EasyMedStat 4.10: Export des Audit Trails als Excel-Dateien zur Offline-Prüfung und drei Korrekturen bei den ePRO-Fragebögen

Forschungsteams haben uns gebeten, den Verlauf einer Studie auch außerhalb der eCRF einsehen zu können: Diese Version ergänzt den Export des Audit Trails und behebt drei Probleme bei den ePRO-Fragebögen.

Audit Trail: den Verlauf einer Studie exportieren und offline prüfen

Data Manager müssen den Verlauf einer Studie prüfen können, ohne mit der Plattform verbunden zu sein, zum Beispiel für eine interne Prüfung oder die Vorbereitung eines Audits. Auf der Seite Data Manager können Sie ab sofort die Seite Audit Trail öffnen und ihren Inhalt als Dateien exportieren.

Sie wählen die zu exportierenden Log-Typen aus, starten die Erstellung und erhalten eine E-Mail, sobald die Datei bereitsteht.



• Öffnen Sie die Seite Audit Trail über die Seite Data Manager.
• Wählen Sie die zu exportierenden Log-Typen aus: Patient inclusions, Patient exclusions, Value changes, Signatures, verifications and locks, Patient form access, Queries, Permission changes, Data exports, Audit trail exports, ePRO emails. Standardmäßig sind alle ausgewählt.
• Sehen Sie sich eine ungefähre Schätzung der Dateigröße und der Erstellungsdauer an, bevor Sie auf „Generate export file“ klicken.
• Erhalten Sie eine E-Mail mit einem Download-Link (48 Std. gültig), sobald der Export bereit ist, oder eine E-Mail, die Sie darüber informiert, dass der Export fehlgeschlagen ist.
• Erhalten Sie pro ausgewähltem Log-Typ eine Excel-Datei, gebündelt in einer .zip-Datei. Die .zip-Datei enthält außerdem eine .txt-Datei mit Metadaten: Name der Studie, Kennung der Studie, Benutzer, Datum und Uhrzeit der Erstellung, ausgewählte Log-Typen, Anzahl der Patienten und aktive Filter (No).
• Patienten werden anhand ihrer benutzerdefinierten Erfassungskennung identifiziert, sofern diese definiert ist, andernfalls anhand der System-Patientenkennung.
  

Nur der Ersteller der Studie kann den Audit Trail exportieren.

Andere Benutzer können keinen Export erstellen. Wenn Ihr Konto eine abgelaufene oder unbezahlte kostenlose Testversion hat, können Sie die Seite dennoch öffnen und einen Export erstellen. Für eine gelöschte Studie ist kein Export möglich.

Alle Patienten der Studie werden immer einbezogen, auch inaktive oder gelöschte Patienten. Die Seite zeigt eine feste Option „Export all patients data“ an.

Aktive Filter werden nicht angewendet, und Sie können weder Patienten auswählen noch nur die gefilterten Patienten exportieren. Das ist eine bewusste Entscheidung: Ein Export des Audit Trails soll immer vollständig sein.

Einige weitere Regeln:

• Jeder Log-Typ wird in einer eigenen Excel-Datei exportiert. Die Dateien werden immer in einer .zip-Datei geliefert, auch wenn nur ein Log-Typ ausgewählt ist.
• Wenn bereits ein Export aussteht oder läuft, bittet Sie die Seite zu warten, bis dieser abgeschlossen ist, bevor Sie einen weiteren anfordern, und zeigt die Uhrzeit Ihrer letzten Anfrage an.
• Wenn die Studie Randomisierung verwendet und Sie nicht berechtigt sind, die Randomisierungsgruppen einzusehen, wird die Gruppe im Export durch „blinded“ ersetzt.
• Die Erstellung eines Exports wird selbst im Audit Trail protokolliert: Benutzer, Datum und Uhrzeit, Studie, ausgewählte Log-Typen, Anzahl der einbezogenen Patienten und, falls verfügbar, Status der Export-Aufgabe.
  

Korrekturen und Verbesserungen

• Die Beschreibungsbilder der Variablen werden beim Öffnen eines Fragebogens korrekt angezeigt.
• Die Vorschau eines ePRO-Fragebogens schlägt in bestimmten Fällen nicht mehr mit einer Fehlermeldung fehl.
• Beim Bearbeiten eines ePRO-Fragebogens über einen öffentlichen Link wird der Patient nicht mehr aufgefordert, erneut sein Geburtsdatum einzugeben.