Comment choisir une solution eCRF pour une étude clinique ?

Un eCRF (electronic Case Report Form) est un cahier d’observation électronique utilisé pour recueillir de manière structurée les données cliniques définies par le protocole pour chaque participant à une étude clinique.

L’eCRF est généralement intégré à un logiciel EDC (Electronic Data Capture), qui permet plus largement de collecter, gérer, contrôler et exploiter les données de l’étude.

Le choix du logiciel EDC/eCRF peut avoir un impact sur le délai de mise en place de l’étude, la saisie des données par les investigateurs, la qualité des données cliniques, le monitoring et leur exploitation statistique.

Les besoins peuvent varier fortement d’une étude à l’autre. Une étude rétrospective monocentrique portant sur une centaine de patients n’a pas les mêmes exigences qu’une étude prospective internationale ou qu’un registre multicentrique suivant plusieurs milliers de patients pendant plusieurs années.

Quels critères faut-il alors prendre en compte pour choisir un logiciel EDC/eCRF adapté à votre étude clinique ?

Qu’est-ce qu’un logiciel EDC/eCRF ?

Un eCRF (electronic Case Report Form) est un formulaire électronique utilisé pour recueillir les données cliniques définies par le protocole pour chaque participant à une étude clinique.

Un EDC (Electronic Data Capture) désigne plus largement le logiciel utilisé pour collecter et gérer les données d’une étude clinique. L’eCRF constitue généralement l’un des composants d’un logiciel EDC.

Nous nous concentrons ici sur une question concrète : comment choisir le logiciel EDC/eCRF adapté aux besoins de votre étude clinique ?

Commencer par les besoins d’une étude clinique:

Le choix du logiciel doit partir de l’étude clinique et non de la liste des fonctionnalités proposées par l’éditeur.

Le design de l’étude, le nombre de patients et de centres, les pays concernés, la durée du suivi, les données et critères d’évaluation à recueillir, les Patient-Reported Outcomes éventuels, le monitoring, les intégrations nécessaires et les analyses statistiques prévues peuvent tous influencer le choix de l’EDC/eCRF.

Une étude PMCF rétrospective menée dans un seul centre n’a pas les mêmes besoins qu’une étude prospective internationale ou qu’un registre suivant des patients pendant plusieurs années.

L’objectif n’est donc pas de choisir le logiciel proposant le plus grand nombre de fonctionnalités, mais celui qui répond le mieux aux exigences cliniques, opérationnelles et réglementaires de l’étude.

1. En combien de temps l’eCRF peut-il être configuré et déployé ?

Le premier critère concerne la capacité à transformer le protocole de l’étude en un eCRF opérationnel.

Le logiciel doit permettre de construire les formulaires et les visites nécessaires, de sélectionner les types de variables adaptés, de définir des règles de validation, d’utiliser de la logique conditionnelle et de mettre en place les contrôles de cohérence prévus par l’étude.

La manière dont l’eCRF est configuré est également importante. Certaines plateformes permettent aux équipes cliniques de réaliser directement une grande partie de la configuration, tandis que d’autres nécessitent davantage d’intervention de l’éditeur ou de développement spécifique. Cette différence peut avoir un impact sur les délais et le coût de déploiement.

Il faut également anticiper les modifications. Si le protocole évolue, comment les changements sont-ils intégrés dans l’eCRF ? Qu’advient-il des données déjà collectées ?

Pour les fabricants qui conduisent plusieurs études cliniques, la possibilité de réutiliser certaines variables, certains formulaires ou certaines structures validées peut également accélérer le déploiement et favoriser la standardisation. Leur pertinence doit néanmoins être vérifiée pour chaque nouveau protocole.

La question à poser à l’éditeur est donc concrète : Combien de temps faut-il pour passer de notre protocole finalisé à un eCRF testé et utilisable par les investigateurs ?

2. Le logiciel permet-il d’assurer la qualité des données cliniques ?

La qualité des données ne doit pas être traitée uniquement au moment du data cleaning. Elle se prépare dès la conception de l’eCRF.

Selon le protocole, le logiciel doit permettre de définir des champs obligatoires, des listes de réponses prédéfinies, des bornes de validation, des contrôles sur les dates ou encore des règles conditionnelles. Des contrôles de cohérence peuvent également être nécessaires entre plusieurs variables ou plusieurs visites.

Par exemple, le système peut identifier une date de suivi antérieure à la date d’inclusion ou signaler deux informations cliniques incompatibles entre elles.

La gestion des données manquantes doit également être anticipée. Une donnée absente peut être inconnue, indisponible, non applicable ou simplement avoir été oubliée. Lorsque cette distinction est pertinente pour l’étude, le logiciel doit permettre de la conserver afin que la donnée reste interprétable lors du monitoring et de l’analyse.

L’objectif n’est pas de multiplier les contrôles automatiques. Il s’agit de pouvoir mettre en place les contrôles réellement pertinents sur les plans clinique et méthodologique.



La manière de définir les variables et les contrôles de cohérence relève ensuite de la conception de l’eCRF. Elle est détaillée dans Étude PMCF : comment concevoir un eCRF efficace ?.

3. L’eCRF est-il simple à utiliser pour les investigateurs ?

La qualité des données dépend aussi de l’expérience des personnes qui les saisissent.

Dans une étude PMCF, les investigateurs sont souvent des professionnels de santé qui utilisent l’eCRF en parallèle de leur activité clinique. Une interface complexe peut augmenter le temps de saisie et rendre le recueil des données inutilement difficile.

La navigation entre les patients, les visites et les formulaires doit être claire. Les variables et les instructions doivent être compréhensibles et les champs inutiles dans une situation donnée peuvent être masqués grâce à la logique conditionnelle. Pour une étude internationale, la gestion de plusieurs langues peut également devenir un critère de choix.

Le niveau de formation nécessaire doit aussi être pris en compte, en particulier lorsqu’un grand nombre de centres participent à l’étude.

Lors d’une démonstration, il est donc utile de ne pas se limiter à l’interface administrateur. Demandez à voir le parcours complet d’un investigateur lors de la saisie d’une visite patient.

4. Le logiciel permet-il de gérer une étude multicentrique, le monitoring et les queries ?

Dans une étude PMCF multicentrique, l’EDC doit gérer différents centres et différents profils d’utilisateurs.

Investigateurs, coordinateurs d’étude, moniteurs, data managers et équipes du promoteur peuvent avoir des droits différents. Le logiciel doit permettre d’attribuer les accès nécessaires à chaque profil sans donner accès à des données ou fonctionnalités qui ne lui sont pas destinées.

Après leur saisie, les données doivent également pouvoir être revues, corrigées et monitorées. L’EDC peut notamment faciliter l’identification des formulaires incomplets ou des incohérences, l’ouverture de queries, leur traitement par les investigateurs et leur résolution.



L’audit trail permet quant à lui d’assurer la traçabilité des modifications pertinentes apportées aux données cliniques. Il doit permettre de comprendre notamment quelle information a été modifiée, quand et par qui.

Lors d’une démonstration, il peut être plus instructif de demander à voir un workflow complet plutôt qu’une liste de fonctionnalités :

Cette approche permet d’évaluer concrètement le fonctionnement du monitoring dans la plateforme.

5. Avez-vous besoin d’un ePRO pour recueillir les données des patients ?

Certaines études PMCF nécessitent de recueillir directement des données auprès des patients : symptômes, douleur, qualité de vie, satisfaction, capacités fonctionnelles ou autres Patient-Reported Outcomes.

Un ePRO (electronic Patient-Reported Outcome) permet aux patients de renseigner électroniquement ces informations sans qu’un investigateur ait à les retranscrire dans l’eCRF.

Dans le contexte du PMCF, la capacité à organiser un suivi dans le temps peut être particulièrement importante. Selon le protocole, il peut être utile de programmer des questionnaires à différentes échéances, d’envoyer des rappels, de proposer plusieurs langues ou encore d'automatiser certains calculs de scores.



Lorsque l’ePRO et l’eCRF sont utilisés ensemble, il est également utile que les données recueillies auprès des patients s’intègrent directement au reste des données cliniques afin d’éviter la création de bases distinctes.

Toutes les études PMCF n’ont cependant pas besoin d’ePRO. Son utilisation dépend des données prévues par le protocole.

6. Le logiciel peut-il accompagner des études longitudinales et des registres sur plusieurs années ?

Le PMCF peut conduire à des périodes de collecte beaucoup plus longues que celles de certaines études cliniques.

Un registre peut suivre des patients pendant plusieurs années. Au cours de cette période, de nouveaux centres peuvent être ajoutés, les investigateurs peuvent changer, de nouveaux patients peuvent être inclus, le dispositif peut évoluer et des modifications de l’étude peuvent devenir nécessaires.

Le logiciel doit donc être évalué non seulement sur sa capacité à créer une base de données, mais aussi sur sa capacité à la faire évoluer sans compromettre les données déjà recueillies.

La gestion des versions, le suivi longitudinal des patients, l'accès aux données historiques, l'évolution des utilisateurs et des centres, la capacité de la base à monter en charge et les conditions d'accès ou d'export des données sur le long terme peuvent devenir des critères importants.

Pour un fabricant conduisant plusieurs études PMCF, une autre question se pose : la plateforme peut-elle être utilisée pour plusieurs projets tout en permettant de standardiser et de réutiliser certains éléments lorsque cela est pertinent ?

Le choix d'un EDC/eCRF peut ainsi dépasser les besoins d’une seule étude et s’inscrire dans une stratégie plus globale de gestion des données cliniques.

7. Comment sont gérés l’export des données, les statistiques et les intégrations ?

Le choix du logiciel doit également prendre en compte les étapes qui suivent la collecte.

Les données devront notamment pouvoir être exploitées pour les analyses statistiques prévues par le protocole. Il est donc utile de vérifier en amont comment les variables, leurs libellés, les données catégorielles, les données manquantes, les mesures répétées et les métadonnées apparaîtront dans la base exportée.

Les équipes doivent également déterminer si elles peuvent réaliser les exports de manière autonome et si les formats proposés sont compatibles avec leurs outils statistiques.

Certains logiciels EDC intègrent directement des fonctionnalités statistiques. D’autres privilégient l’export de données structurées vers des logiciels statistiques externes. L’un n’est pas nécessairement préférable à l’autre : le workflow doit avant tout correspondre aux analyses prévues pour l’étude.

Les intégrations doivent suivre la même logique. Une étude PMCF peut parfois nécessiter des données provenant d’un système hospitalier, d’un dossier patient informatisé, d’un dispositif médical, d’un laboratoire, d’un système d’imagerie ou d’une base clinique existante.

Lorsque ces intégrations sont nécessaires, il convient d'évaluer les API ou mécanismes d'import disponibles, le mapping des données, leur validation et la traçabilité des transferts.

Si une intégration est indispensable à l’étude, sa faisabilité technique doit être vérifiée avant le choix du logiciel.

8. Le logiciel répond-il aux exigences de sécurité et aux exigences réglementaires de l’étude ?

Les études PMCF peuvent impliquer le traitement de données personnelles et de données de santé. La sécurité et la protection des données doivent donc faire partie de l’évaluation du logiciel.

Selon l’étude et le cadre applicable, il peut notamment être nécessaire d’examiner l’hébergement et la localisation des données, le chiffrement, l’authentification, la gestion des droits d’accès, les sauvegardes, la continuité d’activité, la conservation des données et leur traçabilité.

Pour les études conduites en Europe, les exigences du RGPD doivent également être prises en compte lorsqu'elles sont applicables au traitement réalisé.

L’analyse réglementaire doit suivre la même logique : partir des exigences réellement applicables à l’étude plutôt que d’une liste générique de réglementations ou de certifications.

Pour les fabricants de dispositifs médicaux opérant dans l’Union européenne, le règlement (UE) 2017/745 constitue le cadre réglementaire central du PMCF (Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux).

Selon la nature de l’étude, des exigences supplémentaires relatives aux investigations cliniques peuvent également s’appliquer. Le guide MDCG 2021-6 de la Commission européenne apporte notamment des précisions sur les investigations cliniques réalisées dans le cadre du MDR, y compris certaines investigations PMCF (MDCG 2021-6 Rev. 1 - Clinical investigations under the MDR).

Selon le contexte, l’évaluation du logiciel peut notamment porter sur l’audit trail, les contrôles d’accès, l’authentification, les signatures électroniques lorsqu’elles sont nécessaires, la traçabilité des données ou encore la documentation relative à la validation du logiciel.

Plutôt que de demander simplement : « Votre logiciel est-il conforme ? », il est plus pertinent de demander : « Pouvez-vous nous fournir les fonctionnalités et la documentation nécessaires pour évaluer les exigences applicables à notre étude ? »

9. Quel est le coût total du logiciel et quel accompagnement est inclus ?

Le prix de la licence ne représente pas nécessairement le coût total d’un logiciel EDC/eCRF.

Selon le modèle tarifaire, la configuration de l’étude, le nombre d’utilisateurs, de centres ou de patients, l’ePRO, la formation, le support, les intégrations, les modifications de l’étude, le data management, le monitoring ou les analyses statistiques peuvent générer des coûts supplémentaires.

Le modèle économique peut devenir particulièrement important pour un registre PMCF sur plusieurs années ou un fabricant conduisant plusieurs études cliniques.

Il est donc préférable de demander une estimation basée sur le coût total de l’étude sur l’ensemble de son cycle de vie, plutôt que de comparer uniquement les prix de licence.

Le niveau d’accompagnement doit être évalué en parallèle. Il convient notamment de savoir qui configure l’étude, comment les utilisateurs sont formés, comment sont gérées les modifications, quel support est inclus et quel accompagnement est disponible lors de l’export ou de la clôture de la base.

Un logiciel moins cher à l’achat ne l’est pas nécessairement sur l’ensemble du projet s’il nécessite davantage de ressources internes ou de prestations complémentaires.

Checklist : comment choisir un logiciel eCRF pour une étude clinique ?

Une fois les besoins de votre étude définis, utilisez les mêmes critères pour comparer les différentes solutions. Cette approche permet d’évaluer chaque logiciel à partir du même scénario clinique plutôt qu’à partir de sa seule liste de fonctionnalités.

Que demander lors de la démonstration d’un logiciel EDC/eCRF ?

Une démonstration générique du logiciel est rarement suffisante pour déterminer s’il répond réellement aux besoins d’une étude PMCF.

Une approche plus pertinente consiste à fournir le même scénario d’étude aux différents éditeurs.

Vous pouvez, par exemple, leur demander de configurer une partie de votre eCRF, d’ajouter un contrôle de cohérence puis de montrer la saisie complète d’une visite par un investigateur. Demandez ensuite comment une incohérence est identifiée, comment une query est ouverte et résolue et comment la correction apparaît dans l’audit trail.

Lorsque ces fonctionnalités sont pertinentes pour votre protocole, la démonstration peut également couvrir l’ePRO, la gestion d’une modification de l’étude, l’ajout d’un nouveau centre, une intégration avec un système externe ou l’export de la base pour l’analyse statistique.

Enfin, demandez à chaque éditeur d’estimer le délai de déploiement, les ressources nécessaires de votre côté, l’accompagnement fourni et le coût total, sur la base du même scénario.



Vous obtenez ainsi une comparaison beaucoup plus pertinente qu’en confrontant uniquement des listes de fonctionnalités.

Comment choisir le bon logiciel eCRF pour une étude clinique ?

Le logiciel EDC/eCRF le plus adapté à une étude PMCF n’est pas nécessairement celui qui propose le plus grand nombre de fonctionnalités.

C’est celui qui répond aux besoins de l’étude en matière de design, de collecte des données cliniques, de parcours investigateur, de monitoring, d’analyses statistiques et d’exigences réglementaires, tout en respectant les délais et le budget du projet.

Le processus de sélection peut être résumé ainsi:

Pour les fabricants qui conduisent plusieurs études cliniques, le choix peut également prendre en compte la possibilité de standardiser et de réutiliser certains éléments pertinents dans de futures études PMCF ou de futurs registres.