Was ist ein EDC in klinischen Studien? Der vollständige EDC- Leitfaden

Ein EDC-System (Electronic Data Capture) ist eine Softwareplattform zur sicheren und kontrollierten Erfassung, Verwaltung und Zentralisierung klinischer Studiendaten.

Heutzutage geht EDC-Software weit über die reine Datenerfassung hinaus. Sie dient als vollständig integrierte Plattform für die klinische Forschung und führt alle Abläufe einer klinischen Studie in einer einzigen Umgebung zusammen.

Zusammengefasst unterstützt eine moderne EDC-Plattform Forschungsteams über den gesamten Lebenszyklus einer klinischen Studie hinweg – von der Protokollentwicklung bis hin zur statistischen Analyse. Je nach Lösung können zu den wichtigsten Funktionen eCRFs (elektronische Case Report Forms), ePRO (Electronic Patient-Reported Outcomes), Datenmonitoring, Randomisierung, Echtzeit-Dashboards, integrierte statistische Analysen und API-Integrationen mit Drittanbietersystemen gehören.

Ein EDC-System (Electronic Data Capture) ist eine Softwareplattform zur sicheren und kontrollierten Erfassung, Verwaltung und Zentralisierung klinischer Studiendaten.

Heutzutage geht EDC-Software weit über die reine Datenerfassung hinaus. Sie dient als vollständig integrierte Plattform für die klinische Forschung und führt alle Abläufe einer klinischen Studie in einer einzigen Umgebung zusammen.

In jeder Phase der Studie wendet das System automatisch Validierungsregeln an, erstellt Queries, unterstützt Monitoring-Aktivitäten und führt einen vollständigen Audit Trail aller Änderungen. Forschungsteams profitieren von zuverlässigen und sicheren Daten in Echtzeit, um den Studienfortschritt zu verfolgen und statistische Analysen vorzubereiten.

Durch die Automatisierung dieser Prozesse innerhalb einer einzigen Plattform reduziert ein EDC-System manuelle Aufgaben, verbessert die Datenqualität, stärkt die regulatorische Compliance und beschleunigt die Durchführung klinischer Studien.

In klinischen Studien unterstützt ein EDC-System den gesamten Datenfluss – von der Studienkonfiguration und Datenerfassung bis hin zu Prüfung, Validierung und Analyse.

Der Prozess beginnt mit dem Studienprotokoll, anhand dessen die Datenbank einschließlich eCRFs, Visiten, Validierungsregeln, Benutzerrollen und studienspezifischer Workflows konfiguriert wird.

Sobald die Studie aktiv ist, geben Prüfärzte und Forschungsteams die Studiendaten direkt in das eCRF ein. Je nach klinischer Studie können dazu demografische Angaben und Ausgangsmerkmale der Teilnehmer, Krankengeschichte, klinische Untersuchungen, Vitalparameter, Daten zur Behandlung und Begleitmedikation, Labor- und Diagnostikergebnisse, unerwünschte Ereignisse und andere Sicherheitsdaten sowie klinische Ergebnisdaten gehören.

Zusätzliche Daten können auch direkt von Teilnehmern über ePRO erhoben oder aus externen Quellen wie Laboren, Medizinprodukten und anderen klinischen Systemen integriert werden.

Die FDA-Leitlinien erkennen sowohl die manuelle als auch die elektronische Erfassung von Quelldaten in eCRFs sowie Daten aus anderen elektronischen Systemen an. Jede Dateneingabe und nachfolgende Änderung sollte über den Audit Trail nachvollziehbar bleiben, sodass die Historie der Daten von der ursprünglichen Eingabe bis zu späteren Korrekturen rekonstruiert werden kann. Für FDA-regulierte klinische Prüfungen, die 21 CFR Part 11 unterliegen, sollte das EDC die geltenden Kontrollen für elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen unterstützen.

Sobald Daten in die EDC-Software eingegeben werden, können vordefinierte Validierungsregeln und Edit Checks automatisch fehlende, inkonsistente oder außerhalb des zulässigen Bereichs liegende Werte erkennen und Queries zur Prüfung und Klärung erstellen. Datenbereinigung und Query-Management werden während der gesamten klinischen Studie fortgeführt, während neue Informationen erhoben und geprüft werden.

Während der gesamten Studie können Datenmanager und Monitoring-Teams eingehende Daten prüfen, Queries bearbeiten, die Datenqualität verfolgen und den Studienfortschritt in einer zentralen Umgebung überwachen. Je nach Monitoring-Strategie kann dies auch Source Data Review (SDR) und Source Data Verification (SDV) umfassen. Diese Aktivitäten werden üblicherweise risikobasiert durchgeführt und nicht als einheitliche Prüfung jedes einzelnen Datenpunkts.

Zu vordefinierten Meilensteinen der klinischen Studie prüfen und bestätigen die Prüfärzte die unter ihrer Verantwortung gemeldeten Daten. EDC-Systeme können diesen Prozess durch kontrollierte elektronische Prüf- und Sign-off-Workflows unterstützen. Zeitpunkt und Häufigkeit des Sign-offs sollten für die Studie festgelegt werden und nicht auf eine einzige Signatur unmittelbar vor dem Datenbankschluss beschränkt sein.

Wenn sich die klinische Studie ihrem Abschluss nähert, werden offene Queries und Datenprobleme geklärt und abschließende Datenprüfungen durchgeführt. Nach Abschluss der erforderlichen Datenmanagement- und Prüfaktivitäten kann die Datenbank gesperrt werden, sodass die finalisierten Studiendaten nicht weiter geändert werden können.

Die daraus resultierenden Datensätze können anschließend für statistische Analysen und Berichte exportiert oder auf fortschrittlicheren EDC-Plattformen direkt in derselben Umgebung analysiert werden.

In der Praxis bietet ein EDC einen durchgängigen Datenworkflow vom Protokoll bis zur Analyse und hält die Studiendaten während der gesamten Studie zentralisiert, kontrolliert und nachvollziehbar.

Ein CTMS (Clinical Trial Management System) und ein EDC (Electronic Data Capture) sind zwei komplementäre Werkzeuge für das Management klinischer Studien, erfüllen jedoch unterschiedliche Aufgaben.

Eine CTMS-Lösung konzentriert sich auf das operative Management der Studie. Sie wird zur Planung von Studienmeilensteinen, zur Verfolgung der Leistung der Prüfzentren, zur Verwaltung von Monitoring-Visiten, zur Überwachung der Teilnehmerrekrutierung, zur Verfolgung regulatorischer Fristen sowie für administrative oder finanzielle Aspekte eingesetzt. Sie ist das zentrale Projektmanagement-Tool für Teams im Bereich Clinical Operations.

EDC-Software hingegen wurde speziell für das Management von Studiendaten entwickelt. Sie ermöglicht Teams, Datenerfassungsformulare zu erstellen, klinische Daten zu erfassen und zu validieren, sie zu konsolidieren und für Analysen und Berichte bereitzustellen.

Obwohl die Begriffe eCRF und EDC häufig synonym verwendet werden, bezeichnen sie zwei unterschiedliche Komponenten der Umgebung für die klinische Forschung.

Ein EDC (Electronic Data Capture) ist eine Softwareplattform zur Erstellung, Erfassung, Zentralisierung, Validierung und Verwaltung klinischer Daten über den gesamten Studienlebenszyklus hinweg. Je nach Lösung vereint sie alle erforderlichen Funktionen für das Management des gesamten klinischen Datenlebenszyklus – von der Studienplanung und Datenerfassung bis hin zu Berichten und statistischer Analyse.

Ein eCRF (Electronic Case Report Form) ist das innerhalb eines EDC verwendete elektronische Formular zur Erfassung von Teilnehmerdaten. Prüfärzte nutzen es zur Eingabe von Studiendaten, während Monitore und Datenmanager Einträge prüfen, Queries bearbeiten und die Datenqualität überwachen.

Eine EDC-Lösung ist für jede Organisation geeignet, die klinische Studiendaten in einer sicheren Umgebung erfassen, verwalten und analysieren muss.

Sie wird häufig eingesetzt von:

Herstellern von Medizinprodukten, die klinische Prüfungen vor der Markteinführung und Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-Studien durchführen.
Contract Research Organizations (CROs), die klinische Studien im Auftrag von Sponsoren durchführen.
Krankenhäusern, akademischen medizinischen Zentren und Universitäten, die klinische Forschungsprojekte durchführen, einschließlich Beobachtungsstudien sowie interventioneller und nicht-interventioneller Forschung.
Biotechnologieunternehmen, die neue Behandlungen und Therapien entwickeln.
Forschungsinstituten, Fachgesellschaften und Organisationen des öffentlichen Gesundheitswesens, die in der klinischen Forschung tätig sind.
Pharmaunternehmen, die klinische Studien durchführen.

In diesen Organisationen wird EDC-Software täglich von Prüfärzten, Clinical Research Coordinators, Clinical Research Associates (CRAs), Datenmanagern, Biostatistikern, Projektmanagern und Sponsoren genutzt, die während der gesamten Studie auf einer einzigen Plattform zusammenarbeiten.

Der Zweck eines EDC-Systems besteht darin, die Erfassung und Verwaltung klinischer Daten während der gesamten Studie zu zentralisieren. Prüfärzte, Monitore, Datenmanager, Biostatistiker und Sponsoren können alle mit demselben Datensatz arbeiten, von der ersten Dateneingabe bis hin zu Berichten und statistischer Analyse.

Indem ein EDC alle Daten auf einer einzigen Plattform zusammenführt, verringert es die Abhängigkeit von voneinander getrennten Tools und erleichtert allen an der Studie beteiligten Teams die Verwaltung und Nutzung der Studiendaten.

Mit der Weiterentwicklung der klinischen Forschung gehen moderne EDC-Plattformen inzwischen weit über die Datenerfassung hinaus. Sie können zusätzliche Prozesse des klinischen Datenmanagements unterstützen und sich über API-Integrationen mit externen Systemen verbinden. Fortschrittlichere Lösungen wie EasyMedStat gehen noch einen Schritt weiter und integrieren Funktionen für statistische Analysen direkt in die Plattform.

Datenerfassung über eCRF: EDC-Software ermöglicht Forschungsteams, eCRFs (elektronische Case Report Forms) für die Erfassung von Studiendaten zu erstellen und bereitzustellen. Diese Formulare sind nach Studienprotokoll und Visitenplan strukturiert und dienen Prüfärzten und Forschungsteams als zentrale Schnittstelle zur Eingabe klinischer Studiendaten.

Zentralisiertes Monitoring: Eine moderne EDC-Lösung bietet Monitoring-Teams eine zentrale Übersicht über Studiendaten und deren Validierungsstatus. Clinical Research Associates (CRAs) können zu prüfende Daten identifizieren, offene Queries verfolgen, die Source Data Verification dokumentieren und den Fortschritt der Prüfzentren direkt in der Plattform überwachen.

Integriertes ePRO: Electronic Patient-Reported Outcomes (ePRO) ermöglichen es Patienten, Fragebögen direkt über ein Smartphone, Tablet oder einen Computer auszufüllen. Die Antworten werden automatisch in die Datenbank integriert, ohne dass eine manuelle Neueingabe erforderlich ist.

Echtzeit-Dashboards und KPIs: Integrierte Dashboards bieten einen aktuellen Überblick über Rekrutierung, Leistung der Prüfzentren, fehlende Daten und Datenqualitätsindikatoren und ermöglichen so eine effektivere Überwachung klinischer Studien in jeder Phase.

Integrierte statistische Analyse: Einige fortschrittliche EDC-Lösungen wie EasyMedStat gehen über Datenerfassung und -management hinaus, indem sie statistische Analysewerkzeuge direkt in die Plattform integrieren. Forschungsteams können erhobene Daten in derselben Umgebung analysieren, ohne sie in eine separate Statistiksoftware exportieren zu müssen.

Ein in der klinischen Forschung eingesetztes EDC-Tool muss strenge Anforderungen an Datenintegrität, Nachvollziehbarkeit und Sicherheit erfüllen, die für den gesamten Datenlebenszyklus gelten, von der Erfassung über die Speicherung bis zur Analyse.

Um diese Standards zu erfüllen, verfügen EDC-Plattformen über Mechanismen zur Zugriffskontrolle, Änderungsverfolgung und zum Datenschutz. Ein vollständiger Audit Trail, rollenbasierte Berechtigungen, elektronische Signaturen und Datensicherheitsprotokolle sind wesentliche Bestandteile einer konformen EDC-Umgebung.

Der geltende regulatorische Rahmen hängt von der Art der Studie und den Ländern ab, in denen sie durchgeführt wird. EDC-Systeme können den ICH-Leitlinien für Good Clinical Practice (GCP), der EU-Verordnung über klinische Prüfungen, ISO 14155 für klinische Prüfungen von Medizinprodukten oder in den Vereinigten Staaten FDA 21 CFR Part 11 unterliegen.

In Europa muss die Verarbeitung personenbezogener Daten außerdem der DSGVO entsprechen, in Frankreich zusätzlich den Anforderungen der CNIL und den Standards für die Verarbeitung von Gesundheitsdaten (HDS).

Über die operative Effizienz hinaus verändert der Einsatz eines EDC grundlegend, wie klinische Teams mit Studiendaten und miteinander arbeiten.

Eine zentrale Datenquelle: Ein EDC zentralisiert die Studiendaten und stellt sie Forschungsteams unmittelbar nach ihrer Erfassung zur Verfügung. Anders als bei Prozessen, die auf mehreren Tools oder voneinander getrennten Dateien beruhen, arbeiten alle Beteiligten während der gesamten Studie mit demselben, kontinuierlich aktualisierten Datensatz.

Schnellerer Datenzugriff: Von den Prüfzentren eingegebene Daten sind sofort im System verfügbar, sodass autorisierte Teams den Studienfortschritt überwachen und auf die benötigten Informationen in Echtzeit zugreifen können, ohne auf eine manuelle Konsolidierung warten zu müssen.

Höhere Datenqualität: Integrierte Validierungsprüfungen helfen dabei, fehlende, inkonsistente oder fehlerhafte Daten schnell zu erkennen. Monitoring-Workflows und Query-Management erleichtern die kontinuierliche Prüfung und Korrektur während der gesamten klinischen Studie und führen zu saubereren und vollständigeren Daten beim Datenbankschluss.

Effizienteres Studienmanagement: Indem Datenerfassung, Prüfung und Verwaltung in einer einzigen Umgebung zusammengeführt werden, verbessert eine EDC-Lösung die Zusammenarbeit zwischen Prüfärzten, CRAs, Datenmanagern und Sponsoren und reduziert gleichzeitig den manuellen Arbeitsaufwand im Datenmanagement erheblich.

Mehr Sicherheit und Nachvollziehbarkeit: Zugriffskontrollen, Audit Trails und Datenschutzmechanismen stellen sicher, dass jede im System durchgeführte Aktion nachverfolgt wird und nur autorisierte Benutzer klinische Studiendaten einsehen oder ändern können.

Heute gibt es zahlreiche EDC-Lösungen auf dem Markt, aber nicht alle bieten das gleiche Maß an Flexibilität und Benutzerautonomie. Neben Funktionen und regulatorischer Compliance hängt die richtige Wahl auch davon ab, wie gut sich die Plattform an die spezifischen Anforderungen jeder klinischen Studie und der sie durchführenden Teams anpassen lässt.

Eine flexible, konfigurierbare Plattform: Ein modernes EDC-Tool sollte Teams ermöglichen, klinische Studien zu erstellen und weiterzuentwickeln, ohne für jede Änderung auf individuelle Softwareentwicklung angewiesen zu sein. Die Erstellung von Formularen, Validierungsregeln und die Konfiguration von Workflows sollten direkt in der Plattform verwaltbar sein, idealerweise in einer No-Code-Umgebung.

Eine intuitive Benutzererfahrung: EDC-Software wird täglich von einer Vielzahl von Anwenderprofilen genutzt: Prüfärzten, CRAs, Datenmanagern und Sponsoren. Eine übersichtliche, moderne und leicht navigierbare Benutzeroberfläche fördert die Akzeptanz und minimiert den Onboarding-Aufwand für die Teams.

Integrationsmöglichkeiten: Eine moderne EDC-Softwarelösung muss sich mit den anderen in der Studie verwendeten Systemen verbinden können. Über API-Integrationen kann die Plattform automatisch Daten aus externen Quellen abrufen und innerhalb der Studienumgebung konsolidieren, wodurch manuelle Neueingaben reduziert werden. Dies wird zunehmend wichtiger, da die Zahl klinischer Datenquellen weiter wächst.

Schnelle Bereitstellung: Die Zeit, die benötigt wird, um vom Protokoll zu einer vollständig operativen Studie zu gelangen, ist ein wichtiges Auswahlkriterium. Eine leicht konfigurierbare Plattform in Kombination mit effizienten Onboarding- und Validierungsprozessen verkürzt die Zeit bis zum Go-Live und beschleunigt den Beginn der Datenerfassung.

Eine Lösung, die mit Ihren klinischen Studien skaliert: Bei der Auswahl eines EDC-Tools sollten nicht nur die unmittelbaren Anforderungen eines einzelnen Projekts berücksichtigt werden. Die Plattform muss sich an unterschiedliche Studientypen sowie an variierende Datenmengen und Komplexitätsgrade anpassen können – heute ebenso wie mit dem Wachstum Ihres Forschungsprogramms.