant la gestion et la récupération des données en cas d’études multicentriques. Coût : Bien que le coût initial de mise en place des systèmes EDC puisse être élevé, les économies à long terme en termes de temps et de ressources de gestion des données sont substantielles. Modifications du protocole : En cas de modification du cahier d'observation, il peut être difficile de réimprimer des cahiers d'observation papier et de s'assurer que les investigateurs utilisent la dernière version. À l'inverse, ce problème est facilement solvable avec une solution électronique. Amélioration de l'expérience des patients : Avec les eCRF, les patients peuvent fournir des données directement, réduisant la charge de travail liée au papier et permettant une capture des données plus précise et plus rapide. "L'accès en temps réel aux données fourni par l'EDC et l'eCRF permet une prise de décision plus rapide" Le rôle de l'EDC et de l'eCRF dans les essais cliniques modernes Aujourd'hui, l'EDC et l'eCRF jouent un rôle essentiel dans les essais cliniques académiques ou industriels et les investigations cliniques pour le dispositif médical. Ils sont largement utilisés dans diverses phases des essais. L'accès en temps réel aux données fourni par l'EDC et l'eCRF permet une prise de décision plus rapide, pouvant accélérer le processus et réduire le temps de mise sur le marché des nouveaux traitements. De plus, l'EDC et l'eCRF ont considérablement amélioré l'expérience des patients dans les essais cliniques. Avec les eCRF, les patients peuvent fournir des données directement (via un ePRO), réduisant la charge de travail liée au papier et permettant une capture des données plus précise et plus rapide. Cela a également facilité la croissance des essais centrés sur le patient, où la collecte de données peut être adaptée au mode de vie et aux préférences du patient. "Le support technique est crucial pour assurer une mise en œuvre et un fonctionnement fluides des systèmes EDC." Défis et solutions Malgré les nombreux avantages, la mise en œuvre de l'EDC et de l'eCRF n'est pas sans défis. Ceux-ci comprennent des problèmes techniques, une résistance au changement par rapport aux méthodes traditionnelles basées sur le papier, et des préoccupations concernant la sécurité et la confidentialité des données. Cependant, ces défis peuvent être surmontés avec une planification appropriée, une formation et l'utilisation de systèmes EDC robustes et sécurisés comme EasyMedStat . Le support technique est crucial pour assurer une mise en œuvre et un fonctionnement fluides des systèmes EDC. Les programmes de formation peuvent aider le personnel des essais cliniques à passer des méthodes basées sur le papier à l'EDC et à l'eCRF. En ce qui concerne la sécurité des données, les systèmes EDC doivent se conformer à des réglementations strictes pour assurer la protection des données sensibles des patients. "Les appareils connectés peuvent envoyer des données directement à un EDC via une interface de programmation d'application (API)" Tendances futures de l'EDC et de l'eCRF Le domaine de l'EDC et de l'eCRF évolue constamment, stimulé par les avancées technologiques et les besoins changeants des essais cliniques : Capture directe des données (DDC) : Une tendance émergente est le passage à la DDC, où les données des essais cliniques sont capturées électroniquement au point de soins, éliminant le besoin de transcription. Intelligence artificielle et apprentissage automatique : Ces technologies peuvent automatiser la collecte et l'analyse des données, améliorant encore l'efficacité et la précision. Elles peuvent également fournir des informations prédictives, améliorant la prise de décision dans les essais cliniques. Intégration avec les technologies de santé numériques : Une autre tendance est l'intégration des systèmes EDC avec d'autres technologies de santé numériques, telles que les dossiers de santé électroniques (EHR) et les appareils portables. Cela peut permettre une capture de données plus complète et en temps réel, améliorant la qualité et la portée des données collectées dans les essais cliniques. De plus, les appareils connectés peuvent envoyer des données directement à un EDC via une interface de programmation d'application (API), facilitant l'intégration transparente des données et la surveillance en temps réel. Se former pour tirer le meilleur parti d'un eCRF Une formation adéquate est essentielle pour tirer pleinement parti des fonctionnalités de l'EDC et assurer une utilisation efficace de la plateforme. EasyMedStat propose deux options de formation pour répondre aux besoins des utilisateurs : Module d'auto-formation en ligne : EasyMedStat offre un module d'auto-formation accessible gratuitement en ligne sur l' académie EasyMedStat . Ce module permet aux utilisateurs de se familiariser avec les fonctionnalités de l'e-CRF et d'apprendre à les utiliser de manière optimale. Il fournit des ressources pédagogiques telles que des vidéos explicatives, des tutoriels et des exemples pratiques pour guider les utilisateurs tout au long du processus. Cette formation en ligne permet aux utilisateurs d'apprendre à leur propre rythme, en fonction de leurs besoins et de leur emploi du temps. Un certificat est délivré à l'issue de votre formation. Sessions de formation en visio : nous proposons également des sessions de formation en visio qui permettent aux utilisateurs de maîtriser la création d'e-CRF en seulement deux heures. Ces sessions de formation sont animées par des experts d'EasyMedStat qui guident les participants à travers les étapes de création d'un e-CRF, en mettant l'accent sur les bonnes pratiques et les astuces pour optimiser l'utilisation de la plateforme. Les sessions de formation en visio offrent une opportunité d'apprentissage interactive où les utilisateurs peuvent poser des questions et obtenir une assistance en direct pour résoudre tout problème ou clarifier des concepts spécifiques. Service d'intégration pour une assistance personnalisée Pour les utilisateurs qui préfèrent ne pas intégrer eux-mêmes leur e-CRF , EasyMedStat propose un service d'intégration dédié. Notre équipe d'experts en e-CRF peut vous accompagner tout au long du processus d'intégration, en travaillant en étroite collaboration avec vous pour concevoir et mettre en place votre e-CRF selon vos besoins spécifiques. Ce service d'intégration personnalisé garantit une mise en œuvre fluide et efficace de votre étude clinique, vous permettant de vous concentrer sur la collecte et l'analyse des données sans vous soucier de l'aspect technique de l'e-CRF. Conclusion L'avènement de l'EDC et de l'eCRF a révolutionné la collecte de données dans les essais cliniques, offrant une approche plus efficace, précise et centrée sur le patient. Bien que des défis existent, les avantages et le potentiel de ces outils sont indéniables. À mesure que la technologie continue de progresser, nous pouvons nous attendre à de nouvelles innovations dans l'EDC et l'eCRF, ouvrant la voie à des essais cliniques plus efficaces et centrés sur le patient. Le parcours de l'EDC et de l'eCRF, de leur création à leur rôle actuel dans les essais cliniques modernes, témoigne du pouvoir transformateur de la technologie dans le domaine de la santé. En regardant vers l'avenir, il est clair que l'EDC et l'eCRF continueront de jouer un rôle essentiel dans la configuration du paysage des essais cliniques, contribuant finalement à l'avancement de la science médicale et des soins aux patients. Références Nichol, F.R.; Pickering, B.I.; Bollert, J.A. (1980). "Post-marketing surveillance of approved pharmaceuticals in the United States". Contemporary Clinical Trials. 1 (2): 178. doi : 10.1016/0197-2456(80)90061-6 . Wikipedia. (n.d.). Electronic Data Capture. Retrieved from https://en.wikipedia.org/wiki/Electronic_data_capture Therapeutic Innovation & Regulatory Science. (1998). The Changing Face of Electronic Data Capture: From Remote Data Entry to Direct Data Capture. Retrieved from https://link.springer.com/article/10.1177/009286159803200429 Perspective in Clinical Research (2014). Basics of case report form designing in clinical research. Retrieved from https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4170533/
By Mikael Chelli 08 Jun, 2023
Nous sommes ravis de vous annoncer la sortie de notre dernière fonctionnalité : Propensity Score Matching (PSM). Cet outil transforme le domaine de la recherche clinique en permettant aux chercheurs d'améliorer la qualité et la comparabilité de leurs études. Dans cet article de blog, nous explorerons l'importance du PSM, sa pertinence dans la recherche clinique et comment accéder à cette fonctionnalité sur EasyMedStat. Le premier outil guidé de Propensity Score Matching pour la recherche clinique Nous sommes fiers d'être les pionniers dans l'introduction d'un outil guidé pour le propensity score matching. Notre équipe d'experts a développé un algorithme robuste qui facilite l'identification et la mise en correspondance des sujets en fonction de caractéristiques clés, assurant une analyse comparative plus équilibrée et rigoureuse. Avec cette fonctionnalité, les chercheurs peuvent maintenant réaliser des analyses par score de propension en toute confiance , sachant que l'outil automatise les vérifications critiques des hypothèses requises . Celles-ci comprennent notamment la vérification du nombre approprié de covariables, l'évaluation de la comparabilité des groupes, la validation de l'hypothèse de support commun, et bien plus encore. En rationalisant et en automatisant ces étapes cruciales, nous permettons aux chercheurs de se concentrer sur leur analyse et leur interprétation, sachant que l'outil est là pour les soutenir. Qu'est-ce que le PSM ? Et pourquoi est-ce important ? Le Propensity Score Matching (PSM) est une technique statistique utilisée pour contrôler les variables de confusion potentielles dans les études non randomisées. Son objectif est de créer des groupes comparables en équilibrant la distribution des covariables entre les groupes de traitement et de contrôle. Ce faisant, le PSM aide à minimiser l'impact des facteurs de confusion , améliorant ainsi la validité interne de l'étude et renforçant les preuves obtenues. Le PSM est important car il permet aux chercheurs de répondre aux limites inhérentes des études non randomisées . Il leur permet de tenir compte des différences entre les caractéristiques des patients et de réduire les biais, conduisant à des résultats plus fiables et significatifs. Comment réaliser un Propensity Score Matching ? Pour accéder à la fonctionnalité de propensity score matching sur EasyMedStat, suivez ces étapes simples : 1. Rendez-vous dans le menu "Statistics" et cliquez sur "Compare groups" pour initier l'analyse comparative. 2. Choisissez les groupes que vous souhaitez comparer. 3. Cliquez sur "Match groups to improve comparability". 4. Sélectionnez les covariables sur lesquelles vous souhaitez baser l'appariement, en veillant à ce qu'elles soient pertinentes pour votre question de recherche. 5. Vérifiez la méthodologie avec notre outil de méthodologie intégré, qui offre une transparence et garantit l'exactitude du processus d'appariement. Avec l'interface conviviale d'EasyMedStat et son accompagnement étape par étape, les chercheurs peuvent intégrer facilement le propensity score matching dans la conception de leur étude, améliorant ainsi la fiabilité et la validité de leurs résultats. Le propensity score matching (PSM) est un outil puissant qui contribue considérablement à l'avancement de la recherche clinique. La fonctionnalité guidée de PSM d'EasyMedStat permet aux chercheurs de relever les défis des études non randomisées et d'améliorer la qualité de leurs recherches. En tirant parti des avantages du PSM, les chercheurs peuvent obtenir des résultats plus solides et fiables, conduisant à des décisions médicales mieux informées et à une amélioration des soins aux patients.  Débloquez le potentiel du Propensity Score Matching avec EasyMedStat et propulsez votre recherche clinique vers de nouveaux sommets !
Propensity Score Matching allows to match patients based on key characteristics
By Mikael Chelli 08 Jun, 2023
We are thrilled to announce the release of our latest feature: Propensity Score Matching (PSM). This groundbreaking tool revolutionizes the field of clinical research by empowering researchers to enhance the quality and comparability of their studies. In this blog post, we will delve into the significance of PSM, its relevance in clinical research, and how to access this game-changing feature on EasyMedStat. The First Propensity Score Matching Guided Tool for Clinical Research We are proud to be the pioneers in introducing a guided tool for propensity score matching in the realm of clinical research. Our team of experts has developed a robust algorithm that facilitates the identification and pairing of subjects based on key characteristics, ensuring a more balanced and rigorous comparative analysis. With our PSM Guided Tool, researchers can now conduct propensity score matching analyses with confidence , knowing that the tool automates the critical checks for the required assumptions . These include ensuring the appropriate number of covariates, assessing group comparability, validating the common support assumption, and more. By streamlining and automating these crucial steps, we empower researchers to focus on their analysis and interpretation, knowing that the tool has their back. What is PSM? And Why Does It Matter? Propensity Score Matching (PSM) is a statistical technique used to control for potential confounding variables in non-randomized studies . It aims to create comparable groups by balancing the distribution of covariates between treatment and control groups. By doing so, PSM helps minimize the impact of confounding factors, thereby improving the internal validity of the study and strengthening the evidence obtained. PSM matters because it allows researchers to address the inherent limitations of non-randomized studies . It enables researchers to account for differences in patient characteristics and minimize bias, leading to more reliable and meaningful results. How to Perform a Propensity Score Matching? To access the propensity score matching feature on EasyMedStat, follow these simple steps: Navigate to the menu "Statistics" and Click on "Compare groups" to initiate the comparative analysis. Choose the groups you want to compare Click on "Match groups to improve comparability." Select the covariates you want to base the matching on, ensuring they are relevant to your research question. Verify the methodology with our built-in methodology tool, which provides transparency and ensures the accuracy of the matching process. With EasyMedStat's user-friendly interface and step-by-step guidance, researchers can seamlessly incorporate propensity score matching into their study design, ultimately enhancing the reliability and validity of their findings. Propensity Score Matching (PSM) is a powerful tool that significantly contributes to the advancement of clinical research. EasyMedStat's guided PSM feature empowers researchers to tackle the challenges of non-randomized studies and improve the quality of their research. By leveraging the benefits of PSM, researchers can obtain more robust and reliable results, leading to better-informed medical decisions and improved patient care. Unlock the potential of Propensity Score Matching with EasyMedStat and take your clinical research to new heights!
By Mikael Chelli 02 Jun, 2023
During a clinical investigation on a medical device, it is crucial to select the appropriate clinical scores to accurately assess its effectiveness. Clinical scores provide quantifiable and standardized measurements, enabling an objective evaluation of clinical outcomes. In this article, we explore the different steps to choose the suitable clinical scores for your clinical investigation on medical devices. Analyze the Scientific Literature A fundamental step in selecting the appropriate clinical scores is to conduct an in-depth analysis of the existing scientific literature. This analysis helps discover validated clinical scores used in previous studies on similar medical devices. By relying on the accumulated knowledge and expertise in the field, one can ensure the relevance of the selected clinical scores. Consult Your Investigators! Working closely with investigators ensures that the chosen clinical scores align with the needs of the clinical investigation. Their expertise and practical experience are invaluable in selecting the most appropriate clinical scores based on the medical device and study context. Another advantage of co-constructing the observation form with investigators is that they are often familiar with certain clinical scores used in their daily medical practice. Hence, they can more easily collect the same scores for your clinical investigations. Limit the Number of Scores to the Minimum It is essential to limit the number of clinical scores in the observation form. By avoiding information overload, data collection and statistical analysis are simplified. Typically, one to two relevant clinical scores are sufficient to evaluate the effectiveness of a medical device. By focusing on the most significant and directly related measures to the study's objective, clearer and more actionable data are obtained. Patient-Reported Outcome Measures (PROMs) Patient-reported outcome measures, or PROMs, are valuable tools for gathering data directly from patients. They provide information about their health status, symptoms, and quality of life. However, it is important to consider the potential fatigue associated with repeated completion of these questionnaires , especially if using redundant questionnaires or sending them at a high frequency. To minimize fatigue, it is necessary to use concise and targeted patient questionnaires, avoiding redundant or irrelevant information. A well-designed questionnaire encourages patient participation and ensures more comprehensive data. Choose the Questionnaire Requiring Fewer Responses in Case of Equivalence When faced with two highly correlated questionnaires, it is advisable to choose the one that requires fewer responses from patients or investigators. This simplifies data collection, encourages patient and investigator participation, and reduces monitoring efforts. By ensuring simplicity and user-friendliness in questionnaires, more complete and higher-quality data are obtained. The Importance of Subscales in Clinical Scores Some clinical scores include specific subscales that evaluate particular aspects of a medical device's effectiveness. For example, a functional score may provide subscores evaluating pain, mobility, or daily activities. A quality of life questionnaire may provide subscores on the mental health of patients. These subscales provide detailed and in-depth information on specific domains. Including these relevant subscales allows for a more comprehensive evaluation of the impact of the medical device. Conclusion Choosing the right clinical scores is crucial for a successful clinical investigation. By following the outlined steps, including analyzing scientific literature, consulting investigators, limiting the number of scores, and considering patient questionnaires and subscales, high-quality data can be obtained to assess the performance of your medical device. Close collaboration with investigators and attention to patient questionnaires and subscales contribute to a precise and comprehensive evaluation of the effectiveness of medical devices.
PROMs questionnaires for clinical investigations
By Mikael Chelli 02 Jun, 2023
Comment garantir que l'on a choisi les bons scores cliniques pour son investigation clinique ? Lors d'une investigation clinique sur un dispositif médical, il est essentiel de choisir les bons scores cliniques pour évaluer de manière précise son efficacité. Les scores cliniques fournissent des mesures quantifiables et standardisées, permettant ainsi une évaluation objective des résultats cliniques. Dans cet article, nous explorons les différentes étapes pour sélectionner les scores cliniques adaptés à votre investigation clinique sur les dispositifs médicaux. Analysez la littérature scientifique Une étape fondamentale pour choisir les scores cliniques appropriés est d'effectuer une analyse approfondie de la littérature scientifique existante. Cette analyse permet de découvrir les scores cliniques déjà validés et utilisés dans des études antérieures portant sur des dispositifs médicaux similaires. Il sera également important de citer les références scientifiques à ces scores dans le protocole de l'investigation clinique pour justifier leur choix dans le cahier d'observation. En se basant sur les connaissances et l'expérience accumulées dans le domaine, on peut s'assurer de la pertinence des scores cliniques sélectionnés. Demandez conseil à vos investigateurs ! Travailler en étroite collaboration avec les investigateurs permet d'assurer que les scores cliniques choisis correspondent aux besoins de l'investigation clinique. Leur expertise et leur expérience pratique sont inestimables pour sélectionner les scores cliniques les plus appropriés en fonction du dispositif médical et du contexte de l'étude. Un autre avantage de co-construire le cahier d'observation avec les investigateurs est que ces derniers sont souvent familiers avec certains scores cliniques utilisés dans leur pratique médicale quotidienne. Ils pourront donc plus facilement collecter ces mêmes scores pour vos investigations cliniques. Limitez le nombre de scores au strict minimum Il est essentiel de limiter le nombre de scores cliniques dans le cahier d'observation. En évitant la surcharge d'informations, la collecte des données et l'analyse statistique seront simplifiées. Généralement, un à deux scores cliniques pertinents suffisent pour évaluer l'efficacité d'un dispositif médical. En effet, nombre de scores cliniques sont redondants et évaluent des aspects similaires d'une même pathologie avec des questions formulées différemment. En se concentrant sur les mesures les plus significatives et directement liées à l'objectif de l'étude, on obtient des données plus claires et plus exploitables. Les questionnaires patients (PROMs) Les questionnaires patients, ou Patient-Reported Outcome Measures (PROMs), sont un outil précieux pour recueillir les données directement auprès des patients. Ils fournissent des informations sur leur état de santé, leurs symptômes et leur qualité de vie. Cependant, il est important de prendre en compte la fatigue potentielle du au remplissage répété de ces questionnaires . D'autant plus si vous utilisez des questionnaires redondants ou que la fréquence d'envoi de ces questionnaires est élevée. Pour minimiser cette fatigue, il est nécessaire d'utiliser des questionnaires patients concis et ciblés, en évitant les informations redondantes ou non pertinentes. Un questionnaire bien conçu favorise la participation des patients et garantit des données plus complètes. Entre deux questionnaires équivalents, choisissez celui qui nécessite le moins de réponses Lorsque deux questionnaires sont fortement corrélés, il est préférable de choisir celui qui nécessite le moins de réponses de la part des patients ou des investigateurs. Cela simplifie la collecte des données, encourage la participation des patients et des investigateurs et diminue l'effort de monitoring. En veillant à la simplicité et à la convivialité des questionnaires, on obtient des données plus complètes et de meilleure qualité. L'importance des sous-échelles dans les scores cliniques Certains scores cliniques proposent des sous-échelles spécifiques, évaluant des aspects particuliers de l'efficacité d'un dispositif médical. Par exemple, un score fonctionnel peut également fournir des sous-scores évaluant la douleur, la mobilité ou les activités quotidiennes. Un score de qualité de vie peut fournir un sous-score "État mental". Ces sous-échelles peuvent fournir des informations détaillées et approfondies sur des domaines spécifiques. L'inclusion de ces sous-échelles pertinentes permet une évaluation plus complète de l'impact du dispositif médical. Ces sous-échelles peuvent donc être un critère de choix si vous hésitez entre plusieurs questionnaires. Conclusion Choisir les bons scores cliniques est crucial pour une investigation clinique réussie. En suivant les étapes décrites, y compris l'analyse de la littérature scientifique, la consultation des investigateurs et la limitation du nombre de scores, vous pouvez obtenir des données de qualité pour évaluer la performance de votre dispositif médical. La collaboration étroite avec les investigateurs et l'attention portée aux questionnaires patients et aux sous-échelles contribuent à une évaluation précise et complète de l'efficacité des dispositifs médicaux.
By Mikael Chelli 01 Jun, 2023
Why can a CRF template be relevant for your clinical investigation?
medinov conférence 2023
By Mikael Chelli 01 Jun, 2023
Pourquoi un template de CRF peut être pertinent pour votre investigation clinique ?
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